一种核酸POCT检测装置及其检测方法

技术领域

本发明属于核酸检测技术领域，涉及一种核酸POCT检测装置及其检测方法。

背景技术

传统的核酸检测，样本前处理、核酸提取、核酸检测需要分步独立完成，且每个环节都需要结合特定的设备或者仪器进行操作，步骤复杂，需要在特定的专业检测实验室进行操作。分子诊断领域的核酸POCT，大多采用微流控、电泳等原理进行设计，导致其装置的制备工艺复杂、成本昂贵。在类似新冠疫情的特殊时期，无法实现即时现场检测，造成医疗资源挤兑。因此，迫切需要研发出一种分子核酸POCT装置，即即时检测装置，实现“样品进，结果出”的一体化检测，进而通过浊度、扩增液颜色等指标对扩增结果做定性判断。既可满足疫情特殊时期的检测需求，亦可普及基层使用，如：呼吸道传染、生殖道分泌物、细菌检测、食品安全检测、宠物病毒检测、人畜共患等多领域应用，为现场即时检测提供了一种便捷方式。

POCT是在采样现场即刻进行分析，把各种生物标本在实验室检验时的复杂处理过程和程序通过技术升级和改良，在不影响最终实验结果的前提下，整个实验过程简单，无需或者只需极少设备，从而快速得到检验结果的一类新方法。中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

POCT是目前生物医学领域最重要的研究方向之一。近年来，基于半导体技术的高速发展和医学科学的快速进步，高效快节奏的工作方式和实验场地的现实要求，使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。目前，国内外市场上主流的POCT产品基本都是基于免疫学，以胶体金技术或者化学发光技术展开，而针对核酸检测的POCT产品在全球范围内均是研究热点，国内外只有极少数掌握核心技术的跨国体外诊断试剂巨头推出可商业应用的产品。

核酸检测在临床医学、法医鉴定、遗传检验、流行病学调查、传染病防控、生物防恐等多个方面都有着十分重大的作用，已经广泛应用于生物医药等领域中。核酸检测当前主要采用PCR技术、测序技术和杂交技术等，这些方法学因为各自应用的目的不同各有优缺点，

CN111704993A公开了一种一体化分子核酸POCT装置，包括试剂卡盒和卡盒支架；试剂卡盒内部设有不同互相连接的腔体，且每个腔体对应有控制液体通断的阀门开关。卡盒支架为试剂卡盒提供开关通断、活塞运动、加热测温、判断卡盒有无等功能，并起到支撑定位作用。该一体化装置允许鼻咽拭子、生殖道拭子、痰液、血液等样本的直接加入，无需其他处理，从而实现“样本进，结果出”的一体化检测。

CN110186742A公开了一种样本混匀装置，样本送入逐级布置的反应腔，每个反应腔内均预置有反应液，样本在每个反应腔内与其内反应液经混匀装置充分混合，两级反应腔之间设置液体抽取装置，通过压力抽取结构将前序混匀处理后的样本送入后序反应腔，末端反应腔上连接反应管，样本经由各个反应腔内反应液处理后，送入反应管内进行核酸扩增反应，通过设置多个反应腔对样本进行逐级处理，每个反应腔之间通过压力抽取的液体抽取装置进行样本在不同反应腔之间的输送，最终送入反应管进行核酸扩增反应。

但总体而言都存在样本前处理复杂冗长，扩增和检测过程也耗时长，检测过程也需要精密，而且需要大型、复杂、精密且价格高昂的仪器，同时容易产生生物交叉污染和生物安全问题，对人员、环境和仪器要求比较高，不适合在基层床旁、现场和野外进行快速诊断。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种核酸POCT检测装置及其检测方法，本发明把核酸检测的样本前处理、样本扩增和检测等步骤融合在一个检测流程中，加入待测样本后在相对封闭的环境中完成整个检测过程，解决了核酸检测的一体化和全封闭问题，具有体积小巧，方便携带，简单培训后即可操作，对人员要求低，适应各种核酸POCT检测的需求等优势。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供了一种核酸POCT检测装置，所述的核酸POCT检测装置包括外壳总成，所述的外壳总成内集成布置有耗材固定模块、运动模块和光路模块，所述的运动模块和光路模块上下层叠布置后设置于耗材固定模块的一侧。

所述的耗材固定模块上设置有加热挡板，所述的耗材固定模块用于固定并加热一次性耗材，所述的一次性耗材包括检测包和扩增舱，所述的检测包含有核酸提取区，检测开始前，向核酸提取区内加入待测样本，所述的核酸提取区与扩增舱呈半封状态。

所述的运动模块包括驱动模组和挤压模组，所述的驱动模组驱动挤压模组挤压核酸提取区，使得核酸提取试剂和待测样本混合均匀。

所述的光路模块向扩增舱发出激发光并接收反射光。

本发明通过把核酸检测的样本前处理、样本扩增和检测等步骤融合在一个检测流程中，加入待测样本后在相对封闭的环境中完成整个检测过程，解决了核酸检测的一体化和全封闭问题，同时结合当前电子技术和光学技术的前沿，解决了设备小型化、快速检测和便携等问题，利用恒温扩增技术对反应温度要求低，耐受纯度不高样本等特点，该检测系统可实现样本核酸的快速全封闭一体化自动检测，能有效防止检测过程中的生物安全、样品间的交叉污染和产物污染等问题。同时，本发明的检测装置体积小巧，方便携带，简单培训后即可操作，对人员要求低，适应各种核酸POCT检测的需求。具体而言，本发明提供的核酸POCT检测装置的主要优势在于：

