用于注射骨水泥的密封塞

技术领域

本发明涉及一种密封塞，用于在将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中时密封骨隧道开口。本发明还涉及一种装置，用于将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中，具有根据本发明的密封塞，以及一种借助于根据本发明的装置注射骨水泥的方法。

背景技术

全关节成形术是骨科领域广为应用的一种方法。在此，切除感染组织，特别是骨组织，并将其替换成金属或塑料材质的人工假体。通常借助于骨水泥将假体固定在剩余的健康骨组织上。特别地在将髋关节假体固定在股骨的为此准备的髓骨隧道中时，由于高的机械负荷，通常在骨水泥到骨的过渡区域中存在假体松动的风险。为了改善骨水泥与骨之间的附着力，在提高注射压力的情况下将骨水泥注射到骨隧道中。这样就会使得骨水泥至少部分地挤入到骨的松质骨中，而由于骨水泥的高粘度，这种情况在注射压力太低时就不会出现，并且这样做改善了骨水泥与骨的连接。

通过使用配有密封塞的骨水泥注射装置来达到注射压力的提高。从注射装置将骨水泥注射到骨隧道中，其中密封塞在注射过程中如此将骨隧道与周围空气隔绝，使得在充分的注射压力下进行注射，以便使骨水泥挤入到骨的松质骨中。

正在努力的是，提供这样的装置，借助于这些装置将骨水泥在充分的注射压力下注射到骨隧道中，以便使骨水泥挤入到骨的松质骨中。例如在US 4,815,454 A和US 6,017,350 A中就描述了此类装置，特别是用于此类装置的密封塞。

US 4,338,925 A主要涉及一种注射装置和一种骨水泥的加压注射方法，其中将很多不同的附件用于注射装置。此外还描述了一种由适配器和保压器组成的密封塞。适配器由聚乙烯制成，被旋拧固定在注射装置的端部并且具有管状的延长件。保压器由硅酮制成并且塑造为锥形(参见图4)。

该密封塞的缺点在于必须深深地挤入到骨隧道中，才能密封骨隧道以进行加压注射。特别是在翻修时，如果骨隧道由于切除大量骨组织而额外扩宽，密封塞的挤入深度就会再次显著增加。密封塞的太大的挤入深度有多个缺点。一方面，无法用骨水泥完全充填骨隧道，而是朝向注射装置的区域至少部分地保持未充填状态并且必须在下一个方法步骤中，此时不使用密封塞，来将其填满。另一方面，恰恰这个朝向注射装置的骨隧道区域对骨水泥的成功加压注射至关重要。在该区域中，骨具有所谓的松质骨，即一种海绵状骨结构，该海绵状骨结构是加压注射的真正目标。加压注射用于充填松质骨，并且由此改善骨水泥与骨之间的附着力，而由于骨水泥的粘度高，在注射压力不足的情况下无法进入松质骨。如果松质骨区域在加压注射方法过程中无法让骨水泥进入，会减小骨水泥与骨之间的附着力，并且利用骨水泥待固定的假体的机械稳定性也会因此而降低。

另一个缺点在于，如果密封塞在骨隧道内歪斜，被注射装置损坏的危险就会增大。加压注射要求使用者将密封塞的大的压力，连同由此产生的大的机械负荷，施加到骨髓道上，该骨髓道由于空间原因在手术过程中并非总是容易接近，这就增大了密封塞的损坏危险。此外由于存在各种各样的体液，例如血液，还存在密封塞从骨隧道意外滑脱的危险，这会进一步增大损坏危险。

发明内容

本发明的任务在于，至少部分地克服现有技术产生的一个或多个缺点。

本发明尤其基于这样的目标：提供一种密封塞，该密封塞允许使用骨水泥至少部分地充填骨的松质骨。密封塞应使得在仅一道充填步骤中基本上完全充填骨隧道成为可能。密封塞应具有高的机械强度。密封塞应在歪斜时具有很小的损坏危险。

本发明的另一项任务在于，提供一种用于将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中的装置，借助于该装置至少部分地解决了至少一部分所述的任务。

本发明的另一项任务在于，提供一种方法，借助于该方法至少部分地解决了至少一部分所述的任务。

独立权利要求的特征有助于至少部分地完成上述任务中的至少一项。从属权利要求提供优选实施方式，这些优选实施方式有助于至少部分地完成任务中的至少一项。

|1|一种密封塞，用于在将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中时密封骨隧道开口，

其特征在于，

所述密封塞具有凹形密封面用于密封所述骨隧道。

|2|根据实施方式1所述的密封塞，其特征在于，所述密封塞具有密封塞通道，其中所述密封塞通道能以可逆的形锁合和/或力锁合方式与提供所述骨水泥的装置的排出口相连，以便将所述骨水泥通过所述密封塞通道的朝向所述密封面的端部的密封塞开口从所述装置注射到所述骨隧道中。

|3|根据实施方式1或2所述的密封塞，其特征在于，所述密封塞开口居中布置在所述密封面中。

|4|根据实施方式2或3所述的密封塞，其特征在于，所述密封面具有结构高度，其中最大结构高度邻接密封塞开口区域，并且所述结构高度从所述密封塞开口区域出发，在所述密封面的边缘的方向上以凹函数减小。

|5|根据实施方式4所述的密封塞，其特征在于，所述凹函数在邻接所述密封塞开口区域处具有最大斜率，并且所述斜率在所述密封面的边缘的方向上连续减小。

|6|根据实施方式4或5所述的密封塞，其特征在于，所述密封面的所述最大结构高度在5mm至20mm，优选地8mm至17mm，进一步优选地10mm至15mm的范围内。

|7|根据前述实施方式中的一项所述的密封塞，其特征在于，所述密封面具有长度在60mm至80mm的范围内并且宽度在25mm至45mm的范围内的椭圆横截面。

|8|根据前述实施方式中的一项所述的密封塞，其特征在于，所述密封塞包括肖氏硬度为25ShoreA至50ShoreA的塑料，特别地热塑性塑料，优选地由肖氏硬度为25ShoreA至50ShoreA的塑料，特别地热塑性塑料构成。

