超声显影装置

本申请要求实用新型号为202021026053.8的中国申请的权益，其公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本申请还涉及超声显影装置。这种超声显影装置可以被包括于和/或形成于球囊扩张导管或其它聚合物医疗设备，例如，用作回声壁或者回声层。

背景技术

在使用超声波装置和超声波检测法的医疗过程中，通常需要医疗器械在超声成像中显影，这需要医疗器械的至少一部分具有回声特征，即能够有效反射检测用超声波，例如B型超声波。

回声组分通常分散在聚合物溶液或基质中，回声特性主要受包围的聚合物的阻碍。结果，回声组分的浓度需要很高才能获得最终产品的令人满意的回声特性，并且这种混合或嵌置增加了结构和工艺复杂性，改变了原始聚合物的性质。

US6506156B1公开了一种由具有多个空隙和/或玻璃微球颗粒的聚合物基质形成回声层的方法。形成多个空隙空间是为了将一部分溶解在聚合物基质中，同时在固化后保持另一相。该方法效率低下，因为仅表面上的溶解相会迅速形成空隙，基质中心的组分不易溶解。用于该技术的玻璃微球通过静电粘附力粘附在聚合物基质上，这要求基础层具有绝缘性。

US2013/0053770A1公开了一种由两层形成的回声球囊，一层是聚合物层，另一层是具有60％至80％重量不透射线材料的聚合物，由于填料的高浓度，使得第二球囊壁的吹制过程变得困难，而且，填料会降低球囊壁的某些机械性能，例如柔韧性，伸长率等。

发明内容

本公开旨在提供一种超声显影装置及其相关的方法，以期以相对简单的构造、较低的回声材料添加量便利地形成最终产品并为其带来良好的回声性。

根据本公开的一个方面，一种超声显影装置，包括：基层；回声层，回声层覆盖在基层上，回声层至少通过单独的下部胶粘剂黏附到基层；外层，外层覆盖在回声层上，外层至少通过单独的上部胶粘剂黏附到回声层。超声显影装置构造成使得在回声层的回声材料至少与上部胶粘剂、下部胶粘剂中的上部胶粘剂接触的位置处具有粗糙界面(不平整界面)，并且使得外层的外表面至少部分地、并且可以基本上遵循所述粗糙界面的起伏。因此，这与将回声材料混合和/或包围在聚合物中不同。根据本公开的超声显影装置构造为多层结构，特别是逐层涂覆获得的膜结构，回声材料基本上仅处于特定的回声层中。

根据一些实施例，外层和上部胶粘剂的总厚度低于20um，诸如低于10um，例如低于5um。因此，外层、上部胶粘剂可以是充分薄的，以避免粗糙界面的掩蔽。换句话说，上部胶粘剂在保持粘附性的前提下可以尽量薄，以避免回声层的粗糙界面被过量胶粘剂填平。而且，外层的外表面不会因为外层的过大厚度而不再遵循上述界面的不平整性。

根据一些实施例，外层、上部胶粘剂的硬度低于回声层的回声材料。因此，外层、上部胶粘剂可以是充分软的，以具有良好的顺应性。

根据一些实施例，超声显影装置可以形成面状结构，或者可以形成柱状结构。

根据一些实施例，回声层的回声材料基本上不嵌入基层中。根据一些实施例，回声层的回声材料基本上不嵌入外层中。因此，超声显影装置形成为在厚度方向上层次分明的结构。根据一些实施例，回声层的回声材料基本上仅处于与上部胶粘剂、下部胶粘剂的界面之间。例如，回声层的回声材料中的至少90％、甚至95％处于与上部胶粘剂、下部胶粘剂的界面之间。换句话说，回声层的回声材料中的至多10％、甚至5％处于与上部胶粘剂、下部胶粘剂的界面之外。因此，超声显影装置的多层结构基本上是互不嵌套的构造，并且回声层的回声材料中的大部分所处的聚集区域的边界是不平整的。

