一种前列腺穿刺活检针

技术领域

本发明涉及人类生活用品，尤其涉及医疗器械，特别是一种前列腺穿刺活检针。

背景技术

前列腺癌是欧美国家发病率最高的男性恶性肿瘤，且是导致肿瘤相关性死亡的第二大原因。在中国，前列腺癌近年来的发病率逐渐上升，目前是我国男性新发肿瘤的第6位。前列腺癌具有多灶性、异质性等特点，磁共振（MRI）、B超等影像学检查不能准确的诊断，确诊前列腺癌需要进行前列腺穿刺活检术，获取前列腺组织进行病理学检查。目前前列腺穿刺的方法为B超引导下系统12针穿刺，但穿刺阳性率只有30%-40%；而穿刺漏检的前列腺癌在15%-34%之间，导致需要重复穿刺，延误了前列腺癌诊断，也增加了病人的创伤和经济负担。

前列腺癌的金标准是H&E染色病理学检查，通过细胞组织形式、细胞形态、细胞核形态和异质性，以及免疫组化染色特殊的分子标志物诊断，但耗时长，无法实时应用于前列腺穿刺术中指导取样。

目前市场上临床应用的前列腺穿刺活检针，只有取样功能，而无原位识别组织类型的功能，因此，无法在前列腺穿刺术中辅助识别癌灶，达到准确取样的目的。目前无相关报道可以原位提供组织信息的前列腺穿刺活检针。

现有技术的缺点：

1、目前临床应用的B超引导下系统12针前列腺穿刺，穿刺阳性率只有30%-40%；而穿刺漏检的前列腺癌在15%-34%之间，导致需要重复穿刺，延误了前列腺癌诊断，也增加了病人的创伤和经济负担。

2、目前临床上开发的提高前列腺穿刺阳性率方法如MRI引导下靶向穿刺，以及通过融合MRI图像在B超引导下穿刺，虽然依靠MRI检测前列腺癌具有更高的准确率，靶向穿刺具有更高的针对性和检出率，但对设备要求高，操作难度大，而且准确性有待提高。

3、目前市场上临床应用的前列腺穿刺活检针，只有取样功能，而无原位识别组织类型的功能，因此，无法在前列腺穿刺术中辅助识别癌灶，达到准确取样的目的。

肿瘤细胞的发生发展过程中，细胞的生长特性和分子代谢存在显著不同，因此，通过分析组织分子差异，是另一种诊断肿瘤的可靠方法。拉曼光谱可以通过物质分子振动引起的光散射频率改变来反映分子结构、基团组成等信息，称为分子指纹光谱，广泛应用于环境、工业、考古等领域。而在医学领域，近年来研究表明，拉曼光谱技术在肿瘤诊断上具有无损、高灵敏度、高特异度等独特优势，具有很强的临床转化价值，但目前仍未有形成可临床应用的诊断工具，主要原因是未在恰当的应用场景设计出合适的器械。

发明内容

本发明的目的在于提供一种前列腺穿刺活检针，所述的这种前列腺穿刺活检针要解决现有技术中前列腺穿刺准确率低、操作难度大、无原位识别组织类型的技术问题。

本发明的一种前列腺穿刺活检针，包括穿刺针，穿刺针左端为针尖，穿刺针的侧面沿轴向设置有组织取样凹槽，组织取样凹槽中设置有检测探针，检测探针与组织取样凹槽构成轴向的滑动副，检测探针连接有检测控制开关，检测探针的左端中设置有镜头，镜头上侧设置有检测窗，检测探针中设置有传输光纤，检测探针的右方设置有光纤连接器、激光器、拉曼光谱仪和计算机，镜头通过耦合器和传输光纤与光纤连接器连接，光纤连接器通过传输光缆分别与激光器和拉曼光谱仪连接，镜头的信号输出端与拉曼光谱仪的信号输入端连接，拉曼光谱仪的信号输出端与计算机的信号输入端连接，

