用于二尖瓣弦修复的方法和设备

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年6月17日提交的美国临时申请63/040389的优先权，出于所有目的，该申请的全部内容通过引用的方式并入本文。

在与本申请共同提交的PCT申请中，确定了外国或国内优先权请求的任何以及所有申请均通过引用的方式并入本文。

技术领域

本公开涉及二尖瓣修复或置换，并且大体上涉及用于二尖瓣重塑、修复和/或置换二尖瓣弦以从二尖瓣反流状态恢复二尖瓣的正常运作的方法和装置。

背景技术

心脏包括四个心脏瓣膜，其允许血液在一个方向上经过心脏的四个腔室。这四个瓣膜分别为三尖瓣、二尖瓣、肺瓣和主动脉瓣。这四个腔室为右心房和左心房(上部腔室)以及右心室和左心室(下部腔室)。

二尖瓣由两个瓣叶形成，这两个瓣叶被称为前叶和后叶，它们响应于由心脏泵送而施加在瓣叶上的压力而打开和关闭。二尖瓣可能会出现或发生一些问题。这些问题包括：二尖瓣反流(MR)，其中二尖瓣瓣叶不能正确关闭，这会导致二尖瓣渗漏。严重的二尖瓣反流会对心脏功能产生不利影响，并且危及患者的生活质量和寿命。

已经开发了几种用于矫正二尖瓣反流的技术。这些技术包括：心脏移植、瓣膜置换或修复、腱索缩短或腱索置换以及二尖瓣环修复(也称为瓣环成形术)，具体取决于阶段和潜在病因。

由于与腱索置换或修复相关，已经提出了某些手术入路和经心尖入路。然而，尽管做出了这些努力，仍然需要经血管的方法来置换或修复腱索以(例如但不限于)减少或消除MR。

发明内容

本发明公开了用于经血管的假体腱索植入的方法和装置。导管插入左心房。从心房侧，可以将导管锚固至二尖瓣瓣叶的上表面，并且可以将瓣叶锚固件推进二尖瓣瓣叶中，以将二尖瓣瓣叶固定至瓣叶缝线。心室锚固件锚固至心室的壁，以将心室壁固定至心室缝线。瓣叶缝线和心室缝线可以通过缝线锁拉紧和连接，以形成假体腱索。

根据一个示例(“示例1”)，组织锚固件包括毂、从毂向近侧延伸的缝线、从毂向远侧延伸的螺旋锚固件；以及辅助锚固件，辅助锚固件在远侧方向上能够从第一配置而轴向地移动至所展开的、第二配置，以接合组织并抑制螺旋锚固件的旋开。

根据继示例1的另一示例(“示例2”)，辅助锚固件包括在近侧端和尖锐的远侧端之间延伸的齿。

根据继示例2的另一示例(“示例3”)，齿由支撑件来承载。

根据继示例3的另一示例(“示例4”)，支撑件包括环形结构。

根据继示例3或4中任一项的另一示例(“示例5”)，支撑件能够容纳展开系统的管状结构，展开系统用于相对于螺旋锚固件向远侧推进支撑件。

根据继示例2的另一示例(“示例6”)，毂包括齿引导器，用于能够轴向移动地容纳齿。

根据继示例6的另一示例(“示例7”)，齿引导器包括挠曲面，挠曲面用于将齿偏转成发射角，该发射角沿远侧方向径向向外倾斜。

根据继示例7的另一示例(“示例8”)，发射角在30°至45°的范围内。

根据继示例1的另一示例(“示例9”)，毂包括孔，用于能够轴向移动地容纳辅助锚固件。

根据继示例1-9中任一项的另一示例(“示例10”)，组织锚固件还包括：附接至毂并同心地延伸经过螺旋锚固件的芯线。

根据继示例1-10中任一项的另一示例(“示例11”)，组织锚固件还包括缝线锚固引导器，该缝线锚固引导器从毂向近侧延伸。

根据继示例11的另一示例(“示例12”)，在展开的、第二配置中，辅助锚固件延伸经过缝线锚固引导器。

根据继示例12的另一示例(“示例13”)，辅助锚固件延伸经过缝线锚固引导器中的孔。

根据继示例13的另一示例(“示例14”)，当辅助锚固件移动至展开的、第二配置时，辅助锚固件能够操作以刺穿缝线锚固引导器。

根据继示例1的另一示例(“示例15”)，组织锚固件还包括：由辅助锚固件承载的不透射线标志物。

根据继示例1-15中任一项的另一示例(“示例16”)，组织锚固件还包括：附接至毂并同心地延伸经过螺旋锚固件的芯线。

根据继示例16的另一示例(“示例17”)，组织锚固件还包括：由芯线承载的能够轴向移动的不透射线标志物。

根据继示例16的另一示例(“示例18”)，组织锚固件还包括：由芯线承载的弹簧。

根据继示例16的另一示例(“示例19”)，芯线向远侧延伸超过螺旋锚固件。

根据继示例16的另一示例(“示例20”)，组织锚固件还包括：芯线上的远侧止动件，该远侧止动件能够操作以限制不透射线标志物的远侧行程。

根据继示例1的另一示例(“示例21”)，组织锚固件还包括：螺旋锚固件的远侧上的组织穿刺点，以及螺旋锚固件上的倒钩，该倒钩靠近该点，并且被配置成抵抗螺旋锚固件旋转脱离于与组织的接合。

根据继示例1-21中任一项的另一示例(“示例22”)，与没有辅助锚固件的组织锚固件的锚扭矩阻力相比，辅助锚固件能够操作以将组织锚固件的锚扭矩阻力增加2至5倍。

根据继示例1-21中任一项的另一示例(“示例23”)，螺旋锚固件与辅助锚固件的锚扭矩阻力在2N/cm至5N/cm之间。

根据继示例1-21中任一项的另一示例(“示例24”)，与没有辅助锚固件的组织锚固件的锚扭矩阻力相比，辅助锚固件将螺旋锚固件的锚扭矩阻力增加至少2倍。

根据继示例1-21中任一项的另一示例(“示例25”)，螺旋锚固件的锚扭矩阻力大于2N/cm。

根据一个示例(“示例26”)，经血管的假体腱索植入的方法包括：将导管通过二尖瓣推进左心房内并推进左心室内；通过将螺旋组织锚固件旋转至左心室壁内，而将心室锚固件从导管展开至左心室的壁内；将辅助组织锚固件展开至左心室的壁内，以抑制螺旋组织锚固件的旋开；保留心室缝线附接至心室锚固件并向近侧延伸经过导管；从心房侧将瓣叶锚固件导管固定至二尖瓣瓣叶；在瓣叶锚固件导管固定至瓣叶的情况下，将瓣叶锚固件从导管推进经过二尖瓣瓣叶，以将二尖瓣瓣叶固定至瓣叶缝线，其中瓣叶缝线向近侧延伸经过导管；和，将瓣叶缝线固定至心室缝线，以限制瓣叶在左心房的方向上的行程范围。

根据继示例26的另一示例(“示例27”)，其中展开辅助组织锚固件包括：相对于螺旋组织锚固件而沿远侧方向轴向地推进辅助组织锚固件。

根据继示例26的另一示例(“示例28”)，其中，与没有辅助锚固件的心室锚固件的锚扭矩阻力相比，展开辅助组织锚固件将心室锚固件的锚扭矩阻力增加2至5倍。

根据继示例26的另一示例(“示例29”)，组织锚固件和辅助组织锚的锚扭矩阻力在2N/cm至5N/cm之间。

根据继示例26的另一示例(“示例30”)，与没有辅助锚固件的心室锚固件的锚扭矩阻力相比，辅助组织锚固件将心室锚固件的锚扭矩阻力增加至少2倍。

根据继示例26的另一示例(“示例31”)，辅助组织锚固件和心室锚固件的锚扭矩阻力至少大于2N/cm。

根据一个示例(“示例32”)，用于在左心室中的目标部位处引导心室锚固套的进入系统包括：输送导管，该输送导管具有细长的、柔性的管状体，该管状体具有近侧端、远侧端、中心轴线和远侧端附近的转向区，转向区能够主动偏转以提供位于输送导管曲面中的输送导管曲线；和，锚固套，锚固套能够轴向地推进经过输送导管，锚固套具有位于近侧预设曲面中的近侧预设曲线和远侧预设曲线，其中，锚固套被配置成在输送导管内旋转，以响应于近侧预设曲线在输送导管曲线内的轴向对齐而将近侧预设曲面偏置成与输送导管曲面对齐。

根据继示例32的另一示例(“示例33”)，远侧预设曲线位于与近侧预设曲面成角度的远侧预设曲面中。

根据继示例32-33中任一项的另一示例(“示例34”)，其中，输送导管曲线能够在至少10°至150°的范围内可主动调节。

根据一个示例(“示例35”)，用于在左心室的目标部位处引导心室锚固套的进入系统包括：输送导管，该输送导管具有细长的、柔性的管状体，该管状体具有近侧端、远侧端和远侧端附近的转向区，转向区能够主动偏转以提供位于输送导管曲面中的输送导管曲线；和，锚固套，锚固套能够轴向地推进经过输送导管，锚固套具有位于近侧预设曲面中的近侧预设曲线和远侧预设曲线，其中，近侧预设曲线和输送导管曲线被配置成协作以提供锚固套在输送导管内旋转对齐的触觉标记。

根据一个示例(“示例36”)，心室锚固件输送套包括：细长的、柔性的管状体，该管状体具有近侧端、远侧端和纵向轴线；管状体中的近侧预设曲线；和，管状体中的远侧预设曲线。

根据继示例36的另一示例(“示例37”)，近侧预设曲线位于第一面，远侧预设曲线位于第二面，并且，第二面与第一面旋转地成角度。

根据继示例37的另一示例(“示例38”)，第二面与第一面旋转所成的角度在40°至75°的范围内。

根据继示例37-38中任一项的另一示例(“示例39”)，远侧预设曲线在第一面中的角度在5°至60°的范围内。

根据继示例36-39中任一项的另一示例(“示例40”)，远侧预设曲线的长度不超过近侧预设曲线的长度的50％。

根据继示例36-39中任一项的另一示例(“示例41”)，远侧预设曲线的长度不超过近侧预设曲线的长度的20％。

根据继示例36-41中任一项的另一示例(“示例42”)，近侧预设曲线的纵向中心与远侧预设曲线的纵向中心之间的距离在45mm至85mm之间。

根据继示例36-41中任一项的另一示例(“示例43”)，远侧预设曲线的纵向中心与心室锚固件输送套的远侧端的距离在50mm至70mm的范围内。

根据继示例36-41中任一项的另一示例(“示例44”)，近侧预设曲线的纵向中心与心室锚固件输送套的远侧端的距离在100mm至145mm的范围内。

根据继示例36-44中任一项的另一示例(“示例45”)，远侧锚固隔间具有能够收缩的侧壁。

根据另一示例(“示例46”)，心室锚固件输送套包括：细长的、柔性的管状体，该管状体具有近侧端、远侧端和纵向轴线；和，管状体中的远侧预设曲线。

根据继示例46的另一示例(“示例47”)，远侧预设曲线的纵向中心与心室锚固件输送套的远侧端的距离在50mm至70mm的范围内。

附图说明

结合附图的以下描述和所附请求保护内容，本公开的前述特征和其他特征将变得更加明显。应当理解，这些附图仅描绘了根据本公开的若干实施例，并且不应被视为对范围的限定。

根据一实施例，图1示出了通过经中隔入路至二尖瓣的心室锚固件的放置；

根据一实施例，图2A和2B示出了心室锚固件；

根据一实施例，图2C为心室锚固件展开工具的远侧端的心室锚固件的立体图；

根据一实施例，图2D为心室锚固件展开工具的近侧端的立体图；

根据一实施例，图2E为心室锚固件和心室锚固件展开工具的远侧端的部分分解立体图；

根据一实施例，图2F示出了具有处于第一配置的辅助锚固件的心室锚固件；

根据一实施例，图2G示出了图2F的心室锚固件，其中辅助锚固件处于展开的第二配置；

根据一实施例，图3示出了导管的展开端，该导管定位成与二尖瓣的瓣叶接合；

根据一实施例，图4示出了由螺旋瓣叶锚固件所捕获的瓣叶，以及经过瓣叶从心房至心室的针状物；

根据一实施例，图5示出了从针状物展开至心室中的拭子型瓣叶锚固件；

根据一实施例，图6A示出了瓣叶缝线上的近侧牵引，以将拭子压向瓣叶的心室侧；

根据一实施例，图6B-6D示出了拭子型瓣叶锚固件的细节；

根据一实施例，图7示出了展开的瓣叶锚固件与缝线以及展开的心室锚固件与缝线，其准备张紧和连接缝线锁；

根据一实施例，图8示出了瓣叶锚固件输送子系统的远侧端的立体图；

根据一实施例，图9示出了瓣叶锚固件输送子系统的近侧端的立体图；

根据一实施例，图10示出了瓣叶锚固件输送子系统的远侧端的分解图；

根据一实施例，图11描绘了通过缝线锁输送子系统在瓣叶锚固缝线和心室锚固缝线上推进缝线锁，以将瓣叶锚固件与心室锚固件连接；

根据一实施例，图12描绘了在调整张力并切断缝线尾部后，处于锁定位置处的缝线锁；

根据一实施例，图13描绘了缝线锁输送子系统的远侧端的立体图；

根据一实施例，图14描绘了缝线锁输送子系统的近侧端的立体图；

根据一实施例，图15描绘了缝线锁输送子系统的远侧端的部分分解图；

根据一实施例，图16描绘了缝线切割组件的远侧端的立体图；

根据一实施例，图17描绘了缝线锁输送子系统的切割组件部分的侧视图，其配置为切割头尚未被推进以在被切断前保持缝线；

根据一实施例，图18描绘了缝线锁输送子系统的切割组件部分的侧视图，其配置为切割头已被推进以切断缝线；

根据一实施例，图19描绘了缝线锁和配置成接合缝线锁的扭矩驱动器的远侧端的侧视图；

根据一实施例，图20描绘了缝线锁的近侧端视图；

根据一实施例，图21描绘了缝线锁的远侧端视图；

根据一实施例，图22A为根据本公开的方面的心室锚固件输送子系统的侧视图；

根据一实施例，图22B为图22A所示的心室锚固件输送子系统的近侧部分的侧视图；

根据一实施例，图22C为图22A所示的心室锚固件输送子系统的中间部分的侧视图；

根据一实施例，图22D为图22A所示的心室锚固件输送子系统的远侧部分的侧视图；

根据一实施例，图22E为通过图22D的一部分所截取的纵向剖面图；

根据一实施例，图22F为通过心轴(mandrel)所截取的纵向剖面图，心轴可用于形成图22A所示的心室锚固件输送子系统的远侧部分；

根据一实施例，图22G为输送导管的远侧端铰接进入第一弯曲部的实施例的侧视图；

根据一实施例，图22H为预设有第一弯曲部和第二弯曲部的心室锚固件套的实施例的立体图；

根据一实施例，图22I为图22H的心室锚固件套的俯视图；

根据一实施例，图22J为图22H-I的心室锚固件套的侧视图；

根据一实施例，图22K为图22H-J的心室锚固件套的前视图；

根据一实施例，图22L示出了使用图22H-K的心室锚固件套和图22G的输送导管的心室锚固件的放置；

根据一实施例，图23A为根据本公开的方面的切割器导管的实施例的俯视图；

根据一实施例，图23B为图23A的切割器导管的侧视和局部剖面图；

根据一实施例，图23C为沿图23A的线23C-23C所截取的剖面图；

根据一实施例，图24A为根据本发明的方面的图23A的切割器导管的切割器壳体的前视图；

根据一实施例，图24B为图23A的切割器壳体的侧视图；

根据一实施例，图24C为图23B的切割器壳体的剖面侧视图；

根据一实施例，图24D为从图24C的线24D-24D所截取的切割器壳体的视图；

根据一实施例，图25A为切割器头的实施例的前视图；

根据一实施例，图25B为图25A的切割器头的侧视图；

根据一实施例，图26为切割器头的立体侧视图，其中，切割器头与切割器壳体被定位，切割器壳体以虚线示出；

根据一实施例，图27为切割器导管的实施例的柄部的剖面侧视图；

根据一实施例，图28为缝线和拭子的实施例的俯视图，其可以形成瓣叶锚固件的实施例；

根据一实施例，图29为通过图28的线B-B所截取的剖面图；

根据一实施例，图30为具有孔的缝线和拭子的实施例的俯视图，其可以形成瓣叶锚固件的实施例；

根据一实施例，图31示出了图30的瓣叶锚固件的实施例，其中，缝线延伸经过孔；

根据一实施例，图32为根据本公开的某些方面的针状物的侧视立体图；

根据一实施例，图33为根据本公开的某些方面的拭子输送柄部的立体图；

根据一实施例，图34A为根据本公开的某些方面的稳定系统和缝线管理系统的俯视后视立体图；

根据一实施例，图34B为图34A的稳定系统和缝线管理系统的俯视侧视立体图；

根据一实施例，图35为图34A的稳定系统和缝线管理系统的侧视图；

根据一实施例，图36为图34A的稳定系统和缝线管理系统的俯视图；

根据一实施例，图37为图34A的稳定系统和缝线管理系统的后部的更近的俯视图；

根据一实施例，图38为图34A的稳定系统和缝线管理系统的更近的审查视图(review view)；

根据一实施例，图39为替代的瓣叶锚固件展开针状物的远侧端立体图；

根据一实施例，图40为基于心动周期中预选点的检测而提供同步控制信号的系统的示意性框图；

根据一实施例，图41为用于图23所示系统的触发发生器的示意性框图；

根据一实施例，图42为用于图40所示系统的致动器启动电路的示意性框图；

根据一实施例，图43为用于图40所示系统的致动器单元的示意性框图；

根据一实施例，图44示出了图40所示系统中出现的ECG信号、标志脉冲、触发脉冲和启动脉冲波形；

根据一实施例，图45示出了可用于图40所示装置的触敏监测器；

根据一实施例，图46为利用根据本公开的方面的经导管二尖瓣弦修复系统的心脏的示意性侧视立体图；

根据一实施例，图47为根据本公开的方面的缝线切割器机构的剖视侧立体图；

根据一实施例，图48描绘了根据本公开的方面在某些经导管二尖瓣弦修复系统中的拭子缝线和缝线锁的运动；

根据一实施例，图49和图50示出了根据本公开的方面的缝线和缝线锁的运动；

根据一实施例，图51示出了根据本公开的某些方面的经导管二尖瓣弦修复系统的锚固件、保持构件和缝线锁，其中，锚固件的上部沿保持构件的外表面的一部分延伸；

根据一实施例，图52示出了图51的经导管二尖瓣弦修复系统的剖视图，其中，缝线锁位于保持构件内；

根据一实施例，图53示出了根据本公开的方面的缝线锁、保持构件和锚固件的定向；

根据一实施例，图54示出了根据本公开的实施例的缝线锁和缝线的定向；

根据一实施例，图55示出了根据本公开的实施例的经导管二尖瓣弦修复系统的锚固件、保持构件和缝线锁，其中，锚固件在锚固件毂上延伸；

根据一实施例，图56、图57和图58示出了经导管二尖瓣弦修复系统的锚固件、保持构件和缝线锁，其中，锚固件从保持构件被推出并被推进至邻近组织内；

根据一实施例，图59和图60示出了根据本公开的某些方面的经导管二尖瓣弦修复系统的锚固件、保持构件和缝线锁，其中，锚固件拭子位于缝线锁和锚固件毂之间；

根据一实施例，图61示出了根据本公开的某些方面的保持构件的侧剖视图；

根据一实施例，图62示出了根据本公开的某些方面的保持构件的上部的侧剖视图；

根据一实施例，图63示出了根据本公开的某些方面的保持构件，其中，保持构件包括固定锚固件毂的致密部分；

根据一实施例，图64示出了图63中套接口(socket)的剖视图；

根据一实施例，图65A示出了根据本公开的方面的套接口的侧视立体图；

根据一实施例，图65B示出了图65A的套接口的俯视剖视图；

根据一实施例，图66为根据本公开的某些方面的锚固件、保持构件和缝线锁的示意图；

根据一实施例，图67示出了根据本公开的某些方面的假体弦的定向；

根据一实施例，图68为根据本公开的实施例的缝线锁和锁驱动器机构的侧视立体图；

根据一实施例，图69为根据本公开的某些方面的当锁驱动器机构和套在紧固并初始脱离接合之后，缝线锁的侧视立体图；

根据一实施例，图70为根据本公开的某些方面的当锁驱动器和套在进一步脱离接合时，图69的配置的侧视立体图。

具体实施方式

2017年12月29日提交的美国专利申请15/858，671(其全部内容在此通过引用的方式并入本文)公开了用于经血管假体腱索植入的系统和方法。一个方面涉及将导管推入左心房、经过二尖瓣并进入左心室；从导管展开心室锚固件并进入左心室壁，留下附接至心室锚固件的心室缝线并向近侧延伸经过导管；以及将瓣叶锚固件推入二尖瓣瓣叶，以将二尖瓣瓣叶固定至瓣叶缝线，其中瓣叶缝线向近侧延伸经过导管，并且将瓣叶缝线延伸至接合边(coaptive edge)的顶部的上方，并且将瓣叶缝线固定至心室缝线，以限制瓣叶在左心房的方向上的行程范围。某些方面在本文进一步展开。

