一种先后释放的植入器械及其输送系统

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种先后释放的植入器械及其输送系统。

背景技术

目前，心力衰竭的发病率和死亡率很高，位居世界前列，心力衰竭是各种心脏结构或功能性疾病导致心室充盈及（或）射血能力受损而引起的一组综合症。心力衰竭是反映心脏的泵血功能障碍，也就是心肌的舒缩功能不全。从病理生理角度来看，心肌舒缩功能障碍大致上可分为由原发性心肌损害及由于心脏长期容最及（或）压力负荷过重，导致心肌功能由代偿最终发展为失代偿两大类：1.原发性心肌损害：冠心病心肌缺血、心肌梗死、心肌炎、心肌病等均可导致心力衰竭。2.心脏负荷过重：高血压、主动脉瓣狭窄、肺动脉高压、肺动脉瓣狭窄；心脏瓣膜关闭不全，左、右心或动静脉分流性先天性心血管病如间隔缺损、动脉导管未闭等。心力衰竭是一种不断发展的疾病，一旦发生心力衰竭即使心脏没有新的损害，在各种病理生理变化的影响下，心功能不全将不断恶化。目前大部分心力衰竭都是以左心衰竭开始的，即首先表现为肺循环淤血。针对左心房持续高压导致的慢性心力衰竭，现有技术解决措施之一是在左心房与右心房的房间隔植入分流装置，重新分配心房血量并减小房间压力不平衡。但是现有分流装置在结构以及性能上还需进一步改进，分流装置在释放的时候，定位不准确，很容易发生前跳，从而使分流装置失去分流作用并进一步危害身体健康。

专利CN211834515U提供了一种可控释放的系统，包括植入器械(1)和输送系统(2)，所述植入器械(1)的近端区域设置有多个第一孔(1111)，所述输送系统(2)包括多根牵引杆(211)和多根释放丝(220)，多根所述释放丝(220)、多根所述牵引杆(211)以及多个所述第一孔(1111)在数量和位置上均一一对应，在每根所述牵引杆(211)上均设置有第二孔(2111)和束缚件(210)，所述第二孔(2111)位于所述牵引杆(211)的远端，所述束缚件(210)位于所述第二孔(2111)的近端侧，在所述植入器械(1)上设置的所述第一孔(1111)和在所述牵引杆(211)上设置的所述第二孔(2111)彼此可以相互穿插配合，所述释放丝(220)穿过所述束缚件(210)、所述第一孔(1111)或所述第二孔(2111)，实现所述植入器械(1)和所述输送系统(2)的连接，在输送过程中，所述束缚件(210)能够限制所述释放丝(220)的移动，在释放所述植入器械(1)时，所述释放丝(220)能够相对于所述牵引杆(211)位移，该方案的设计缺陷在于：当所述释放件或牵引杆与第一孔脱离时，植入器械的近端与输送系统完成分离，但由于释放件或牵引杆具有弹性，在其与多个第一孔同时脱离的瞬间，多个释放件或牵引杆会对植入器械提供一定弹力，很容易导致植入器械被弹飞或者前跳的问题，导致植入器械脱离至目标位置外。

因此，如何实现房间隔植入器械释放在目标位置，防止植入器械发生前跳或被弹飞，降低手术风险成为目前急需解决的问题。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，针对心力衰竭且需要介入治疗的患者提供一种先后释放的植入器械及其输送系统，本发明解决了植入器械在释放过程中容易发生前跳而导致支架无法准确定位、甚至完全脱离到目标位置外的问题。

本发明的目的是通过以下方案实现的：

一种先后释放的植入器械及其输送系统，所述输送系统包括释放机构，所述植入器械包括至少两个支撑杆，所述释放机构包括与所述支撑杆连接的释放件和与所述释放件连接的控制件，释放所述植入器械的近端时，操作一个所述控制件以实现不同所述支撑杆与所述释放机构的先后分离。

本发明的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：

在一个实施方式中，所述支撑杆包括限制单元，所述释放件穿过或连接所述限制单元；并且，所述释放机构还包括与所述释放件连接的牵引杆。

在一个实施方式中，所述释放机构包括设置在所述牵引杆近端的连接件，所述牵引杆包括第一限制件与设置在所述第一限制件近端的第二限制件；预装时，所述支撑杆穿过或连接所述第一限制件，所述释放件穿过或连接所述第二限制件和/或所述第一限制件。

