一种脉冲球囊及使用方法

技术领域

本发明属于医疗器械领域，更具体地，本发明涉及一种脉冲球囊及使用方法。

背景技术

主动脉钙化，也称为主动脉硬化，是钙沉淀物在心脏中的主动脉瓣膜上的累积。这常常会导致心杂音，该心杂音能够容易地用放在心脏上方的听诊器听到。然而，主动脉钙化通常并不明显地影响主动脉瓣膜的功能。

然而，在一些情况下，钙沉淀物变厚并且使得在主动脉瓣膜的开口变窄。这减少了通过所述瓣膜的血流量，引起胸痛或心脏病发作。医生将这种狭窄称为主动脉狭窄。

当前，对主动脉钙化没有特定的治疗。一般治疗包括监测心脏病的进一步发展。还检查胆固醇水平，以确定需要药物治疗来降低胆固醇而希望阻止主动脉钙化的恶化。如果瓣膜严重变窄，则主动脉瓣膜置换手术可能是必需的。

CN201380033808.3的专利公开了具有多个冲击波源的冲击波球囊导管，该设备包括适于安置在身体的钙化区域附近的球囊，位于球囊内、产生经液体传播以撞击球囊附近的钙化区域的冲击波的冲击波发生器；冲击波发生器包括分布在所述球囊内的多个冲击波源。但该球囊导管中的阳极与阴极均缠绕与内管之上，所以波源无法充分靠近球囊壁，即无法充分靠近钙化位置，冲击波的效果会在电解液的传到下大大受损，如需达到治疗效果需要增加放电次数，或者是提高电压增强冲击波效果以达到震碎钙化的目的，导致使用过程的安全性降低。另一方面该结构为一个单一管腔的充液结构，充液过程无法使球囊远端的空气排出，在远端电解液无法覆盖电极的情况下放电，远端无法产生有效的冲击波，因此无法保证远端的有效治疗效果。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明的第一个方面提供了一种脉冲球囊，包括导管主体1，导管主体1内设有导丝腔2，所述导管主体1的一端设置有密封尖部3，在所述密封尖部3处环绕导管主体1设置第一球囊4，所述第一球囊4环绕导管主体1形成环形通道5；所述第一球囊4为多层复合结构，由上到下依次至少包括第一外绝缘层6、第一导电层7、第一内绝缘层8。

导丝腔2可用来插入导丝，通过导丝可将脉冲球囊引导到期望位置使其在要治疗的区域实现定位。

在一种优选或可选的实施方式中，所述环形通道5可用于将电解液充盈在第一球囊4内提供导电介质；所述第一内绝缘层8上沿第一内绝缘层内壁的圆周表面上环绕设置有若干第一环状切口9，该第一环状切口9使其对应的第一导电层7暴露在电解液中起到导电作用。

所述第一环状切口9将第一导电层7分割成暴露在电解液部分以及未暴露在电解液部分，若干个第一环状切口9在第一导电层7处形成波源点10。

如图1~2所示，在所述第一球囊4的内侧还设置有第二球囊14，且第二球囊14为多层复合结构，由上到下依次至少包括第二内绝缘层15、第二导电层16、第二外绝缘层17；所述第二内绝缘层15上沿第二内绝缘层外壁的圆周表面上环绕设置有若干第二环状切口18，使第二球囊14上的第二导电层16暴露在电解液中起到导电作用。

在一种优选或可选的实施方式中，所述第一环状切口9与第二环状切口18的宽度相同。

在一种优选或可选的实施方式中，所述至少一个第一环状切口9与至少一个第二环状切口18沿纵向同心共面设置。

在一种优选或可选的实施方式中，所述第一环状切口9与第二环状切口18沿纵向剖面的截面可以是正方形、长方形、梯形、弧形中的任一种。优选第一环状切口9与第二环状切口18沿纵向剖面的截面为正方形，正方形的边长通常为0.2~2mm，优选0.5-1mm，第一环状切口9与第二环状切口18的截面的形状和位置使冲击波效率有影响，当截面为正方形时，由于同等宽度的第一环状切口9与第二环状切口18受绝缘层对冲击波的影响最小，即使有影响但冲击波行进的路径保持一致因此使其影响可忽略，所以在波源点附近产生的冲击波更加稳定，提高了冲击波效率。

在一种优选或可选的实施方式中，所述每一个第一环状切口9均有相对应的第二环状切口18与其相互同心共面设置，且相邻的第一环状切口9或第二环状切口18之间的距离为0.5-2mm，优选0.1-1mm，通常第一环状切口9或第二环状切口18的数量相同，分别是2-8个，通过对第一环状切口9或第二环状切口18数量和间距的选择，产生的波源点提供电路径，使用高压脉冲电源对第一导电层7、第二导电层16施加电压，使其产生适合的冲击波的幅度和持续时间。