|9|一种装置，用于将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中，

包括

容器，在所述容器中能存放骨水泥，

其中所述容器在一端具有排出侧，所述排出侧具有从所述排出侧伸出的，用于将所述骨水泥从所述容器排出到所述骨隧道中的排出口，

其特征在于，

所述排出口以可逆的形锁合和/或力锁合方式与实施方式1至8中的一项所述的用于密封骨隧道开口的密封塞相连，以便在充分的注射压力下将所述骨水泥注射到所述骨隧道中。

|10|根据实施方式9所述的装置，其特征在于，所述密封塞至少局部地以形锁合方式布置在排出侧外表面上。

|11|一种装置，用于将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中，

包括

容器，在所述容器中能存放骨水泥，

其中所述容器在一端具有排出侧，所述排出侧具有从所述排出侧伸出的，用于将所述骨水泥从所述容器排出到所述骨隧道中的排出口，

密封塞，所述密封塞用于密封骨隧道开口，以便在充分的注射压力下将所述骨水泥注射到所述骨隧道中，

其中所述密封塞以可逆的形锁合/或者力锁合方式与所述排出口相连，

其特征在于，

所述密封塞至少局部地以形锁合方式布置在排出侧外表面上。

|12|根据实施方式9至11所述的装置，其特征在于，所述注射压力足以让所述骨水泥挤入到所述松质骨中至少2mm深，特别地介于3mm至5mm深之间。

|13|根据实施方式9至12中的一项所述的装置，其特征在于，所述密封塞具有与所述密封面相对的背面，其中所述背面以形锁合方式布置在所述排出侧外表面上。

|14|根据实施方式13所述的装置，其特征在于，所述背面的至少20％的面积百分比布置在所述排出侧外表面上。

|15|根据实施方式13或14所述的装置，其特征在于，所述背面呈圆环形布置在所述排出侧外表面上。

|16|一种方法，用于借助于实施方式9至15中的一项所述的装置将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中，至少包括以下步骤：

a)在所述装置内提供所述骨水泥，

b)将所述装置压紧到骨隧道开口上，从而使得所述骨隧道在注射所述骨水泥的过程中被所述密封塞密封，

c)将所述骨水泥从所述装置排出到所述骨隧道中，

其中将所述密封塞基本上挤压到所述骨的表面上，并且/或者挤压到所述骨的切面上。

|17|根据实施方式16所述的方法，其特征在于，在步骤c)中利用骨水泥基本上完全充填所述骨隧道。

本说明书中的范围信息也包括作为极限列举的值。因此对于量A来说，“在X至Y的范围内”这样的说法表示A可是值X、Y以及介于X和Y之间的值。“最多为Y”这种对于量A单边限制的范围表示等于值Y和小于Y。

部分所述的特征与“基本上”一词有关。“基本上”一词应理解为，在真实的条件和生产技术下，“重叠”、“垂直”、“直径”或者“平行度”等术语的数学精确解释永远不可能精确，而是只能在一定的生产技术容差内。例如“基本上平行的轴线”包含彼此间85度至95度的角度，“基本上相同的体积”包括最多5v％体积百分比的偏差。“基本上由塑料构成的装置”包括例如≥95w％至≤100w％重量百分比的塑料成分。“基本上完全充填体积B”包括例如充填B的总体积的≥95v％至≤100v％体积百分比。

附图说明

附图示出：

图1用于密封骨隧道的密封塞的示意性横截面，

图2图1中所示密封塞的密封面俯视图，

图3图1中所示密封塞的背面俯视图，

图4具有图1中所示密封塞的骨水泥注射装置的示意性横截面，以及

图5将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中的方法。

具体实施方式

本发明的第一个对象涉及一种密封塞，用于在将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中时密封骨隧道开口，其特征在于，所述密封塞具有凹形密封面用于密封骨隧道。

密封塞是一种流体传导元件，可将其以可逆方式安置在一种装置上，以便在如此高的注射压力下将骨水泥从该装置注射到骨隧道中，使得将骨水泥至少部分地引入骨隧道的松质骨中。在此，密封塞以传导流体的方式连接装置和骨隧道，以使得骨水泥的从装置到骨隧道中的注射成为可能，但是同时防止骨水泥从骨隧道开口中流出。随着继续将骨水泥注射到骨隧道中，从而产生足够高的注射压力，这样就使得将骨水泥至少部分地引入到骨隧道的松质骨中。由于骨水泥的类似于面团的高粘特性，视具体的骨水泥特性而定，需要有注射压力的最小限值。如果低于该最小限值，就无法将骨水泥引入到松质骨中。注射压力的最小限值对应于充分的注射压力。

用于关节成形术的骨水泥在室温(大约20℃至22℃)下混合之后例如2至6分钟就会具有100Pa*s至500Pa*s的范围内的动态粘度。

“充分的注射压力”应理解为，在利用密封塞将骨隧道开口密封的情况下，可将骨水泥继续输送到骨隧道中，从而将骨水泥引入到骨的松质骨中至少2mm，特别地介于3mm与5mm之间。

将骨水泥至少部分地引入到骨隧道，特别地股骨隧道的松质骨中，确保了提高对应的骨与骨水泥之间的附着力，并且由此改善利用骨水泥固定的假体，特别地髋关节假体的固定情况。

注射时，将配有密封塞的装置朝向骨隧道如此挤压，使得密封塞的朝向骨隧道的密封面将骨隧道密封，并且使得在充分的注射压力下骨水泥的从装置到骨隧道中的注射成为可能。

密封塞的密封面设计为凹形。凹形密封面一方面使得能够可靠地密封骨隧道，并且另一方面使得能够在充分的注射压力下利用骨水泥基本上完全充填骨隧道，特别是在仅一道注射步骤中利用骨水泥完全充填骨隧道。由于凹形的设计，密封面在注射骨水泥的过程中基本上不与松质骨接触，而是与其保持距离，这使得骨水泥能够自由接近松质骨并且由此将其引入到松质骨中。