在一个实施方式中，所述第二限制件呈孔状或方孔状。

在一个实施方式中，所述第一限制件呈孔状或方孔状。

在一个实施方式中，所述第一限制件呈爪状。

在一个实施方式中，所述第一限制件的可变形程度大于所述第二限制件的可变形程度。

在一个实施方式中，所述释放件至少包括两根运动丝；并且，所述运动丝一端与所述控制件固定连接，另一端依次穿过所述连接件、所述第二限制件与所述限制单元和/或所述第一限制件并迂回至所述连接件内。

在一个实施方式中，所述释放件至少包括两根长度不一致的运动丝，释放所述植入器械近端时，所述运动丝的另一端先后与所述连接件、所述限制单元和/或所述第一限制件分离。

在一个实施方式中，所述释放件在轴截面上呈“S”形依次穿过所述第二限制件、所述第一限制件与所述限制单元。

在一个实施方式中，所述释放机构至少包括两个牵引杆，每个牵引杆上的第一限制件或/和第二限制件的数量不一致；并且，所述支撑杆穿过/连接所述第一限制件的数量不同，所述释放件穿过/连接所述第二限制件的数量不同。

在一个实施方式中，所述输送系统还包括与所述连接件固定连接的固定装置和与所述固定装置固定连接的限位管；并且，所述限位管的数量与所述运动丝的数量相同，所述运动丝置于所述限位管内。

在一个实施方式中，所述控制件包括支撑座、旋钮和与所述支撑座活动连接的运动滚轮，所述运动滚轮与所述旋钮连接，所述支撑座与所述连接件连接；并且，所述运动滚轮包括至少两个限位槽，所述释放件与所述限位槽连接，旋转所述旋钮，所述释放件逐渐朝近端运动并进入所述限位槽。

在一个实施方式中，所述输送系统还包括装载鞘，所述装载鞘套设在所述连接件外；并且，旋转所述控制件，所述连接件会发生转动并带着所述植入器械相对所述装载鞘转动，这样设计的好处在于：在所述植入器械的远端释放后且处于左心房时，调整所述植入器械转动不会带动所述装载鞘，所述装载鞘与房间隔不会发生相对运动，可有效防止装载鞘运动对房间隔造成伤害。

在一个实施方式中，所述控制件还包括卡位结构，所述卡位结构限制所述旋钮转动；当所述卡位结构打开时，所述旋钮无法转动，当所述卡位结构关闭时，所述旋钮能够转动。

在一个实施方式中，所述限制单元为限位孔；并且，不同所述支撑杆上的限位孔的数量一致或者不一致。

在一个实施方式中，所述支撑杆与所述释放件之间为可拆卸连接；并且，二者的连接方式包括卡扣连接、铰链连接、销联接、弹性变形连接、锁扣连接、插接中的一种或多种组合。

在一个实施方式中，所述植入器械还包括自适应支架和附在所述自适应支架上的薄膜，所述支撑杆设置在所述自适应支架的近端，并且，所述植入器械释放后，所述自适应支架的远端贴靠左心房，所述自适应支架的近端贴靠右心房，所述自适应支架的远端盘面大于其近端盘面。

在一个实施方式中，所述控制丝为镍钛合金材料。

在一个实施方式中，所述植入器械包括四个支撑杆，所述释放机构包括四个释放件、四个牵引杆与一个连接件。

在一个实施方式中，所述植入器械包括四个支撑杆，所述释放机构包括四根运动丝、四个牵引杆与一个连接件。

在一个实施方式中，所述牵引杆包括第一牵引杆、第二牵引杆、第三牵引杆与第四牵引杆；并且，所述第一牵引杆包括一个所述第一限制件和一个所述第二限制件，所述第二牵引杆包括一个所述第一限制件和两个所述第二限制件，所述第三牵引杆包括两个所述第一限制件和两个所述第二限制件，所述第四牵引杆包括三个所述第一限制件和两个所述第二限制件。

在一个实施方式中，四个所述支撑杆分别包括一个限位孔、两个限位孔、三个限位孔和四个限位孔；并且，四个所述释放件分别穿过所述支撑杆的所有限位孔。

在另一个实施方式中，所述植入器械包括八个支撑杆，所述释放机构包括八个释放件、八个牵引杆与一个连接件。

在一个实施方式中，所述植入器械为能够放置于房间隔处的弹性造孔支架，所述输送系统用于将所述弹性造孔支架从体外输送并缓慢释放到房间隔处。

在一个实施方式中，所述弹性造孔支架纵向横截面呈工字型。

在一个实施方式中，所述输送系统还包括装载鞘，预装时，所述植入器械和所述释放机构被压握在所述装载鞘内，释放时，操作所装载鞘逐渐朝近端移动。

与现有技术相比，本发明的优点在于：

1.区别于现有技术，本发明的植入器械包括至少两个与释放件连接的支撑杆，为了防止植入器械在释放时被弹飞或者前跳，所有的支撑杆不是同时释放的，而是通过操作控制件使得释放件朝近端移动，使得支撑杆先后与释放机构分离；并且，不同支撑杆与释放件的先后分离只需操作一个控制件，即操作一个控制件便能实现多个支撑杆的先后释放，一步到位，操作简单，同时整体结构稳定，解决了植入器械无法准确定位、甚至完全脱离到目标位置外的问题，降低植入器械在手术过程中脱落的风险。

