用于静脉压感测的设备

技术领域

本公开涉及静脉压(VP)探测(测量)。

一个或多个实施方案可涉及用于无创静脉压感测的设备，这些设备不仅可以由临床领域的专业人员使用，还可以由患者自己在家使用。

背景技术

右心房处的静脉压被称为中心静脉压(CVP)，其代表了右心室充盈的血量和压力的间接指标，因此被证明为可用于对心脏代偿失调和内脏区域病变患者的诊断和治疗管理的血液动力学参数。到目前为止，对于CVP的测量，在重症监护室中广泛使用了有创型技术，这些技术基于在大管径深静脉(锁骨下静脉、颈静脉或贵要静脉)中插入连接到压力传感器的一次性导管。这类手术可能费用昂贵、耐受性不佳，且对患者并非没有风险。

另一方面，关于评估CVP的无创方法，已有相当广泛的文献。

此类文献的实例包括以下文献：

-Thalhammer C.,et al.,“Noninvasive central venous pressuremeasurement by controlled compression sonography at the forearm”,J.Amer.College Cardiol.,vol.50,no.16,pp.1584—1589,2007；

-Thalhammer C.,et al.,“Non-invasive central venous pressuremeasurement by compression ultrasound-A step into real life”,Resuscitation,vol.80,no.10,pp.1130—1136,2009；

-Amar D.,Melendez J.A.,Zhang H.,Dobres C.,Leung D.H.,Padilla R.E.,“Correlation of peripheral venous pressure and central venous pressure insurgical patients”,J.Cardiothorac.Vasc.Anesth.,2001；15:40-3；

-Desjardins R.,Denault A.Y.,Belisle S.,et al.“Can peripheral venouspressure be interchangeable with central venous pressure in patientsundergoing cardiac surgery？”,Intensive Care Med.2004；30:627-32；

-Sathish N.,“Comparison between noninvasive measurement of centralvenous pressure using near-infrared spectroscopy with an invasive centralvenous pressure monitoring in cardiac surgical Intensive Care Unit”,Ann.Card.Anaesth.2016Jul-Sep；19(3):405-409；

-Jassim,H.M.,“IJV collapsibility index vs IVC collapsibility index bypoint of care ultrasound for estimation of CVP:a comparative study withdirect estimation of CVP”,Open Access Emerg.Med.2019；11:65-75；

-Ward K.R.,et al.,“A new noninvasive method to determine centralvenous pressure”,Resuscitation,2006Aug.；70(2):238-46.Epub 2006Jul.3；

-Ward K.R.,et al.,“A novel noninvasive impedance-based technique forcentral venous pressure measurement”,Shock,2010Mar.；33(3):269-73；doi:10.1097/SHK.0b013e3181ab9b9b；

-Halliwill J.R.,et al.,“Measurement of limb venous compliance inhumans:technical considerations and physiological findings”,J.Appl.Physiol.(1985),1999Oct.；87(4):1555-63；

-Christ F.,et al.,“Relationship between venous pressure and tissuevolume during venous congestion plethysmography in man”,J.Physiol.1997Sep.1；503(Pt.2):463-7；

-Gamble J.F.,et al.,“A reassessment of mercury in silastic straingauge plethysmography for microvascular permeability assessment in man”,J.Physiol.1993May；464:407-22；

-Bauer A.,et al.,“Influence of different cuff inflation protocols oncapillary filtration capacity in human calves-a congestion plethysmographystudy”,J.Physiol.2002Sep.15；543(Pt 3):1025-1031.

在现有技术专利和专利申请中同样提出并描述了用于无创测量CVP的装置和方法。

例如，诸如US 7 118 534 B2(对应于US2004/0044290 A1)、US 2012/253209 Al、WO 2017/022245 Al、US 6 432 061 Bl、US 4 566 462 A、US 2007/0239041 Al、US 5 040540 A、US 8 417 306 B2、US 2017/0100044 A1或US 5 904 142 A的文献描述了用于无创测量CVP的各种方案。

尤其是，在US 7 118 534 B2/US2004/0044290 A1中，中心静脉压(CVP)被简单地确定为在阻塞袖带放气期间和以40-60mmHg施加压力P

