逆穿远端保护装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种逆穿远端保护装置。

背景技术

外周动脉血管栓塞性疾病是一组严重威胁人类健康的血管疾病，其发病率近年有明显上升，常见的包括动脉硬化性闭塞症、动脉血栓形成、动脉瘤等，其中：下肢动脉硬化闭塞症是最为常见的一种血管外科疾病，是导致慢性下肢缺血的主要原因，其发病率随年龄增大而呈上升趋势，60岁以下下肢动脉硬化闭塞症发病率约5.6％,60～70岁发病率达15.9％，70岁以上发病率约33.8％，且男性下肢动脉硬化闭塞症的发病率稍高于女性。下肢动脉硬化闭塞症病因尚不明确，高血脂、高血压、糖尿病和吸烟等是导致下肢动脉硬化闭塞症的主要危险因素，主要死亡于心脑血管并发症，间歇性跛行病人5年病死率约30％，静息痛、溃疡、坏疽的下肢缺血病人5年病死率为70％。

外周动脉血管栓塞性疾病的病理基础是肢体动脉血管粥样硬化斑块形成，引起管腔狭窄或者闭塞，以及继发性的血栓形成。病理改变主要表现为血管内膜粥样斑块形成，动脉内膜早期脂质沉积，形成纤维斑块，纤维斑块深层细胞发生坏死形成粥样斑块，动脉中膜肌层萎缩和坏死，并胶原纤维和钙质沉积，动脉外膜可无病理改变，粥样斑块形成后粥样斑块和钙化斑可向管腔内突出，引起管腔狭窄或闭塞，导致远端肢体组织慢性缺血，粥样斑块内出血或者破裂等可造成动脉栓塞，引起急性肢体缺血。患者临床表现为间歇性跛行、静息痛、缺血性溃疡及肢体坏疽等症状，主要体征有肢端皮温下降，下肢动脉搏动减弱或消失，下肢动脉收缩压下降,皮肤营养障碍性改变，改变包括皮肤菲薄、毛发脱落、指甲变形等，肢体溃疡、坏疽等。

介入腔内治疗具有创伤小、对患者自身的身体状况的要求较传统外科手术低的特点，近年来随着医学材料和影像技术的发展，腔内治疗已经较广泛地应用于外周动脉血管栓塞性疾病的治疗。

经皮球囊成形术和支架置入术是腔内治疗的主要手段之一，其原理是通过球囊的物理扩张和支架的径向支撑力解除血管狭窄，将动脉粥样硬化斑块压向动脉壁，增大狭窄段血管内径，提高肢体远端的血液供应。但在临床应用多年后回顾发现，皮球囊成形术和支架置入术的远期血管通畅率不理想，需要再次干预处理比率较高，在治疗<3cm的短段病变效果较好，5年通畅率可达75％，但在长段的狭窄和闭塞病变长期通畅率不理想，<7cm狭窄病灶6个月通畅率为86.8％，而>7cm的狭窄病灶6个月通畅率仅为23.1％。

为解决球囊和支架在下肢动脉病变中的以上不足，在近几年里出现了很多的新型介入器材，如导管抽吸栓技术和斑块切技术，因其新颖的设计理念，在临床上被大量使用，其工作原理是通过导管头端的高速水流冲刷后抽吸和旋切刀片机械性旋切，使动脉管腔内粥样斑块通过导管输送至体外，可有效扩大管腔,重建血流通道改善远端血液供应，是解决外周血管硬化闭塞病变的良好器材。但是，不管是采用导管抽吸技术还是斑块旋切技术，在取栓过程中，会将动脉管腔内钙化的斑块破碎，破碎的斑块极易堵塞远端动脉血管，造成远端组织由于血液不流通导致坏死甚至截肢的风险。因此需要使用外周血管用远端保护装置将血液中的栓子过滤出来，再通过导管输送至体外，以避免介入取栓手术过程中远端栓塞。

在手术过程中，需要将外周血管用远端保护装置的导丝先穿过病变区域，再利用该导丝导入其他治疗导管穿过迂曲的血管，但是动脉斑块较硬，顺行-即沿血流方向插入导丝时，导丝很难穿过病变血栓，从而手术难度较大、复杂度较高、增加了手术风险且不利于病患术后恢复。

发明内容

本发明的目的在于提供一种逆穿远端保护装置，以缓解现有外周血管用远端保护装置顺行-即沿血流方向插入导丝时，导丝很难穿过动脉较硬的病变血栓，从而手术难度较大、复杂度较高、增加手术风险且不利于病患术后恢复的技术问题。

