一种基于区块链的药物临床试验监控方法

技术领域

本发明属于药物临床试验监控技术领域，尤其涉及一种基于区块链的药物临床试验监控方法。

背景技术

临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验；然而，现有基于区块链的药物临床试验监控方法对药物临床试验项目数据处理需要耗费大量的时间和人力；同时，患者搜索出大量潜在的药物临床试验时，因数据量大、对比匹配繁琐而造成匹配低。

通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：

(1)现有基于区块链的药物临床试验监控方法对药物临床试验项目数据处理需要耗费大量的时间和人力。

(2)患者搜索出大量潜在的药物临床试验时，因数据量大、对比匹配繁琐而造成匹配低。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种基于区块链的药物临床试验监控方法。

本发明是这样实现的，一种基于区块链的药物临床试验监控方法包括：

步骤一，采集药物临床试验患者生理信息、症状信息；对药物临床试验患者进行医疗检查，并对药物临床试验患者症状进行诊断；

所述采集药物临床试验患者生理信息方法：

配置两个生理监测器参数；通过两个生理监测器取得两份初始生理信号并分别进行放大；

通过两个滤波电路分别对放大后的两份初始生理信号进行滤波，利用对两个滤波电路分别进行频率设置，可分别获取单一、清晰的生理信号；比如心跳信号的频率区间通常为0.7Hz至3Hz，其振幅在放大20倍时，约400mvpp，通过设置滤波电流的参数可滤掉0.7Hz至3Hz的呼吸信号或干扰信号等，从而获取单一、清晰的心跳信号；

在获取单一、清晰的生理信号后，通过A/D(Analog/Digital，模拟/数字)转换电路，对该生理信号进行数字化，将模拟信号转换为数字信号，再通过无线透传方式进行输出；

接收通过上述无线透传方式输出的生理信号，并进行傅立叶变换取得生理信息，该生理信息可包括生理信号对应的数值等；比如可对上述心跳信号进行傅立叶变换，读取频谱最大值作为准确的心率数据；

步骤二，根据患者信息获取临床试验方案；从所述临床试验方案中提取目标药物的信息和目标疾病的信息；根据所述目标药物的信息，从预设的药物图谱中获取与所述目标药物关联的第一特征项的信息，以及所述第一特征项与所述目标药物之间的作用关系的信息；生成药物临床试验项目数据；对临床试验患者进行匹配；

步骤三，发起药物临床试验申请，并审批该申请；签署一份设置有该药物临床试验各项约束条件的智能合约，并将该智能合约存储于区块链上；以事件为单位将该药物临床试验过程中的全部数据记录于区块链上；依据智能合约的各项约束条件监控试验；回溯区块链上的记录生成药品临床试验报告。

进一步，所述生成药物临床试验项目数据方法如下：

(1)构建临床试验数据库，将获取的临床试验数据存入临床试验数据库中，确定目标药物临床试验项目的临床属性指标；其中，所述临床属性指标用于表示所述目标药物临床试验项目的执行状态，所述临床属性指标具有取值约束条件；

(2)在已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据中筛选得到符合所述取值约束条件的目标药物临床试验数据；根据所述目标药物临床试验数据生成所述目标药物临床试验项目的临床属性指标的目标值。

进一步，所述取值约束条件包括药物临床试验数据所在药物临床试验项目的类型约束条件；在已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据中筛选得到符合所述取值约束条件的目标药物临床试验数据的步骤中，包括：

在已有药物临床试验项目中依照所述类型约束条件筛选得到与所述目标药物临床试验项目相同类型的药物临床试验项目的已有药物临床试验数据，所述已有药物临床试验数据作为所述目标药物临床试验数据；

所述类型约束条件包括药物临床试验项目的适应症信息和分期信息；

所述类型约束条件包括药物临床试验项目的实施方信息；实施方实施所述药物临床试验项目。

进一步，所述取值约束条件包括针对药物临床试验数据

的备注信息进行筛选的筛选条件；其中，所述备注信息用于解释药物临床试验项目的执行状态；

在已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据中筛选得到符合所述取值约束条件的目标药物临床试验数据的步骤中，包括：