另一方面，例如从诸如US 7 524 290 B2、US 4 204 545 A、US 5 447 161 A、US 6322 515 B1、US 9 474 453 B2、US 6 916 289 B2或US 6 749 567 B2的文献中还已知的是用于测量血液流量/压力的各种无创系统，同时特别关注通常用于测量区域流量(在肢体的层面)的阻塞体积描记(occlusive plethysmography)技术。该技术可以设想使用定位在所讨论的肢体周围的阻塞袖带，和定位在阻塞袖带的下游、用于测量在该肢体的远端部分中引起的体积变化的仪器(通常称为“体积描记器”)。测量体积描记可通过各种系统实现，包括应变仪、光体积描记传感器、阻抗计、用于压力测量的气动袖带、电感系统和电容系统。

在称为静脉阻塞体积描记法(venous occlusive plethysmography，VOP)的技术的情况下，阻塞袖带充气至低于动脉舒张压但高于静脉压(范围：40-60mmHg)的压力，以使动脉血液能够流向肢体，但限制其静脉回流，从而增加已存在的静脉压。因此，肢体部分和静脉体积发生由体积描记器检测到的正体积变化。

例如，文献US 5 447 161 A描述了光体积描记技术，即应用于所关注的肢体的VOP为光体积描记器(photoplethysmograph)，该光体积描记器测量在该反射光体积描记器下面的浅静脉由于阻塞袖带施加的压力而扩张的血液量的变化。

此外，诸如US 5 089 961 A、US 9 125 569 B2、US2010/0292586 A1或US 6 309359 B1的文献描述了所谓的空气体积描记技术，即应用于所关注的肢体的VOP为与压力传感器相关联的气动袖带，其利用了在闭合系统中体积和压力彼此成反比的事实以及该气动袖带中的空气量等于(但有符号相反)其所缠绕的肢体的体积的事实。因此，该气动袖带中的压力与所讨论的肢体体积成正比。

因此，可以注意到，在现有技术中，例如基于所谓的静脉阻塞体积描记法(VOP)已经提出了用于无创监测静脉压(VP)的各种解决方案，该静脉阻塞体积描记法设想使用缠绕在所讨论的肢体周围的阻塞袖带，和位于阻塞袖带的下游、用于测量在该肢体的远端部分中引起的体积变化的仪器(通常称为“体积描记器”)。

简而言之，在VOP中，将阻塞袖带充气至一定压力(通常为40mmHg)以超过静脉压，并因此限制从该阻塞袖带下游的肢体舒展的静脉回流，从而该肢体部分发生膨胀(体积变化)，该膨胀由体积描记器检测。如前所述，该体积描记器可通过各种系统实现，包括应变仪、光体积描记传感器、阻抗计、用于压力测量的气动袖带、电感系统和电容系统。

然而，从上述现有技术的分析中可以注意到，基于VOP技术的许多方法需要基于在肢体或静脉的体积变化曲线上计算的事件之间的时间对应关系进行评估，其中在施加压力和释放压力的动态步骤期间，响应闭塞和在闭塞压力曲线上发生的事件获得该肢体或静脉的体积变化曲线。

然而，在实践中，可以注意到在阻塞压力曲线与肢体和静脉的体积变化曲线之间出现相位偏移，该相位偏移不是恒定的，并且取决于特定受治疗者的静脉/组织顺应性(以及相应的时间常数)。静脉/组织顺应性在受治疗者之间(以及对同一受治疗者的测量之间)呈现出大范围的可变性，使得实际上极难将体积曲线中的事件唯一地与静脉压的估计值应当对应的阻塞压力的对应测量关联起来。

因此，这些方法远远不够可靠。

发明内容

因此，一个或多个实施方案的目的是提供一种快速且可靠的工具，用于在无需进入中心静脉的情况下以无创方式监测CVP，从而不但可以由临床领域的专业人员使用，而且可以由患者自己在家使用。