在一种优选或可选的实施方式中，所述第二球囊14上靠近密封尖部3的一侧设置有交换口19，用于电解液在第一球囊4和第二球囊14之间的流通，在图1中A处为电解液灌注口，在电解液充盈球囊的过程中可以将第二球囊14内部原有的空气排出至第一球囊4处，再通过第一球囊4排到近端的导管内，使整个球囊内部不存在空气，保证球囊远端冲击波效果。

在一种优选或可选的实施方式中，所述交换口19上设置有螺旋导流体21。所述螺旋导流体21用于将电解液由内层向外层灌注，灌注过程中还可排出球囊内部原有空气。

在一种优选或可选的实施方式中，所述螺旋导流体21包括导流口22和与导流口22连通的螺旋体23，所述螺旋体23为变径的内部中空螺旋型结构；且螺旋体23呈圆周均分布设置在导流口22的圆周上。

在一种优选或可选的实施方式中，所述螺旋体23内部具有中空通道24，中空管道24的形状可依据导流口22的形状进行调节，例如导流口包括但不限于：长方形、正方形、三角形、圆形、椭圆形、不规则多边形等等，而对应的螺旋体23内部的中空通道24的形状可以是四棱柱、三棱柱、圆柱、椭圆柱，不规则柱状等；优选的，所述导流口22为圆形，且中空通道24的内径尺寸从远离导流口22的方向上逐渐变小。

在一种优选或可选的实施方式中，所述螺旋体23的螺距从远离导流口22的方向上逐渐变大，且螺旋体尾端密封。螺距变大时，电解液在中空管道内的容量相对变大，一方面缓解当注入过多时所造成的内部压差对脉冲球囊稳定性的影响，另一方面具有更大的表面积使之后的电解液交换以及排气更加顺利。

在一种优选或可选的实施方式中，所述螺旋体23上设置有若干出液孔25，所述出液孔25的形状可以是任意形状，例如圆形、椭圆形、方形、三角形等等。所述出液孔25的直径为0.1-0.5mm，更优选0.1-0.3mm。当在螺旋体23上设置出液孔25时，从A处注入电解液时，电解液流经第二球囊14，再通过设置在第二球囊14上的螺旋导流体21进入第一球囊4，此时出液孔25的作用可用于分散内部电解质压力，且使电解液更加均匀缓慢的流入第一球囊4，才能更有效的排除气泡，而不会导致因为压差反而使气泡增多的现象。

所述螺旋体23可以由能形成变径且耐一定压力的任何材料制成，例如包括但不限于:聚乙烯、聚丙烯、聚十二内酰胺、聚醚嵌段聚酰胺、聚酰亚胺、聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、氟化乙烯丙烯共聚物。

球囊与导管是通过焊接的方式连接在一起，外层球囊与外层导管连接，内层球囊与中层导管连接，中层导管与外层导管间的夹层用于容纳多余的空气，球囊打入电解液后，电解液使球囊充盈，多余的空气被挤压入中层导管与外层导管间的夹层中，达到排空外层球囊与内层球囊间空气的目的。

在一种优选或可选的实施方式中，所述第二球囊14中的第二导电层16可以为阴极导电层，也可以为阳极导电层，当第二导电层16为阴极导电层时，则对应的第一球囊4的第一导电层7为阳极导电层，第一导电层7和第二导电层16附接至高压脉冲电源20，通过施加一定的电压引起第二环状切口18与第一环状切口9之间出现电弧，在电解液中产生冲击波。

在一种优选或可选的实施方式中，所述第二球囊14直径为第一球囊4直径的0.5～0.9倍；且第一球囊4为半顺应性或非顺应性；更优选所述第二球囊14直径为第一球囊4直径的0.7～0.9倍。由于在第二球囊14上靠近密封尖部3的一侧设置有交换口19，所以第二球囊14的直径不会随着施加压力的大小而变化，第一球囊4优选为半顺应性球囊或者非顺应性球囊。

半顺应性球囊随着压力的提升第一球囊4直径会相应变大，因此与现有技术相比，首先将波源点向钙化位置靠近，大大提升了冲击波效率；同时随着压力提升波源点会略微远离第一球囊4的外壁，在高压情况下降低了冲击波对第一球囊4的影响，避免第一球囊4爆破情况的发生。