所述的组织取样凹槽的上侧设置有切割刀片，切割刀片的轴向平行于穿刺针的轴向，切割刀片与穿刺针构成轴向的滑动副，穿刺针的右端连接有壳体，切割刀片的右端设置在壳体中并垂直连接有竖板，竖板与壳体右壁之间设置有第一弹簧，第一弹簧将切割刀片向左偏置，竖板的上方设置有第一横板和第二横板，第一横板连接壳体左壁，第二横板连接壳体右壁，竖板的左侧固定设置有取样控制块，取样控制块的右端中设置有第二弹簧，第二弹簧上侧设置有限位杆，限位杆设置在第一横板和第二横板之间，限位杆与取样控制块构成垂直于切割刀片长度方向的滑动副，第二弹簧将限位杆向上偏置，第二横板上设置有第三弹簧，第三弹簧的上侧设置有击发开关，击发开关设置在取样控制块的上方以及壳体的顶面中，击发开关与壳体构成垂直于切割刀片长度方向的滑动副，第三弹簧将击发开关向上偏置。

进一步的，所述的镜头为定焦镜头。

进一步的，所述的镜头的数量为三个。

进一步的，所述的组织取样凹槽的截面为梯形。

进一步的，所述的检测窗由石英构成。

进一步的，所述的传输光纤为6芯光纤。

本发明与现有技术相比，其效果是积极和明显的。

1、本发明的定焦镜头使焦距固定在与检测窗接触的组织表面，可以更高效的激发和收集组织拉曼光谱；结合前列腺癌CNN诊断模型，数秒可以完成组织拉曼检测和识别，从而准确的实现术中实时识别组织类型。

2、本发明的梯形取样凹槽结构和内置活动检测探针结构，通过切换检测状态和取样状态，确保检测区域和取样区域一致，实现对目标区域的精准取样，

3、内置的前列腺癌CNN诊断模型，是通过深度学习卷积网络，大数据训练前列腺增生组织和前列腺癌组织拉曼光谱数据得到，具有准确性高、诊断速度快等优点

4、传统12针前列腺穿刺，给病人造成更大创伤，也增加了术后出血、感染等并发症的风险，增加了并发症和医疗负担。而本发明可帮助寻找腺体内的肿瘤组织，减少穿刺针1数，减少穿刺损伤和降低医疗负担。

5、对于MRI下有明确病灶的靶向穿刺，只能保证穿刺针位于影像病灶内，但无法得知是否成功穿刺到肿瘤组织。而本发明可以快速识别穿刺目标区域组织类型，帮助确认病灶中的肿瘤组织，确保穿刺成功率。

附图说明

图1为本发明的一种前列腺穿刺活检针的结构示意图。

图2为本发明的一种前列腺穿刺活检针的使用状态结构示意图。

图3为本发明的一种前列腺穿刺活检针的穿刺针的结构示意图。

图4为本发明的一种前列腺穿刺活检针的镜头结构示意图。

图5为本发明的一种前列腺穿刺活检针的6芯光纤结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图和实施例对本发明作进一步描述，但本发明并不限制于本实施例，凡是采用本发明的相似结构及其相似变化，均应列入本发明的保护范围。本发明中的上、下、前、后、左或者右等方向的使用是为了使描述更方便、清楚，并非对技术方案的限制。

实施例1

如图1-图5所示，本发明的一种前列腺穿刺活检针，包括穿刺针1，穿刺针1左端为针尖，穿刺针1的侧面沿轴向设置有组织取样凹槽12，组织取样凹槽12中设置有检测探针7，检测探针7与组织取样凹槽12构成轴向的滑动副，检测探针7连接有检测控制开关13，检测探针7的左端中设置有镜头3，镜头3上侧设置有检测窗2，检测探针7中设置有传输光纤8，检测探针7的右方设置有光纤连接器14,镜头3通过耦合器5和传输光纤8与光纤连接器14连接，光纤连接器14通过传输光缆15分别与一个激光器16和一个拉曼光谱仪17连接，镜头3的信号输出端与拉曼光谱仪17的信号输入端连接，拉曼光谱仪17的信号输出端与一个计算机18的信号输入端连接，