可以通过标准的经中隔入路来完成至二尖瓣的入路，以提供进入左心房的通道。通过该通道，第一步可以包括：将瓣叶捕获导管固定至确定最佳纠正反流位置的二尖瓣瓣叶。从上心房表面探测瓣叶的表面可以有利地提供关于添加附加二尖瓣弦的最佳位置的即时反馈。在本公开的另一实施方式中，首先展开心室锚固件，然后展开瓣叶锚固件。

参考图1，诸如螺旋锚固件32的心室锚固件已经展开于左心室24的顶点20附近。虽然在下图中螺旋锚固件32被示出为位于顶点20附近，但是锚固件32可以附接在与顶点的薄组织偏移的点处，并且可以替代地植入心室的通常较厚的相邻壁中，如两个乳头肌之间。这使得所植入的新弦结构(缝线、可选的新乳头肌和/或螺旋锚固件)沿基本上与原生弦的原始路径平行或同心的纵向轴线对齐。在某些实施例中，所植入的新弦构造沿与原生弦的原始路径和/或相邻原生弦的路径平行5°、10°或15°以内的纵向轴线对齐。此外，虽然示出了螺旋锚固件，但是锚固件可以具有用于接合心脏组织的不同结构，并且因此可以使用其他组织锚固件结构来代替螺旋结构，包括已知用于接合组织的各种穿刺结构、钩状结构或径向可膨胀结构。

参考图2A和图2B，根据本公开的一方面示出了适合用作心室锚固件的组织锚固件的一种实施方式。锚固组件50将主要在本腱索修复应用的上下文中进行描述，然而，锚固件可以用于可能需要软组织或骨锚固件的各种其他应用中的任一种。

锚固组件50通常包括线圈54，线圈54可包括诸如不锈钢或镍钛合金的各种材料中的任一种。线圈54在近侧端56和远侧端58之间螺旋延伸。远侧端58设置有尖锐的尖端或组织穿刺点59，并且还带有保持倒钩61，其被配置成抵抗线圈的反向旋转及从组织上脱离。线圈54的近侧端56由毂57来承载(附接至毂57或与毂57一体成型)，其将在下面进一步详细讨论。

从毂57向远侧延伸并位于线圈54内的是延长的芯线62，芯线62具有尖锐的组织穿刺远侧端64。远侧端64位于线圈54的远侧端58的远侧。这使得尖锐的远侧端64能够在接触时刺穿组织，并且在线圈54开始旋转之前将线圈54嵌入目标组织内。如本领域技术人员将理解的那样，在锚固件旋转之前接合尖端64使得锚固件能够稳定以防止侧向移动，从而允许锚固件50抵抗于组织的单一放置，以及线圈54旋转以接合组织，而不会将锚固件从期望的目标位置“移开”。芯线62的近侧端可以各种方式中的任一种附接至毂，如通过焊接、钎焊、粘合剂和/或机械干涉(如通过进入毂57的侧壁或其他表面中的孔)。

不透射线的深度标志物66设置有孔68，并且可以轴向移动地承载在芯线62上。远侧止动件70(如径向向外延伸的凸起或环形脊)由芯线62承载，并近侧间隔于尖锐的远侧端64，以在止动件70的远侧上提供芯线引导段72，使得标志物66不会干扰远侧尖端64的组织锚固功能。止动件70用于限制标志物66的远侧行程。标志物66可以是环形结构，如具有中心孔以容纳芯线62的圆盘。

线圈弹簧71同心地承载在芯线62上方，并且在远侧方向上偏置不透射线标志物66。因此，不透射线标志物66被保持在抵靠于止动件70的近侧表面的位置处。在使用中，标志物66在目标附接部位的组织表面上运动。当螺旋线圈锚固件54旋转并向远侧推入组织时，标志物66与组织表面一起在芯线62上向近侧运动，压缩线圈弹簧71，直到当组织锚固件完全嵌入时标志物66向近侧缩回至毂。通过观察标志物66与参照物(如毂57或其他不透射线标志物)之间的变化距离，这使得线圈进入组织的过程以及将线圈54嵌入目标组织的完全接合的终点的过程能够荧光透视可视化。

毂57包括用于与旋转驱动器接合的近侧连接器，如本文别处所述。在一种实施方式中，连接器包括用于可移除地接合驱动器远侧端上的互补表面结构的孔，如六边形孔。缝线74固定至锚固组件50，例如，固定至毂57、线圈54或芯线62。在所示的实施例中，缝线74附接至十字销76，十字销76可以经过毂侧壁中的一个或两个孔并跨过中心毂内腔。缝线可以额外地承载一个或两个或多个与毂57间隔开的不透射线标志物82，并且可以向近侧延伸经过近侧连接器和旋转驱动器中的中心内腔。

缝线锁引导器(如管状套78)从毂57向近侧延伸至少约2mm或4mm或8mm，但通常不超过约5cm或2cm，这取决于期望的性能。在某些示例性实施例中，诸如管状套78的缝线锁引导器从毂57向近侧延伸至少2mm或4mm或8mm，但通常不超过5cm或2cm，这取决于期望的性能。引导套筒78可以包括柔性材料，如ePTFE。不透射线标志物带80可以由套管78的近侧端承载，并且与缝线74上的标志物82轴向间隔开，以便于在缝线锁在缝线74上方向远侧推进时使缝线锁荧光透视可视化。标志物带80可以定位于ePTFE套筒的内层和外层之间，如可以通过将该带放置在套筒上并将套筒翻转至其自身上以夹住环来实现。

缝线锁引导器可包括各种结构中的任一种，如如图所示的套筒或从毂向近侧延伸并容纳于缝线锁中的内腔内的定位销，用于在从展开导管脱离之后保持缝线锁的定向。由于缝线上的张力在缝线锁由展开导管保持在适当位置时得到优化，因此从导管释放后缝线锁的任何定向的变化都会影响瓣叶上的张力，并且可能对植入物的治疗价值产生负面影响。缝线锁引导器有助于在导管展开前后保持心室锚固件和瓣叶锚固件之间的最大距离恒定。通过这种方式，在锁定缝线锁之后，在导管脱离之前和之后，瓣叶缝线上的最大张力(在心脏收缩期间)保持不变。

螺旋锚固组件50可以由心室锚固件输送子系统300来输送。图2C-2E示出了心室锚固件输送子系统300及其部件的各种视图。图2C描绘了子系统300的远侧端的立体图。图2D描绘了子系统300的近侧端的立体图。图2E描绘了子系统300的远侧端的部分分解图。

子系统300可以通过输送导管100来输送。输送导管100可以通过常规技术(如通过心房经隔穿刺)而进入左心房。随着各种子系统被放置并从输送导管100被移除，输送导管100可以在整个过程中保持在基本恒定的位置处。例如，输送导管100的远侧端可以位于左心房中。在其他实施方式中，输送导管100的远侧端可以在整个手术期间位于左心室中。

如图2C-2E所示，心室锚固件输送子系统300可包括外套304、驱动器(包括轴307和头部306)、锚固件毂308和锚固件302。锚固件可以是螺旋锚固件302，并且驱动器头部306可以被配置成用于旋转螺旋锚固件。螺旋锚固件302可包括内径，该内径被配置成容纳于锚固件毂308的外径的上方。螺旋锚固件302可以通过干涉配合或其他摩擦接合、焊接或其他已知的附接技术而牢固地固定至锚固件毂308。锚固件毂308可以与螺旋锚固件302一起被植入。

锚固件毂308可包括基本沿着锚固件毂308的中心轴线所定位的内腔，用于容纳缝线74(图2A)并将缝线74附接至螺旋锚固件302。在一些实施例中，缝线74可以包括附接元件(例如，结或垫片)，其直径尺寸被设置成用于防止缝线74被向近侧拉动经过锚固件毂308内腔。例如，缝线74可以在内腔的远侧打结。在一些实施例中，缝线74可系到锚固件毂308(例如，经过内腔，缠绕在诸如外表面或如图2B所示的十字销76的结构周围，并系到其自身)。

螺旋锚固件302可包括绕组的远侧部分和绕组的近侧部分。绕组的近侧部分可以比绕组的远侧部分间隔得更近，并且可以被配置用于将螺旋锚固件302固定至锚固件毂308。绕组的远侧部分可以比绕组的近侧部分间隔得更远，并且可以被配置用于插入心室组织。锚固件毂308可以在其近侧端处包括扩大的横截面，其被配置成抵接螺旋锚固件302和/或防止螺旋锚固件302在锚固件毂308的近侧端上方向近侧钱前进。其他螺旋锚固件(如本文别处描述的那些)也可以被配置为与本文描述的心室锚固件输送子系统300一起使用。

螺旋锚固件308的近侧面可以包括用于容纳驱动器头部306的延伸部分306’的凹部。凹部可以是非圆形的(例如，长方形或多边形，如六边形)，使得其被配置成在驱动器旋转时将扭矩从驱动器转移至锚固件毂308。凹部可位于围绕于锚固件毂308的中心内腔。

在其他实施例中，锚固件毂308可包括延伸部分，驱动器306可具有互补的凹部。驱动器头部306可以是大致圆柱形的，其具有面向远侧的柱或孔，该柱或孔具有互补的构造以旋转地接合锚固件上相应的部件。驱动器头部306可以固定地联接至驱动轴307。驱动器可包括经过驱动器头部306的中心内腔以及被配置成容纳缝线74的驱动轴307。驱动器的中心内腔可以被配置成与锚固件毂308的中心内腔对齐。驱动轴307可以容纳于引导轴305内。驱动器头部306的直径可以大于引导轴305的内径。外套304的尺寸可以设置成用于容纳引导轴305以及驱动器头部306、锚固件毂308和螺旋锚固件302。

外套304可以通过输送导管100而被输送至左心室内并定位于心室附接部位的近侧。在一些实施例中，可以在没有输送导管的情况下输送外套304。在一些实施方式中，螺旋锚固件302可以隐藏在外套304内，直到外套304定位在心室附接部位的近侧，然后向远侧推进经过外套304，或者外套304向近侧缩回，从而暴露螺旋锚固件302。螺旋锚固件302可以放置成与心室组织接触。驱动轴307的旋转可以导致驱动器头部306、锚固件毂308和螺旋锚固件302旋转，从而将心室锚固件302旋入心室组织。驱动器309的旋转可使驱动器309、锚固件毂308和螺旋螺栓302相对于外套304沿远侧方向轴向而前进。

如图2D所示，用户可以使用驱动柄部312手动旋转驱动轴307。如图2D所示，心室锚固件输送子系统300的近侧端可包第一止血阀和第二止血阀314、316。第一止血阀314可以定位在驱动柄部312的远侧，并且可以提供通向引导轴305的通道。第二止血阀316可以定位在驱动柄部312的近侧，并且可以提供通向驱动器的中央内腔的通道。心室锚固缝线(未示出)可以延伸经过第二止血阀316。

在一些实施方式中，驱动器头部306的插入部分306’和锚固件毂308的凹部可以具有摩擦接合，该摩擦接合将两个部件暂时保持在一起。一旦螺旋锚固件302被插入，在驱动器近侧缩回时，可以通过来自心室组织的反作用力来克服摩擦接合。在一些实施方式中，缝线74上的近侧张力可以在近侧毂308和驱动器头部306之间提供接合力，该接合力可以在驱动器309缩回时而被释放。在外套304被撤回至输送导管100内之前，驱动器头部306可以向近侧被撤回进入外套304。

心室锚固件输送子系统300的未植入部件可以从输送导管100移除，随后的子系统可以放置在输送导管100中，以完成新腱索的植入。在修改的实施例中，心室锚固件输送子系统300和随后的子系统(如瓣叶锚固件输送子系统330)可以同时位于输送导管100内，并且在某些布置中，组织锚固件和瓣叶锚固件都可以预加载至输送导管内。在可替代的实施例中，心室锚固件的植入可以以不同的顺序来执行(例如，在植入瓣叶锚固件之后)。心室锚固件输送部件可以在缝线74的近侧端上方向近侧缩回，其可以保持延伸经过输送导管100到达心室锚固件302。

在本公开的某些实施方式中，可能需要提供辅助锚固件，以防止心室锚固件32的螺旋线圈54在植入后反向旋转，其会导致螺旋线圈54与附接部位脱离。通常，辅助锚固件可以从第一配置(如用于主螺旋锚固件的腔内导航和附接)而被推进至展开的第二配置(用于接合组织并抑制螺旋锚固件54从附接部位旋开)。

在某些实施例中，辅助锚固件可以响应于主螺旋锚固件的完全接合而自动展开至第二配置中。可替代地，辅助锚固件可以通过主治临床医生手动操纵控制器或推进器的远侧推进来展开。推进器可以是管状体的形式，该管状体可轴向移动地承载在锚固件驱动器上。可替代地，推进器可以包括锚固件驱动器。在这样的实施方式中，锚固件驱动器可以设置有接合表面结构，如棘轮，其与辅助锚固组件的朝径向向内的表面上的互补表面结构相配合。锚固件驱动器可以在不影响辅助锚固件的情况下向近侧缩回，但是锚固件驱动器的随后的远侧推进使辅助锚固件展开。推进器可以可替代地包括如下面进一步讨论的缝线锁导管。

以上描述的以及关于图2F和图2G的辅助锚固件的实施例可以独立使用和/或与本文描述的心室锚固件32的特征和方面以及图2A-2E所描述的实施例结合使用。

图2F和图2G示出了心室锚固件32的实施例，心室锚固件32可以包括辅助锚固件110。在所示实施例中，辅助锚固件110包括在近侧端114和远侧尖锐端116之间延伸的至少第一齿112。齿112可以由支撑件118来承载，如通过连接至近侧端114。支撑件118可以有助于齿112的轴向前进。在所示实施例中，支撑件118包括具有孔120的环形结构，如环122。孔120被配置成可轴向移动地容纳锚固件驱动器(未示出)，或可以是锚固件展开系统的一部分的其他管状结构或部件。

毂57设置有至少第一齿引导器124，如孔或内腔，用于可轴向移动地容纳经过其中的第一齿112。第一齿引导器124可以包括用于将齿112偏转成沿远侧方向径向向外倾斜的发射角的挠曲面。从齿引导器124的出口处测量的发射角可以在从锚固件的中心纵向轴线起大约30°至大约45°的范围内，并且在一些实施方式中，可以在从锚固件的中心纵向轴线起大约35°至大约40°的范围内。在某些示例性实施例中，在齿引导器124的出口处测量的发射角可以在从锚固件的中心纵向轴线起30°至45°的范围内，并且在一些实施方式中，可以在从锚固件的中心纵向轴线起35°至40°的范围内。

作为挠曲面的替代或补充，齿可以径向向外预偏置，从而当齿被推进而从齿引导器124出来时，齿向外倾斜。第一齿112的远侧前进使齿前进通过第一齿引导器，齿112在第一齿引导器的远侧方向上径向向外延伸，以暴露至少约1mm或2mm或3mm或4mm或更大的齿长度，这取决于期望的性能。在某些示例性实施例中，第一齿112的远侧前进使齿前进通过第一齿引导器，齿112在第一齿引导器的远侧方向上径向向外延伸，以暴露至少1mm或2mm或3mm或4mm或更大的齿长度，这取决于所需的性能。垂直于纵向轴线测量的完全展开的齿的远侧尖端116距螺旋线圈54的外表面至少约1mm或2mm或3mm或4mm或更大。在某些示例性实施例中，垂直于纵向轴线测量的完全展开的齿的远侧尖端116距螺旋线圈54的外表面至少1mm或2mm或3mm或4mm或更大。在完全展开时，远侧尖端116可以与螺旋线圈横向隔开以螺旋线圈外径的至少约50％或75％或100％或更多。在某些示例性实施例中，在完全展开时，远侧尖端116可以与螺旋线圈横向隔开以螺旋线圈外径的至少50％或75％或100％或更多。

齿112可以包括各种具有足够的结构完整性以抵抗旋转和/或能够保持偏置的材料中的任一种，如不锈钢或镍钛合金。齿112可以包括扁平绕带或圆线，在一种实施方式中，齿112包括0.016”不锈钢圆线。

可以通过在支撑件118上施加远侧压力来完成第一齿112的远侧前进，如通过在缝线74和/或本文别处所描述的锚固件驱动器上方推进的辅助锚固件展开推进器或导管。可替代地，可以通过在缝线上方向远侧推进缝线锁并使其与支撑件118接触来展开辅助锚固件110，并且进一步向远侧推进支撑件118，以将支撑件118夹在缝线锁的远侧端和毂57之间。通过这种方式，缝线锁可以用作辅助锚固件锁，以防止或抑制辅助锚固件从展开部位后退。

可以提供第二齿126，其延伸经过第二齿引导器128并连接至支撑环122。根据辅助锚固系统的期望性能，可以提供三个或四个或多个齿。在所示实施例中，示出了围绕螺旋锚固件的圆周以大约180°间隔开的两个齿。在三个齿的实施例中，齿可以以大约120°的间隔而被等距离间隔开。

如所示的，齿引导器124、128可以引导齿112、126经过管状缝线锚固件引导器的织物。织物可以设置有与齿的路径相对齐的孔，或者齿可以在展开期间刺穿织物。如果需要，齿的出口路径可以向远侧移动，使得齿轴向延伸经过毂并进入螺旋线圈，并且在线圈的两个间隔开的相邻绕组之间横向离开。齿和/或支撑件118可以包括不透射线标志物或材料，以使荧光镜能够确认完全展开。

使用一个或多个辅助锚固件110可以增加螺旋线圈54的锚扭矩阻力，以抑制或防止心室锚固件32的螺旋线圈54在植入后反向旋转。植入后的这种反向旋转可导致螺旋线圈54从附接部位脱离或松开。在一些实施例中，与使用没有辅助锚固件110的心室锚固件32相比，辅助锚固件110可以将心室锚固件32的扭矩阻力增加至少2倍、4倍、6倍、8倍或10倍。在某些实施例中，与单独使用心室锚固件32相比，添加一个或多个辅助锚固件110可以将扭矩阻力增加2至10倍，并且在某些实施例中，一个或多个辅助锚固件可以将扭矩阻力增加2至5倍。在这样的实施例中，可以使用辅助锚固件的多于一个的齿，并且在某些实施例中，可以使用2个、3个、4个或5个辅助锚固件，其可以是如上所述的齿112、126的形式。在一些实施例中，一个或多个辅助锚固件110的扭矩阻力可以大于2N/cm。在一些示例中，在添加辅助锚固件110的一个或多个齿的情况下，扭矩阻力可以至少在2N/cm至5N/cm之间。

可替代地，使用一个或多个辅助锚固件110可以增加螺旋线圈54的扭矩刚度，以防止和/或抑制摇摆或移位，这也可以防止心室锚固件的螺旋线圈54从附接部位脱离。例如，与使用没有辅助锚固件110的心室锚固件相比，辅助锚固件110可以将扭矩刚度增加至少2倍、4倍、6倍、8倍或10倍，并且在某些实施例中，与没有辅助锚固件110的心室锚固件相比，辅助锚固件可以将扭矩刚度增加2至10倍，并且在某些实施例中，可以增加3至8倍。在这样的实施例中，可以使用多于一个的辅助锚固件，并且在某些实施例中，使用2个、3个、4个或5个辅助锚固件110，并且在某些实施例中，辅助锚固件可以是如上所述的齿112、126的形式。在某些实施例中，一个或多个辅助锚固件110的扭矩阻力可以大于0.02N-cm/deg。在一些示例中，一个或多个辅助锚固件110的扭矩阻力可以在0.01N-cm/deg至0.03N-cm/deg之间。

在一些示例中，辅助锚固件110的一个或多个齿从毂57测量的长度可以分别至少为5mm。在一些示例中，辅助锚固件110的一个或多个齿的长度可以分别在1mm至8mm之间，在某些实施例中，长度可以分别在4mm至7mm之间，在某些实施例中，长度可以为5mm。辅助锚固件110的任意两个齿之间的宽度可以约为12mm。在一些示例中，任意两个齿之间的长度可以在5mm至15mm之间。齿的长度和宽度有利地允许辅助锚固件110的齿延伸至心包腔内而不经过心室壁，同时仍然提供足够的扭矩阻力和刚度。

每个齿的厚度可以约为0.3mm。在一些示例中，每个齿厚度可以在0.1mm至0.5mm之间。齿的这种厚度可以在齿推进时提供足够的弯曲或变形。

此外，每个齿与螺旋线圈54的中心线的角度可以是大约40°。在一些示例中，每个齿与螺旋线圈54的中心线的角度可以在25°至60°之间。该角度可以有利地延伸以提供期望的扭矩阻力和刚度，同时不刺穿心室壁。当锚固件在心室壁中以一定角度定位时，这也可以提供指向二尖瓣的每个齿的期望定向。

