医疗植入物及其制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种医疗植入物及其制造方法。

背景技术

颅内动脉瘤是造成蛛网膜下腔出血的首要原因。血管腔内栓塞技术是随着介入科学的发展而兴起的一门新型技术，其具有创伤小、恢复快和病死率低等优势。随着神经影像学、栓塞材料和技术的迅速发展，血管腔内栓塞技术在治疗颅内动脉瘤方面日臻成熟，栓塞材料也层出不穷。弹簧圈因其操作便捷、植入稳定、安全有效等优点，受到临床医生及科研人员越来越多的重视，逐渐成为临床治疗颅内动脉瘤的主流手段。理想的弹簧圈一方面需要有较好的成篮及定位性能，在植入动脉瘤后可以在动脉瘤内稳定存在并且形成篮状框架，便于后续弹簧圈继续栓塞。另外，弹簧圈的填塞性能同样关键，具有优良的填塞性能的弹簧圈，可以提高瘤内栓塞密度。

目前临床上使用的弹簧圈大多为单一构型，即单独成篮圈(3D结构)或单独成填充圈(2D结构)。对于单一构型的弹簧圈来说，如3D螺旋形成篮圈在瘤内能很好的形成空间框架，可稳定地支撑在动脉瘤内，三维形状很好地覆盖开阔的区域，并且不易移位，但是单独成篮圈结构的弹簧圈钻空能力较弱，对细小的空间填充不密实，其内部的大范围的空白尤其在高血流量中不易阻断血液的流动。2D结构的填充圈具有比较好的钻空能力，更方便的进行空间填充，但是不能很好地固定，容易造成移位，严重的导致部分脱落至载瘤动脉，造成手术失败。

基于此，目前临床医生进行动脉瘤弹簧圈栓塞术式为首先选择与动脉瘤尺寸相当的成篮圈，在瘤内形成稳定的框架结构，随后逐步选择尺寸梯度减少的填充圈，以继续填塞瘤内剩余的空间，以最终形成动脉瘤的致密栓塞。在整个栓塞过程中，由于弹簧圈的规格和尺寸选择，一台手术平均要使用5-8根弹簧圈才能完成一枚动脉瘤的致密栓塞，这不但增加了患者的经济负担，并且延长了手术时间，对医生及患者的健康也带来不良影响。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种医疗植入物，具备稳定成篮以及致密填充的效果。

为实现上述目的，本发明提供一种医疗植入物，包括至少两个首尾连接的弹簧圈单元，至少两个所述弹簧圈单元的单位面积的材料覆盖率不相同；

所述医疗植入物具有第一形态和第二形态；当所述医疗植入物处于所述第一形态时，至少两个所述弹簧圈单元并排设置且互不重叠；当所述医疗植入物处于所述第二形态时，单位面积材料覆盖率高的弹簧圈单元布置在单位面积材料覆盖率低的弹簧圈单元的内部。

可选的，所述医疗植入物包括至少三个首尾依次连接的弹簧圈单元，至少三个所述弹簧圈单元的单位面积的材料覆盖率依次增大；当所述医疗植入物处于所述第二形态时，在任意相邻两个弹簧圈单元中，单位面积材料覆盖率高的弹簧圈单元布置在单位面积材料覆盖率低的弹簧圈单元的内部。

可选的，所述弹簧圈单元的数量为三个，分别为第一弹簧圈单元、第二弹簧圈单元和第三弹簧圈单元；所述第一弹簧圈单元、所述第二弹簧圈单元和所述第三弹簧圈单元依次首尾连接；当所述医疗植入物处于所述第二形态时，所述第二弹簧圈单元布置在所述第一弹簧圈单元的内部，所述第三弹簧圈单元布置在所述第二弹簧圈单元的内部。

可选的，至少三个所述弹簧圈单元的形状相同，至少三个所述弹簧圈单元均为球体、多面体或纺锤体，或者，至少三个所述弹簧圈单元的形状互不相同，至少三个所述弹簧圈单元为球体、多面体和纺锤体的组合。

可选的，当至少三个所述弹簧圈单元的形状互不相同，且所述医疗植入物处于所述第二形态时，最外部的一个弹簧圈单元为多面体，中间的至少一个弹簧圈单元为球体，最内部的一个弹簧圈单元为纺锤体。

可选的，至少两个所述弹簧圈单元的形状互不相同或互相相同。

可选的，每个所述弹簧圈单元由多个基本单元依次连接成多面体，且当所述医疗植入物处于所述第二形态时，最外部的弹簧圈单元由至少四个基本单元依次连接成多面体，或者，每个所述弹簧圈单元由多个基本单元依次连接成球体，且当所述医疗植入物处于所述第二形态时，最外部的弹簧圈单元由至少三个基本单元依次连接成球体；其中：