根据一些实施例，回声层的回声材料覆盖基层的延伸区域的30％-100％。根据一些实施例，外层至少覆盖整个回声材料的延伸区域，诸如覆盖整个基层的延伸区域。这样，在回声层中未设置回声材料的位置，外层和基层可能直接通过已有胶粘剂黏附。

根据一些实施例，回声层的回声材料可以形成一个或多个图案区域，例如线条，螺旋，方块，斑点或其组合等。根据一些实施例，图案区域的最小维度尺寸可以大于0.8mm。根据一些实施例，图案区域之间的间隔可以大于0.5mm。特别地，图案区域的最小维度尺寸和图案区域之间的间隔可以都不低于1mm。因此，可以更容易地在图像中识别超声显影装置的存在、位置和/或取向。

根据一些实施例，回声层的厚度可以小于100um。这里，由于上述界面的不平整性，回声层的厚度可以界定为回声层的回声材料所占据的区域的平均厚度。

根据一些实施例，回声层的回声材料可以是玻璃珠，例如可选自有机或无机的玻璃珠。根据一些实施例，玻璃珠可以是外形尺寸小于100um、例如介于40-50um之间的球或椭球(即，球形或亚球形)。

根据一些实施例，回声层的回声材料可以是金属粉，例如可选自钛、镍钛诺、银、金和钨。根据一些实施例，金属粉的粒径在800目至180目之间，例如在400目至240目之间。

根据一些实施例，回声层的回声材料可以分布为不超过4个子层的构造，在非单子层的情况下，每个子层之间可以通过另外的胶粘剂黏附。当然优选的是仍保持回声层的厚度小于100um。

根据一些实施例，基层可以由聚合物材料制成，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的基层。

根据一些实施例，外层可以由聚合物材料制成，诸如聚丙烯(PP)或聚醚酰胺(Pebax)的外层。

根据一些实施例，胶粘剂可以是水性的或溶剂型的。

根据一些实施例，胶粘剂可以是热塑性的或热固性的。

根据一些实施例，胶粘剂的材料类型可以是环氧树脂、丙烯酸酯、聚氨酯、聚乙烯醇缩醛。

根据一些实施例，胶粘剂可以是单组分或两组分。

根据一些实施例，胶粘剂可以选择为压敏胶粘剂。

根据一些实施例，胶粘剂的固化或干燥温度不超过120℃。特别地，胶粘剂可以是水性的聚氨酯压敏胶粘剂。

根据一些实施例，用于黏附的下部胶粘剂可以预涂到基层的面向回声层的面(即，外表面)上。因此，可以便利地将回声材料例如上述的玻璃珠或金属粉以一定的覆盖率和/或一定的图案布置在下部胶粘剂上。

根据一些实施例，用于黏附的上部胶粘剂可以预涂到回声层和外层的相互面对面中的至少一者上，诸如预涂到外层的面向回声层的面(即，内表面)上。

根据本公开的另一方面，提供了一种形成超声显影装置的方法。所述方法包括提供基层。基层可以是独立的，或者可以来自医疗设备的表层。所述方法包括至少利用下部胶粘剂将回声层黏附到基层。如上所述，用于黏附的下部胶粘剂可以预涂到基层的面向回声层的面上。在黏附回声层时，回声层可以以具有诸如厚度、覆盖率、图案、材料等的上述特征中的一者或多者的方式施加到下部胶粘剂之上。所述方法包括至少利用上部胶粘剂将外层黏附到回声层。如上所述，用于黏附的上部胶粘剂可以预涂到回声层和外层的相互面对面中的至少一者上，诸如预涂到外层的面向回声层的面上。所述方法包括在回声层的回声材料与胶粘剂、诸如至少上部胶粘剂、下部胶粘剂中的上部胶粘剂接触的位置处形成粗糙界面(不平整界面)，并且使外层的外表面至少部分地、可以基本上遵循所述粗糙界面的起伏。根据一些实施例，超声显影装置可以形成面状结构，或者可以形成柱状结构。