在已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据的备注信息符合所述筛选条件的情况下，将所述药物临床试验数据作为所述目标药物临床试验数据。

进一步，所述方法还包括：

动态获取所述已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据；

根据所述取值约束条件对所述药物临床试验数据进行筛选得到所述目标药物临床试验数据；

使用所述目标药物临床试验数据重新生成所述临床属性指标的目标值；

在使用所述目标药物临床试验数据重新生成所述临床属性指标的目标值步骤中，包括：

在预设周期性时间节点下，使用所述目标药物临床试验数据重新生成所述临床属性指标的目标值。

进一步，所述对临床试验患者进行匹配方法方法如下：

1)获取患者的患者信息；对患者症状进行诊断分析；获取药物临床试验入排标准信息；对获取到的所述入排标准信息进行结构化预处理；分析预处理后的所述入排标准信息以得到该药物临床试验需求的目标患者信息；

2)将所述患者信息和所述目标患者信息与知识图谱关联分别得到第一关联信息和第二关联信息；智能分析所述第一关联信息和所述第二关联信息得到患者与该药物临床试验的匹配度。

进一步，所述获取患者的患者信息的具体方法为：通过调查问卷的方式获取患者的所述患者信息。

进一步，所述患者信息包括基本信息和病历信息。

进一步，所述基本信息包括：疾病名称、亚型、性别、年龄、日常活动水平；

所述病历信息包括：已接受的治疗方法、已接受的治疗时间、已接受的治疗药物、病情信息和并发症信息。

进一步，所述获取药物临床试验入排标准信息的具体方法是为：智能分析药物临床试验文档并从中提取相关信息得到所述入排标准信息；

所述入排标准信息包括入选标准信息和排除标准信息；

所述对获取到的所述入排标准信息进行结构化预处理的具体方法为：对所述入排标准信息进行分词、词嵌入、命名实体识别和信息抽取处理；

所述智能分析所述第一关联信息和所述第二关联信息得到患者与该药物临床试验的匹配度的具体方法为：计算得出所述第一关联信息和所述第二关联信息的匹配分值，所述匹配分值表示该患者与该药物临床试验的匹配程度。

结合上述的技术方案和解决的技术问题，请从以下几方面分析本发明所要保护的技术方案所具备的优点及积极效果为：

第一、针对上述现有技术存在的技术问题以及解决该问题的难度，紧密结合本发明的所要保护的技术方案以及研发过程中结果和数据等，详细、深刻地分析本发明技术方案如何解决的技术问题，解决问题之后带来的一些具备创造性的技术效果。具体描述如下：

本发明通过生成药物临床试验项目数据方法临床属性指标具有取值约束条件，在已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据中筛选得到符合所取值约束条件的目标药物临床试验数据；根据目标药物临床试验数据生成目标药物临床试验项目的临床属性指标的目标值，通过目标值给药物临床试验项目的管控提供标准，有利于提高药物临床试验项目管控效率，省时省力；同时，通过对临床试验患者进行匹配方法将患者和药物临床试验进行自动匹配，无需人工在大量数据中进行繁琐匹配，节省浏览药物临床试验文档的时间，提高匹配效率，加速试验进程；提高了匹配关键信息的精确度。

第二，把技术方案看做一个整体或者从产品的角度，本发明所要保护的技术方案具备的技术效果和优点，具体描述如下：

本发明通过生成药物临床试验项目数据方法临床属性指标具有取值约束条件，在已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据中筛选得到符合所取值约束条件的目标药物临床试验数据；根据目标药物临床试验数据生成目标药物临床试验项目的临床属性指标的目标值，通过目标值给药物临床试验项目的管控提供标准，有利于提高药物临床试验项目管控效率，省时省力；同时，通过对临床试验患者进行匹配方法将患者和药物临床试验进行自动匹配，无需人工在大量数据中进行繁琐匹配，节省浏览药物临床试验文档的时间，提高匹配效率，加速试验进程；提高了匹配关键信息的精确度。

附图说明

图1是本发明实施例提供的基于区块链的药物临床试验监控方法流程图。

图2是本发明实施例提供的生成药物临床试验项目数据方法流程图。

图3是本发明实施例提供的对临床试验患者进行匹配方法方法流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