凹形密封面可按不同的方式来设计。

在一种实施方式中，密封面构造为球窝，例如半球窝，其中该球窝可具有圆形、椭圆形或者不规则形状的横截面。在此，将球窝的圆环形外表面朝向骨挤压，从而使得骨隧道与周围空气隔绝，同时将骨水泥通过球窝的对应开口注射到骨隧道中。在充填骨隧道之后，手术医生例如可用手将完成注射之后留在球窝形密封塞中的多余骨水泥移除。

密封塞的一种进一步的实施方式的特征在于，该密封塞具有密封塞通道，其中该密封塞通道能以可逆的形锁合和/或力锁合方式与提供骨水泥的装置的排出口相连，以便将骨水泥通过朝向密封面的密封塞通道端部的密封塞开口从装置注射到骨隧道中。

该密封塞具有密封塞通道。“密封塞通道”应理解为在密封塞的轴向延伸部分中传导流体的管状连接，该管状连接使得能够从朝向装置的一侧出发，在密封塞的朝向骨隧道的密封面的方向上输送骨水泥。密封塞通道在密封面这一侧通入密封塞开口中。

为了输送骨水泥，密封塞通道以形锁合和/或力锁合方式与装置的排出口相连。在第一种实施方式中，密封塞通道具有与排出口的外螺纹相互作用的内螺纹，以便将骨隧道以及由此还有密封塞与排出口相连。在一种进一步的实施方式中，密封塞通道至少局部地具有基本上相当于排出口外径的内部横截面，以便因此通过形锁合和/或力锁合方式将密封塞通道与排出口相连。在一种进一步的实施方式中，密封塞具有连接元件，例如螺纹或者卡口接头，该连接元件将密封塞与装置相连，使得密封塞通道基本上以形锁合方式贴紧在排出口上并且使得骨水泥的通过密封塞通道的输送成为可能。在一种进一步的实施方式中，密封塞通道的横截面在密封塞通道的整个轴向延伸范围内同样大。在一种进一步的实施方式中，密封塞通道具有圆锥形状，其中密封塞通道的横截面优选地在密封塞开口的方向上变大。

密封塞通道可具有任意轴向的穿过密封塞的走向。在一种优选的实施方式中，密封塞通道具有基本上直线穿过密封塞的走向。

密封塞开口可安置在密封面的不同位置上。

密封塞的一种进一步的实施方式的特征在于，密封塞开口居中布置在密封面中。

“居中安置的密封塞开口”应理解为，密封塞开口位于密封面投影的平面重心区域中并且不在密封面的边缘区域中。在密封面的一种旋转对称的实施方式中，这对应于旋转轴线的区域。

居中布置密封塞开口便于手术医生使用密封塞，因为在注射过程中，或者至少在密封骨隧道的过程中，装置围绕纵轴线旋转不会造成密封塞开口朝向骨隧道的空间位移，或者仅很小的空间位移。

密封塞的一种进一步的实施方式的特征在于，密封面具有结构高度，其中最大结构高度邻接密封塞开口区域，并且结构高度从密封塞开口区域出发，在密封面的边缘的方向上以凹函数减小。

“结构高度”应理解为，密封面沿着密封塞纵轴线的轴向延伸，其中边缘或者至少在轴向延伸上最靠近装置的边缘限定垂直于密封塞纵轴线的平面，对照该平面确定结构高度。

密封塞具有密封塞开口区域。密封塞开口区域在径向上邻接密封塞开口，并且在径向延伸上至少分段地，优选完全地包围密封塞开口。密封塞开口区域基本上垂直于密封塞的纵轴线延伸，并且过渡到密封面中。密封塞开口区域具有围绕密封塞开口的在1mm至2cm的范围内的径向延伸。

该实施方式的优点在于，由此在密封和注射骨水泥的过程中将密封塞开口区域插入到骨隧道中，虽然由于密封面呈凹形而只是略微插入。这样一方面使得手术医生在将密封塞开口引入骨隧道的过程中更容易地通过触觉反馈将密封塞精确地压紧在骨隧道上。另一方面，以这种方式，在注射过程中密封塞从骨隧道开口意外滑脱的风险降低，因为密封面的结构高度使得滑脱难以发生。

通过密封面的结构高度借助于凹函数的减小，保证在骨隧道的开口区域中骨水泥在骨隧道的松质骨中的自由进入并且同时保证密封塞开口在骨隧道中的小的挤入深度。同时即使在大的压紧力的情况下，密封塞的形状也使得手术医生能够将装置安全、稳定地压紧在骨隧道上。此外，还可在一道方法步骤中利用骨水泥基本上完全充填骨隧道，不用拿开装置和移除密封塞。

为了进一步使得骨水泥更容易地自由进入骨的松质骨，同时使得密封塞开口的挤入深度尽可能小，密封塞的一种进一步的实施方式的特征在于，凹函数在邻接密封塞开口区域处具有最大斜率并且斜率在密封面的边缘的方向上连续减小。

在一种实施方式中，凹函数在直接邻接密封塞开口区域处具有最大斜率。在进一步的实施方式中，凹函数并非在直接邻接密封塞开口区域处具有最大斜率，而是最大斜率与密封塞开口区域，特别地与密封塞开口区域的边缘相隔距离最多5mm，优选地最多3mm，进一步优选地最多1mm。无论凹函数是直接邻接密封塞开口区域还是与密封塞开口区域保持距离，特别地与密封塞开口区域的边缘保持距离，凹函数的斜率都会从最大斜率的点位出发，在密封面的边缘的方向上连续减小。

密封塞的一种进一步的实施方式的特征在于，密封面的最大结构高度在5至20mm，优选地在8至17mm，进一步优选地在10至15mm范围内。

最大结构高度在5至20mm，优选地在8至17mm，进一步优选地在10至15mm范围内的优点在于两全其美：不仅密封塞在骨隧道中的挤入深度小，同时在将装置压紧在骨隧道上时还有良好的附着力。

