电极部件及电极球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种电极部件及电极球囊导管。

背景技术

血管成形术是采用机械方法使得狭窄的血管腔恢复原有尺寸的手术方法，传统的血管成形术常采用球囊导管物理性的扩张狭窄病变，使血管重新畅通。但是在球囊扩张时容易造成血管外膜撕裂损伤。利用液电效应间接地粉碎尿路或胆道中的钙化沉积物或“结石”的方法可用于破坏病变血管壁上附着的钙化灶结构，即可以将液电碎石技术应用在血管成形术中。液电碎石技术的原理是液体在高压强电场下迅速汽化形成蒸汽泡并向外膨胀，气泡破裂产生强大的冲击波，并作用于液体周围环境。基于液电效应破坏钙化灶的结构的原理，在球囊内安置电极部件，电极部件通过导管内部铺设的电线等与外部的脉冲电源连接，当球囊被放置在血管的钙化区域附近时，在电极部件上施加高压脉冲形成冲击波，冲击波通过球囊内部的导电液体的传播，冲击球囊壁和钙化区域。反复的脉冲可以破坏钙化灶的结构，扩张狭窄血管，而不损伤周围的软组织，可以避免传统血管成形术中球囊扩张而造成血管壁损伤的问题。

目前，由于电极球囊导管的电极为多层排布，使得导管外径增加，通过性差。当电极球囊导管介入人体后，其遇到血管狭窄区域易发生难以通过的情况，若多次尝试介入则可能会致使近端与远端连接处的海波管发生折断。

因此，开发出一种电极部件，电极部件设置于电极球囊导管，使得电极球囊导管的通过尺寸更细、通过尺寸更接近预扩球囊的尺寸，防止电极球囊导管介入时，发生难以通过甚至组件折断的现象，已成为电极部件或者电极球囊导管生产厂家亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种电极部件及电极球囊导管，使得电极球囊导管的通过尺寸更细、通过尺寸更接近预扩球囊的尺寸，以解决电极球囊导管在介入时发生难以通过甚至组件折断的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种电极部件，用于电极球囊导管，包括：第一电极、第二电极及收容结构；所述收容结构设置于所述第一电极上，至少部分所述第二电极设置于所述收容结构内，所述第一电极与所述第二电极间隔地设置；所述第一电极与所述第二电极之一者为正电极，另一者为负电极；所述第一电极与所述第二电极用于与一高压发生处理装置电连接。

可选的，所述至少部分所述第二电极的形状匹配所述收容结构的形状。

可选的，所述第一电极呈环形的结构，围绕所述电极球囊导管的周向设置，所述第二电极呈片状设置。

可选的，每个所述第一电极上设置至少两个所述收容结构，每个所述收容结构分别与一个所述第二电极匹配设置。

可选的，所述第一电极和/或所述第二电极采用粘贴、印刷、电镀、3D打印或者气相沉积的方式设置于所述电极球囊导管上。

可选的，所述电极部件还包括绝缘连接件，所述绝缘连接件分别与所述第一电极、所述第二电极连接，用于固定所述第一电极与所述第二电极的相对位置。

可选的，所述第二电极与所述绝缘连接件固定连接，所述绝缘连接件卡接于所述第一电极，所述绝缘连接件、所述第一电极以及所述第二电极均同层布置于所述电极球囊导管上。

可选的，所述绝缘连接件铺设于所述收容结构上，所述第二电极设置于所述绝缘连接件上。

可选的，所述收容结构贯通所述第一电极设置，或者，所述收容结构设置于所述第一电极的表面。

可选的，所述第一电极和/或所述第二电极的表面具有微米级的尖端，所述尖端呈群峰状。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种电极部件，用于电极球囊导管，包括：第一电极及复数个第二电极；所述第一电极具有复数个收容空间，所述收容空间用于分别嵌入所述复数个第二电极中的每个第二电极的至少部分，所述第一电极与所述第二电极间隔设置，且所述第一电极的面积大于所述第二电极的面积；所述第一电极与所述第二电极之一者为正电极，另一者为负电极；所述第一电极与所述第二电极用于与一高压发生处理装置电连接。

可选的，所述第一电极为环形结构，套设于所述电极球囊导管，所述第二电极为圆形片状，所述复数个第二电极沿所述第一电极的周向均匀布置。

可选的，所述第一电极与第二电极通过绝缘连接件固定相互位置。

可选的，所述绝缘连接件铺设于所述收容空间，且所述第二电极设置在所述绝缘连接件上。

为解决上述技术问题，本实施例还提供一种电极球囊导管，包括：球囊、内导管以及如上所述的电极部件；所述球囊套设于所述内导管外，所述球囊在充盈液的充盈和抽取下沿径向扩张或收缩；所述电极部件设置于所述内导管上，且位于所述球囊的内部，用于与一高压发生处理装置连接。

可选的，所述电极球囊导管还包括柔性电路层，所述柔性电路层设置于所述内导管上；所述柔性电路层分别与所述第一电极以及所述第二电极连接，所述第一电极与所述第二电极通过所述柔性电路层与所述高压发生处理装置连接。

在本发明提供的一种电极部件及电极球囊导管中，所述电极部件包括：第一电极、第二电极及收容结构；所述收容结构设置于所述第一电极上，至少部分所述第二电极设置于所述收容结构内，所述第一电极与所述第二电极间隔地设置；所述第一电极与所述第二电极之一者为正电极，另一者为负电极；所述第一电极与所述第二电极用于与一高压发生处理装置电连接。如此设置，使得电极部件为单层排布，降低了电极球囊导管的通过尺寸，使得电极球囊导管的通过尺寸更细，更接近预扩球囊的尺寸，防止电极球囊导管介入时，发生难以通过甚至组件折断的现象。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1为本发明实施例一的电极球囊导管的示意图。