当所述医疗植入物处于所述第二形态时，内部弹簧圈单元的基本单元的数量高于其外部相邻弹簧圈单元的基本单元的数量。

可选的，当每个所述弹簧圈单元为多面体时，每个弹簧圈单元中的基本单元的形状至少部分不相同。

可选的，每个弹簧圈单元包括C形的基本单元和Ω形的基本单元，所述Ω形的基本单元为开口弧度小于所述C形的基本单元的开口弧度的开环。

可选的，所述医疗植入物包括至少三个首尾依次连接的弹簧圈单元，至少三个所述弹簧圈单元的基本单元的数量依次增多；

当所述医疗植入物处于所述第二形态时，在任意相邻两个弹簧圈单元中，基本单元数量多的弹簧圈单元用于布置在基本单元数量少的弹簧圈单元的内部。

可选的，当每个所述弹簧圈单元为球体，以及所述医疗植入物处于所述第二形态时，最外部的弹簧圈单元的基本单元的数量为3个～8个；

当每个所述弹簧圈单元为多面体，以及所述医疗植入物处于所述第二形态时，最外部的弹簧圈单元的基本单元的数量为4个～8个。

可选的，当所述弹簧圈单元为多面体时，任意一个弹簧圈单元的长度、高度和宽度的比值为1。

可选的，当所述医疗植入物处于所述第二形态时，外部弹簧圈单元的最大横截面积为其内部相邻弹簧圈单元的最大横截面积的1.2～1.5倍。

可选的，当所述医疗植入物处于所述第二形态时，最外部的弹簧圈单元的最大横截面宽度为5～30mm。

可选的，所述弹簧圈单元的数量为2个～5个。

可选的，每个所述弹簧圈单元由一本体螺旋绕制而成，且每个所述弹簧圈单元为两端小、中间大的纺锤体；其中：当所述医疗植入物处于所述第二形态时，内部弹簧圈单元的螺旋节距小于其外部相邻弹簧圈单元的螺旋节距。

可选的，当所述医疗植入物处于所述第二形态时，外部弹簧圈单元的螺旋节距为其内部相邻弹簧圈单元的螺旋节距的1.5～2倍。

可选的，每个弹簧圈单元的高度和最大宽度的比值为1～1.5。

可选的，每个弹簧圈单元的最大横截面积为最小横截面积的2～3倍。

可选的，当所述医疗植入物处于所述第二形态时，外部弹簧圈单元的最小横截面积为其内部相邻弹簧圈单元的最大横截面积的1～1.5倍。

可选的，所述弹簧圈单元的数量为三个，分别为第一弹簧圈单元、第二弹簧圈单元和第三弹簧圈单元；所述第一弹簧圈单元、第二弹簧圈单元和第三弹簧圈单元依次首尾连接；当所述医疗植入物处于所述第二形态时，所述第二弹簧圈单元布置在所述第一弹簧圈单元的内部，所述第三弹簧圈单元布置在所述第二弹簧圈单元的内部；其中：

所述第一弹簧圈单元的螺旋节距为所述本体外径的3～5倍；所述第二弹簧圈单元的螺旋节距为所述本体外径的2～2.5倍；所述第三弹簧圈单元的螺旋节距为所述本体外径的1～1.2倍。

可选的，每个弹簧圈单元由初级线圈绕制而成，所述初级线圈由金属、合金或高分子线材螺旋缠绕而成。

为实现上述目的，本发明还提供一种医疗植入物的制造方法，用于制备任一所述的医疗植入物，所述制造方法包括：

提供一本体；

使所述本体根据一模具进行走线，以在所述模具上绕制形成至少两个首尾连接的弹簧圈单元，且在绕制过程中，使至少两个所述弹簧圈单元的单位面积的材料覆盖率不相同，并使单位面积材料覆盖率高的弹簧圈单元还能够布置于单位面积材料覆盖率低的弹簧圈单元的内部。

可选的，在绕制过程中，使所述本体在所述模具上依次绕制出多个基本单元，并使多个所述基本单元依次连接形成至少两个弹簧圈单元，且至少两个所述弹簧圈单元所具有的基本单元的数量不相同。

可选的，由多个所述基本单元依次连接形成至少两个多面体，每个多面体构成一个弹簧圈单元，或者，由多个所述基本单元依次连接形成至少两个球体，每个球体构成一个弹簧圈单元。

可选的，在绕制过程中，使所述本体在所述模具上螺旋绕制出至少两个纺锤体，每个所述纺锤体构成一个弹簧圈单元，且至少两个所述纺锤体具有不同的螺旋节距。

可选的，所述本体在所述模具上绕制形成至少三个首尾连接的弹簧圈单元，至少三个所述弹簧圈单元的单位面积的材料覆盖率依次增大；在任意相邻两个弹簧圈单元中，单位面积材料覆盖率高的弹簧圈单元能够布置在单位面积材料覆盖率低的弹簧圈单元的内部。

