卵圆孔未闭封堵器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种卵圆孔未闭封堵器。

背景技术

卵圆孔未闭是常见的先天性心脏病，目前其主流的治疗方式是使用封堵器行经皮(股静脉)封堵术(即PFO封堵)。在该类手术中，封堵器是最重要的医疗器材之一。目前，常用的房缺封堵器和PFO封堵器均是由镍钛合金丝进行编织的密网结构，加上封堵器的面积较大，植入后患者想要再穿刺房间隔将鞘管送入左心房变成了不可能，使得患者丧失房间隔这一介入通道，也就丧失了微创介入治疗心房颤动、二尖瓣反流等疾病的机会。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种卵圆孔未闭封堵器，以解决现有技术中的患者进行PFO封堵术后无法再进行房间隔穿刺的问题。

为了实现上述目的，本发明提供了一种卵圆孔未闭封堵器，包括：至少两个盘体，盘体之间一体设置并形成整体件，盘体包括多根丝线，各丝线回旋缠绕并共同形成具有至少一层结构且呈花朵状的盘体，丝线之间形成有间隙，间隙的大小大于等于预定的输送鞘管的大小，以使输送鞘管能够穿过间隙以穿过卵圆孔未闭封堵器；连接件，连接件位于盘体中心端部，连接件用于回收丝线，丝线的端部汇集在连接件处；阻流膜，阻流膜附着在盘体的外表面，并且遮挡间隙。

进一步地，间隙形成有内切圆，内切圆的直径大于等于预定的输送鞘管的直径。

进一步地，盘体包括多个由丝线形成的花瓣结构，各花瓣结构沿盘体的周向依次对接设置，花瓣结构形成间隙。

进一步地，每根丝线形成至少一个花瓣结构，丝线由盘体的中部径向向外延伸预定距离后折弯并周向延伸，周向延伸预定距离后丝线折弯并径向延伸至盘体的中部，在丝线径向延伸和/或周向延伸的过程中丝线轴向延伸以形成双层结构。

进一步地，每个花瓣结构中径向延伸的两段丝线之间的区域作为间隙。

进一步地，盘体包括多个由丝线形成的花瓣结构，各花瓣结构沿盘体的周向设置，各花瓣结构之间周向的至少一部分轴向重叠设置，以形成双层结构。

进一步地，位于同一层且相邻的两个花瓣结构沿盘体的周向依次对接设置，并且轴向重叠的两个花瓣结构之间重叠的部分形成间隙。

进一步地，卵圆孔未闭封堵器还包括连接结构，周向对接的两个花瓣结构之间通过连接结构连接在一起；和/或周向对接的两个花瓣结构上对接处的丝线之间缠绕在一起。

进一步地，每个盘体中的丝线数量为6-8根。

进一步地，盘体包括多个由丝线形成的花瓣结构，各盘体之间轴向相对设置，并且轴向相邻的两个盘体之间轴向对应的两个花瓣结构由同一根或者同几根丝线形成，轴向相邻的两个盘体之间由丝线形成螺旋形或者直线形或者编织型的过渡段。

进一步地，丝线为镍钛合金丝线。

进一步地，丝线的截面直径为0.20-0.40mm。

进一步地，盘体的中心与边缘处之间呈凹陷状，且中心相对于边缘处靠近远端，各盘体的凹陷方向相同。

进一步地，盘体具有至少两层结构。

进一步地，至少两个盘体中，至少一个盘体为单层结构，且为单层结构的盘体的中心与边缘处之间呈凹陷状。

应用本发明的技术方案，通过丝线盘绕形成花朵状的盘体，并且丝线之间并非是密布形成密网结构，而是将丝线之间间隔较大距离形成间隙，而且间隙的大小与输送鞘管的大小相适配，使得输送鞘管可以通过间隙，从而可以穿过盘体，实现穿刺房间隔将鞘管送入左心房的可能，保留了微创介入治疗心房颤动、二尖瓣反流等疾病的机会。同时盘体的结构能够保证卵圆孔未闭封堵器能够保证其固定效果，配合盘体表面设置的阻流膜能够实现卵圆孔未闭封堵器的封堵效果，起到阻止血液通过和加快内皮化进程的作用，而连接件的设置一方面能够将丝线的端部汇集起来，另一方面连接件还能够与外部的操作部件配合，实现操作卵圆孔未闭封堵器的作用。上述设置方式在保证卵圆孔未闭封堵器正常使用的前提下，使得卵圆孔未闭封堵器增加了可以供输送鞘管穿过的功能，保留了可穿房间隔的可能，为微创介入治疗心房颤动、二尖瓣反流等疾病提供了机会，同时还具有降低器械上血栓的风险，快速内皮化，减少镍离子释放的功能。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1示出了本发明的实施例一的卵圆孔未闭封堵器的结构示意图；