根据一些实施例，基层、回声层、外层、胶粘剂的特性可以如上所述设置。

根据本公开，获得了结构简单而易于形成的超声显影装置。这种超声显影装置可以适用于多种医疗器械，甚至可直接形成在相应器械上。

根据本超声显影装置，通过较少的回声材料的添加获得良好的超声显影性，具体地，回声材料(如上述金属粉/玻璃珠)作为薄层设置在层状结构中，几乎全部分布在同一层上(即聚集的分布)，并形成粗糙的界面(例如以便外层的外表面随之起伏)，从而提供了有效的回声性，并且还基本保持基层的原始工艺/性能。

附图说明

根据以下参考附图对示例性实施例的描述，本申请的其它特征将变得明显。

图1A-1B是根据本申请的超声显影装置的一部分的示意性图示。

图2A-2D是根据本申请的图1A的超声显影装置的构建的示意性图示。

图3A-3D是根据本申请的图1B的超声显影装置的构建的示意性图示。

图4是根据本申请的超声显影装置的原理的示意性图示。

图5A-5B是根据本申请的超声显影装置的一部分的示意性图示。

图6A-6C是根据比较例的设备和根据本申请的超声显影装置的一部分的超声图像的比较。

图7A-7D是根据本申请的超声显影装置的一部分的示意性图示。

图8A-8B是根据本申请的超声显影装置的一部分在超声图像中的图案辨别。

具体实施方式

参考附图描述本申请，在附图中示出了本申请的某些实施例。然而，本申请可以以许多不同的形式实施，并且不应被解释为限于本文所描绘和描述的实施例；相反，提供这些实施例，使得本公开将是彻底和完整的，并且将向本领域技术人员充分地传达本申请的范围。还将理解，本文公开的实施例可以以任何方式和/或组合来组合可以提供许多另外的实施例。

除非另有定义，本公开中使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。在上述描述中使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，而不旨在限制本申请。

除非内容另外明确指出，如本说明书和所附权利要求书所用，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”都包括复数指代物。还应注意的是，除非内容另外明确指出，否则术语“或”一般是在其包括“和/或”的意义上采用的。

为了便于说明，在各附图中，相同的附图标记指代相同的模块、单元和/或部件。

以下描述的实施例只是作为具体示例。然而，本申请不限于说明书中描述的实施例。

参考图1A-1B，示出了根据本申请的超声显影装置的一部分的示意性图示。在图1A中，超声显影装置100的一部分形成为面状结构；在图1B中，超声显影装置100’的一部分形成为柱状结构。

根据本公开，超声显影装置100、100’大体上包括三个层：基层1、1’、回声层2、2’和外层3、3’。如图所示，回声层2、2’覆盖在基层1、1’上，回声层2、2’至少通过单独的下部胶粘剂4、4’黏附到基层1、1’，外层3、3’覆盖在回声层2、2’上，外层3、3’至少通过单独的上部胶粘剂5、5’黏附到回声层2、2’。在本申请中，超声显影装置100、100’构造成使得在回声层2、2’的回声材料20、20’至少与上部胶粘剂5、5’、下部胶粘剂4、4’中的上部胶粘剂5、5’接触的位置处具有粗糙界面(不平整界面)，并且使得外层3、3’的外表面至少部分地、可以基本上遵循所述粗糙界面的起伏。

如图1A-1B所示，回声材料20、20’沿着厚度方向处于不同高度处。这里，粗糙界面将大致垂直于超声显影装置100、100’的厚度方向延伸，即在图1A中大致水平延伸，而在图1B中大致周向延伸。尽管没有显明地绘制出，外层3、3’的外表面也将至少部分地、并且可以基本上随着回声材料20、20’的高度变化而变化。

