用于置换二尖瓣的可操纵递送系统和使用方法

本申请是分案申请，原申请的申请日为2016年8月26日、申请号为2016800604422、发明名称为“用于置换二尖瓣的可操纵递送系统和使用方法”。

背景

本文所公开的某些实施方式大体上涉及用于在管腔或体腔内植入的假体和假体的递送系统。具体地，在一些实施方式中，假体和递送系统涉及置换心脏瓣膜，如置换二尖瓣心脏瓣膜。

人心脏瓣膜——其包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣——本质上充当与泵动心脏(pumping heart)同步运转的单向阀。瓣膜允许血液向下游流动，但阻止血液向上游流动。患病的心脏瓣膜表现出损害，如瓣膜狭窄或反流，其抑制瓣膜控制血流的能力。此类损害降低心脏的泵血效率并且可以是虚弱和危及生命的状况。例如，瓣膜闭锁不全可以导致诸如心脏肥大和心室扩张的状况。因此，已经做出广泛的努力来开发修复或置换受损的心脏瓣膜的方法和设备。

假体存在以纠正与受损的心脏瓣膜相关的问题。例如，机械和基于组织的心脏瓣膜假体可用于置换受损的天然心脏瓣膜。最近以来，大量的努力已经致力于开发置换心脏瓣膜，特别是基于组织的置换心脏瓣膜，该心脏瓣膜可以比通过心脏直视手术更小的创伤递送给患者。置换瓣膜被设计以通过经微创手术和甚至经皮手术进行递送。此类置换瓣膜常常包括基于组织的瓣膜体，其连接至可扩张框架，所述框架随后递送至天然瓣膜环。

假体——其包括但不限于置换心脏瓣膜，可以压紧用以递送并且随后可控制地扩张以用于受控的放置——的开发已被证明极具挑战。额外的挑战涉及此类假体以非创伤性方式相对于管腔内组织(例如，任意体管腔或腔内的组织)进行固定的能力。

将假体递送至人体中的期望位置，例如将置换心脏瓣膜递送至二尖瓣，也可以具有挑战。获取在心脏或其它解剖位置进行操作的途径可能需要通过弯曲的维管结构(vasculature，脉管系统)或通过开放或半开放手术操作经皮递送装置。在期望位置控制假体部署的能力也可具有挑战。

概述

本公开的实施方式涉及假体，如但不限于置换心脏瓣膜。另外的实施方式涉及递送系统、装置和/或使用方法以递送和/或可控制地部署假体，如但不限于置换心脏瓣膜，至体内的期望位置。在一些实施方式中，提供了置换心脏瓣膜和用于递送置换心脏瓣膜至天然的心脏瓣膜如二尖瓣的方法。

本公开包括，但不限于，以下编号的实施方式。

实施方式1：用于递送可扩张植入体至身体位置的递送系统，该递送系统包括长轴组件，所述长轴组件包括近端和远端，其中长轴组件包括被配置以保持可扩张植入体处于压缩配置(compressed configuration)的植入体保持区域，其中长轴组件包括长管状轴，所述长管状轴包括近端和远端和在近端和远端之间延伸的纵向轴，其中长管状轴包括沿着长管状轴的长度纵向间隔开的多个槽，该多个槽的每个基本上垂直于纵向轴定向并且包括近侧、远侧和两个圆周地间隔开的相对端，其中每个槽在槽的近侧和远侧之间形成间隙，所述间隙被配置以在向长管状轴施加力后关闭，其中槽的相对端通过沿着长管状轴的长度纵向延伸的脊部分彼此分开，和其中槽的定位和/或形状沿着长管状轴的长度改变以向长管状轴的不同部分提供不同的弯曲特性。

实施方式2：实施方式1所述的递送系统，其中该多个槽包括近端槽部分，其平行于长管状轴的纵向轴延伸；过渡槽部分，其相对于纵向轴成角度以将过渡槽部分从与近端槽部分对齐的第一圆周位置移动至第二圆周位置；和远端槽部分，其从第二圆周位置延伸并且平行于长管状轴的纵向轴，远端槽部分圆周地(circumferentially，环绕地)与近端槽部分偏移。

实施方式3：实施方式2所述的递送系统，其中近端槽部分包括多个相同的槽并且远端槽部分包括多个相同的槽。

实施方式4：实施方式1-3中任一项所述的递送系统，其中该多个槽在长管状轴的长度上具有变化的宽度，槽的宽度限定在两个圆周地间隔开的相对端之间。

实施方式5：实施方式4所述的递送系统，其中该多个槽包括具有多个具有第一宽度的槽的第一槽部分，具有多个具有第二宽度的槽的第二槽部分，和具有多个具有第三宽度的槽的第三槽部分，其中第三宽度大于第二宽度并且第二宽度大于第一宽度。

实施方式6：实施方式5所述的递送系统，其中该多个槽包括在第一槽部分和第二槽部分之间的第一过渡部分，和在第二槽部分和第三槽部分之间的第二过渡部分，其中第一过渡部分包括具有在第一宽度和第二宽度之间的不同宽度的多个槽，和其中第二过渡部分包括具有在第二宽度和第三宽度之间的不同宽度的多个槽。

实施方式7：实施方式1-6中任一项所述的递送系统，其中该多个槽的每个包括定位在三角间隙的相对侧的中心齿(齿状物，tooth)和三角间隙。

实施方式8：实施方式1-7中任一项所述的递送系统，进一步包括一条或多条牵拉线，所述牵拉线被配置以沿着该多个槽施加引起长管状轴弯曲的力。

实施方式9：实施方式1-8中任一项所述的递送系统，进一步包括包含致动器的手柄，所述致动器被配置以引起长管状轴沿着该多个槽受控的弯曲。

实施方式10：实施方式9所述的递送系统，进一步包括一条或多条牵拉线，所述牵拉线被配置以施加引起长管状轴沿着该多个槽弯曲的力，其中一条或多条牵拉线附接至与致动器连通(communication)的泪滴形连接器。

实施方式11：实施方式1-10中任一项所述的递送系统，其中长轴组件进一步包括长管状轴远端处的保持环，其被配置以径向地限制可扩张植入体的至少部分。

实施方式12：实施方式11所述的递送系统，其中一条或多条牵拉线在长管状轴内延伸并且附接至保持环的近端部分，一条或多条牵拉线被配置以施加引起长管状轴沿着该多个槽弯曲的力。

实施方式13：实施方式1-12中任一项所述的递送系统，其中长轴组件进一步包括在长管状轴上可滑动的外轴组件，外轴组件被配置以径向地限制可扩张植入体的至少部分。

实施方式14：实施方式13所述的递送系统，进一步包括致动旋钮(knob)，其被配置以弯曲长管状轴而同时向远端移动外轴组件。

实施方式15：实施方式1-14中任一项所述的递送系统，其中长轴组件进一步包括在长轴组件内可滑动的内轴组件，其被配置以接合可扩张植入体的近端。

实施方式16：实施方式1-15中任一项所述的递送系统，其中长管状轴的多个槽被配置以在右心房和左心房之间的隔膜和心脏的天然二尖瓣之间定位，并且其中多个槽被配置以弯曲长管状轴以朝向天然二尖瓣引导植入体保持区域。

实施方式17：实施方式1-16中任一项所述的递送系统，其中多个槽被配置以首先二维地并且随后三维地弯曲长管状轴。

实施方式18：实施方式1-17中任一项所述的递送系统，其中多个槽被配置以在多个阶段中弯曲长管状轴。

实施方式19：实施方式1-18中任一项所述的递送系统，其中多个槽被配置以三维地弯曲长管状轴。

实施方式20：实施方式1-19中任一项所述的递送系统，进一步包括围绕长管状轴的鞘，其被配置以防止长管状轴的近端的弯曲。

实施方式21：操纵递送系统至天然二尖瓣用以递送置换二尖瓣的方法，该方法包括推进递送系统至患者的心脏中，递送系统将置换二尖瓣保持在收缩配置(collapsedconfiguration)，递送系统被递送通过右心房和左心房之间的隔膜，从隔膜向天然二尖瓣操纵递送系统的递送部件(component)，递送部件包括能够使递送部件向天然二尖瓣弯曲的多个槽，和在天然二尖瓣处从递送系统中扩张置换二尖瓣。

实施方式22：实施方式21所述的方法，进一步包括致动连接至递送部件的牵拉线以使递送部件沿着多个槽向天然二尖瓣弯曲。

实施方式23：实施方式22所述的方法，进一步包括释放牵拉线以便递送部件在弯曲之前平移至原始位置。

实施方式24：实施方式23所述的方法，其中牵拉线在致动和释放期间从未压缩。

实施方式25：实施方式21-24中任一项所述的方法，进一步包括致动连接至递送部件的两个牵拉线以使递送部件沿着多个槽向天然二尖瓣弯曲。

实施方式26：实施方式21-25中任一项所述的方法，其中递送部件首先沿着第一多个槽在近端部分弯曲，并且随后沿着第二多个槽在远端部分弯曲，其中第二多个槽不同于第一多个槽。

实施方式27：实施方式21-26中任一项所述的方法，其中操纵递送部件使递送部件在单一平面内弯曲。

实施方式28：实施方式27所述的方法，其中操纵递送部件使递送部件三维地弯曲。

实施方式29：实施方式21-28中任一项所述的方法，其中在不使用导丝的情况下，向天然二尖瓣操纵递送部件。

实施方式30：实施方式21-29中任一项所述的方法，其中操纵包括致动递送系统的手柄上的旋钮。

实施方式31：实施方式21-30中任一项所述的方法，进一步包括至少部分地围绕递送部件的近端的刚性活动(live-on)鞘，以防止在递送部件的近端处的大量弯曲并且允许在递送部件的远端处的大量弯曲。

实施方式32：实施方式31所述的方法，其中刚性活动鞘允许递送系统的近端的一些弯曲。

实施方式33：用于递送可扩张植入体至身体位置的递送系统，递送系统包括长轴组件，所述长轴组件包括近端和远端，其中长轴组件包括被配置以将可扩张植入体保持在压缩配置的植入体保持区域，其中长轴组件包括长管状轴，所述长管状轴包括近端和远端和在近端和远端之间延伸的纵向轴，其中长管状轴的近端包括沿着长管状轴的长度纵向间隔开的多个槽环，该多个槽环的每个包括与第二纵向槽纵向重叠的第一纵向槽的圆周地重复模式(pattern)，其中第一纵向槽与第一圆周槽交叉并且第二纵向槽与第二圆周槽交叉，其中第一圆周槽和第二圆周槽圆周地重叠。

实施方式34：实施方式33所述的递送系统，其中长管状轴的远端包括多个大体上H形的槽。

实施方式35：用于递送可扩张植入体至身体位置的递送系统，该递送系统包括长轴组件，所述长轴组件包括近端和远端和在近端和远端之间延伸的管腔，其中长轴组件包括被配置以将可扩张植入体的远端保持在压缩配置的植入体保持区域；中轴组件，所述中轴组件位于长轴组件的管腔内并且包括近端和远端和在近端和远端之间延伸的管腔，其中中轴组件的远端包括被配置以将可扩张植入体的近端保持在压缩配置的外保持环；内组件，所述内组件位于中轴组件的管腔内并且包括近端和远端和在近端和远端之间延伸的管腔，其中内组件的远端被配置以可释放地保持可扩张植入体的近端；和间隔套，所述间隔套包括近端和远端和在近端和远端之间延伸的管腔，间隔套径向地位于中轴组件和内组件之间，其中间隔套位于中轴组件的管腔内，并且内组件位于间隔套的管腔内。