根据一个或多个实施方案，上述目的可以通过具有在随后的权利要求书中回顾的特征的设备来实现。

该权利要求书构成了本文提供的关于实施方案的技术教导的整体部分。

一个或多个实施方案可以提供一种用于无创感测(例如，测量)静脉压(VP)的设备，该设备将能够克服目前已知方案的主要问题，尤其是关于较低的测量精度以及在没有专科医生干预的情况下(还)可能用于家庭监测的问题。

一个或多个实施方案可以利用广泛记录的对人类肢体的静脉顺应性的生理病理学研究结果(例如，参见在开始时已经引用的Halliwill J.R.等人、Christ F.等人、GambleJ.等人、Bauer A.等人的论文)，当在手臂周围使用袖带时，在所施加的压力高于VP的情况下，由该袖带施加的压力表示在前臂中获得的静脉压(VP)。

因此，一个或多个实施方案可设想经由围绕包括静脉的手臂顶部的阻塞袖带施加已知压力(P

在一个或多个实施方案的使用中，通过以已知的压力P

例如：

-如果出现可感知的压力信号PSC下降(下降超过可编程阈值，例如，0.l mmHg)或体积信号V

-否则，即，在由于患者的VP高于所施加的阻塞压力P

除此之外，还可以自动或在事先同意的情况下，用系统设定的压力P

另一方面，应当理解的是，为了简化说明，对上肢(手臂)的引用不应被理解为以任何方式限制实施方案。

实际上，可以利用可能被证明对卧床患者特别有利的方案将一个或多个实施方案应用于身体的不同区域，例如应用于下肢(腿)。

附图说明

现在将仅以非限制性实例的方式结合附图来描述一个或多个实施方案，其中：

图1表示根据一些实施方案的设备的可能实现形式；

图2和3是由实施方案的可能实现方式的实例所提供的功能框图；

图4提供了针对一个或多个实施方案可能采用不同实现方式的实例；以及

图5是由实施方案的可能操作方式的实例所提供的流程图。

具体实施方式

在随后的描述中，示出了各种具体细节，以便能够深入理解根据该描述的实施方案的各种实例。这些实施方案可以在没有一个或多个具体细节的情况下实现，或者通过其他方法、组件、材料等实现。在其他情况下，没有详细示出或描述已知的操作、结构或材料，以便使这些实施方案的各个方面不会变得晦涩难懂。

在本说明书的框架中对“实施方案”或“一个实施方案”的引用旨在指示关于该实施方案描述的特定配置、结构或特性被包括在至少一个实施方案中。因此，可能存在于本说明书的各个点中的诸如“在实施方案中”或“在一个实施方案中”的短语未必是确切地指同一个实施方案。此外，在一个或多个实施方案中，可以以任何适当的方式组合特定的配置、结构或特性。

本文所使用的参考文献仅仅是为了方便而提供的，因此并不限定保护范围或实施方案的范围。

基本上，根据本文举例说明的一些实施方案的设备(例如，参见图1和4)可以包括：

-用于感测(检测)扩张的阻塞元件OC和元件VS，该阻塞元件OC和元件VS可分别设置在接受静脉压感测的受治疗者(患者)P的肢体的近端舒展和远端舒展上；和

-耦接到阻塞元件OC和扩张感测元件VS的信号处理电路10。

如上所述，为了简化说明，对上肢(手臂)的引用不应被理解为以任何方式限定实施方案：一个或多个实施方案实际上可以应用于身体的不同区域，例如应用于下肢(腿)。

同样地，再次为了简化说明，对“患者”的引用不应被理解为在任何意义上限定实施方案的可能使用场景：一个或多个实施方案实际上可以应用于接受静脉压感测的患者P未受明显的病理状况影响的使用场景，例如这个人可能是接受静脉压感测以获得关于他或她的运动表现指标的运动员。

此外，如将在下文中更全面地描述的，阻塞元件OC和扩张感测元件VS都可以通过不同的技术方案实现，并且可以为不同的元件(如本文通过实例所示出的)或集成在一起的元件，同时可保持它们各自的功能。