可选的，所述本体为初级线圈，所述初级线圈由金属、合金或高分子线材螺旋缠绕形成。

为实现上述目的，本发明还提供了一种用于治疗血管瘤的方法，其中所述血管瘤的颈部通向血管，所述方法包括：

先将单位面积材料覆盖率低的弹簧圈单元放置在血管瘤内；

然后将单位面积材料覆盖率高的弹簧圈单元放置在单位面积材料覆盖率低的弹簧圈单元的内部。

可选地，所述方法还包括：

提供至少三个首尾连接的弹簧圈单元；

先将单位面积材料覆盖率最低的弹簧圈单元放置在血管瘤内；

然后将单位面积材料覆盖率依次增大的弹簧圈单元依次放置在单位面积材料覆盖率低的弹簧圈单元的内部。

在上述医疗植入物及其制造方法中，所述医疗植入物主要用于血管瘤栓塞，血管瘤栓塞包括但不限于颅内血管，还可以是外周血管。此外，所述医疗植入物包括至少两个首尾连接的弹簧圈单元，且其中一个弹簧圈单元能够布置在另一个弹簧圈单元的内部，同时单位面积材料覆盖率高的弹簧圈单元布置在单位面积材料覆盖率低的弹簧圈单元的内部；如此构造，使得最远端(即最外部)的单位面积材料覆盖率低的弹簧圈单元能够充当成篮圈(支撑性能好)，栓塞血管瘤后最远端的弹簧圈单元首先形成支撑框架而稳定地支撑在血管瘤内，不容易移位，而后续单位面积材料覆盖率高的弹簧圈单元可以填塞进入成篮圈的内部起填充圈的作用，由于单位面积材料覆盖率高的弹簧圈单元具有较好的钻空能力，因而能够更方便的进行空间填充，最终形成稳定且致密的填塞，填塞性能和成篮性能好，而且可避免医生术中多次选择不同规格及构型的弹簧圈，减少术中操作，缩短手术时间，减轻患者经济负担。

附图说明

图1是本发明实施例一中第一种医疗植入物于第一形态的结构示意图；

图2是本发明实施例一中第一种医疗植入物于第二形态的结构示意图；

图3a至图3c分别是本发明实施例一中第一种医疗植入物中三个弹簧圈单元的结构示意图；

图4a至图4c分别是本发明实施例一中第一种医疗植入物中三个弹簧圈单元于开口位置的主视图；

图5是本发明实施例二中第二种医疗植入物于第一形态的结构示意图；

图6是本发明实施例二中第二种医疗植入物于第二形态的结构示意图；

图7a至图7c分别是本发明实施例二中第二种医疗植入物中三个弹簧圈单元的结构示意图；

图8a至图8c分别是本发明实施例二中第二种医疗植入物中三个弹簧圈单元于开口位置的主视图；

图9是本发明实施例三中第三种医疗植入物于第一形态的结构示意图；

图10是本发明实施例三中第三种医疗植入物于第二形态的结构示意图；

图11a至图11c分别是本发明实施例三中第三种医疗植入物中三个弹簧圈单元的绕制原理图；

图12是本发明实施例三中第三种医疗植入物的主视图。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“多个”通常是以包括两个或两个以上的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“若干”通常是以包括数量不确定的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

如在本说明书中所使用的，术语“近端”通常是指靠近医疗植入物操作者的一端，“远端”通常是指医疗植入物首先进入人体的一端，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，“周向”是指围绕轴线的方向；“轴向”是指平行于轴线的方向；“横向”是指垂直于轴线的方向。

实施例一

参考图1～图2，以及图3a～图3c，图1和图2分别为本发明实施例一中的第一种医疗植入物10于第一形态和第二形态时的结构示意图，图3a～图3c分别为本发明实施例一中的第一弹簧圈单元1、第二弹簧圈单元2和第三弹簧圈单元3的结构示意图。

具体地，本实施例提供第一种医疗植入物10，用于血管瘤的封堵治疗，其中，血管瘤包括但不限于颅内动脉瘤，还可以是外周动脉瘤。此外，本实施例的第一种医疗植入物10使用一体式的多级弹簧圈进行栓塞，可避免医生术中多次选择不同规格及构型弹簧圈，从而减少术中操作，缩短手术时间，并减少弹簧圈在一台手术中的用量，由此减轻患者的经济负担。

所述第一种医疗植入物10包括至少两个首尾连接的弹簧圈单元，可选的，弹簧圈单元的数量为2个～5个。应理解，弹簧圈单元的数量主要根据一台手术中实际需要使用的弹簧圈单元的数量而定，因此本发明对弹簧圈单元的数量没有特别要求。

以下描述中以三个弹簧圈单元为示意来说明第一种医疗植入物10能够改善成篮性能和填塞性能，但本领域技术人员应当知晓本实施例中弹簧圈单元的数量还可以是两个或三个以上。

优选，所述第一种医疗植入物10包括首尾连接的第一弹簧圈单元1、第二弹簧圈单元2和第三弹簧圈单元3，每个弹簧圈单元为由本体绕制而成的球体，优选为标准球体。优选的，所述本体为初级线圈，所述初级线圈由金属、合金或高分子线材螺旋缠绕而成。线材的结构没有特别限制，可以是单线或多根单线形成的绞线。“单线”是具有圆形或其他横截面并且以线性方式延伸的单线。对于线材的材料没有特别限制，材料可以是不透X射线的材料，如铂金、铑、铼、钯或钨等任一种金属或这些金属的合金，或者这些金属或合金中的至少两种的组合。此外，“标准球体”是指外径基本不变的圆球，但并不以此限定，球体还可以是类球体等。因为球体尤其是标准球体有利于减小连接相邻两个弹簧圈单元处的本体的曲率，使本体由前一个弹簧圈单元平缓过渡至下一个弹簧圈单元，从而减小过渡处的本体的弯曲程度以减小对瘤壁的压力，降低血管瘤破裂的风险。此处应理解，如果过渡处的本体的曲率大容易形成尖端，造成瘤壁的压力过大，易引起动脉瘤破裂。