图2为本发明实施例一的内导管的示意图。

图3为本发明实施例一的高压发生处理装置的电路图。

图4为本发明实施例一的高压发生单元的简化等效电路图。

图5为本发明实施例一的电极球囊导管及高压发生处理装置的流程图。

图6为本发明实施例一的电极球囊导管及高压发生处理装置的安全运行流程图。

图7a为本发明实施例一和实施例三的电极部件的示意图。

图7b为本发明实施例一和实施例三的电极部件的另一示意图。

图8a为本发明实施例二和实施例三的电极部件的示意图。

图8b为本发明实施例二和实施例三的电极部件的另一示意图。

图9为本发明实施例一的电极部件的第一电极的尖端的示意图。

附图中：

100-球囊，110-充盈液；

200-内导管；

300-冲击波发生组件，310-柔性电路层，311-正极线，312-负极线，320-电极部件，3201-第一电极，3202-第二电极，3203-收容结构，3204-绝缘连接件，3205-尖端，A-第一连接口，B-第二连接口，C-第三连接口，D-第四连接口，E-电极线，321-正电极，322-负电极，340-导管连接件，341-外正极线，342-外负极线；

400-外导管；

500-高压发生处理装置，510-逻辑处理单元，511-逻辑处理器，520-高压发生单元，521-高压发生器，522-高压电阻，523-高压电容，530-放大电路，540-显示单元，541-显示器，550-触发单元，550a-触发装置，551-第一开关，552-第二开关，560-采样电路，570-连接器，580-操作手柄；

600-温度传感器；

700-液压传感器；

800-压力传感器。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。此外，在以下说明中，为了便于描述，使用了“远端”和“近端”，“近端”是指靠近患者远离操作者的一端，“近端”是指远离患者靠近操作者的一端。另外，在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。

本发明实施例提供了一种电极部件及电极球囊导管，所述电极部件包括：第一电极、第二电极及收容结构；所述收容结构设置于所述第一电极上，至少部分所述第二电极设置于所述收容结构内，所述第一电极与所述第二电极间隔地设置；所述第一电极与所述第二电极之一者为正电极，另一者为负电极；所述第一电极与所述第二电极用于与一高压发生处理装置电连接。本发明实施例还提供了一种电极部件，所述电极部件包括：第一电极及复数个第二电极；所述第一电极具有复数个收容空间，所述收容空间用于分别嵌入所述复数个第二电极中的每个第二电极的至少部分，所述第一电极与所述第二电极间隔设置，且所述第一电极的面积大于第二电极的面积；所述第一电极与所述第二电极之一者为正电极，另一者为负电极；所述第一电极与所述第二电极用于与一高压发生处理装置电连接。如此设置，使得电极部件为单层排布，降低了电极球囊导管的通过尺寸，使得电极球囊导管的通过尺寸更细，更接近预扩球囊的尺寸，防止电极球囊导管介入时，发生难以通过甚至组件折断的现象。

以下参考附图进行描述。

【实施例一】

请参考图1至图7b，图1为本发明实施例一的电极球囊导管的示意图；图2为本发明实施例一的内导管的示意图；图3为本发明实施例一的高压发生处理装置的电路图；图4为本发明实施例一的高压发生单元的简化等效电路图；图5为本发明实施例一的电极球囊导管及高压发生处理装置的流程图；图6为本发明例实施例一的电极球囊导管及高压发生处理装置的安全运行流程图；图7a为本发明实施例一和实施例三的电极部件的示意图；图7b为本发明实施例一的和实施例三的电极部件的另一示意图。图9为本发明实施例一的电极部件的第一电极的尖端的示意图。

本实施例提供的电极部件320能够用于电极球囊导管，本文在此先介绍电极球囊导管。如图1所示，电极球囊导管包括球囊100、内导管200以及冲击波发生组件300。所述电极球囊导管100优选还包括外导管400，所述外导管400套设于所述内导管200的外部，所述外导管400与所述球囊100连接。

所述球囊100例如是一梭形结构的球囊，所述球囊100套设于所述内导管200外，例如可以套设于所述内导管200的远端。当然所述球囊100还可以是圆柱形结构，还可以套设于所述内导管200的近端与远端之间的部位。所述内导管200例如是一圆柱体。所述球囊100优选沿所述内导管200的轴向延伸设置。较佳的，所述球囊100的远端与内导管200的远端连接，所述球囊100的近端与外导管400的远端连接。所述球囊100在充盈液110的充盈和抽取下沿所述球囊100的径向扩张或收缩。所述充盈液110可以是导电液体，所述导电液体可以充盈于所述球囊100的内部，使得所述球囊100可以扩张或者收缩。所述充盈液110的充盈量优选是球囊100在无形变状态下的自然内腔体积。所述充盈液110可以是生理盐水、造影液或者生理盐水与造影液的混合液。在其他的实施例中，所述充盈液110还可以是非导电的液体，还可以是其他的能够用于人体的充盈液。

