一种对人工椎间盘融合器的改进

技术领域

本发明申请涉及应用在骨外科及神经外科的椎间盘手术中所使用的医疗器械，具体就是一种对人工椎间盘融合器的改进。

背景技术

当脊柱发生如椎管狭窄、滑脱及退行性病变等需要采用外科手术时，被称为“黄金定律”的手术方案，通常就是将病变的椎体之间置入椎间盘融合器，代替被摘除的病变的椎间盘，提供生物力学支撑及植骨空间，最终促使其融合在一起。

目前在临床上流行的椎间融合器主要以提供椎间生物力学支撑及植骨为目的，由于脊骨中各部位的间隙、形态各有差别，故此所设计的椎间融合器，其高度及外形，必然要作各种规格的备货，即通用性较差。

由于在手术过程中，在置入融合器时，需要对椎骨间隙进行撑开，操作者往往是以一侧为作用端撬开，使得椎骨间呈非平行撑开，然后用强力将融合器置入，容易造成椎间骨性结构及神经损伤；且容易造成椎间高度恢复不足或过度撑开等弊端；此外，由于融合器植入后自稳效果差，容易返松脱落，通常要增加辅助钢板或锁定片作固定，不可避免增加了创伤的可能性，且当需要二次翻修手术时，亦增加了将失效的融合器取出的难度。

以上的在临床上遇到的难题，是显而易见的，为避免强力置入椎间盘融合器而引起椎间骨性结构及神经损伤，业内亦有不少学者提出了改进的技术方案，如将固定型改进为可调节型、能够将融合器与椎骨更好地相贴合的成角设计等等，但依然存在着不便于手术中操作、贴附效果不佳、通用性差、结构复杂及在二次手术时更换困难等缺点；如目前在临床上使用的可调节型的融合器，基本为两大类，即铰链型与连杆型，前者结构单薄，铰接处极易断裂；而后者太复杂，加工困难，使用时稳定性差。

在众多所公开的技术方案中，授权公告号为CN 212089850.U，名称为“椎间融合器”的实用新型专利公开了一个技术方案，（以下简称：“前方案”），具体就是使用撑开件，将第一工件与第二工件撑开，使得椎间融合器的高度在一定范围内可变，并设置有限位件，用于在深度与高度上进行限位。

该前方案从理论上，是可以实现第一工件与第二工件的“温和的”且“平行地”撑开，可避免椎体因强力置入融合器而引起的损伤；但在所公开的技术措施上，却略显不完善或是有更好的技术措施可代替；在对前方案的技术措施进行详细的分析后，本申请人提出了更贴合实际的技术方案，采用了更合理的技术措施，以期达到比前方案更佳的临床上的技术效果。

发明内容

针对前技术方案中的值得商榷的技术措施，如撑开件如何进入、螺杆式撑开器能否对平行于其轴向上的两个组合面所属的第一工件和第二工件撑开、锁定结构及限位件的功效、以及凹槽的效能等，提出了更具实用性与新颖性以及创造性的技术方案；（以下简称：“本方案”）。

首先，考虑到人的椎体的冠向投影，基本呈圆形或是接近圆形，故此，本方案在设计椎间融合器的时候，将其整体装配后的外形，设置为圆柱形，或是接近圆柱形；特别是与椎体的接触面，更应该设置为相配合的中央有隆起球面的圆形或是近似圆形，但这不排除根据特殊情况而改变为带大圆倒角的方柱形。

进一步的，将整个椎间盘融合器分成底座、楔块、上盖及螺杆四个零件；底座向下面与上盖的向上面分别设有与椎体接触面相匹配的中间隆起球面，形成与相邻的两个椎体更贴近的接触条件。

再进一步的，在底座向下面与上盖的向上面均设置有锥刺，由于本方案的要点是能够使得这两个面平行向外撑开，故此锥刺是以垂直角度插入椎体接触面内并作锚定的，从而在能够形成足够的锚式固定的同时，避免传统的从侧面强行插入而可能造成的锥刺对椎骨的损伤。

再进一步的，将底座与上盖用导柱/导槽所构成的可作相对滑动的导向副作连接，即在两者中分别设置有导柱或导槽，呈对称摆布的一对导柱可以使得上盖可沿导柱上下平行移动且不会产生左右偏移；每条导柱的内侧下端，延伸出一个用于支承上盖底斜面的凸出支承台。

再进一步的，考虑到底座上的导柱若过长，则可能影响置入两个椎体之间，故此，底座与上盖所用的滑动导柱/导槽所配合的导向副形式，亦可以采用导柱/导管的配合形式，以节约空间。