图2示出了图1的主视图；

图3示出了本发明的实施例二的卵圆孔未闭封堵器的俯视图；

图4示出了本发明的实施例三的卵圆孔未闭封堵器的结构示意图；

图5示出了图4的主视图；

图6示出了图4的俯视图；

图7示出了本发明的实施例四的卵圆孔未闭封堵器的结构示意图；

图8示出了图7的主视图；

图9示出了图7的俯视图；

图10示出了本发明的实施例五的卵圆孔未闭封堵器的结构示意图；

图11示出了图10的主视图；

图12示出了图10的俯视图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

10、盘体；11、丝线；12、间隙；13、过渡段；20、连接件；30、连接结构。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

需要指出的是，除非另有指明，本申请使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

在本发明中，在未作相反说明的情况下，使用的方位词如“上、下、顶、底”通常是针对附图所示的方向而言的，或者是针对部件本身在竖直、垂直或重力方向上而言的；同样地，为便于理解和描述，“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内、外，但上述方位词并不用于限制本发明。

为了解决现有技术中的患者进行PFO封堵术后无法再进行房间隔穿刺的问题，本发明提供了一种卵圆孔未闭封堵器。

实施例一

如图1和图2所示的一种卵圆孔未闭封堵器，包括至少两个盘体10、连接件20和阻流膜，盘体10之间一体设置并形成整体件，盘体10包括多根丝线11，各丝线11回旋缠绕并共同形成具有至少一层结构且呈花朵状的盘体10，丝线11之间形成有间隙12，间隙12的大小大于等于预定的输送鞘管的大小，以使输送鞘管能够穿过间隙12以穿过卵圆孔未闭封堵器；连接件20位于盘体10中心端部，连接件20用于回收丝线11，丝线11的端部汇集在连接件20处；阻流膜附着在盘体10的外表面，并且遮挡间隙12。

本实施例通过丝线11盘绕形成花朵状的盘体10，并且丝线11之间并非是密布形成密网结构，而是将丝线11之间间隔较大距离形成间隙12，而且间隙12的大小与输送鞘管的大小相适配，使得输送鞘管可以通过间隙12，从而可以穿过盘体10，实现穿刺房间隔将鞘管送入左心房的可能，保留了微创介入治疗心房颤动、二尖瓣反流等疾病的机会。同时盘体10的结构能够保证卵圆孔未闭封堵器能够保证其固定效果，配合盘体10表面设置的阻流膜能够实现卵圆孔未闭封堵器的封堵效果，起到阻止血液通过和加快内皮化进程的作用，而连接件20的设置一方面能够将丝线11的端部汇集起来，另一方面连接件20还能够与外部的操作部件配合，实现操作卵圆孔未闭封堵器的作用。上述设置方式在保证卵圆孔未闭封堵器正常使用的前提下，使得卵圆孔未闭封堵器增加了可以供输送鞘管穿过的功能，保留了可穿房间隔的可能，为微创介入治疗心房颤动、二尖瓣反流等疾病提供了机会，同时还具有降低器械上血栓的风险，快速内皮化，减少镍离子释放的功能。

本实施例以盘体10设置有两个为例，并且两个盘体10轴向相对设置，每个盘体10均形成双层结构，这样，卵圆孔未闭封堵器形成双盘双层式的结构形式。

在本实施例中，由于输送鞘管呈圆形，而间隙12的形状可能是各种各样的，因而，要保证输送鞘管能够穿过间隙12，只要保证间隙12形成的内切圆的直径大于等于预定的输送鞘管的直径即可使得二者相适配。