所述冲击波发生组件300包括电极部件320。作为优选，所述冲击波发生组件300还包括柔性电路层310。

结合图2所示，所述柔性电路层310设置于所述内导管200上。所述柔性电路层310优选具有一定的柔韧性且厚度偏薄的特征。所述柔性电路层310例如是一柔性电路贴片，可以贴附于所述内导管200的外表面，使得电极球囊导管的径向尺寸可以是内导管200的直径与柔性电路层310的径向尺寸之和，进而使得所述电极球囊导管与目前的球囊导管中将多个正负极线捆绑在一起，然后再与其内导管结合的布置方式相比，所述电极球囊导管的通过尺寸可以变得更小，更接近于预扩球囊的直径，进而提升了电极球囊导管介入人体的通过性，避免电极球囊导管中的组件发生折断的情况，并且，还可以使所述电极球囊导管能够通过血管中更狭窄区域到达病变处。可理解的，所述电极球囊导管的通过尺寸可以表示通过血管的径向尺寸；所述预扩球囊的直径表示所述球囊100未膨胀时的直径尺寸。所述柔性电路层310优选包括正极线311与所述负极线312，更佳的，所述柔性电路层310还包括绝缘保护膜，所述正极线311与所述负极线312设置于所述绝缘保护膜上，所述绝缘保护膜贴附于所述内导管200上。所述正极线311或者所述负极线312例如采用导电铜箔，当然，正负极线的材料还可以是其他的导电率高的材料，例如是金、银、铂等金属材料。当然，所述柔性电路层310还可以设置于所述内导管200的内表面或者中间夹层，进而防止柔性电路层310与内导管200外面表的充盈液110接触，降低安全隐患。需理解，在电路情况允许的条件下，所述柔性电路层310的径向尺寸尽可能小，这样设置使得电极球囊导管的通过尺寸达到最小，进而使得通过尺寸更接近于预扩球囊的直径。所述柔性电路层310的近端与一高压发生处理装置500连接，所述柔性电路层310的远端分别与所述电极部件320连接。所述高压发生处理装置500例如包括高压发生单元520，所述高压发生单元520能够发出高压脉冲，使得所述柔性电路层310能够传递所述高压脉冲，所述电极部件320接收高压脉冲进而产生冲击波。

请继续参考图1与图2，所述电极部件320设置于所述内导管200上，且位于所述球囊100的内部，以使得所述电极部件320能够与球囊100内部的充盈液110接触。所述电极部件320与所述柔性电路层310连接，用于通过所述柔性电路层310与一高压发生处理装置500连接。具体而言，所述电极部件320包括正电极321以及负电极322，所述正电极321与所述正极线311连接，所述负电极322与所述负极线312连接。所述冲击波发生组件300的冲击波发生原理如下，电极球囊导管介入狭窄的具有钙化灶结构的血管部位，所述电极部件320通过正负极放电或者弧光放电，击穿放电间隙处的充盈液110，充盈液110产生大量的气泡，气泡膨胀与消失的应力会释放冲击波，冲击波传递到病灶部位，软化和破裂钙化斑，破坏靶向血管的钙化灶结构，进而达到畅通血管的目的。采用如此方式治疗患者，弥补了传统球囊扩张术的不足，提高了手术成功率，降低了手术后并发症。

作为优选，所述柔性电路层310在能保证高电压高电流通过的前提下，所述柔性电路层310沿所述内导管200的径向厚度不超过0.2mm，进而使得所述电极球囊导管的通过尺寸接近于所述预扩球囊的尺寸。此外，所述柔性电路层310的弯曲性能优异。更进一步的，所述柔性电路层310的径向厚度还可以小于0.1mm，进一步减小通过尺寸。当然，本领域技术人员还可以根据实际的需求设置所述柔性电路层310沿所述内导管200的径向厚度的尺寸。

进一步的，为了使得所述柔性电路层310能够更好的与内导管200连接，所述柔性电路层310优选采用粘贴、印刷、电镀、3D打印或者气相沉积的方式设置于所述内导管200上，进而使得电极球囊导管的整体外径减小，通过性能提高。具体的，所述柔性电路层310可以采用柔性电路板(Flexible Printed Circuit，FPC)的方式设置正极线以及负极线，所述柔性电路层310粘贴于所述内导管200上。所述柔性电路层310还可以采用印刷电路的方式，将正极线与负极线直接印刷至所述内导管200上。柔性电路层310还可以采用电镀、3D打印或者气相沉积的方式进行设置。当然，所述柔性电路层310还可以采用这几种方式的结合，例如，所述柔性电路层310的正极线311采用3D打印的方式，所述负极线312采用气相沉积的方式设置，或者正极线311采用电镀的方式，负极线312采用3D打印的方式。如此可以使得所述正极线311与所述负极线312还能够分别贴附于所述内导管200的外表面，进而使得所述正极线311或者所述负极线312能够与内导管200完全贴合，保证线路的安全性。作为优选，所述柔性电路层310的电极线可以与所述电极部件320通过激光焊接、锡焊或者压合的方式连接。在本实施例一中，所述负极线312与所述负电极322通过激光焊接的方式连接，所述正极线311与所述正电极321通过压合的方式连接。当然，本领域技术人员还可以根据实际需求选择正极线311、负极线312的连接方式，例如，所述正极线311与正电极321通过激光焊接的方式连接，所述负极线312与负电极322通过压合的方式连接。

进一步的，如图2所示，所述电极球囊导管还包括温度传感器600，所述温度传感器600设置于所述内导管200的外表面或者所述外导管400的内表面上，所述温度传感器600用于测量所述球囊100内部的温度并发出所述温度信号，使得所述电极球囊导管在释放冲击波时可随时监测球囊内部的温度，降低手术中存在的风险。在充盈液发生液电效应时，所述充盈液由于蒸汽气泡的增加，进而使得充盈液的温度增加，但所述充盈液温度不超过人体正常温度2℃，因此需要温度传感器600对充盈液进行监测，防止充盈液温度过高，影响治疗效果，甚至影响人体健康。所述电极球囊导管在释放冲击波时可随时监测球囊内部的温度状态，降低手术中存在的风险。更佳的，所述温度传感器600包括柔性温度传感器，柔性温度传感器能够贴附于所述内导管200的外表面，进而减小所述电极球囊导管的径向尺寸。所述柔性温度传感器的设置情况可以参考所述柔性电路层310的设置情况，此处不再赘述。