最后，应该注意的是，阻塞元件OC和扩张感测元件VS与处理电路10的耦接(此处示例为经由电缆或电线来实现)也可以以无线形式(例如，经由蓝牙接口等)来实现。

如图2和3所示，在一个或多个实施方案中，信号处理电路10可以包括信号处理单元(CPU)100，该信号处理单元能够例如根据图5的流程图来协调系统的其他组件的运行。

显示单元102可以(根据当前标准)与信号处理单元(CPU)100相关联，用于向用户(可以是患者P本人)呈现系统运行和检测(测量)动作结果中固有的各种信号。

如图2和3中天线的符号所示意性地表示的，在一个或多个实施方案中，考虑到需要远程传输系统运行和检测(测量)动作结果中固有的各种信号，根据目前使用的所谓远程医疗形式，显示单元102可以由通信接口(例如，在移动通信网络上)代替和/或与通信接口集成。

另一方面，信号处理电路10可以通过各种形式实现：例如，信号处理电路10可以在个人计算机等上“实现”(例如，在专业人员临床使用的装置的情况下)，或者作为微处理器或微控制器(例如，在患者P自己也可以在家使用的移动设备的情况下)来“实现”。

在一个或多个实施方案中，阻塞元件OC可包括(第一)气动袖带，该气动袖带可定位在肢体的近端舒展上并且可由电路10(例如，经由与阻塞压力传感器106协作的压力控制器104)控制，以用于施加具有递增的可编程值(例如，在约4至24mmHg或5至35mmHg的范围内)的阻塞压力P

这可以根据本领域技术人员已知的标准本身来进行，例如根据基本上对应于(除了所施加的不同压力值，其为亚舒张压值)用于测量动脉压的血压计的生产和使用标准的标准。

“亚舒张压值(sub-diastolic pressure values)”在此处指的是明显低于舒张压(动脉压)值的值(例如，在大约4至24mmHg或5至35mmHg的范围内)，该舒张压值的范围可以在60mmHg(低压)和100mmHg(高压，高血压的征兆)之间。

一个或多个实施方案可以利用阻塞压力P

事实上可以注意到，由阻塞压力P

同样地，已经注意到，为了使可用于可靠地感测静脉压VP的RVR出现，除了压力P

尽管不希望在这方面受到任何具体解释的束缚，但是有理由认为，这种操作模式防止了由于液体过滤过程而改变RVR机制的风险，该风险会随着压力P

上述时段TP

已经注意到，通过这种方式，促使RVR完全出现。

在一个或多个实施方案中，时段TP

例如，对于5mmHg的压力P

所述TP

同样地，已经注意到，通过使用作为扩张感测元件VS(如图4所示)的光体积描记传感器(其能够仅考虑其下方的浅静脉中所含血液的体积增加)，还可以将时段TP

另一方面，应该注意的是，图1(袖带型或袖套型传感器VS)和图4(光体积描记型传感器VS)中举例说明的仅仅是上述扩张感测元件的多个可能的实施方案中的两个：扩张感测元件VS实际上可以以各种方式实现，例如借助于用于压力测量的气动袖带、光体积描记传感器、应变仪、压电传感器、阻抗计、感应系统、电容系统和超声波系统。

无论在这方面采用何种技术选择(压力传感器、光体积描记传感器等)，在一个或多个实施方案中，扩张感测元件VS可以被配置为检测体积(RVR)的增加，该体积的增加可能或可能不与所施加的压力P

扩张感测元件VS的可能实施方案可以设想使用(第二)气动袖带，其在结构上类似于用于实现阻塞元件OC的袖带，该气动袖带可以定位在前臂上并且预加载到低于静脉压VP的正常值的压力(例如，3mmHg)，用于进行能够提供RVR的间接测量的压力(P

这种使用模式可以通过与电路100协作的体积控制器/传感器来实现，并由图2中的方框108表示，而图3举例说明了可以经由压力控制器108a和压力传感器108b来实现压力P