每个齿的端部可以沿其长度任意创造。这可以通过在齿经过的相应齿引导器124或毂57中的孔的远侧截住创造部分来防止辅助锚固件向后被拉动太远进入毂57。

图3-6描绘了瓣叶锚固件的展开。参考图3，心室锚固件32已经展开，并且通过心室锚固缝线74而被系至导管100，并且心室锚固件子系统已经被移除。瓣叶锚固件被承载于针状物338内，其示出为瞄准于瓣叶的心房侧的目标部位。针状物338在导管100内(如在可推进经过导管100的管状套或瓣叶锚固件导管332内)轴向往复移动。针状物和针状物驱动器的额外的细节将在下面进行讨论。

如图3所示，在图示布置中，针状物可以跨过瓣叶从心房到达心室，然后可以将预加载的缝线推进心室内。然后，可以使用缝线将拭子压向瓣叶的心室侧，以将缝线锚固在瓣叶上，如图4所示。因此，拭子形成可径向扩大的瓣叶锚固件。在某些实施例中，可以使用其他形式的可径向扩大的瓣叶锚固件。

然后，瓣叶锚固件和缝线可以与心室锚固件、缝线和缝线锁结合使用，以有效地创建新的二尖瓣弦，如图5所示。如上所述，瓣叶锚固件和缝线可以与美国专利申请15/858，671(其全部内容通过引用的方式并入本文)中所公开的用于经血管假体腱索植入的系统和方法以及其中所公开的心室锚固件、缝线和缝线锁的各种实施例结合使用。

瓣叶锚固件展开子组件可以设置有临时锚固件，用于在针状物尖端338在目标侧前进时捕获和稳定瓣叶。如图3和图4所示，输送管332的远侧端400或其他系统部件承载临时组织锚固件，诸如螺旋组织锚固件402。除了临时锚固件402因其仅旨在临时与瓣叶接合而不具有远侧倒钩，锚固件402可以类似于心室锚固件54。因此，锚固件402包括终止于远侧尖端408的螺旋元件406。

在使用中，远侧末端408位于瓣叶表面上的目标部位，并且螺旋元件406围绕其轴线旋转以接合并穿透瓣叶。在螺旋元件406旋转之前，针状物尖端338可以可选地与瓣叶接合，并且以类似于与心室锚固件和图2A以及图2B所描述的方式用来稳定锚固件，防止其响应于旋转而远离目标部位。

在螺旋元件406接合以从心房侧捕获瓣叶并将瓣叶固定至导管之后，针状物可以向远侧被推进经过由螺旋元件406所限定的中心内腔，并完全经过瓣叶，使得针状物尖端338离开瓣叶的心室侧，如图4所示。可以利用延伸经过针状物的锚固件展开致动器(如推进器)而将锚固件从针状物展开至心室内。

参考图5，瓣叶锚固件可以是类似于本文其他地方所描述的拭子340。拭子340可以联接或附接至瓣叶锚固缝线344的远侧端。拭子可以包括柔软材料和/或柔性材料，如织物。缝线344可以延伸经过针状物336。拭子340可以以包括减小的径向横截面的构造被折叠或被压缩，使得其可以设置在针状物336内用于输送，如下面描述的图8和图10所示。当从针状物尖端338的远侧端展开时，拭子340可以从减小的横截面膨胀以呈现更大的径向横截面，如图5所示。在一些实施例中，拭子340可以经由推线或释放线(未示出)而被推动经过针状物336。在通过针状物尖端338输送时，如图6所示的瓣叶缝线344的近侧缩回可以导致瓣叶锚固件呈现轴向收缩的、径向扩大的构造，这防止瓣叶锚固件通过瓣叶中的穿刺而被缩回，从而将瓣叶缝线344锚固至瓣叶，如图7所示。

图6A-6D示意性地描绘了连接至瓣叶缝线344的远侧端的拭子340。拭子340可包括两个翼341、342，其可以围绕拭子340的纵向轴线而被卷起/折叠(例如，沿顺时针方向或逆时针方向)以形成减小的横截面构造。在一些实施例中，瓣叶缝线344可以与拭子340一体成型。为了产生可折叠或可收缩构造，缝线344可以向远侧延伸通过拭子，围绕拭子的远侧端形成环，并且向近侧返回，并通过形成于拭子340中的一个或多个孔(例如，两个孔、三个孔、四个孔等)而旋回，如图6A所示。在一些实施例中，孔可以沿着拭子340的中心而对齐。

孔可以延伸经过拭子340，并且经过与拭子340一体的缝线344的嵌入部分的一部分。缝线344的嵌入部分可以至少部分地在拭子340内被扁平化。在一些实施例中，孔可以基本上置于拭子的中心附近(例如，紧邻嵌入的缝线344的左侧或右侧，或者在缝线344的左侧和右侧之间交替)。当展开时，缝线344可以有效地接合至拭子340的远侧端(例如，缝线344可以循环返回至其插入拭子片材之间的位置)。

图6B-6D示意性地描绘了如本文别处所述的拭子的示例。图6B示意性地描绘了通过将缝线344的远侧端(以虚线示出)固定在两个扁平的片材之间而形成的拭子340，从而得到用于左翼和右翼341、342的片材。图6C示出了沿图6B所示的B-B轴线的拭子340的横截面。在一些实施例中，缝线344可以插入两个片材之间(例如，基本上顺着片材的中间)，并且被挤压和/或层压以将三个部件连接在一起(例如，在加热和/或压力下)。至少一个层可以被部分烧结。缝线344可以被扁平化和/或致密化以提高对缝线撕裂的抵抗力。片材可以是扁平的聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene，PTFE)片材(例如，薄的未固化膨胀的PTFE(ePTFE)片材)或任何其他合适的材料。在一些实施方式中，瓣叶缝线344可以以可替代的配置(如Z字形或S形配置)设置于片材之间。图6D示出了图6B的拭子340，其包括多个孔343，缝线344的近侧尾端可以经过这些孔343而被旋转经过。

在一些实施例中，一个或多个孔343可以以各种配置通过拭子来形成，以形成可收缩结构，如本文其他地方所述，其被配置为将缝线344锚固抵靠于二尖瓣瓣叶。图6D示出了围绕缝线344的相对侧而交替的孔343。在一些实施例中，孔343可以形成于缝线344的同一侧(例如，在翼341或翼342中)。在一些实施例中，孔343可以通过缝线344来形成。孔343可以沿拭子340的中心而对齐。孔343可以沿缝线344的长度而对齐(例如，可以形成直线)。缝线344可以在两个相对的片材之间至少部分地被扁平化，这可以有助于通过缝线344放置孔343。可以使用孔343的各种组合，包括上述定位。

可以形成拭子340，使得翼341、342的尺寸大致相同，或者翼341、342可以形成不同的尺寸。在瓣叶缝线344向近侧缩回时，拭子340可以被折叠以呈现手风琴式的构造，如图6A所描绘的。拭子340可以呈现包括大致平坦的近侧表面的构造，该近侧表面大致垂直于瓣叶缝线344的纵向轴线。这种构造可以有助于将缝线344锚固至瓣叶中。在将瓣叶缝线344锚固至瓣叶中时，瓣叶锚固件输送子系统340可以从输送导管100撤回。瓣叶锚固件输送部件可以在缝线344的近侧端上方向近侧端缩回，其可以沿着心室锚固缝线74保持延伸经过输送导管100至瓣叶锚固件340。

图8-10示出了瓣叶锚固件输送子系统330及其部件的各种视图。图8描绘了子系统330的远侧端的立体图。图9描绘了子系统330的近侧端的立体图。图10描绘了子系统330的远侧端的分解图。

如图8和图10所示，瓣叶锚固件输送子系统330可包括外输送管332。管332可以可选地包括偏转区，并且可以被配置成可由操作者操纵，如通过沿柔性管332的各侧的一根或两根或多根拉线(未示出)的近侧缩回。操作者可以通过位于瓣叶锚固件输送子系统330的近侧端处的柄部350上的旋钮352或杠杆或其他致动机构来控制柔性管的弯曲，如图9所示。

在远侧端终止于针状物尖端338的内部管状轴或针状物336可以延伸经过输送管332。内部针状物336可以包括海波管、挤压管或编织管或导管，其足够柔性以符合可选的柔性管332的形状。针状物尖端338可以联接至内部柔性轴336的远侧端。柔性套333可以围绕柔性管332和输送轴334。

如图9所示，内部管状轴336的近侧端可以连接至针状物柄部354。针状物柄部354可以包括止血阀356。瓣叶缝线344可以通过瓣膜356插入。阀356可以是tuohy borst阀。针状物柄部354可以包括用于进入内部柔性轴336的内腔的额外端口358。针状物柄部354可以定位于柄部350的近侧，使得内部柔性轴336延伸经过柄部350并进入输送轴334的内腔。柄部350可以包括止血阀，用于容纳内部柔性轴336并将柄部的内部部件(包括通向输送轴334的开口)从周围环境密封。

通过分别向柄部350延伸针状物柄部354或从柄部350缩回针状物柄部354，针状物尖端338可以是可伸缩的。针状物336的远侧推进可以通过手动推进柄部354来完成。可替代地，针状物的远侧推进可以由机械机构或机电机构来辅助，以产生相对高速度、低冲程长度的远侧推进。

当针状物尖端338向远侧延伸超过管332时，对瓣叶施加压力可以导致针状物尖端338刺穿瓣叶，使得针状物尖端338可以延伸至瓣叶的相对侧(例如，心房侧)，如图4所示。在针状物尖端338处于延伸位置处的情况下，该压力可以通过沿近侧方向延伸针状物尖端338和/或缩回整个输送装置330来进行施加。

心室锚固缝线74和瓣叶锚固缝线344可以以张紧的方式联接在一起，以形成新的腱索植入物或将新的腱索插入物的两个部分连接在一起，使得新的腱索在心室锚固件302和瓣叶锚固件340之间延伸，其跨过瓣叶的接合边的心房侧。在接合缝线锁376之前，可以通过一根或两根缝线74、344的近侧牵引来调节新的腱索的总长度，从而向瓣叶施加适当的张力，随后由心室锚固件302保持张力。缝线74、344可以保持向近侧延伸经过输送导管100，至身体外部的位置处。在一些实施例中，缝线74、344的近侧端可以被送入柄部或缝线锁输送系统370的近侧部分，以便于缝线锁的放置和缝线74、344的切割。在一些实施例中，近侧端可以保持自由或通过其他方式而被联接或固定。

图11描绘了缝线锁376在心室锚固缝线74和瓣叶缝线344上方的推进。缝线锁输送子系统370可以被推进经过输送导管100，并且管状推进导管372可以沿缝线74、344的远侧方向推进缝线锁376。一旦缝线锁376已经到达心室，则它可以继续沿心室缝线74被推进，在缝线74上具有近侧牵引，同时如果需要，允许瓣叶缝线344通过导管向远侧进给，以使缝线锁376向远侧推进至心室锚固件。如下面进一步讨论的，图12示出了最终构造，瓣叶锚固件和心室锚固件栓在一起形成假体腱索。两条缝线的近侧尾部已经被切断，并且导管通过二尖瓣从心室近侧缩回。

图13-14示出了缝线锁输送子系统370及其部件的各种视图。图13描绘了子系统370的远侧端的立体图。图14描绘了子系统370的近侧端的立体图。图15描绘了子系统370的远侧端的部分分解图。图16描绘了切割组件的远侧端的立体图。图17和图18描绘了子系统370的切割组件部分的侧视图。图19描绘了缝线锁376及扭矩驱动器388的远侧端的侧视图，其用于接合缝线锁376。图20和图21分别描绘了缝线锁376的近侧端视图和远侧端视图。

缝线锁输送子系统370可以被配置成在将缝线74、344(或甚至三条或四条或额外的缝线)固定在一起的两条缝线上方推进(例如，滑动)缝线锁376。缝线74、344可以各自相对于缝线锁376向近侧缩回，以拉紧缝线74、344，并调节缝线锁376与相应组织锚固件302、340之间的每条缝线74、344的长度。一旦新的腱索植入物的张力和长度被优化，缝线锁376可以被锁定以固定缝线74、344的长度，使得缝线74、344不再能够相对于缝线锁376移动。然后，缝线74、344可以在缝线锁376近侧的点处被切断。缝线74、344可以由输送缝线锁376的同一缝线锁输送子系统370切割。在其他实施例中，在缝线锁已经锁定到位之后，可以将单独的切割装置插入输送导管100内。

缝线锁允许一条或两条或多条缝线被推进经过并被调整，然后以足够的夹紧效率被锁定，从而可以防止ePTFE缝线在正常使用的条件下从缝线锁脱落(例如，承受缝线断裂强度的至少约60％或80％或更多的张力，而不会脱落)。在某些示例性实施例中，缝线锁允许一条或两条或多条缝线被推进经过并被调整，然后以足够的夹紧效率被锁定，从而可以防止ePTFE缝线在正常使用条件下从缝线锁脱落(例如，承受缝线断裂强度的至少60％或80％或更多的张力，而不会脱落)。可以重新打开锁以允许重新调整二尖瓣瓣叶上的张力，并重新紧固，直到达到所需的结果。然后可以移除紧固工具，留下缝线锁。

缝线锁376可以通过保持器导管373而被沿着缝线推进。保持器导管373的远侧端可以联接至保持器元件377(图15)。保持器元件可包括法兰371或其他被配置成接合缝线锁376的机械特征结构。例如，法兰371可以插入缝线锁376的近侧端处的凹部内。在一些实施例中，保持器导管373的旋转和/或基本上垂直于保持器导管373的轴向的平移可以用于使保持器导管373从缝线锁376脱离。

缝线74、344可以从其各自的组织锚固件延伸以经过缝线锁376，从缝线锁376的远侧面中的远侧开口395进入，如图21所示，并且在近侧开口394处离开，到达缝线锁376的近侧面中的缝线路径，如图20所示。缝线74、344可以延伸经过缝线锁376近侧的切割器头部375中的通道，并且沿着保持器导管373的外侧延伸并经过输送导管100。切割器头部375可以联接至切割器导管372的远侧端。保持器导管373可以延伸经过切割器导管372的内部内腔，使得两个导管372、373可以相对于彼此延伸或缩回。

一旦缝线74、344被锁定(牢固地固定)在缝线锁376内，则缝线74、344的近侧端可以被切割与缝线锁的近侧面相邻。缝线74、344可以通过将联接至切割器头部375的切割器导管372朝着缝线锁376的近侧面推进而被切割。如图17-18中示意性示出的，当切割器头部375沿着保持器导管373朝向保持器元件377前进时，切割器头部使缝线74、344接近于定位在保持器元件377上的切割刀片379。切割器头部375被配置成以这样的方式在保持器元件377上前进：使得保持缝线74、344的切割器头部375中的通道愈发被刀片379占据空间。当刀片379被迫进入切割器头部375的通道内时，刀片379剪切缝线74、344。向缝线74、344施加近侧张力可以促进缝线74、344的切割。在其他实施例中，不同的致动(例如，切割器导管的旋转)可以被配置用于切断缝线74、344。

在一些实施方式中，可以使用两条以上的缝线，将其锁定在缝线锁376内，并且可以以相同的方式，由缝线锁输送子系统370进行切断。在一些实施例中，切割器头部375在保持器元件377上方的推进可以便于保持器导管373从缝线锁376脱离。例如，切割器头部375可以推进至远侧位置，在该远侧位置处，切割器头部375被配置成用于稳定缝线锁376，从而允许保持器导管373轴向地和/或旋转地从缝线锁376脱离。

图19示出了缝线锁376的示例的侧视图(示出了其外壳/壳体被移除)。如本文别处所述，缝线可以从远侧端至近侧端经过缝线锁376。缝线锁376可以包括螺栓382，螺栓382被配置成根据螺栓的旋转方向而向远侧推进或向近侧缩回推楔384。螺栓382可以通过扭矩轴388而被旋转。扭矩轴388可以包括驱动器头部，驱动器头部被配置成与位于缝线锁376的近侧端处的凹部381(例如，多边形凹部或其他非圆形凹部，如图20所示)配合，从而使得扭矩轴388的旋转引起螺栓382的旋转。扭矩轴388可以延伸经过保持器导管373的内部内腔。扭矩轴388可以通过旋钮398或位于子系统柄部396的近侧端的其他致动机构在其近侧端被旋转。柄部396可以包括止血阀397。在一些实施方式中，缝线311、344可以经过止血阀397。

通过扭矩轴388推进推楔384可以导致斜坡表面或成角度的表面386逐渐压缩一个或多个弹簧，如弹簧销388。弹簧将夹具向上偏置以打开缝线路径，直到通过扭矩轴388的旋转而强制闭合。一个或多个弹簧388的压缩可以迫使夹具390向下压在缝线311、344上，从而在两个相对表面之间压缩缝线311、344。在一些实施例中，夹具390和相对表面392可以具有构造成以离散增量彼此配合的缺口表面。相配合的缺口表面可以提供增强的摩擦，并且在一些实施方式中，提供用于将缝线311、344保持在相对表面之间的机械干涉，以使得它们不能从缝线锁376向近侧或向远侧撤回。在一些实施例中，通过沿相反方向旋转扭矩轴，紧固可以是可逆的。

一旦缝线锁被适当地定位于缝线74、344上方并锁定到位，则缝线74、344可以如本文别处所描述的而被切断。图12描绘了在缝线74、344被切割之后缝线锁输送子系统370的缩回。一旦缝线锁输送子系统370已经从输送导管100移除，则输送导管100可以从身体中取出。

可收缩锚固件输送套

根据锚固组件50、线圈54和/或管状套78的构造，在某些实施例中，展开的锚固组件50中的外轮廓可以大于输送导管100和/或导引器套的内径。因此，在某些实施例中，如上所述的心室锚固件输送子系统300可以如图22A-E所示被修改，使得心室锚固件输送子系统400包括可收缩锚固件输送套404，其可以在输送期间为锚固组件50、线圈54和/或管状套78提供保护和支撑，同时也是可收缩的以经过输送导管100的内径。以这种方式，当套404被撤回至输送导管100内时，可收缩锚固件输送套404可以收缩成更小的直径。这种可收缩输送套404还可以被配置成在输送期间用户与固定锚固组件50，使得锚固组件50不会因例如在引入和放置期间遇到的跳动心室或其他动作或几何体而从输送套404脱落。在某些实施例中，输送套404还可以是充分抵抗的，以在锚固组件50的线圈54与心脏壁接合时抵抗跳动心室的运动。如下面将描述的，套404可以包括用于检测的不透射线尖端。在某些实施例中，输送套404可以具有足够的内径以保持线圈54和管状套78，但是外径足够小，以配合在输送导管100或导引器套内。在某些实施例中，锚固件输送套404是可收缩的，使得当输送锚固组件50时，套404可以被拉动经过输送导管100的较窄的收缩部而无需过大的力并且不会撕裂。在某些实施例中，锚固件输送套404在直径上适合于从输送导管100的尺寸内径(例如，在一些实施例中，约为9Fr)过渡到配合锚固组件50所需的更大的第二尺寸(例如，在一些实施例中，约为19Fr)。在某些示例性实施例中，锚固件输送套404在直径上适合于从输送导管100的尺寸内径(例如，在一些实施例中，为9Fr)过渡到配合锚固组件50所需的更大的第二尺寸(例如，在一些实施例中，为19Fr)。

在可收缩锚固件套404的一个特定的非限制性示例性实施例中，套包括约0.005”壁热塑性弹性体材料(例如，Pebax)，其被配置成三种不同直径的管。例如，可以使用两个相对较短的零件来将直径从较小的导管直径(在一实施例中为9French)过渡到用于容纳锚固组件50的较大直径(在一实施例中为19French)。第三管可以形成套本身的可收缩部分。所有三个零件都可以使用热粘合或其他合适的成型工艺形成于锥形心轴上。在另一实施例中，不透射线标志物(如由例如具有60wt％钨的热塑性弹性体制成的聚合物不透射线标志物带)与套结合，并以热的方法或其他方法适当地粘合至套。

图22A-F示出了具有可收缩套404的心室锚固件输送子系统400。心室锚固件输送子系统400可以用于上述方法和步骤中，并与驱动轴307、驱动器头部306和上述用于旋转和输送锚固组件50的其他部件一起使用。心室锚固件输送子系统400可以包括套405，套405具有近侧部分410、中间部分412和远侧部分414，其可包括可收缩套404。近侧部分410可以包括具有侧端口418的止血阀416。在所示实施例中，套405的近侧部分410和中间部分412可以由管(如不锈钢海波管)来形成，其具有9French的外径。可收缩套404可以由单独的材料形成，该单独的材料粘合至或以其他方式附接至较小直径的管。

如图22D和图22E所示，可收缩套404的远侧端可以具有比中间部分412更大的直径。图22E为图22D的纵向剖面图。螺纹422可以形成于可收缩套404的远侧端的内表面上，以将锚固组件50保持在可收缩套404内。因此，在一种布置中，锚固组件50的线圈54可以接合可收缩套404中的螺纹422，使得锚固组件50保持于套404内。锚固组件50的旋转可以驱动锚固组件向前经过套404。以这种方式，套404可以在输送期间支撑锚固组件50，使得锚固组件50在输送期间不会从输送套404脱离/脱落。套404的较大直径的远侧端也是可收缩的，以配合经过输送导管100的内径，使得可收缩锚固件输送套404可以撤回至输送导管100内。在修改的布置中，套404可以包括的凹槽、凸起或其他元件，用于接合锚固组件50。