实施方式36：实施方式35所述的递送系统，其中间隔套不连接至内组件或中轴。

实施方式37：实施方式35-36中任一项所述的递送系统，其中间隔套被设定尺寸以防止内组件蜿蜒(snaking)。

实施方式38：实施方式35-37中任一项所述的递送系统，其中间隔套包括塑料。

实施方式39：用于递送置换二尖瓣假体至患者的天然二尖瓣的递送系统，该递送系统包括手柄，手柄包括第一部分，所述第一部分包括可旋转外鞘组件旋钮和可平移前锥体(nose corn)组件致动器，在第一部分的外表面上的螺纹，其中螺纹位于可旋转外鞘组件旋钮和可平移前锥体组件致动器之间，第二部分，所述第二部分被配置以在第一部分上平移并且包括可旋转偏斜旋钮，可旋转中轴收回旋钮，所述可旋转中轴收回旋钮在内表面上具有与第一部分的外表面上的螺纹匹配的螺纹，具有至少一个偏斜指示器的偏斜指示器部分，其中可旋转中轴收回旋钮的旋转沿着第一部分的外表面上的螺纹平移第二部分；具有近端和远端的前锥体轴，前锥体轴的近端可操作地连接至可平移前锥体组件致动器并且前锥体轴的远端附接至前锥体；具有近端和远端和跨过前锥体轴的管腔的内轴，内轴的近端可操作地连接至手柄并且远端附接至内保持环；具有近端和远端和跨过内轴的管腔的中轴，中轴的近端可操作地连接至可旋转中轴收回旋钮并且中轴的远端附接至外保持环，中轴具有被配置以允许中轴弯曲的多个槽；具有近端和远端的牵拉线，牵拉线的近端可操作地连接至可旋转偏斜旋钮并且牵拉线的远端附接至外保持环或中轴；位于中轴和内轴之间的间隔套；具有近端和远端和跨过中轴的管腔的外鞘组件，外鞘组件的近端可操作地连接至可旋转外鞘组件旋钮并且外鞘组件的远端包括封壳(胶囊，capsule)；置换二尖瓣假体，其包括在第一端和第二端之间延伸的可扩张框架，被配置以定位于天然二尖瓣的心房侧的多个心房锚件，和被配置以定位于天然二尖瓣的心室侧的多个心室锚件，其中置换二尖瓣假体被配置以从压缩配置(compressed configuration)扩张至扩张配置(expandedconfiguration)，其中，在压缩配置中，第一端可释放地保持在内保持环内并且径向地压缩在外保持环内，和第二端径向地压缩在封壳内，其中心室锚件以压缩配置向远端延伸，其中偏斜旋钮的旋转被配置以向近端牵拉牵拉线并且向远端推动中轴，从而使中轴期望地弯曲以协助操纵系统的远端至天然二尖瓣，其中当系统的远端位于天然二尖瓣时，可旋转外鞘组件旋钮的旋转被配置以向近端平移外鞘组件以裸露置换二尖瓣的第二端，从而允许第二端扩张并且允许心室锚件翻转(flip)以便其在位于天然二尖瓣的环的心室侧上时向近端延伸，其中可旋转中轴旋钮的旋转被配置以向近端平移中轴以裸露置换二尖瓣的第一端，允许第一端扩张并从内保持环释放，其中心房锚件位于天然二尖瓣的环的心房侧上，和其中可平移前锥体组件致动器的平移被配置以向近端平移前锥体轴通过扩张的置换二尖瓣。

实施方式40：实施方式39所述的递送系统，进一步包括固定轴，所述固定轴具有近端和远端和跨过外鞘组件的管腔，固定轴的近端可操作地连接至手柄。

实施方式41：实施方式40所述的递送系统，进一步包括活动导入器鞘，所述活动导入器鞘具有近端和远端和跨过固定轴的管腔，活动导入器鞘在与固定轴接触的管腔的内表面上具有衬垫。

实施方式42：用于递送可扩张植入体至身体位置的递送系统，该递送系统包括被配置以至少部分地保持可扩张植入体的长可偏斜递送部件，该长可偏斜递送部件被配置以弯曲从而协助操纵递送系统至身体位置；和手柄，其包括被配置以使可偏斜递送部件期望地弯曲的可旋转偏斜致动器，手柄外表面上的螺纹，和被配置以与所述螺纹匹配的可旋转收回致动器，该可旋转收回致动器可操作地连接至长可偏斜递送部件，其中可旋转收回致动器的旋转使可旋转收回致动器和可旋转偏斜致动器沿着螺纹向近端平移，从而向近端平移长可偏斜递送部件以至少部分地释放可扩张植入体。

实施方式43：实施方式42所述的递送系统，其中可旋转偏斜致动器的旋转使可偏斜递送部件期望地弯曲，而同时地施加远端力至可偏斜递送部件。

实施方式44：实施方式42-43中任一项所述的递送系统，进一步包括牵拉线，所述牵拉线在可旋转偏斜旋钮和可偏斜递送部件之间可操作地连接。

实施方式45：实施方式42-44中任一项所述的递送系统，其中可偏斜递送部件包括中轴和外保持环，所述外保持环被配置以部分地保持可扩张植入体。

实施方式46：实施方式42-45中任一项所述的递送系统，其中可偏斜递送部件包括被配置以允许中轴弯曲的多个槽。

实施方式47：实施方式42-46中任一项所述的递送系统，进一步包括外鞘组件，所述外鞘组件被配置以在可偏斜递送部件上滑动，和其中手柄包括被配置以相对于可偏斜递送部件移动外部鞘的外部鞘致动器。

实施方式48：实施方式42-47中任一项所述的递送系统，进一步包括被配置以至少部分地接合可扩张植入体的内组件，其中可旋转收回致动器的旋转使长可偏斜递送部件相对于内组件向近端平移。

实施方式49：实施方式42-48中任一项所述的递送系统，进一步包括前锥体轴和前锥体轴的远端处的前锥体，和其中手柄包括前锥体致动器。

附图简要说明

图1显示递送系统的实施方式。

图2A显示与图3的瓣膜假体一起装载的图1的递送系统的远端的横截面视图。

图2B显示在没有图3的瓣膜假体的情况下的图1的递送系统的远端的横截面视图。

图3显示可使用本文所描述的递送系统进行递送的瓣膜假体的实施方式的侧视图。

图4显示图1的递送系统的远端的透视图。

图5显示图4的递送系统的部件，其中外鞘组件向近端移动并且不在视野中。

图6显示图5的递送系统的部件，其中中轴组件向近端移动并且不在视野中。

图7示例中轴的实施方式的平面模式(flat pattern)。

图8A-B示例了中轴的替代实施方式的平面模式。

图9显示牵拉线在图1的递送系统的远端处的定位。

图10A-10D示例了外鞘组件的近端部分的平面模式。

图11A-E示例了外鞘组件的远端部分的平面模式。

图12A-B示例了用于将牵拉线保持在手柄中的近端线连接器。

图13示例经股递送途径的示意图。

图14示例了递送系统的弯曲。

图15示例在天然二尖瓣内定位的瓣膜假体的示意图。

图16显示可使用本文所描述的递送系统进行递送的瓣膜假体的替代实施方式的侧视图。

图17显示位于心脏内的图16的瓣膜假体框架。

图18-21显示用于递送图16的瓣膜假体至解剖位置的方法的步骤。

图22显示递送系统的替代实施方式。

图23显示图22的递送系统的远端的透视图。

图24A-B示例了分别在远端和近端定位的图22的递送系统的手柄。

图25示例了图22的递送系统的横截面。

详细描述

本说明书和附图在置换心脏瓣膜、递送系统和方法的若干实施方式的上下文中提供了公开的方面和特征，所述置换心脏瓣膜、递送系统和方法被配置以在患者的维管结构中使用，如用于置换患者中的天然心脏瓣膜。可结合置换具体瓣膜如患者的主动脉或二尖瓣讨论这些实施方式。但是，要理解，本文所讨论的特征和概念可以应用至除了心脏瓣膜植入体的其它产品。例如，本文所描述的受控的定位、部署和固定特征可以应用至医学植入体，例如其它类型的可扩张假体，其用于身体的其它部位，如在动脉、静脉或其它体腔或位置内。此外，瓣膜、递送系统等的具体特征不应视为限制，并且如所期望的并且当合适时，本文所讨论的任一项实施方式的特征可以结合其它实施方式的特征。虽然本文所描述的某些实施方式结合经股递送途径进行描述，但是应理解，这些实施方式可以用于其它递送途径如，例如，经心尖途径。而且，应理解，结合一些实施方式描述的某些特征可以与其它实施方式——包括结合不同的递送途径描述的那些实施方式——进行合并。

参考图1，显示了递送装置或系统10的实施方式。递送系统可以用于在体内部署假体，如置换心脏瓣膜。置换心脏瓣膜可以以各种途径(如通过开放性手术、微创手术和经皮或经导管递送通过患者的维管结构)递送至患者的心脏二尖瓣环或其它心脏瓣膜位置。示例经股途径可在2015年2月20日提交的美国专利公开号2015/0238315中找到，其全部内容通过引用以其全部并入于此。虽然结合经皮递送途径，以及更具体地经股递送途径描述递送系统10，但是应理解，递送系统10的特征可以应用至其它递送系统，包括用于经心尖递送途径的递送系统。装置、系统和方法的另外实例在2015年5月19日提交的美国临时申请号62/163932，和2015年8月26日提交的62/210165，以及2016年4月26日提交的美国申请号15/141,684中进行了描述，其每一个的全部内容通过引用被并入。具体地，如本文所描述的递送系统10可以具有与关于在2015年5月19日提交的美国临时申请号62/163932的至少第[0006]-[0037]段和第[0078]-[0170]段(包括涉及图1-40B的描述)中描述的递送系统、装置和方法所描述的部件、特征和/或功能相似的部件、特征和/或功能，并且所有这些描述通过引用明确地并入于此。而且，如本文所描述的递送系统10可以具有与就关于2015年5月19日提交的美国临时申请号62/163932的第[0171]-[0197]段(包括涉及图A1-A5、B1-B6、C1-C2和41A-42B的描述)，和2015年8月26日提交的美国临时申请号62/210,165所描述的系统、装置和方法所描述的部件、特征和/或功能相似的部件、特征和/或功能，并且所有这些描述通过引用明确地并入于此。

递送系统10可以用于在体内部署假体，如本说明书其它位置所描述的置换心脏瓣膜。递送系统10可以接收和/或覆盖假体的部分如在下面图3中所示出的假体70的第一端301和第二端303。例如，递送系统10可用于递送可扩张植入体或假体70，其中假体70包括第一端301和第二端303，并且其中第二端303被配置以在第一端301之前进行部署或扩张。

递送系统10可以是相对柔性(flexible)的。在一些实施方式中，递送系统10特别适合用于通过经中隔途径(例如，在右心房和左心房之间，通过房间隔穿刺(经间隔穿刺，transseptal puncture))递送置换心脏瓣膜至二尖瓣位置。

如图1中所示，递送系统10可以包括包含近端11和远端13的长轴组件12，其中手柄14耦接至组件12的近端。长轴组件12可以用于保持假体，用以推进其通过维管结构至治疗位置。递送系统10可以进一步包括相对刚性的活动鞘51，所述活动鞘51围绕长轴组件12，可以防止长轴组件12的不需要的移动。在其可以用于此目的的远端处，长轴组件12可以包括植入体保持区域16(在图2A-B中显示，其中图2A显示假体70，而图2B的假体70被移除)。在一些实施方式中，长轴组件12可以在植入体保持区域16处以压缩状态保持可扩张假体，以用于在体内推进假体。长轴组件12可随后用于允许假体在治疗位置处受控地扩张。在图2A-B中显示植入体保持区域16在递送系统的远端，但也可在其它位置。在一些实施方式中，假体70可在植入体保持区域16中旋转，如通过本文所讨论的内组件18的旋转。

如图2A-B的横截面视图中所示，长轴组件12可以包括一个或多个子组件(subassembly，组合件)如内组件18、中轴组件20、外鞘组件22和前锥体组件31，如将在以下更详细地描述。

如示，外鞘组件22可以形成径向壳，或鞘，以围绕植入体保持区域16。径向向内移动，中轴组件20可以由中轴50构成，其中其远端附接至外部保持构件或外保持环40。进一步向内移动，内组件18可以由内保持轴42和内保持构件32构成。进一步，最为径向向内的组件为前锥体组件31，所述前锥体组件31包括前锥体轴30，所述前锥体轴30所具有的远端连接至前锥体28。

长轴组件12，更具体地前锥体组件31、内组件18、中轴组件20和外鞘组件22，可以被配置以递送定位在植入体保持区域16(在图2A中显示)内的假体70至治疗位置。可以随后移动子组件的一个或多个以允许假体70在治疗位置处释放。例如，子组件的一个或多个可相对于其它子组件的一个或多个是可移动的。手柄14可以包括各种控制机构，所述控制机构可以用于控制各个子组件的移动，如也将在下面更详细描述的。以此方式，假体70可以可控制地装载至递送系统10上并且随后部署在体内。

图2A进一步显示可以插入至递送系统10中，具体地插入至植入体保持区域16中的假体70的实例。为了便于理解，在图2A中，假体仅与所示例的裸露金属框架一起显示。植入体或假体70可以采取任意数量的不同形式。用于假体的框架的具体实例在图3中显示，尽管将会理解，其它设计也可以使用。假体70可以包括一组或多组锚件，如当假体框架处于扩张配置时向近端延伸的远端(或心室)锚件80和当假体框架处于扩张配置时向远端延伸的近端(或心房)锚件82。假体可以进一步包括支柱72，所述支柱72可在第一端301处以蘑菇型接头(键形物，tab)74终止，以及在第二端303附近以围绕框架的扁平件(瓣件，flap)81终止。关于环形扁平件81的进一步讨论可以在2015年5月19日提交的美国申请号14/716,507中找到，通过引用其全部内容而并入于此。