所述第一种医疗植入物10具有图1所示的第一形态(即预制形状)以及图2所示的第二形态(即填塞形状或是脱离鞘管后的游离态)。第二形态是指赋予图1所示的第一形态的最终形状。更详细地，第一弹簧圈单元1中的本体的一端与第二弹簧圈单元2中的本体的一端连接，第二弹簧圈单元2中的本体的另外一端与第三弹簧圈单元3中的本体的一端连接，而且此处的本体通常为一根初级线圈，即由一根初级线圈绕制成图1所示的第一形态。当第一种医疗植入物10于第一形态时，三个弹簧圈单元并排设置且互不重叠；当第一种医疗植入物10于第二形态时，所述第二弹簧圈单元2布置在第一弹簧圈单元1的内部，所述第三弹簧圈单元3布置在第二弹簧圈单元2的内部。尤其地，第一弹簧圈单元1的单位面积材料覆盖率、第二弹簧圈单元2的单位面积材料覆盖率和第三弹簧圈单元3的单位面积材料覆盖率依次增大。

在植入时，第一弹簧圈单元1为第一种医疗植入物10的最远端，即首先进入病变部位，第三弹簧圈单元3为第一种医疗植入物10的最近端，即最后进入病变部位。以动脉瘤为示意，填塞时，第一弹簧圈单元1首先进入动脉瘤，其次为第二弹簧圈单元2，最后为第三弹簧圈单元3，最终填塞成图2所示的第二形态。所述第一种医疗植入物10在仅受重力作用时(游离状态，也即没有受到鞘管约束，也没有填塞病变部位时)，结构呈现形式为第一弹簧圈单元1在最外部，第二弹簧圈单元2在第一弹簧圈单元1的内部(即第二弹簧圈单元2位于第一弹簧圈单元1和第三弹簧圈单元3之间，并定义为中间位置)，第三弹簧圈单元3在第二弹簧圈单元2的内部(即第三弹簧圈单元3在最内部)。

此外，本发明对第一弹簧圈单元1的尺寸没有特别的限制，一般根据需要栓塞的病变部位的尺寸进行设定即可。若以动脉瘤为例，如图4a所示，所述第一弹簧圈单元1的最大外径D1(即最大横截面宽度)优选为5mm～30mm，更优选第一弹簧圈单元1的最大外径D1为8mm～24mm，第一弹簧圈单元1的最大外径D1进一步优选为10mm～16mm。

进一步的，当所述第一种医疗植入物10处于第二形态时，外部弹簧圈单元的最大外径优选为其内部相邻弹簧圈单元的最大外径的1.2～1.5倍，也即等同于，当所述第一种医疗植入物10处于第一形态时，在任意相邻两个弹簧圈单元中，远端弹簧圈单元的最大外径优选为近端弹簧圈单元的最大外径的1.2～1.5倍。如图4a～图4b所示，所述第一弹簧圈单元1的最大外径D1优选为第二弹簧圈单元2的最大外径D2的1.2～1.5倍；如图4b～图4c所示，所述第二弹簧圈单元2的最大外径D2优选为第三弹簧圈单元3的最大外径D3的1.2～1.5倍。将相邻两个弹簧圈单元的外径如此配置的好处在于，便于任意相邻两个弹簧圈单元中的一个弹簧圈单元顺利填塞进入另一个弹簧圈单元，填塞性能好，同时还便于形成致密的填塞，并节省材料，降低成本。

本实施例中，每个弹簧圈单元由多个基本单元依次连接而成，多个基本单元沿弹簧圈单元的周向均匀或不均匀地排列，且同一个弹簧圈单元中基本单元的形状和尺寸优选相同，不同弹簧圈单元的基本单元的形状可以相同或不相同，没有特别要求，只要能使多个基本单元依次连接形成球体即可。

如图3a所示，所述第一弹簧圈单元1由周向分布的多个第一基本单元11依次连接而成。第一弹簧圈单元1作为第二形态时最外部的弹簧圈单元(也即第一形态时的最远端的弹簧圈单元)，一般的，其第一基本单元11的数量不少于3个，优选为3个～8个，如3个、4个、5个、6个、7个或8个。

如图3b所示，所述第二弹簧圈单元2由周向分布的多个第二基本单元21依次连接而成。由于第二弹簧圈单元2作为中间的弹簧圈单元，因此其第二基本单元21的数量只要大于第一基本单元11的数量即可而不作具体限定。

如图3c所示，所述第三弹簧圈单元3由周向分布的多个第三基本单元31依次连接而成。由于第三弹簧圈单元3作为第二形态时最内部的弹簧圈单元(也即第一形态时的最近端的弹簧圈单元)，因此其第三基本单元31的数量只要大于第二基本单元21的数量即可而不作具体限定。

在一实施例中，第一种医疗植入物10被配置为：第一基本单元11的数量为4个，第二基本单元21的数量为6个，第三基本单元31的数量为8个。在另一实施例中，第一种医疗植入物10被配置为：第一基本单元11的数量为3个，第二基本单元21的数量为5个，第三基本单元31的数量为7个。

所应理解，上述基本单元的组合仅为优选示例而不作为对本发明的限定。在本实施例中，为了使三个弹簧圈单元的单位面积的材料覆盖率互不相同，将该三个弹簧圈单元所具有的基本单元的数量配置为互不相同，也即，第一基本单元11、第二基本单元21和第三基本单元31的数量依次增大，从而形成从外到内材料覆盖率由稀到密的结构，这样做，不仅成篮效果好，而且填塞性能更优异，因此，能够兼顾成篮和填塞性能，最终形成瘤内的致密栓塞，而且不容易移位，支撑性好。还应知晓，上述对于尺寸的限定都是基于第一形态时的尺寸。