现在参考图2A-2D、3A-3D，分别示出了根据本公开的图1A-1B的超声显影装置100、100’的构建的示意性图示。

在这种形成超声显影装置100、100’的示例性构建方法中，首先参考图2A、3A，提供了基层1、1’。这里基层1、1’示出为独立的，然而基层也可以来自医疗设备的表层。接下来参考图2B、3B，将下部胶粘剂4、4’涂覆到基层的面向回声层的面上。接下来参考图2C、3C，至少利用下部胶粘剂将回声层2、2’黏附到基层。接下来参考图2D、3D，至少利用上部胶粘剂5、5’将外层3、3’黏附到回声层。在黏附到回声层之前，将上部胶粘剂涂覆到回声层和外层的相互面对面中的至少一者上，将上部胶粘剂涂覆到外层的面向回声层的面上。在构建过程中，在回声层的回声材料至少与上部胶粘剂、下部胶粘剂中的上部胶粘剂接触的位置处形成粗糙界面(不平整界面)，并且使外层的外表面至少部分地、基本上遵循所述粗糙界面的起伏。

需要指出的是，图1A-3D是非常示意性的，为了清楚超声显影装置100、100’的构造和构建，部分特征的尺寸、形状等不一定按比例绘制，并且可能被夸大。

需要指出的是，根据本申请的超声显影装置不限于图示的形状，而是可以在不脱离本申请的精神和范围的情况下根据需要具备未示出的其它适当形状，甚至可以附属于医疗设备的外表。

根据图示的实施例，回声层2、2’的回声材料20、20’基本上不嵌入基层1、1’，并且也基本上不嵌入外层3、3’。因此，回声层2、2’的回声材料20、20’基本上仅处于与上部胶粘剂5、5’、下部胶粘剂4、4’的界面之间。特别地，回声层2、2’的回声材料20、20’中的至少90％、甚至95％处于与上部胶粘剂5、5’、下部胶粘剂4、4’的界面之间。换句话说，回声层2、2’的回声材料20、20’中的至多10％、甚至5％处于与上部胶粘剂5、5’、下部胶粘剂4、4’的界面之外。

这样形成了回声层2、2’的回声材料20、20’中的大部分所处的聚集区域，其中，该聚集区域的边界是不平整的，如上述的粗糙界面，而外层的外表面有利地遵循该粗糙界面。在一些情况下，外层和上部胶粘剂的总厚度低于20um，诸如低于10um，例如低于5um。在一些情况下，外层、上部胶粘剂的硬度低于回声层的回声材料。

参考图4，示出了根据本申请的超声显影装置的原理的示意性图示。一般而言，在超声显影的过程中，超声波探头接收到它自己发射出的超声波的返回声，将这个返回声转换成电信号，再以灰度的形式显现在屏幕上，探头接收到的返回声越强，它所探测的物体的显影性越好。如需要增强超声的显影性，需要使超声波探头接收更多的返回声。如图所示，当外层3*的外表面粗糙度增加时，增加了声波在界面上的漫反射，从而使返回到超声波探头的能量增加。这种漫反射在图4的外层3

需要指出的是，这里为了清楚起见仅非常示意性地示出了面状超声显影装置的基层1

参考图5A-5B，示出了根据本申请的超声显影装置100”、100”’的一部分的示意性图示。与图1A类似，在图5A中，超声显影装置100”的一部分形成为面状结构；与图1B类似，在图5B中，超声显影装置100”’的一部分形成为柱状结构。

超声显影装置100”、100”’与超声显影装置100、100’基本上类似地构造，也分别包括基层1”、1”’、回声层2”、2”’和外层3”、3”’以及用于黏附的上部胶粘剂5”、5”’、下部胶粘剂4”、4”’，而不同之处在于回声层2”、2”’、特别是回声材料20”、20”’的覆盖率。

在图1A-1B的实施例中，可以认为回声层2、2’的回声材料20、20’基本上覆盖基层1、1’的延伸区域的100％；而在图5A-5B的实施例中，可以看出回声层2”、2”’的回声材料20”、20”’没有完全覆盖基层1”、1”’的延伸区域。换句话说，覆盖率可以小于100％。在一些情况下，覆盖率可以在30％-100％。

