一种针对糖尿病足垫的个性化设计方法

技术领域

本发明属于糖尿病足垫领域，尤其涉及一种鞋垫的设计方法，具体涉及一种针对糖尿病足垫的个性化设计方法。

背景技术

传统的糖尿病足预防鞋垫，采取的制作方式是按照石膏模型制作或计算机辅助制作的固定模型批量式生产，缺少基于解剖学和生物力学的专业分析。由于患者足底形态各异，动静态压力分布各不相同，糖尿病足减压足垫缺乏个性化的设计和定制方案。另一方面，鞋垫制备的选材上较为单一固定。当前的减压保健防护足垫缺乏对糖尿病足垫的系统研究，产品的减压效果很不理想。

发明内容

本发明的目的是提供一种针对糖尿病足垫的个性化设计方法，以解决背景技术中所提出的缺陷或问题。

为实现上述发明目的，本发明的实施例提供一种针对糖尿病足垫的个性化设计方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、以医学相关知识为基础设计糖尿病足检前预警问卷，采集相关数据信息；

S2、利用海量足底数据构建足垫通用模型数据库；

S3、患者状况检查；

S4、静态和动态脚部受力情况的分析；

S5、患者足底部的3D扫描；

S6、糖足风险评估；

S7、3D糖尿病足垫模型数字文件的生成；

S8、足垫结构设计；

S9、足垫3D打印；

S10、患者进行试穿，测量患者穿着鞋垫时的足底压力，对鞋垫参数进行修改和优化；

S11、通过多次修改后确定足垫参数，输出糖尿病预防足垫模型。

进一步的，所述步骤S1，具体包括如下过程：

S1-1、依据所学糖尿病足有关医学背景知识，设计调查问卷；

S1-2、发放问卷；

S1-3、收集问卷，采集相关数据信息。

进一步的，所述步骤S2，具体包括如下过程：

S2-1、利用海量足底数据构建足垫通用模型数据库；

S2-2、足底通用模型数据库的优化准则：足底压力分布；

S2-3、足底通用模型数据库的优化方法：

S2-3-1、容量扩充：使用步骤S1 中收集来的检前预警数据信息扩充数据库；

S2-3-2、结构调整：根据步骤S2中采集的足底数据对原有数据库中足垫结构进行个性化设计和调整，生成针对患者足底形态特征的足垫；

S2-3-3、拓扑优化：设计成多孔和多材料结构。

进一步的，所述步骤S3，具体包括如下过程：

S3-1、进行基本的足底检查并记录患者身体状况，包括测量血糖值、检查糖尿病并发症状况、了解是否有其他慢性病、营养状况；

S3-2、足底动静态压力检查；

S3-3、足底软组织形态检查；

S3-4、红外线检测足底温度分布；

S3-5、足部血供检查：通过彩色多普勒扫描，进行足部血管造影。

进一步的，所述步骤S4，具体包括如下过程：采用直接扫描法，检查者坐在板凳上，伸直待扫描足部于另一支架上，扫描者手持扫描仪对准患足进行环绕式扫取。

所述步骤S5，具体包括如下过程：

S5-1、对病患足部不同位置进行特征点标记，联合使用手持扫描仪和软件3DSense，直接获得病患足部外表面形貌的三维数据，得到病患的软组织形态，以作进一步的压力与步态分析；

S5-2、运用3D MAX软件，导入患足3D扫描数据，将患者脚型数据与已有足垫模型数据库中标准足垫数据模型进行匹配，确定鞋垫的设计基础参数。

进一步的，所述步骤S6，具体包括如下过程：将所扫描数据和压力测量值导入糖尿病足预警系统中，进行风险评估，生成预测报表。

进一步的，所述步骤S7，具体包括如下过程：基于足垫通用模型数据库，有限元足底分析和风险预测表，可得到全方位的足底分析数据，进而生成3D糖尿病足垫模型数字文件。

进一步的，所述S8，具体包括如下过程：

S8-1、将3D糖尿病足垫模型数字文件导入电脑中，运用3D MAX软件，引入患足3D扫描数据，将患者脚型数据与已有足垫通用模型数据库中标准脚型数据模型进行匹配，确定鞋垫的设计基础参数；

S8-2、依据步骤S1和步骤S3中收集数据进行个性化调整；通过足底扫描数据叠加压力映射形成足垫；

S8-3、足垫进行拓扑优化，设计成多孔和多材料结构；根据步骤S3中红外线分布测得的足底温度和足部血供检查，在已有的3D材料足垫上加入保暖或散热材料，使其更加符合患者个性化需求；