(1)本发明提供的核酸POCT检测装置将核酸检测过程的所有环节(样本处理、核酸扩增和结果测定)都集成于一体，简化了分子诊断的流程，降低了一体化分子诊断的技术门槛，同时，本发明的耗材结构简单、成本低廉，对操作人员的专业性要求较低，大大扩展了其应用场景。

(2)本发明的一种核酸POCT检测装置的各个反应腔室均独立封闭，避免各个检测环节的相互干扰，也可防止外界环境对检测过程造成干扰，确保结果的准确度高。

(3)操作者只需将样本加入核酸提取区中，其后续过程均由一种核酸POCT检测系统自动完成，实现对核酸检测过程的自动化。

(4)本发明提供的核酸POCT检测装置采用了一次性耗材，不同检测装置的试剂腔体内盛装的提取试剂和反应试剂不同，能够根据所要分析的样本有针对性地进行选择，能够快速地对不同的样本进行分析。即可在扩增检测室内完成扩增、检测分析，操作简单。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的外壳总成包括主机壳、顶壳和底壳，所述的顶壳可拆卸安装于主机壳顶部，所述的底壳可拆卸安装于主机壳底部。

优选地，所述的顶壳上开设有样本插入口，所述的顶壳上设置有翻盖，所述翻盖闭合后盖住所述的样本插入口。

优选地，所述的主机壳一侧面设置有触摸屏固定壳，所述的触摸屏固定壳上设置有触摸屏，所述的触摸屏用于人工交互和结果显示。

优选地，所述的触摸屏外侧还设置有触膜屏盖板，所述的触摸屏盖板用于保护触摸屏。

优选地，所述触摸屏下方设置有与所述触摸屏电性连接的扫码器，所述的扫码器用于读取并识别一次性耗材的基本信息。

在本发明中，通扫描一次性耗材上的二维码识别一次性耗材与检测装置对应的程序，通过后在触摸屏上显示出二维码信息(如耗材日期批次等信息)，若二维码不通过，仪器触摸屏提示二维码无效，或重新扫码，来判断一次性耗材是否使用过。

优选地，所述的扫码器外侧还设置有扫码挡板，所述的扫码挡板用于保护扫码器。

优选地，所述的外壳总成内表面喷涂导电漆。

优选地，所述的外壳总成内部底面固定有底板，所述的底板用于固定外壳总成内部的模块。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的一次性耗材包括依次层叠固定的第一耗材支架、检测包和第二耗材支架，所述的第一耗材支架和第二耗材支架相对扣合后固定所述的检测包。

优选地，所述的检测包的两端分别固定有塑料嘴和扩增舱。

优选地，所述的检测包的一端与塑料嘴热封固定。

优选地，所述的检测包的另一端与扩增舱热封固定。

优选地，所述的检测包的中心区域为核酸提取区，所述的核酸提取区的两端分别连通塑料嘴和扩增舱，通过塑料嘴向核酸提取区内加入待测样本，核酸提取区内的核酸提取试剂和待测样本反应结束后得到的试剂混合物进入扩增舱。

优选地，所述的塑料嘴的嘴口处设置有塑料嘴盖，所述的塑料嘴盖用于封堵所述的塑料嘴的嘴口。

优选地，所述的塑料嘴盖与塑料嘴之间采用插拔式或螺纹式固定。

优选地，所述的塑料嘴盖旋入塑料嘴的嘴口，旋开塑料嘴盖后通过塑料嘴向核酸提取区加入待测样本，加样完成后拧紧塑料嘴盖。

优选地，所述的检测包与扩增舱的固定区域为空腔结构，空腔结构内设置有滤芯，检测包内反应得到的试剂混合物经滤芯过滤后进入扩增舱。

在本发明中，滤芯主要有两个作用，一是用于防止扩增检测区与核酸提取区复通时，扩增检测区里面的扩增体系干粉由于复通产生的负压转移到检测包，从而检测不到扩增反应；二是为了使核酸提取区提取后的核酸样本在进入扩增检测区时进行过滤，起到对前处理样本的核酸的纯化作用。

优选地，所述的核酸提取区靠近塑料嘴的一侧标记为压紧区，所述的驱动模组带动固定模组压紧所述的压紧区，用于隔离塑料嘴和核酸提取区。

优选地，所述的核酸提取区靠近扩增舱的一侧标记为半封区，所述的驱动模组带动固定模组压紧所述的半封区，用于隔离核酸提取区与扩增舱。

优选地，所述的扩增舱内设置有透明外壳的扩增检测区，核酸提取反应结束后，打开核酸提取区与扩增舱之间的半封区，试剂混合物在挤压模组的挤压下进入扩增检测区，光路模块发出的激发光透过扩增检测区的透明外壳照射至试剂混合物，反射光穿过扩增检测区的透明外壳由光路模块接收。