在美国专利号8,403,983、8,414,644、8,652,203和美国专利公开号2011/0313515、2012/0215303、2014/0277390、2014/0277422、2014/0277427中描述了假体的其它细节和实例设计，这些专利和公开的全部内容通过引用并入于此并且使之成为此说明书的一部分。在2015年5月19日提交的美国专利申请号14/716,507，和2016年4月28日提交的15/141,684中描述了置换心脏瓣膜或假体及其植入方法的另外的细节和实施方式，其每一个的全部内容通过引用并入于此并且使之成为此说明书的一部分。

如以下所讨论的，内保持构件32、外保持环40和外鞘组件22可以配合从而以压紧配置(compacted configuration)保持假体70。内保持构件32显示在假体70的近端处接合支柱72。例如，位于内保持构件32上径向延伸的齿之间的槽可以接收和接合支柱72，所述支柱72可在假体70的近端上以蘑菇型接头74终止。外保持环40可以定位在内保持构件32上以便假体70的第一端301被夹于其之间，牢固地将其附接至递送系统10。

如图2A中所示，远端锚件80可以位于递送配置中，其中远端锚件80大体上指向远端(如所示例的，轴向远离假体框架的主体并远离递送系统的手柄)。远端锚件80可以通过外鞘组件22而限定在此递送配置中。因此，当外部鞘22向近端收回时，远端锚件80可以翻转定位至部署配置(例如，大体上指向近端)。图2A还显示在外鞘组件22内和外保持环40内以其递送配置向远端延伸的近端锚件82。在其它实施方式中，远端锚件80可以被保持以在递送配置中大体上指向近端并且抵靠假体框架的主体进行压缩。

递送系统10可提供给用户预安装的假体70。在其它实施方式中，假体70可以在使用前不久，如通过医生或护士装载至递送系统上。

图4-6示例了递送系统10的进一步视图，不同的组件向近端平移并且被详细地描述。

现在将描述外鞘组件22，其在图4中显示。具体地，相对于前锥体28，图4显示了处于其最远端定位的外鞘组件22。进一步，如示，活动鞘51可以用于覆盖外鞘组件22并且在弯曲期间提供结构性支持，尽管其应用是任选的。布置外鞘组件22以便在内组件18、中轴组件20和前锥体组件31上是可滑动的。如同前锥体组件31、内组件18和中轴组件20，外鞘组件22可以是单件管或连接在一起的多件以沿着管的不同部分提供不同的特性。如已经提到过的，在一些实施方式中，对于递送系统10，在装置的远端具有更大的柔性可以是期望的和/或必要的，其中对于近端来说柔性不是必需的。所示例的外鞘组件22具有第一区段(segment)56、第二区段58和第三区段60，其中第一区段56位于第二区段58的近端，并且第二区段58位于第三区段60的近端。显示外部鞘的第三区段60与前锥体28的近端接触。以此定位，假体70可以保持在外轴组件22内以推进其通过维管结构至治疗位置。第一区段56可为管并且优选由塑料形成，但是也可以是金属海波管或其它材料。关于图10A-10D，在下面进一步讨论了第一区段56。

第二区段58可以是金属海波管，其在一些实施方式中可被切割或具有槽。可以用ePTFE、PTFE或其它材料的层覆盖或封装管58，以便外鞘组件的外表面大体上是光滑的。经覆盖的第二区段58在图4中显示。第三区段60可以是由塑料或金属材料形成的管。在优选的实施方式中，第三区段由ePTFE或PTFE形成。在一些实施方式中，此包覆材料可以是相对厚的以防止撕裂并且有助于以压紧配置保持自扩张植入体。在一些实施方式中，第三区段60的材料与切割海波管1058上的涂层是相同的材料。第二区段58和第三区段60的全部结构在下面相对于图11A-E进行详细地讨论。

在一些实施方式中，第三区段60可以包括一个或多个翼(wing)或翼片(tab)63，在图4中显示，其由第三区段60的远端向远端延伸。翼片63可以被配置以由第三区段60径向向外的弯曲、成曲形或折叠。一个或多个翼片63可以在置换瓣膜最初被装载至递送系统10中时促进置换瓣膜装载在第三区段60内。在一些实施方式中，一个或多个翼片63可以在患者内使用之前移除，如在2015年8月26日提交的美国临时申请号62/210,165的图10中显示。一个或多个翼片63可以通过经由包括但不限于激光切割的方法切割第三区段60而形成。

图5示例了系统10，其中外鞘组件22被移除(例如，通过向近端牵拉外鞘组件22)，因此部分地暴露包括植入体保持区域16中的部分或全部的假体(未示出)的中轴组件20。如同前锥体组件31、内组件18和外鞘组件22，中轴组件20可以是单件管或连接在一起的多件以沿着管的不同部分提供不同的特性。如已经提到过的，在一些实施方式中，对于递送系统10，在装置的远端具有更大的柔性可以是期望的和/或必要的，其中对于近端来说柔性不是必需的。示例的中轴组件20具有第一区段53、位于第一区段远端的第二区段或中轴50、和位于中轴50远端的第三区段40，即外保持环40。第一区段可以向远端延伸远离手柄并且在第一区段的远端处连接至第二区段或中轴50。如图5中所示，第二区段50的远端可以附接至外保持环40(例如，第三区段)。区段的每个可以是管，例如金属或聚合物管，如关于外鞘组件22所描述的。关于图7-8，中轴50结构的进一步描述可以在下面找到。

通过使用手柄14，中轴组件20可以在内组件18上平移或滑动，其从而使外保持环40在内组件18上滑动并且包围下面描述的内保持构件32。如图2A中所示，外保持环40包围假体70的部分，具体地近端部分，因此防止假体70扩张。外保持环40还可以圆周地围绕内保持构件32。进一步，中轴组件20可以相对于内组件18向近端平移至向近端缩回的外鞘组件22中，因此暴露保持在外保持环40内的假体70的近端部分。可在外保持环40的近端提供锥形结构(taper)61以允许其更容易地滑动至外鞘组件22中。以此方式，外保持环40可以用于帮助固定假体至递送系统10或从递送系统10将其释放。外保持环40可以具有圆柱形或长管状形状。

进一步，如图2A中所示，外保持环40可以覆盖相当长的假体70。例如，外保持环40可以覆盖超过1/8、1/4、1/3或1/2的假体70。此外，外保持环40可以覆盖相当长的心房锚件82。例如，外保持环40可以覆盖75％以上、80％以上、85％以上或90％以上的心房锚件82。外保持环40的长度可以为约15、17、17、18、19或20mm或那些长度之间的范围。在一些实施方式中，外保持环40的长度可以在约10和约30mm之间。

图6显示与图5近似相同的视图，但其中包括外保持环40和中轴50的中轴组件20被移除，从而部分地暴露内组件18(包括附接至内保持轴42的内保持构件32)和前锥体组件31(包括附接至前锥体28的前锥体轴30)。

如所提到的，内组件18可以由内保持轴42构成，其中内保持构件32附接至内保持轴42的远端。类似于以上组件，内保持轴42可以包括管，如皮下注射(hypodermic)管或海波管(未示出)。管可以由任意数量的不同材料中的一种制成，所述不同材料包括镍钛诺、不锈钢和医学级塑料。管可以是单件管或连接在一起的多件。使用由多件制成的管可以允许管沿着管的不同部分提供不同的特性，如刚性和柔性。

在一些实施方式中，内组件18的第一区段(未示出)可以由海波管制成，可以沿着内组件18的大部分长度延伸。例如，金属海波管从近端处的手柄16内向远端延伸直到在植入体保持区域16之前的内组件18的第二区段(或内保持轴)42。海波管可以提供柱强度(推动能力)至内组件。进一步，手柄16可以允许旋转第二区段42，其可以允许旋转假体70。内组件18的第二区段42可以由更加柔性的材料制成。例如，第二区段42可以包括线如多股线、钢丝绳(线绳，wire rope)或线卷。线可以围绕更加柔性的管，如塑料管，或其可形成为管，没有任何额外内部材料或核心。因此，在一些实施方式中，线可以是空心(hollow core)钢丝绳。线可以提供内组件18以强度，但其还可以提供更多的柔性从而允许如在心脏内导航维管结构的奇特性(curvosities)。

内组件18还可以在第二区段42的远端包括假体保持机构如内保持构件32，其可以用于与假体接合，如针对图2A所讨论的。例如，内保持构件32可为环并且可以包括被配置以与假体70上的支柱72接合的多个槽。内保持构件32还可以被认为是植入体保持区域16的部分，并且可在植入体保持区域16的近端。在假体70的支柱或其它部分与内保持构件32接合的情况下，外部保持构件如外保持环40可以覆盖假体和内保持构件32两者以将假体固定在递送系统10上。

进一步，如图6中所示，前锥体组件31可为长构件，并且在一些实施方式中，可在其远端上具有前锥体28。前锥体28可以由聚氨酯制成，用于非创伤性进入并且使对静脉血管的伤害最小化。前锥体28还可以是辐射不透的，以提供在荧光透视下的可见性。

前锥体轴30可包括管腔，所述管腔被设定尺寸并且被配置以可滑动地容纳导丝，以便递送系统10可以经导丝被推进通过维管结构。但是，本文所讨论的系统10的实施方式可以不使用导丝，并且因此前锥体轴30可以是实心的。前锥体轴30可从前锥体28连接至手柄，或可由不同区段如其它的组件形成。进一步，前锥体轴30可以由不同的材料，如类似于以上详细描述的那些的塑料或金属形成。

此视图还示例了前锥体轴36可以可滑动地布置在内组件18内，因此允许前锥体轴28(以及因此前锥体28)和内保持构件32在部署和使用期间彼此分离地移动。

内保持构件32和外保持环40和递送系统10大体上可类似于美国专利号8,414,644和8,652,203中所公开的那些，两者的全部内容通过引用并入于此并且使其成为此说明书的一部分。这包括了全部公开内容，包括其中描述的其它设备和方法，并且不以任何方式限于公开内部和外部保留和/或递送系统。

有利地，当位于患者中时系统10的实施方式可以被配置为是柔性的，并且可以允许由用户以期望的具体方向操纵系统10。具体地，在至二尖瓣的经股途径中，系统10的实施方式可以提供受控的可操纵性，以允许用户更好的导航和转动系统10的远端——由左心房和右心房之间的隔膜，至天然二尖瓣环中。在一些实施方式中，不需要导丝来操纵系统10。虽然在下面相对于中轴组件20描述了具体的轴结构，但是，将意识到这些结构也可应用至其它部件。

如所提到的，图5示例了中轴组件20的第二区段(例如，中轴)50的实施方式。如图5中所示，中轴50可以由管形成，所述管包括一系列离散的槽402，所述槽402可以沿着中轴50的长度定位。槽402可以基本上垂直于中轴50的纵向轴进行定向，其中每个槽具有近侧、远侧和两个圆周地间隔开的相对端。中轴50中的槽402部分地围绕中轴50圆周地旋转。槽402可以形成被配置以在施加力后关闭的间隙，在此具体槽配置中，所述间隙允许中轴50通过槽402的配置按照所引导地进行操纵，如下所述。通过改变槽402的特性，可以产生中轴50的不同弯曲特性。

图7显示图5中显示的中轴50的平面模式900，其中平面模式示例了如果管沿着其长度被纵向切割以形成槽902并且水平放置，形成中轴50的管是如何被切割的。由平面模式900以及在下面进行讨论的其它平面模式形成的管可以由无缝拉制管材形成，其中槽被激光切割至管中。当处于管形式时，脊931可以沿着其长度在每个槽902的末端之间形成。例如，中轴50可由激光切割金属管制成，其中管具有如图7中所示例的平面模式900。如示，平面模式900可以沿着其从近端904至远端906的长度具有一系列槽902，在一些实施方式中大于40个槽902。槽902可为离散的槽，均彼此纵向间隔开。虽然图7显示槽902彼此纵向近似等距间隔，但是其它实施方式可包括其间具有变化间距的槽。槽902可沿着如所示例的管的大体上全部长度提供，或可仅部分地沿着管的长度提供。