为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：

本发明实施例提供一种逆穿远端保护装置，包括导丝和保护伞；所述保护伞包括支撑管、弹性支撑开环、导向限位块以及口袋状的弹性滤膜；

所述支撑管逆向套装于所述导丝的外部；

所述支撑管的管壁上开设有贯穿所述支撑管的管壁、且沿所述支撑管的轴向延伸的条形开口，在所述支撑管的近端连接有显影部件或在所述支撑管的近端外周面涂设有显影涂层；

所述导向限位块包括一体或固定连接的固定限位部和滑动导向部，所述滑动导向部滑动设置于所述条形开口的内部且固定连接于所述导丝，所述固定限位部位于所述支撑管的外部；

所述弹性支撑开环的第一端一体或固定连接于所述支撑管的近端，所述弹性支撑开环的第二端于靠近所述弹性支撑开环的第一端的部位向远端方向弯折后一体或固定连接于所述固定限位部；在所述弹性支撑开环上连接有显影部件或在所述弹性支撑开环上涂设有显影涂层；

所述弹性滤膜沿所述支撑管的轴向包围并连接于所述支撑管，且所述弹性滤膜的开口连接于所述弹性支撑开环。

在可选的实施方式中，在所述滑动导向部上开设有沿所述支撑管的轴向贯通所述滑动导向部的穿孔，所述导丝穿过且固定连接于所述穿孔内部。

在可选的实施方式中，所述滑动导向部呈圆管状，且所述滑动导向部的外周壁与所述支撑管的管壁接触。

在可选的实施方式中，在所述固定限位部上设置有安装槽，所述弹性支撑开环的第二端插入并固定连接于所述安装槽内。

在可选的实施方式中，所述固定限位部的近端端面与所述滑动导向部的近端端面之间形成为阶梯面，且所述固定限位部的近端端面位于所述滑动导向部的远端。

在可选的实施方式中，所述显影部件包括连接于所述支撑管的近端的近端显影环，所述导丝穿过所述近端显影环。

在可选的实施方式中，在所述支撑管的远端连接有远端显影环，所述导丝穿过所述远端显影环。

在可选的实施方式中，所述弹性滤膜的远端端部区域形成为未开设过滤孔的连续性覆膜区域。

在可选的实施方式中，所述弹性滤膜的开口边缘卷绕后固定形成管状边部，所述弹性支撑开环穿过所述管状边部。

在可选的实施方式中，在所述支撑管的远端还连接有远端支撑环，所述弹性滤膜连接于所述远端支撑环的表面或支撑于所述远端支撑环的外部；在所述远端支撑环上设置有显影部件或在所述远端支撑开环上涂设有显影涂层。

本发明实施例能够实现如下有益效果：

本发明实施例提供一种逆穿远端保护装置，包括导丝和保护伞；其中，保护伞包括支撑管、弹性支撑开环、导向限位块以及口袋状的弹性滤膜。具体地，支撑管逆向套装于导丝外部；支撑管的管壁上开设有贯穿支撑管的管壁、且沿支撑管的轴向延伸的条形开口，在支撑管的近端连接有显影部件或在支撑管2的近端外周面涂设有显影涂层；导向限位块包括一体或固定连接的固定限位部和滑动导向部，滑动导向部滑动设置于条形开口的内部且固定连接于导丝，固定限位部位于支撑管的外部；弹性支撑开环的第一端一体或固定连接于支撑管的近端，弹性支撑开环的第二端于靠近弹性支撑开环的第一端的部位向远端方向弯折后一体或固定连接于固定限位部；在弹性支撑开环上连接有显影部件或在弹性支撑开环上涂设有显影涂层；弹性滤膜沿支撑管的轴向包围并连接于支撑管，且弹性滤膜的开口连接于弹性支撑开环。

本发明实施例基于导丝逆行-即沿血流相反方向插入穿过病变血栓较为容易的原理对现有外周血管用远端保护装置作出的改进型远端保护装置，其能够逆行将保护伞导丝穿过病变部位实施治疗，治疗完成后，再将拦截的血栓从血管中取出来，取出过程中血栓无泄漏，至少具有操作简单、降低了手术难度和手术风险，且有利于病患术后恢复的有益效果。