优选的，如图1与图2所示，所述电极球囊导管还包括液压传感器700，所述液压传感器700设置于所述内导管200上，所述液压传感器700用于实时监测所述球囊内部的液压并发出所述充盈压力信号，使得所述电极球囊导管在释放冲击波时可随时监测球囊内部的压力状态，降低手术中存在的风险。需理解，所述内导管200与所述外导管400之间的间隙与所述球囊100内部空腔连通，进而使得所述液压传感器700设置于所述内导管200或者设置于所述外导管400时，均可以测量所述球囊内部的充盈液压力。优选的，所述液压传感器700设置于所述内导管200的外表面或者所述外导管400的内表面上，进而是液压传感器700能够更好的测量充盈液的压力。更优选的，所述液压传感器700可以设置在所述内导管200靠近近端的位置，进而使得所述液压传感器700能够不增加所述电极球囊导管的通过尺寸。作为优选，所述液压传感器700包括柔性液压传感器，柔性液压传感器能够贴附于所述内导管200的外表面，从而进一步减小所述电极球囊导管的径向尺寸。

进一步的，如图1与图2所示，所述电极球囊导管还包括压力传感器800，所述压力传感器800设置于所述内导管200的远端，用于监测所述电极球囊导管所受的压力、阻力或者推送力并发出阻力信号，使得所述电极球囊导管在释放冲击波时可随时监测所述压力传感器800的阻力或者推送力，降低手术中存在的风险。作为优选，所述压力传感器800为环形压力传感器，所述环形压力传感器套设于所述内导管200的远端，进而能够更加全面的检测所受压力、阻力或者推送力。

较佳的，如图1所示，所述电极球囊导管还包括导管连接件340，所述导管连接件340用于与外部的高压发生处理装置500连接，用于与所述高压发生处理装置500连通高压信号以及检测信号等。需理解，本领域技术人员可以根据手术或患者的需求设定所述电极球囊导管的尺寸，例如球囊100的充盈后的径向尺寸、所述球囊100的轴向尺寸以及所述内导管200的径向尺寸等。

如图3所示，本实施例一还提供了高压发生处理装置500，所述高压发生处理装置500用于与如上所述的电极球囊导管信号连接。所述高压发生处理装置500包括逻辑处理单元510以及高压发生单元520。

如图3所示，所述逻辑处理单元510与高压发生单元520电信号连接，并用于控制所述高压发生单元520的切断与连通。例如，所述逻辑处理单元510例如是一逻辑处理器511，所述逻辑处理器511具有逻辑电路，若所述逻辑处理单元510接收到某一电信号，所述逻辑处理单元510根据电信号判断高压发生单元520的切断与连通。所述逻辑处理器511可以采用意法半导体32位系列微控制器芯片(STM32)、现场可编程门阵列(Field ProgrammableGate Array，FPGA)等，进而取代一微处理器。

所述逻辑处理单元510与所述电极球囊导管的液压传感器700电信号连接，用于接收所述液压传感器700发出的充盈压力信号；当所述逻辑处理单元510接收的所述充盈压力信号中的充盈压力的下降速率或者充盈压力差的绝对值超过设定的阈值，所述逻辑处理单元510切断与所述高压发生单元520的电信号连接。所述液压传感器700检测的充盈压力值急降，则充盈压力的下降速率或者充盈压力的差的绝对值超多设定阈值，表示所述球囊100发生破裂或者其他的导致充盈压力值急降的情况，所述逻辑处理单元510控制高压发生单元520切断施加在两极上的电压，保证了操作的安全性。作为优选，所述高压发生处理装置500还包括放大电路530，所述放大电路530的一端与所述逻辑处理单元510连接，所述放大电路530的另一端与所述液压传感器700连接。所述连接方式可以通讯连接，即电连接等，进而使得液压传感器700信号能够传输至逻辑处理单元510。

进一步的，实际上，由于释放的冲击波可以破坏血管病变处钙化灶结构，压缩钙化灶体积，扩张血管腔，所述球囊100的充盈压力有所降低，外径相应减小，从而导致所述球囊100不完全贴合靶向血管，所以，所述高压发生处理装置500还包括显示单元540，所述显示单元540例如是一显示器541。所述显示单元540与所述逻辑处理单元510连接；当充盈压力值偏离所述充盈压力工作时的充盈压力范围时，即当所述充盈压力信号的充盈压值大于设定的工作压力值时，所述液压传感器700与所述逻辑处理单元510信号连接，所述逻辑处理单元510向所述显示单元540发出充盈压力信号，所述显示单元540接收充盈压力信号并发出提示信号。优选的，所述显示单元540具有声光发生器，所述提示信号可以是声光提示，当然，本领域技术人员可以根据实际的需求设置其他的提示信号。