平面模式900可以被认为包括从近端至远端纵向延伸的中线908，其中槽902垂直或基本上垂直于中线地定向。换言之，槽902可垂直或基本上垂直于中轴50的纵向轴进行定向，并且可围绕中轴50圆周地延伸或旋转。槽902可以围绕管状形式的平面模式900圆周地旋转几乎全部中轴50，例如圆周地80、100、120、170、180、200、220、280、300、320或340度以上，在每个槽的侧端之间保留小的间隙。

一些槽902(例如接近管的近端904的那些槽(本文称为近端槽921))可在管的部分长度(此处为近端槽部分)上具有相同的圆周定位。如所示例的，存在16个近端槽921，其可彼此相同，均具有位于中线908上的中心部分并且从中线908以对称模式围绕中线908(例如，平行于中轴50的纵向轴)横向地延伸。近端槽921的远端是多个过渡槽923，所述过渡槽923形状上与近端槽921类似，但具有逐渐横向移动进一步远离中线908的中心部分，以便过渡槽923相对于中线908成角度。如所示例的，可存在5个这样的过渡槽923。虽然近端槽921垂直或基本上垂直于轴50的纵向轴定向，但是过渡槽923相对于近端槽921稍微成角度。

过渡槽923的远端是远端槽部分中的多个远端槽925，例如21个远端槽925，其可具有与管的近端部分上相同的圆周定位。远端槽925可彼此相同。远端槽925还可与近端槽921相同。远端槽925均可具有自近端槽921的中心部分圆周地偏移的中心部分，并且可从最近端过渡槽沿着管的长度纵向延续。如同近端槽921，远端槽925可垂直或基本上垂直于轴50和中线908的纵向轴定向。

因此，将意识到槽902可以位于沿着平面模式900的长度的不同圆周位置。例如，远端槽925的中心部分和近端槽921的中心部分可以分开约0-180°，优选从约45°至约90°。其它的圆周变化，如，例如，10、20、30、40、45、50、60、70、80或90°也可以使用。大部分槽902可以为近端槽921和远端槽925，其中仅少数的过渡槽923在两个位置之间。进一步，大约一半或更多的槽902可以为近端槽，尽管在其它实施方式中这些位置中的槽902的数目可以改变。进一步，如图7中所示，脊931也将沿着管的圆周旋转。脊932将沿着近端槽921线性延伸，以一定角度转动以跟随过渡槽923，并且再次沿着远端槽925线性延伸。

贯穿中轴50的长度，槽902自身可以大体上相同，尽管可能存在一些小的变化。这可以允许在远端906处施加力期间近端904大体上总是活动的(例如，至少一些微小弯曲)。如图7中所示例的每个单独的槽902具有一定宽度(如圆周地或横向中轴50的纵向轴所测量的)，所述宽度比其长度(如沿着中轴50的纵向轴所测量的)大得多。每个槽902形成三个向中轴50的远端906延伸的齿，其中较大齿916位于槽902的中心，以及两个较小齿918对称地位于较大齿916的相对侧，以微小角度远离中线908延伸。在每个齿的远端，槽902形成中心间隙919和两个侧间隙914，当中轴50纵向压缩时齿向远端移动至所述间隙中。较大的齿916和两个侧齿918之间是间隙920，以及从较小侧齿圆周向外的是三角形间隙912。在每个槽的侧端处，存在部分限定末端间隙922的W形槽910，所述末端间隙922具有比三角形槽912的小末端更大的长度。更普遍的，槽902的末端可被认为是T形的，其可以在槽902的边缘上均匀地分配应变，并且允许中轴50在弯曲后恢复至其原始定位。每个槽902的所有部分可以作为单个槽进行连接，或可以分成多个不同的件。

随着力施加至中轴50，本文所描述的槽模式有利地提供槽902以及因此中轴50的期望形变。例如，使用如下所述的牵拉线(一条或多条)，施加至中轴50的远端的近端力将在与槽902对准的方向上弯曲或操纵中轴50，从而在闭合的方向上关闭槽并且弯曲中轴50。因此，当施加力时，中轴50可以多于一种维度弯曲，以遵循槽902的闭合，由于过渡槽923而允许部分地三维弯曲(并且因此三维操纵)。而且，近端和远端部分中的弯曲可以同时地或以两部分方式发生，取决于槽902的尺寸和/或施加至中轴50的力的强度。通常，当牵拉力施加至中轴的远端时，具有近端槽921的近端部分将首先经历弯曲，随后具有过渡槽923的过渡部分，随后是具有远端槽925的远端部分。但是，在一些实施方式中，以上涉及的活动鞘51可以至少部分地围绕近端部分，并且可以在递送期间使近端部分变硬。例如，当从经中隔进入位置穿过天然二尖瓣环时，活动鞘可至少部分地覆盖近端部分，提供外壁屏障从而防止近端部分和近端槽921的弯曲，因为在植入期间相比于近端槽921提供更多的引导对于远端部分和远端槽925可以是有利的。具体地，离远端906的距离越远，每磅牵拉所产生的力矩越大，使得近端904首先弯曲，随后是远端906。因此，用户可以更好的控制中轴50的铰接。但是，对于近端槽921，通过最少的力进行活动是有利的，因为在弯曲期间其随后可以总是活动的，因此为微调远端部分925提供稳定性并且向整个递送系统10提供扭矩以用于额外定位。

图8A-B显示中轴50的平面模式1000的替代实施方式。如示，一系列槽1002可以在中轴50的全部长度上大体上线性延伸，从近端1004延伸至远端1006，其中槽1002的中心保持平行于纵向轴。进一步，当以管形式，脊1031可以沿着其长度在每个槽1002的末端之间形成。因此，不像在图7中显示的平面模式900，图8A-8B的平面模式1000将大体上具有单一运动平面，其将大体上与槽1002的中心1010对准。因此，当施加力时，如以下所讨论的，平面模式1000将沿着由中心1010所形成的平面弯曲，允许两维移动。虽然图8A-B显示彼此纵向近似等间距隔开的槽1002，但是其它实施方式可包括其间具有变化间距的槽。槽1002可基本上沿着如所示例的管的全部长度提供，或可仅部分沿着管的长度提供。

平面模式1000可以被认为包括从近端1004至远端1006纵向延伸的中线1010，其中槽1002垂直或基本上垂直于中线进行定向。换言之，槽1002可垂直或基本上垂直于中轴50的纵向轴进行定向，并且可围绕中轴50圆周地延伸或旋转。

进一步，如图8A-B中所示，槽可以从近端1004至远端1006改变尺寸。这可以允许中轴50在不同部分不同铰接，产生分段效果以便中轴50的不同部分以不同倍数弯曲。具体地，离远端1006的距离越远，每磅牵拉所产生的力矩越大，使得近端1004首先弯曲，随后远端1006。因此，用户可以更好地控制中轴50的铰接。

一些槽1002(例如接近管的近端的那些槽(本文称为近端槽部分或近端槽1021))在部分的管长度上可为较小的。如图8A中所示例的，存在16个可彼此相同的近端槽1021，均具有位于中线1010上的中心部分，并且从中线1010以对称模式围绕中线1010横向地延伸。近端槽1021的远端是多个中间槽1023(或中间槽部分)，所述中间槽1023具有比近端槽1021更大的宽度，但保持在中线1010上居中。如所示例的，可存在21个这样的中间槽1023。

中间槽1023的远端是多个远端槽1025(或远端槽部分)，例如18个远端槽1025，其具有比中间槽1023和近端槽1021更大的宽度。远端槽1025可彼此相同。远端槽1025均可在中线1010上居中，并且可从最远端中间槽1023沿着管的长度纵向延续。图8B具有与图8A类似的配置，但是在近端槽部分和中间槽部分之间，和在中间槽部分和远端槽部分之间存在过渡部分。在这些过渡部分中，存在从更近端槽部分至更远端槽部分宽度逐渐增加的槽。脊1031将因此平行于中线1010线性延伸，但从近端槽1021至中间槽1023宽度将增加，并且从中间槽1023至远端槽1025宽度进一步增加。

从远端1006至近端1004的槽宽度的减小可以允许中轴50在近端1004之前在远端1006处弯曲。具体地，通常力矩(例如，力x与力的距离)越高，特定区域会弯曲/偏斜的越快。在中轴50中，力位于远端1006处，并且因此在近端1004将经历最大的力矩——因为其具有离力最远的距离。但是，通过使远端槽1025比近端槽1021更大，并且因此围绕远端槽1025的脊1031比围绕近端槽1021更小，远端1006将首先弯曲——因为明显存在较少要弯曲的材料，并且因此需要较低的力矩来弯曲，即便离力的距离是最小的。进一步，使过渡槽1023具有远端槽1025的宽度和近端槽1021的宽度之间的宽度，因此产生大体上逐渐变化的宽度，可以提供应力释放(relief)，否则其会集中在近端1004附近。

贯穿中轴50的长度，槽1002自身在形状上可以大体上是相同的，尽管槽1002的尺寸(例如，宽度)可以改变。如图8A-B中所示例的每个单独的槽1002具有一定宽度(如圆周地或横向中轴50的纵向轴所测量的)，所述宽度比其长度大得多。每个槽1002形成单个齿1016，所述单个齿1016向中轴50的近端1004延伸并且大体上位于纵向中线1010的中心。在齿1016的近端，槽1002形成中心间隙1018，当中轴50纵向压缩时齿1016可以向近端移动至所述中心间隙1018中。在每个槽的侧端处，存在部分地限定末端间隙的圆形槽1014，所述末端间隙具有比位于圆形槽1014和中心间隙1018之间的三角形槽1012的小末端更大的长度。每个槽1002的所有部分可以作为单个槽进行连接，或可以分成多个不同的件。

进一步，在图8A-B中显示的平面模式1000还可以允许有机复合弯曲(organiccompound bend)。虽然图8A-B中显示的实施方式大体上仅在单一平面上弯曲，但是中轴50可以被配置以在平面外提供微小弯曲，其可以用于在患者中适当地放置植入体70。具体地，当中轴50在用户的引导下操纵时，可以存在两个维度平面以外的弯曲。例如，当中轴50挤入(impact)患者的解剖结构的部分时，在齿1016的圆周侧上存在齿1016横向移动的空间，其赋予一些横向柔性(例如，单一运动平面的外侧)。在整个中轴50的移动期间，少量的横向移动可以提供类似于在图7中显示的平面模式900的移动。因此，平面模式1000可以允许能够符合患者的具体解剖结构的更宽大的模式，而图7的平面模式900是更加可重复的并且提供更大的控制——因为其不符合解剖结构。

接下来描述的是执行力并且因此使具有如以上描述的平面模式的以上公开的中轴50弯曲的结构。如图9中所示，其除了移除的外保持环40还具有外鞘组件22和中轴组件20，牵拉线612(如0.018英寸直径牵拉线)可以用于连接外保持环40至手柄14。手柄14可以具有操纵旋钮/致动器610(在图1中显示)以便施加力并控制中轴50的弯曲。在一些实施方式中，牵拉线612可以连接至前锥体28，从而提供比外保持环40更远的操纵点。

进一步，操纵旋钮610可以在弯曲期间弥补递送系统10的缩短。在递送系统10的不同的部件弯曲(例如，关闭槽402的中轴弯曲或关闭下述槽152的外鞘组件22的海波管150弯曲)时，中轴50和外鞘组件22的长度将由于槽的闭合而减小，其可引起假体70意外释放。因此，在使操纵旋钮610活动期间，操纵旋钮610可以被配置以向远端移动外鞘组件22，而同时牵拉牵拉线612。这可以防止递送系统10的部件的不需要的相对运动或不平衡力，特别地假体70的不需要的释放。

大体上在系统10的近端处，手柄14中的操纵旋钮610可以连接至牵拉线612。牵拉线612可以延伸穿过中轴50的管腔并且在内组件18的外侧。牵拉线612可以连接至外保持环连接器614，所述外保持环连接器614连接中轴50的远端部分至外保持环40。具体地，外保持环连接器614可以通过，例如，外保持环连接器614中的沟槽充当牵拉线612的焊点。外保持环连接器614可以通过一系列铆钉连接至中轴50，尽管附接机构不限制。

牵拉线612可以通过在图12A-12B中显示的具有近端1202和远端1204的近端线连接器1200连接至手柄14。近端线连接器1200具有大体上管状形状，其可以位于/附接在手柄14的壳内。近端线连接器1200可以具有约0.50英寸的长度。牵拉线612可以在远端1204处延伸穿过沿着近端线连接器1200的长度形成纵向管腔的孔洞1212。如示，牵拉线612可以附接在自大体上泪滴状沟槽1206径向向内的纵向管腔内，所述泪滴状沟槽1206在近端1202最近处具有较大端1208并且在远端1204附近具有较小端1210。沟槽1206可以延伸穿过近端线连接器1200的半径以与纵向管腔会合。较大端1208可以具有约0.250英寸的曲率半径，并且较小端1210可以具有约0.0050英寸的曲率半径。

