一种介入左心耳结扎器及具有其的结扎系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种介入左心耳结扎器及具有其的结扎系统。

背景技术

左心耳是一个狭长的管状盲腔，形状不规则，存在多段曲折，大小与拇指相当，开口大小为10mm～40mm。左心耳内存在丰富的梳状肌及肌小梁，故其内血流易产生涡流及流速减慢，是血栓形成的好发部位。

心房颤动(atrial fibrillation，AF)患者中风风险明显增加。研究提示，60％的风湿性心脏病患者合并心房颤动(下文简称房颤)的心原性血栓来自左心耳(LAA)，91％非瓣膜性房颤(AF)造成的卒中是由左心耳内血栓导致。因此去除LAA将有助于减少左心房血栓和中风事件。

目前临床治疗方法中有：口服抗凝药物，射频消融法，经皮介入左心耳封堵术和外科左心耳切除术等，不管哪种方法，临床效果都无法让人十分满意。

因此，左心耳结扎术由此而生，相应的，匹配的器械也由此产生。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种介入左心耳结扎器及具有其的结扎系统，有效的克服了现有技术的缺陷。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

一种介入左心耳结扎器，包括连接管、圈套器和缝线，上述圈套器为内置双通道的柔性圈，且连接在上述连接管的一端管口处，上述圈套器的内侧对应其中一个上述通道的位置开有连接该通道的开缝，上述圈套器的另外一个上述通道中埋置有可形变的骨架环，上述缝线穿过上述连接管的两端，且其一端端部与其本体之间打有单向结，并形成可收缩的结扎线圈，上述结扎线圈自上述开缝埋置在对应的上述通道中，上述缝线的另一端可在外力作用下相对于上述连接管另一端向外拉，从而使得上述结扎线圈自上述开缝拉扯出并收缩。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步，上述圈套器为聚四氟乙烯环管或TPU管。

进一步，上述连接管为聚四氟乙烯管或TPU管。

进一步，上述骨架环为镍钛丝环。

进一步，还包括手柄拉线组件，上述手柄拉线组件包括手柄套和拉力部，上述手柄套一端套设固定于上述连接管的另一端外部，上述拉力部装置于上述手柄套另一端，并与上述缝线的另一端连接固定。

进一步，上述手柄套侧壁外表面在其两端之间设有滑槽，上述滑槽内滑动安装有指示件，上述滑槽上沿其两端延伸方向设有贯穿其的缝隙，上述手柄套内部设有定位件，上述定位件与上述手柄套的一端内部之间连接有弹性件，上述拉力部伸入上述手柄套的另一端内部，并与上述定位件连接，上述缝线的另一端穿过上述定位件上适配的线孔，并与上述拉力部连接固定，上述拉力部可在外力作用下相对于上述连接管另一端向外拉动，并拉伸上述弹性件，且带动上述缝线及定位件移动，从而带动上述指示件沿上述滑槽移动至与滑槽的对应端相抵，或在撤销外力后，上述弹性件恢复初始状态，并带动上述定位件、拉力部和指示件移动回位。

本发明的有益效果是：结构设计合理，能够有效的经心腔内对左心耳进行结扎操作。

还提供一种介入左心耳结扎系统，包括输送鞘管、剪线器、抓取钳和介入左心耳结扎器。

有益效果是：

1)使得左心耳结扎手术过程操作简单便捷，不需要担心介入封堵时，需要测量左心耳开口大小与左心耳封堵器尺寸的匹配性。也不会发生因为不匹配或释放不到位，需要重新定位、调整的问题。

2)整个手术过程仅留在体内，几乎“零”植入，术后基本上不需要抗凝，手术安全性更高。

附图说明

图1为本发明的介入左心耳结扎器的结构示意图；

图2为本发明的介入左心耳结扎器中圈套器与缝线及连接管配合的局部放大图；

图3为本发明的介入左心耳结扎器中圈套器的结构剖视图；

图4为本发明的介入左心耳结扎器中手柄拉线组件的结构示意图；

图5为本发明的介入左心耳结扎系统的结构示意图。

附图中，各标号所代表的部件列表如下：

1、连接管；2、圈套器；3、缝线；4、手柄拉线组件；5、输送鞘管；6、剪线器；7、抓取钳；21、骨架环；31、单向结；32、结扎线圈；41、手柄套；42、拉力部；411、滑槽；412、指示件；413、缝隙；414、定位件；415、弹性件；421、连接杆。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

实施例一

如图1、2、3所示，本实施例的介入左心耳结扎器包括连接管1、圈套器2和缝线3，上述圈套器2为内置双通道的柔性圈，且连接在上述连接管1的一端管口处，上述圈套器2的内侧对应其中一个上述通道的位置开有连接该通道的开缝，上述圈套器2的另外一个上述通道中埋置有可形变的骨架环21，上述缝线3穿过上述连接管1的两端，且其一端端部与其本体之间打有单向结31，并形成可收缩的结扎线圈32，上述结扎线圈32自上述开缝埋置在对应的上述通道中，上述缝线3的另一端可在外力作用下相对于上述连接管1另一端向外拉，从而使得上述结扎线圈32自上述开缝拉扯出并收缩。