优选的，所述逻辑处理单元510还用于接收所述电极球囊导管的压力传感器800发出的阻力信号，所述压力传感器800能够为所述电极球囊导管的介入提供保护，当所述阻力信号的阻力值大于设定阈值，所述逻辑处理单元510向所述显示单元540发出所述阻力信号，所述显示单元540接收所述阻力信号并发出报警信号。同样的，所述报警信号可以是所述显示单元540的声光发生器的声光报警，也可以是其他的报警形式。需理解，由于力的相互作用，所述阻力还可以理解为所述压力传感器800的推送力。较佳的，所述放大电路530的一端与所述逻辑处理单元510连接，所述放大电路530的另一端与所述压力传感器800连接，进而使得压力传感器800信号能够传输至逻辑处理单元510。

更为优选的，所述逻辑处理单元510还用于接收所述电极球囊导管的温度传感器600发出的温度信号，当所述温度信号的温度值大于设定阈值，所述逻辑处理单元510切断所述高压发生单元520。所述逻辑处理单元510控制高压发生单元520切断施加在两极上的电压，保证了操作的安全性。较佳的，所述放大电路530的一端与所述逻辑处理单元510连接，所述放大电路530的另一端与所述温度传感器600连接，进而使得温度传感器600信号能够传输至逻辑处理单元510。

总而言之，本实施例一采用的温度传感器600、液压传感器700以及压力传感器800可以实现实施监控所述球囊内部的温度、压力以及推送力，高压发生处理装置500所述根据其反馈的信号进行相应的响应，提高了击碎钙化病变的效率，降低了风险，减少对患者的伤害。

优选的，在释放冲击波的过程中，为避免造成短暂心室捕获或者休克，所述高压发生处理装置500将实时监控释放频率和充盈所述球囊100的时间。因此，所述高压发生处理装置500还包括计时器(未示出)，所述计时器与所述逻辑处理单元510连接；当所述逻辑处理单元510接收的充盈压力信号的充盈压力达到设定充盈压力时，需理解，所述充盈压力达到设定充盈压力时，即可表示开始释放冲击波。此时，所述计时器启动计时，所述计时器的计时达到设定时间，例如，所述设定时间为10秒，所述计时器向所述逻辑处理单元510发送时间信号，所述逻辑处理单元510接收所述时间信号，向所述显示单元540发出所述时间信号，所述显示单元540接收所述时间信号并发出提示信号，提示操作者需要抽回所述球囊100内的所述充盈液110，等待一定时间后，操作者使用所述充盈液110再度充盈所述球囊100，释放冲击波。所述计时器的设置，使得所述高压发生处理装置500能够控制释放冲击波的时间，进一步降低手术中存在的风险。

需理解，请参考图4所示，所述高压发生单元520包括高压发生器521、高压电容523以及触发单元550，所述触发单元550与所述逻辑处理单元510连接。所述触发单元550例如是一触发装置550a，所述触发装置550a例如包括高压继电器，绝缘栅双极型晶体管(Insulated Gate Bipolar Transistor，IGBT)等，当然，本领域技术人员还可以是其他的形式。所述触发单元550包括第一开关551以及第二开关552，所述第一开关551设置于所述高压发生器521与所述高压电容523之间，所述第二开关552设置于所述高压电容523与所述电极部件320之间。所述逻辑处理单元510控制所述第一开关551与所述第二开关552的开关。当高压发生器521给高压电容523充电，此时所述触发单元550的第一开关551处于闭合状态，第二开关552处于断开状态；当电极球囊导管达到治疗位置时，所述逻辑处理单元510控制所述触发单元550改变第一开关551、第二开关552的状态，使得第一开关551断开，第二开关552闭合，此时所述高压电容523对所述电极部件320的所述正电极321、所述负电极322施加电压形成相对大的电流，进而使得浸泡于所述充盈液110中的正电极321、负电极322之间产生电弧，电弧在充盈液110中生成冲击波。

进一步的，为了保证了操作的安全性，如图3所示，所述高压发生处理装置500还包括采样电路560，所述采样电路560用于检测所述高压发生单元520的电压、所述电极球囊导管的电极部件320或者柔性电路层310是否短路。以高压发生单元520的检测为例，操作者在手术前，对电极球囊导管进行电压检测，逻辑处理单元510发出信号给高压发生器521，所述高压发生器521产生高压通过一高压电阻522给高压电容523充电，同时采样电路560采集电压，反馈给所述逻辑处理单元510，并显示于显示器上，以电极部件320或者柔性电路层310的检测为例，所述高压发生器521产生电信号，所述采样电路560采集电极部件320或者柔性电路层310的电信号，确定无短路提示后，操作者方可按照常规微创介入手术操作。

优选的，结合图1与图3所示，所述高压发生处理装置500还包括连接器570以及操作手柄580。所述连接器570作为所述高压发生处理装置500与外界的连接口，用于与所述电极球囊导管连接。所述连接器570与所述电极球囊导管的导管连接件340连接，进而使得所述高压发生处理装置500的高压信号以及检测信号等能够与电极球囊导管进行连通。更进一步的，所述连接器570与电极球囊导管电连接。所述导管连接件340包括外正极线341以及外负极线342，所述外正极线341与正极线311连接，所述外负极线342与负极线连接312。所述操作手柄580用于控制所述逻辑处理单元510的开与关。

以下将结合图1至图6介绍所述电极球囊导管及高压发生处理装置500的工作过程及高压发生处理装置500电路连接情况。

首先，请重点参考图3所示，操作者根据患者的病况，例如患者是冠脉、外周或者瓣膜等病变，调节所述高压发生处理装置500的逻辑处理单元510的模式，以选定不同模式下电极部件320释放冲击波时所需的电压值、球囊100撑开时的充盈压力值范围、压力传感器800所接受的阻力值范围等。选定模式后，即接口选择确定之后，将所述连接器570与病况所对应尺寸的所述电极球囊导管连接。之后，操作者进行术前检测。高压发生器521产生高压通过高压电阻522给高压电容523充电，同时经过采样电路560进行电压以及短路检测等信息，反馈给所述逻辑处理单元510并显示于所述显示器541上，确定该电压值满足设定需求并且无短路提示后，进行介入手术操作。