优选地，所述的扩增检测区内分隔为相互独立的至少一个检测分区，所述的检测分区内装入冻干粉。

本发明将扩增检测区内分割为若干个检测分区，可对同一个待测样本进行不同的检测。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的耗材固定模块包括耗材固定板和隔热板，所述的耗材固定板与隔热板之间形成导向空腔，所述的一次性耗材插入所述的导向空腔，所述的耗材固定板和隔热板相对贴合后固定所述的一次性耗材。

优选地，所述的耗材固定板靠近隔热板的一侧面记为贴合面，沿耗材固定板贴合面的三侧边缘设置有U形的凸起导轨，所述的耗材固定板和隔热板相对贴合后，凸起导轨与隔热板接触从而在耗材固定板与隔热板之间形成所述的导向空腔。

优选地，所述的核酸POCT检测装置在正常工作状态下，所述的耗材固定模块竖直固定于底板上，所述的一次性耗材由耗材固定模块顶部竖直插入导向空腔。

优选地，所述的导向空腔底部设置有行程限位开关卡槽，所述的行程限位开关卡槽内设置有行程限位开关，所述的一次性耗材完全插入导向空腔后触碰行程限位开关，核酸POCT检测装置感应确认一次性耗材成功插入。

优选地，所述的耗材固定板的中心区域开设有长方形通槽，所述的一次性耗材插入导向空腔后，所述的检测包透过长方形通槽裸露在外。

优选地，所述的耗材固定板远离隔热板的一侧面记为背离面，所述的耗材固定板的背离面上开设有环形阶梯凹槽，所述的环形阶梯凹槽包括两层环形阶梯，内层的环形阶梯处嵌入双凸透镜。

优选地，外层的环形阶梯内设置有透镜压环，所述的透镜压环用于将双凸透镜固定于内层的环形阶梯处。

优选地，所述的耗材固定板的贴合面上开设有长方形凹槽，所述的长方形凹槽与圆形阶梯凹槽的位置对应且相互连通；所述的长方形凹槽内嵌入反应装置压块，所述的反应装置压块用于压紧所述的扩增舱，所述的光路模块发出的激发光经双凸透镜汇聚加强后穿过反应装置压块照射至扩增舱。

优选地，所述的隔热板远离耗材固定板的一侧面记为背离面，所述隔热板的背离面上开设有第一风扇方槽和第二风扇方槽，所述的第一风扇方槽和第二风扇方槽内分别设置有一组风扇，所述的风扇产生的气流穿过隔热板吹向导向空腔，用于对导向空腔内的一次性耗材降温。

优选地，所述的隔热板靠近耗材固定板的一侧面记为贴合面，所述隔热板的贴合面设置有第一方槽和第二方槽。

优选地，所述的第一方槽与第一风扇方槽的位置对应且相通，所述的第二方槽与第二风扇方槽的位置对应且相通。

优选地，所述的第二方槽的轮廓尺寸小于第二风扇方槽的轮廓尺寸。

优选地，所述的第二方槽与第二风扇方槽的中心区域位置对应且相通。

优选地，所述的第一方槽内嵌入加热挡板，所述的第二方槽内嵌入反应装置加热板。

优选地，所述的反应装置加热板表面还设置有反应装置压块，所述的反应装置压块用于将反应装置加热板固定于第二方槽内。

优选地，所述的耗材固定模块还包括支撑块，所述的支撑块位于耗材固定板和隔热板的底部宽度一侧，用于将耗材固定板和隔热板固定于底板上。

优选地，所述的运动模块和光路模块上下层叠布置后位于耗材固定板一侧。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的运动模块包括主模组和位于主模组相对两侧面的控制模组。

优选地，所述的主模组包括驱动模组、两个固定模组以及至少一个挤压模组，所述的固定模组和挤压模组在竖直方向上横向并排布置，所述的挤压模组位于两个固定模组之间，横向并排布置的固定模组和挤压模组与竖直布置的一次性耗材配合，实现对一次性耗材内的核酸提取试剂和待测样本进行挤压混合。

优选地，两个固定模组分别对应设置于一次性耗材的压紧区和半封区，所述的驱动模组分别带动两个固定模组移动并固定至压紧区和半封区，使得压紧区和半封区之间的核酸提取区形成封闭空间。

优选地，所述的挤压模组对应设置于一次性耗材的核酸提取区，所述的驱动模组用于带动挤压模组在水平方向上做往复运动，挤压核酸提取区内的核酸提取试剂和待测样本。

优选地，相邻两个挤压模组的往复运动方向相反，其中一个挤压模组收回脱离核酸提取区的同时，相邻的另一个挤压模组推出挤压核酸提取区，从而实现核酸提取试剂和待测样本的均匀混合。

优选地，所述的驱动模组包括在竖直方向上横向并排设置的至少三组驱动组件，每组驱动组件与挤压模组或固定模组分别独立地传动连接。

优选地，与固定模组传动连接的驱动组件包括依次传动连接的电机、齿轮和梯形丝杆，电机通过齿轮驱动梯形丝杆旋转，所述的梯形丝杆带动相应的固定模组移动并固定至半封区或压紧区。

优选地，与挤压模组传动连接的驱动组件包括传动连接的电机和电机导向轴，电机通过电机导向轴与相应的挤压模组传动连接，所述的挤压模组沿电机导向轴在水平方向上做往复运动，挤压核酸提取区。