所述的组织取样凹槽12的上侧设置有切割刀片6，切割刀片6的轴向平行于穿刺针1的轴向，切割刀片6与穿刺针1构成轴向的滑动副，穿刺针1的右端连接有壳体20，切割刀片6的右端设置在壳体20中并垂直连接有竖板21，竖板21与壳体20右壁之间设置有第一弹簧11，第一弹簧11将切割刀片6向左偏置，竖板21的上方设置有第一横板22和第二横板23，第一横板22连接壳体20左壁，第二横板23连接壳体20右壁，竖板21的左侧固定设置有取样控制块9，取样控制块9的右端中设置有第二弹簧24，第二弹簧24上侧设置有限位杆25，限位杆25设置在第一横板22和第二横板23之间，限位杆25与取样控制块9构成垂直于切割刀片6长度方向的滑动副，第二弹簧24将限位杆25向上偏置，第二横板23上设置有第三弹簧26，第三弹簧26的上侧设置有击发开关10，击发开关10设置在取样控制块9的上方以及壳体20的顶面中，击发开关10与壳体20构成垂直于切割刀片6长度方向的滑动副，第三弹簧26将击发开关10向上偏置。

进一步的，所述的镜头3为定焦镜头。

进一步的，所述的镜头3的数量为三个。

进一步的，所述的组织取样凹槽12的截面为梯形。

进一步的，所述的检测窗2由石英构成。

进一步的，所述的传输光纤8为6芯光纤4。

具体的，本实施例中的穿刺针1、镜头3、定焦镜头、传输光纤8、光纤连接器14、激光器16、拉曼光谱仪17、计算机18、耦合器5、切割刀片6等均采用现有技术中的公知方案，本领域技术人员均已了解，在此不再赘述。

本实施例的工作原理：

在经B超引导针系统穿刺的应用中，由检测控制开关13控制穿刺针1切换为检测状态，检测探针7和定焦镜头推入组织取样凹槽12，击发开关10通过第一弹簧11为穿刺针1、切割刀片6提供动力。

经B超引导穿刺进入前列腺后，计算机18控制激光器16发出532nm波长激光，通过光纤光缆传输，由光纤连接器14与穿刺针1相连，通过检测探针7内的传输光纤8、光纤耦合器5、6芯光纤4，由定焦镜头照射到前列腺组织，激发组织自发拉曼光谱，组织的自发拉曼光谱由6芯光纤4内的6根收集光纤聚集，并由传输光缆15输入拉曼光谱仪17，对拉曼光谱信号进行过滤、去噪和数字化，得到原始拉曼光谱数据并进入前列腺癌CNN诊断模型19，自动识别并显示判别结果。整个检测与识别过程，设计耗时为秒，故在缓慢进入前列腺，目标区域停顿秒得到组织信息。当计算机18显示为前列腺癌时，移动检测控制开关13，切换穿刺针1为取样状态，显露组织取样凹槽12，检测的上方组织落入组织取样凹槽12内，按动击发开关10，切割刀片6完成组织的精确取样。

具体的，击发开关10与切割刀片6的取样动作，采用现有技术中的公知方案，在此不再赘述。

本发明的穿刺针1的针长25cm，直径为3-4mm，设计前列腺穿活检刺针结构，内置拉曼激发和收集装置，实现原位检测组织拉曼光谱，增加前列腺穿刺针1的功能。设计前列腺穿刺针1结构，内置取样装置，确保取样部位为当前检测部位，以实现对目标区域的精准取样。利用前列腺组织拉曼光谱数据，计算机18内置有前列腺癌CNN诊断模型19，深度学习卷积网络训练形成诊断模型19，以实现通过拉曼光谱数据快速诊断前列腺癌。