牵拉线612随后可以在自较大端1208径向向内的纵向管腔中焊接于适当位置。泪滴状沟槽1206是有利的，因为随着接近远端1204存在更多质量，在焊接期间牵拉线612所暴露的热量从近端1202至远端1204减小。因此，焊接可以更为一致并且在焊接期间不容易产生由任何热影响区所导致的问题。进一步，虽然大多数焊接以20％损失发生，但是泪珠状沟槽1206允许约5％损失或更少。

用户可以因此操作操纵旋钮610以提供或缓和牵拉线612上的近端力。具体地，近端线连接器1200可以放置在手柄14的通道中，所述通道在近端线连接器1200远端的一个点处变窄。通道可以通过操纵旋钮610向近端牵拉，并且一旦近端线连接器1200接触其远端上的通道的变窄部分，近端线连接器1200(并且因此牵拉线612)将沿着通道向近端牵拉，从而在牵拉线612上产生近端力。当执行近端力至牵拉线612上时，中轴50将在槽开口的方向上弯曲。中轴50上的槽模式将使中轴50沿着其中执行牵拉线612力的槽402的方向弯曲。如以上所提到的，在图7中所示的实施方式中，中轴50可以在至少两个方向弯曲，因此赋予装置10以三维可操纵性。所公开的方法是有利的，因为牵拉线612将不会被压缩，所述压缩可以导致扭结。

随着牵拉线612上的力被移除，中轴50可以平移回(例如，“弹回”)至其原始位置。这可以发生——至少部分地由于材料(例如，镍钛诺)和部分地由于槽902的末端的构造，其大体上为T形。这可以是有利的，因为，如以下所讨论的，牵拉线612将不会被压缩，因此避免扭结。在一些实施方式中，中轴50将保持在弯曲配置，即使在移除力后。在一些替代实施方式中，可以使用第二牵拉线，其位于中轴50的不同的部分。例如，第二牵拉线可以与牵拉线612成90°或180°定位，因此允许中轴50的双向操纵。用户可以独立地操作两条牵拉线，或它们可以相互协力地(in tandem)操作以在中轴50中产生期望的弯曲。

如以上所提到的，外鞘组件22可以由多个不同的部分构成，即第一区段56、第二区段58和第三区段60。这些不同的区段可以具有不同的特征、构造或结构，允许所述区段具有对具体部分有利的性质。

外鞘组件22的最近端部分开始是第一区段56，所述第一区段56可以处于具有贯穿其长度的管腔的形式的管中。图10A-10D示例了处于展开配置的第一区段56，或管的平面模式。此区段56可以由激光切割不锈钢形成，尽管切割的具体材料或方法没有限定。

如图中所示，第一区段可以由一系列横向和纵向的槽对710形成，所述槽对710被设计以在呈柔性的同时传递扭矩(例如，顺时针/逆时针旋转递送系统10)。递送系统10可以在0至180°之间任意处旋转以重新定位假体70。槽对710的每个槽可以由较短纵向槽712和较长圆周槽714构成，其中所述圆周槽714的末端大约在纵向槽712的中间连接。圆周槽714可以与纵向槽712稍微呈一定角度，并且因此并不垂直于纵向轴。因此槽对710的每个可以形成大体上T形的模式。此T形将允许第一区段56平移回至其原始位置，因为T形的模式可以更均匀地分配应变。如图10A-10D中所示，槽模式可以由每个槽对的圆周槽714形成，所述圆周槽714大体上彼此圆周地重叠并且在纵向方向上间隔开。随后，对710的纵向槽712可以位于圆周槽714的圆周相对侧上，以便它们均可以纵向重叠两个纵向槽712。随后，这些槽对710可以围绕第一区段56的圆周进行重复以形成槽环716。对710可以在槽环714上间隔开，以提供张力强度。

进一步，槽环714可以沿着第一区段56的长度重复，其中它们可以以约0.251英寸的长度重复。槽环716可以沿着大约38.251英寸的第一区段56延伸。在一些实施方式中，在第一区段56的开始和末端处的部分中未找到槽环716。此部分的长度可以为约0.719英寸。可以使用任意数量的槽环716，并且槽环716的数量没有限制。

纵向槽712的长度可以为约0.5、0.6、0.61、0.7或0.8英寸，尽管具体长度没有限制。进一步，纵向槽712的宽度可以为约0.0005、0.001、0.0015或0.0002英寸。槽对712的纵向槽712可以间隔开约0.302英寸。

另一方面，圆周槽714可以具有约0.2765英寸的宽度(如圆周地或横向中轴50的纵向轴所测量的)。在一些实施方式中，圆周槽714可以具有厚度增加的宽度，其中圆周槽714的厚度部分可以位于圆周槽714的中间，因此形成延伸的卵形形状。此卵形可以具有约1.881英寸的半径。例如，圆周槽714的厚度可以从圆周槽714的开始和末端处的大约0.001英寸过渡至约大约两倍的厚度。槽对710的圆周槽714可以具有大约0.251英寸的重叠。它们可以间隔开大约0.026英寸。

如示，图10A具有大体上平的近端702，虽然图10C显示具有一对切口704的近端702，所述一对切口704可以帮助将该部分与手柄14对准，例如当适当安装时提供可听到的或可触知的“喀哒声”。

有利地，公开的槽配置的实施方式可以保持例如，不锈钢的强度和扭矩-传递，同时提供新的柔性。在无拉伸的情况下，该配置可以以几乎1:1处理压缩、张力和扭矩传递。例如，手柄14上的旋钮可以平移外鞘组件22，其中旋钮的每英寸的转动导致外鞘组件22的一英寸的平移，因此1:1比例。这比其它类型的轴(如由PEBAX形成的那些轴)有利，所述由PEBAX形成的那些轴会像橡胶带一样起作用，其中用户将看不到旋钮的一英寸行程的响应，因为PEBAX全部时间都将拉伸，并且用户将不确定何时平移会到达远端。随后，远端将突然平移并且没有控制，其可能在患者内引起严重的问题。进一步，所公开的外鞘组件22的实施方式可以具有最小拉伸。例如，如果40lb重量被附接至外鞘组件，则其在大约40英寸的长度上将仅拉伸约0.1英寸。在施加的力相同的情况下，其它类型的鞘，又如PEBAX，将拉伸多达1.5英寸。

向远端移动，外鞘组件22可以包括第三区段60和第二区段58，第二区段58在第三区段60的近端。第三区段60的内径和外径可大于第二区段58，并且可设置长度和内径的大小从而接收以收缩配置的如本文所描述的假体70。此两个区段均可以具有不同的直径，从而形成阶梯配置。

应注意，第二区段58，相对于递送系统10的总长度，仍大体上定位在递送系统10的远端部分，同时递送系统10正被用于向原位植入部位递送置换瓣膜。而且，外鞘组件22可包括定位在第二区段58的近端的其它区段。此类区段可，例如，将第二区段58耦接至递送系统10的手柄。当递送系统10处于初始递送配置时，第三区段60可以自置换瓣膜径向向外定位，使得置换瓣膜以未部署配置保持在递送系统10中。

第二区段58可以由如图11A-E中的实施方式中所示的海波管150(如镍钛诺海波管)形成，图11A-E显示了海波管150的平面模式。如示，海波管150可以具有多个间隔的槽152，所述间隔的槽152沿着从海波管150的远端156至近端154的长度延伸。因此，当包裹在管形式中时，脊161可以沿着其每个槽152的末端之间的长度形成。如示，槽152可以是向中间大体上张开的和宽的，从而允许ePTFE穿过槽，以便第一侧和第二侧可以在制造期间烧结在一起，从而将海波管150完全覆盖在ePTFE中。槽152可以是一定数量的，例如，大于40，大体上重复的和相同的槽，其沿着海波管150的长度延伸。槽152可基本上沿着如所示例的管的全长提供，或可仅部分地沿着管的长度提供。在一些实施方式中，如图11B-C中所示，海波管150可在其近端和远端156上具有一对矩形槽157。矩形槽157在两个末端之间的尺寸可以不同或尺寸可以相同。在一些实施方式中，海波管150可仅在近端154具有矩形槽157，并且相反地，间隔的槽152可以几乎延伸至最远端156。此配置在图11A中显示。

如示，槽152可形成有在海波管150上居中的大体上H形的结构。槽152可具有大体上T形的末端153，所述末端153在平的海波管150上彼此相对地圆周地间隔。这些T形末端153可以通过在两个槽之间圆周地延伸的圆周槽155进行连接。圆周槽155可以改变在两个W形槽之间的高度。例如，圆周槽155可以在中间具有比圆周槽155连接至T形末端153的位置更大的高度。如图11A-B中所示，槽152的每个可沿着海波管150的长度大体上具有相同的尺寸。

在图11C中所示的实施方式中，槽152可改变在近端154至远端156之间的宽度。例如，如示，近端可具有相对于远端156处的槽具有更小宽度的槽152。进一步，槽152的宽度可以从近端154至远端154逐步增加，其中大部分的槽为大宽度的槽。如图11C中所示，自近端的最初三个槽152可以具有相对于近端上的槽152更短的宽度，其中最初的三个槽152的宽度从最初的三个槽152的最近端槽至最远端槽增加。可以使用任意数量的槽和槽配置。这种槽尺寸的增进在使应变更均匀地施加通过海波管150中可以是有用的，因为施加至远端154的近端力倾向于首先施加至最近端槽。因此，近端154处的较小槽152由于存在更多材料可以承受更大的力。进一步，脊161的宽度从近端154至远端156将增加，同时大体上保持与海波管150的纵向轴平行。

在一些实施方式中，可以使用较小的槽。例如，槽可以彼此偏移地间隔以产生，例如，螺旋模式。在一些实施方式中，毗邻的槽可以偏移约90°，从而沿着海波管150的纵向长度形成重复模式。

外鞘组件22可以包括穿过其中的管腔，以允许鞘组件22相对于其中包含的部件是可移动的或可滑动的。形成第三区段60的壁和/或形成第二区段58的壁可以由一种或多种材料形成，如PTFE、ePTFE、PEBAX、ULTEM、PEEK、聚氨酯、镍钛诺、不锈钢和/或任何其它生物相容性材料。优选地，第三区段60由一种或多种材料形成，所述一种或多种材料允许第三区段60是依从的和柔性的，同时仍保持足够程度的径向强度以将置换瓣膜保持在第三区段60内而无大量的径向变形，其可以增加第三区段60和其中包含的置换瓣膜之间的摩擦、抵抗第三区段60屈曲(波状变形，buckling)的足够柱强度、和降低置换瓣膜引起第三区段60撕裂的可能性的足够的耐撕裂性。第三区段60的柔性可以是有利的，尤其对于经中隔途径。例如，在沿着曲形构件缩回时，在不在曲形构件上施加显著的力的情况下，第三区段60可以遵循曲形构件，所述显著的力可使曲形构件半径减小。相反的，在其沿着这样的曲形构件缩回时，第三区段60可以弯曲和/或扭结，从而保持曲形构件的半径。

海波管150可针对最大柔性和最小应变进行优化，同时提供结构刚性。因此，海波管150可由不锈钢(stainless still)而不是镍钛诺形成，其可以有利地增加(incase)加工/制造，尽管也可使用其它材料。海波管150的长度可以为约5.5、6.0、6.3、6.5、7.0或7.5英寸，海波管150的具体尺寸没有限制。

现将结合置换二尖瓣描述递送系统的使用方法。具体地，递送系统10可以用于经皮递送置换二尖瓣的方法中，以治疗患有中度至重度二尖瓣反流的患者。以下方法仅为可以如何使用递送系统的少数实例。将会理解的是，本文所描述的递送系统也可以用作其它方法的部分。

如图13中所示，在一个实施方式中，递送系统10可以放置在同侧股静脉1074中，并且推进至右心房1076。随后可以进行使用已知技术的房间隔穿刺以进入左心房1078。随后可以推进递送系统10至左心房1078中，并且随后至左心室1080。图13显示从同侧股静脉1074延伸至左心房1078的递送系统10。在公开的实施方式中，导丝没有必要将递送系统10定位在适当位置，虽然在其它实施方式中，仍可使用一个或多个导丝。