通常，套404可以设置有各种干涉元件中的任一种，这些干涉元件可释放地接合可植入装置(如螺旋组织锚固件)，并且一旦位于套内，则可以抵抗螺旋锚固件的轴向拉出。当螺旋体从套旋开时，锚固件在第一方向上相对于套的旋转导致锚固件轴向地向远侧移动。干涉元件可以是围绕套的内圆周延伸至少约一个或两个或四个或多个完整圈的螺旋形(径向向外延伸)通道或(径向向内延伸)脊。在某些示例性实施例中，干涉元件可以是围绕或环绕套的内圆周至少一个或两个或四个或多个完整圈的螺旋形(径向向外延伸)通道或(径向向内延伸)脊。

可替代地，可提供至少一个或两个或六个或多个径向向内延伸的突耳，每个突耳围绕套的圆周延伸小于一圈。在某些示例性实施例中，可以提供至少一个或两个或六个或多个径向向内延伸的突耳，每个突耳围绕套的圆周延伸小于一整圈。接合突耳可以在不超过约90°的圆周方向上具有长度，并且在一些实施方式中，围绕套的内表面不超过约45°或20°或10°或更小。在某些示例性实施例中，接合突耳可以在不超过90°的圆周方向上具有长度，并且在一些实施方式中，围绕套的内表面不超过45°或20°或10°或更小。取决于期望的性能，植入物可以通过多个完整的旋转、或者通过例如小于完整旋转的旋转(如相对于导管小于大约半圈或四分之一圈)从导管脱离。在某些示例性实施例中，取决于期望的性能，植入物可以通过多个完整的旋转、或者通过例如小于完整旋转的旋转(如相对于导管小于半圈或四分之一圈)从导管脱离。

导管侧壁、旋转锚固件驱动器之一或者两者均可以设置有扭矩传递元件，如螺旋缠绕或编织侧壁，以便于驱动器的旋转并抑制展开的导管的旋转。

套在远侧开口端和连接至导管轴的近侧端之间延伸。近侧端可以具有成角度的接合表面，用于可滑动地接合输送导管上的远侧开口，使得套可以响应于近侧缩回至输送导管内而从径向扩大结构转变为径向缩小结构。

套可以具有与预期植入物相对应的轴向长度，通常小于约15cm，在许多实施方式中，不超过约10cm或5cm或3cm或更小。在某些示例性实施例中，套可具有与预期植入物相对应的轴向长度，通常小于15cm，在许多实施方式中，不超过10cm或5cm或3cm或更小。

在装置的外径(OD)小于展开的导管中内腔的内径(ID)的实施例中，上述旋转互锁特征可以在如上所述的柔性(可收缩)的侧壁的内表面上实现，或者在固定(不可收缩)的侧壁导管上实现。在可收缩套实施方式中，套可以在装置展开后通过近侧缩回至输送导管内而收缩，当处于用于容纳可植入装置的径向扩大结构时，输送导管的ID可以小于套的OD。

图22F示出了形成可收缩套404的方法。可以提供具有第一直径430和较小的第二直径432的心轴426。图22F为心轴的纵向剖面图，其与图2E的剖面图相似。心轴426的小的直径部分432可以定位于中间部分412的远侧端内。心轴426可以包括心轴426的第一部分430和第二部分432之间的过渡区427。线圈450可以定位于心轴426的较大的直径部分430的外表面上。将形成可收缩套404的套452可以位于心轴426和管中间部分412的远侧端上方。在一实施例中，套452可以包括大约0.005”壁热塑性弹性体(如Pebax)。套452在心轴426上时可以进行热处理，使得套452的近侧端在直径上减小并粘合至中间部分412，并且套452的远侧端采取线圈450的形式，以在套404上形成内螺纹。如上所述，套404可以包括不透射线标志物(如由例如具有60wt％钨的热塑性弹性体制成的聚合物不透射线标志物带)，其与套结合并以热的方法或其他方法适当地粘合至套404。在一实施例中，标志物位于套的远侧端上。

图22G示出了输送导管100的远侧端附近的转向区的侧视图，该转向区可相对于输送导管100的中心轴线在第一方向上铰接或弯曲。如本文所述，输送导管100可以用于输送各种子系统。因此，输送导管100可以被配置成位于左心房(如图3-6A所示)或左心室(如图1所示)。为了实现该位置，输送导管100可包括转向区或第一弯曲部102，使得导管100的远侧部分108远离导管100的近侧部分106成角度。以这种方式，输送导管100的转向区可以是可主动偏转的，以形成位于输送导管曲面(本文中也称为第一面或X-Y面)中的输送导管曲线。如图22G所示，输送导管100可以在一定角度范围内弯曲。例如，输送导管100可以被铰接以包括第一弯曲部102，使得输送导管100远离弯曲部的部分的纵向中心轴线相对于输送导管靠近弯曲部102的部分的纵向中心轴线形成角度A。角度A可以在10°至150°之间，并且在某些实施例中，角度A可以在30°至80°之间，并且在某些实施例中，在35°至70°之间。在一些示例中，第一弯曲部102可以是渐变的，使得曲率半径至少为0.9英寸。在一些示例中，第一弯曲部102可以具有0.5至1.0英寸之间的曲率半径。输送导管100可以包括用于铰接转向区的各种装置和机构，例如，可用于操纵导管100的拉线的各种组合。

图22H为心室锚固件输送套700的一实施例的立体图，该套可以包括具有近侧端、远侧端以及纵向轴线的细长的、柔性的管状体。心室锚固件输送套700可以包括近侧预设曲线702和远侧预设曲线704，并且可以轴向推进经过输送导管100。进入系统可以包括输送导管100和心室锚固件套700，用于将心室锚固件套引导至左心室中的目标部位处。心室锚固件套700可以具有近侧部分706、中间部分708和远侧部分710。如所示的，心室锚固套700可以包括位于远侧部分710的远侧端的可收缩套404，其可以如上所述地基进行配置，其中可收缩套404的远侧端形成心室锚固件套700的远侧端。可收缩套404可以是具有可收缩侧壁的远侧锚固件隔间。近侧预设曲线702可以位于近侧部分706和中间部分708之间。远侧预设曲线704可以位于中间部分708和远侧部分710之间。心室锚固件套700可以预先形成或预设近侧预设曲线702和远侧预设曲线704，使得当心室锚固件套700不受外部套(如上文所描述的输送套100)约束时，心室锚固件套700呈现图22H所示的形式。近侧预设曲线702可以接近远侧预设曲线704。远侧预设曲线704可以远离近侧预设曲线702。在某些实施例中，通过将心室锚固件套700放置于具有所需形状的心轴上，然后对套700进行热处理，以将预成型的形状应用于套700，从而将心室锚固件套700热定型为图22H所示的形状，以形成近侧预设曲线和远侧预设曲线702、704。在一些示例中，心室锚固件套700可以通过加热并围绕固定装置手动弯曲心室锚固件套700来进行成形，以实现期望的几何形状。在其他示例中，心室锚固件套700还可以通过将心室锚固件套700加载至具有预设几何形状的盒中并加热来进行成形，以将心室锚固件套700设置为期望的几何形状。

心室锚固件套700的近侧预设曲线702可以在近侧预设曲面(也称为X-Y面或第一面)内弯曲，以在近侧部分706的中心纵向轴线705和中间部分708的中心纵向轴线715之间产生一定范围的角度B。例如，角度B可以在70°至100°之间，并且在某些实施例中，可以在85°至95°之间，并且在某些实施方案中，可以为90°。在一些示例中，近侧预设曲线702可以是渐变的，使得曲率半径为2.0英寸。在一些示例中，近侧预设曲线702可以具有0.5至3.0英寸之间的曲率半径。如下面将解释的，近侧预设曲线702可以辅助或定向心室套700在输送导管100内。例如，近侧预设曲线702可以具有与输送导管100的第一弯曲部102的半径相对应或相类似的半径。相应地，当心室套700前进经过输送导管100时，近侧预设曲线702使心室套700在输送导管100内采取特定的旋转定向，使得当心室套700的远侧部分710存在时，输送导管100以特定的旋转方向而存在。相应地，当存在输送导管100时，心室套700的远侧部分710可以指向特定方向。如果心室套700没有处于正确的旋转方向，则用户可以接收到对套700通过输送导管100的轴向推进的阻力形式的触觉反馈。套700旋转至适当的旋转方向将减少该阻力，从而向用户提供套700被正确定向的反馈。如图22H所示，近侧预设曲线702可以位于第一面725中，其在本文中可以称为X-Y面或近侧预设曲面725。

如图22H所示，心室锚固件套700可以弯曲，使得套700的部分可以在两个不同的面中延伸。近侧部分706、近侧预设曲线702和中间部分708可以位于第一面725内，如上文所述，其可以被称为X-Z面或近侧预设曲面。y轴可以垂直于第一面725，如图22H所示。远侧部分710的中心纵向轴线720可以在第二面730内。近侧预设曲线702可以使中间部分708在第一面725内偏离近侧部分706，如上所述。远侧预设曲线704又可以使远侧部分710偏离中间部分708而进入第二面730内，该第二面也可以被称为远侧预设曲面或第二面。心室锚固件套700的远侧预设曲线704可以形成限定于中间部分708的中心纵向轴线715和远侧部分710的中心纵向轴线720之间的角度。中间部分708的中心纵向轴线715和远侧部分710的中心纵向轴线720之间的角度可以具有两个分量：图22I所示的X-Z面内的角度α和图22J所示的Z-Y面内的角β，使得远侧部分710位于与套800的中间部分708和近侧部分710不同的面内，并且相对于X-Y面成角度。中间部分708可以具有20mm至50mm之间的长度，如大约32mm，并且远侧部分710可以具有20mm至50mm之间的长度，如大约31mm。中间部分708的长度可以用于控制心室中的心室植入物位置，使得在某些实施例中，心室植入物可以定位于乳头的底部。远侧部分710的长度可以用于控制从心脏中心线到心脏的壁的距离。如下所述，中间部分708可以使心室套的远侧端部分710在二尖瓣上方居中。远侧预设曲线704可以将套700的远侧部分710从二尖瓣上方引导至经过二尖瓣并朝向心室的位置，从而可以放置如上所述的心室锚固件。

在所示的实施例中，心室锚固件套700的远侧端与远侧预设曲线704的纵向中心或中点之间的距离在一实施例中可以在30mm至90mm的范围内，在另一个实施方案中可以在50mm至70mm的范围内，在又一实施例中大约为60mm。在某些示例性实施例中，心室锚固件套700的远侧端与远侧预设曲线704的纵向中心或中点之间的距离在一实施例中可以在30mm至90mm的范围内，在另一实施例中可以在50mm至70mm的范围内，在又一实施例中为60mm。在所示实施例中，心室锚固件套700的远侧端与近侧预设曲线702的纵向中心或中点之间的距离在一实施例中可以在80mm至165mm的范围内，在另一实施例中可以在100mm至145mm的范围内，在又一实施例中大约为125mm。在某些示例性实施例中，心室锚固件套700的远侧端与近侧预设曲线702的纵向中心或中点之间的距离在一实施例中可以在80mm至165mm的范围内，在另一实施例中可以在100mm至145mm的范围内，在又一实施例中为125mm。在所示实施例中，远侧预设曲线704的纵向中心或中点与近侧预设曲线702的纵向中心或中点之间的距离在一实施例中可以在45mm至85mm的范围内，在另一实施例中可以在25mm至105mm的范围内，在又一实施例中大约为65mm。在某些示例性实施例中，远侧预设曲线704的纵向中心或中点与近侧预设曲线702的纵向中心或中点之间的距离在一实施例中可以在45mm至85mm的范围内，在另一实施例中可以在25mm至105mm的范围内，在又一实施例中为65mm。

图22I为图22H-I的心室锚固件套700的俯视图，用于说明X-Z面中的角度α。如图22I所示，远侧部分710可以相对于X-Z面中的中间部分708的中心纵向轴线以5°至60°范围内的角度α而倾斜。例如，远侧预设曲线704的角度α可以相对于X-Z面中的中间部分708的中心纵向轴线大约呈45°。

图22J为图22H-I的心室锚固件套700的侧视图。如图22J所示，远侧部分710的中心纵向轴线720可以相对于上述X-Z面中近侧部分706的中心纵向轴线705或Z轴以角度β而倾斜，角度β可以在40°至75°的范围内。例如，由远侧预设曲线704形成的角度β可以在y方向上从z轴测量为大约40°至75°，z轴可以基本上平行于近侧部分706的中心纵向轴线705。在某些实施例中，角度β可以是60°。相应地，在所示实施例中，远侧预设曲线704可以位于第二面中，第二面在本文中也被称为远侧预设曲面，其与第一面(即，X-Z面或近侧预设曲面)旋转地偏移以40°至75°范围内的角度，在某些实施例中为60°。

图22K为图22H-J的心室锚固件套700的前视图。如图22K所示，远侧部分710可以在x方向上以从y轴测量的角度θ倾斜。例如，远侧预设曲线704的角度θ可以为大约30°至60°，并且在一些实施例中，可以为在x方向上从y轴测量的45°，y轴可以基本上垂直于近侧部分706的纵向轴线705。

在一些示例中，远侧预设曲线704可以比近侧预设曲线702更尖锐。例如，远侧预设曲线704可以具有0.45英寸的曲率半径。在一些示例中，远侧预设曲线704可以具有0.1至0.5英寸之间的曲率半径。在某些实施例中，远侧预设曲线的弧长不大于近侧预设曲线弧长的约50％，并且在某些实施例中，远侧预设曲线的弧长不大于近侧预设曲线弧长的约20％。在某些示例性实施例中，远侧预设曲线的弧长不大于近侧预设曲线弧长的50％，并且在某些实施例中，远侧预设曲线的弧长不大于近侧预设曲线弧长的20％。

图22L示出了具有图22H-K的心室锚护件套700的心室锚固件302以及图22G的输送套的放置。心室锚固件套700可以用于上述方法和步骤(例如使用驱动轴307、驱动器头部306和上述用于旋转和输送锚固组件50的其他部件)。例如，心室锚固件输送套700可以插入并经过导管100。心室锚固件输送套700可以输送心室锚固件，如螺旋锚固件32。

心室锚固件套700可以被推进经过输送导管100。当心室锚固件套700完全插入输送导管100内，使得中间部分708和远侧部分710被推进至输送导管100外时，心室锚固件套700的近侧预设曲线702可以与输送导管100的输送导管曲线以及第一弯曲部102对齐。输送导管100的近侧部分106可以与心室锚固件套700的近侧部分706对齐。心室锚固件套700的中间部分708和远侧部分710可以延伸超过输送导管100的远侧部分106，如图22L所示。输送导管100的第一弯曲部102和心室锚固件套700的近侧预设曲线702的对齐可以确保心室锚固件套700的远侧部分710在其离开输送导管100时被正确定向。例如，输送导管100可以在输送导管曲线中具有第一弯曲部102，以在心室心房内定位和定向远侧部分108。心室锚固件套700可以位于输送导管100内，使得心室锚固件套700的远侧部分710从输送导管100的远侧端延伸并位于左心室中。锚固件套700被配置成在输送导管100内旋转，以响应于锚固件套近侧预设曲线在输送导管曲线内的轴向对齐而将近侧预设曲面偏置成与输送导管曲面对齐。在某些实施例中，近侧预设曲线702和输送导管曲线102被配置成协作以提供锚固件套700在输送导管100内的旋转对齐的触觉标记。

心室锚固件套700可以被定位为使得近侧预设曲线702部分定向于左心房中的中间部分708并经过瓣膜，并且远侧预设曲线704定向于左心室中的远侧部分710。输送导管100将定位于左心房中，如图11和图12以及图22L所示。心室锚固件套700可以位于输送导管100内，使得输送导管100的第一弯曲部102与心室锚固件套700的近侧预设曲线702对齐。然后，心室锚固件(如心室锚固件32)可以插入通过心室锚固件套700用于输送。例如，心室锚固件302可以被输送至心脏组织内，例如，在左心室的顶点附近或乳头肌附近。

心室锚固件套700的近侧预设曲线702和远侧预设曲线704可以被预设。如上所述，在一些示例中，心室锚固件套700可以用弯曲心轴来制成，以热设定心室锚固件套700的弯曲部的角度。心室锚固件套700可以是基本上柔性的和可弯曲的，使得当心室锚固件套700插入至输送导管100内时，心室锚固件套700可以与输送导管100基本上对齐。例如，如果输送导管100基本上是直的，那么当心室锚固件套700位于输送导管100内时，心室锚固件套700可以基本上是直的。当远侧预设曲线704和远侧部分710被暴露且未被约束在输送导管100内时，近侧预设曲线702的预设曲线与输送导管100的弯曲部102对齐，这将使近侧预设曲线704被定向，并且第二弯曲部704的预设曲线将远侧部分710定向为心脏内所期望的方向。心室锚固件套700可以包括第二弯曲部704附近的远侧标志物，以表示内心室锚固件套700延伸超过输送导管100多远。本文所述的锚固件导管套700中的两个预设曲线(近侧和远侧)的优点在于：当输送导管100位于心房中二尖瓣的中心上方时，从输送导管100的端部向远侧简单推进的锚固件导管套700将把锚固件导管套700的尖端引导至目标位置处，其可以位于左心室后壁上的乳头肌的基部之间，而无需任何额外的导管操作。

如上所述，具有预设的近侧曲线和远侧曲线702、704的上述实施例可以有利地在锚固件套离开输送导管时将锚固件套的远侧端引导至锚固件的期望位置。在修改的实施例中，锚固件套700可以通过使用拉线或用于操纵导管的其他机构来操纵。在这样的实施例中，可操纵的锚固件套700可以被配置成具有近侧操纵区和远侧操纵区，近侧操纵区和远侧端操纵区可以被配置在上述位置，并且可以通过上述预设近侧曲线和预设远侧曲线702、704的角度接合。在另一实施例中，该心轴可以设置有上述布置的预设近侧曲线和预设远侧曲线702、704。然后，可以将预设心轴插入经过锚固件套，使得锚固件套呈现预设心轴的形状。

旋转缝线切割器

图23A-C、24A-D、25A-B和26示出了切割器导管500的另一个实施例，该切割器导管500可以用于在上述一个或多个程序和系统中切割缝线74、344。例如，一旦缝线74、344被锁定(牢固地固定)在缝线锁376内，则可以利用本文所述的缝线切割器导管500的实施例在缝线锁376的近侧面附近切割缝线74、344的近侧端。

首先参考图23A和图23B，切割器导管(也称为血管内缝线切割器)500可包括延伸经过输送导管502的外套504和延伸经过外套504的内轴506。外套504的近侧端可以联接至鲁尔锁(luer lock)503。参考图24，外套504在外套504的远侧端处联接至切割器壳体510。切割器壳体510可以是形成圆柱形腔室的筒的形状。切割器壳体510的远侧端可以具有开口512，缝线可以通过开口512从开口512延伸，然后经过形成于切割器壳体510一侧上的窗口514，以限定延伸经过切割器壳体510的缝线路径。以这种方式，缝线74、344可以被推进经过切割器壳体510，如图23C所示。

参考图25A、图25B和图26，切割器头部520可旋转地位于切割器壳体510内。切割器头部520可以具有包括切削刃522的中空半筒形的形状或部分筒形的形状。当刃522从切割器头部520的远侧端延伸至近侧端时，切削刃522可以具有螺旋路径或弯曲形状。如图26所示，切削刃522可以沿切割器头部520的侧表面延伸。延伸经过远侧开口512和侧窗514的缝线可以通过在切割器壳体510内旋转切割器头部520来进行切割。旋转将导致缝线在切削刃522和切割器壳体510的内表面之间被压缩。由于切削刃522的轮廓，缝线可以被切片，与压缩或劈砍动作相比，这可以产生更有效且更可靠的切割动作。

有利的是，当血管内缝线切割器500被推进至心脏内时，切割器头部520的切削刃522不会被暴露，并且被切割器壳体510的表面所覆盖。例如，如图26所示，切削刃522被切割器壳体510的内表面所覆盖。在所示实施例中，切割器导管500还包括位于血管内缝线切割器500的远侧端处的锁540，以防止切割器头部520和切割器壳体510之间的旋转。在所示实施例中，锁540可以包括切割器头部520上的凸起550，该凸起550接合切割器壳体510中相对应的凹部552。当接合时，凸起550和凹部552防止切割器头部520和切割器壳体510之间的旋转。以这种方式，切削刃522可以保持在其不被暴露的位置，并且被切割器壳体510的内表面所覆盖。凸起520和凹部522可以通过相对于切割器壳体510轴向地推进旋转壳体520而脱离接合。在脱离位置处，切割器头部520可以相对于切割器壳体510旋转，以切割如上所述的缝线。凸起520和凹部522可以以其它布置反转和/或定位在切割器壳体510和切割器头部520的其它部分上。