优选地，所述的固定模组包括依次连接的固定推板导向块、固定推板接连块和耗材压片，所述的固定推板导向块与所述的梯形丝杆传动连接，所述的耗材压片与半封区或压紧区直接接触。

优选地，所述的固定推板导向块通过卡簧轴连接固定推板连接块，所述的卡簧轴的外周套设有弹簧，卡簧轴与固定推板导向块的连接端设置有卡簧。

优选地，所述的挤压模组包括依次连接的挤压推板导向块、挤压推板接连块和耗材推板，所述的挤压推板导向块与电机导向轴传动连接，所述的耗材推板与核酸提取区直接接触。

优选地，所述的挤压推板导向块通过卡簧轴连接挤压推板连接块，所述的卡簧轴的外周套设有弹簧，卡簧轴与挤压推板导向块的连接端设置有卡簧。

优选地，所述的耗材推板与核酸提取区的接触面设置有加热膜，所述加热膜对核酸提取区进行加热。

优选地，所述的运动模块还包括轴承安装板，所述的轴承安装板为凹槽结构，所述的固定模组和挤压模组设置于轴承安装板的凹槽内。

优选地，所述的轴承安装板的凹槽开口处设置有电机导行轴压板，所述的电机导行轴压板用于将固定模组和挤压模组固定于轴承安装板的凹槽内。

优选地，所述的运动模块还包括电机安装板，所述的电机安装板为凹槽结构，所述的电机设置于电机安装板的凹槽内。

优选地，所述的电机安装板的凹槽开口处设置有电机压块，所述的电机压块用于将电机固定于电机安装板的凹槽内。

优选地，所述的控制模组包括分别设置于主模组相对两侧面的主模组电机限位PCB板和主控PCB板，所述的电机限位PCB板与电机电性连接，用于控制电机的运动行程，所述的主控PCB板用于核酸POCT检测装置的整体运作控制。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的核酸POCT检测装置还包括限位模块，所述的限位模块位于顶壳下方，所述的限位模块用于固定耗材固定模块，并感应翻盖是否完全闭合。

所述的限位模块包括位于塑料顶壳正下方的限位板，所述的限位板为方形结构，其中，相对的两边记为导向边，其余两边分别记为限位边和传动边。

优选地，所述限位板的传动边通过连杆轴与翻盖的旋转轴一边传动连接。

优选地，所述的连杆轴与翻盖连接的一端设置有卡簧销。

优选地，所述限位板两侧的导向边分别设置有圆柱导轴，所述的圆柱导轴外周套设有限位导向板，所述的限位导向板固定于顶壳下方的两侧，随着翻盖开合，由连杆轴驱动限位板沿两侧的限位导向板滑动。

优选地，所述的限位导向板上开设有弹珠固定孔，所述的弹珠固定孔内嵌入弹珠弹簧，所述的弹珠弹簧中放入弹珠，通过弹珠与弹珠弹簧之间匹配的松紧程度控制翻盖的旋转角度。

优选地，所述的限位板的限位边开设有方形缺口，方形缺口处嵌入限位开关；所述翻盖在闭合过程中，翻盖通过连杆轴推动限位板向耗材固定模块方向移动，直至方形缺口抵至耗材固定模块。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的核酸POCT检测装置还包括风扇模块，所述的风扇模块用于对一次性耗材进行风冷降温。

优选地，所述的运动模块和光路模块上下层叠布置后形成的整体一侧设置有所述的风扇模块。

优选地，所述的风扇模块和耗材固定模块分别位于所述的运动模块和光路模块上下层叠布置后形成的整体的相邻两侧。

第二方面，本发明提供了一种核酸POCT检测方法，采用第一方面所述的核酸POCT检测装置进行核酸POCT检测，所述的检测方法包括：

(Ⅰ)加样：检测开始前，向核酸提取区内加入待测样本，加样后的一次性耗材插入耗材固定模块内，检测装置开始运行；

(Ⅱ)提取：加热挡板与挤压模组对核酸提取区进行加热，驱动模组驱动挤压模组挤压核酸提取区，对核酸提取试剂和待测样本进行混匀，完成核酸提取反应；

(Ⅲ)检测：核酸提取反应得到的试剂混合物在运动模块的挤压下推入扩增舱后进行核酸扩增反应，光路模块向扩展舱内发射激发光并接收反射光，经数据处理后显示测试结果。

作为本发明一种优选的技术方案，步骤(Ⅰ)具体包括：

(1)通过塑料嘴向核酸提取区内加入待测样本，拧紧塑料嘴盖；

(2)开启检测装置的电源，通过扫码器扫描一次性耗材上的二维码，识别并读取一次性耗材的基本信息；

(3)打开翻盖，将一次性耗材沿着耗材固定板中的凸起导轨插入导向空腔，直至触发导向空腔底部的行程限位开关，检测装置视为成功插入一次性耗材，检测装置启动；否则检测装置视为未插入一次性耗材，检测装置无法正常启动，再次重新插入一次性耗材直至触发行程限位开关，随后闭合翻盖；