密封面可具有任意的横截面形状。例如横截面可设计为圆形。

密封塞的一种进一步的实施方式的特征在于，密封面具有长度在60至80mm的范围内且宽度在25至45mm的范围内的椭圆横截面。

椭圆形，特别地卵圆形的横截面是优选的，因为与横截面通常呈椭圆形的骨隧道良好相配，并且能良好地适应不同大小的骨隧道开口。此外，还可通过围绕密封塞的纵轴线旋转，使密封面在骨处的接触面良好地适应于骨隧道开口的现有形状。在60mm至80mm范围内的长度和在25mm至45mm范围内的宽度使得能够将密封塞用于骨隧道的众多不同的开口横截面，特别地用于那些在翻修过程中具有增大的骨隧道开口的骨隧道。

密封塞可由不同的材料制成。为了良好的骨隧道密封效果，特别地对于那些由于空间原因只能从不利的非轴向压紧角度接近的骨隧道开口，或者在骨隧道开口区域内具有不规则的骨表面的骨隧道开口，优选的是，密封塞由可变形的材料构成。

密封塞的一种进一步的实施方式的特征在于，密封塞包括肖氏硬度为25ShoreA至50ShoreA的塑料，特别地热塑性塑料，优选由肖氏硬度为25ShoreA至50ShoreA的塑料，特别地热塑性塑料构成。

如果塑料的肖氏硬度大于50ShoreA，特别地在由于密封塞和骨之间不存在形锁合连接而没有以轴向压紧角度贴紧骨隧道开口时，就会造成骨隧道的密封不够充分，从而无法达到足够的骨水泥注射压力。

另一方面，如果肖氏硬度小于25ShoreA，则塑料太软，从而使得密封塞尽管与骨隧道开口的形锁合成为可能，但是同时又会由于密封塞柔性太高而无法充分密封骨隧道。如果塑料太软，增大的注射压力会将骨水泥经过密封塞旁边从骨隧道中挤出，而不是将其挤入到松质骨中。

此类塑料的例子包括硅酮类塑料、热塑性弹性体(TPE)和/或山都平之类的热塑性硫化橡胶(TPV)。

本发明的另一对象涉及一种装置，用于将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中，该装置包括：容器，在该容器中能存放骨水泥，其中该容器在一端具有排出侧，该排出侧具有从排出侧伸出的，用于将骨水泥从容器排出到骨隧道中的排出口，其特征在于，排出口以可逆的形锁合和/或力锁合方式与上述实施方式中的一项所述的用于密封骨隧道开口的密封塞相连，以便在充分的注射压力下将骨水泥注射到骨隧道中。

该装置具有一个容器。“容器”应为一种管状容器，该管状容器包括内腔和包围内腔的容器壁。容器具有垂直于纵轴线的横截面。根据本发明，容器的横截面可采用任意形状。例如横截面可设计为椭圆形、正方形、五角形、六角形、不规则或者圆形。

优选的是，容器具有圆柱几何形状，该圆柱几何形状具有旋转对称轴线具有圆形的横截面。这种几何形状对于使用者来说有好的可操作性，并且由于没有边缘，减少了在使用装置时卡住的风险。根据本发明，容器可由不同的材料或者材料组合构成。例如容器可由塑料构成。优选地，该塑料为一种透明塑料，因为以这种方式，使用者就可在使用过程中目视检查装置的功能是否正常。

容器在一端，特别是轴向端具有排出侧，该排出侧封闭了容器。排出侧包括排出口，通过该排出口可从容器的内腔输送骨水泥，其中排出口在排出侧的远离容器内腔一侧的方向上轴向延伸。突出的排出口允许以可逆方式固定辅助器具，例如通气管或密封塞，这些在注射骨水泥时是有用或者必需的。

密封塞的固定可以不同的方式进行。在一种实施方式中，排出口具有与密封塞的外螺纹相互作用的内螺纹，以便建立形锁合和/或力锁合连接。在一种进一步的实施方式中，排出口具有与密封塞的内螺纹相互作用的外螺纹，以便建立形锁合和/或者力锁合连接。在一种进一步的实施方式中，通过卡口连接将排出口和密封塞相互连接。在一种进一步的实施方式中，密封塞具有凹槽，该凹槽以形锁合和/或力锁合方式与从排出侧突出的排出口相互作用，以便固定密封塞。在一种进一步的优选的实施方式中，密封塞通道的内径基本上对应于排出口的外径，由此通过将排出口插入到密封塞通道中就能以形锁合和/或力锁合方式将密封塞与排出口相连。

在装置的一种实施方式中，相连的密封塞仅仅布置在排出口处，并且与装置的其他部分没有直接的物理接触。

装置的一种进一步的实施方式的特征在于，密封塞至少局部地以形锁合方式布置在排出侧外表面上。

排出侧外表面是排出侧的朝向密封塞并且远离容器内腔的一侧。

“形锁合布置”应理解为，密封塞和排出侧外表面至少部分地处在直接的物理接触中。在这种实施方式中，密封塞不仅与用于将密封塞固定在装置上的排出侧开口，而且也与排出侧外表面有直接的物理接触。

密封塞以形锁合方式贴紧在排出侧表面上的优点在于在朝向骨隧道压紧时密封塞的高的机械负荷能力。相比仅在某些点上固定密封塞，例如仅与排出口有物理接触就是这种情况，贴紧在排出侧确保了在将装置朝向骨隧道压紧时以更大的面积将力传递给密封塞。特别地，通过以形锁合方式贴紧，密封塞和装置之间的连接机械受力较小。这样不仅密封塞的机械负荷能力提高，而且作为整体的装置，特别地密封塞的固定部位，例如排出口的机械负荷能力也提高。这特别地在密封塞在骨隧道中歪斜时是有利的，由于需要对骨施加高的压紧力，如果机械稳定性低，歪斜可能会导致装置破裂。密封塞和作为整体的装置的提高的机械稳定性，使得手术医生能够对骨隧道施加更大的压紧力，这特别地在装置在骨上的压紧角度并不垂直时使得能够完全密封骨隧道开口。