实施例二

参考图5～图6，以及图7a～图7c，图5和图6分别为本发明实施例二中的第二种医疗植入物20于第一形态和第二形态时的结构示意图，图7a～图7c分别为本发明实施例二中的第一弹簧圈单元1、第二弹簧圈单元2和第三弹簧圈单元3的结构示意图。

具体地，本实施例提供第二种医疗植入物20，用于血管瘤的封堵治疗，其中，血管瘤包括但不限于颅内动脉瘤，还可以是外周血管瘤。此外，本实施例的第二种医疗植入物20使用一体式的多级弹簧圈进行栓塞，可避免医生术中多次选择不同规格及构型弹簧圈，从而减少术中操作，缩短手术时间，并减少弹簧圈在一台手术中的用量，由此减轻患者的经济负担。

所述第二种医疗植入物20包括至少两个首尾连接的弹簧圈单元，可选的，弹簧圈单元的数量为2个～5个。应理解，本实施例中弹簧圈单元的数量也是根据一台手术中实际需要使用的弹簧圈单元的数量而定。

以下描述中以三个弹簧圈单元为示意来说明第二种医疗植入物20能够改善成篮性能和填塞性能，但本领域技术人员应当知晓本实施例中弹簧圈单元的数量还可以是两个或三个以上。

优选，所述第二种医疗植入物20包括首尾连接的第一弹簧圈单元1、第二弹簧圈单元2和第三弹簧圈单元3，每个弹簧圈单元为由本体螺旋绕制而成的纺锤体，此处的本体的结构与实施例一相同，不再详细描述。与实施例一不同的是，本实施例将每个弹簧圈单元设计为纺锤体，由于纺锤体具有两端小、中间大的特点，使得这种结构具有良好的定位支撑性，成篮性能好，而且也有利于连接相邻弹簧圈单元处的本体由前一个弹簧圈单元平缓过渡至下一个弹簧圈单元。

所述第二种医疗植入物20具有图5所示的第一形态(即预制形状)以及图6所示的第二形态(即填塞形状或是脱离鞘管后的游离态)。第二形态是指赋予图5所示的第一形态的最终形状。更详细地，第一弹簧圈单元1的本体的一端与第二弹簧圈单元2中的本体的一端连接，第二弹簧圈单元2中的本体的另外一端与第三弹簧圈单元3中的本体的一端连接，与实施例一类似，此处的本体通常为一根初级线圈，即由一根初级线圈绕制成图5所示的第一形态。当第二种医疗植入物20于第一形态时，三个弹簧圈单元并排设置且互不重叠；当第二种医疗植入物20于第二形态时，所述第二弹簧圈单元2布置在第一弹簧圈单元1的内部，所述第三弹簧圈单元3布置在第二弹簧圈单元2的内部。此外，与实施例一相同，本实施例的第一弹簧圈单元1的单位面积材料覆盖率、第二弹簧圈单元2的单位面积材料覆盖率和第三弹簧圈单元3的单位面积材料覆盖率依次增大。

在植入时，第一弹簧圈单元1为第二种医疗植入物20的最远端，即首先进入病变部位，第三弹簧圈单元3为第二种医疗植入物20的最近端，即最后进入病变部位。以动脉瘤为示意，填塞时，第一弹簧圈单元1首先进入动脉瘤，其次为第二弹簧圈单元2，最后为第三弹簧圈单元3，最终填塞成图6所示的第二形态。所述第二种医疗植入物20在仅受重力作用时(游离状态，也即没有受到鞘管约束，也没有填塞病变部位时)，结构呈现形式为第一弹簧圈单元1在最外部，第二弹簧圈单元2在第一弹簧圈单元1的内部，第三弹簧圈单元3在第二弹簧圈单元2的内部(即第三弹簧圈单元3在最内部)。

此外，本实施例中的第一弹簧圈单元1的尺寸亦根据需要栓塞的病变部位的尺寸进行设定。若以动脉瘤为例，如图7a和图8a所示，本实施例的第一弹簧圈单元1的最大外径D1(即最大横截面宽度)优选为5mm～30mm，更优选为8mm～24mm，进一步优选为10mm～16mm。

进一步的，每个弹簧圈单元的最大横截面积优选为其最小横截面积的2～3倍，如此配置有利于弹簧圈单元形成两端小、中间大的纺锤体结构，成型稳定性好，而且支撑性好，不容易在瘤内填塞时被压扁。具体地，第一弹簧圈单元1的最大外径D1为其最小外径d1的2～3倍，所述第二弹簧圈单元2的最大外径D2优选为其最小外径d2的2～3倍，所述第三弹簧圈单元3的最大外径D3为其最小外径d3的2～3倍。

进一步的，当所述第二种医疗植入物20处于第二形态时，外部弹簧圈单元的最小横截面积优选为其内部相邻弹簧圈单元的最大横截面积的1～1.5倍，也即等同于，当所述第二种医疗植入物20处于第一形态时，在任意相邻两个弹簧圈单元中，远端的弹簧圈单元的最小横截面积优选为近端的弹簧圈单元的最大横截面积的1～1.5倍。例如第一弹簧圈单元1的最小外径d1为第二弹簧圈单元2的最大外径D2的1～1.5倍，第二弹簧圈单元2的最小外径d2为第三弹簧圈单元3的最大外径D3的1～1.5倍。这样设置便于弹簧圈单元顺利填塞进入另一个弹簧圈单元。