(4)在翻盖闭合过程中，翻盖通过连杆轴推动限位板向耗材固定模块移动，直至限位板的方形缺口抵至耗材固定模块，当限位开关与顶壳接触贴紧时，检测装置感应到翻盖完全闭合，检测装置启动；当限位开关未与顶壳接触贴紧时，检测装置判定翻盖未完全闭合，重新盖合翻盖直至限位开关与顶壳接触贴紧。

作为本发明一种优选的技术方案，步骤(Ⅱ)具体包括：

(a)耗材固定模块上的加热挡板与挤压模组上设置的加热膜对核酸提取区进行加热，核酸提取区内开始进行提取反应，同时运动模块开始工作；

(b)电机分别独立驱动两个耗材压片，分别紧压检测包的半封区和压紧区，使得核酸提取区内形成相对密封的空腔；

(c)电机带动耗材推板在核酸提取区做水平方向的往复运动，对核酸提取区进行单向挤压，相邻两个耗材推板的运动方向相反，对核酸提取区内的核酸提取试剂与待测样本进行混合，在核酸提取过程中，通过加热膜对核酸提取区进行加热；

(d)提取反应结束后，压紧半封区的耗材压片复位，风扇模块对核酸提取区进行风冷降温；降至预设温度后风扇模块关闭，电机驱动挤压模组在水平方向上推出，各个挤压模组由塑料嘴至扩增舱方向依次挤压核酸检测区从而将核酸检测区内的试剂混合物挤出核酸提取区，挤入扩增舱内。

作为本发明一种优选的技术方案，步骤(Ⅲ)具体包括：

(ⅰ)试剂混合物进入扩增舱后，反应装置加热板对扩增舱加热，进行核酸扩增反应；

(ⅱ)光路模块向扩展舱内发射激发光并接收反射光，同时对光路模块接收的反射光进行数据处理，并将获取的检测结果传输至显示屏；

(ⅲ)扩增反应结束后，风扇模块对扩增舱进行降温，挤压模组与固定模组复位。

所述系统是指设备系统、装置系统或生产装置。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

(1)本发明提供的核酸POCT检测装置将核酸检测过程的所有环节(样本处理、核酸扩增和结果测定)都集成于一体，简化了分子诊断的流程，降低了一体化分子诊断的技术门槛，同时，本发明的耗材结构简单、成本低廉，对操作人员的专业性要求较低，大大扩展了其应用场景。

(2)本发明的一种核酸POCT检测装置的各个反应腔室均独立封闭，避免各个检测环节的相互干扰，也可防止外界环境对检测过程造成干扰，确保结果的准确度高。

(3)操作者只需将样本加入核酸提取区中，其后续过程均由一种核酸POCT检测系统自动完成，实现对核酸检测过程的自动化。

(4)本发明提供的核酸POCT检测装置采用了一次性耗材，不同检测装置的试剂腔体内盛装的提取试剂和反应试剂不同，能够根据所要分析的样本有针对性地进行选择，能够快速地对不同的样本进行分析。即可在扩增检测室内完成扩增、检测分析，操作简单。

附图说明

图1为本发明一个具体实施方式提供的检测装置的分解结构示意图；

图2为本发明一个具体实施方式提供的外壳总成的分解结构示意图；

图3为本发明一个具体实施方式提供的耗材固定模块的分解结构示意图；

图4(a)为本发明一个具体实施方式提供的耗材固定板贴合面的结构示意图；

图4(b)为本发明一个具体实施方式提供的耗材固定板背离面的结构示意图；

图5(a)为本发明一个具体实施方式提供的隔热板贴合面的结构示意图；

图5(b)为本发明一个具体实施方式提供的隔热板背离面的结构示意图；

图6为本发明一个具体实施方式提供的运动模块的分解结构示意图；

图7为本发明一个具体实施方式提供的固定模组的结构示意图；

图8为本发明一个具体实施方式提供的挤压模组的结构示意图；

图9为本发明一个具体实施方式提供的限位模块与顶壳间的装配关系图；

图10为本发明一个具体实施方式提供的限位模块的拆解结构示意图；

图11(a)为本发明一个具体实施方式提供的第一耗材支架和第二耗材支架的装配示意图；

图11(b)为本发明一个具体实施方式提供的检测包的结构示意图。

其中，1-外壳总成；2-触摸屏；3-扫码器；4-耗材固定模块；5-运动模块；6-光路模块；7-风扇模块；8-限位模块；9-底板；10-一次性耗材；11-翻盖；12-顶壳；13-主机壳；14-触摸屏固定壳；15-触膜屏盖板；16-扫码挡板；17-底壳；18-耗材固定板；19-双凸透镜；20-透镜压环；21-反应装置压块；22-反应装置加热板；23-加热挡板；24-行程限位开关；25-隔热板；26-风扇；27-支撑块；28-电机压块；29-电机；30-电机安装板；31-齿轮；32-梯形丝杆；33-轴承安装板；34-挤压模组；35-固定模组；36-电机导向轴；37-电机导行轴压板；38-电机限位PCB板；39-主控PCB板；40-挤压推板导向块；41-卡簧轴；42-卡簧；43-弹簧；44-挤压推板接连块；45-耗材推板；46-固定推板接连块；47-耗材压片；48-连杆轴；49-卡簧销；50-限位板；51-限位导向板；52-弹珠；53-限位开关；54-第一耗材支架；55-第二耗材支架；56-检测包；57-塑料嘴盖；58-塑料嘴；59-滤芯；60-扩增舱；61-固定推板导向块；181-凸起导轨；182-长方形凹槽；183-行程限位开关卡槽；184-环形阶梯凹槽；185-长方形通槽；251-第一方槽；252-第二方槽；253-第一风扇方槽；254-第二风扇方槽；501-圆柱导轴；502-方形缺口；511-弹珠固定孔；561-压紧区；562-核酸提取区；563-半封区；601-扩增检测区。