检测探针7为钢制针体，定焦镜头上方覆盖平面透明石英的检测窗2，作用一是压平组织，二是透过检测激光。通过定焦镜头，聚集激发光，产生更强的拉曼信号，而3组定焦镜头保证了检测窗2上目标组织信息的完整性。同时汇聚拉曼散射，通过5根收集光纤，传输回光谱仪分析。

拉曼光谱仪17可过滤荧光、反射激光等噪声信号，增强拉曼信号，分析拉曼信号并转化为数字信号。

计算机18内置的前列腺癌CNN诊断模型19。本发明通过构建深度学习卷积网络CNN，训练本穿刺活检针收集到的前列腺癌和前列腺增生组织的拉曼光谱数据，进行2分类学习和建模，形成可自动运算、高效率、高准确率的前列腺癌CNN诊断模型19，当进行穿刺针1为检测状态时，可以自动、实时的在计算机18上显示组织类型，为手术医生决定穿刺目标组织，提供准确的参考信息。

本发明基于目前B超引导下前列腺穿刺术中因漏检率高导致漏诊、重复穿刺等问题，本发明设计了一种内置拉曼检测装置的前列腺穿刺活检针，集体内原位检测、识别和组织取样于一体。可实现前列腺穿刺术中原位提供组织信息，以实时协助医师决定前列腺穿刺区域，并原位准确取样，提高穿刺的精确性，降低穿刺假阴性率，实现前列腺精准穿刺取样，具有明确的临床价值和应用前景。

在另一个实施例中，与实施例一基本相同，特别之处在于：应用于MRI图像上有明显病灶的靶向穿刺。在B超融合穿刺引导下，穿刺针1以检测状态进入前列腺病灶，组织拉曼光谱激发与识别过程与实施例基本相同。当计算机18显示为前列腺癌时，检测控制开关13切换穿刺针1为取样状态，显露组织取样槽，因组织压力以及取样槽的梯形结构，检测的上方组织落入组织取样凹槽12内，击发开关10击发切割刀片6，完成组织的精确取样，确保靶向穿刺的阳性率。

定焦镜头直径为2mm，半球形玻璃材质，配合透明石英检测窗2，使得焦距固定在与检测窗2接触的组织表面，保证了拉曼光谱数据的有效收集；同时6芯光纤4结构和连续三组定焦镜头，保证了组织条信息的完整性。

计算机18主机内置的CNN诊断模型19，通过深度学习卷积网络CNN训练前列腺组织拉曼光谱大数据得到，具有准确性高，可信度高，速度快等特点，实现精准前列腺穿刺。。

该系统操作简单方便，组织识别可靠，可集原位检测、识别和组织取样于一体，可实现前列腺精准穿刺取样，具有明确的临床价值和应用前景。

本发明具有如下显而易见的突出实质性特点和显著优点：

1、本发明的定焦镜头的设计，使得焦距固定在与检测窗2接触的组织表面，可以更高效的激发和收集组织拉曼光谱；结合内置的前列腺癌CNN诊断模型19，数秒可以完成组织拉曼检测和识别，从而准确的实现术中实时识别组织类型。

2、本发明的梯形取样凹槽结构和内置活动检测探针7结构，通过切换检测状态和取样状态，确保检测区域和取样区域一致，实现对目标区域的精准取样，

3、内置的前列腺癌CNN诊断模型19，是通过深度学习卷积网络，大数据训练前列腺增生组织和前列腺癌组织拉曼光谱数据得到，具有准确性高、诊断速度快等优点

4、传统12针前列腺穿刺，给病人造成更大创伤，也增加了术后出血、感染等并发症的风险，增加了并发症和医疗负担。而本发明可帮助寻找腺体内的肿瘤组织，减少穿刺针1数，减少穿刺损伤和降低医疗负担。

5、对于MRI下有明确病灶的靶向穿刺，只能保证穿刺针1位于影像病灶内，但无法得知是否成功穿刺到肿瘤组织。而本发明可以快速识别穿刺目标区域组织类型，帮助确认病灶中的肿瘤组织，确保穿刺成功率。