本实施例的盘体10整体呈花朵状，其主要包括多个花瓣结构，各花瓣结构周向设置形成花朵状，而花瓣结构则是由丝线11盘绕形成的，这样盘体10整体为框架结构，从而形成间隙12。本实施例的各花瓣结构沿盘体10的周向依次对接设置，相邻两个花瓣结构之间的边缘处丝线11对接在一起，从而形成盘体10，此时由于花瓣结构之间几乎没有缝隙，因而间隙12则由花瓣结构本身形成，也就是说框架式的花瓣结构自身中间的空间即为间隙12。

需要说明的是，每个花瓣结构的具体形状以及形成花朵状的具体形状均可以根据需要调整，不局限于本实施例所给出的结构形式。

可选地，花瓣结构的形成可以是一根丝线11形成的，也可以是多根丝线11形成的，同样地，每根丝线11可以形成一个花瓣结构，也可以形成多个花瓣结构。本实施例为了减少丝线11的用量采用的每根丝线11形成两个花瓣结构，并且两个花瓣结构为两个盘体10轴向相对的两个花瓣结构。

为了便于解释，首先以一个花瓣结构的形成为例。丝线11的一端与盘体10中部的连接件20连接，其由连接件20起始，沿盘体10的径向向外，即向远离盘体10中心的方向延伸预定距离，然后丝线11折弯并改变方向为沿盘体10的周向延伸，周向延伸预定距离后的丝线11再次折弯，并重新沿盘体10的径向向内，也就是向盘体10的中部延伸，直到延伸到盘体10的中部，这样，一个花瓣结构即可形成。而在上述丝线11径向延伸和/或周向延伸的过程中，丝线11可以同时轴向延伸一段距离，这样，一根丝线11即可形成轴向两层的双层结构。按照上述过程，其他丝线11依次形成各自的花瓣结构，同一个盘体10上的花瓣结构依次周向排列，各花瓣结构径向延伸的丝线11节段之间对接在一起，从而形成整个盘体10。需要注意的是，由于丝线11形成花瓣结构的过程中有轴向两层的变化，因而在将各花瓣结构对接时，将位于轴向同一层的丝线11节段之间对接在一起，这样即可形成双层结构。而间隙12则为每个花瓣结构中径向延伸的两段丝线11之间的区域。

需要说明的是，上述的径向延伸、周向、轴向延伸并非是需要完全保证径向、周向和轴向，只要大体上沿径向、周向和轴向即可，可以有进一步的折弯处理，以形成所需要的形状，只要整体上是沿径向、周向和轴向即可。

本实施例的盘体10采用两层结构，当然，盘体10除了本实施例设置的两层结构外，也可以根据需要设置更多层。本实施例之所以将盘体10设置成双层结构，是考虑到卵圆孔未必在封堵时需要考虑继发隔和原发隔之间通道的长度，常见通道为倾斜的，即非正对着的，所以两个盘体10封堵时会错开一些位置，双层结构的不易翘边，且错位封堵时，仍能保持较好的封堵效果。

对于卵圆孔未闭封堵器整体而言，各盘体10之间轴向相对设置，并且将轴向相邻的两个盘体10之间轴向对应的两个花瓣结构由同一根或者同几根丝线11形成，本实施例采用由同一根丝线11形成的方式，具体而言，本实施例在轴向相邻的两个盘体10之间由丝线11形成具有螺旋的编织型的过渡段13，即上述的一个花瓣结构形成后，径向延伸至盘体10中部的丝线11绕设在两个盘体10之间的中部，并且形成编织型结构，该部分丝线11即为过渡段13，起到过渡连接两个盘体10使其形成整体件的作用。螺旋编织后的丝线11即延伸到另一个盘体10的位置处，而后重复之前花瓣结构的形成过程，先径向延伸，再周向延伸，最后径向延伸到盘体10的中心处，与其他丝线11缠绕回收在过渡段13处，这样，上下两个相对的花瓣结构即可形成，按此依次完成各丝线11的盘绕，从而形成上下两个盘体10，上下两个盘体10之间中部形成过渡段13，而盘体10中部设置的连接件20即可位于过渡段13的端部(附图1、2中并未示出过渡段13的具体结构，可以参照图4、5中的过渡段13，其是相同的)。