一、解释说明实施例。为了使本领域技术人员充分了解本发明如何具体实现，该部分是对权利要求技术方案进行展开说明的解释说明实施例。

如图1所示，本发明提供一种基于区块链的药物临床试验监控方法包括以下步骤：

S101，采集药物临床试验患者生理信息、症状信息；对药物临床试验患者进行医疗检查，并对药物临床试验患者症状进行诊断；

所述采集药物临床试验患者生理信息方法：

配置两个生理监测器参数；通过两个生理监测器取得两份初始生理信号并分别进行放大；

通过两个滤波电路分别对放大后的两份初始生理信号进行滤波，利用对两个滤波电路分别进行频率设置，可分别获取单一、清晰的生理信号；比如心跳信号的频率区间通常为0.7Hz至3Hz，其振幅在放大20倍时，约400mvpp，通过设置滤波电流的参数可滤掉0.7Hz至3Hz的呼吸信号或干扰信号等，从而获取单一、清晰的心跳信号；

在获取单一、清晰的生理信号后，通过A/D(Analog/Digital，模拟/数字)转换电路，对该生理信号进行数字化，将模拟信号转换为数字信号，再通过无线透传方式进行输出；

接收通过上述无线透传方式输出的生理信号，并进行傅立叶变换取得生理信息，该生理信息可包括生理信号对应的数值等；比如可对上述心跳信号进行傅立叶变换，读取频谱最大值作为准确的心率数据；

S102，根据患者信息获取临床试验方案；从所述临床试验方案中提取目标药物的信息和目标疾病的信息；根据所述目标药物的信息，从预设的药物图谱中获取与所述目标药物关联的第一特征项的信息，以及所述第一特征项与所述目标药物之间的作用关系的信息；生成药物临床试验项目数据；对临床试验患者进行匹配；

S103，发起药物临床试验申请，并审批该申请；签署一份设置有该药物临床试验各项约束条件的智能合约，并将该智能合约存储于区块链上；以事件为单位将该药物临床试验过程中的全部数据记录于区块链上；依据智能合约的各项约束条件监控试验；回溯区块链上的记录生成药品临床试验报告。

如图2所示，本发明提供的生成药物临床试验项目数据方法如下：

S201，构建临床试验数据库，将获取的临床试验数据存入临床试验数据库中，确定目标药物临床试验项目的临床属性指标；其中，所述临床属性指标用于表示所述目标药物临床试验项目的执行状态，所述临床属性指标具有取值约束条件；

S202，在已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据中筛选得到符合所述取值约束条件的目标药物临床试验数据；根据所述目标药物临床试验数据生成所述目标药物临床试验项目的临床属性指标的目标值。

本发明提供的取值约束条件包括药物临床试验数据所在药物临床试验项目的类型约束条件；在已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据中筛选得到符合所述取值约束条件的目标药物临床试验数据的步骤中，包括：

在已有药物临床试验项目中依照所述类型约束条件筛选得到与所述目标药物临床试验项目相同类型的药物临床试验项目的已有药物临床试验数据，所述已有药物临床试验数据作为所述目标药物临床试验数据；

所述类型约束条件包括药物临床试验项目的适应症信息和分期信息；

所述类型约束条件包括药物临床试验项目的实施方信息；实施方实施所述药物临床试验项目。

本发明提供的取值约束条件包括针对药物临床试验数据

的备注信息进行筛选的筛选条件；其中，所述备注信息用于解释药物临床试验项目的执行状态；

在已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据中筛选得到符合所述取值约束条件的目标药物临床试验数据的步骤中，包括：

在已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据的备注信息符合所述筛选条件的情况下，将所述药物临床试验数据作为所述目标药物临床试验数据。

本发明提供的方法还包括：

动态获取所述已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据；

根据所述取值约束条件对所述药物临床试验数据进行筛选得到所述目标药物临床试验数据；

使用所述目标药物临床试验数据重新生成所述临床属性指标的目标值；

在使用所述目标药物临床试验数据重新生成所述临床属性指标的目标值步骤中，包括：

在预设周期性时间节点下，使用所述目标药物临床试验数据重新生成所述临床属性指标的目标值。

如图3所示，本发明提供的对临床试验患者进行匹配方法方法如下：

S301，获取患者的患者信息；对患者症状进行诊断分析；获取药物临床试验入排标准信息；对获取到的所述入排标准信息进行结构化预处理；分析预处理后的所述入排标准信息以得到该药物临床试验需求的目标患者信息；

