个性化定制骨盆假体及其制作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种个性化定制骨盆假体及其制作方法。

背景技术

正常人的体重由腰椎向下传递到骨盆，由骨盆经过骶髂关节向两侧传递到髂骨，然后经左右髂骨分别经左右侧髋关节传递到左右侧股骨。盆骨肿瘤的病例相对来说比较少见，而不论是原发性肿瘤，还是转移性肿瘤，都需要进行切除。而在完成骨盆周围恶性肿瘤原发灶的切除后，往往伴随大量的组织结构缺损，包括骨盆、髂骨、髋臼、股骨等结构的破坏。如不进行外科修复重建，术后必然伴随骨性支撑功能的缺陷和运动功能的丧失。良好的修复重建可以明显提高患者术后生活质量和劳动能力。对于四肢的运动系统肿瘤，有多种类型的肿瘤型假体用于重建手术，这些假体主要采用模块化设计。对于中轴骨的肿瘤，尤其是骨盆部位的肿瘤，其局部解剖和生物力学情况复杂，重建结构并恢复功能的手术难度高。

盆骨重建的主要手段有关节融合、异体骨重建、自体瘤骨灭活、人工假体重建。但是进行关节融合手术后的患者正常活动受到限制，自体骨和异体骨植入后则很难愈合，并且面临较大的感染风险。但是，人体盆骨结构形态特殊，人工假体设计很难达到要求，常造成安装困难及术后卡压坐骨神经。此外，不同方式的假体可能会导致假体松动、断裂、脱位的几率大大上升，并且假体生产制造价格也会有显著增加，加重了患者的经济负担，或者制造假体所需的材料较多，因此成本较高。并且尺寸大的假体需要在手术中开的创口也较大，延长了患者的恢复期，加大感染风险。

因此，确有必要提供一种个性化定制骨盆假体及其制作方法，以克服现有技术中存在的缺陷。

发明内容

本发明的目的在于提供一种轻量化、维持解剖形态和长期稳定性好的个性化定制骨盆假体及其制作方法。

为实现上述目的，本发明提供了一种个性化定制骨盆假体的制作方法，其包括如下步骤：

获取患者骨盆的二维或三维影像，确认骨盆的肿瘤侵袭情况，根据肿瘤侵袭情况，确定要切除的骨盆范围；

将整个骨盆图像数据进行分离，分离后分别重建左右侧的半骨盆图像数据，在工业软件中修补患侧骨盆的外形，对骨盆外形进行光滑处理及修补；

利用工业软件，根据肿瘤侵袭情况及正常骨盆边界，确定骨盆假体的边界，将正常侧骨盆的图像数据进行镜像，得到患者切除区域的骨盆假体的图像数据；

利用工业软件，在骨盆假体中部设置成多孔结构，根据假体周围的骨质，计算出中部多孔结构占据整体的比例；

利用工业软件，在骨盆假体与患者骨盆接触的外边缘部分设置成多孔结构。

进一步地，个性化定制骨盆假体的制作方法还包括如下步骤：

在骨盆假体与患者骨盆接触的外边缘部分设置成多孔结构时，令其外边缘部分多孔结构的孔隙率大于其中部多孔结构的孔隙率。

进一步地，个性化定制骨盆假体的制作方法还包括如下步骤：

利用工业软件，根据骨盆假体的图像数据、骨盆图像数据以及骨盆残余的骨质，确定骨盆假体上钉孔图像数据，使钉子通过骨盆骨质，到达牢固的固定效果，同时不能穿出骨质对周围组织造成损伤。

进一步地，个性化定制骨盆假体的制作方法还包括如下步骤：

利用工业软件，根据骨盆假体的图像数据、骨盆图像数据以及钉孔图像数据，确定骨盆假体上设置固定翼的位置及数量，钉孔设置在固定翼上。

为实现上述目的，本发明提供了一种个性化定制骨盆假体，用于填充骨盆的缺损部位，包括用于填充髂骨缺损部位的重建主体，所述重建主体的形状仿生髂骨缺损部位镜像对应的正常侧髂骨，所述重建主体的中部及与髂骨接触的边缘均设置成多孔结构。