因此，根据一个或多个实施方案的设备可以设想对在紧接着设定的时段TP

如果是袖带或袖套形式，则上述压力P

在这方面，应当理解的是，阻塞压力P

因此，根据一个或多个实施方案的设备可以设想验证是否发生压力信号P

因此，根据一个或多个实施方案的设备可以设想检查可能发生的不同情况。

例如：

-如果检测到压力信号P

-相反，如果没有检测到压力信号P

通过采用相同的基本标准，假设阈值在例如一个范围(ThresholdMin＝0.10mmHg，ThresholdMax＝0.15mmHg)内：

-如果检测到压力信号P

-如果检测到压力信号P

-相反，如果没有检测到压力信号P

简而言之，如果所施加的阻塞压力P

通过在某个时段TP

例如，在对袖套或袖带OC进行充气以施加阻塞压力P

这时：

-如果经由袖套或袖带OC施加的阻塞压力P

-如果经由袖套或袖带OC施加的阻塞压力P

在重复测试中针对新设置的阻塞压力P

应当理解的是，在XX mmHg和X mmHg之间的压力变化幅度(以及可能的其他后续测试)确定了所采用的检测或测量动作的分辨率。

总的说来，类似的考虑适用于可能的实施方案，如图4所示(作为光体积描记器的扩张敏感元件VS)。

例如，通过经由阻塞元件OC施加阻塞压力P

-如果阻塞压力P

-如果压力P

同样在这种情况下，通过在不同阻塞压力P

图5的流程图举例说明了实施方案可能的操作形式：在这方面，应该理解的是，图5的流程图中举例说明的动作(仅仅为了提供非限制性的实例，即根据所施加的压力P

图5中的方框举例说明了下列的可能动作：

200：开始(START)；

201：为扩张感测元件VS设置基线值；

202：从初始最小值开始，确定阻塞压力P

203：经由阻塞元件OC将上述阻塞压力P

204：在等待时间TP

205：例如，通过对阻塞元件OC进行(至少部分)放气来去除阻塞；

206：经由与传感器VS相关联的控制器108(或108a、108b)检测肢体的远端舒展的可能扩张变化(例如，经由紧接着设定的时段TP

207：例如，在相应的袖带(至少部分)放气之后，将扩张感测元件VS复位到基线值；

208：将在方框206中检测到的值与阈值Th进行比较，以验证肢体的远端舒展的扩张是否发生了可感知程度的变化(例如，压力信号P

209：在方框208中的比较结果为否定(N)的情况下(即，因为所施加的阻塞压力P

210：在方框208中的比较结果为肯定(Y)的情况下(即，因为所施加的阻塞压力P

211：结束(STOP)

因此，一个或多个实施方案可以设想(例如，在手臂的上部中)应用一系列带有幅度增加的阻塞压力(P

在每个脉冲处，压力P

产生的静脉压VP是从压力P

这个方面很重要，因为它有助于可靠地确定VP值，有可能会考虑生理时间常数Tau(取决于患者的静脉/组织顺应性)，以便有显著且稳定的RVR(例如，参见Gamble J.,Gartside I.,Christ F.,“A reassessment of mercury in silastic strain gaugeplethysmography for microvascular permeability assessment in man”，J.Physiol.1993May；464:407-22，上文已经引用过)。

本申请人进行的实验已经强调了与实施方案的各个可能的方面相关联的优点的原因。

例如，能够确定阻塞压力的保持时间TP

同样地，能够根据阻塞压力P

如上所述，有用的值范围可以是例如在大约10秒或20秒的TP

通过这种方式，可以减少测试时间，尤其是对于以10mmHg进行的测试(统计上最频繁的测试)来说，测试时间可能会变得非常短，这对用户来说具有明显的优势。

同样地，如上所述，当使用光体积描记传感器(将能够仅考虑其下方的浅静脉中包含的血液体积的增加)作为扩张感测元件(图中的VS)时，甚至可以将时段TP

至于压力P

此外，压力P

例如，对于图4中的动作208的比较过程，假设采用阈值，使得：

-如果在值P

-在压力P

同样地，已经注意到与在起始压力(例如，3mmHg)下预加载和/或通过泡沫橡胶的存在而预膨胀的袖带(袖套，此处的术语可以被认为是同义词)VS的使用相关联的优点。已经注意到，诸如泡沫橡胶的材料的存在有利于与肢体接触的压力的均匀分布，而完全不需要施加如上所述的初始压力水平。