然后，操作者将电极球囊导管输送至血管病变处。在所述电极球囊导管输送的过程中，所述压力传感器800通过放大电路530反馈推送力检测至所述逻辑处理单元510，当推送力值大于阈值时，所述显示器541发出声光报警。当到达血管病变处，所述充盈液110充盈所述球囊100，所述液压传感器700实时监控球囊100内部的充盈压力。当释放冲击波时，所述液压传感器700、所述温度传感器600通过放大电路530与所述逻辑处理单元510实时通讯，以进行压力检测、温度检测。若所述温度传感器600接收的内部温度高于警戒阈值，所述逻辑处理单元510控制所述高压发生器521切断施加在两电极上的电压；若液压传感器700接收的充盈压力值急降，所述逻辑处理单元510控制所述高压发生器521切断施加在两电极上的电压；若所述球囊100的充盈压力偏离超过设定的工作充盈压范围时，所述显示器541发出提示讯号。在释放冲击波的过程中，释放冲击波时间超过10秒，所述逻辑处理单元510与所述显示器541通讯，提示操作者抽回所述球囊100内的所述充盈液110，等待一定时间后，操作者使用所述充盈液310再度充盈所述球囊100以释放冲击波。

进一步的，请重点参考图5所示，为了更清楚的表示所述电极球囊导管及高压发生处理装置500的工作流程，本实施例一提供了所述电极球囊导管及高压发生处理装置500的工作步骤。

S1：开始。

S2：初始化测试。高压发生处理装置500检测所述电极球囊导管及高压发生处理装置500的所有参数是否正常，例如是否短路、是否失压等。若所有参数符合标准，则进行下一步；若所有参数有一个参数不符合标准，则表示初始化检测不合格。

S3：激活高压电源，给电容充电。

S4：判断电压是否达到设定值。具体可以是检测电容电压。当电容电压达到阈值后达成进入下一步骤条件，即电极球囊导管介入人体；若电容电压未达到阈值重复上一个步骤的操作。

S5：判断介入人体时所受阻力是否大于设定值。如果阻力大于设定值则通过声光报警提醒操作者，如果介入时未大于设定值且成功达到靶向病变处，使用所述充盈液110充盈扩张所述球囊100。

S6：按下操作手柄580的手柄按钮。

S7：判断是否短路。所述高压发生处理装置500检测电路是否短路。如果检测到短路立即结束放电，如果未检测到短路则进入下一步骤。

S8：放电。

S9：判断液压、温度是否大于设定值。其中所述液压表示充盈压力。所述步骤S9判断液压、温度是否大于设定值可以与所述步骤S8放电步骤同时进行。若液压与温度大于设定值，则结束放电；若液压与温度未大于设定值，进行上一个步骤。

进一步的，请参考图6所示，为了降低患者出现短暂心室捕获或者休克等手术风险，所述高压发生处理装置500还包括安全运行流程步骤。

S10：开始。发出充盈球囊100的信号。

S11：球囊充盈。

S12：判断是否达到指定液压。若球囊100内部的压力达到设定阈值后，例如是4个标准大气压(4atm)，进入下一个步骤；若球囊100为达到设定的阈值，则进入上一个步骤。

S13：激活计时器启动计时。

S14：判断是否到达时限。若计时时限达到设定值，例如到达10秒，则进入下一步步骤；若计时时限未达到设定值，则进入上一个步骤。

S15：声光警示。操作者根据声光警示，可以抽回所述球囊100内的所述充盈液110，提高手术的安全性。

本实施例一还提供一种电极部件320，以下将结合图1、图7a以及图7b详细介绍本实施例一的电极部件320。所述电极部件320用于电极球囊导管，需理解，所述电极部件320可以应用于如上所述的电极球囊导管，还可以用于其他的电极球囊导管，例如采用非柔性的正负电极线的电极球囊导管。所述电极部件320包括：第一电极3201、第二电极3202及收容结构3203。

如图7a所示，所述第一电极3201例如优选是一呈环形的结构，围绕一电极球囊导管周向设置，例如可以是围绕如上所述的电极球囊导管的内导管200上。当然，第一电极3201还可以围绕其他的电极球囊导管设置。所述第一电极3201还可以是其他的形状，例如是长方形的片状结构，或者可以是贴片等薄片的形状等，其设置于所述内导管200上。

请继续参考图7a，所述收容结构3203可以例如是一圆形的结构，所述收容结构3203设置于所述第一电极3201上，优选贯通设置于所述第一电极3201上的收容结构3203，在其他实施例中，收容结构3203还可以设置于所述第一电极3201的表面。所述收容结构3203可以设置于所述第一电极3201的侧端的位置，也可以设置于所述第一电极3201的中间的位置。当然，所述收容结构3203还可以是长方形、方形、菱形或者三角形等形状，所述收容结构3203的形状、大小以及位置可以根据所需冲击波的位置、方向以及大小来确定，本领域技术人员可以根据实际的需求进行设置，本实施例对收容结构3203的形状不做限制。