2. 区别于现有技术，本发明的一实施例中牵引杆包括第一限制件与设置在第一限制件近端的第二限制件，设置第一限制件使限制单元穿过或连接有利于防止支撑杆的提前释放，使得在释放植入器械的近端时支撑杆被所述牵引杆箍住，保证了植入器械的释放可控性，另一方面，设置第二限制件使释放件穿过或连接有利于释放件贴靠在牵引杆上，便于释放丝先后从连接件绕过第二限制件再绕过限制孔最后迂回至连接件内，使得释放丝在预装时不会与相邻的释放丝缠绕，在抽离时可以沿着第二限制件运动，相当于第二限制件为释放丝布局和撤离提供了运动路径或运动通道，进一步保证了植入器械的释放可控性。

3.区别于现有技术，释放件至少包括两根长度不一致的运动丝，本发明的一实施例中释放件包括四根长度不一致的运动丝，由于运动丝的一端与控制件固定连接，另一端依次穿过连接件、第二限制件与限制单元和/或第一限制件并迂回至连接件内，故迂回至连接件内的四根运动丝的一端与支撑杆的距离不同，在操作控制件释放植入器械近端的过程中，长度小的运动丝先与支撑杆脱离，并且此时未释放的牵引杆/释放件仍然箍着支撑杆，保证了植入器械位置不方式偏移，随后长度大的运动丝与支撑杆脱离，实现了支撑杆的先后释放，全程操作方便，安全可靠，植入器械的定位精准性高，临床意义大。

4.区别于现有技术，本发明的一实施例中控制件还包括支撑座、与支撑座活动连接的运动滚轮和与运动滚轮固定连接的旋钮，且运动滚轮包括与控制丝数量一致的限位槽，这样的设计有利于实现控制丝的同时运动，所有的控制丝一齐朝近端运动，随着控制丝的运动，首先与控制丝/牵引杆脱离的支撑杆最先得到解脱；并且，实现所有的支撑杆的解脱仅操作了一个旋钮，一步实现植入器械的先后释放。

5.区别于现有技术，本发明的一实施例中输送系统还包括与连接件固定连接的固定装置和与固定装置固定连接的限位管，故可将连接件、固定装置、限位管视为一个“整体”，并且，连接件与控制件的支撑座连接，转动控制件便能使“整体”转动，又由于连接件与牵引杆连接、牵引杆与植入器械连接，故转动控制件实现了植入器械的转动，从而调整植入器械远端的位置；并且，植入器械的转动是相对装载鞘转动的，装载鞘在调整植入器械远端时不会发生转动，防止了因装载鞘与房间隔摩擦而伤害房间隔的问题，提高了手术安全性。

6.区别于现有技术，本发明的一实施例中为实现支撑杆与释放件的先后脱离，二者的连接方式可任意组合，同时，第一限制件的数量、第二限制件的数量、限制单元的数量均可根据实际情况设计、确定，故无论限制的支撑杆的数量为四或六或八或十六根，均能通过设计以上参数来实现支撑杆的先后释放，完全能防止植入器械前跳或弹飞的问题。

附图说明

图1a～1b为本发明输送系统和植入器械的整体结构示意图。

图2a～2c为本发明控制件与支撑杆的连接示意图与多根长度不同的运动丝与限制单元的连接示意图。

图3a～3c为本发明操作控制件同步带动释放件的原理示意图。

图4a～4d为本发明支撑杆先后与输送系统分离的过程示意图。

附图中各数字所指代的部位名称如下：1-植入器械，11-支撑杆，111-限制单元，12-自适应支架，13-薄膜，2-输送系统，21-装载鞘，22-限位管，23-固定装置，3-释放机构，31-释放件，311-运动丝，32-控制件，321-支撑座，322-运动滚轮，3221-限位槽，323-旋钮，33-牵引杆，331-第一限制件，332-第二限制件，34-连接件。