装置的一种进一步的实施方式的特征在于，注射压力足以让骨水泥挤入到松质骨中至少2mm深，特别地介于3mm至5mm深之间。

小于2mm的挤入深度会导致骨水泥以及利用骨水泥固定的假体，特别地髋关节假体由于使用负荷而发生松动，特别地在患者走动时。这会导致二次手术，这种情况在挤入深度大于2mm时就能避免或者至少可以延迟时间。

如果固定假体的区域在术后或者过一段时间发生感染，则必须更换假体。主要做法是将用于固定的骨水泥连同被挤入了骨水泥的松质骨区域完全移除。为了不移除过大的松质骨部分，并且也为了能够在随后固定新假体时将一部分未移除的松质骨重新用于改善骨与骨水泥之间的附着力，优选的是，不要让骨水泥挤入到松质骨中超过5mm深。

装置的一种进一步的实施方式的特征在于，密封塞具有与密封面相对的背面，其中背面以形锁合方式布置在排出侧外表面上。

背面和排出侧外表面之间的形锁合接触可不同地构造而成。在一种实施方式中，背面的至少10％的面积百分比以形锁合方式布置在排出侧外表面上。“背面的面积百分比”应理解为，参考背面总面积，以形锁合方式贴紧在排出侧表面上的这部分背面。这部分越大，则密封塞以及由此还有作为整体的装置的机械负荷能力也就越大。

装置的一种进一步的实施方式的特征在于，背面的至少20％的面积百分比布置在排出侧外表面上。

背面的最多可布置在排出侧外表面上的面积百分比为100％。

背面，特别地以形锁合方式布置在排出侧外表面上的这部分背面能够不同地构造而成。在一种实施方式中，背面设计为平面。在一种进一步的实施方式中，整个背面被设计成排出侧外表面的反形状，从而使得整个背面或者至少一部分背面以形锁合方式布置在排出侧外表面上。

装置的一种进一步的实施方式的特征在于，背面呈圆环形布置在排出侧外表面上。

为此，背面具有例如设计成凸起部或者凹陷部的圆环形结构，该结构至少部分地为排出侧外表面的反形状。优选地，圆环形结构处在密封塞的边缘区域内，并且由此也处在装置的通过容器外壁稳定的边缘的区域内，从而使得密封塞特别地在密封塞边缘区域内以形锁合方式贴紧在装置上，这确保了装置的提高的机械强度，特别地在歪斜并且装置与骨隧道的压紧角度不垂直的情况下。密封塞在排出侧外表面上呈圆环形的贴紧还造成了在密封塞的大部分范围上的尽可能大范围的贴紧，并且由此提高密封塞以及作为整体的装置的机械负荷能力。优选地，背面的圆环形结构不延伸到排出口的区域内，从而使得在压紧到骨隧道的过程中主要对装置的稳定边缘施加机械负荷，而不是对不太稳定的排出口。

本发明的另一对象涉及一种装置，用于将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中，该装置包括：容器，在该容器中能存放骨水泥，该容器在一端具有排出侧，该排出侧具有从排出侧伸出的，用于将骨水泥从容器排出到骨隧道中的排出口；密封塞，该密封塞用于密封骨隧道开口，以便在充分的注射压力下将骨水泥注射到骨隧道中的密封塞，该密封塞以可逆的形锁合和/或力锁合方式与排出口相连，其特征在于，密封塞至少局部地以形锁合方式布置在排出侧外表面上。

该装置具有一个容器。“容器”应理解为一种管状容器，该管状容器包括内腔和包围内腔的容器壁。容器具有垂直于纵轴线的横截面。根据本发明，容器的横截面可采用任意形状。例如横截面可设计为椭圆形、正方形、五角形、六角形、不规则或者圆形。

优选的是，容器具有圆柱几何形状，该圆柱几何形状具有旋转对称轴线具有圆形的横截面。这种几何形状对于使用者来说有好的可操作性，并且由于没有边缘，减少了在使用装置时卡住的风险。根据本发明，容器可由不同的材料或者材料组合构成。例如容器可由塑料构成。优选地，该塑料为一种透明塑料，因为以这种方式，使用者就可在使用过程中目视检查装置的功能是否正常。

容器在一端，特别是轴向端具有排出侧，该排出侧封闭了容器。排出侧包括排出口，通过该排出口可从容器的内腔输送骨水泥，其中排出口在排出侧的远离容器内腔一侧的方向上轴向延伸。突出的排出口允许以可逆方式固定辅助器具，例如通气管或密封塞，这些在注射骨水泥时是有用或者必需的。

密封塞的固定可以不同的方式进行。在一种实施方式中，排出口具有与密封塞的外螺纹相互作用的内螺纹，以便建立形锁合和/或力锁合连接。在一种进一步的实施方式中，排出口具有与密封塞的内螺纹相互作用的外螺纹，以便建立形锁合和/或者力锁合连接。在一种进一步的实施方式中，通过卡口连接将排出口和密封塞相互连接。在一种进一步的实施方式中，密封塞具有凹槽，该凹槽以形锁合和/或力锁合方式与从排出侧突出的排出口相互作用，以便固定密封塞。在一种进一步的优选的实施方式中，密封塞通道的内径基本上对应于排出口的外径，由此通过将排出口插入到密封塞通道中就能以形锁合和/或力锁合方式将密封塞与排出口相连。

密封塞至少局部地以形锁合方式布置在排出侧外表面上。排出侧外表面是排出侧的朝向密封塞并且远离内腔的一侧。“形锁合布置”应理解为，密封塞，特别地与密封面相对的背面，和排出侧外表面至少部分地处在直接的物理接触中。在这种实施方式中，密封塞不仅与用于将密封塞固定在装置上的排出侧开口，而且也与排出侧外表面有直接的物理接触。

密封塞以形锁合方式贴紧在排出侧表面上的优点在于在朝向骨隧道压紧时密封塞的高的机械负荷能力。相比仅在某些点上固定密封塞，例如仅与排出口有物理接触就是这种情况，贴紧在排出侧确保了在将装置朝向骨隧道压紧时以更大的面积将力传递给密封塞。特别地，通过以形锁合方式贴紧，密封塞和装置之间的连接机械受力较小。这样不仅密封塞的机械负荷能力提高，而且作为整体的装置，特别地密封塞的固定部位，例如排出口的机械负荷能力也提高。这特别地在密封塞在骨隧道中歪斜时是有利的，由于需要对骨施加高的压紧力，如果机械稳定性低，歪斜可能会导致装置破裂。密封塞和作为整体的装置的提高的机械稳定性，使得手术医生能够对骨隧道施加更大的压紧力，这特别地在装置在骨上的压紧角度并不垂直时使得能够完全密封骨隧道开口。