因此，能够操纵递送系统10穿过复杂的心脏区域以放置置换二尖瓣与天然二尖瓣一致，对于用户来说可以是有利的。可以在使用导丝或不使用导丝的情况下利用以上公开的系统进行此任务。递送系统的远端可以插入至左心房1078。随后用户可以转动手柄14上的操纵旋钮610以便使中轴50弯曲，并且因此使递送系统10的远端弯曲。随后用户可以通过房间隔穿刺继续将弯曲的递送系统穿过并且进入左心房1078。随后用户可以进一步操作操纵旋钮610以在中轴50中产生甚至更大的弯曲。进一步，用户可以扭转(torque)整个递送系统10以进一步操作和控制递送系统10的定位。在完全弯曲配置中，用户随后可以将置换二尖瓣放置在适当位置。这可以有利地允许通过更广泛种类的途径，如经中隔途径将置换瓣膜递送至原位植入部位，如天然二尖瓣。

图14示例了外鞘组件22的弯曲运动。如上所讨论的，可以通过操纵旋钮610的致动将中轴50(未显示但在外鞘组件22内)弯曲。在中轴50弯曲时，其将压紧外鞘组件22的内表面，从而驱使外鞘组件22沿着中轴50弯曲。进一步，中轴50的内表面将压紧内保持轴42的外表面，所述内保持轴42的外表面将压紧前锥体轴30，因此弯曲内保持轴42和前锥体轴30连同中轴50。因此，如图14中所示，递送系统50的远端将由于中轴50的致动而弯曲。

如图14所示，外鞘组件22，具体地第二区段58可以基本上弯曲以符合中轴50的弯曲。图14中所示的实施方式可以允许递送系统10的三维弯曲。例如，如示，当处于未弯曲定位时，前锥体28可以与递送系统10的纵向轴呈大约90°的角度。但是，图14显示一个具体定位，以及递送系统10还可以弯曲成其它角度。递送系统10可以以对准心脏的解剖结构的方式弯曲，因此允许递送系统10通过房间隔穿刺穿过并且定位递送系统10以将假体70递送至二尖瓣环中。

应理解，由递送系统所经历的弯曲——尤其在右心房1076和二尖瓣之间——是相对复杂的并且大体上不在单一平面内，虽然可以使用单一平面柔性。递送系统的此部分可经历110-180度之间，以及通常130-160度之间的弯曲，当然这取决于患者的实际解剖结构。

递送方法学以及可以在一些实施方式中使用的导丝的讨论的进一步描述，可以在2015年8月26日提交的美国临时申请号62/210,165中找到。

现参考图15，其示例了定位在心脏83的天然二尖瓣内的置换心脏瓣膜(假体70)的实施方式的示意图。关于假体70可以如何定位在天然二尖瓣处的进一步细节在2015年5月19日提交的美国专利申请号14/716,507中进行描述，其全部内容通过引用并入于此，包括但不限于图13A-15和第[0036]-[0045]段。天然二尖瓣的部分被示意性显示，并且描绘了典型的解剖结构，包括定位在环106上的左心房1078和定位在环106下的左心室1080。左心房1078和左心室1080通过二尖瓣环106彼此连通。图15中还示意地显示具有腱索110的天然的二尖瓣小叶108，所述腱索110将二尖瓣小叶108的下游端连接至左心室1080的乳头肌。布置在环106的上游(朝向左心房1078)的假体70的部分可以被称为超环形(supra-annularly)定位。大体上在环106内的部分被称为内环形(intra-annularly)定位。在环106的下游的部分被称为下环形(sub-annularly)定位(朝向左心室1080)。

如图15中所示例的情况所示，置换心脏瓣膜(例如，假体70)可以被布置以便二尖瓣环106处于远端锚件80和近端锚件82之间。在一些情况中，假体70可以被定位使得远端锚件80的末端或末梢接触环106，如例如，图15中所示。在一些情况中，假体10可以被定位使得远端锚件80的末端或末梢不接触环106。在一些情况中，假体70可以被定位使得远端锚件80不在小叶108周围延伸。进一步，假体70可以至少部分地被远端锚件82和近端锚件82之间的环形扁平件81围绕。此扁平件81可以包裹在假体70的框架周围并且帮助假体70定位在体内的期望位置。

如图15中所示例的，置换心脏瓣膜70可以被定位以便远端锚件80的末端或末梢处于二尖瓣环106的心室侧上，以及近端锚件82的末端或末梢处于二尖瓣环106的心房侧上。远端锚件80可以被定位使得远端锚件80的末端或末梢处于天然小叶的心室侧上，超过腱索110与天然小叶的自由端连接的位置。远端锚件80可以在至少一些腱索110之间延伸，并且在一些情况中——如在图15中显示的那些——可以接触或接合环106的心室侧。还考虑的是，在一些情况中，远端锚件80可以不接触环106，尽管远端锚件80仍可接触天然小叶108。在一些情况中，远端锚件80可以接触左心室104的超过环106和/或小叶的心室侧的组织。

在递送期间，远端锚件80(连同框架)可以向环106的心室侧移动，其中远端锚件80在至少一些腱索110之间延伸，以在腱索110上提供张力。在腱索110上提供的张力的程度可以不同。例如，当小叶108的尺寸短于或类似于远端锚件80时，腱索110中可以存在很少张力或不存在张力。当小叶108长于远端锚件80时，腱索110中可以存在较大程度的张力，并且因此呈现压紧的形式并且向近端牵拉。当小叶108相对于远端锚件80甚至更长时，腱索110中可以存在更大程度的张力。小叶108可以足够长使得远端锚件80不接触环106。

近端锚件82可以被定位使得近端锚件82的末端或末梢毗邻环106的心房侧和/或左心房1078的超过环106的组织。在一些情况中，一些或全部的近端锚件82仅可偶尔接触或接合环106的心房侧和/或左心房1078的超过环106的组织。例如，如图15中所示例的，近端锚件82可与环106的心房侧和/或左心房1078的超过环106的组织分隔开。近端锚件82能够为假体10提供轴向稳定性。在一些情况中，一些或全部的近端锚件82可以不接触环形扁平件81。当环形扁平件81处于收缩配置时这可以发生，虽然当环形扁平件81处于扩张配置时其也可发生。在一些情况中，一些或全部的近端锚件82可接触环形扁平件81。当环形扁平件81处于扩张配置时这可以发生，虽然当环形扁平件81处于收缩配置时其也可以发生。还考虑到，一些或全部的近端锚件82可接触环106的心房侧和/或左心房1078的超过环106的组织。

环形扁平件81可以被定位使得环形扁平件81的近端部分沿着或毗邻环106的心房侧进行定位。近端部分可以定位在环106的心房侧和近端锚件82之间。近端部分可以径向向外延伸使得环形扁平件81沿着或毗邻左心房1078的超过环106的组织进行定位。当扁平件81处于扩张状态时，环形扁平件81可以在环106的心房侧上形成密封。

图16示例了可以结合本发明所公开的递送系统而使用的瓣膜假体1010的替代实施方式。所示例的假体1010包括可为自扩张或球囊可扩张的框架1020。假体1010可为如上所讨论的可以被设计以置换受损或患病的天然的心脏瓣膜如二尖瓣的置换瓣膜。置换瓣膜的额外特征不在图16中显示，以便更清楚地示例框架1020的特征。还将理解，假体1010不被限制为置换瓣膜。此外，在图16中将理解，为了进一步便于说明，仅示出了框架1020的前部。

框架1020可以由多种不同材料制成，但优选地由金属制成。在一些实施方式中，框架1020可以由形状记忆材料，如镍钛诺制成。线框架或金属管可以用于制备框架1020。金属管的线框架可以被切割或蚀刻以移除除了期望的之外的所有金属骨架。在一些实施方式中，金属管以重复模式进行激光切割以形成框架1020。如示，锚件1022的一个可以包括孔眼，所述孔眼可以有助于对准地制造。由于框架1020可以大体上为圆形和对称的，所以孔眼可以充当框架尺寸测量以及对准的参考定位。但是，孔眼可以不包括于所有实施方式中。进一步，更多的孔眼还可以包括在锚件1022上，并且孔眼的具体数量没有限制。平面模式可以由金属管进行切割，并且随后管可以成形和/或弯曲至图16中显示的扩张形状。在一些实施方式中，框架1020是自扩张的以便其自然地呈现扩张形状或配置。框架1020可以进一步扩张和/或压缩和/或以其它方式起作用(worked)，以具有期望形状或多种形状——如用于引入和植入。

如示，当处于扩张配置，如处于完全扩张配置时，框架具有球形(bulbous)或稍微地球形形状，其中中间部分1033大于近端1032和远端1034。在一些实施方式中，两端的内径可以相同，或其可以一端大于另一端，同时仍具有大于近端和远端1032/1034两者的中间部分1033。在一些实施方式中，远侧框架端1034的有效直径小于中间部分1033的有效直径。框架1020的球形形状可以有利地允许框架1020接合天然瓣膜环或其它体腔，同时将进口和出口与心脏或血管壁隔开。这可以有助于降低假体和心脏或血管如心脏的心室壁之间的不期望接触。在一些实施方式中，框架1020可以不具有球形部分，并且可以沿着其全部长度具有基本上相同的外部轮廓(尺寸，dimension)(例如，圆柱形)，或其可具有大于另一端的一端。假体1010和框架1020可类似于美国专利号8,403,983，美国公开号2010/0298931、2011/0313515、2012/0078353、2014/0277390、2014/0277422和2014/0277427，和2016年4月26日提交的美国专利申请号15/141,684中所公开的置换心脏瓣膜和相关框架，其每个的全部内容通过引用并入于此并且使其成为此说明书的一部分。这包括全部公开内容，并且不以任何方式限制于置换心脏瓣膜和相关框架的公开。

多个支柱共同组成框架1020。图16示例了处于扩张配置的具有多个近端支柱1012的框架，所述多个近端支柱1012基本上纵向延伸至扩大的近端1013。近端排的圆周可扩张支柱1017连接近端支柱1012，所述支柱1017具有之字形或起伏形状使得在每个近端支柱1012之间，支柱1017形成V形。从V的每个的远端，垂直支柱1015在远端方向上基本上纵向延伸。随后垂直支柱1015的远端连接至一排菱形(钻石形，diamond-shaped)单元1023，所述菱形单元1023由多个具有之字形或起伏形状的圆周可扩张支柱1014形成。如所示例的，最近端排的支柱1014以V形向远端延伸远离垂直支柱1015的远端，从而形成由近端排的支柱1017、垂直支柱1015和最近端排的支柱1014限定的六边形单元1021。图16的实施方式进一步包括第二、远端排的菱形单元1023，其进一步由另外的圆周可扩张支柱1014限定，其中第二排的菱形单元1023的最近端角与六边形单元1021的最远端角和第一、近端排中的菱形单元的侧角相合(coincide)。

近端支柱1012和垂直支柱1015可被布置以便它们平行或大体上或基本上平行于框架的纵向轴。近端支柱1012和垂直支柱1015可以相对于纵向轴进一步倾斜，以便近端支柱1012的近端比近端支柱1012的远端更靠近纵向轴。框架1020的纵向轴可被限定为延伸穿过在近端1032和远端1034之间的框架1020中心的中心轴。

所示例的实施方式包括一圈或一排在框架1020的近端部分1016中显示的六边形或大体上六边形单元1021，和两排在远端部分1018中显示的菱形单元1023。如以下更详细讨论的，近端部分1016包括六边形单元1021的从垂直支柱1015的远端向近端延伸的部分，并且可被认为是或包括基本上非缩短部分。缩短是指当框架径向地扩张时框架纵向变短的能力。远端部分1018包括从垂直支柱1015的远端向远端延伸的菱形单元1023，并且可被认为是缩短部分。在一些实施方式中，六边形单元1021可以是不规则六边形。例如，六边形单元1021可以关于从六边形单元1021的近端向远端延伸的垂直轴对称。垂直支柱1015可以形成相对侧，同时最近端排中的两个毗邻菱形单元1023的圆周可扩张支柱1014可以形成六边形单元1021的基部，所述六边形单元1021的基部终止于最远端角，所述最远端角位于垂直支柱1015远端的远端。这些圆周可扩张支柱1014可以连接至垂直支柱1015。进一步，近端排的圆周可扩张支柱1017可以形成六边形单元1021的上边，所述六边形单元1021的上侧延伸至六边形单元1021的最近端角，所述最近端角位于垂直支柱1015近端的近端。这些圆周可扩张支柱1017可以连接至垂直支柱1015的近端。在一些实施方式中，六边形单元1021的两个边可以具有一个长度，而六边形单元1021的另外四个边可以具有更大长度。在一些实施方式中，具有相同长度的两个边可以彼此大体上平行。