S8-4、结合患者足底感觉异常、足底压力异常增高、足底血供不足等临床表现，对需处理的足垫部位进行定点处理，对相关模块进行调整，对定点处进行3D文件修改，使足底感觉异常和供血不足部分站立后压力相应减轻，减少足底长时间压迫导致的缺血、溃疡发生；对患者双侧 3D糖尿病足鞋垫分别进行微调，获得双足鞋垫数据。

进一步的，所述步骤S9，具体包括如下过程：

S9-1、选择打印材料，所述打印材料为聚乙烯醇PLZ、软性PLA、TPU材料、EVA中的一种；

S9-2、选择3D打印方法，以SLA光固化为主，辅助以FDM、3DP；

S9-3、将三维模型直接转化为打印的STL几何模型，在3D打印机中打印成为产品；

进一步的，所述步骤S10和步骤S11，具体包括如下过程：读取采集的足底压力值，根据压力数据调整鞋垫；减小高压力区的鞋垫厚度和高度，增加低压力区的鞋垫厚度和高度，在高压力区增加蜂窝结构，降低周围压力；经过多次调试，直至满足要求输出最终的糖尿病足鞋垫模型；

其中，足垫厚度按照以下公式进行计算：

足垫厚度（i）=基础厚度+0.384*风险值+0.03*有限元压力值 （i=0,1,2，...,7），单位：mm；其中，风险值按照以下公式进行计算：

风险值=(年龄-30)+(性别-0.8)+空腹血糖+糖尿病史+(肱动脉压+踝动脉压)/30+甘油三脂*4+低密度脂蛋白+(尿酸-298)/600+(身高/体重的平方)+0.12*抽烟史+2*（糖化血红蛋白值-0.6）；其中，性别：男性为2，女性为1；糖尿病史为患病年限，无糖尿病史则为0；抽烟史为抽烟年限，无抽烟史则为0。本发明的上述技术方案的有益效果如下：

（1）本发明一种针对糖尿病足垫的个性化设计方法所制备的3D打印减压足垫和普通非定制糖尿病足垫相比，优势在于构建了足垫通用数据库，采用了足部三维扫描技术、3DMAX建模软件、有限元分析、生物力学分析和3D打印技术，使鞋垫能够快速建模并生产，减少了产品的交付周期，有效地针对糖尿病足高风险人群足部特征，实现减压和缓冲功能。

（2）本发明的鞋垫形态参数由扫描个体足部获得，结合生物力学、有限元和动静态足底压力映射等技术，能精准地与个体的足底密切贴合，使足底的压力均匀地分布到鞋垫中，弥补了市场上非定制鞋垫的固定尺寸，不能精准地贴合患者足底和鞋底，舒适感低等缺点；

（3）本发明利用拓扑优化技术生成的点阵结构的鞋垫，不仅极大程度上释放了设计自由度，在保证鞋垫的力学性能的同时，还可以实现轻量化以及缓冲吸能的效果，同时也满足了部分有清粉工艺要求的3D打印技术。另外还将根据之前建立的足底力学有限元分析，建立符合人体足部工程学的鞋垫。

（4）本发明采用足部三维扫描技术、3DMAX建模软件、有限元分析、生物力学分析和3D打印技术，使鞋垫能够快速建模并生产，减少了产品的交付周期，有效地针对糖尿病足高风险人群足部特征，设计的糖足预防保健鞋垫通过材料组合的方式实现预防和缓冲功能。通过实验验证测试发现，患者穿着本发明鞋垫时前掌平均压力和后跟处平均压力较穿普通鞋垫时都有所减小。

（5）本发明鞋垫的结构设计和材料组合方式能够有效地针对糖尿病患者足底压力集中区域进行了压力分散，降低胼胝甚至溃疡的发生几率，具有生产成本低、制作周期短的特点。

附图说明

图1为本发明的一种针对糖尿病足垫的个性化设计方法的设计流程图；

图2为本发明的足底骨骼建模图；

图3为本发明的问卷页面及内容一；

图4为本发明的问卷页面及内容二；

图5为本发明的实施例中某一预测结果展示图；

图6为本发明的有限元分析足部建模图。

具体实施方式

为使本发明要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图及具体实施例进行详细描述。

如图1-6所示，一种针对糖尿病足垫的个性化设计方法，包括以下步骤：

步骤1：以医学相关知识为基础设计糖尿病足检前预警问卷，采集相关数据信息；根据问卷评分结果，初步筛选出有糖尿病足风险的人群；

所采集的信息包括：1）患者姓名、性别、年龄、身高、体重、空腹血糖、吸烟史相关基础信息；2）足部外形检查：正常/变形/截趾；3）足部皮肤检查：观察足部皮肤是否完整/有老茧/有溃疡；4）足部指甲检查：完整/增厚/破损；5）鞋子是否合脚：合脚/不合脚/会磨破脚；6）足部感觉检查：a）触觉；b）痛温觉；c）振动觉；d）踝反射；7）足部血流检查：a)足部血管；b)抬脚时颜色变化。