非顺应性球囊随着压力的变化第一球囊4直径变化较小，随着压力的提升为了避免冲击波使第一球囊4发生爆破，电压需要与第一球囊4压力成反比逐渐下降。

冲击波的强度可以通过控制高压脉冲电源的电压、电流、持续时间和重复率的大小来控制。而第一外绝缘层6的保护使患者免遭受电休克。

产生电弧所需的电压通常为100～3000伏。脉冲持续时间一方面还取决于第一阳极导电层12和第一阴极导电层11的表面积。因此在第一导电层7中的第一阳极导电层12或第一阴极导电层11被第一环状切口9分散成能形成更多机械波的波源点10。

第一导电层7和第二导电层16可以由能够支持产生冲击波所需的电压并抵抗由其产生的力的任何材料制成。例如，第一导电层7和第二导电层16可以由钨、镍、铁、包括不锈钢的钢、铜、金等制成。

第一外绝缘层6、第一内绝缘层8、第二内绝缘层15、第二外绝缘层17可以由具有足够大以抵抗在冲击波产生期间产生的电压的击穿电压的任何材料制成。例如，含氟聚合物(例如，PTFE、FEP等)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰亚胺(例如，Kapton)、聚酰胺、聚酰胺嵌段聚醚共聚物、聚酯嵌段共聚物等制成。

相对于现有产品，如图1的脉冲球囊可以使阳极和阴极之间的波源充分靠近被治疗的钙化位置，以达到增强冲击波效果的目的，而随着冲击波效果的增强，进一步的可以选择较低的电压（小于等于1000V）或是减少放电次数，不仅保证了手术的安全性，同时缩短手术时间减少病人由于球囊充盈造成的短时间缺血发生的时间。

本发明第二个方面提供了脉冲球囊的使用方法，步骤包括：

1）通过桡动脉或者股动脉皮下穿刺，使用导引导管及导丝建立通路；

2）导丝近端经导丝腔穿入脉冲球囊，脉冲球囊沿导丝路径一路送入患者体内到达病变位置；

3）使用电解液由内层球囊充入，充入过程中脉冲球囊内部原有空气被排出至球囊近端导管内；

4）当球囊压力达到8～14ATM时，设置脉冲电压800～1000V、1HZ放电10-100次；

5）观察钙化情况，选择继续加压放电或是泄压撤出球囊，脉冲球囊放电最大次数100次。

更具体的说，脉冲球囊的使用方法具体包括有2种，以下为该两种方法的详述。

第一种使用方法：

1.通过桡动脉或者股动脉皮下穿刺，使用导引导管及导丝建立通路；

2.根据患者情况选择合适直径与长度的半顺应性球囊；

3.导丝近端经导丝腔穿入脉冲球囊，脉冲球囊沿导丝路径一路送入患者体内到达病变位置；

4.使用电解液由内层球囊充入，充入过程中脉冲球囊内部原有空气被排出至球囊近端导管内；

5.当球囊压力达到8ATM时，设置脉冲电压800V、1HZ开始放电10-20次；

6.进一步提升球囊压力到10ATM，设置脉冲电压800V、1HZ开始放电10-20次；

7.进一步提升球囊压力到12ATM，设置脉冲电压800V、1HZ开始放电10-20次；

8.进一步提升球囊压力到14ATM，设置脉冲电压800V、1HZ开始放电10-20次；

9.观察钙化情况，选择继续加压放电或是泄压撤出球囊，脉冲球囊放电最大次数100次。

第二种使用方法：

1.通过桡动脉或者股动脉皮下穿刺，使用导引导管及导丝建立通路；

2.根据患者情况选择合适直径与长度的非顺应性球囊；

3.导丝近端经导丝腔穿入脉冲球囊，脉冲球囊沿导丝路径一路送入患者体内到达病变位置；

4.使用电解液由内层球囊充入，充入过程中脉冲球囊内部原有空气被排出至球囊近端导管内；

5.当球囊压力达到8ATM时，设置脉冲电压1000V、1HZ开始放电10-20次；

6.进一步提升球囊压力到10ATM，设置脉冲电压950V、1HZ开始放电10-20次；

7.进一步提升球囊压力到12ATM，设置脉冲电压900V、1HZ开始放电10-20次；

8.进一步提升球囊压力到14ATM，设置脉冲电压850V、1HZ开始放电10-20次；

9.观察钙化情况，选择继续加压放电或是泄压撤出球囊，脉冲球囊放电最大次数100次。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