进一步的，为了使三个弹簧圈单元的单位面积的材料覆盖率互不相同，本实施例将三个弹簧圈单元的螺旋节距配置为互不相同，也即，第一弹簧圈单元1的螺旋节距P1、第二弹簧圈单元2的螺旋节距P2和第三弹簧圈单元3的螺旋节距P3依次减小，也可理解为，内部弹簧圈单元的螺旋节距小于其外部相邻弹簧圈单元的螺旋节距，或者说，在任意相邻两个弹簧圈单元中，近端弹簧圈单元的螺旋节距小于远端弹簧圈单元的螺旋节距。优选的，外部弹簧圈单元的螺旋节距为其内部相邻弹簧圈单元的螺旋节距的1.5～2倍。具体地，所述第一弹簧圈单元1的螺旋节距P1为第二弹簧圈单元2的螺旋节距P2的1.5～2倍，所述第二弹簧圈单元2的螺旋节距P2为第三弹簧圈单元3的螺旋节距P3的1.5～2倍。因此，通过调整螺旋节距，使本实施例的第二种医疗植入物20形成从外到内材料覆盖率由稀到密的结构特点。所应理解，弹簧圈单元的螺旋节距并不是指初级线圈的螺旋节距，而是指将初级线圈再进行螺旋绕制时的节距。

进一步的，为了使第一弹簧圈单元1的单位面积的材料覆盖率低，第一弹簧圈单元1的螺旋节距P1优选为初级线圈外径的3～5倍，这样设置，可使第一弹簧圈单元1兼顾支撑性和填塞性能；如果螺旋节距P1过大，则材料覆盖率小，结构上比较软，支撑性能弱；如果螺旋节距P1过小，则材料覆盖率高，但结构上比较硬，不利于后续弹簧圈单元的填塞。由于第一弹簧圈单元1主要的作用是形成支撑骨架，支撑效果要更好，因此为了平衡支撑性和填塞性能，将第一弹簧圈单元1的螺旋节距P1设计为初级线圈外径的3～5倍。进一步的，第一弹簧圈单元1的高度H1和最大外径D1(即最大宽度)的比值优选为1～1.5，在瘤内的支撑效果好。

进一步的，为了使第二弹簧圈单元2的单位面积的材料覆盖率更高些，第二弹簧圈单元2的螺旋节距P2优选为初级线圈外径的2～2.5倍，如此设置，可以获取材料覆盖率较高的弹簧圈单元，保证填塞效果。此外，第二弹簧圈单元2的高度H2和最大外径D2(即最大宽度)的比值优选为1～1.5，在瘤内的支撑效果好。

进一步的，为了使第三弹簧圈单元3的单位面积的材料覆盖率更高，第三弹簧圈单元3的螺旋节距P3优选为初级线圈外径的1～1.2倍，这样设置，可以获取材料覆盖率更高的弹簧圈单元，进一步提升填塞的致密度。另外，第三弹簧圈单元3的高度H3和最大外径D3(即最大宽度)的比值为1～1.5，以进一步提升瘤内的支撑性。

还应知晓，上述对于外径、螺旋节距以及高宽比值的限定都是基于第一形态的尺寸。

实施例三

参考图9～图10，以及图11a～图11c和图12，图9是本发明实施例三中第三种医疗植入物于第一形态的结构示意图，图10是本发明实施例三中第三种医疗植入物于第二形态的结构示意图，图11a至图11c分别是本发明实施例三中第三种医疗植入物中各个弹簧圈单元的绕制原理图，图12是本发明实施例三中第三种医疗植入物的主视图。

具体地，本实施例提供第三种医疗植入物30，用于血管瘤的封堵治疗，其中，血管瘤包括但不限于颅内动脉瘤，还可以是外周血管瘤。此外，本实施例提供的第三种医疗植入物30使用一体式的多级弹簧圈进行栓塞可，避免医生术中多次选择不同规格及构型弹簧圈，从而减少术中操作，缩短手术时间，并减少弹簧圈在一台手术中的用量，由此减轻患者的经济负担。

所述第三种医疗植入物30包括至少两个首尾连接的弹簧圈单元，可选的，弹簧圈单元的数量为2个～5个。本实施例中弹簧圈单元的数量也是根据一台手术中实际需要使用的弹簧圈单元的数量而定。

以下描述中以三个弹簧圈单元为示意来说明第三种医疗植入物30能够改善成篮性能和填塞性能，但本领域技术人员应当知晓本实施例中弹簧圈单元的数量还可以是两个或三个以上。

优选，所述第三种医疗植入物30包括首尾连接的第一弹簧圈单元1、第二弹簧圈单元2和第三弹簧圈单元3，每个弹簧圈单元为由本体绕制而成的多面体，此处的本体请参考实施例一，不再详细叙述。本实施例中，多面体至少为四面体，且每个弹簧圈单元由多个基本单元依次连接而成，这些基本单元分别在不同平面内分布。这种多面体具有较好的支撑力，可确保弹簧圈单元的稳定性。