在图示的实施例中，外层3、3’、3”、3”’覆盖了整个回声材料20、20’、20”、20”’的延伸区域，也覆盖了下方的整个基层1、1’、1”、1”’的延伸区域。这样，在回声层2”、2”’中未设置回声材料20”、20”’的位置，外层1”、1”’和基层1”、1”’可能直接通过已有胶粘剂(例如，上部胶粘剂5”、5”’、下部胶粘剂4”、4”’)黏附。然而，在未示出的其它实施例中，外层仅覆盖整个回声材料的延伸区域。

需要指出的是，图5A-5B是示意性的，为了清楚超声显影装置100”、100”’的构造，部分特征的尺寸、形状等不一定按比例绘制，并且可能被夸大。

根据上述和其它实施例，回声层的厚度可以小于100um。

根据上述和其它实施例，回声层的回声材料可以是玻璃珠，例如可选自有机或无机的玻璃珠。在一些情况下，玻璃珠可以是外形尺寸小于100um、诸如介于40-50um之间的球或椭球。

根据上述和其它实施例，回声层的回声材料可以是金属粉，例如可选自钛、镍钛诺、银、金和钨。当然，可能的是选择也具有良好的生物相容性的其它常见金属或合金。在一些情况下，金属粉的粒径在800目至180目之间，诸如在400目至240目之间。

根据一些实施例，回声层的回声材料可以分布为不超过4个子层的构造，在非单子层的情况下，每个子层之间可以通过另外的胶粘剂(例如，与上部胶粘剂和/或下部胶粘剂相同的胶粘剂)黏附。

申请人发现，除其它方面外，上述尺寸和/或构造的回声材料所形成的回声层能够特别显著地获得良好的回声性。

需要指出的是，在上述的图1A-5B以及下述的图7A-7D中，为了清楚起见都将回声材料绘制成具体较大直径的球形，这些球形相对于彼此分布和/或以一定的数量聚集以形成一定图案。然而，如上所述，这些仅仅是示意性的，不一定是上述尺寸和/或构造的实际回声材料，而是为了更好地描述本公开的精神和范围。

根据上述和其它实施例，基层可以由聚合物材料制成，所述聚合物材料可以是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。

根据上述和其它实施例，外层可以由聚合物材料制成，所述聚合物材料可以是聚丙烯(PP)或聚醚酰胺(Pebax)。

根据上述和其它实施例，胶粘剂可以是水性的或溶剂型的。在一些情况下，胶粘剂可以是热塑性的或热固性的。在一些情况下，胶粘剂的材料类型可以是环氧树脂、丙烯酸酯、聚氨酯、聚乙烯醇缩醛。在一些情况下，胶粘剂可以是单组分或两组分，诸如是单组分。在一些情况下，胶粘剂可以选择为压敏胶粘剂。在一些情况下，胶粘剂的固化或干燥温度不超过120℃。压敏胶粘剂是有利的，这例如可以避免胶粘剂的过度流动而填补和掩蔽上述不平整的粗糙界面。较低的固化或干燥温度是有利的，这例如可以避免影响基层和/或外层的性质。特别地，胶粘剂可以是水性的聚氨酯压敏胶粘剂。

根据上述和其它实施例，用于黏附的下部胶粘剂可以预涂到基层的面向回声层的面(即，外表面)上。

根据上述和其它实施例，用于黏附的上部胶粘剂可以预涂到回声层和外层的相互面对面中的至少一者上，诸如预涂到外层的面向回声层的面(即，内表面)上。

现在参考图6A-6C，示出了根据比较例的设备和根据本申请的超声显影装置的超声图像的比较，其中，超声图像(B超图像)在相同的测量条件、参数下获得。

图6A：基准例，不具备额外层的原始聚合物器械。

图6B：示例1，柱状的超声显影装置，具有三层：PET作为基层；325目的钛粉作为回声层利用水性的聚氨酯压敏胶粘剂黏附到基层，钛粉均匀地分布并且覆盖整个基层的大约70％；用水性的聚氨酯压敏胶粘剂将外层黏附到顶部。装置总厚度为90μm。