进一步地，所述重建主体外边缘的多孔结构的孔隙率大于其中部的多孔结构的孔隙率。

进一步地，所述骨盆假体还包括用于固定的固定翼及设于固定翼上用于打钉的钉孔，所述固定翼与重建主体一体成型且子重建主体向外延伸形成。

进一步地，所述骨盆假体还设有用于与皮肤缝针固定的通孔。

进一步地，所述骨盆假体由钛合金通过增材制造而成。

进一步地，所述骨盆假体外表面涂设有用于促进骨融合的磷酸钙多孔涂层。

本发明的所述骨盆假体包括实体结构以及多孔结构，且所述骨盆假体100通过工业软件设计成型，而直接通过3D打印一体打印而出，整体融合性高，通过工业软件针对患者骨盆进行个性化定制，规格尺寸等符合骨盆解剖学的要求，且按照正常盆骨形貌设计的多孔结构既可以维持重建后盆骨的解剖形态又有利于软组织的贴附。当骨盆髂骨处的肿瘤段病灶区北切除后，实现大骨盆缺损重建，保持骨盆环的完整性，实现人体中段的力的平衡及传递，满足患者术后坐、立、行等生理活动的正常运行。因此可以使重建后的盆骨最大程度维持其原有功能，提高患者的生活质量。此外，实体结构与多孔结构的结合，实心结构既可以保证假体强度又实现了假体的轻量化设计，同时，所述骨盆假体整体接近人体骨弹性模量，避免应力遮挡效应，从而获得极佳的植入效果。

附图说明

图1为本发明的个性化定制骨盆假体植入患者骨盆的示意图。

图2为本发明的个性化定制骨盆假体植入患者骨盆不同角度的示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施例作详细的说明。

请结合图1至图2所示，本发明的个性化定制骨盆假体100，用于填充骨盆的缺损部位。在本发明中，所述骨盆假体100应用于骨盆髂骨部分肿瘤段病灶区截骨后的植入物填充。

所述骨盆假体100包括用于填充髂骨缺损部位的重建主体1，所述重建主体1的形状仿生髂骨缺损部位镜像对应的正常侧髂骨，所述重建主体1的中部及与髂骨接触的外边缘设置成多孔结构。

所述骨盆假体100通过工业软件设计而成，所述制作方法包括如下步骤：

获取患者骨盆的二维或三维影像，确认骨盆的肿瘤侵袭情况，根据肿瘤侵袭情况，确定要切除的骨盆范围；

将整个骨盆图像数据进行分离，分离后分别重建左右侧的半骨盆图像数据，在工业软件中修补患侧骨盆的外形，对骨盆外形进行光滑处理及修补；

利用工业软件，根据肿瘤侵袭情况及正常骨盆边界，确定骨盆假体的边界，将正常侧骨盆的图像数据进行镜像，得到患者切除区域的骨盆假体的图像数据；

利用工业软件，在骨盆假体中部设置成多孔结构，根据假体周围的骨质，计算出中部多孔结构占据整体的比例；

利用工业软件，在骨盆假体与患者骨盆接触的外边缘部分设置成多孔结构。

通过工业软件针对患者骨盆进行个性化定制，规格尺寸等符合骨盆解剖学的要求。当骨盆髂骨处的肿瘤段病灶区北切除后，实现大骨盆缺损重建，保持骨盆环的完整性，实现人体中段的力的平衡及传递，满足患者术后坐、立、行等生理活动的正常运行。

上述二维或三维影像可以是CT断层扫描影像或MRI扫描影像，或者其他可实现相同功能的影像，以通过工业软件实现重建。

在本发明中，所述骨盆假体100包括实体结构以及多孔结构，且所述骨盆假体100通过工业软件设计成型，而直接通过3D打印一体打印而出，整体融合性高，通过工业软件针对患者骨盆进行个性化定制，规格尺寸等符合骨盆解剖学的要求，且按照正常盆骨形貌设计的多孔结构既可以维持重建后盆骨的解剖形态又有利于软组织的贴附。当骨盆髂骨处的肿瘤段病灶区北切除后，实现大骨盆缺损重建，保持骨盆环的完整性，实现人体中段的力的平衡及传递，满足患者术后坐、立、行等生理活动的正常运行。因此可以使重建后的盆骨最大程度维持其原有功能，提高患者的生活质量。此外，实体结构与多孔结构的结合，实心结构既可以保证假体强度又实现了假体的轻量化设计，同时，所述骨盆假体整体接近人体骨弹性模量，避免应力遮挡效应，从而获得极佳的植入效果。