所述第三种医疗植入物30具有图9所示的第一形态以及图10所示的第二形态。第二形态是指赋予图9所示的第一形态的最终形状。更详细地，第一弹簧圈单元1中的本体的一端与第二弹簧圈单元2中的本体的一端连接，第二弹簧圈单元2的本体的另外一端与第三弹簧圈单元3的本体的一端连接，且本体通常为一根初级线圈，即由一根初级线圈绕制成图9所示的第一形态。当第三种医疗植入物30于第一形态时，三个弹簧圈单元并排设置且互不重叠；当第三种医疗植入物30于第二形态时，所述第二弹簧圈单元2布置在第一弹簧圈单元1的内部，所述第三弹簧圈单元3布置在第二弹簧圈单元2的内部。而且与实施例一相同，本实施例的第一弹簧圈单元1的单位面积材料覆盖率、第二弹簧圈单元2的单位面积材料覆盖率和第三弹簧圈单元3的单位面积材料覆盖率依次增大。

在植入时，第一弹簧圈单元1为第三种医疗植入物30的最远端，即首先进入病变部位，第三弹簧圈单元3为第三种医疗植入物30的最近端，即最后进入病变部位。以动脉瘤为示意，填塞时，第一弹簧圈单元1首先进入动脉瘤，其次为第二弹簧圈单元2，最后为第三弹簧圈单元3，最终填塞成图10所示的第二形态。所述第三种医疗植入物30在仅受重力作用时(游离状态，也即没有受到鞘管约束，也没有填塞病变部位时)，结构呈现形式为第一弹簧圈单元1在最外部，第二弹簧圈单元2在第一弹簧圈单元1的内部，第三弹簧圈单元3在第二弹簧圈单元2的内部(即第三弹簧圈3在最内部)。

此外，本实施例中的第一弹簧圈单元1的尺寸亦根据需要栓塞的病变部位的尺寸进行设定。若以动脉瘤为例，如图12所示，本实施例的第一弹簧圈单元1的最大外径D1(即最大横截面宽度)优选为5mm～30mm，更优选第一弹簧圈单元1的最大外径D1为8mm～24mm，进一步优选第一弹簧圈单元1的最大外径D1为10mm～16mm。优选的，每个弹簧圈单元的长度、高度和宽度(每个平面的尺寸)的比值为1，即类似于为立方体结构，这种结构的定位性能好。

优选的，当第三种医疗植入物30处于第二形态时，外部弹簧圈单元的最大横截面积为其内部相邻弹簧圈单元的最大横截面积的1.2～1.5倍，也即，当第三种医疗植入物30处于第一形态时，在任意相邻两个弹簧圈单元中，远端弹簧圈单元的最大横截面积为近端弹簧圈单元的最大横截面积的1.2～1.5倍。例如，第一弹簧圈单元1的最大外径D1为第二弹簧圈单元2的最大外径D2的1.2～1.5倍，第二弹簧圈单元2的最大外径D2为第三弹簧圈单元3的最大外径D3的1.2～1.5倍；如此，便于其中一个弹簧圈单元顺利进入另一个弹簧圈单元，同时也便于形成致密的填塞，而且还可节省材料，降低成本。

本实施例中，弹簧圈单元的绕制方法优选如图11a至图11c所示。

如图11a所示，针对第一弹簧圈单元1，先准备初级线圈40，然后初级线圈40从起始点开始绕制，首先在第一平面11上绕制出第一个基本单元，然后向第二平面12继续绕制第二个基本单元，随后向第三平面13继续绕制第三个基本单元，最后向第四平面14绕制第四个基本单元，由此得到四面体。其中，第一平面11和第二平面12邻接，第三平面13与第二平面12邻接并与第一平面11平行，第四平面14与第二平面12平行。如图11b所示，第二弹簧圈单元2为由初始线圈40依次在五个平面上绕制而成的五面体。如图11c所示，第三弹簧圈单元3为由初级线圈40依次在六个面上绕制而成的六面体。

本发明对每个弹簧圈单元中基本单元的形状没有特别要求，优选每个弹簧圈单元中的基本单元的形状至少部分不相同。进一步的，对于任意一个弹簧圈单元而言，基本单元可以是C形单元、O形单元和Ω形单元中的至少两种组合，优选的，每个弹簧圈单元包括C形的基本单元和Ω形的基本单元，所述Ω形的基本单元为开口弧度小于所述C形的基本单元的开口弧度的开环。本申请中的O形单元包括但不限于圆形，也可以是椭圆形或不规则形状的闭环，本领域技术人员应当知晓的是“闭环”是指沿环形的轴向观察没有开口，并非是指首尾相连的封闭环形结构。本申请中的C形单元包括但不限于圆弧，也可以是椭圆弧、具有不同曲率的圆弧或包含部分直线和部分弧形的“凹”字形等开环。本申请中的Ω形单元指开口弧度小于C形开口弧度的开环，其同样包括但不限于圆弧。Ω形单元的稳定性好，因而能够保持弹簧圈单元的稳定性。同时优选至少两个C形单元在两个相邻平面内布置并顺次连接而成立体的S形结构。立体的S形结构具有较好的转弯能力和可压缩性，致使弹簧圈单元具有较好的顺应性。以此方式构造，弹簧圈单元可以同时兼顾稳定成篮和柔顺填塞的要求，从而有利于弹簧圈单元顺应不同形状尺寸的动脉瘤，进而获得较好的致密填塞。C形单元相较于Ω形单元的可压缩性会更好。本实施例中，Ω形单元的弧长大于或等于圆周的75％且小于圆周的100％，其较难压缩，稳定性好，可以保持整个弹簧圈单元的稳定性。优选的，C形单元的弧长大于或等于圆周的50％且小于圆周的75％，其容易被压缩，顺应性好。从而同时采用这两种基本单元的弹簧圈单元既可以具有良好的稳定性，又可以具有较好的顺应性。