需要说明的是，基于上述的盘绕方式，本实施例相对设置的两个盘体10中，径向延伸的丝线11的相对关系以及靠近远离关系也是一致的，即相对的两个盘体10中，两个花瓣结构的丝线11的轴向延伸方向是相同的，其同时向盘体10的一侧方向延伸，这样，由一根丝线11形成的两个花瓣结构轴向基本相同排列，仅轴向延伸的具体距离不同，从而形成凹陷状。当然，具体设置方式不局限于本实施例上述的方式，也可以根据需要设置成其他的结构形式。

本实施例设置有八根丝线11，八根丝线11使得每个盘体10形成八个花瓣结构，每个花瓣结构占盘体10周向45°的范围，也就是近似扇形的间隙12的圆心角为45°，此时，卵圆孔未闭封堵器的直径规格从1818-3030，通过45°扇形计算最小间隙为31.8mm

当然，丝线11的数量可以根据需要调整，每个盘体10中的丝线11数量为6-8根，其形成的绳状结构也为6-8股。当两个盘体10中相对的两个花瓣结构均是由一根丝线11形成时，每个盘体10中丝线11的数量即为卵圆孔未闭封堵器整体的丝线11数量。

优选地，本实施例的丝线11为镍钛合金丝线，并且单根丝线11的截面直径为0.20-0.40mm，这样，镍钛合金丝线加粗能够保证卵圆孔未闭封堵器的夹合力，避免因为丝线11的减少而导致夹合力降低的情况，保证卵圆孔未闭封堵器的正常使用。

本实施例的阻流膜采用高分子编织膜，高分子编织膜非常薄，房间隔穿刺针能轻易穿过。并且在双层内侧进行了ePTFE的覆膜工艺，通过对ePTFE的表面改性，即蚀刻，ePTFE表面的水滴角进行改变，使得原本稳定性较强的ePTFE具有良好的热熔性，彻底阻止右心房的血液流到左心房形成血栓，同时ePTFE具有很好的生物相容性。并且阻流膜的孔径优选为160±30μm，从而能够更好地促进内皮化的进程的同时房间隔穿刺针能轻易穿过。

本实施例的连接件20采用回收螺母，回收螺母设置有一个，其位于一个盘体10的中心处，而另一个盘体10的中部未设置有连接件20，其丝线11之间可以缠绕在一起，从而形成无铆结构。这样，卵圆孔未闭封堵器整体即形成单铆双层结构。

在本实施例中，盘体10的中心与边缘处之间呈凹陷状，且中心相对于边缘处而言靠近远端，也就是说中心向远端的方向突出，凹陷的开口侧背离远端(所谓远端在医疗领域即为远离操作者手部的一端)，同时各盘体10的凹陷方向相同。这样，有利于从输送鞘管中释放封堵器，不需要增大输送鞘管的尺寸。

实施例二

如图3所示，在本实施例中，相邻两个花瓣结构之间通过缠绕在一起的方式实现连接。具体而言，本实施例将相邻两个花瓣结构之间的径向延伸的两条丝线11，也就是周向对接的两个花瓣结构上对接处的丝线11之间交错缠绕的方式拧在一起，形成绳状结构(附图3中仅示出了部分丝线缠绕在一起)。这样，整体上可以不借助外部部件，自身即可实现各部分之间的牢固连接。

实施例三

与实施例一的区别在于，花瓣结构之间对接的方式不同。

如图4至图6所示，在本实施例中，卵圆孔未闭封堵器还包括连接结构30，连接结构30可以是缝合线、连接丝等结构，周向对接的两个花瓣结构的丝线11并没有缠绕在一起，而是直接近似平行设置，二者之间通过连接结构30连接在一起，从而形成整个盘体10。

同时，本实施例的回收螺母设置有两个，并且分别位于两个盘体10的中心处，从而可以与丝线11和外部部件配合，使得卵圆孔未闭封堵器均为双铆双层结构。

需要说明的是，实施例一中的相邻两个花瓣结构之间的丝线11可以采用实施例二中的方式缠绕形成绳状结构，也可以采用实施例三中的方式实现连接，优选实施例二中的方式。

实施例四

与实施例一的区别在于，丝线11的设置数量不同。

如图7至图9所示，本实施例的丝线11设置有六根，六根丝线11使得每个盘体10形成六个花瓣结构，每个花瓣结构占盘体10周向60°的范围，也就是近似扇形的间隙12的圆心角为60°，此时，卵圆孔未闭封堵器的直径规格从1818-3030，通过60°扇形计算最小间隙为42.39mm