再进一步的，在底座的正前端，设置一个向上的用于限位的挡板，且在挡板的适当位置，加工出一个螺孔，所述螺杆可利用此螺孔将楔块固定在底座上。

再进一步的，将上盖的向下面加工成一个从后向前的倾斜面，且在此斜面的前端，再削出一个平面，从而形成：在未置入楔块时，这个楔块的底面前端上的平面紧贴于底座的向上面，而上盖的斜面则与两条导柱内侧的凸出支撑台紧贴，形成三点稳定性装配状态；由于此状态下，上盖顶面与底座的底板向下面的一上一下成对称的两个与椎体的接触面的距离为最小，有利于将其置入椎间中。

再进一步的，由于上盖被底座上的两支导柱所约束，上盖后端所存在的斜面，与底座的向上面形成一个楔形开口；此状态下，使用一个带类似螺杆的工具，利用位于楔块后端上的螺孔，即可将楔块轻松地置入此楔形开口内，从而完成撑开前的准备工作。

再进一步的，楔块的侧向截面呈楔形，两个侧面均加工成平面，使得楔块在插入底座的两条导柱之间时不会产生干涉，且在楔块中央设有呈两级同轴的通孔。

再进一步的，另一种实施例中，楔块的侧向截面可以设置成双斜面，即楔块的上下两个面，均为斜面，而相对的接触面均应作相应的匹配处理。

再进一步的，利用底座挡板上的螺孔，结合专用工具，利用螺纹副的工作原理，就可以将楔块向前推进，直至楔块的前端抵达底座上的挡板立面；而此过程中，受楔块上的斜面的作用，及底座上的导柱的导向副的约束，上盖必会随着楔块的向前推进而水平向上平移。

再进一步的，这种被俗称为楔块“撑开”了上盖与底座的过程中，随着楔块的逐步前的位移，而产生“撑开”的不同程度，亦就是使得整个融合器的高度，可随着楔块前移的距离而作适量的调整，以在达到临床上的目的。

再进一步的，通过对楔块的高度，及其斜面上的角度的设置，即可用系列化的目的去满足临床上对脊椎各部位的有所差异的临床需求；而在此基础上，操作者可利用控制楔块前移的程度，根据临床上的具体需要而作微量的调整，以达到最佳的撑开、锚定的目的，以实现对病变椎体的刚性固定。

再进一步的，通过对底座的向下面与上盖的向上面的成角设置，可适应并应用于脊柱中各部位的不同的弯曲部位的使用。

再进一步的，当因各种原因，如手术失效等需要重新返修时，可首先将原先锁紧底座与楔块的螺杆旋出，以解除这两者之间的约束；再用专用工具，旋入楔块后端的螺孔内，然后再用一个螺母抵压着失效的椎间融合器的后端，利用“将旋转变成直线运动”的螺纹副工作原理，即可轻松将楔块从上盖与底座之间脱离并拨出；当失去了楔块的支承后，只需撬动原已锚定在椎体的上盖，即可轻易脱落并取出；同理，底座亦可以轻易取出。

有益效果

本方案在保留了前方案中的积极因素，如避免因使用强力置入椎间融合器而可能导致对患者的椎骨和神经造成额外损伤，以及一定程度上解决了固体式椎间融合器的通用性、可调型椎间融合器的结构单薄、结构复杂、稳定性差、翻修困难等临床上遇到的技术难题的同时，本方案还将前方案的起码是欠缺实用性等一系列技术措施进行具体的改进与完善，从而将前方案中的不太可能生效的技术方案逐一改进为可行的具有实用价值的，且具有新颖性的技术方案及技术措施，从而具有可行的避免损伤、锚定坚固、操作容易、实用可行及结构简单等优点。

附图说明

图1是本发明申请的二维结构图；

图2是本发明申请的效果示意图；

图3是本发明申请的分解效果示意图；

图4是本发明申请中各零件的相互关系效果图；

图5是本发明申请的使用中，各过程的二维示意图；

图6是本发明申请的中整体成角设计及楔块的斜面夹角的两种实施例；

图7是目前流行的铰链式及连杆式可调融合器的具有代表性的方案图示；

图8是前方案的结构效果示意图；

其中：底座1；底板11；底板向上面111；底板向下面112；挡板12；螺孔13；导柱14；支撑台15；

楔块2；楔块底面21；楔块斜面22；通孔23；阶梯面24；侧面25；

前端26；后端27；退出用螺孔28；楔块后端高度g；斜面夹角r；

上盖3；上盖顶面31；上盖底平面32；上盖前面33；凹槽34；

导槽35；锥刺36；上盖底斜面37；

螺杆4；专用工具5；工具把手51；转轮52；拉杆53；撑开高度h；

融合器的成角设计R。

具体实施方式

为了使本发明申请所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图，对本发明申请进行进一步详细说明；应当理解的是，在本发明申请的描述中，如图1的二维图所示的左端与右端，分别为前、后面；术语“前后”、“上下”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明申请，而不是要求本发明申请必须以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明申请的限制。