图27示出了可围绕鲁尔锁503形成的近侧柄部570。柄部570可以用于控制切割器头部520和切割器壳体510的运动。在这种布置中，切割器头部510可以相对于柄部570而固定。切割器头部520可旋转地链接，并且联接至缝线切割器柄部572，使得缝线切割器柄部572的旋转将导致切割器头部520相对于切割器壳体510旋转。如所示的，缝线切割器柄部572相对于柄部570位于缩回位置处，凸起550和凹部552将接合在该位置，以防止切割器头部520和切割器壳体510之间的旋转。锁578可以设置在柄部570上。释放锁578允许切割器头部柄部572相对于柄部570轴向(例如，在所示实施例中向远侧)移动。以这样的方式，凸起550和凹部552可以脱离接合，并且缝线切割器柄部572可以相对于柄部570旋转以切割缝线。

具有不透射线标志物的拭子

图28-31示出了瓣叶锚固件641的一实施例，该瓣叶锚固件641可以包括拭子640，并且可以与本文所述的系统和方法一起使用或用于本文所述的系统和方法中。图28和图29示意性地描绘了通过将缝线644的远侧端固定在两个扁平的片材645a、645b之间而形成的拭子640的实施例。图29示出了沿图28所示B-B轴的拭子640的横截面。在一些实施例中，缝线644可以插入两个片材645a、645b之间(例如，基本上沿着片材的中间)，并被挤压和/或层压以将三个部件连接在一起(例如，在加热和/或压力下)。至少一个层可以部分烧结。缝线644可以被扁平化和/或致密化以提高对缝线撕裂的抵抗力。片材可以是扁平的聚四氟乙烯(PTFE)片材(例如，薄的未固化膨胀PTFE(ePTFE)片材)或任何其他合适的材料。在一些实施方式中，瓣叶缝线644可以以可替代的配置(如Z字形或S形配置)设置于片材之间。图30示出了图28的拭子640，其包括多个孔643，缝线644的近侧尾部660可以螺纹经过这些孔643。在一些实施例中，一个或多个孔643可以以各种配置经过拭子来形成，以形成可收缩结构，如本文别处所述，其被配置成将缝线644锚固抵抗于二尖瓣瓣叶。图30示出了延伸经过拭子中心并经过缝线644的孔643。在一些实施例中，孔643可以围绕缝线644的相对侧而交替。在一些实施例中，孔643可以形成在缝线644的同一侧(例如，在翼641或翼642中)。在所示布置中，孔643可以经过缝线644来形成。孔643可以沿拭子640的中心对齐。孔643可以沿缝线644的长度对齐(例如，可以形成直线)。孔643可以从拭子640的第一端或近侧端延伸至远侧端或第二端。缝线644可以在两个相对的片材之间至少部分地扁平化，这可以有助于孔643经过缝线644的放置。可以使用孔643的各种组合，包括上述定位/位置。

可以在拭子640上添加不透射线标志物。例如，在图28-31所示的实施例中，标志物带660a可以围绕或环绕接近拭子640的第二端或远侧端的缝线来进行定位。标志物带660a可以在该位置卷曲至缝线644。然后，如图31所示，缝线644的近侧端660可以从最接近标志物带660a的孔643开始经过形成于拭子640中的孔643，从而在展开时将标志物带定位于拭子640的远侧端。通过缝线644的近侧缩回，拭子640可以从细长条构造转变为径向扩大的轴向缩短构造。

柔性的拭子输送针状物

如上所述，在某些实施例中，可径向扩大的瓣叶锚固件可以被承载于具有用于刺穿瓣叶的尖锐端的中空针状物内。可径向扩大的瓣叶锚固件可以包括拭子。通过缝线的近侧端缩回，拭子可以从细长条构造转变为径向扩大的轴向缩短构造。

在一些实施例中，中空针状物包括具有一个或多个螺旋槽的外表面。在其他实施例中，中空针状物可以包括一个或多个凸起的螺旋线圈，例如，附接至中空针状物外部的薄线圈。图32示出了一实施例，其中，中空针状物1204具有附接至针状物1204的外表面的螺旋线圈1205。由于瓣叶可以在穿刺过程之前、期间和之后运动，瓣叶可以具有足够的运动范围，使得没有凹槽或凸起的螺旋线圈的中空针状物可以从瓣叶脱落。凹槽表面或凸起的螺旋线圈可以提供几个优点。首先，在中空针状物没有完全刺穿瓣叶的情况下，即中空针状物的远侧部分不允许输送拭子，或者如果医生确定中空针状物可能在手术过程中过早地从瓣叶上脱落，医生可以向导管或导管内的机构提供力，即将旋转力传递给针状物，从而将中空针状物进一步旋入瓣叶组织并固定瓣叶，从而使其不会离开针状物。第二，一旦拭子被输送，医生可以向导管或导管内的机构提供力，即将旋转力传递给中空针状物，从而允许医生通过从瓣叶上旋下中空针状物来移除针状物。

根据所使用的导管系统，中空针状物可以被引导以将针状物从心脏的左心房侧穿刺至左心室侧。在其他实施例中，中空针状物可以被引导以将瓣叶从心脏的左心室侧穿刺至左心房侧。由于从患者的外部至心脏的进入点可以变化，因此可以期望中空针状物的至少一部分是柔性的。利用柔性的中空针状物可以允许中空针状物围绕所有曲率移动以接近瓣叶，并且可以允许医生在穿刺瓣叶之前微调针状物的位置。图32示出了中空针状物的切割部分1203，其允许中空针状物根据需要弯曲。在一些实施例中，中空针状物的切割部分1203可以是激光切割的，可以是机械加工的，或者可以是使用其他已知方法的。

该系统还可以包括中空针状物，其中，中空针状物通过释放储存的能量源来刺穿瓣叶。例如，存储的能量可以是弹簧、受压液体、受压气体、电致动活塞或其他已知方法的形式。在一些实施例中，储能装置是弹簧。在进一步的实施例中，弹簧位于拭子输送柄部1202中，如图33所示。

储存的能量应向中空针状物提供足够的力，以便将瓣叶刺穿足够的距离或深度。如本文所用，“足够的距离或深度”可以指以下一个或多个：其中，中空针状物的远侧端完全刺穿瓣叶，而不会导致中空针状物接触或刺穿心脏内的任何其他结构；允许针状物在瓣叶移动时与瓣叶保持接合；并且允许医生输送拭子。如果针状物没有经过瓣叶足够的距离或深度，医生可以旋转中空针状物，以驱动中空针状物进一步经过瓣叶组织。如果针状物没有在正确位置刺穿瓣叶，医生可以沿相反方向旋转中空针状物，从而从瓣叶组织中取出中空针状物。然后可以重设系统，即利用存储的能量重新通电，重新定位并致动系统，以便正确放置中空针状物以输送拭子。在一些实施例中，该系统包括控制装置，其中，医生能够将导管(包含缩回的中空针状物)定位在瓣叶上或瓣叶附近，检查导管相对于瓣叶的定位，以确保导管处于正确位置，并且致动所存储能量的释放以刺穿瓣叶。导管远侧端的至少一部分、中空针状物的至少一部分或者两者都可以是不透射线的，或者包括其他可视化辅助工具，以便允许医生在通过释放存储的能量来输送拭子之前检查穿刺的位置是否正确。

部件稳定和缝线管理系统

可单独使用或与上述公开内容的方面结合使用的本公开内容的一个方面是用于经血管心脏修复的稳定系统，其可用于稳定和/或调节所述子组合体部件中的一个或多个的近侧部分(例如，柄部)的位置(例如，输送导管100和/或可推进至输送导管内的各种子系统中的一个或多个)。稳定系统还可以包括缝线管理系统，用于调节心室锚固缝线和至少一条瓣叶缝线中的一个或两个上的长度和/或张力。

在某些方面，在医生调整缝线长度并设置缝线锁的张力时，用于经血管心脏修复的缝线管理系统可以帮助维持缝线上基本固定的力或张力。本领域技术人员应当理解，术语“基本固定的力”可以包括允许张力发生一些小的变化。例如，在一个方面，张力可以发生10％范围的变化。

使用这种缝线管理系统的一个优点是：在修复过程中，瓣叶被允许响应于心脏跳动而在其“自然”状态下继续移动，但通过在缝线上施加的基本恒定的张力，每个拭子可以保持与瓣叶的基本接触。此外，通过使用该设备可以防止或最小化缝线缠绕。另一个优点是：医生可以独立调整每根缝线，以减少或增加张力，从而适当地定制瓣叶的最终运动。缝线管理系统可以在手术期间位于医生附近的手术室中。在锚固件和瓣叶缝线在患者体内展开之后，经过输送导管的缝线的端部可以附接至缝线管理系统并保持在上述基本恒定的张力。

在本公开的某些方面，稳定系统的各方面可以具有优势，并且可以独立使用而不需要缝线管理系统或装置的各方面。以类似的方式，在缝线管理系统的某些方面中，其可以具有优点，并且可以独立地使用而不需要稳定系统的那些方面。然而，如本文所述，利用本文所述的稳定和缝线管理系统各个方面的组合以及子组合的系统可以实现某些优点。

图34A和34B示出了稳定系统(本文也称为“系统”)1500的实施例。系统1500可以包括基部或盘1502，基部或盘1502可以安装到台或桌(未示出)，以避免设备在手术过程中移动。如图35所示，基部可以包括上板或顶板1504以及下板或底板1506。上板和下板(本文中也称为顶板和底板)1504、1506可以通过可调节定位机构1510(本文中称为“调节机构”)可移动地彼此连接，其在所示实施例中可以包括联接至下板1506的下螺纹凸台1512和联接至上板1504的上螺纹凸台1514。螺栓1516可以延伸经过下螺纹凸台和上螺纹凸台1512、1514。可以限制螺栓1516(见图35)相对于下板1506的轴向运动，使得螺栓柄部1518的旋转可以导致上板1504相对于下板1506移动。以这种方式，调节机构1510可以相对于箭头1520指向下板1506的方向重新定位在上板1504(以及与其联结的部件)中，其可以根据需要附接至台或桌。调节机构1510可以包括锁，以防止上板和下板1504、1506之间的移动。在几个实施例中，可以使用其他机构来类似地相对于彼此在轴向上往复移动上板和下板，例如滑动板、互补轨道和第二通道或辊。

系统1500的稳定部分1550可以包括若干部件，这些部件可以用于保持或稳定上述二尖瓣弦修复装置的部件。具体地，如将在下面详细描述的，该装置可用于保持或稳定导引器套的近侧部分(例如，柄部)、输送导管100、心室锚固件输送子系统300、缝线锁输送子系统370、拭子输送子系统或柄部1202，和/或缝线切割器导管500的近侧端或柄部，并且这些部件可以根据本文描述的实施例和方面来配置。

例如，该系统可以包括第一对接平台1600，第一对接平台1600可以位于系统1500的远侧部分上，并且在本文中可以被称为“远侧对接平台1600”。远侧对接平台1600可以被配置成保持或稳定导引器导管的柄部或近侧部分，本文所述的输送系统的各种部件可以被推进经过导引器导管。参考图35，远侧对接平台1600可以包括第一稳定装置1602，其可以是夹具1602的形式。第一稳定装置1602可以被配置成围绕导管的管状部分(如导引器或进入套)夹紧。在所示的实施例中，夹具1602包括一对夹板1604、1606，它们可以通过联接至柄部1610的螺纹柱1608彼此相向移动和远离。相应地，在所示布置中，如柄部1610的旋转的控制可以将板1604、1606带到一起，以将导引器套(未示出)夹持至系统1500。在若干实施例中，可以在第一稳定装置1600中使用其他机构来稳定导管或导引器套，如摩擦配合装置、夹头或与导引器套的柄部上的接合特征部可靠连接的装置。

如图34A、图34B和图35所示，夹具可以通过臂1620联接至上板1504基部1502。臂1620可以具有“L形”，其将夹具1602定位于上板1504的轴向上方并沿轴向前。臂1620可以联接至上板，使得上板1504相对于下板1506的运动引起夹具1602的轴向运动。

如图36所示，远侧对接平台1600可以包括第二稳定装置1650。在所示实施例中，第二稳定装置1650也可以是夹具的形式，并且可以设置在臂1620上。在所示实施例中，第二稳定装置1650可以定位于臂1620的弯部上。第二稳定装置1650可以用于稳定本文描述的二尖瓣修复系统的另一部件。例如，第二稳定装置1650可以用于稳定缝线锁输送子系统的近侧端(或柄部)(参见例如图14)。

所示的第二稳定装置1650可以包括用于保持部件的夹具1652。见图34A。在所示实施例中，夹具1652包括一对板，该一对板可以通过类似于第一稳定装置的控制件(如螺栓)彼此相向移动和远离。相应地，在所示布置中，螺栓的旋转可以将板带到一起，以将缝线锁输送子系统(未示出)的一部分夹紧至系统1500。在若干实施例中，可以在向前安装(fowardmount)中使用其他机构来稳定缝线锁输送子系统，如摩擦配合装置，或与缝线锁输送子系统上的接合特征可靠连接的装置。如图36所示，臂可以包括平台1660，平台1660可以用于支撑柄部的一部分或缝线锁输送子系统的其他部分。在一种布置中，第二稳定装置1650可以用于固定缝线锁输送子系统的前部，而柄部缝线锁传输子系统的后部或背部置于平台1660上。

继续参考图35和图36，系统1500可以包括第二对接平台1700，在所示实施例中，第二对接平台1700可以位于第一对接平台1600的附近，并且在本文中也可以被称为近侧对接平台1700。近测对接平台或第二对接平台1700可以由从顶板1504延伸的臂1702支撑在基部1502上方。近侧对接平台1700通常可以处于与上述稳定装置相同的高度。近侧对接平台1700可以包括缝线管理系统的部件，这将在下面更详细地描述。近侧对接平台1700可以包括第三稳定装置1710。装置1710可以包括细长的凹形支撑表面，如沿轴向延伸的U形通道，凹形支撑表面可以用于支撑部件，如根据文本所述实施例的心室锚固件输送子系统的柄部。第二对接平台1700可以通过臂1702联接至顶板1504，使得顶板1504的移动导致平台1700移动。相应地，在所示的布置中，近侧对接平台1700和远侧平台1600都可以由上板承载，并且在若干实施例中可以由上板固定地承载。

继续参考图35和图36，系统1500可以包括第三对接平台1800。在安装在第三对接平台1800上的工具的轴向方向上，第三对接平台1800可以定位在如上所述的第一对接平台和第二对接平台1600、1700之间，第一对接平台和第二对接平台1600、1700可以相对于彼此定位在远侧和近侧。第三对接平台1800在此也可以被称为中间对接平台1800。中间对接平台1800可以包括第四稳定装置1802，其可以是虎钳(vice)或夹具的形式。中间对接平台1800可以定位在第一对接平台和第二对接平台1600、1700之间。中间对接平台1800可以包括调节机构1810，在所示实施例中，调节机构1812可以包括稳定装置1802和下导轨1812之间的螺纹接合。下导轨1812可以相对于上板1505而是固定的。螺栓1816可以旋转以相对于轨道1812和上板1504来移动稳定装置1802。以这种方式，调节机构1810可以在第四稳定装置(以及与其联接的部件)中重新定位至下板1506，下板1504可以根据需要附接至台或桌。调节机构1810可以包括锁以防止移动。中间对接平台可以由上板1504承载。调节机构1810还可以在第四稳定装置(以及与其联接的部件)中重新定位至上板1504以及由上板承载或固定承载的部件，如远侧对接平台和近侧对接平台(以及与其联接的部件)。

在一个使用的实施例中，第四稳定装置可以用于稳定输送导管，如根据上述输送导管100。在某些实施例中，第一稳定装置1650可以用于稳定导引器导管，而第四稳定装置1802可以用于稳定通过导引器导管插入的输送导管100。以这样的方式，螺栓1816的旋转可以允许输送导管相对于导引器导管的精细移动。也就是说，中间对接平台的移动可以相对于远侧对接平台和安装在其上的导引器导管来移动输送导管。

参考图37和图38，缝线管理系统1700可以包括至少一个、两个、三个或多个张紧部件，其可以用于保持每条缝线，并且有助于使缝线始终处于张紧状态，从而避免松弛(松弛可能导致拭子因每次心跳产生的力而被拉入左心房或左心室内)，或者额外地避免松弛的缝线在左心房或左心室中捆绑，或者甚至避免松弛的缝线与左心室中的其他腱索捆绑。

例如，在一个实施例中，锚固缝线可以附接至锚固张力部件1720。锚固张力部件1720可以包括可旋转线轴(spool)1712，可旋转线轴1712配备有扭矩限制固定装置(如离合器)，以限制可施加到缠绕在线轴周围的缝线(例如联接至心室锚固件的缝线)的张力的量。如果对锚固缝线施加过大的张力，则锚固张力组件1720可以有利地避免或减少锚固件被拉出心脏壁的风险。在另一实施例中，锚固张力部件1720可以包括弹簧加载的柱构造，以向缝线施加张力。在一个实施例中，在心室锚固件展开之后，联接至心室锚固件输送子系统300的心室锚固件302的缝线的近侧端可以缠绕在锚固张力部件1720周围。以这种方式，可以向缝线施加恒定的张力，并且扭矩离合器限制固定装置可以防止或限制向心室锚固件施加过大的张力。在一个实施例中，离合器的扭矩极限在大约2N至大约5N之间。在某些示例性实施例中，离合器的扭矩极限在2N至5N之间。

继续参考图37和图38，可以提供至少一个、两个、三个或更多个缝线调节指1770，以调节瓣叶上的拭子缝线张力。在使用中，联接至拭子的缝线可以附接一张紧的力(如重物1750)以提供所需的张力。在某些实施例中，重物可以在约2克至约8克的范围内。在某些示例性实施例中，重物可以在2克至8克的范围内。在所示实施例中，通过提供可以容纳重物1750的配重架(如多个孔、凹部或套接口)，重物1750可以被存储在近侧平台1700上。缝线(例如，瓣叶缝线)可以放置于缝线引导部1760中，该缝线引导部1760可以是形成在平台1700上的槽口或凹槽。引导部1760可以配置成允许缝线轴向滑动，同时在横向运动中提供一些约束。近侧对接平台1700可以包括至少一个、两个、三个或更多个缝线引导部1760。通过将附接至重物1750的缝线(例如瓣叶缝线)的端部悬挂在平台1700的边缘上方，可以向可用于限制或防止缝线缠绕的拭子缝线施加恒定的张力。如上所述，平台1700可以设置有多于一个的引导部1760，使得多于一条的缝线可以悬挂在平台1700的边缘上方。

如图37和图38所示，平台1700还可包括缝线调整特征部或指1770，其可以位于槽口或凹槽1760附近或邻近。缝线调整特征部1770可以包括可旋转线轴。每个线轴可以包括槽1774，缝线可以延伸经过槽1774。然后，可旋转线轴1770可以是可旋转的以调节缝线上的张力。

缝线管理系统可以提供动态瓣叶管理系统。使用这种系统的一个优点是：在修复过程中，瓣叶可以响应于心脏跳动而在其“自然”状态下继续移动，但通过在缝线上施加基本恒定的张力，每个拭子可以保持与瓣叶基本接触。此外，通过使用该系统可以防止或最小化缝线缠绕。另一个优点可以包括：为医生提供单独调整每条缝线以减少或增加张力的能力，以适当地调整瓣叶的最终运动。例如，在使用的实施例中，在推进缝线锁之后(上述实施例)进入患者体内，并且在锁定和切割缝线之前，可以在观察瓣膜能力的同时调节缝线上的张力。这可以通过旋转线轴以增加或减少线的松弛度以及相应的张力来实现。一旦达到所需张力，则可以如上所述来激活缝线锁。

可以将多条缝线固定至缝线管理设备上，例如，包括多达4条的缝线，并且可以根据需要使用多个缝线管理设备。设备部件可以包括满足设备性能要求的任何合适的可消毒材料，包括非限制性实例，如不锈钢、缩醛树脂(如聚甲醛、PTFE)、铝、3D打印树脂材料等。

瓣叶组织锚固件展开系统

根据本公开的另一方面，提供了一种可替代的瓣叶组织锚固件展开系统。参考图39，针状物展开导管332轴向往复地承载针状物336。在针状物展开导管332的远侧端处提供不透射线标志物带1900，使得当针状物336在导管332内近侧端缩回时，标志物带1900的定位/位置可以相对于二尖瓣瓣叶可视化。

在图39中，针状物336以远侧推进配置来示出。针状物336包括管状体1902，管状体1902具有侧壁1904和至少一个柔性增强特征部。在所示实施例中，至少一个蛇形槽1906延伸经过侧壁。蛇形槽1906可以以本领域已知的各种各样的方式形成，如通过激光蚀刻海波管(hypo tube)。蛇形槽1906增强了针状物336沿偏转区的横向柔性，以便于瞄准二尖瓣瓣叶上的适当位置。偏转区的长度通常小于约4cm或小于约2cm，但长度足够容纳拭子的整个长度。在某些示例性实施例中，偏转区的长度通常小于4cm或小于2cm，但长度足够容纳拭子的整个长度。