具体实施方式

下面结合附图与实施例对本发明作进一步详细描述。

本发明所述近端是指接近手术操作者的一端，所述远端是指远离手术操作者的一端。

实施例一

一种可先后释放的植入器械1及其输送系统2，如图所示，所述输送系统2包括释放机构3，所述植入器械1包括至少两个支撑杆11，所述释放机构3包括与所述支撑杆11连接的释放件31和与所述释放件31连接的控制件32，释放所述植入器械1的近端时，操作一个所述控制件32以实现不同所述支撑杆11与所述释放机构3的先后分离，从而能够实现植入器械1的稳步释放，防止植入器械1在释放过程中发生前跳，而导致支架无法准确定位、甚至完全脱离到目标位置外的问题。

下面将结合附图详细描述本实施例中各部件的组成和连接方式：

本实施例中，所述植入器械1还包括自适应支架12和附在所述自适应支架12上的薄膜13，所述支撑杆11设置在所述自适应支架12的近端，并且，所述植入器械1释放后，所述自适应支架12的远端贴靠左心房，所述自适应支架12的近端贴靠右心房，所述自适应支架12的远端盘面大于其近端盘面，如图1b所示。

本实施例中，所述支撑杆11包括限制单元111，所述释放件31穿过或连接所述限制单元111，如图1a所示；并且，所述释放机构3还包括与所述释放件31连接的牵引杆33。

本实施例中，所述释放机构3包括设置在所述牵引杆33近端的连接件34，所述牵引杆33包括第一限制件331与设置在所述第一限制件331近端的第二限制件332；预装时，所述支撑杆11穿过或连接所述第一限制件331，所述释放件31穿过或连接所述第二限制件332和所述第一限制件331，如图2a和2c所示。

本实施例中，所述释放机构3包括四个所述牵引杆33，每个所述牵引杆33包括两个所述第二限制件332，所述释放件31包括四根运动丝311；并且，所述运动丝311一端与所述控制件32固定连接，另一端依次穿过所述连接件34、所述第二限制件332与所述第一限制件331并迂回至所述连接件34内，如图3a和2b所示。

本实施例中，所述释放件31包括四根长度不一致的运动丝311，释放所述植入器械1近端时，所述运动丝311的另一端先后与所述连接件34、所述第一限制件331/所述限制单元111分离。

本实施例中，所述输送系统2还包括与所述连接件34固定连接的固定装置23和与所述固定装置23固定连接的限位管22，所述固定装置23呈圆盘状；并且，所述限位管22的数量与所述运动丝311的数量相同，所述运动丝311置于所述限位管22内，如图3a和3c所示。

本实施例中，所述控制件32还包括支撑座321、旋钮323和与所述支撑座321活动连接的运动滚轮322，所述运动滚轮322与所述旋钮323连接，所述支撑座321与所述连接件34连接，如图3a～3c所示；并且，所述运动滚轮322包括四个限位槽3221，所述释放件31与所述限位槽3221连接，旋转所述旋钮323，所述释放件31逐渐朝近端运动并进入所述限位槽3221。

本实施例中，所述限制单元111为限位孔；并且，不同所述支撑杆11上的限位孔的数量一致或者不一致。

本实施例中，所述支撑杆11与所述释放件31之间为可拆卸连接；并且，二者的连接方式包括卡扣连接、铰链连接、销联接、弹性变形连接、锁扣连接、插接中的一种或多种组合。

本实施例中，所述输送系统2还包括装载鞘21，所述装载鞘21套设在所述连接件34外；并且，旋转所述控制件32，所述连接件34会发生转动并带着所述植入器械1相对所述装载鞘21转动。

本实施例中，预装时，所述植入器械1和所述释放机构3被压握在所述装载鞘21内，释放时，操作所装载鞘21逐渐朝近端移动，如图1a和2b所示。

本发明工作过程步骤如下所示：

（1）通过输送系统2将植入器械1经股静脉入路送入患者右心房，穿过房间隔造口后置于目标位置；

（2）操作所述装载鞘21后撤释放所述植入器械1的远端，如图2b所示，所述植入器械1的远端逐渐舒展恢复成预设形状，操作输送系统2使得植入器械1的远端缓慢置于并贴合左心房目标组织；

（3）继续操作所述装载鞘21后撤，露出整个植入器械1和所述牵引杆33，操作所述旋钮323回收所述运动丝311，所述运动丝311逐渐脱离所述连接件34、所述第一限制件331，实现所述支撑杆11与所述限制单元111的分离；并且，由于运动丝311长度不同，四根运动丝311先后与所述第一限制件331脱离，四个牵引杆33先后与所述限制单元111脱离，最后回收所述输送系统2，完成手术过程，如图4a～4d所示。

最后，应当说明的是，以上所述仅为本发明的较优的实施例而已，并不以此限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。