（1）阴阳极形成的波源点更靠近钙化位置，具有更高的冲击波效率；

（2）治疗过程中可采用较低的电压（小于1000V）保证了手术的安全性；

（3）冲击波效率的提高大大减少放电次数，缩短手术时间；

（4）交换口的排空设计，保证了远端的冲击波效果。

附图说明

为了更清楚的说明本发明的技术方案，下面将对实施例中所使用的附图做简单的介绍，下面描述的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域技术人员讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例1的脉冲球囊的结构示意图；

图2为本发明实施例1的脉冲球囊的局部放大结构示意图；

图3为本发明实施例1的螺旋导流体的平面示意图；

图中的编号依次为：

1、导管主体；2、导丝腔；3、密封尖部；4、第一球囊；5、环形通道；6、第一外绝缘层；7、第一导电层；8、第一内绝缘层；9、第一环状切口；10、波源点；14、第二球囊；15、第二内绝缘层；16、第二导电层；17、第二外绝缘层；18、第二环状切口；19、交换口；20、高压脉冲电源；21、螺旋导流体；22、导流口；23、螺旋体；24、中空通道；25、出液孔。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明提供技术方案中的技术特征作进一步清楚、完整的描述，并非对其保护范围的限制。

如图1~3所示，本发明的实施例1提供了另一种脉冲球囊，包括导管主体1，导管主体1内设有导丝腔2，所述导管主体1的一端设置有密封尖部3，在所述密封尖部3处环绕导管主体1设置第一球囊4，所述第一球囊4环绕导管主体1形成环形通道5；所述第一球囊4为多层复合结构，由上到下依次至少包括第一外绝缘层6、第一导电层7、第一内绝缘层8。

导丝腔2可用来将插入导丝，通过导丝可将脉冲球囊引导到期望位置使其在要治疗的区域实现定位。

所述环形通道5充盈电解液为第一球囊4内提供导电介质；所述第一内绝缘层8上设置有若干第一环状切口9，该第一环状切口9使其对应的第一导电层7暴露在电解液中起到导电作用。

在所述第一球囊4的内侧还设置有第二球囊14，且第二球囊14为多层复合结构，由上到下依次至少包括第二内绝缘层15、第二导电层16、第二外绝缘层17；所述第二内绝缘层15上设置有若干第二环状切口18，该第二环状切口18与第一环状切口9沿轴向对称，分别使第二球囊14上的第二导电层16和第一球囊4上的第一导电层7暴露在电解液中起到导电作用。

所述第一环状切口9与第二环状切口18的宽度相同；所述第一环状切口9与第二环状切口18沿纵向剖面的截面为正方形，边长约为1mm；所述每一个第一环状切口9均有相对应的第二环状切口18与其相互同心共面设置，且相邻的第一环状切口9或第二环状切口18之间的距离约为1mm；

所述第二球囊14上靠近密封尖部3的一侧设置有交换口19，用于电解液在第一球囊4和第二球囊14之间的流通，在电解液充盈第一球囊4过程中可以将球囊内部原有的空气排出至近端的导管内，使球囊内部不存在空气，保证球囊远端冲击波效果。

所述交换口19上设置有螺旋导流体21，所述螺旋导流体21用于将电解液由内层向外层灌注，灌注过程中还可排出球囊内部原有空气。所述螺旋导流体21包括导流口22和与导流口22连通的螺旋体23，所述螺旋体23为变径的内部中空螺旋型结构；且螺旋体23呈圆周均分布设置在导流口22的圆周上。

所述螺旋体23内部具有中空通道24，所述导流口22为圆形，且中空通道24的内径尺寸从远离导流口22的方向上逐渐变小；所述螺旋体23的螺距从远离导流口22的方向上逐渐变大，且螺旋体尾端密封；所述螺旋体23上设置有若干出液孔25，所述出液孔25的形状为圆形。

所述第二球囊14中的第二导电层为阳极导电层，对应的第一球囊4的第一导电层7为阴极导电层，第一导电层7和第二导电层16附接至高压脉冲电源20，通过施加一定的电压引起第二环状切口18与第一环状切口9之间出现电弧，在电解液中产生冲击波。

所述第二球囊14直径为第一球囊4直径的0.8倍；由于在第二球囊14上靠近密封尖部3的一侧设置有交换口19，所以第二球囊14的直径不会随着施加压力的大小而变化，第一球囊4为半顺应性球囊。

半顺应性球囊随着压力的提升第一球囊4直径会相应变大，因此与现有技术相比，首先将波源点向钙化位置靠近，大大提升了冲击波效率；同时随着压力提升波源点会略微远离第一球囊4的外壁，在高压情况下降低了冲击波对第一球囊4的影响，避免第一球囊4爆破情况的发生。