针状物336向远侧终止于通过斜面1910从管状侧壁1904分离的尖锐的尖端1908。面1910的倾斜角度通常在约30°至85°的范围内，或者在约70°至80°的范围，并且在一实施方式中约为75°。在某些示例性实施例中，面1910的倾斜角度通常在30°至85°的范围内，或者在70°至80°的范围之内，并且在一个实施方式中为75°。

提供了至少一个组织保持元件1912，其可操作以允许针状物336通过组织向远侧快速、强制推进，同时抵抗针状物336从目标组织向近侧缩回。保持元件1912可以包括从管状侧壁1904径向向外延伸的各种结构中的任一种，如至少一个或两个或五个或十个或多个倒钩、环形圈或突耳。在所示实施例中，保持元件1912包括连续螺旋1914形式的环形圈，该环形圈可以由缠绕成围绕管状体1902的螺旋的聚合物链或金属线形成。在一实施方式中，螺旋线(如0.008英寸的线)被焊接或以其他方式固定至管状体1902。

针状物336以足够的速度从展开导管332向远侧推进，使得针状物336能够穿透瓣叶，无需瓣叶稳定锚固件，如图3所示的406。保持元件1912提供足够的保持力以将瓣叶保持在针状物上直到拭子展开。此后，针状物可以在不旋转的情况下向近侧缩回，或者可以旋转，以从瓣叶旋下并移除针状物。

如果需要额外的瓣叶稳定，可以通过本文先前公开的临时瓣叶锚固件来实现稳定，或通过抓取或捏住瓣叶的可替代的机械技术来实现稳定，或通过低温导管抽吸或冷冻抓取来实现稳定。这些技术包括在消融过程中使用的低温导管，以冷冻目标组织。这些用于心房颤动的低温消融导管经常意外地附接在二尖瓣瓣叶上，并且需要停用以释放附接的瓣叶。该相同的低温附接件可以用于定位和隔离瓣叶，以便在瓣叶锚固件展开针状物的展开期间稳定。低温导管使用气体交换(一氧化氮或氩气)来降低导管尖端的温度，并且温度可以低至零下75℃。

致动器控制系统

本文所述的二尖瓣瓣叶锚固件的展开是通过从瓣膜心房侧刺穿瓣叶来完成的。为了避免在瓣叶穿刺过程中需要抓取结构来捕获和支撑瓣叶并使用如图39所示的针状物，瓣叶锚固件展开针状物的远侧弹出可以定时成与QRS波附近或周围出现的心室峰值(收缩)压力相对应。这使瓣叶穿刺与二尖瓣关闭同步，从而在瓣叶从心房穿透期间，心室内的收缩压提供必要的支持。

瓣叶针状物发射的时间与心动周期可以由临床医生手动完成，也可以根据所需的实施方式部分自动完成或完全自动完成。例如，视觉信号或音频信号或荧光图像可以提醒临床医生QRS波群的定时，从而允许临床医生按下发射触发器或其他控件来展开针状物。由于临床医生的反应时间可能会变化，因此可能需要部分自动化或完全自动化的针状物发射程序。

例如，针状物338可以设置有自动针状物驱动器，如由导管近侧端承载的螺线管。螺线管被激活以响应于在时间上相对于心动周期中(如在二尖瓣关闭期间)目标时间的激活信号向远侧弹出针状物。

可替代地，激活信号可以是给临床医生的视觉、触觉或听觉信号的形式，响应于该信号，临床医生按下诸如按钮或滑块等控件以手动推进针状物，或按下激活机电针状物驱动器或机械针状物驱动器的控件。

在所公开的另一实施方式中，针状物展开可以由临床医生手动完成，但仅在锁定解开后。在该实施方式中，可以在针状物轴的近侧部分处产生可移除的机械干涉或将其连接至针状物轴的远侧部分。面向远侧的干涉表面可以由联接至针状物的径向向外延伸的突耳或环形法兰来承载，或由延伸经过针状物的孔的远侧表面来承载。对于本目的，“针状物”是指针状物本身，以及本领域技术人员将理解的机械连接至针状物并与其一起移动的任何近侧延伸结构(例如，延伸管或杆)。

面向近侧的干涉表面被配置成可以在接合配置和脱开配置之间移动，在接合配置下，其与针状物上的面向远侧的干涉表面干涉配合，在脱开配置下，面向远侧的干涉表面和相关结构可以自由地向远侧推进以弹出针状物。面向近侧的干涉表面可以被承载在止动件上，如由近侧手持件可移动承载的轴向可移动销或可枢转或滑动的杆。诸如螺线管的止动件驱动器被配置成移动该止动件在接合配置和脱开配置之间。

止动件可以初始是接合的，以防止针状物展开。响应于表示目标时间的激活信号(例如，在QRS波群期间或附近或周围)，止动件缩回于脱开配置。这防止了临床医生过早地展开针状物，但允许在期望的目标时间手动展开针状物。在激活信号之后的预设时间窗口之后，止动件可以自动返回至接合配置，以防止针状物的延迟展开，并且创建允许临床医生发射针状物的窄窗口。如果临床医生未能在窗口内及时展开针状物，那么在随后出现QRS波群时会再次出现发射针状物的机会。

已经开发了多种技术来直接检测QRS波群或针对于心动周期中该点的指标。直接检测技术包括功率谱分析、带通滤波、微分、模板匹配和波形特征相关的实时技术。指标包括血压，如在动脉血管内、或静脉侧、或心脏的心房或心室内测量的血压，或者非侵入性测量的血压，如外周血压。由于当二尖瓣关闭时主动脉瓣打开，静脉侧测量值可以作为QRS波群的记时的指标，从而在循环静脉压力曲线上留下指印。根据期望的时间敏感性，可以期望地调整来自任何上述来源的数据，以考虑来自真实QRS波群的任何时间延迟。心电图(ECG)信号可以从常规ECG监测器获得，该常规ECG监视器通常已经存在并在手术间中运行。

典型的心电图波形由表示心房去极化的P波、表示心室去极化的QRS波群、表示心室复极化的T波和某些情况下表示复极化延长的可能的U波组成。ECG的主要活动通常与实时的QRS波群识别有关，用于各种监测和诊断的目的。QRS波群或波通常持续约80ms至120ms，并且对应于心室收缩的开始和经由主动脉瓣的血液喷射。在某些示例性实施例中，QRS波群或波通常持续时间为80ms至120ms，并且对应于心室收缩的开始和经由主动脉瓣的血液喷射。这也对应于二尖瓣的压力响应性关闭，这对于本公开的目的是很重要的。

图40-45描绘了与心脏10同步地提供致动器控制的系统。如本文所使用的，致动器是指响应于由心动周期中的事件触发的控制信号而被激活的任何事物，如给临床医生的视觉、音频或触觉反馈、自动针状物击发机构或手动操作针状物展开实施例中的锁定机构，其防止临床医生展开针状物，直到致动器解锁击发机构。

图40中示出了这样的系统的概览，并且可以看出该系统包括感测心动周期的部件212、响应于感测到的心动周期为致动器生成触发脉冲的部件218、在心动周期内的指定时间定位触发脉冲的前沿的部件232、用于在心动周期期间定义发生的触发脉冲宽度的部件234，以及用于响应触发脉冲和响应于、所定义宽度在一定时间内控制致动器击发的部件222。

特别地，心电图(electrocardiogram，ECG)单元212电连接至患者的心脏10，以感测心动周期并提供ECG信号216。ECG单元212可以以任何已知的方式连接至心脏，用于感测心脏信号，包括通常粘附地安装到患者胸部的表面安装电极以及内部电极或腔内电极。作为替代，感测连接可以进一步与导管332一体结合，如通过提供延伸经过导管332的一条或多条电线来传导电信号或操作导管332远侧端处的传感器(例如，压力传感器)或电极。在可以使用表面接触或双极设计的情况下，电极都可以是单极设计。电线可以向近侧延伸经过导管332并终止于标准的电连接器，然后，该电连接器可移除地连接至ECG单元212向其通信感测信号216。

信号216被输送至触发发生器218。触发发生器218向致动器启动电路222提供触发脉冲220。致动器启动电路222激活致动器224，以击发针状物或移除阻碍临床医生过早击发针状物的屏障，正如已经描述过的。

触发脉冲220在ECG信号216的心跳周期中的位置由脉冲定位电路232来确定。脉冲220的宽度及其在心跳周期期间的持续时间由脉冲宽度电路234来确定。触发发生器218以及脉冲定位电路232和脉冲宽度电路234可以作为额外的板而被包括于PC或微处理器236中，在这种情况下，可以通过计算机键盘和适当的软件来控制系统。PC 236和ECG 212可以具有单独的监测器，或者它们可以具有单个监视器238，监视器238显示ECG和触发脉冲220附近或周围的信息。

触发发生器218可以包括提供标志脉冲252的标志脉冲电路250以及响应标志脉冲252以产生触发脉冲220的触发脉冲电路254。可替换地，在一些情况下，标志脉冲电路250包括于ECG本身中。

参考图44可以更好地理解这一点，其中，ECG信号216可以被视为由一系列心跳周期256a、256b、256c组成，每个心跳周期包含波形Q、R、S和T。当波形R越过预选阈值258时，产生标志脉冲252a、252b、252c。然后，由触发脉冲电路254产生触发脉冲220a、220b、220c。每个触发脉冲220的前沿260的位置和总宽度262分别由脉冲定位电路232和脉冲宽度电路234来确定。响应于触发脉冲220，产生如图24中264a、264b和264c所示的触发脉冲264，以激活致动器224。

在图42中，致动器启动电路222被示出为包括门270，门270通常抑制启动电路220向致动器单元224中的致动器激光电源272(当其相关时)的传输。当操作员激活开关274时，可以克服门270的抑制作用。然而，触发脉冲220仍然被警戒电路276抑制，而警戒电路276又可以通过警戒开关278的操作来克服其抑制作用。在将触发脉冲220输送至致动器电源272上的这种双重锁定确保了致动器的激发是真正期望的而非偶然的。因此，操作员首先必须通过操作警戒开关278来防护系统，以启用警戒电路276。然后，只有这样，他才能够通过致动开关274使下一个发生的触发脉冲220通过门270传递至致动器电源272。用于同步触发信号与QRS波的合适设计的进一步细节可以在1993年11月16日提交的Wahlstrom等人的美国专利No.5674217中找到，其公开内容通过引用全部并入本文。

可熔缝线

在某些实施例中，所公开的系统可以利用聚四氟乙烯(PTFE)缝线或膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)缝线，这是因为它们具有期望的拉伸强度和相对低的蠕变。然而，PTFE缝线和ePTFE缝线不容易通过切割或熔化来切断。

为了克服这一挑战，本公开的一些实施例涉及缝线，其中，缝线的至少一部分是可熔的。在一些实施例中，缝线可以是双组分缝线，其中，缝线的远侧端包括可熔缝线材料，缝线的近侧端是不可熔缝线材料。在一些实施例中，缝线的远侧部分包括小于缝线总长度的50％的部分。在其他实施例中，缝线的近侧端包括大于或等于缝线总长度的部分。在另一实施例中，双组分缝线可以包括可熔缝线的一部分，其中，可熔部分是相对较小的可熔区，在可熔区的任一侧具有不可熔缝线材料。可熔区应位于缝线上的某个位置处，以便不影响所植入的假体腱索的抗拉强度或抗蠕变性。当使用双组分缝线时，可熔部分和不可熔部分之间的接合处应靠近缝线锁的位置或缝线将被束缚或打结的位置，以免影响缝线的强度。在植入假体腱索后，在心脏的正常运作期间，可熔缝线的任何部分或相对较大的部分都不应处于张力之下。双组分缝线应在缝线的整个长度上具有足够的拉伸强度，特别是在可熔部分与非可熔部分的任何界面处，以便医生在张紧步骤期间在缝线上提供足够的张力，从而在施加张力以纠正二尖瓣反流时，缝线不会断裂。

图46示出了心脏示意性侧视图的一个实施例，其中，示出了左心房3301和左心室3302被后二尖瓣和前二尖瓣(未标记)分开。在该实施例中，拭子3303被固定至瓣叶的心室侧，其中不可熔缝线3304的一部分从拭子延伸至左心房3301内，在两个瓣叶之间经过左心室3302。在左心室3302中，使用螺旋锚固件3306将组织锚固件3305固定至心脏组织。不可熔缝线3308通过结3307连接至不可熔缝线3304。在缝线已被切割并且可熔缝线的剩余的远侧端已通过导管(未示出)缩回之后，可熔缝线3309仅示出了缝线的一部分。在该实施例中，跳动的心脏的所有张力都在缝线3304和3308上，而在可熔缝线3309上基本上没有张力。缝线远侧端的长度应尽可能小。注意，仅示出了缝线3304和3308的一个远侧端。

该系统还可以包括缝线切割器。一旦在一条或多条缝线中设定张力并且二尖瓣反流被纠正或最小化，则缝线切割器可以被推进经过放置在一条或多条缝线上的远侧端上的导管，以熔化可熔缝线，从而切断缝线。可熔缝线的远侧端可通过导管缩回以从患者身上移除。一条或多条缝线中的每一条可以一次切割一条，或者，可以一次熔化两条或多条缝线。缝线切割器包括热源，例如线圈，可以通电以加热线圈，使得线圈附近的温度升高至可熔缝线的熔化温度以上。

图47示出了一实施例，其中，缝线切割器3310经过导管(未显示)被推进至缝线的远侧端3311上方并到达缝线锁3312。已经被张紧以最小化或纠正二尖瓣反流连接至瓣叶拭子3303的缝线和连接至锚固件3306的缝线被夹在缝线锁3312中，使得当在心脏的正常运作期间向缝线施加张力时，缝线不能移动经过缝线锁3312。缝线切割器3310可以包括：加热源，例如加热器线圈3315；短管，其包括与加热器线圈3315同轴的加热器壳体3316，其可用于使心脏结构与热量隔绝，并且具有比加热器线圈的外径更大的内径；海波管3317，其可以用于防止血液进入导管；以及绝缘导体3318，其向加热器线圈提供电能以提供高于可熔缝线熔点的温度。当缝线切割器已经移动到位时，医生致动向加热器线圈的电能传输，并且可以在缝线切割之后由医生来停用。在图47中，不可熔缝线(未标记)刚好延伸经过缝线锁(朝向缝线切割器的方向)，缝线的可熔部分与缝线切割器的线圈内径同轴并位于其内部。以这样的方式，一旦缝线的远侧部分被移除，只有缝线端部或尾部相对较短的部分延伸超出缝线锁，而延伸至瓣叶和心室锚固件的剩余缝线部分是不可熔缝线，并且保持牢固地夹在缝线锁中。

可熔缝线组分可以包括但不限于合适的熔融成分，包括聚烯烃、聚乙烯、超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺、聚乙交酯/L-丙交酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、硅酮、胶原蛋白或其他氨基酸蛋白及其组合。在一些实施例中，使用任何一种前述聚合物作为缝线或可熔区的可熔部分，缝线的一部分是可熔的。缝线的不可熔部分可以是PTFE或ePTFE。

缝线锁引导器

上述实施例可以提供针对于经导管二尖瓣弦修复的有效机制，例如，植入和影响假体弦。下面讨论的实施例基于许多这些概念来提供额外的优点。例如，心脏的正常心脏功能会导致二尖瓣弦修复系统经历周期性运动和负荷。特别地，由于心脏的正常压缩周期，缝线锁或其他部件(例如，缝线)可以在心室内振荡或以其他方式移动。该运动通常如图48所示，其中，箭头4180、4182通常分别表示缝线的运动和缝线锁的运动。

缝线和缝线锁的振荡运动可以导致缝线过度磨损，尤其是在其与缝线锁的接合处。由此产生的磨损最终可能导致假体弦过早退化和失效。特别地，在一些系统中，缝线经过缝线锁，例如沿其纵向经过缝线锁。连接二尖瓣瓣叶和锚固件的缝线从缝线的一端延伸。缝线锁的重量会将缝线锁的另一端相对于真实的正交方向稍微向下拉动，并且这种角度运动可以迫使缝线抵靠缝线锁。如果缝线锁包括相对尖锐的角度，这些角度可以引入剪切力，从而导致缝线过早断裂。例如，图49示出了缝线锁4206，其定向导致缝线4211抵抗于缝线锁4206上的锐角来定位。在缝线4211和缝线锁4206的运动期间，锐角在缝线4211上引入剪切力。缝线4244可以受到类似的剪切力。这些剪切力可以通过缝线锁4206的旋转运动而被放大，如箭头4207所示。

此外，增加缝线上的张力旨在将缝线锁旋转到与缝线稍微正交的方向，如图50所示。在其他运动期间，除了缝线锁的质量和产生的惯性之外，这种运动会给缝线添加高的冲击力，例如，作为“抖动”运动的一部分。在某些情况下，这可能会导致缝线材料因其粘弹性特性而碎裂。对应地，缝线锁的运动(例如，相对于锚固件)可以是二尖瓣弦修复系统潜在故障的额外来源。

此外，缝线上变化的张力可以改变假体弦的长度，这可以对假体弦的有效性产生负面影响，例如，在解决MR时。例如，如图49和图50所示，当降低或移除缝线上的张力时，缝线锁4206相对于缝线4211、4244呈现特定方向。在这种情况下，假体弦具有特定长度，例如，在瓣叶(其中缝线4244联接至瓣叶)和心室组织(其中缝线4211固定至锚固件4202)之间测量的长度。实际上，缝线的一部分(例如，缝线4211)缠绕在缝线锁4206周围，并且不影响假体弦的总长度。然而，当向缝线施加张力时，该张力将对缝线锁4206进行旋转，如图50所示。结果，先前缠绕在缝线锁4206周围的缝线4211的部分被拉离于缝线锁4206，从而导致假体弦的长度相应增加。在某些情况下，该增加约为0.10mm至0.30mm，但在某些情况下可能高达0.50mm。在一些实施例中，变化量将取决于缝线锁4206的宽度和缝线锁4206的旋转角度。在某些情况下，这些降低假体弦功效的长度变化导致医生重新调整假体弦或需要重新安装假体弦。

本公开的实施例被设计成减轻这些问题中的一些或全部的影响，并提供改善假体弦的功效和/或增加实施方式简易型的额外优点。例如，一些实施例包括经导管二尖瓣弦修复系统，其被设计成减少或消除缝线相对于缝线锁和其他系统部件的运动。某些实施例进一步用于减少心室内无约束缝线的量。一些实施例提供了结合了假体乳头肌的假体弦，这可以减少抖动效应。

某些实施例被设计成限制或消除缝线锁相对于锚固件的运动。这些实施例还可以至少在锚固件附近的位置处限制或消除缝线相对于锚固件的运动。结果，这些实施例减少了缝线的磨损，并且提升了二尖瓣弦修复系统的更长寿命。

在一些实施例中，经导管二尖瓣弦修复系统使用在本文中也被称为缝线锁引导器(例如，套接口或套筒)的保持构件来创建假体乳头状结构，该保持构件限制缝线锁的运动。上文参考图2A和图2B描述了这种缝线锁引导器的示例，缝线锁引导器为管状套78的形式。缝线相对于缝线锁的运动也可在缝线锁附近受到约束，这减少了缝线的磨损。在一些实施例中，经导管二尖瓣弦修复系统包括缝线锁引导器，这里也称为锚固件套接口，其限制缝线锁相对于锚固件的运动以及缝线相对于缝线锁的运动。

本文讨论的实施例可提供设计成在约8亿次循环或约20年内保持完整性的假体系统。在某些示例性实施例中，本文描述的实施例可以提供设计成在8亿次循环或20年内保持完整性的假体系统。本公开为可以保持至少4亿个周期或约10年的假体弦的布置。在某些示例性实施例中，本公开为可以保持至少4亿个周期或10年的假肢弦的布置。在4亿次循环后，这些假体弦将在典型情况和环境的范围内运行，而不会有过度的结构损伤和/或功能缺损，即不会出现孔洞、撕裂、严重分层、断裂、磨损、瓣叶接合不完整、过度反流等。

图51和图52示出了根据本公开的一些实施例的经导管二尖瓣弦修复系统4300的部件。该系统4300使用一条或多条缝线或系绳来提供一个或多个假体弦，一条或多条缝线或系绳展开到跳动的心脏内，无需使用经导管输送系统的体外循环。这些实施例可以通过使用保持构件或约束构件来减少锚固缝线或系绳上的随时间的磨损，在一些实施例中，保持构件或约束构件包括支架状或支架移植物状的套接口，其被锚固至位于心外膜上的固定装置或锚固件。上文和/或通过引用并入本文的PCT/US2017/069046和PCT/US2019/021480中描述的输送系统和技术可以应用于输送系统4300的部件。