同样地，已经注意到与袖套(或袖带)OC和/或VS的使用相关联的优点，该袖套(或袖带)采用了用于以预设紧密度进行预张紧的机构，以有助于其适当定位。

如同在传统过程中一样，在电子血压计中，同样可以设想用于检测袖套定位太松和/或太紧的状况的软件控制系统(基于达到预定目标压力值所需时间的计算)的实施。

在本文举例说明的设备中，除了静脉压的测量之外，还可以集成进行动脉收缩和舒张压的标准测量。

本文举例说明的设备可以包括：

-阻塞元件(例如，OC)，配置为应用于人类肢体的近端部分，以向其施加阻塞压力；

-扩张感测元件(例如，VS)，配置为应用于人类肢体的远端部分，以检测其扩张程度；和

-控制电路(例如，10)，耦接到阻塞元件和扩张感测元件，该控制电路被配置为：

-i)控制(例如，104，106)阻塞元件，以施加(例如，203)至少一个亚舒张阻塞压力(例如，P

-ii)获取(例如，108；108a，108b)来自扩张感测元件的感测信号；

-iii)对所述感测信号进行检查(例如，208)，以确定由于在所述阻塞时段之后去除(或例如通过对阻塞袖套或袖带进行放气来释放)所述至少一个亚舒张阻塞压力而导致人类肢体的所述远端部分一定的扩张变化；以及

-iv)发出信号(例如，102，210)，以指示由于所述检查指出了在所述阻塞时段之后去除所述至少一个亚舒张阻塞压力而导致了人类肢体的所述远端部分一定的扩张变化，所述人类肢体中的静脉压低于所述施加的至少一个亚舒张阻塞压力。

如上所述，“亚舒张压”在此意在表示压力值(例如，在大约5至35mmHg或4至24mmHg的范围内)明显低于舒张压(动脉压)值，该舒张压(动脉压)值的范围可以在60mmHg(低压)和100mmHg(高压，高血压的征兆)之间。

在本文举例说明的设备中，由于所述检查未能指出在所述阻塞时段之后去除所述至少一个亚舒张阻塞压力而导致了人类肢体的所述远端部分的所述某种扩张变化，所述控制电路可以被配置为通过控制阻塞元件来重复所述动作i)至iv)，以施加至少一个高于所述至少一个亚舒张阻塞压力的其他阻塞压力。

在本文举例说明的设备中，所述阻塞时段的持续时间可以不低于5秒，可选地在大约10秒至大约30秒之间，或者在大约20秒至大约40秒之间(例如，采用元件VS作为压力传感器时)，或者在大约5秒至大约10秒之间(例如，采用元件VS作为光体积描记传感器时)。

在与本文举例说明的设备类似的设备中，控制电路可以被配置为用于控制阻塞元件，以施加在大约5mmHg至35mmHg范围内或者大约4mmHg至24mmHg范围内的阻塞压力。

在本文举例说明的设备中，控制电路可以被配置(例如，图5中的TC)为用于可选地根据所施加的阻塞压力改变所述阻塞时段的持续时间。

在本文举例说明的设备中，所述扩张感测元件可以包括压力传感器(例如，图3中的VS、108a、108b)，其中所述感测信号包括压力信号(P

在本文举例说明的设备中，所述扩张感测元件(例如，图4中的VS)可以包括光体积描记传感器，其中所述感测信号包括光体积描记信号，以指示其下方的浅静脉的体积变化。

在本文举例说明的设备中，控制电路可以被配置为用于检测(例如，208)所述感测信号(例如，压力感测信号或体积描记感测信号)中大于变化阈值的量变(例如，大于某个压力下降阈值的压力大小的下降)，并且发出所述信号(例如，102，210)，以指示由于在所述感测信号中检测到大于所述变化阈值的量变，因此所述人类肢体中的静脉压低于所述至少一个亚舒张阻塞压力(VP

在本文举例说明的设备中，所述阻塞元件和所述扩张感测元件中的至少一个可以包括被配置为应用在人类肢体上的袖带，所述袖带可选地预膨胀和/或预加载到一定的包裹紧密度。

在不损害基本原理的情况下，构造和实施方案的细节甚至可以相对于本文完全通过非限制性实例说明的内容显著地变化，而不脱离保护范围，因为这是由所附权利要求书所确定的。