该实施例中，操作时，将连接管1设有圈套器2的一端经鞘管输送进入心腔内，将圈套器2套在心腔内部内翻的左心耳组织外部，接下来，于体外将连接管1另一端的缝线3线头向外拉，从而使得结扎线圈32从开缝拉扯出，并收缩在左心耳内翻的组织外部，随着拉力变化逐渐拉紧，在左心耳组外外部结扎好，结扎后，将缝线在单向结31外剪断即可，整个过程操作简单、快捷，该器械能够有效的经心腔内对左心耳进行结扎操作。

上述单向结31为现有技术的绳结，具体可以参考梅尔策结的打结方式，当然，其打结方式不仅限于这一种，只要能够满足使结扎线圈32单向收缩即可。

优选的，上述圈套器2为聚四氟乙烯环管或TPU管，具体采用医用卫生级的聚四氟乙烯环管或TPU管。

优选的，上述连接管1为聚四氟乙烯管或TPU管，具体采用医用卫生级的聚四氟乙烯环管或TPU管。

本实施例中，骨架环21采用直径为25-40mm的镍钛丝制成的非封闭环状结构。

上述圈套器2内部的两个通道可以是上下排列，也可以是内外排列(该种排列方式中，内侧通道为埋置结扎线圈的通道)。

作为一种优选的实施方式，还包括手柄拉线组件4，上述手柄拉线组件4包括手柄套41和拉力部42，上述手柄套41一端套设可拆卸的安装于上述连接管1的另一端外部，上述拉力部42装置于上述手柄套41另一端，并与上述缝线3的另一端连接固定。

该实施方式中，通过拉力部42施加外力，即可使得拉力部42相对于手柄套41远离拉扯，从而带动缝线3另一端向外拉，从而使得结扎线圈32有效的收缩在左心耳组织外部，方便医护人员操作。

具体地，如图4所示，上述手柄套41侧壁外表面在其两端之间设有滑槽411，上述滑槽411内滑动安装有指示件412，上述滑槽411上沿其两端延伸方向设有贯穿其的缝隙413，上述手柄套41内部设有定位件414，上述定位件414与上述手柄套41的一端内部之间连接有弹性件415，上述拉力部42一端设有伸入上述手柄套41的另一端内部的连接杆421，该连接杆421中部，且侧壁上沿长度方向设有缺口槽，上述连接杆421伸入上述手柄套41的一端与上述定位件414连接，上述缝线3的另一端穿过上述定位件414上适配的线孔，并经上述连接杆421内部及缺口槽处延伸至与上述拉力部42连接固定，上述拉力部42可在外力作用下相对于上述连接管1另一端向外拉动，并拉伸上述弹性件415，且带动上述缝线3及定位件414移动，从而带动上述指示件412沿上述滑槽411移动至与滑槽411的对应端相抵，或在撤销外力后，上述弹性件415恢复初始状态，并带动上述定位件414、拉力部42和指示件412移动回位。

该实施方式中，拉力部42在向外拉动过程中，带动定位件414向“外”移动，并拉伸弹性件415，此过程缝线3随着拉力部42一同移动，实现结扎线圈32在左心耳组织外部的良好收缩结扎，当指示件412触碰滑槽411的另一端时(此状态下，拉力部42移动至极限位置，并且连接杆421及其上的缺口槽部分外漏，方便后续剪线的操作)，结扎线圈32正好完成结扎，不会过分的结扎以勒损左心耳内壁表皮，整个设计比较合理，对结扎线圈32的收缩结扎有极限的限制，避免结扎过度。

上述弹性件415为弹簧。

上述定位件414可以是与手柄套41内腔匹配的柱状构件，移动时沿手柄套41内壁滑动即可。

实施例二

如图5所示，本实施例的介入左心耳结扎系统包括输送鞘管5、剪线器6、抓取钳7和实施例一中的介入左心耳结扎器。

该实施例中，剪线器6为现有技术，可以采用6F心腔内剪线器。

上述抓取钳7也为现有技术，可以采用活体取样钳类型的医用钳。

上述输送鞘管5采用14F输送鞘管。

实现过程如下：

步骤一、导引14F输送鞘管进入股静脉，经房间隔穿刺进入左心房，指向左心耳；

步骤二、介入左心耳结扎器经输送鞘管送至左心耳开口处，前端的套圈器在露出输送鞘管管口外时自动打开；

步骤三、抓取钳7经输送鞘管送至左心耳开口处，穿过套圈器(的空心环)，并伸入左心耳盲腔底部，抓取左心耳内壁向外翻出。(抓取钳保持不动，不许松开)

步骤四、在造影机辅助下，将结扎装置的圈套器2推至左心耳根部，向外拉缝线3另一点，圈套器2内通道预埋的结扎线圈32开始收缩，并从开缝处穿出，直至左心耳根部被结扎牢固。

步骤五、松开抓取钳7，并先后退出抓取钳7和介入左心耳结扎器。

步骤六、将绳结的活动端线头穿过剪线器6，剪断多余的缝线，退出剪线器6。

至此，手术完成，整个手术过程操作简单便捷，不需要担心介入封堵时，需要测量左心耳开口大小与左心耳封堵器尺寸的匹配性。也不会发生因为不匹配或释放不到位，需要重新定位、调整的问题；手术过程仅留在体内，几乎“零”植入，术后基本上不需要抗凝，更安全。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。