图51和图52示出了锚固件4302、保持构件4304和缝线锁3406。在本文所示的几个实施例中，保持构件4304是套接口或套筒，在本公开的某些方面，套接口或套筒可以类似于上文关于图2A和图2B所描述的套筒或套接口78。在其他实施例中，保持构件可以是销、钩、扣、爪、扣栓物、搭扣、缝线等。锚固件4302可以部分或全部是上述和/或PCT/US2017/069046或PCT/US2019/021480所公开的任何锚固件。图51和52中还显示了缝线4308和锚固缝线4310。虽然图51和图52中显示了两条缝线4308，但只能使用一条或两条以上的缝线。缝线4308可以联接至二尖瓣的一个或多个瓣叶，例如使用上文和/或PCT/US2017/069046或PCT/US2019/021480中所描述的系统或技术的拭子联接至二尖瓣的一个或多个瓣叶。因此，缝线4308可以被称为拭子缝线。锚固件4302可以接合心室组织，并且保持构件4304可以容纳并固定缝线锁4306和缝线4308、4310。

在一些实施例中，缝线锁引导器或保持构件4304限制缝线4308和/或缝线锁4306的运动，同时便于缝线4308作为假体弦的一部分的安装、调节和最终操作。例如，在一些实施例中，保持构件(本文中也称为缝线锁引导器)4304被配置成选择性地与缝线锁4306联接和分离。当联接至缝线锁4306时，保持构件4304可以提供足够强的固定力，以防止在心动周期期间滑动(例如，具有高达约1N、1.5N、2.0N、2.5N或3N的非限制性力)，但仍使医生能够拉动缝线4308以收紧或松开缝线4308，而不使缝线锁4306移位。在其他实施例中，保持构件4304被设计成用于固定缝线4308和缝线锁4306，使得对缝线的任何调整都将需要医生从保持构件4304移除缝线锁4306，调整缝线4308，然后将缝线锁4306重新插入保持构件4304。在某些情况下，从保持构件4304移除缝线锁可能需要更大的力，例如，超过约6N至约9N的力，或者在一些实施例中甚至超过10N的力。也就是说，在一些非限制性实施例中，保持构件4304被配置成在缝线锁上施加保持力，该保持力抵抗约4N到至少10N之间的力，包括约4.5N、5N、5.5N、6N、6.5N、7N、7.5N、8N、8.5N、9N、9.5N、10N、10.5N或11N的力。

由于保持构件4304，缝线锁4306可以保持与锚固件4302的位置关系。例如，当心脏组织在心动周期期间移动时，保持构件4304将抵抗施加在缝线锁4306上的移位力(例如，通过缝线4308)。在一些实施例中，保持构件4304将施加在缝线锁4306上的力传递到锚固件4302。移位力的范围可以高达约1N，尽管在一些情况下，这些力可以为约1.5N或高达约3N。

在一些实施例中，保持构件4304是通过翻转血管移植物管而形成的套接口。保持构件4304被设计成可径向弯曲，以允许缝线锁4306进入保持构件4304，同时提供约束力。保持构件4304也可以是轴向刚性且耐磨的。轴向刚度使得缝线锁4306能够进入保持构件4304而不会屈曲。通过PTFE-PTFE相互作用，可以将耐磨度最小化。

例如，在图51和图52所示的实施例中，保持构件4304包括内表面4330，内表面4330限定了容纳和固定缝线锁4306和/或缝线4308的腔室。在一些实施例中，保持构件4304由足够柔性的材料制成，该材料足以容纳缝线锁4306，并且甚至允许在缝线锁4306插入保持构件4304内之后相对于缝线锁4306调整缝线4308。在一些实施例中，保持构件4304是径向可弯曲的，以允许缝线锁4306进入并与保持构件4304联接。保持构件4304可以使用干涉配合等与缝线锁4306联接。

在一些实施例中，保持构件4304与缝线锁4306的外表面接合，例如，位于缝线锁4306的近侧端和远侧端之间的外表面的一部分。例如，保持构件4304接触缝线锁4306的相对侧以与缝线锁4306联接。在其他实施例中，保持构件4304在三个或更多个点处接触缝线锁4306，以限制缝线锁4306相对于锚固件4302的运动。在图51和图52中，保持构件4304和缝线锁4306都是圆柱形的，并且保持构件4304环绕或围绕缝线锁4306的圆周边界而接合缝线锁4306。在图51和图52中，保持构件4304和缝线锁4304之间的接合接触沿缝线锁的圆周表面纵向延伸。在一些实施例中，接合接触可以延伸超过缝线锁的纵向范围的一半。在其他实施例中，接合接触可以在缝线锁的纵向范围的百分比上延伸，范围从约20％到约98％。在其他实施例中，该范围可以受到更多限制，例如，约40％至约80％、约50％至约70％，或本文所描述范围的组合(以及具有作为示例明确提及的范围的任何子范围)。

图51和图52还示出了支撑构件4354或支撑线圈，当保持构件4304固定缝线锁4306和缝线4308时，其可以加强保持构件4304的材料。在一些实施例中，锚固件4302和支撑构件4354是两个单独的结构，它们可以是一体的，而在其他实施例中，锚固件4302和支撑构件4354由单一材料一体成型。支撑构件4354可以沿保持构件4304的长度延伸，从而在完全插入套接口4304内时终止于与缝线锁4306的远侧表面基本对齐的位置处。在其他实施例中，支撑构件4354可以沿保持构件4304的长度延伸，从而终止于与缝线锁4306的上部基本对齐但位于缝线锁4306的远侧表面下方(或近侧)的位置处。支撑构件4354接触保持构件4304的外表面。粘合材料4362沿支撑构件4354和保持构件4304的被暴露的外表面放置。该粘合材料4362还可以接触锚固件毂4338的被暴露的外表面。

在一些实施例中，支撑构件4354提供轴向刚性，以防止缝线锁4306进入保持构件4304时折叠。例如，在图51和图52中，支撑构件4354是支撑线圈，该支撑线圈抵抗施加在保持构件4304上的纵向力，例如，当其被压入保持构件4304内时，由缝线锁4306所施加的纵向力。这种额外的刚性使保持构件4304保持稳定，从而增加了安装的简易性。在其他实施例中，保持构件4304可以由其他材料形成并且可以以其他构造形成。例如，支撑构件4304可以由沿保持构件4304的外表面纵向延伸的多个金属条形成，或者可以是沿保持构件4304的另一表面纵向间隔开的一个或多个圆柱形袖套。在一些实施例中，保持构件4354由镍钛合金齿或类似材料形成。

在一些实施例中，支撑构件4354提供额外的固定力，以将缝线锁4306和缝线4308保持在保持构件4304内。例如，在图51和图52中，支撑构件4354是支撑线圈。在一些实施例中，当缝线锁4306被压入保持构件4304中时，支撑线圈线性压缩，并且其内径增大以容纳缝线锁4306。支撑线圈的压缩力(例如，当其朝着其原始构造和较小的内径后退时)增加了保持构件4304和缝线锁4306之间的摩擦力。此外，在一些实施例中，支撑线圈被配置成响应于将缝线锁4306从保持构件4304拉出的力而线性延伸。这将进一步减小支撑线圈的内径，增加保持构件4304和缝线锁4306之间的摩擦力。

在一些实施例中，支撑构件4354终止于保持构件4304远侧部分下方的保持构件4304的中间部分。以这样的方式，与保持构件4304和支撑构件4354的组合相比，保持构件4304在支撑构件4354上方的远侧部分在缝线锁4306和缝线4308上施加相对较小的力。利用这些相对较小的力，医生可以调整缝线4308的张力或长度，而不使缝线锁306从保持构件4304移位。

换句话说，在一些实施例中，保持构件4304(单独或与支撑构件4354结合)提供足够的力以在心动周期期间保持缝线锁4306(例如，从约0N到约4N的力)。医生施加在缝线4308上的力(例如，拉动缝线4308的近侧端)和/或瓣叶(例如，拉动缝线4308的远侧端)允许医生相对于缝线锁4306调整缝线4308，而缝线锁4306在保持构件4304内保持固定，以调整缝线锁4306和瓣叶之间的缝线4308的长度。在一些实施例中，移动缝线4308所需的力的大小在1N至2N的范围内。因此，保持构件4304(单独或与支撑构件4354结合)在缝线4308的调整期间相对于锚固件4302固定缝线锁4306。一旦缝线锁4306接合缝线4308(如下所述)，保持构件4304固定缝线锁4306，其中，缝线锁4306将缝线4308固定为假体二尖瓣弦的一部分。

仍然参考结合图51和图52描述的实施例，保持构件4304为大致圆柱形结构。保持构件4304可以是(全部或部分)由ePTFE形成的支架或支架移植物结构。形成保持构件4304的材料可以促进组织向内生长，以进一步固定锚固件4302和/或假体弦。形成保持构件4304的材料可以包括膜微结构，其中纤维定向在基本上平行于保持构件4304的纵向轴线的方向上。以这样的方式，缝线4308(例如，ePTFE缝线)的任何纵向运动将与纤维定向一致，以进一步减少缝线上的摩擦和磨损。

换句话说，在一些实施例中，保持构件4304由ePTFE移植物、弹性体、其他聚合物或这些材料的组合制成。例如，在一些实施例中，保持构件4304由ePTFE拉伸移植物构建，并且可以被致密化以增强柱强度。在一些实施例中，保持构件4304是部分或完全生物可降解或生物可吸收的，并且提供临时固定，直到例如组织和其他部件之间的生物纤维粘附。在一些实施例中，保持构件4304包括设计成在植入后增强生物相容性和纤维化的网状物。保持构件4304的全部或部分表面可以被配置成促进组织生长到其表面上和/或通过其表面。在一个示例中，通过提供相对粗糙和/或多孔的表面来实现这种生长。另一个例子是在保持构件4304的材料上钻一个或多个孔，允许疤痕组织纤维细胞通过这些孔生长，从而增加固定的强度。此外，本领域已知类型的生物涂层可以包括于保持构件4304的表面上，以促进愈合和组织生长。

缝线锁4306可以固定在保持构件4304内，其中，缝线锁与锚固件4302同轴对齐。至少在保持构件4304内，该构造可以最小化或消除缝线锁4306相对于缝线4308的相对运动。这种构造还可以最小化或消除保持构件4304内的缝线4308相对于缝线锁4306和锚固件4302的运动。

在一些实施例中，支撑构件4354的长度在约0.5mm至3.0mm的范围内。在一些实施例中，支撑构件4354的长度从保持构件4304的长度的四分之一变化到保持构件4304的整个长度。

其他实施例(例如，图2A、图2B、图55所示的实施例)不包括支撑构件4354。这些实施例中的一些通过其他机制提供变化的约束力，包括通过改变用于构造套接口不同部分的材料和/或表面处理，或者通过改变套接口在不同位置的尺寸。还有其他实施例使用外部工具，外部工具扩张套接口的上部或以其他方式减小缝线锁和缝线在该上部的约束力。

如图52所示，缝线4308可以位于缝线锁4306的外表面和保持构件4304的内表面之间。在一些实施例中，这些表面(全部或部分)被设计成便于固定缝线4308，例如，提供具有较高摩擦系数的表面。在其他实施例中，这些表面(全部或部分)被设计成便于缝线4308的简易调节，从而提供具有较低摩擦系数的表面。这些表面中的一个或两个可以是弹性的，以在实现调整的同时帮助固定缝线4308。

将缝线4308固定在缝线锁4306和保持构件4304之间可以提供额外的优点。例如，即使当缝线的近侧部分(例如，从套接口4306向医生或导管的近侧端延伸的部分)上的张力改变或消除时，缝线锁4304和保持构件4304也可以保持缝线的远侧部分(例如，从缝线锁4306向瓣叶延伸的部分)。结果，一旦缝线锁4306被放置在保持构件4304内，从而固定缝线4308，缝线的近侧部分中的任何张力变化(例如，如果医生意外撞到导管)将基本上不影响缝线4308的远侧部分中的张力。因此，医生不需要在手术期间保持每条缝线4308处于张紧状态。此外，在一些实施例中，在调整另一缝线期间，缝线锁4306和保持构件4304可以用于保持一条缝线的远侧部分中的张力。

如图52所示，在一些实施例中，保持构件4304包括上部扩大部分4376和下部扩大部分4378。这些扩大部分4376、4378可以提供额外的轴向刚度，以防止缝线锁4306被推入保持构件4304中时折叠或屈曲。此外，上部扩大4376可以包括增加刚性并提供不透射线标志物的带。在一些实施例中，上部扩大部分4376包括比套接口的下部更靠外(例如，沿径向)定位的外表面。上部扩大部分4376可以包括比保持构件4304的下部更靠外(例如，沿径向)定位的内表面。例如，上部扩大部分4376可以形成锥形形状(例如，漏斗)以帮助容纳缝线锁4306。

缝线4308、4310可以由外科级材料(如生物相容性聚合物缝线材料)形成。这种材料的示例包括2-0ePTFE(聚四氟乙烯)或2-0聚丙烯。在一些实施例中，缝线4308、4310是非弹性的。在其他实施例中，缝线4308、4310可以是部分或完全弹性的。在一些实施例中，缝线4308、4310是部分或完全可生物降解或可生物吸收的，并提供临时固定，直到例如组织和其他部件之间的生物纤维粘附。因此，缝线4308、4310可以由生物相容性材料(例如镍钛合金、ePTFE、PTFE、PET或聚酯、尼龙、硅树脂、胶原蛋白或其他氨基酸蛋白、不锈钢、钴铬、这些的组合等)形成。

图51和52示出了锚固件毂4338，锚固件毂4338可以接触心脏组织4352并且可以作为锚固件4302旋入心脏组织时的停止点。锚固件毂4338可以包括上表面，在一些实施例中，该上表面联接至衬套4353(如下所述)。锚固件4302和锚固件毂4338可以通过机械方式(如摩擦配合)、通过化学方式或通过其他方式而连接在一起。锚固件毂4338可以将施加在保持构件4304上的力(例如，通过缝线4308)经由锚4302传递到心脏组织4252内。以这样的方式，锚固件毂4338与保持构件4304一起工作，以抑制由心脏运动产生的振荡运动。

在一些实施例中，锚固件毂4338的近侧表面接触缝线锁4306(例如，缝线锁4306的鼻部)和缝线4308。锚固件毂4338(或至少其近侧表面)可以由设计成增加摩擦力的材料形成，以固定位于锚固件毂4338和缝线锁4306之间的缝线4308，或者可以由减小摩擦力的材料形成，以便于调整位于锚固件轮毂4338和缝线锁4306之间的缝线4308。锚固件毂4338可以由PFA、硅酮材料、PTFE材料、ePTFE材料、热塑性塑料等(或其组合)形成。在一些实施例中，锚固件毂4338部分地或完全地由金属、不锈钢或钛形成，或者由潜在地由刚性塑料(如PEEK)或其他足够刚性的材料形成。与缝线锁相互作用的锚固件毂4338的近侧表面或衬套可以由PFA、硅酮材料、PTFE材料、ePTFE材料、热塑性塑料等(或其组合)制成。

在一些实施例中，衬套4353位于锚固件毂4338附近，以缓冲缝线锁4306。该衬套可以由PFA或其他聚合物形成。衬套提供接触缝线4308的表面，并且与缝线锁4306的鼻部结合，帮助固定缝线4308。在一些实施例中，由于衬套的PFA材料和缝线4308的ePTFE材料的相互作用，衬套有助于缝线调整。衬套还可以提供减少缝线上的磨损的表面，特别是在锚固件毂4338将以其他方式呈现抵抗于缝线4308的更粗糙的表面(例如，由于锚固件毂4338的材料和/或表面)的情况下。衬套4353或锚固件毂4338的与缝线锁相互作用的近侧表面可以由PFA、硅酮材料、PTFE材料、ePTFE材料、热塑性塑料等制成。

在一些实施例中，毂(例如，毂4338)的直径对应于支撑构件4354的小直径或内径。根据其附接方式，毂4338的长度足够长，以允许支撑构件4354附接至毂4338并使驱动器与毂4338接合。保持构件4304附接至毂4338的几何形状小于支撑构件4354的小直径。在一些实施例中，保持构件4304的外径小于支撑构件4354的大直径。

如图52所示，锚固缝线4310可以经过锚固件毂4338的通道4336，并且可以固定在锚固件毂4338的底部表面4340附近。在一些实施例中，通道4336包括固定锚固缝线4310的障碍部分4342(例如，通过将形成于锚固缝线4310端部的结捕获于障碍部分4342下方)。在其他实施例中，锚固缝线4310和锚固件毂4338通过机械方式(如摩擦配合)、通过化学方式或通过其他类似方式而连接在一起。

缝线锁4306可以结合本文和/或PCT/US2017/069046和PCT/US2019/021480所公开的缝线锁的特征。缝线锁4306可以包括圆柱形外表面，该圆柱形外表面对应于保持构件4304的圆柱形腔室，以提供摩擦配合或过盈配合。缝线锁4306可以包括选择性地固定锚固缝线4310和缝线4308的锁定机构(例如，内部锁定机构)。所示缝线锁4306包括鼻部4370，鼻部4370呈现缝线在张紧时压在其上的圆形表面。以这样的方式，缝线锁4306可以避免可能磨损缝线4308的尖锐边。在一些实施例中，鼻部4370由例如PFA或设计成减少缝线磨损的另一种材料形成。

缝线锁4306可以沿锚固缝线4310向下移动，直到其进入保持构件4304的圆柱形腔室。保持构件4304可以向缝线锁4306提供一些径向阻力，但是可以径向柔顺以容纳缝线锁4306。在一些实施例中，可以调整缝线4308，即使当缝线锁4306见底时(即向下传递至套接口4304的端部，这可以包括压靠衬套4353)。例如，当缝线锁4306位于保持构件4304的外侧时，缝线4308最容易调整。然而，即使在缝线锁4306已经进入保持构件4304之后，缝线4308仍然可以被调节。在一些实施例中，当缝线锁4306见底时，缝线4308被夹在PFA衬套4353和缝线锁4306的PFA鼻部4370之间。在这个阶段，在一些实施例中，仍然可以调节缝线4308，尽管具有更大的阻力。例如，缝线锁鼻部4370和衬套4353的材料可以减少摩擦以便于调节。在其他实施例中，衬套4353和鼻部4370被设计成固定缝线并防止进一步的移动。

在上面描述的一些实施例中，锚固件4302与保持构件4304预组装。换句话说，锚固件4302和保持构件4304在患者的外部而联接在一起。然后，缝线锁4306联接至患者体内的保持构件4304(例如，通过干涉/过盈或摩擦配合)。在其他实施例中，保持构件4304和缝线锁4306在患者的外侧而联接在一起。然后，保持构件4304和锚固件4302在患者的体内而联接在一起(例如，通过干涉/过盈或摩擦配合)。

在一些实施例中，保持构件4304被配置成膨胀。例如，在一些实施例中，保持构件4304由弹性材料形成，当缝线锁4306向下压入保持构件4304时，弹性材料膨胀，并将围绕缝线锁4306重新密封，以帮助将其固定到位。在其他实施例中，保持构件4304具有膨胀构造和缩回位置。保持构件4304可以以其膨胀构造被输送，并且一旦缝线锁4306到位，保持构件4304向下收缩到其缩回位置以将缝线锁4306固定到位。

在一些实施例中，如图53所示，锚固件4402限定了纵向线4403，并且保持构件4404或约束构件(例如，套接口)限制了缝线锁4406相对于锚固件4402在与由锚固件4402所限定的纵向线4403正交的方向上的移动。在一些实施例中，保持构件4404约束缝线锁4406在与纵向线4403正交的面中相对于锚固件4402的运动。在一些实施例中，保持构件或约束构件(例如，套接口4404)约束缝线锁沿纵向线4403相对于锚固件的运动。

如图53所示，约束构件4404基本上使由锚固件4402限定的纵向线4403和/或由约束构件4404限定的纵向线4405与由缝线锁4406限定的纵向线4407对齐。在一些实施例中，保持构件4404以与锚固件4402和/或保持构件4404同轴的关系来固定缝线锁4406。在一些实施例中，由锚固件4402、保持构件4404和/或缝线锁4406限定的纵向线延伸至二尖瓣的瓣叶。

在一些实施例中，如图54所示，保持构件4504限制缝线(缝线4511)相对于缝线锁4506的角运动。如上文关于图49和图50所描述的，在一些实施例中，缝线锁响应于心动周期期间的力而旋转，使得从缝线锁延伸并朝向瓣叶的缝线的部分相对于由缝线锁限定的纵向线形成的角度将大不相同。缝线锁在锚固件上方且更靠近瓣叶的位置也有助于角运动。然而，如图54所示，保持构件4504通过将缝线锁4506固定在特定方向，限制了缝线4511的角运动。例如，在一些实施例中，缝线4511从缝线锁4506向瓣叶延伸的部分与缝线锁4506的纵向线4522之间形成的角度4520小于45°。在一些实施例中，角度4520可以在约-45°到+45°的范围内，这也可以理解为在两个相反方向上约0°到45°。该角度4520可以形成于包括缝线4511的该部分和缝线锁的纵向线4522的任何面中。

尽管缝线4511将在心动周期期间移动，但保持构件4504可以将角运动(角度4520的变化)限制在小于90°。在一些实施例中，角度变化小于45°，而在其他实施例中，角度变化可以小于约40°、35°、30°、25°、20°、15°、10°、8°或甚至小于约5°。