具体实施方式

需要理解的是，在本发明的描述中，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。

在一个具体实施方式中，本发明提供了一种核酸POCT检测装置，所述的核酸POCT检测装置如图1所示，包括外壳总成1，外壳总成1内集成布置有耗材固定模块4、运动模块5和光路模块6，运动模块5和光路模块6上下层叠布置后设置于耗材固定模块4的一侧。耗材固定模块4上设置有加热挡板23，耗材固定模块4用于固定并加热一次性耗材10。如图11(b)所示，一次性耗材10包括检测包56和扩增舱60，检测包56的中心区域为核酸提取区562，检测开始前，向核酸提取区562内加入待测样本，核酸提取区562与扩增舱60呈半封状态。运动模块5包括驱动模组和挤压模组34，驱动模组驱动挤压模组34挤压核酸提取区562，使得核酸提取试剂和待测样本混合均匀。光路模块6向扩增舱60发出激发光并接收反射光。

如图2所示，外壳总成1包括主机壳13、顶壳12和底壳17，顶壳12可拆卸安装于主机壳13顶部，底壳17可拆卸安装于主机壳13底部。顶壳12上开设有样本插入口，顶壳12上设置有翻盖11，翻盖11闭合后盖住样本插入口。主机壳13一侧面设置有触摸屏固定壳14，触摸屏固定壳14上设置有触摸屏2，触摸屏2用于人工交互和结果显示。触摸屏2外侧还设置有触膜屏盖板15，触摸屏盖板15用于保护触摸屏2。触摸屏2下方设置有与触摸屏2电性连接的扫码器3，扫码器3用于读取并识别一次性耗材10的基本信息。扫码器3外侧还设置有扫码挡板16，扫码挡板16用于保护扫码器3。外壳总成1内表面喷涂导电漆，外壳总成1内部底面固定有底板9，底板9用于固定外壳总成1内部的模块。

如图11(a)和图11(b)所示，一次性耗材10包括依次层叠固定的第一耗材支架54、检测包56和第二耗材支架55，第一耗材支架54和第二耗材支架55相对扣合后固定检测包56。如图11(b)所示，检测包56的两端分别固定有塑料嘴58和扩增舱60，检测包56的一端与塑料嘴58热封固定，检测包56的另一端与扩增舱60热封固定。检测包56的中心区域为核酸提取区562，核酸提取区562的两端分别连通塑料嘴58和扩增舱60，通过塑料嘴58向核酸提取区562内加入待测样本，核酸提取区562内的核酸提取试剂和待测样本反应结束后得到的试剂混合物进入扩增舱60。

如图11(b)所示，塑料嘴58的嘴口处设置有塑料嘴盖57，塑料嘴盖57用于封堵塑料嘴58的嘴；进一步地，塑料嘴盖57与塑料嘴58之间采用插拔式或螺纹式固定；更进一步地，塑料嘴盖57旋入塑料嘴58的嘴口，旋开塑料嘴盖57后通过塑料嘴58向核酸提取区562加入待测样本，注样完成后拧紧塑料嘴盖57。检测包56与扩增舱60的固定区域为空腔结构，空腔结构内设置有滤芯59，检测包56内反应得到的试剂混合物经滤芯59过滤后进入扩增舱60。

如图11(b)所示，核酸提取区562靠近塑料嘴58的一侧标记为压紧区561，驱动模组带动固定模组35固定于压紧区561，用于隔离塑料嘴58和核酸提取区562；核酸提取区562靠近扩增舱60的一侧标记为半封区563，驱动模组带动固定模组35压紧半封区563，用于隔离核酸提取区562与扩增舱60。扩增舱60内设置有透明外壳的扩增检测区601，扩增检测区601内装有冻干粉，冻干粉用于核酸扩增。核酸提取反应结束后，打开核酸提取区562与扩增舱60之间的半封区563，试剂混合物在挤压模组34的挤压下进入扩增检测区601，光路模块6发出的激发光透过扩增检测区601的透明外壳照射至试剂混合物，反射光穿过扩增检测区601的透明外壳由光路模块6接收。扩增检测区601内分隔为相互独立的至少一个检测分区，检测分区内装入冻干粉。

如图3所示，耗材固定模块4包括耗材固定板18和隔热板25，耗材固定板18靠近隔热板25的一侧面记为贴合面。沿耗材固定板18贴合面的三侧边缘设置有U形的凸起导轨181(参见图4(a))，耗材固定板18和隔热板25相对贴合后，凸起导轨181与隔热板25接触从而在耗材固定板18与隔热板25之间形成导向空腔，一次性耗材10插入导向空腔，耗材固定板18和隔热板25相对贴合后固定一次性耗材10。核酸POCT检测装置在正常工作状态下，耗材固定模块4竖直固定于底板9上，一次性耗材10由耗材固定模块4顶部竖直插入导向空腔。导向空腔底部设置有行程限位开关卡槽183，行程限位开关卡槽183内设置有行程限位开关24，一次性耗材10完全插入导向空腔后触碰行程限位开关24，核酸POCT检测装置感应确认一次性耗材10成功插入。耗材固定板18的中心区域开设有长方形通槽185，一次性耗材10插入导向空腔后，检测包56透过长方形通槽185裸露在外。