如以上描述的，框架1020具有近端部分1016和远端部分1018。在图16中，可以看出，近端支柱1012和大部分的六边形单元1021包括在近端部分1016中，而圆周可扩张支柱1014形成远端部分1018，所述远端部分1018具有第一、近端排的菱形单元1023和第二、远端排的菱形单元1023。如所示例的，近端排和远端排之间的毗邻单元可共享共同的支柱。在一些实施方式中，第二、远端排中的菱形单元1023可以具有比第一、近端排中的菱形单元1023更大的纵向高度。当框架径向地收缩或压紧时，支柱1014相对于框架的纵向轴变得更加平行，致使远端部分1018中的框架的外径减小以及框架的纵向长度增加。当框架从压紧位置移动至扩张位置时，框架的纵向长度可以由于远端部分1018中的菱形单元1023的缩短而减小。但是，由于垂直支柱1015，框架长度基本上不改变近端部分1016中的长度，虽然近端部分1016中的近端排的圆周可扩张支柱1017可允许一些缩短。

在图16中显示的框架1020可以具有相对短粗的配置。例如，当框架处于其扩张配置时，框架1020的最大部分的宽度与框架1020的高度(例如，从近端1032向远端1034延伸)的比例可以为约3:1、约2.5:1、约2.0:1、约1.5:1、约4:3、约1.3:1、约1.25:1或约1.0:1。因此，在一些实施方式中，框架1020的最大部分处的宽度可以大于高度。大体上，框架1020可以具有比在图15中显示的假体70更大的纵横比。在一些实施方式中，部分1016的高度可以大于、等于或小于部分1018的高度。在一些实施方式中，近端部分1016的高度可以为远端部分1018的高度的大约1/2。在一些实施方式中，框架1020可以具有约32mm(或约32mm)的总高度。框架1020可以具有40mm(或约40mm)的内径。在一些实施方式中，框架1020可以具有29、30、31、33、34、35或36mm(或约29、约30、约31、约33、约34、约35或约36mm)的高度。

框架1020的缩短可以用于接合和固定假体至体腔中的腔内组织，例如处于或毗邻天然瓣膜的组织，如天然瓣膜环和/或小叶。相对的锚件1022、1024可以在框架1020上构造，以便当框架缩短时锚件的部分，如末梢或末端1026、1028，移动靠得更近。作为一个实例，这可以允许锚件1022、1024抓住天然二尖瓣环的相对侧上的组织，从而将假体固定于二尖瓣处。在一些实施方式中，一组锚件(如锚件1024)被固定至组织或抓住组织，而另一组锚件(如锚件1022)用于提供稳定性并且帮助对准假体，并且可以或可以不直接接合组织，如以下进一步所描述的。

锚件1022、1024和锚件末梢1026、1028优选地沿着框架1020安置，其中缩短部分的至少部分在锚件之间定位，以便在框架扩张的情况下锚件的部分将移动靠得更近。如示，远端锚件1024连接至远端部分1018，并且可以从菱形单元1023的最远端角延伸。如所示例的，远端锚件1024从近端排的菱形单元1023的最远端角向远端延伸，使得第二、远端排的菱形单元1023在远端锚件的部分侧边纵向延伸。

优选地，锚件1022、1024的每个被定位或从框架1020大体上径向向外延伸，以便锚件末梢1026、1028大体上间隔开或从框架1020的其余部分以及从锚件基部连接至框架的位置径向向外地间隔。例如，锚件末梢可从框架的中间部分1033径向向外地安置，其中末梢1026和1028彼此轴向地间隔。当框架径向地扩张时具有最大的横截面尺寸的中间部分1033可以通过最近端排的菱形单元1023进行限定。锚件1022、1024可以包括位于锚件上的与末梢相对的一侧上的基部。基部可以是例如锚件开始从框架1020延伸或延伸远离框架1020的位置。

显示近端锚件1022具有延伸至部分1016的六边形单元1021中的单一支柱。因此，锚件1022从六边形单元1021的两个区段的近端交叉处，例如，从六边形单元1021的最近端角延伸。如示，近端锚件1022大体上向远端延伸至六边形单元1021中，同时远离框架1020向外成曲形。因此，当锚件1022朝向末梢1026大体上向远端延伸时，其从框架1020径向向外延伸。在延伸六边形单元1021的大约一半长度或更多后，近端锚件1022的末梢1026可以终止。进一步，末梢1026可以相对于框架1020的主体进一步向外延伸。

在一些实施方式中，锚件1022的末梢1026还包括变大或球形部分1026，其形状可以是大体上圆形的，尽管具体形状没有限制。如所示例的，球形部分1026位于远端，尽管球形部分1026可以沿着锚件1022在其它位置定位。球形部分1026可以具有大于锚件1022的其余部分的宽度的半径，使得球形部分1026大于锚件1022的其余部分。如所示例的，变大或球形部分可以在大体上或基本上垂直于纵向轴的方向上延伸——例如通过向远端和径向向外地将锚件1022逐渐弯曲而引起。

作为另一个实例，显示远端锚件1024具有环形端1048。环形端在末梢附近可以是更大的，以形成一类长泪滴。在一些实施方式中，末梢1028可大体上是平的。环形端可以帮助框架不缠在治疗位置处或附近的结构上。例如，每个环可以被配置以便当框架原位部署和扩张时，每个环从递送位置至部署位置的移动避免在乳头肌上被捕获。

每个远端锚件1024在基部1042处连接至框架。如图21中所示例的，远端锚件的基部可处于毗邻单元的角会合的位置，使得基部位于框架的远端1034的近端。在其它实施方式中，远端锚件的基部可位于单元的最远端角，其相当于框架上的最远端点。如所示例的远端锚件从基部1042大体上向远端延伸，然后在弓形和/或弯曲区段周围向后弯曲，在所述弓形和/或弯曲部分中，远端锚件大体上向近端并且从框架径向向外地延伸。如示，锚件1024还可大体上向远端并且相对于框架从基部径向向内地延伸，使得假体上的最远端点具有比基部1042连接至框架的位置更小的内径。最远端点处的内径可以与近端的内径相同或基本上相同，或可以是更小的。如所示例的，锚件1024可从基部1042向远端延伸并且径向向内弯曲或成曲形，随后首先进一步径向向内地以大约半圆成曲形，随后环绕以便锚件径向向外延伸。此半圆可以如以下述配置为待储存的小叶的远端提供空间。随后锚件可径向向外和向近端地在线性区段中延伸。最后，锚件可以在平行或基本上平行于纵向轴的方向上向末梢1028延伸。因此，如所示例的锚件从其基部弯曲环绕约180度，以便末梢1028以相反的、近端方向延伸，所述相反的、近端方向可平行或基本上平行于框架的纵向轴。例如，在图16中以看出，远端锚件1024在末梢1028附近弯曲，使得锚件的末端指向近端并且大体上与框架的纵向轴平行。可选地，末梢1028可大体上向近端延伸，但仍然径向向外倾斜或相对于框架的纵向轴成锐角地延伸。

会理解，锚件可以具有各种其它配置，包括随后的各种实施方式。在一些实施方式中，锚件的每个可以从框架的锚件基部处径向向外延伸并且终止于锚件末梢。锚件可以在多个不同位置中的一个处连接至框架，所述多个不同位置包括尖端、接点、支柱的其它部分等。沿着每个锚件的长度，锚件可以包括第一、第二、第三或更多间隔开的弯曲阶段。在一个或多个的弯曲阶段之前和/或之后，锚件还可以向远端或向近端延伸。在任意弯曲阶段之前或之后，锚件的部分可以随着框架延伸。

近端支柱1012的末梢或末端1013可以相对于末梢1013的其它部分变大。例如，末梢1013的末端可以具有大体上“蘑菇”形状。近端支柱1012和变大的末梢1013可以形成锁接头，所述锁闭接头用于接合假体的递送系统的锁机构。在一些实施方式中，纵向延长部分1012和蘑菇末梢1013可以大体上径向向内地倾斜。

图17显示被递送至天然二尖瓣并且位于左心房1078和左心室1080之间的假体1010的位置(其中仅框架1020显示)。假体1010可以类似于在上面结合图15详细讨论的方式接合天然组织。

图18-21示例了将假体1010递送至患者中的期望解剖位置的方法，如以置换二尖瓣，从而示例递送系统10如何用于释放假体。虽然关于假体1010讨论了以下公开，但是也可以执行关于假体70的类似或相同的程序。在最初将假体1010和递送系统10插入身体期间，假体1010可以位于系统10内，类似于如图2A中所示。假体1010的远端1034，具体地远端锚件1024，被限制在外鞘组件22的第三区段60内，因此防止假体1010的扩张。类似于在图2A中显示的，当定位于第三区段60时远端锚件1024可以向远端延伸。假体1010的近端1032被限定在外保持环40内和内保持构件32的部分内。

通过使用本文所讨论的操纵机构或其它技术，系统10可以首先定位至患者身体中的具体位置，如天然二尖瓣处。接着参考图18的步骤，一旦系统10已经将假体1010定位在原位目标位置，例如天然二尖瓣，外鞘组件22就可以向近端相对地移动远离前锥体28，从而裸露假体1010的至少部分，具体地假体1010的远端1034。在此点，远端锚件1024可以向近端翻转并且远端1034开始径向向外扩张。例如，如果系统10已经通过经中隔途径递送至天然二尖瓣位置，那么前锥体被定位在左心室中，因此使假体1010基本上垂直于二尖瓣环的平面。可被认为是心室锚件的远端锚件1024在左心室内径向向外扩张。远端锚件1024可以位于在乳头状头上方，但位于二尖瓣环和二尖瓣小叶下方。在一些实施方式中，远端锚件1024可在左心室中的索带(chordae)之间接触和/或延伸，以及当其径向地扩张时接触小叶。在一些实施方式中，远端锚件1024可以不在索带之间接触和/或延伸或接触小叶。根据假体1010的定位，远端锚件1024的远端可以处于索带连接至天然小叶的自由边缘的位置或在其下方。

接下来参考图19的步骤，外鞘组件22可以进一步相对地移动远离前锥体28，从而进一步裸露假体1010。如所示例的实施方式中所示，假体1010的远端1034径向向外地扩张。应注意，在此步骤期间假体1010的近端1032可以保持被外保持环40所覆盖，使得近端1032保持以径向地压紧状态。此时，系统10可向近端收回以便远端锚件1024捕获和接合二尖瓣的小叶，或可向近端移动以重新定位假体1010。进一步，可扭转系统10，其可使远端锚件1024将张力施加于索带，远端锚件的至少一些可通过所述索带在其间延伸。但是，在一些实施方式中，远端锚件1024可以不将张力施加于索带上。在一些实施方式中，在收回外鞘组件22后，在系统10没有任何进一步移动的情况下，远端锚件1024可捕获天然小叶并且处于索带之间。

因此，在此步骤期间，系统10可向近端或向远端移动，以使远端或心室锚件1024适当地捕获天然二尖瓣小叶。具体地，心室锚件1024的末梢可向近端移动以接合天然的环的心室侧，以便将天然小叶定位在假体1010的锚件1024和体之间。当假体1010处于其最终定位时，索带上可以存在或可以不存在张力，尽管远端锚件1024可以位于索带的至少一些之间。

如图20中所示，一旦假体1010的远端1034完全扩张(或此时尽可能的完全扩张)，外保持环40就可以向近端相对地移动，以暴露内保持构件32，因此开始扩张假体1010的近端1032。例如，在二尖瓣置换程序中，在远端或心室锚件1024定位在腱索的至少一些之间和/或接合天然二尖瓣环之后，假体1010的近端1032可在左心房内扩张。

接下来参考图21的步骤，外保持环40可以继续向近端移动，使得假体1010的近端1032可以径向地扩张至其完全扩张配置。在假体1010扩张和释放后，前锥体28可以通过扩张的假体1010的中心收回并且进入外鞘组件22。随后系统10可以从患者中移除。

图22-24B显示了递送系统5000的实施方式，所述递送系统5000可以在以上讨论的系统10的基础上具有一些修改。但是，会理解，以下讨论的部件可以并入至上面的系统10中，但是为了便于公开，它们将在下面分别进行讨论。进一步，以上讨论的参考编号用于以下讨论的未修改部件。可以类似于描述系统10如何递送假体如假体70和1010地使用递送系统5000。

如图22中所示，递送系统5000可以包括包含近端5011和远端5013的长轴组件5012，其中手柄5014耦接至组件5012的近端。长轴组件5012可以用于保持假体70/1010，以将其推进穿过维管结构至治疗位置。