同时，本实施例中的过渡段13并没有采用实施例一中的编织型的结构，而是一个花瓣结构形成后，径向延伸至盘体10中部的丝线11直接折弯改变至轴向延伸，轴向延伸至另一个盘体10的位置处，然后形成另一个盘体10的花瓣结构，这样形成直线形的过渡段13，结构更加简单。当然，过渡段13除了上述的直线形、编织型外，也可以采用螺旋形等其他形式。

实施例五

与实施例一的不同在于，本实施例的盘体10双层结构由花瓣结构之间叠置形成。

如图10至图12所示，在本实施例中，各花瓣结构依旧沿盘体10的周向设置，但是花瓣结构之间并非是依次对接的，而是将各花瓣结构之间周向的至少一部分轴向重叠设置，也就是说，将一个花瓣结构置于一层，另一个花瓣结构置于另一层，而且两层花瓣结构之间轴向重叠一部分，以此形成整个盘体10，此时盘体10依旧形成双层结构。

本实施例的丝线11也设置有六根，每根丝线11形成的花瓣结构的大小较大，其圆心角大致为120°，这样，三个丝线11形成的花瓣结构位于一层，另外三个花瓣结构位于另一层，此时，轴向重叠的两个花瓣结构之间重叠的部分形成供输送鞘管穿过的间隙12。为了保证间隙12的均匀性，本实施例将两层花瓣结构之间均布，即两层花瓣结构之间周向间隔60°设置，这样，形成六个间隙12，每个间隙12大小一致并且占盘体10周向60°的范围。

实施例六

与实施例一的不同在于，本实施例的两个盘体10的结构不同。

在本实施例中，两个盘体10的结构不同，其中一个盘体10为双层结构，其与实施例一中的盘体10的结构基本相同，而另一个盘体10为单层结构，这样，卵圆孔未闭封堵器形成双层的盘体10与单层的盘体10相配合的结构形式，单层盘体10的形成方式可以参照双层盘体10的结构，只是单层的盘体10的丝线11并不需要轴向延伸，只需要在一个平面内延伸即可。当然，也可以将两个盘体10均设置成单层结构等。

需要说明的是，单层的盘体10与双层的盘体10相同，均优选为单层结构的盘体10的中心与边缘处之间呈凹陷状，且中心相对于凹陷而言向背离远端的方向突出，从而可以起到防止翘边的效果。

对于本实施例单双层配合的结构形式，八根丝线11形成的双层结构的盘体10形成的间隙12的角度为45°，而六根丝线11形成的单层结构的盘体10形成的间隙12的角度为60°，二者轴向叠置，形成的最大间隙的角度为45°，输送鞘管与最大45°的间隙配合，能够穿过即可，具体数值与实施例一中相同，在此不再赘述。

虽然本实施例的花瓣结构形成两层，但是同一层依旧有多个花瓣结构，位于同一层且相邻的两个花瓣结构之间沿盘体10的周向依旧是依次对接设置，其具体连接方式可以采用前述实施例中的连接结构30或者缠绕在一起的方式等，在此不再赘述。

需要说明的是，上述实施例中的各种设置方式之间可以根据需要进行替换和组合，部分设置方式，例如过渡段13的设置方式、连接结构30与缠绕在一起的设置方式等均可以根据需要同时使用。

上述实施例中的夹合力试验数据：通过实验，在PFO模拟模型中得出以下数据，采用相同规格为1825(右房盘直径为25mm，左房盘直径为18mm)：

实验夹合力的原始数据为：

封堵前PFO重叠长度为(9.1±4.7)mm，继发隔厚度为(6.0±1.2)mm。

需要说明的是，上述实施例中的多个指的是至少两个。

从以上的描述中，可以看出，本发明上述的实施例实现了如下技术效果：

1、解决了现有技术中的患者进行PFO封堵术后无法再进行房间隔穿刺的问题；

2、输送鞘管可以通过间隙，从而可以穿过盘体，实现穿刺房间隔将鞘管送入左心房的可能，保留了微创介入治疗心房颤动、二尖瓣反流等疾病的机会；

3、还具有降低器械上血栓的风险，快速内皮化，减少镍离子释放的功能。

显然，上述所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、工作、器件、组件和/或它们的组合。

需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施方式能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。