装置的一种进一步的实施方式的特征在于，注射压力足以让骨水泥挤入到松质骨中至少2mm深，特别地介于3mm至5mm深之间。

小于2mm的挤入深度会导致骨水泥以及利用骨水泥固定的假体，特别地髋关节假体由于使用负荷而发生松动，特别地在患者走动时。这会导致二次手术，这种情况在挤入深度大于2mm时就能避免或者至少可以延迟时间。

如果固定假体的区域在术后或者过一段时间发生感染，则必须更换假体。主要做法是将用于固定的骨水泥连同被挤入了骨水泥的松质骨区域完全移除。为了不移除过大的松质骨部分，并且也为了能够在随后固定新假体时将一部分未移除的松质骨重新用于改善骨与骨水泥之间的附着力，优选的是，不要让骨水泥挤入到松质骨中超过5mm深。

装置的一种进一步的实施方式的特征在于，密封塞具有与密封面相对的背面，其中背面以形锁合方式布置在排出侧外表面上。

背面和排出侧外表面之间的形锁合接触可不同地构造而成。在一种实施方式中，背面的至少10％的面积百分比以形锁合方式布置在排出侧外表面上。“背面的面积百分比”应理解为，参考背面总面积，以形锁合方式贴紧在排出侧表面上的这部分背面。这部分越大，则密封塞以及由此还有作为整体的装置的机械负荷能力也就越大。

装置的一种进一步的实施方式的特征在于，背面的至少20％的面积百分比布置在排出侧外表面上。

背面的最多可布置在排出侧外表面上的面积百分比为100％。

背面，特别地以形锁合方式布置在排出侧外表面上的这部分背面能够不同地构造而成。在一种实施方式中，背面设计为平面。在一种进一步的实施方式中，整个背面被设计成排出侧外表面的反形状，从而使得整个背面或者至少一部分背面以形锁合方式布置在排出侧外表面上。

装置的一种进一步的实施方式的特征在于，背面呈圆环形布置在排出侧外表面上。

为此，背面具有例如设计成凸起部或者凹陷部的圆环形结构，该结构至少部分地为排出侧外表面的反形状。优选地，圆环形结构处在密封塞的边缘区域内，并且由此也处在装置的通过容器外壁稳定的边缘的区域内，从而使得密封塞特别地在密封塞边缘区域内以形锁合方式贴紧在装置上，这确保了装置的提高的机械强度，特别地在歪斜并且装置与骨隧道的压紧角度不垂直的情况下。密封塞在排出侧外表面上呈圆环形的贴紧还造成了在密封塞的大部分范围上的尽可能大范围的贴紧，并且由此提高密封塞以及作为整体的装置的机械负荷能力。优选地，背面的圆环形结构不延伸到排出口的区域内，从而使得在压紧到骨隧道的过程中主要对装置的稳定边缘施加机械负荷，而不是对不太稳定的排出口。

本发明的另一对象涉及一种方法，用于借助于上述实施方式中的一项所述的装置将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中，至少包括以下步骤：

a)在装置内提供骨水泥，

b)将装置压紧到骨隧道开口上，从而使得

骨隧道在注射骨水泥的过程中

被密封塞密封，

c)将骨水泥从装置排出到

骨隧道中，

其中将所述密封塞基本上挤压到所述骨的表面上，并且/或者挤压到所述骨的切面上。

在步骤a)中，可以用不同方式在装置内，特别地在装置的容器内提供骨水泥。在方法的一种实施方式中，在装置外混合骨水泥，然后将其放入容器中。在方法的一种进一步的，优选的实施方式中，在装置内，特别地在容器内混合骨水泥，从而使得使用者不必在混合后才灌入骨水泥。

在步骤b)中，在压紧到骨隧道开口上之前给装置装配密封塞。在此，可在不同的时刻以可逆的方式将密封塞固定在装置处，特别地固定在装置的排出口处。在方法的一种实施方式中，在步骤a)中在容器内提供骨水泥前，就已经将密封塞固定在装置处。在一种进一步的实施方式中，只有在步骤a)中提供后，但是在步骤b)中将装置压紧在骨隧道开口处前，才将密封塞固定在装置处。

在步骤c)中，如此进行装置的压紧，使得骨水泥不会从骨隧道流出，特别地不会从密封塞和骨隧道开口之间流出。由此，随着骨水泥继续输送到骨隧道中，就会建立起足够的注射压力，从而将骨水泥至少部分地引入到骨的松质骨中。这样就确保了骨水泥与骨的良好连接，并且由此提高固定假体，特别地髋关节假体的机械负荷能力。为了达到足够高的注射压力以使骨水泥至少部分地挤入到松质骨中，必须利用至少与所要达到的注射压力相当的压紧力将装置朝向骨隧道开口挤压。

该方法的特征在于，在步骤b)中将密封塞基本上挤压到骨表面上，并且/或者挤压到骨的切面上。

因此，密封塞与松质骨基本上没有物理接触，因而骨水泥在注射过程中能自由进入松质骨。

这样就使得将骨水泥至少引入到松质骨中成为可能。

特别地通过具有凹形密封面的密封塞，使得基本上压紧到骨表面和/或者骨的切面上成为可能，该密封塞优选地至少局部地以形锁合方式布置在装置的排出侧外表面上。

该方法的一种实施方式的特征在于，在步骤c)中利用骨水泥基本上完全充填骨隧道。这特别地通过具有凹形密封面的密封塞成为可能。对于由于非凹形密封面而深入到骨隧道中的密封塞，在高的注射压力下完成注射后，并且从骨隧道开口移除装置后，必须在另一个注射步骤中再次充填通过密封塞产生的没有充填骨水泥的空腔，此时不使用密封塞。如果骨隧道基本上没有被完全充填，在固定假体时就会在假体和骨水泥之间夹杂空气，这使得假体的机械固定效果变差。