围绕外鞘组件22的可以是固定鞘(或轴)5021。固定鞘5021可以部分地向下延伸系统5000的长度。固定鞘5021的近端可以固定至手柄5014。

围绕固定鞘5021的可以是整体的(或活动的)导入器鞘5023。导入器鞘5023可以是相对坚硬的，并且长度大约为一英尺，尽管具体尺寸没有限定。导入器鞘5023可以在其管腔内包含止血衬垫，所述止血衬垫可以用固定鞘5021密封。在一些实施方式中，导入器鞘5023可以是具有PTFE内衬的编织72D Pebax轴，尽管也可以使用其它材料。进一步，导入器鞘5023可以包括用于冲洗导入器鞘5023的管腔的端口组件5025。

在没有系统5000的不期望移动的情况下，固定鞘5021允许外鞘组件22通过导入器鞘5023收回。例如，如果导入器鞘5023的衬垫密封至外鞘组件22上，则尝试缩回外鞘组件22可由于外鞘组件22上的衬垫的高摩擦反而使整个系统5000向前移动。

现移动至图23，外鞘组件60(在图4中显示)和中轴组件20(在图5中显示)已经从图22的远端5013移除，尽管为了清除起见仍保留外保持环40。如示，递送系统5000可以包括间隔套5020，所述间隔套5020同心地位于中轴组件20的中轴50和内组件18的内保持轴42之间，并且位于外保持环40的近端。牵拉线612可以沿着间隔套5020的外表面通过。间隔套5020可以由聚合物材料如编织Pebax制成，并且可以在内径上例如用PTFE做衬里，尽管具体材料没有限制。间隔套5020可以由于中轴50和内保持轴42由金属制成而有利地减少摩擦。进一步，中轴50可以具有在中轴组件20弯曲时会在内保持轴42上损坏的齿。因此，间隔套5020可以充当中轴50和内保持轴42之间的缓冲器。进一步，间隔套5020可以占用中轴50和内保持轴42之间的半径的任何间隙，防止内组件18在弯曲期间压缩或蜿蜒。

因此，间隔套5020可以在两个层(贯穿其管腔的内组件18和处于外侧的中轴组件20)之间浮动，其可以除去任意额外的空间。因此，当假体70/1010释放时，内组件18不再蜿蜒并被同心保持。这可以导致在假体70/1010释放和光滑的和可靠假体70/1010释放期间1:1运动。

间隔套5020可以机械地由另一个管腔和部件所包含(例如，径向地由内组件18和中轴组件20所包含和纵向地由外保持环40和中轴组件20的第一区段43所包含)，并且因此不物理上地附接至任意的其它组件，允许间隔套5020在该区域中“浮动”。在一些实施方式中，间隔套5020相比于中轴50可具有较短的长度，在一些实施方式中短于约1cm。间隔套5020的浮动方面允许其在偏斜期间于需要的位置处移动，和提供支撑和/或润滑的承载表面/多个表面。但是，在一些实施方式中，间隔套5020可以连接至其它部件。

进一步，图24A-B显示了手柄5014的实施方式，所述手柄5014可以结合以上详细讨论的系统使用。图25示例了处于远端定位的手柄5014的横截面。如示，手柄5014可以包括外鞘组件旋钮5033，其可以旋转以平移外部鞘22；偏斜旋钮5032，其可以旋转以弯曲系统5000(具体地活动牵拉线612以使中轴50偏斜)；指示器5036(以下讨论)；中轴收回旋钮5035，其可以旋转以平移中轴组件20；和前锥体铰接器(articulator)5037，其可以纵向地平移用以平移前锥体组件31。在一些实施方式中，偏斜旋钮5032可以向远端牵拉牵拉线612，而还向近端推动中轴组件20，因此防止假体70/1010的意外释放。

偏斜旋钮5032、指示器部分5036和中轴收回旋钮5035可以大体上连接并且作为一个部分或滑动件(sleigh)5038在被指定为固定部分5030的手柄5014的其余部分上平移

具体地，如所示的，固定部分5030包括外螺纹5031，其可以螺纹地(threadably，穿线地)附接至如具有内螺纹5041的中轴收回旋钮5035。中轴组件20的近端可以附接至中轴收回旋钮5035的内表面。因此，当中轴收回旋钮5035旋转时，其在手柄5014的外螺纹5031上向近端或向远端平移。因此，当中轴收回旋钮5035旋转时，中轴组件20、偏斜旋钮5032和指示器部分5036也沿着螺纹平移。因此，滑动件5038可以具有远端定位(图24A)和近端定位(图24B)，其中滑动件5038在手柄5014的固定部分5030的螺纹5031上平移。

指示器部分5036可以包括手柄5014的外表面上的指示器，以便向用户提供系统5000的某些部件的位置的视觉或听觉指示。例如，在一些实施方式中，指示器5036可以提供系统5000的远端的偏斜的视觉或听觉指示。指示器5036可以在槽的内表面上包含“减速带”，所述“减速带”可以在系统5000的远端偏斜时提供咔哒声。在一些实施方式中，指示器5036可以包括多个接头(tab)，所述接头贯穿(running through)具有多个标记的槽，每个标记是当接头穿过槽时偏斜旋钮5032的一次旋转。

在一些实施方式中，中轴组件20和内组件18的近端连接可以包括卡扣部件，以固定它们(通常作为其近端上的坚硬海波管)至手柄5014的内部部分。这些卡扣部件可以提供强连接，并且可以抵抗扭矩和压缩/张力两者。在一些实施方式中，卡扣连接可以由另一组件从外部支撑，其进一步防止它们在使用期间脱离。此外，在一些实施方式中O形环可以用于止血地密封卡扣机构。

接下来基于关于图22-24B所讨论的实施方式讨论图18-21中显示的系统5000的远端的操作。参考置换二尖瓣假体的递送来描述手柄的操作，尽管手柄和递送系统还可以用于递送其它装置。

首先，系统5000的远端5013定位至期望位置中，如二尖瓣处。偏斜旋钮5032可以旋转以牵拉附接至外保持环40的牵拉线612。因此，当偏斜旋钮5032旋转时，中轴50将沿着牵拉线612的方向弯曲。因此，此弯曲可以用于在期望的患者位置处，如天然二尖瓣处定位系统5000，具体地定位远端。在一些实施方式中，偏斜旋钮的旋转可以帮助操纵递送系统5000的远端通过隔膜和左心房并且进入左心室，以便假体1010位于天然二尖瓣处。

进一步，偏斜旋钮5032的旋转可以向远端推动中轴50，在一些情况中，同时地牵拉牵拉线612，因此防止假体1010的不希望的释放。偏斜旋钮5032可以通过在其内表面上具有处于相反方向的两组螺纹5043/5045来进行此动作。螺纹中的一个附接至牵拉线612，并且另一个附接至中轴50。因此，当偏斜旋钮5032旋转时，一组螺纹5043向近端牵拉牵拉线612，而另一组螺纹5045向远端推动中轴50。

此时系统5000可以用于放置由外鞘组件22覆盖的假体1010，以便假体1010的中心部分沿着由天然二尖瓣环形成的平面。因此，此时心房锚件1022可以位于左心房中，并且心室锚件1024可以位于左心室中。

接下来，外鞘组件旋钮5033可以旋转以便相对于前锥体28向近端缩回外鞘组件22，如图18中所示。因此，假体1010的远端开始扩张，并且心室锚件1024从外鞘组件22内的远端定位翻转至外鞘组件22外的近端定位。此时，心室锚件1024可以位于天然二尖瓣小叶以下和索带之间，或可位于索带连接至天然瓣膜小叶的自由边缘的位置的远端。进一步，外鞘组件旋钮5033可以进一步旋转，以便进一步缩回外鞘组件22，从而暴露如图19中所示的外保持环40。

此时，假体1010可以根据需要重新定位在二尖瓣区域。例如，系统5000可以向近端或向远端移动以通过心室锚件1024捕获天然瓣膜小叶，其中心室锚件1024定位在天然瓣膜小叶之后(或径向向外)。在一些实施方式中，如在图15中显示，旋转外鞘组件旋钮5033以释放假体1010将使心室锚件1024保持天然二尖瓣小叶，以及在索带之间延伸。在一些实施方式中，系统5000可以向近端移动以捕获和保持天然二尖瓣小叶。

一旦假体1010处于期望的位置，如其中心室锚件1024固定至天然二尖瓣环的心室侧上的组织，随后中轴收回旋钮5035可以旋转以向近端缩回中轴组件20，如图20中所示。这允许假体1010的近端开始扩张。中轴收回旋钮5035的进一步旋转使内保持环32暴露，因此释放假体1010并且允许其完全扩张至如图21中所示的定位，赋予假体1010在图15和图17中显示的最终定位。

在假体1010释放后，前锥体铰接器5037可以向近端移动以便收回前锥体28通过假体1010并且进入外鞘组件22，以便在移除系统5000的同时前锥体28不卡在组织上。一旦前锥体28处于适当定位，整个系统5000就可以从患者中收回。

从前面的描述中，将会意识到，公开了用于植入物递送系统的创造性产品和方法。虽然已经以某种程度的特殊性描述了若干部件、技术和方面，但是显然可以在本文上面描述的具体设计、结构和方法学中做出许多改变，而不脱离本公开的精神和范围。

在单独的实施方案的上下文中，在本公开中描述的某些特征也可以组合实施。相反，在单独的实施方案的上下文中，描述的各种特征也可以在多个实施方案中单独或以任何适当的子组合来实施。而且，虽然上文可以将特征描述为以某些组合起作用，但是在一些情况下，来自所要求保护的组合的一个或多个特征可以从该组合中删除，并且该组合可以被要求为任何子组合或任何子组合的变体。

而且，尽管方法可以在附图中描述或以特定顺序在说明书中描述，但是这样的方法不需要以所示出的特定顺序或按顺序执行，并且不需要执行所有方法，以实现期望的结果。未描述或描述的其他方法可以并入示例方法和过程中。例如，可以在任何所述方法之前、之后、同时或之间执行一个或多个附加方法。进一步，方法可以在其他实施方案中重新布置或重新排序。而且，上述实施方案中的各种系统组件的分离不应该被理解为在所有实施方案中都需要这种分离，并且应当理解的是，所描述的组件和系统可以大体上集成在单个产品中或者封装到多种产品中。此外，其他实施方案在本公开的范围内。

条件语言，如“可以”、“能够”、“可能”或“可”，除非另有特别说明，或者在所使用的上下文中另有理解，大体上旨在表达某些实施方式包括或不包括某些特征、元素和/或步骤。因此，这样的条件语言不是大体上旨在暗示特征、元素和/或步骤是一个或多个实施方式以任何方式所必须的。

连接语言，如短语“X、Y和Z中的至少一个”，除非另外特别说明，否则理解为通常用于表达该项目、术语等的上下文可以是X、Y或Z。因此，这种连接语言大体上不旨在暗示某些实施方式要求存在至少一个X、至少一个Y和至少一个Z。

本文所用的程度语言，如本文所使用的术语“大约”、“约”、“大体上”和“基本上”，代表值、量或特征接近于所声明的值、量或特征，其仍进行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“大约”、“约”、“总体上”和“基本上”可指的是小于或等于所声明的量的10％之内、小于或等于所声明的量的5％之内、小于或等于所声明的量的1％之内、小于或等于所声明的量的0.1％之内和小于或等于所声明的量的0.01％之内的量。如果所声明量是0(例如，无，不具有)，则上述范围可以具体的范围，并且不在该值的具体百分比之内。例如，小于或等于所声明量的10wt./vol.％之内、小于或等于所声明量的5wt./vol.％之内、小于或等于所声明量的1wt./vol.％之内、小于或等于所声明量的0.1wt./vol.％之内和小于或等于所声明量的0.01wt./vol.％之内。

已经结合附图描述了一些实施方式。这些图是按比例绘制的，但是这种比例不应该是限制性的，因为尺寸和比例不同于所示的尺寸和比例是被考虑的，并且在所公开的发明的范围内。距离、角度等仅仅是说明性的，并且不一定与示例的装置的实际尺寸和布局具有精确的关系。部件可以被添加、移除和/或重新布置。进一步，结合各种实施方式，任何特定特征、方面、方法、性质、特征、质量、属性、元素等的本文公开可以用于本文阐述的所有其他实施方式中。此外，将认识到，可以使用适合于执行所述步骤的任何装置来实践本文所述的任何方法。

尽管已经详细描述了多个实施方式和其变型，但是使用其的其他修改和方法对于本领域技术人员而言将是明显的。因此，应该理解，各种应用、修饰、材料和取代可以在不脱离本文的独特和创造性公开或权利要求书的范围的情况下由等同物制成。