S302，将所述患者信息和所述目标患者信息与知识图谱关联分别得到第一关联信息和第二关联信息；智能分析所述第一关联信息和所述第二关联信息得到患者与该药物临床试验的匹配度。

本发明提供的获取患者的患者信息的具体方法为：通过调查问卷的方式获取患者的所述患者信息。

本发明提供的患者信息包括基本信息和病历信息。

本发明提供的基本信息包括：疾病名称、亚型、性别、年龄、日常活动水平；

所述病历信息包括：已接受的治疗方法、已接受的治疗时间、已接受的治疗药物、病情信息和并发症信息。

本发明提供的获取药物临床试验入排标准信息的具体方法是为：智能分析药物临床试验文档并从中提取相关信息得到所述入排标准信息；

所述入排标准信息包括入选标准信息和排除标准信息；

所述对获取到的所述入排标准信息进行结构化预处理的具体方法为：对所述入排标准信息进行分词、词嵌入、命名实体识别和信息抽取处理；

所述智能分析所述第一关联信息和所述第二关联信息得到患者与该药物临床试验的匹配度的具体方法为：计算得出所述第一关联信息和所述第二关联信息的匹配分值，所述匹配分值表示该患者与该药物临床试验的匹配程度。

二、应用实施例。为了证明本发明的技术方案的创造性和技术价值，该部分是对权利要求技术方案进行具体产品上或相关技术上的应用实施例。

本发明通过生成药物临床试验项目数据方法临床属性指标具有取值约束条件，在已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据中筛选得到符合所取值约束条件的目标药物临床试验数据；根据目标药物临床试验数据生成目标药物临床试验项目的临床属性指标的目标值，通过目标值给药物临床试验项目的管控提供标准，有利于提高药物临床试验项目管控效率，省时省力；同时，通过对临床试验患者进行匹配方法将患者和药物临床试验进行自动匹配，无需人工在大量数据中进行繁琐匹配，节省浏览药物临床试验文档的时间，提高匹配效率，加速试验进程；提高了匹配关键信息的精确度。

应当注意，本发明的实施方式可以通过硬件、软件或者软件和硬件的结合来实现。硬件部分可以利用专用逻辑来实现；软件部分可以存储在存储器中，由适当的指令执行系统，例如微处理器或者专用设计硬件来执行。本领域的普通技术人员可以理解上述的设备和方法可以使用计算机可执行指令和/或包含在处理器控制代码中来实现，例如在诸如磁盘、CD或DVD-ROM的载体介质、诸如只读存储器(固件)的可编程的存储器或者诸如光学或电子信号载体的数据载体上提供了这样的代码。本发明的设备及其模块可以由诸如超大规模集成电路或门阵列、诸如逻辑芯片、晶体管等的半导体、或者诸如现场可编程门阵列、可编程逻辑设备等的可编程硬件设备的硬件电路实现，也可以用由各种类型的处理器执行的软件实现，也可以由上述硬件电路和软件的结合例如固件来实现。

三、实施例相关效果的证据。本发明实施例在研发或者使用过程中取得了一些积极效果，和现有技术相比的确具备很大的优势，下面内容结合试验过程的数据、图表等进行描述。

本发明通过生成药物临床试验项目数据方法临床属性指标具有取值约束条件，在已有药物临床试验项目产生的药物临床试验数据中筛选得到符合所取值约束条件的目标药物临床试验数据；根据目标药物临床试验数据生成目标药物临床试验项目的临床属性指标的目标值，通过目标值给药物临床试验项目的管控提供标准，有利于提高药物临床试验项目管控效率，省时省力；同时，通过对临床试验患者进行匹配方法将患者和药物临床试验进行自动匹配，无需人工在大量数据中进行繁琐匹配，节省浏览药物临床试验文档的时间，提高匹配效率，加速试验进程；提高了匹配关键信息的精确度。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，都应涵盖在本发明的保护范围之内。