此外，本发明实施例中，通过设置弹性支撑开环对弹性滤膜进行支撑，从而，可对弹性滤膜的开口处进行支撑，以使该逆穿远端保护装置的保护伞在伸入于血管中后，其弹性滤膜的开口处能够完全贴附于血管壁上，即，使弹性滤膜开口处具有良好的贴壁性，以保证血液中的栓塞物质全部通过弹性滤膜进行过滤拦截，避免出现栓塞物质从弹性滤膜的开口处与血管壁之间泄漏造成下游血管堵塞、组织因缺乏营养物质输送坏死的问题。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的逆穿远端保护装置的整体结构示意图；

图2为本发明实施例提供的逆穿远端保护装置中保护伞的整体结构剖视图；

图3为本发明实施例提供的逆穿远端保护装置中导向限位块的整体结构示意图；

图4为本发明实施例提供的逆穿远端保护装置中弹性支撑开环的整体结构示意图。

图标：1-导丝；2-支撑管；20-条形开口；21-近端显影环；22-远端显影环；3-弹性支撑开环；4-导向限位块；41-固定限位部；410-安装槽；42-滑动导向部；420-穿孔；5-弹性滤膜；50-管状边部。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语此外，术语“近端”指手术时更加靠近人体心脏，即血液流动的上游端，“远端”指与“近端”相对的另一端。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义；明确规定的固定连接包含但不限于粘接、焊接等。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本实施例提供一种逆穿远端保护装置，参照图1-图4，该逆穿远端保护装置包括导丝1和保护伞；其中，保护伞包括支撑管2、弹性支撑开环3、导向限位块4以及口袋状的弹性滤膜5。

具体地，支撑管2逆向套装于导丝1外部；支撑管2的管壁上开设有贯穿支撑管2的管壁、且沿支撑管2的轴向延伸的条形开口20，在支撑管2的近端连接有显影部件或在支撑管2的近端外周面涂设有显影涂层。导向限位块4包括一体或固定连接的固定限位部41和滑动导向部42，滑动导向部42滑动设置于条形开口20的内部且固定连接于导丝1，固定限位部41位于支撑管2的外部。弹性支撑开环3的第一端一体或固定连接于支撑管2的近端，弹性支撑开环3的第二端于靠近弹性支撑开环3的第一端的部位向远端方向弯折后一体或固定连接于固定限位部41；在弹性支撑开环3上连接有显影部件或在弹性支撑开环3上涂设有显影涂层，例如但不限于，在弹性支撑开环3的外部套装有显影弹簧。弹性滤膜5沿支撑管2的轴向包围并连接于支撑管2，且弹性滤膜5的开口连接于弹性支撑开环3。本实施例中，弹性支撑开环3可以但不限于为由不透射线的金属丝绕制而成的类似于弹簧的结构。

参照图1，手术时，利用引导导管和引导丝将该外周血管用远端保护装置的保护伞输送至患处远端2cm-4cm左右距离处释放，以过滤血栓，手术结束后利用回收导管将该逆穿远端保护装置的保护伞撤出体外回收。具体地，在引导导管的前端管壁上设有第一穿孔，在引导导管的后端管壁上设有第二穿孔，在回收导管的后端管壁上设有第三穿孔，输送和回收操作步骤可参考下述步骤进行：输送步骤：首先，将该逆穿远端保护装置的导丝1的后端从引导导管的前端插入引导导管内并从第二穿孔穿出引导导管，手持引导导管，拉动导丝1的后端直至将保护伞全部拉入引导导管内并且保护伞的近端位于第一穿孔的后侧；然后从第一穿孔向引导导管的内部穿入引导丝，引导丝的前端从引导导管的前端穿出；之后逆行-即沿血流相反方向缓慢向人体推进引导导管和引导丝，确保引导丝将引导导管送入患处远端，到达患处远端后撤出引导导丝1，握住导丝1，后撤引导导管，保护伞近端的弹性支撑开环3先被释放打开，保护伞后端随之缓慢被释放出引导导管，释放过程中弹性支撑开环3在弹性回弹力作用下恢复至圆环形结构以打开保护伞，撑开后的保护伞在轴向上可滑动一段距离，确保保护伞和导丝1能够相对移动，有利于在后续操作时适当前推或后撤一定距离导丝1，保护伞打开后即可利用导丝1放置支架或导管等用以治疗患处，治疗过程中，由张开的保护伞对脱落的栓子进行过滤，防止栓子进入下游血管造成下游组织坏死；