请继续参考图7a，至少部分所述第二电极3202设置于所述收容结构3203内，保证所述第二电极3202与所述第一电极3201之间的电极放电能够在同层之间放电，使得电极部件320为单层排布，降低了电极球囊导管的通过尺寸，使得通过尺寸更接近预扩球囊的尺寸，避免采用叠层之间放电的叠层排布的电极结构，防止电极球囊导管介入时，发生难以通过甚至组件折断的现象。所述第一电极3201与所述第二电极3202间隔地设置，保证两者之间的间隔能够用于充盈液进行充盈，使得第一电极3201与第二电极3202为平行分离的单层电极结构，降低电极球囊导管的通过尺寸。所述第二电极3202例如优选是呈片状设置，所述第一电极3201与所述第二电极3202之一者为正电极321，另一者为负电极322，所述第一电极3201与所述第二电极3202用于与一高压发生处理装置500电连接。在本实施例一中，所述第一电极3201为正电极321，所述第二电极3202为负电极322，在其他实施例中，所述第一电极3201还可以是负电极322，所述第二电极3202还可以是正电极321。

进一步的，如图7a所示，所述至少部分第二电极3202的形状匹配所述收容结构3203的形状。例如，所述收容结构3203是圆形的结构，所述至少部分第二电极3202也为圆形的结构，所述收容结构3203为方形的结构，所述至少部分第二电极3202也为方形的结构。当然，所述第二电极3202可以是至少部分设置于所述收容结构3203内，也可以是全部设置于所述收容结构3203内。

优选的，如图7a所示，每个所述第一电极3201上设置至少两个所述收容结构3203，每个所述收容结构3203分别与一个所述第二电极3202匹配设置，如此设置，使得设置一个所述第一电极3201及可满足至少两个冲击波发生点，降低第一电极3201的安装数量，提高冲击波发生的效率。

优选的，所述第一电极3201和/或所述第二电极3202采用粘贴、印刷、电镀、3D打印或者气相沉积的方式设置于一电极球囊导管上，例如优选设置于如上所述的电极球囊导管的内导管200上，当然，还可以设置在其他的电极球囊导管上。所述载体例如是内导管200，还可以一绝缘连接件3204。更为优选的，所述第一电极3201和/或所述第二电极3202分别与所述柔性电路层310直接成型设置。在本实施例中，所述第二电极3202与柔性电路层310一起直接成型设置，使得所述第二电极3202具有与柔性电路层310的有益效果，本文在此不再赘述。

优选的，所述电极部件320还包括绝缘连接件3204，所述绝缘连接件3204分别与所述第一电极3201、所述第二电极3202连接，用于固定所述第一电极3201与所述第二电极3202的相对位置。在本实施例一中，所述绝缘连接件3204用于固定所述第二电极3202，使得所述第二电极3202与所述第一电极3201保持间距，以使第一电极3201、第二电极3202之间通过充盈液110放电。进一步的，如图7b所示，所述第二电极3202与所述绝缘连接件3204固定连接，所述绝缘连接件3204卡接于所述第一电极3201，所述绝缘连接件3204、所述第一电极3201以及所述第二电极3202均同层布置于一电极球囊导管上，例如优选设置于所述电极球囊导管的内导管200上，当然，还可以设置于其他的电极球囊导管上，使得所述第一电极3201与所述第二电极3202沿内导管200呈同层且分离设置，进而保证所述电极部件320为单层排布，降低了电极球囊导管的通过尺寸。具体而言，所述第一电极3201例如设置有第一连接口A，所述第一连接口A例如是一凹槽；绝缘连接件3204上设置有第二连接口B、第三连接口C，所述第二连接口B、所述第三连接口C例如是一凸起；所述第二电极3202设有第四连接口D。所述第二连接口B与第一连接口A卡接，实现绝缘连接件3204与所述第一电极3201的连接与固定。所述第三连接口C与第四连接口D连接，实现绝缘连接件3204与所述第二电极3202的连接与固定。更具体的，所述第一电极3201的同侧设置有两个第一连接口A；所述绝缘连接件3204呈山字形设置，山字形的绝缘连接件的两侧凸起为两个第二连接口B，中间的一个凸起为一个第三连接口C；在与第一电极3201同一侧，所述第二电极3202设置有一个第四连接口D。如此设置，使得第一电极3201与第二电极3202之间形成空隙保证两个之间不会触碰短路。实际上，在正负电极之间发生冲击波时，冲击波垂直于负电极向正电极放电时所处的平面，即垂直于图7a所示的平面，本实施例将第一电极3201与第二电极3202设置为同层放电，改善了冲击波的释放方向，使得冲击波能够更高效的到达病灶部位。作为优选，所述绝缘连接件3204的材料选择隔热性能好，绝缘能力强，可弯折的材料，优选为聚四氟乙烯(Poly tetra fluoroethylene，PTFE)、聚酰亚胺(Polyimide，PI)等材料。

如图9所示，进一步的，所述第一电极3201和/或所述第二电极3202的表面具有微米级的尖端3205，所述尖端3205呈群峰状。所述尖端3205的直径与高度均呈微米级，优选的，所述尖端3205的高度在1～100微米之间。可理解的，所述第一电极3201和/或所述第二电极3202的表面进行微米级的处理可形成凹凸结构。优选的，请继续参考图9，所述负电极322的表面具有微米级的尖端3205。所述尖端3205例如垂直于电极的表面，在放电时，由于液电效应，经过微米级处理形成的群峰状的尖端3205的能量密度越大，进而提升了冲击波的释放强度，进而提高击碎钙化病变的效率。在放电时，负电极产生电火花朝向正电极放电，所述负电极的表面优选采用微米级的处理，其能量密度可以明显增加。在其他实施例中，所述正电极也可以采用微米级处理。在本实施例中，所述第二电极3202为负电极322，所述第二电极3202的表面具有微米级的尖端3205。当然，所述第一电极3201和/或所述第二电极3202还可以采用纳米级的处理，采用纳米级处理也可以使得充盈液110产生液电效应，其原理与微米级处理的原理相同，此处不再赘述。