耗材固定板18远离隔热板25的一侧面记为背离面，耗材固定板18的背离面上开设有环形阶梯凹槽184，环形阶梯凹槽184包括两层环形阶梯(参见图4(b))，内层的环形阶梯处嵌入双凸透镜19，外层的环形阶梯内设置有透镜压环20，透镜压环20用于将双凸透镜19固定于内层的环形阶梯处。耗材固定板18的贴合面上开设有长方形凹槽182，长方形凹槽182与圆形阶梯凹槽的位置对应且相互连通，长方形凹槽182内嵌入反应装置压块21，反应装置压块21用于压紧扩增舱60，光路模块6发出的激发光经双凸透镜19汇聚加强后穿过反应装置压块21照射至扩增舱60。

如图5(a)和图5(b)所示，隔热板25远离耗材固定板18的一侧面记为背离面，隔热板25的背离面上开设有第一风扇方槽253和第一风扇方槽254，第一风扇方槽253和第一风扇方槽254内分别设置有一组风扇26，风扇26产生的气流穿过隔热板25吹向导向空腔，用于对导向空腔内的一次性耗材10降温(参见图5(b))。隔热板25靠近耗材固定板18的一侧面记为贴合面，隔热板25的贴合面设置有第一方槽251和第二方槽252。第一方槽251与第一风扇方槽253的位置对应且相通，第二方槽252的轮廓尺寸小于第一风扇方槽254的轮廓尺寸，第二方槽252与第一风扇方槽254的中心区域位置对应且相通。第一方槽251内嵌入加热挡板23，第二方槽252内嵌入反应装置加热板22，反应装置加热板22表面还设置有反应装置压块21，反应装置压块21用于将反应装置加热板22固定于第二方槽252内(参见图5(a))。

如图3所示，耗材固定模块4还包括支撑块27，支撑块27位于耗材固定板18和隔热板25的底部宽度一侧，用于将耗材固定板18和隔热板25固定于底板9上。运动模块5和光路模块6上下层叠布置后位于耗材固定板18一侧。

如图6所示，运动模块5包括主模组和位于主模组相对两侧面的控制模组，主模组包括驱动模组、两个固定模组35以及至少一个挤压模组34，固定模组35和挤压模组34在竖直方向上横向并排布置，挤压模组34位于两个固定模组35之间，横向并排布置的固定模组35和挤压模组34与竖直布置的一次性耗材10配合，实现对一次性耗材10内的核酸提取试剂和待测样本进行挤压混合。

两个固定模组35分别对应设置于一次性耗材10的压紧区561和半封区563，驱动模组分别带动两个固定模组35移动并固定至压紧区561和半封区563，使得压紧区561和半封区563之间的核酸提取区562形成封闭空间。挤压模组34对应设置于一次性耗材10的核酸提取区562，驱动模组用于带动挤压模组34在水平方向上做往复运动，挤压核酸提取区562内的核酸提取试剂和待测样本。相邻两个挤压模组34的往复运动方向相反，其中一个挤压模组34收回脱离核酸提取区562的同时，相邻的另一个挤压模组34推出挤压核酸提取区562，从而实现核酸提取试剂和待测样本的均匀混合。

驱动模组包括在竖直方向上横向并排设置的至少三组驱动组件，每组驱动组件与挤压模组34或固定模组35分别独立地传动连接。与固定模组35传动连接的驱动组件包括依次传动连接的电机29、齿轮31和梯形丝杆32，电机29通过齿轮31驱动梯形丝杆32旋转，梯形丝杆32带动相应的固定模组35移动并固定至半封区563或压紧区561。与挤压模组34传动连接的驱动组件包括传动连接的电机29和电机导向轴36，电机29通过电机导向轴36与相应的挤压模组34传动连接，挤压模组34沿电机导向轴36在水平方向上做往复运动，挤压核酸提取区562。

如图7所示，固定模组35包括依次连接的固定推板导向块61、固定推板接连块46和耗材压片47，固定推板导向块61与梯形丝杆32传动连接，耗材压片47与半封区563或压紧区561直接接触。固定推板导向块61通过卡簧轴41连接固定推板连接块，卡簧轴41的外周套设有弹簧43，卡簧轴41与固定推板导向块61的连接端设置有卡簧42。如图8所示，挤压模组34包括依次连接的挤压推板导向块40、挤压推板接连块44和耗材推板45，挤压推板导向块40与电机导向轴36传动连接，耗材推板45与核酸提取区562直接接触。挤压推板导向块40通过卡簧轴41连接挤压推板连接块，卡簧轴41的外周套设有弹簧43，卡簧轴41与挤压推板导向块40的连接端设置有卡簧42。耗材推板45与核酸提取区562的接触面设置有加热膜，加热膜对核酸提取区562进行加热。