回收步骤：当完成患处治疗且撤出相关治疗用的配件后，将导丝1的后端自回收导管的前端穿入回收导管，导丝1从第三穿孔穿出，缓慢向前推进回收导管，当回收导管的前端先抵住保护伞远端时，向后拉动导丝1，导丝1上连接的导向限位块4的滑动导向部42沿条形开口20朝向保护伞远端滑动，使弹性滤膜5的靠开口逐渐收缩，当导向限位块4的固定限位部41与条形开口20的远端端面接触时，保护伞弹性滤膜5的开口被完全封住，此时，保护伞拦截的血栓不会漏出，继续向后拉动导丝1，导向限位块4的固定限位部41带动弹性支撑开环3向回收导管内部滑动，容有血栓的保护伞逐渐被压缩并被包覆于回收导管，再将导丝1和回收导管一同撤出血管，即达到对外周血管用远端保护装置进行回收的目的。

整个操作过程中，由支撑管2近端连接的显影部件以及连接于弹性支撑环3的显影部件或涂设于的弹性支撑开环3的显影涂层作为手术参照用的关键显影标志，以确定保护伞的释放和回收位置以及打开状态下弹性滤膜5的入口位置，提高手术效率和手术安全性。

本发明实施例基于导丝1逆行-即沿血流相反方向插入穿过病变血栓较为容易的原理对现有外周血管用远端保护装置作出的改进型远端保护装置，其能够逆行将保护伞导丝1穿过病变部位实施治疗，治疗完成后，再将拦截的血栓从血管中取出来，取出过程中血栓无泄漏，至少具有操作简单、降低了手术难度和手术风险，且有利于病患术后恢复的有益效果。

此外，本实施例中，通过设置弹性支撑开环3对弹性滤膜5进行支撑，从而，可对弹性滤膜5的开口处进行支撑，以使该逆穿远端保护装置的保护伞在伸入于血管中后，其弹性滤膜5的开口处能够完全贴附于血管壁上，即，使弹性滤膜5开口处具有良好的贴壁性，以保证血液中的栓塞物质全部通过弹性滤膜5进行过滤拦截，避免出现栓塞物质从弹性滤膜5的开口处与血管壁之间泄漏造成下游血管堵塞、组织因缺乏营养物质输送坏死的问题。

参照图3，在本实施例的可选实施方式中，在滑动导向部42上开设有沿支撑管2的轴向贯通滑动导向部42的穿孔420，导丝1穿过且固定连接于穿孔420内部。为提高滑动稳定性，较佳地，滑动导向部42呈圆管状，且滑动导向部42的外周壁与支撑管2的管壁接触。

继续参照图3，在本实施例的可选实施方式中，在固定限位部41上设置有安装槽410，弹性支撑开环3的第二端插入并固定连接于安装槽410内。

继续参照图3，在本实施例的可选实施方式中，较佳地，固定限位部41的近端端面与滑动导向部42的近端端面之间形成为阶梯面，且固定限位部41的近端端面位于滑动导向部42的远端。

参照图1和图2，在本实施例的可选结构中，较为优选地，显影部件包括连接于支撑管2的近端的近端显影环21，导丝1穿过近端显影环21。可选地，在支撑管2的远端还连接有远端显影环22，导丝1穿过远端显影环22。近端显影环21和远端显影环22可以但不限于焊接或粘接或螺纹连接于支撑管2的对应端部，且近端显影环21和远端显影环22优选但不限于采用不投射线的金属管件制成，显影环的外环面优选为被打磨过的光滑平面，以避免触碰或刮擦到血管或弹性滤膜5。

在本实施例的可选实施方式中，弹性滤膜5在打开状态下的整体外轮廓形成为锥形。

另外，为容纳更细小的栓子，防止血栓泄露，在本实施例的可选结构中，较为优选地，弹性滤膜5的远端端部区域形成为未开设过滤孔的连续性覆膜区域。

参照图1和图2，在本实施例的可选实施方式中，较为优选地，弹性滤膜5的开口边缘卷绕后固定形成管状边部50，弹性支撑开环3穿过管状边部50。

为进一步提高该逆穿远端保护装置的显影性，在本实施例的一些可选实施方式中，较为优选地，在支撑管2的远端还连接有远端支撑环(未图示)，弹性滤膜5连接于远端支撑环的表面或支撑于远端支撑环的外部；在远端支撑环上设置有显影部件或在远端支撑开环上涂设有显影涂层，以有效得知保护伞的整体长度和具体位置形态信息，进一步提高手术便利性和安全性，此情况下，弹性滤膜5在打开状态下的整体外轮廓可以但不限于形成为锥台形。

最后应说明的是：本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。