所述外边缘的多孔结构呈孔隙梯度设置，且孔隙度由内向外递减，结合内部的实体结构，从而降低弹性模量，避免应力集中，使得所述骨盆假体100 整体更接近人体骨弹性模量。

在本发明中，所述多孔结构是一种相互连通的多向微孔隙结构。在本发明优选的实施方式中，所述外边缘的多孔结构的孔隙直径范围是300-1000μm，在此范围内，有利于骨细胞爬行长入，从而在术后，所述骨盆假体100的外边缘多孔结构与骨盆病灶区截除表面的生理骨结构发生融合，从而达到长期稳定的骨盆结构。

在本发明中，所述骨盆假体100的中部设置成多孔结构，且所述骨盆假体100外边缘的多孔结构的孔隙率大于中心多孔结构的孔隙率。

即，在本发明优选的实施方式中，所述骨盆假体100中部整体设置成多孔结构，且除中部及所述外边缘多孔结构外均为实体部分。当然，在其他实施方式中，所述中部多孔结构亦可设置成若干个部分，如此设置，亦可达到本发明索要实现的技术效果。

所述中心多孔结构的表面及内部孔隙相互贯通，从而具有良好的生物相容性。此外，所述中心多孔结构可降低所述骨盆假体100 整体的弹性模量，避免应力集中，从而更接近人体骨弹性模量，使得骨盆在植入骨盆假体100后，实现大骨盆缺损重建，保持骨盆整体的完整性，实现人体中段的力的平衡及传递，满足患者术后坐、立、行等生理活动的正常运行。

进一步，所述骨盆假体100的制作方法包括如下步骤：

所述利用工业软件，根据骨盆假体的图像数据、骨盆图像数据以及骨盆残余的骨质，确定骨盆假体上钉孔3图像数据，使钉子通过骨盆骨质，达到牢固的固定效果，同时避免穿出骨质对周围组织造成损伤。

利用工业软件，根据骨盆假体的图像数据、骨盆图像数据以及钉孔图像数据，确定骨盆假体上设置固定翼2的位置及数量，钉孔3设置在固定翼2上。

所述固定翼2与重建主体1一体成型且自重建主体1向外延伸形成。

在本发明中，在重建主体1的两端分别设置有一个所述固定翼2，且在重建主体1深度方向的一端设置有一对所述固定翼2，所述固定翼2均设置在骨盆内侧表面上。当然，在其他实施方式中，所述固定翼2亦可设置在骨盆外侧表面上，依据患者骨盆损伤程度及缺损位置来确定固定翼2的设置位置、数量等。

所述骨盆假体100还设有用于与皮肤缝针固定的通孔4。所述通孔4成排设置在所述重建主体1的外侧边缘上，且沿所述骨盆假体1的厚度方向贯通，以便于在缝针时，连结皮肤与骨盆假体100，形成稳定的固定结构。

在本发明中，所述骨盆假体1由钛合金通过增材制造而成。所述骨盆假体1外表面涂设有用于促进骨融合的磷酸钙多孔涂层。这些材料是本领域中的已为大家接受的且高度生物相容的材料。特别地，钛已表现出适于实现骨组织的融合。另外，涂层与基础材料之间的连接提供了足以一旦进行了植入就将任何力从软结缔组织传递到植入物的强度。当被所述磷酸钙多孔涂层涂覆时，多孔表面有利于骨融合，这些孔也可用于与软结缔组织建立机械连接，即可增强骨组织与植入物之间的整合，即，将骨组织并置于植入物表面。

综上，以上仅为本发明的较佳实施例而已，不应以此限制本发明的范围，即凡是依本发明的权利要求书及本发明说明书内容所作的简单的等效变化与修饰，均应仍属本发明专利涵盖的范围内。