如图6所示，运动模块5还包括轴承安装板33和电机安装板30，轴承安装板33为凹槽结构，固定模组35和挤压模组34设置于轴承安装板33的凹槽内。轴承安装板33的凹槽开口处设置有电机导行轴压板37，电机导行轴压板37用于将固定模组35和挤压模组34固定于轴承安装板33的凹槽内。电机安装板30为凹槽结构，电机29设置于电机安装板30的凹槽内。电机安装板30的凹槽开口处设置有电机29压块28，电机29压块28用于将电机29固定于电机安装板30的凹槽内。

如图6所示，控制模组包括分别设置于主模组相对两侧面的主模组电机限位PCB板38和主控PCB板39，电机限位PCB板38与电机29电性连接，用于控制电机29的运动行程，主控PCB板39用于核酸POCT检测装置的整体运作控制。

如图9和图10所示，核酸POCT检测装置还包括限位模块8，限位模块8位于顶壳12下方，限位模块8用于固定耗材固定模块4，并感应翻盖11是否完全闭合。限位模块8包括位于塑料顶壳12正下方的限位板50，限位板50为方形结构，其中，相对的两边记为导向边，其余两边分别记为限位边和传动边。限位板50的传动边通过连杆轴48与翻盖11的旋转轴一边传动连接，连杆轴48与翻盖11连接的一端设置有卡簧销49。如图10所示，限位板50两侧的导向边分别设置有圆柱导轴501，圆柱导轴501外周套设有限位导向板51，限位导向板51固定于顶壳12下方的两侧，随着翻盖11开合，由连杆轴48驱动限位板50沿两侧的限位导向板51滑动。限位导向板51上开设有弹珠固定孔511，弹珠固定孔511内嵌入弹珠弹簧，弹珠弹簧中放入弹珠52，通过弹珠52与弹珠弹簧之间匹配的松紧程度控制翻盖11的旋转角度。限位板50的限位边开设有方形缺口502，方形缺口502处嵌入限位开关53，翻盖11在闭合过程中，翻盖11通过连杆轴48推动限位板50向耗材固定模块4方向移动，直至方形缺口502抵至耗材固定模块4。

核酸POCT检测装置还包括风扇模块7，风扇模块7用于对一次性耗材10进行风冷降温，运动模块5和光路模块6上下层叠布置后形成的整体一侧设置有风扇模块7。风扇模块7和耗材固定模块4分别位于运动模块5和光路模块6上下层叠布置后形成的整体的相邻两侧。

在另一个具体实施方式中，本发明提供了一种核酸POCT检测方法，采用一个具体实施方式提供的核酸POCT检测装置进行核酸POCT检测，检测方法包括：

(1)通过塑料嘴58向核酸提取区562内加入待测样本，拧紧塑料嘴盖57；

(2)开启检测装置的电源，通过扫码器3扫描一次性耗材10上的二维码，识别并读取一次性耗材10的基本信息；

(3)打开翻盖11，将一次性耗材10沿着耗材固定板18中的凸起导轨181插入导向空腔，直至触发导向空腔底部的行程限位开关24，检测装置视为成功插入一次性耗材10，检测装置启动；否则检测装置视为未插入一次性耗材10，检测装置无法正常启动，再次重新插入一次性耗材10直至触发行程限位开关24，随后闭合翻盖11；

(4)在翻盖11闭合过程中，翻盖11通过连杆轴48推动限位板50向耗材固定模块4移动，直至限位板50的方形缺口502抵至耗材固定模块4，当限位开关53与顶壳12接触贴紧时，检测装置感应到翻盖11完全闭合，检测装置启动；当限位开关53未与顶壳12接触贴紧时，检测装置判定翻盖11未完全闭合，重新盖合翻盖11直至限位开关53与顶壳12接触贴紧；

(5)耗材固定模块4上的加热挡板23与挤压模组34上设置的加热膜对核酸提取区562进行加热，核酸提取区562内开始进行提取反应，同时运动模块5开始工作；

(6)电机29分别独立驱动两个耗材压片47，分别紧压检测包56的半封区563和压紧区561，使得核酸提取区562内形成相对密封的空腔；

(7)电机29带动耗材推板45在核酸提取区562做水平方向的往复运动，对核酸提取区562进行单向挤压，相邻两个耗材推板45的运动方向相反，对核酸提取区562内的核酸提取试剂与待测样本进行混合，在核酸提取过程中，通过加热膜对核酸提取区562进行加热；

(8)提取反应结束后，压紧半封区563的耗材压片47复位，风扇模块7对核酸提取区562进行风冷降温；降至预设温度后风扇模块7关闭，电机29驱动挤压模组34在水平方向上推出，各个挤压模组34由塑料嘴58至扩增舱60方向依次挤压核酸检测区从而将核酸检测区内的试剂混合物挤出核酸提取区562，挤入扩增舱60内；

(9)试剂混合物进入扩增舱60后，反应装置加热板22对扩增舱60加热，进行核酸扩增反应；

(10)光路模块6向扩展舱内发射激发光并接收反射光，同时对光路模块6接收的反射光进行数据处理，并将获取的检测结果传输至显示屏；

(11)扩增反应结束后，风扇模块7对扩增舱60进行降温，挤压模组34与固定模组35复位。

申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。