因此，本实施例中，为了使三个弹簧圈单元的单位面积的材料覆盖率互不相同，将该三个弹簧圈单元所具有的基本单元的数量配置为互不相同，也即第一弹簧圈单元1的基本单元的数量小于第二弹簧圈单元2的基本单元的数量，第二弹簧圈单元2的基本单元的数量小于第三弹簧圈单元2的数量，由此形成从外到内材料覆盖率由稀到密的结构。

所应理解，第一弹簧圈单元1的基本单元的数量至少为4个，优选4个～8个。而第二弹簧圈单元2的基本单元的数量不限于5个，只要大于第一弹簧圈单元1的基本单元的数量即可，第三弹簧圈单元3的基本单元的数量不限于6个，只要大于第二弹簧圈单元2的数量即可，例如第二弹簧圈单元2的基本单元的数量还可以是6个、8个或更多个，第三弹簧圈单元2的基本单元的数量还可以是8个或更多个。

实施例四

本实施例提供一种医疗植入物的制造方法，这里的医疗植入物用于血管瘤的封堵治疗，所述制造方法包括：

提供本体；优选的，所述本体为初级线圈，所述初级线圈由金属、合金或高分子线材螺旋缠绕形成；

使所述本体根据模具进行走线，以在所述模具上绕制形成至少两个首尾连接的弹簧圈单元，且在绕制过程中，使至少两个所述弹簧圈单元的单位面积的材料覆盖率不相同，并使单位面积材料覆盖率高的弹簧圈单元还能够布置于单位面积材料覆盖率低的弹簧圈单元的内部。

进一步的，在绕制过程中，使所述本体在所述模具上依次绕制出多个基本单元，并使多个所述基本单元依次连接形成至少两个弹簧圈单元，且至少两个所述弹簧圈单元所具有的基本单元的数量不相同。更进一步的，由多个所述基本单元依次连接形成至少两个多面体，每个多面体构成一个弹簧圈单元，或者，由多个所述基本单元依次连接形成至少两个球体，每个球体构成一个弹簧圈单元。

在其他实施例中，在绕制过程中，使所述本体在所述模具上螺旋绕制出至少两个纺锤体，每个所述纺锤体构成一个弹簧圈单元，且至少两个所述纺锤体具有不同的螺旋节距。

在一优选实施例中，在制备医疗植入物时，所述本体在所述模具上绕制形成至少三个首尾连接的弹簧圈单元，至少三个所述弹簧圈单元的单位面积的材料覆盖率依次增大；在任意相邻两个弹簧圈单元中，单位面积材料覆盖率高的弹簧圈单元能够布置在单位面积材料覆盖率低的弹簧圈单元的内部。

所应理解，实施例一至实施例三所提供的任一医疗植入物均可通过模具制备成型，且可根据医疗植入物的尺寸与规格需求，制备初级线圈的走线槽和桩脚，初级线圈绕制后按照线槽进行模具绑定和后续热处理，从而预制出具有第一形态的医疗植入物。进一步的，模具包括芯轴，芯轴的结构根据需要绕制的医疗植入物的结构进行设计，例如为了制备首尾连接的多个纺锤体，可将芯轴设计为具有多个纺锤形状的实体部分，在这些实体部分上绕制初级线圈，或者将芯轴设计为具有多个球形的实体部分，或者将芯轴设计为具有多个立方体的实体部分。初级线圈缠绕成型后，可加热固化定型。本发明对模具的结构不作具体限制，在实际制造时根据待制备的医疗植入物的结构进行设计即可。

综上，本发明实施例提供的医疗植入物为一体式的多级串联结构，具备成篮及填充的双重效果，最远端为单位面积材料覆盖率较低的成篮圈，栓塞后首先形成预制型结构的弹簧框架，后续二级及三级弹簧圈单元结构外径梯度变小，可以栓塞进成篮圈内部的空间，起到填充圈的作用。三级结构完全栓塞后形成一体式栓塞团，在动脉瘤内可保持稳定，并形成致密的填塞，填塞效果好。

此外，还应理解，本发明提供的任意一种医疗植入物中弹簧圈单元的形状可以互不相同或互相相同，例如实施例一或实施例二中的弹簧圈单元的形状均相同，例如实施例三中弹簧圈单元的多面体的形状互不相同(如四面体、五面体和六面体的组合)，而且医疗植入物也可由不同形状的弹簧圈单元串联而成，如至少三个弹簧圈单元构成医疗植入物时，这些弹簧圈单元互不相同，至少三个弹簧圈单元可为球体、多面体和纺锤体的组合，优选的，最外部的弹簧圈单元为多面体，中间的至少一个弹簧圈单元为球体，最内部的弹簧圈单元为纺锤体。这里，当医疗植入物处于第二形态时，“最外部”是指最外层的一个弹簧圈单元，也即第一形态时最远端的一个弹簧圈单元；“中间”是指位于最外层和最内层之间的若干弹簧圈单元；“最内部”是指最里面的一个弹簧圈单元，也即第二形态时最近端的一个弹簧圈单元。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。