此外，如果骨隧道没有被完全充填，骨水泥无法到达松质骨的所有区域，这就会减小骨水泥与骨之间的附着力。

根据本发明，“骨水泥”应理解为一种适合在医疗技术领域用于在例如髋关节和膝关节之类的人工关节与骨组织之间建立稳定连接的物质。优选地，该骨水泥为聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥(PMMA骨水泥)。PMMA骨水泥早就应用于医疗领域，归功于Charnley爵士的研究工作(参见Charnley,J.Anchorage of the femoral head prosthesis of the shaftof the femur.J.Bone Joint Surg.1960；42,28-30.)。在此，可用骨水泥粉末作为第一起始组分，并且用单体液体作为第二起始组分来制备PMMA骨水泥。如果成分合适，这两种起始组分可分开稳定存放。当两种起始组分接触时，通过骨水泥粉末的聚合物成分的溶胀，形成能塑性变形的骨水泥，也称作骨水泥膏。在此，通过自由基引起单体的聚合反应。随着单体继续进行聚合反应，骨水泥的粘度就会增大，直至其完全硬化。

根据本发明，“骨水泥粉末”应理解为包括至少一种颗粒状聚甲基丙烯酸甲酯和/或颗粒状聚甲基丙烯酸甲酯共聚物的粉末。共聚物的例子为苯乙烯和/或丙烯酸甲酯。在一种实施方式中，骨水泥粉末可额外包括一种有助于单体液体在骨水泥粉末内分布的亲水性添加剂。在一种进一步的实施方式中，骨水泥粉末可额外包括一种引起聚合反应的引发剂。在一种进一步的实施方式中，骨水泥粉末可额外包括一种X射线不透性添加剂。在又一种进一步的实施方式中，骨水泥粉末可额外包括例如抗生素之类的药物活性物质。

优选地，骨水泥粉末包括至少一种颗粒状聚甲基丙烯酸甲酯和/或颗粒状聚甲基丙烯酸甲酯共聚物、一种引发剂和一种X射线不透性添加剂，或者由这些组分构成。进一步优选地，骨水泥粉末包括至少一种颗粒状聚甲基丙烯酸甲酯和/或颗粒状聚甲基丙烯酸甲酯共聚物、一种引发剂和一种亲水性添加剂，或者由这些组分构成。最优选地，骨水泥粉末包括至少一种颗粒状聚甲基丙烯酸甲酯和/或颗粒状聚甲基丙烯酸甲酯共聚物、一种引发剂、一种X射线不透性添加剂、一种亲水性添加剂和一种抗生素，或者由这些组分构成。

根据本发明，骨水泥粉末的颗粒状聚甲基丙烯酸甲酯和/或颗粒状聚甲基丙烯酸甲酯共聚物的粒径可对应于小于150μm，优选地小于100μm的筛分粒级。

根据本发明，亲水性添加剂可设计为颗粒状和/或纤维状。在一种进一步的实施方式中，亲水性添加剂可难溶于，优选地不溶于甲基丙烯酸甲酯。在一种进一步的实施方式中，亲水性添加剂可具有每克亲水性添加剂至少0.6g甲基丙烯酸甲酯的吸收能力。在一种进一步的实施方式中，亲水性添加剂可具有包括至少一个OH基团的化学物质。在此，优选地可设置成，亲水性添加剂在其表面上具有共价结合的OH基团。此类优选的亲水性添加剂的例子可以是从由纤维素、氧化纤维素、淀粉、二氧化钛和二氧化硅构成的组中选出的添加剂，其中特别优选地是气相二氧化硅。在一种实施方式中，亲水性添加剂的粒径可对应于小于100μm，优选地小于50μm且最优选地小于10μm的筛分粒级。以骨水泥粉末的总重量为参考，亲水性添加剂可以0.1至2.5w％的重量百分比包含在内。

根据本发明，引发剂可含有过氧化二苯甲酰，或者由过氧化二苯甲酰构成。

根据本发明，“X射线不透性添加剂”应理解为一种使得骨水泥在X射线诊断照片上可见的物质。X射线不透性添加剂的例子可包括硫酸钡、二氧化锆和碳酸钙。

根据本发明，药物活性物质可包括一种或多种抗生素，并且必要时可包括为这一种或多种抗生素添加的辅因子。优选地，药物活性物质由一种或多种抗生素构成，并且必要时由为这一种或多种抗生素添加的辅因子构成。抗生素的例子主要是庆大霉素、克林霉素和万古霉素。

根据本发明，单体液体可包括甲基丙烯酸甲酯单体，或者由甲基丙烯酸甲酯构成。在一种实施方式中，单体液体除了单体之外还包括一种溶解于其中的活化剂，例如N,N-二甲基对甲苯胺，或者由甲基丙烯酸甲酯和N,N-二甲基对甲苯胺构成。

下面通过实例进一步示例性地阐述本发明。本发明并不限于这些实例。

图1示出了密封塞100，用于在从装置注射骨水泥的过程中密封骨隧道。密封塞100具有密封塞通道120，以便将骨水泥从装置经由密封塞100注射到骨隧道中。密封塞通道120在注射骨水泥时朝向骨隧道的密封面110和与密封面110相对并且朝向装置的背面125之间提供传导流体的管状连接，通过该连接可输送骨水泥。

密封面110具有密封塞开口130，密封塞通道120通入该密封塞开口中，并且通过该密封塞开口可将骨水泥输送到骨隧道中。密封塞开口130被密封塞开口区域135所包围，该密封塞开口区域围绕密封塞开口130径向延伸。在将骨水泥注射到骨隧道中的过程中，密封塞开口130和密封塞开口区域135伸入到骨隧道中。