【实施例二】

请参考图8a至图8b，图8a为本发明实施例二和实施例三的电极部件的示意图；图8b为本发明实施例二和实施例三的电极部件的另一示意图。

本实施例二的电极部件与实施例一中相同部分不再叙述，以下仅针对不同点进行描述。

如图8a与图8b所示，所述绝缘连接件3204铺设于所述收容结构3203上，所述第二电极3202设置于所述绝缘连接件3204上，如此设置，使得所述电极部件320同样为单层的结构设置于所述内导管200上，进而降低电极球囊导管的通过尺寸。同样的，所述第一电极3201与所述第二电极3202的放电为同层放电。进一步的，所述收容结构3203直接设置于所述第一电极3201的表面。在本实施例二中，所述收容结构3203设置于所述第一电极3201的表面以形成类似于沟槽的结构。绝缘连接件3204铺设于所述收容结构3203，第二电极3202嵌于收容结构3203内，且安装与绝缘连接件3204上。同样的，所述第一电极3201与第二电极3202之间存有一定间隙。在其他实施例中，所述收容结构3203可以贯通所述第一电极3201设置，例如，第一电极3201贴附于内导管200，绝缘连接件3204直接设置于收容结构3203，也直接贴附于内导管200，所述第二电极3202设置于绝缘连接件3204上。当然，所述第一电极3201直接贴附于内导管200上，所述第二电极3202也直接贴附于内导管200上，所述绝缘连接件3204设置于第一电极3201与第二电极3202之间的间隙，避免短路。所述第一电极3201与第二电极3202分别通过电极线E与一高压发生处理装置连接，需理解，所述电极线E包括正电极线与负电极线，正电极与正电极线连接，负电极与负电极线连接。

本实施例一中的电极球囊导管可以包含一个或者多个电极部件320，在包含多个电极部件320时，可以采用实施例一中的电极部件320，也可以采用实施例二中的电极部件320。

【实施例三】

图7a为本发明实施例一和实施例三的电极部件的示意图。图7b为本发明实施例一和实施例三的电极部件的另一示意图。图8a为本发明实施例二和实施例三的电极部件的示意图。图8b为本发明实施例二和实施例三的电极部件的另一示意图。

本实施例三的电极部件与实施例一、实施例二中相同部分不再叙述，以下仅针对不同点进行描述。

请参考图7a至图8b，本实施例提供的电极部件320，用于电极球囊导管，所述电极部件320包括：第一电极3201及复数个第二电极3202。

所述第一电极3201具有复数个收容空间3203，所述收容空间3203用于分别嵌入所述复数个第二电极3202中的每个第二电极3202的至少部分。复数个第二电极3202例如是两个或者三个等。复数个收容空间3203例如是两个、三个或者四个等。较佳的，所述第二电极3202的数量与所述收容空间3203的数量相等。每个第二电极3202的至少部分能够容纳于每个收容空间3203中。当然，每个所述第二电极3202的全部均能够容纳于每个收容空间3203之中，本领域技术人员可以根据实际的需求设置第二电极3202容纳于收容空间3203的形状以及面积等。

所述第一电极3201与所述第二电极3202间隔设置，且所述第一电极3201的面积大于第二电极3202的面积，进而使得第二电极3202始终能够容纳于所述第一电极3201之中。如此设置，使得所述电机部件320所具有的有益效果可参考实施例一，本文不再赘述。

所述第一电极3201与所述第二电极3202之一者为正电极，另一者为负电极；所述第一电极3201与所述第二电极3202用于与一高压发生处理装置电连接，所述第一电极3201与所述第二电极3202部分的内容与实施例一相同，本文在此不再赘述。

如图7a至图8b所示，具体请参考图7a，优选的，所述第一电极3201为环形结构，套设于所述电极球囊导管，所述第二电极3202为圆形片状，所述复数个第二电极3202沿所述第一电极3201的周向均匀布置，进而使得正负电极之间的放电点能够均匀的放电，使得球囊100能够沿第一电极3201的周向均匀的扩张。在本实施例三中，所述第二电极3202的数量为两个，两个所述第二电极3202沿第一电极3201的周向均匀布置。

优选的，如图7a与图8b所示，所述第一电极3201与所述第二电极3202通过一绝缘连接件3204固定相对位置。所述绝缘连接件3204一方面使得第一电极3201与第二电极3202之间能够保持绝缘，另一方面具有固定支架的作用。

优选的，如图8a所示，所述绝缘连接件3204铺设于所述收容空间3203，且所述第二电极3202设置在所述绝缘连接件3204上，进而为第二电极3202与第一电极3201同层设置奠定基础。

综上所述，在本发明提供的一种电极部件及电极球囊导管中，所述电极部件包括：第一电极、第二电极及收容结构；所述收容结构设置于所述第一电极上，至少部分所述第二电极设置于所述收容结构内，所述第一电极与所述第二电极间隔地设置；所述第一电极与所述第二电极之一者为正电极，另一者为负电极；所述第一电极与所述第二电极用于与一高压发生处理装置电连接。如此设置，使得电极部件为单层排布，降低了电极球囊导管的通过尺寸，使得电极球囊导管的通过尺寸更细，更接近预扩球囊的尺寸，防止电极球囊导管介入时，发生难以通过甚至组件折断的现象。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。