图6C：示例2，柱状的超声显影装置，具有三层：PET作为基层；180目的玻璃珠作为回声层利用水性的聚氨酯压敏胶粘剂黏附到基层，玻璃珠均匀地分布并且覆盖整个基层的大约90％；用水性的聚氨酯压敏胶粘剂将外层黏附到顶部。装置总厚度为100μm。

比较B超图像可知，与图6A相比，图6C、6B中样品的一部分更发白，亮度提高，这意味着显影性的提高。由此可见，根据本申请的超声显影装置的在B型超声诊断下显示出更好的回声性。

参考图7A-7D，示出了根据本申请的超声显影装置的一部分的示意性图示。如图所示，回声层的回声材料还可以有利地形成一个或多个图案区域。在图7A中，线条式图案区域形成在面状结构的超声显影装置中。在图7B中，螺旋式图案区域形成在柱状结构的超声显影装置中。在图7C中，方块状图案区域形成在面状结构的超声显影装置中。在图7D中，斑点图案区域形成在柱状结构的超声显影装置中。

在一些情况下，图案区域的最小维度尺寸(例如，图案区域中线条部200的宽度、图案区域中螺旋部200’的宽度、图案区域中块体200”的最小维度尺寸和/或图案区域中斑点200”’的外径)可以大于0.8mm，图案区域之间的间隔(例如，图案区域中线条部200之间的间隔、图案区域中螺旋部200’之间的间隔、图案区域中块体200”之间的间隔和/或图案区域中斑点200”’之间的间隔)可以大于0.5mm。

需要指出的是，这里为了清楚起见仅非常示意性地示出了超声显影装置的基层、回声层(特别是回声材料所形成的图案区域200-200”’)，并且部分特征的尺寸、形状等不一定按比例绘制，并且可能被夸大，而且，给定的图案区域200-200”’以特定的形式结合特定的装置结构进行了描绘和说明。但是根据本申请的超声显影装置不限于此，在不脱离本申请的精神和范围的情况下，上述的图案区域中的每一个可以具有不同的取向、分布等，未示出的其它适当形式的图案区域也是可能的。因此，根据需要具备适当的图案区域(例如，上述的特定形式、其它适当形式或其组合)以及装置结构(例如，上述的面状结构、柱状结构和其它适当形状)的结合。

参考图8A-8B，示出了根据本申请的超声显影装置的一部分在超声图像中的图案辨别，其中，超声图像(B超图像)在相同的测量条件、参数下获得。

除了图案区域外，图8A-8B作为测量对象的超声显影装置基本上是相同的。所测试的两个超声显影装置都采用了线条图案区域，但是尺寸、间隔设置不同。对于前者和后者，图案区域中线条部的宽度分别为1mm和0.8mm。同样地，对于前者和后者，图案区域中线条部之间的间隔分别为1mm和0.5mm。

比较B超图像可知，从图8B中的区域B中可以大致隐约看到线条，而从图8A中的区域A中可以明显清楚看到线条，这意味着辨别性的提高。由此可见，特别优选地，图案区域的最小维度尺寸和图案区域之间的间隔可以都不低于1mm。

由此，根据本公开，利用超声显影装置和相关方法可以以简单的结构和手段基本上实现回声特性的需求。

以上是对本公开的说明，而不应被解释为对本公开的限制。虽然已经描述了本公开的示例性实施例，但是本领域技术人员将容易地理解，在不实质上脱离本公开的新颖教导和优点的情况下，在示例性实施例中可以进行许多修改，例如关于系统的特征和关于方法的特征可以以任意方式组合以形成另外的实施例。因此，所有这些修改旨在被包括在如权利要求中所限定的本公开的范围内。本公开由所附权利要求限定，其中包括权利要求的等同形式。