在注射骨水泥之前和注射过程中将密封塞100，特别是密封面110朝向骨隧道挤压。这样就防止了骨水泥从骨隧道中意外流出，因此通过继续注射骨水泥就会达到足够高的注射压力，从而使得将骨水泥至少部分地引入到骨隧道的松质骨中。骨水泥挤入到松质骨中提高了骨与骨水泥之间的附着力，并且由此确保改善借助于骨水泥固定在骨隧道中的假体的机械固定效果。

包围密封塞开口区域135的密封面110设计为凹形。由于凹形的设计，密封面中心111相对于密封塞开口区域135和密封面110的边缘150退缩。凹形密封面110使得密封塞100能够对骨隧道进行好的密封，其中密封面110由于相对小的最大结构高度145而在注射到骨隧道中的过程中只具有相对小的挤入深度。小的挤入深度的优点在于，仅需一次充填操作就能利用骨水泥基本上完全充填骨隧道。凹形密封面110还使得骨水泥能够至少部分地挤入到骨隧道的松质骨中，该松质骨主要处在骨隧道开口区域。

图2示出了图1中的密封塞100朝向密封面110观察的俯视图。密封塞开口130被密封塞开口区域135包围。密封塞开口130以及由此还有密封塞开口区域135居中布置在密封面110中。密封塞开口区域135和整个密封塞100具有椭圆形的横截面。椭圆形横截面的优点在于，由此能密封众多不同的骨隧道大小和骨髓道形状。

图3示出了图1和2中的密封塞100朝向背面125观察的俯视图。背面125具有圆环形的背面区域A 125a和另一个背面区域B 125b，其中背面区域A 125a适合以形锁合方式布置在用于注射骨水泥的装置上。圆环形的背面区域A 125a包括椭圆形密封塞100，特别地椭圆形背面125的整个宽度113。背面区域B 125b不适合以形锁合方式布置在装置上，而是在径向上，特别地沿着密封塞100的长度112延伸超出装置的横截面范围。由此使得密封塞100的使用者更容易操作，特别地更容易在装置上固定和松开密封塞100。

图4示出用于注射骨水泥的装置200，包括图1至3中的密封塞100。装置200具有容器300，在该容器中能存放骨水泥。容器300的其中一个轴向端具有排出侧310，该排出侧具有从排出侧310轴向伸出的排出口320。排出口320用于将骨水泥从容器300排出到骨隧道中。排出口320被引入到密封塞通道120中，由此密封塞100以形锁合和/或力锁合方式固定在容器300上，并且同时骨水泥的容器300以传导流体的方式与密封塞开口130相连。排出口320与密封塞100之间的连接如此设计，使得可从容器300经由排出口320并且通过密封塞通道120注射骨水泥，而不会使得密封塞100从排出口320脱离。在另一种未示出的实施方式中，密封塞100并非通过将排出口320插入密封塞通道120中的方式，而是例如经由排出口320和密封塞通道120之间的螺纹连接与容器300相连。

密封塞100，特别地图3中密封塞100的圆环形背面区域A 125a以形锁合方式布置在容器300的排出侧外表面315上。由于圆环形背面区域A 125a包括密封塞100，特别地椭圆形背面125的整个宽度113，因此密封塞100以形锁合方式的贴紧就会提高密封塞100本身以及整个装置200，特别地密封塞100和容器300的连接的机械稳定性。这就使得能够将装置200的足够高的压紧力施加到骨隧道开口，从而将骨水泥部分地引入到松质骨中。

图5示出了流程图，包含方法600的步骤610至630，该方法用于借助于包括密封塞100的装置200将骨水泥注射到骨隧道的松质骨中。在步骤610中在容器300内提供骨水泥。在方法600的一种实施方式中，将对应的原料混合而成的手术用骨水泥装入容器300中，从而在容器300中提供骨水泥。在另一种优选的实施方式中，通过在容器300内混合对应的原料的方式提供骨水泥。后者是优选的，因为所提供的骨水泥只能在短时间内使用，例如在提供后最多5分钟的时间窗口内使用，直到硬化进展过大并且因此不再可能注射。

在步骤620中，将装置200挤压到骨隧道开口上，从而使得骨隧道被密封塞100密封。在此，由于密封塞相对较软的材料可发生变形，特别是密封面110。在此，由于凹形的密封面110，将密封塞100基本上挤压到骨表面和/或手术医生在手术准备中产生的骨切面上，并且不会挤压到骨隧道开口附近的骨隧道内壁上，特别地不会挤压到骨隧道的松质骨上。

在步骤630中，例如经由能在容器300中轴向移动的排出活塞，将骨水泥从装置200排出到骨隧道中。由于在排出过程中基本上将密封塞100挤压到骨的顶面和/或骨的切面上，并且不是朝向骨隧道的松质骨挤压，因此在充填骨隧道的过程中仍然留有可供骨水泥进入松质骨的空间。通过借助于密封塞100密封骨隧道，通过继续将骨水泥注射到骨隧道中就会达到适当高的注射压力，使得将骨水泥至少部分地引入到松质骨中。这样就提高了骨和骨水泥之间的附着力，并且由此也提高了借助于骨水泥与骨固定的假体的机械稳定性。此外，由于凹形的密封面110，密封塞100只在这样的程度上挤入到骨隧道中，使得可在步骤630中用骨水泥基本上完全充填骨隧道，由此在待固定的假体被插入充填后的骨隧道中之前不需要额外的充填步骤。这在时间紧迫的手术过程中尤为有利，并且还能确保骨水泥的性状更加均匀，这体现为骨水泥的机械稳定性更高。

权利要求书、说明书和附图中公开的特征不仅可以单独用于本发明的不同实施方式，而且基本上也可以任意相互组合。针对密封塞和装置公开的特征也是针对方法公开的特征，反之亦然。

100 密封塞

110 密封面

111 密封面中心

112 长度

113 宽度

120 密封塞通道

125 背面

125a 背面区域A

125b 背面区域B

130 密封塞开口

135 密封塞开口区域

145 最大结构高度

150 边缘

200 装置

300 容器

310 排出侧

315 排出侧外表面

320 排出口

600 用于注射骨水泥的方法

610 提供骨水泥

620 压紧装置

630 排出骨水泥