步骤2：利用海量足底数据构建足垫通用模型数据库；

步骤3：患者状况检查

3 .1进行基本的足底检查并记录患者身体状况，包括测量血糖值、检查糖尿病并发症(视网膜、肾功能等)状况、了解是否有其他慢性病、营养状况；

3 .2足底动静态压力检查；

3.3足底软组织形态检查；

3.4通过红外线分布检测足底温度；

3 .5足部血供检查：足部血管造影；

步骤4：静态和动态脚部受力情况的分析

4.1基于足底CT扫描模型，通过有限元的分析方法，分析足底软组织与地面的接触面积和形状变化，对足底高危部位进行预估；

4.2利用足底压力传感器多点阵方案获得足底八个关键位置压力值，分析患者足底压力分布，进行足底生物力学分析和步态检测；

步骤5：患者足底部的3D扫描

对病患足部不同位置进行特征点标记，联合使用手持扫描仪和软件3DSense，直接获得病患足部外表面形貌的三维数据，得到病患的软组织形态，以作进一步的压力与步态分析；

步骤6：糖足风险评估

将所扫描数据和压力测量值导入糖尿病足预警系统中，进行风险评估，生成预测报表；

步骤7：3D糖尿病足垫模型数字文件的生成

基于足垫通用模型数据库，有限元足底分析和风险预测表，可得到全方位的足底分析数据，进而生成3D糖尿病足垫模型数字文件；

步骤8：足垫结构设计

8.1将3D糖尿病足垫模型数字文件导入电脑中，运用3D MAX软件，引入患足3D扫描数据，将患者脚型数据与已有足垫通用模型数据库中标准脚型数据模型进行匹配，确定鞋垫的设计基础参数；

8.2依据步骤1和步骤3中收集数据进行个性化调整；通过足底扫描数据叠加压力映射形成足垫；

8.3足垫进行拓扑优化，设计成多孔和多材料结构。 根据步骤3中红外线分布测得的足底温度和足部血供检查，在已有的3D材料足垫上加入保暖或散热材料，使其更加符合患者个性化需求；

8.4结合患者足底感觉异常、足底压力异常增高、足底血供不足等临床表现，对需处理的足垫部位进行定点处理，对相关模块进行调整，对定点处进行3D文件修改(考虑打印材料，材料结构)，使足底感觉异常和供血不足部分站立后压力相应减轻，减少足底长时间压迫导致的缺血、溃疡发生；对患者双侧(左右) 3D糖尿病足鞋垫分别进行微调，获得双足鞋垫数据；

步骤9：足垫3D打印

9.1选择打印材料，所述打印材料为聚乙烯醇PLZ、软性PLA、TPU材料、EVA中的一种；

9.2选择3D打印方法，以SLA光固化为主，辅助以FDM（熔融沉积快速成型），3DP（三维粉末粘接）等；

9.3将三维模型直接转化为打印的STL几何模型，在3D打印机中打印成为产品；

步骤10：患者进行试穿，测量患者穿着鞋垫时的足底压力，对鞋垫参数进行修改和优化，以满足患者对舒适性的要求和达到足底减压的效果，以达到预防糖尿病足的目的；

步骤11：通过多次修改后确定足垫参数，输出糖尿病预防足垫模型。

足垫厚度（i）=基础厚度+0.384*风险值+0.03*有限元压力值 （i=0,1,2，...,7），单位：mm；其中，风险值按照以下公式进行计算：

风险值=(年龄-30)+(性别-0.8)+空腹血糖+糖尿病史+(肱动脉压+踝动脉压)/30+甘油三脂*4+低密度脂蛋白+(尿酸-298)/600+(身高/体重的平方)+0.12*抽烟史+2*（糖化血红蛋白值-0.6）；其中，性别：男性为2，女性为1；糖尿病史为患病年限，无糖尿病史则为0；抽烟史为抽烟年限，无抽烟史则为0。

以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。