为了解释本发明申请的有益效果，请先看附图7所示的目前所公开的技术方案中的可调式椎间融合器的摘录图；无论是铰链式或是连杆式，要么是结构复杂，稳定性差；要么是刚性度弱，铰链易损，无法实施；而作为前方案的图8所示，虽然能够部分解决了铰链式及连杆式可调椎间融合器的存在问题，但其具体采用的实施措施，值得商榷。

图1~图4所示的，分别是本发明申请所公开的二维图、效果图、分解效果图及各构件的各部位的相互配合效果图；首先，考虑到脊柱的冠向投影基本为圆形或接近圆形，故此，已装配好的椎间融合器外形亦应设置为接近圆柱体，特别是上下两个与椎体的接触面31与112，均呈圆形，且中间隆起球面，再加上设置有锥刺36，可以更贴切的接触并锚入与椎体的接触面内，形成坚强固定。

底座1的底板11的最前端设有一垂直竖起的挡板12，用于限位及设置螺孔13，所述螺杆4可利用此螺孔13及楔块2上的通孔23内的阶梯面24将楔块2与底座1作装配后的固定连接。

底座1上的导柱14，为左右对称设置，且在其内侧设有一个凸出的且其向上面为倾斜的支撑台15；上盖3的底平面32，及上盖底斜面37，就分别被底板向上面111及导柱14上的支撑台15组成的三个支承面所稳定支撑；上盖3的中央亦设有一条凹槽34，用于避空螺杆4在装配时可能产生的干涉。

楔块2的底面21及楔块斜面22分别与底板向上面111及上盖底斜面37相匹配并可相对移动；楔块2的底面21可以是平面，亦可加以调整，设置为斜面，但与其配合的底板向上面111亦就作相应的调整；楔块2的对称的两侧亦加工成方便从底座1上的两条导柱14之间通过的侧面25。

在前方案中，为了达到将第一与第二接触面撑开的目的，采用的撑开器为螺杆，机械常识告诉我们，使用螺杆，可以将垂直于螺杆轴线的不同物体撑开或锁紧，而将平行于螺杆轴线的第一第二组合面撑开，是一件难事；即使应用锥形螺钉，其凹槽的加工，及所撑开的距离，亦会令业内人诟病。

针对前方案的这个不太成熟的技术措施，本方案提出的改进措施是使用楔块2做撑开物，利用其楔块斜面22与上盖3的上盖底斜面37的配合关系，达到“撑开”的目的。

图5所示的就是本方案的工作原理及撑开过程的二维示意图，内中的a、b、c、d分图，就是表述本方案在应用过程中的四个阶段的状态示意图；首先，由于底座1与上盖3通过其之间的导柱14与导槽35的这一对导向副作连接，形成上盖3的上盖底平面32及底斜面37，分别被底板向上面111与及支撑台15所支承，此时，融合器的厚度处于最小状态，即俗称为“最薄”时，可以方便地被工具置入两椎体之间，同时，两者之间的后面形成一个开口，为楔块2的进入提供了合适的开口，如图5中的分图a所示。

使用一个工具，就可以将楔块2从底座1与上盖3之间插入并向前推进；这样的工具有许多形式，如使用一对称的环形钩，从两侧外边卡着底座1上的两条导柱14，亦可以就使用适当长度的螺杆，利用底座1上的螺孔13，作用于及楔块2内部的阶梯面24或干脆直接作用于楔块后端27，即可以推进楔块的进入并向前移动。

由于受导柱14与导槽35，以及上盖前面33与底座挡板12的双重约束，随着楔块2向前推进的程度，楔块斜面22与上盖底斜面37相互作用，使得上盖3只会随着楔块2的推进而呈向上移动而不会向前移动，即底座1的向下面112与上盖3的顶面31这两个面的距离亦渐大，使得这两个面分别抵压着相对应的椎体，并且这两个面上的锥刺36以垂直方向植入椎体内作锚定, 实现了“撑开”的目的：然后将螺杆4利用螺孔13与阶梯面24作坚强的固定，如图5中的分图b所示。

十分明显，通过设置楔块2的高度g，及其斜面夹角r，就可以适应临床上对脊柱中不同部位所要求的椎间融合器的不同的高度，而一旦所述g与r确定后，亦可以通过控制将楔块2进入的程度，亦即插入的距离，形成一定的调节空间，如图5中的分图c，所显示的是楔块2在再继续插入时，所能够撑开的高度h2必比分图b状态时的h1较大，且其最大值为当楔块2的前端26被底座1上的挡板12所阻挡为止。

从本方案在研制过程中所得的数据可知：当楔块高度g与斜面夹角r分别设置为20mm与15度时，所能撑开的高度h，最大可达7mm，这基本能够满足临床上的需要；而且实验数据证明，当r超过25度时，虽然能撑开的高度h更大，但容易导致底座1在楔块2在初插入时移位及偏移的可能。

另外，考虑到人体脊柱整体呈S形态，各部位的椎体间的夹角亦有所不同，故此，本方案亦设有另外的实施方案，如图6所示，椎间融合器的向上与向下两个与椎体的接触面，亦可以为成角设计R；另外，楔块2的底面21，亦可以设置为斜面，其斜面夹角r，可视具体数据确定。

当撑开的高度h达到了临床上的要求后，椎间融合器上的上、下两个面，即底板向下面112与上盖顶面31，分别抵撑着相应的椎体并通过锥状的锥刺36作锚定；此时，用螺杆4，就可以通过阶梯面24及螺孔13将楔块2与底座1作固定连接；而这样的连接，避免了楔块2向后滑脱，上盖3受导柱14的约束，亦不会下沉；至此，整个椎间融合器，就被固定在两椎体间，随着人体的自然修复，加上能够促进骨细胞生长的涂布于融合器表面的处理，甚至加上自体骨的填充，从而达到医疗目的。

本方案，是通过使用挡板12与螺杆4作限位并作固定，比前方案使用第一、二、三限位件，加上延伸臂与收容槽组合，再用锁定结构防返脱这样的结构复杂，可行性低，实用性差的技术措施更具实用性与新颖性；另外，前方案的延伸臂与收容槽组合及限位件一旦确定，其撑开的高度必定为唯一，较难达到“通用”的临床目的；而本方案，则是通过确定楔块的高度g及斜面夹角r作系列设定，再在临床过程中，利用楔块2的进入程度来控制撑开的具体精确的高度h，而且，这样的高度h，受操作者的临床发挥，如手感而定，根本无需用延伸臂与收容槽组合来确定，故此，本方案，更具可操作性及实用性，更能达到“撑开”的最佳临床效果。

前方案的锁定结构，其目的是要达到防止撑开件的脱出，虽然无列出具体特征，但从机械常识可知，这样的结构，要么是难以锁定，要么是结构复杂，一组数个的锁定结构，增加了制造上的成本，亦增加了操作上的麻烦；在微小的椎间融合器内设置的数个更微小的锁定结构，很难确保其不会脱落；故此可以认为，这样的锁定结构，如同第一、二、三限位件及延伸臂与收容槽一样，均为不太可行的设置；而本方案，仅使用螺杆4与楔块3的组合，即可达到“撑开”、锁定、限位、自稳及锚定的临床效果，从此亦可看出，本方案比前方案更具实用性和新颖性。

当需要翻修时，现有的固定式和可调节式融合器都面临取出困难和取出时造成骨性结构损伤等难题，给翻修手术带来麻烦；前方案使用螺杆式撑开器，除了对其能否撑开或夹紧与其轴线平行的两个面的怀疑之外，亦对前方案的另一个实施例，即如何将非螺杆式撑开器退出产生了疑问；而本方案采用了一个极简单的方法，即在楔块的后端27上，加工出一个退出用螺孔28；首先将固定用的螺杆4退出，解除其对椎间融合器的内部约束，再用一个专用工具5中的拉杆53旋入螺孔28内，用转轮52与工具把手51的配合，即可轻松将楔块2拨出，失去楔块2的支撑，撬松已植入椎体内的上盖3与底座1，就是一件简单的事；如图5中的d分图所示；用此简单可行的办法，即能解决临床上的技术难题，足以证明，本方案具有创造性。

以上所述为本发明申请最佳实施方式的举例，其中未详细述及的部分均为本领域普通技术人员的公知常识，本发明申请的保护范围以权利要求的内容为准，任何基于本发明申请的技术启示而进行的等效变换，也在本发明申请的保护范围之内。