测量心室锚固件和缝线锁之间角度变化的方法

可以通过以下步骤确定锚固件和缝线锁之间的角度变化：

1.将心室锚固件固定在拉伸试验机的一侧。这可以通过模拟心室解剖(如硅胶垫)或通过夹紧到标准拉伸试验机夹爪中来实现。

2.将假体腱索固定在拉伸试验机的另一侧。这可以通过模拟瓣叶解剖(如硅胶垫)或通过夹紧到标准拉伸试验机夹爪中来实现。

3.使用缝线锁将心室锚固件和假体腱索联接在一起。

4.用心室锚固件、假体腱索和缝线锁将系统加载至最小2N的张力。

5.测量缝线锁的轴线或缝线锁的任何线性特征部与心室锚固件的轴线或心室锚固件的任何线性特征部之间的角度(角度1)。

6.将具有心室锚固件、假体腱索和缝线锁的系统卸载至小于0N的负载或相当于称重传感器上系统悬挂静态重量的负载。

7.测量缝线锁的轴线或缝线锁的任何线性特征部与心室锚固件的轴线或心室锚固件的任何线性特征部之间的角度(角度2)。

8.计算角度1和角度2之间的差值。

在假体弦的安装期间，可以(例如，通过导管)输送锚固件和保持构件，并且将锚固件植入心室组织内。锚固缝线从锚固件延伸。然后将缝线(例如拭子缝线)联接至一个或多个二尖瓣瓣叶上。缝线锁在锚固缝线和拭子缝线上方推进。在一些实施例中，医生可以调整缝线锁相对于拭子缝线的位置，使得缝线锁和瓣叶之间的拭子缝线的长度可以确保假体弦能够充分地操作(例如，以减少和/或消除MR)。例如，医生可以拉动其中一条缝线的近侧部分，以减少位于缝线锁和二尖瓣瓣叶之间的缝线的量。

然而，在某些实施例中，缝线锁可以是无约束的。结果，缝线的调整(例如，拉动缝线)可以向上移动缝线锁，这会影响缝线锁和二尖瓣之间的缝线的部分上的张力。当多条缝线与缝线锁一起使用时，此问题可能会加剧。调整其中一条缝线可以升高缝线锁，从而撤销之前对另一条缝线的任何调整。

例如，缝线可以附接至瓣叶上，并经过缝线锁，其用作缝线的可移动滑轮。具体地，当医生拉动位于身体外部的缝线端部时，这将会移动缝线。然而，拉动缝线的近侧端部分可以向上移动缝线锁，使得在身体外部缝线的医生的移动不会与缝线锁和瓣叶之间的缝线移动一一对应。

当多条缝线经过单个缝线锁时，此问题可能会加剧。例如，医生可以将第一缝线调整到正确的长度。然而，一旦医生开始调整第二缝线，这种移动将使缝线锁移位，这可能会对第一缝线产生负面影响，并且要求医生重新调整第一缝线。当然，这可能会对第二缝线产生负面影响，导致额外的调整。

当医生在接合缝线锁后切割缝线时，会出现额外的复杂情况。在切割缝线之前，医生保持缝线上的张力，这将缝线锁保持在较高的位置。切割缝线(和/或从导管上断开缝线锁)将释放这种张力，并且缝线锁可以向下移动，这可影响缝线作为假体弦的有效性。医生应保持缝线上的张力(例如，在调整第二缝线的同时保持第一缝线上的张力)会产生额外的复杂情况。例如，导管的任何意外移动(例如，意外碰撞)都可能导致缝线锁移动并改变缝线锁和组织(例如，瓣叶)之间的缝线的长度。

本文讨论的几个实施例通过将缝线锁固定在保持构件内来解决这些问题，从而为缝线创建相对于锚固件相对静止的枢轴点。当医生创建假体弦时，这在缝线调整期间尤其有益。将缝线锁固定至锚固件(例如，利用保持构件)可以基本上消除缝线锁调整期间的向上移动。

此外，具有固定枢轴点可以实现缝线近侧部分的调整(即拉动位于医生附近的缝线的部分)与缝线远侧部分的结果调整(即缝线锁和二尖瓣之间的缝线的部分)之间更加直接的相关性。特别地，本文描述的这些实施例中的许多都实现了缝线的精确、双向调节，其中引导装置(例如，导管)的移动直接转化为缝线的长度变化，例如，瓣叶和缝线锁之间的长度变化。例如，如果引导装置向前移动一毫米，则缝线也向前移动一毫米。这被称为“一对一运动”。本领域技术人员将从本公开中容易理解，本文描述的几个实施例可以在各种条件下实现一对一或接近一对一的运动。特别地，通过引用并入本文的PCT/US2017/069046和PCT/US2019/021480公开了使缝线“可推”的机制，包括通过在缝线上放置刚性管状结构(即线圈)。线圈提供的刚度允许缝线类似于心脏导丝被推动。在这方面，改良缝线的运动以“一对一”的方式跟随引导装置(例如，导管或线圈)的运动。

换句话说，将缝线锁固定在保持构件内可以为缝线创建固定的枢轴点，使得身体外部的缝线的医生移动将与缝线锁和瓣叶之间的缝线运动一一对应。如本领域技术人员将容易理解的，在一些情况下，一对一运动将是由于其他变化(例如，缝线的轻微伸长或缝线锁在套接口内的轻微移动)而导致的接近一对一的运动，这些变化在性质和程度上与例如在无约束实施例中所描述的缝线锁运动是基本上不相同的。例如，移动比可以从1:1变化到大约1:0.95、1:0.90、1:0.85、1:0.80等，直到1:0.50。

使用缝线锁创建固定的枢轴点可以创造额外的优点。例如，当多条缝线经过缝线锁时，每条缝线可以被独立地调整，而不会在实质上影响其他缝线。特别地，在缝线锁固定在保持构件内的情况下，可以将第一缝线调整到正确的长度。然后，医生可以开始调整第二缝线而不干扰第一缝线的调整，因为缝线锁不会随着第二缝线移动。

此外，在一些实施例中，第一缝线的一部分位于缝线锁的外表面和套接口的内表面之间。当医生调整第二缝线时，由这些表面提供的力将第一缝线的该部分保持在适当位置。这种配置提供了额外的优点，因为医生不需要在第一缝线上保持外部张力。减少或消除缝线上的张力可以减少缝线上的任何伸长或其他有害影响。

此外，第一缝线可以在不改变缝线锁的位置且不改变缝线锁和组织之间的缝线长度的情况下被切割。如本领域技术人员将认识到的，可能存在一些增量移动(例如，小于5/1000英寸或小于5/100英寸)，这在本文中可以被视为在位置方面小于实质性变化。

此外，在一些实施例中，缝线锁用作靠近组织目标区域(例如，靠近心尖)的固定枢轴点，这可以增加安装的简易性。

在一些实施例中，多条缝线联接至组织(例如，一个或多个瓣叶)并经过缝线锁。每条缝线具有在缝线锁和组织之间延伸的长度。当缝线锁被放置到保持构件中时，缝线被保持在适当的位置。如果需要调整第一缝线(例如，减小缝线锁和组织之间的第一缝线的长度)，可以从保持构件移除缝线锁，并且医生可以拉动第一缝线以减小其长度。然而，缝线锁的位置在该调整期间保持相对静止(例如，缝线锁移动不超过1mm)。结果，医生不需要进一步调整或重新调整其他缝线。在一些实施例中，当缝线锁位于保持构件内时，可以调整缝线。保持构件固定缝线锁，进一步减少或消除了缝线锁在调整缝线期间的移动。例如，缝线锁的移动可以小于或等于约0.5mm。

在一些实施例中，接合在保持构件中的缝线锁足够松，使得缝线上的瓣叶(例如，ePTFE弦)的力足以拉动缝线经过缝线锁和保持构件之间的接口，围绕缝线锁的鼻部，经过缝线锁的打开夹持机构并返回到缝线组件的加强的可推动部分。这种情况下的可操作力可以从0N变化到约2N。在一些实施例中，力的范围可以从0.15N到1.50N。

在一些实施例中，医生拉动缝线的外部，以减少缝线锁和瓣叶之间的缝线的长度。如果医生希望增加缝线锁和瓣叶之间的缝线的长度，医生可以释放缝线外部的张力，瓣叶在心脏自然的心动周期期间的运动将拉动缝线。在一些实施例中，缝线锁被放置在保持构件的第一部分中，其中，作用在缝线上的力足够小，使得医生和瓣叶可以影响缝线锁和瓣叶之间的缝线长度的变化，例如，0N到2N之间的力。同时，由保持构件提供的固定力防止缝线锁在这些调整期间移动，或者将缝线锁的移动限制在约0.5mm。

在一些实施例中，一旦缝线锁和相应组织之间的缝线的长度正确(例如，临床上减少或消除了MR)，则缝线锁被压入保持构件的第二部分，其中，保持构件可以向缝线锁与缝线施加更大的固定力。结果，瓣叶提供的力不会导致缝线在缝线锁内移动(或仅移动少量，例如，约0.5mm)，使得缝线锁和组织之间的缝线的长度保持恒定(或仅通过缝线提供的拉伸量移动，例如，约10％)。此时，医生可以对假体弦提供的位置和张力进行测量分析。如果满意，医生可以接合缝线锁以夹紧缝线。在该配置中，假体弦可以运行至少4亿个周期，即约10年，或者甚至8亿个周期或约20年。在某些示例性实施例中，假体弦可以运行至少4亿个周期，即10年，或者甚至8亿个周期或20年。

在一些实施例中，仅使用由保持构件提供的约束力(单独或与缝线锁的外表面结合)永久固定缝线。例如，缝线锁可以缺少任何内部夹紧或约束机构，而是提供外表面，该外表面与保持构件的内表面一起固定缝线，以防止源于心脏自然循环的力的进一步移动。

在一些实施例中，保持构件使缝线锁能够与不同尺寸的缝线一起工作。例如，一旦缝线锁插入到保持构件的第一部分中，可以固定较大尺寸和/或厚度的缝线。较小尺寸的缝线也可以被固定，例如，通过将缝线锁压入保持构件跟深处。

本公开的实施例可以提供进一步的优点，以方便缝线的简易调整。例如，摩擦会在调整缝线以及缝线的寿命和功效方面造成困难。一些实施例通过使用具有锥形鼻部的缝线锁来解决这个问题。例如，如图52所示，缝线锁4306的远侧端包括锥形鼻部4370。缝线锁4306的外表面具有圆柱形形状，并且鼻部4370的外表面同样具有圆柱形形状，其半径朝向鼻部4370的远侧端减小。

鼻部4370的前表面具有由锥形鼻状环围绕的内孔。在一些实施例中，内孔的直径可以在1mm至3mm的范围内。环的厚度可以在0.5mm至2.0mm的范围内。

锥形鼻部4370可以便于将缝线锁4306插入保持构件4304。在一些实施例中，鼻部4370更陡峭地逐渐变细，而在其他实施例中,鼻部4370逐渐变细。另外，或者可替代地，保持构件4304可以包括近侧部分，其轮廓向外逐渐变细，以将缝线锁4306引导到保持构件4304的内部。例如，保持构件4304的近侧端可以具有比保持构件4304的中间部分更大的半径。如上所述，锚固缝线4310也可以用于将缝线锁4306向下引导到保持构件4304中。

如图52所示，鼻部4370的内表面可以包括近侧部分，其厚度沿从前部到中部的纵向线增加。在该中间部分之后，鼻部的厚度朝向远侧部分减小。在一些实施例中，鼻部的近侧端可以被配置成滑入配合到缝线锁体上。

为了便于双向调节，某些实施例通过缝线锁和保持构件减少了缝线上的摩擦力。例如，鼻部的轮廓提供了圆形表面，这便于缝线在鼻部周围的移动，而不会产生磨损缝线的锋利边缘。此外，鼻部的组合物可以包括例如PFA或进一步减少缝线和鼻部之间的摩擦的其他材料。

鼻部可以被配置成同时容纳多条缝线。同时，锥形轮廓可以更容易地进入保持构件。为了充分利用这两个特征，鼻部中的孔的尺寸可以对应于要使用的缝线的数量。例如，当使用两条缝线时，鼻部的直径可以是1mm，而当使用四条缝线时，鼻部的直径可以是2mm。一般来说，缝线的直径与缝线的数量之比可以为约0.5mm/每根缝线。在一些实施例中，不同的鼻部(例如，具有不同尺寸的孔的鼻部)可以与单个缝线锁体互换使用。在其他实施例中，缝线锁的尺寸(例如，缝线锁的直径)更大或更小以适应不同数量的缝线。

在一些实施例中，保持构件由ePTFE材料形成，其中，膜微结构的纤维定向基本上平行于保持构件的纵向轴线。以这样的方式，缝线(例如，ePTFE缝线)的任何纵向运动将与纤维定向一致，以进一步减少缝线上的摩擦和磨损。例如，在一些实施例中，保持构件(整体或至少内表面)由基本上整体的ePTFE覆盖物形成，其具有节点和纤维微结构，其中，节点大致垂直于保持构件的纵向轴线定向，并且纤维大致平行于保持构件的纵向轴线定向。

如上所述，保持构件接合缝线和/或缝线锁。在一些实施例中，有必要将缝线锁从保持构件脱开，以允许松弛部分进入缝线。这简化了保持一条缝线相对于另一条缝线上的张力，因为其消除了通过导管产生的长度变化。在这些实施例中，缝线锁可以与保持构件的过盈配合脱离，以增加缝线的松弛度。换句话说，在一些实施例中，多条缝线经过缝线锁，缝线锁插入保持构件中。结果，缝线被保持在缝线锁的外表面和保持构件的内表面之间的适当位置处。如果医生需要调整其中一条缝线，可以从保持构件移除缝线锁。在该阶段，可以在缝线锁没有显著向上移动的情况下调整有问题的缝线。相应地，该缝线的调整不会显著改变其他缝线中的张力。

在一些实施例中，保持构件用作假体乳头肌作为假体弦的一部分。可选择用于例如保持构件和缝线(以及锚固件和/或缝线锁)的材料以促进组织包封、组织向内生长和/或特定的生物反应。

图55示出了经导管二尖瓣弦修复系统4600的另一实施例。该系统4600包括与图51和图52所示特征类似的特征。然而，在该实施例中，保持构件4604不包括支撑构件。相反，锚固件4602在保持构件4604的下表面处围绕锚固件毂4638延伸。机械接合或接头4601将保持构件4604固定至锚固件毂4638。锚固件4602和锚固件毂4638可以如上所述的方式连接在一起。在图55中，保持构件4604的壁可以比图51和图52中套接口的壁厚25％至100％。较厚的壁可以提供轴向支撑，以防止缝线锁4606进入保持构件4604时发生屈曲，同时仍然足够柔顺以允许通过。机械接合或接头将锚固件毂4638固定至保持构件4604，其中，保持构件4604在锚固件毂4638上方延伸。

一些实施例涉及使用经导管二尖瓣腱索修复系统进行经导管二尖瓣弦修复的方法。在此过程中，锚固件和锚固件套接口一起输送，例如，通过输送导管一起输送。图56-58示出了展开锚固件4702、套接口4704和缝线锁4706的方法。在图56中，锚固件4702位于套接口4704内。在该配置中，锚固件4702和套接口4704二者都可以经过导管并进入左心室(例如，通过左心房)。在一些实施例中，锚固件4702完全缩回在套接口4704内，以防止锚固件4702接触或刺穿导管或其他组织。一旦套接口4704位于抵抗于心室壁，锚固件4702被推进从套接口4704离开并进入组织。当锚固件4702从套接口4704出现时，套接口附接装置4755捕获线圈螺纹，直到套接口附接装置4755最终接触锚固件毂4738以将锚固件4702锁定在适当位置。在一些实施例中，套接口附接装置4755是具有线圈经过的环或一系列环的缝线。在其他实施例中，套接口连接装置4755是套接口4704的远侧端处的套接口材料的延伸部，该延伸部具有线圈经过的孔或一系列孔。在这两个示例中，线圈通过孔或环的挤压使线圈前进，直到套接口附接装置4755固定抵抗于锚固件毂4738。

图57示出了锚固件4702展开到心室组织中时的锚固件4702和套接口4704。套接口连接装置4755相对于套接口4704将锚固件毂4738(以及锚固件4702)固定到位。然后，缝线锁4706沿锚固缝线4710被推进至套接口4704中，直到其接触于衬套4753，如图58所示。一旦缝线4708被正确张紧，缝线锁4706可以被激活并将缝线4708和锚固缝线4710锁定到位。缝线锁4706与锚固件4702同轴对齐，与缝线4708平行，缝线4708被固定在缝线锁4706的外表面和套接口4704的内表面之间。缝线4708也被固定在缝线锁4706的弯曲鼻部和衬套4753之间。

图59和图60示出了经导管二尖瓣弦修复系统4800的另一实施例。该系统可以包括与图51和52所示特征类似的特征。在该实施例中，锚固拭子4860结合到锚固缝线4810中。随着缝线锁4806被推进至套接口4804中，锚固拭子4860收缩，以在锚固件毂4838和缝线锁4806之间形成衬套。缝线锁4806可以选择性地接合联接至瓣叶的缝线4808以及锚固缝线4810的剩余部分。

图61示出了由致密的ePTFE 4850形成的套接口。在一些实施例中，套接口由ePTFE形成。套接口可以通过将管折叠在其上形成两层而形成。由于缝线锁进入套接口，这加强了套接口以抵抗轴向压缩和折叠。在一些实施例中，保持构件由厚壁移植材料制成。为了增加轴向刚度，厚壁移植材料可以被致密化。这方面的一个示例如图61所示，其描绘了一种经过轧制以获得适当厚度和密度的移植材料。此外，所得的两层结构增加了致密的柔韧性。

图62示出了PTFE套接口的“滚压”端4852。在一些实施例中，套接口由ePTFE形成。标志物带4854在管被滚压之前被放置在管的外表面上，其位置使得标志物带被放置在套接口顶部的两个滚压层之间。该带可以是不透射线的带。在一些实施例中，保持构件包括其径向刚度不同于其他部分的端部。例如，保持构件的近侧部分可以形成为具有增加的径向刚度。在一些实施例中，标志物带被放置在移植材料的层之间，因为它被滚压以形成保持构件，如图62所示。该标志物带增加了径向刚度，并且使保持构件的该部分不透射线。在一些实施例中，标志物带保持在PTFE或ePTFE的两层之间，并且被致密化为PTFE或ePTFE结构。

图63和64示出了设计用于与锚固件毂5016连接的致密PTFE套接口5004。在一些实施例中，套接口5004由ePTFE形成。致密PTFE或ePTFE套接口5004包括下延伸部5070，该下延伸部5070被设计成围绕锚固件毂5016中的相应凹槽5072来配合。这将套接口5004固定到毂5072。不透射线的带5074位于套接口5004的顶部附近。致密PTFE或ePTFE可以用于保持锚固件的保持力。如图63所示，通过将PTFE或ePTFE压入锚固件上的保持环，其将被保持在适当位置。图64示出了一示例性保持构件，其中，标志物带已经结合到近测部分，而远侧部分包括设计用于保持锚固件的致密部分(图64中未示出)。

图65A和图65B示出了通过翻转血管移植物管形成的套接口，形成了外壁和内壁。其由生物相容性材料制成套接口。该材料可以与缝线材料相同，从而最小化或减少缝线在套接口处的磨损。套接口表面的纤维的方向可以定向成与缝线的纤维方向匹配，以进一步最小化磨损。

上述各种假体腱索展开系统可以用于许多不同的医疗应用。这些实施例可以减少或消除缝线相对于缝线锁的运动以及缝线锁相对于锚固件的运动。例如，在一些实施例中，锚固件被输送至心脏组织中，例如，在左心室的顶点附近或乳头肌附近。如上所讨论的，锚固件可以通过推进左心房内的经中隔导管并通过二尖瓣来进行输送。锚固件是螺旋锚固件，并联接至保持构件。在一些实施例中，锚固件最初被输送到保持构件内，并且被推进到保持构件外并进入心脏组织。锚固缝线附接至锚固件(例如，通过锚固件毂)。然后，将瓣叶锚固件(例如，拭子)输送并附接至二尖瓣瓣叶。在一些实施例中，拭子位于瓣叶的心室侧，拭子缝线从瓣叶的心房侧延伸。在其他实施例中，拭子位于瓣叶的心房侧，并且拭子缝线从瓣叶的心室侧延伸。多个拭子和缝线可以放置在一个或多个瓣叶中。

为了影响假体腱索，在某些实施例中，可以在锚固缝线和缝线上推进缝线锁。具体地，缝线的近侧端通过缝线锁中的孔进入并经过缝线锁。缝线锁在缝线锚固件的引导下向保持构件推进。因为缝线锁是不透射线的，并且因为保持构件可以在其近侧表面附近包括不透射线的带，所以医生可以使用成像技术来确认缝线锁相对于保持构件的位置。此外，在保持构件中使用不透射线的带使得医生能够在缝线锁已完全插入保持构件后进行确认。

在某些实施例中，一旦缝线锁到达保持构件，医生可以调整缝线锁和瓣叶之间的缝线的长度，以影响每个新的假体腱索。在一些实施例中，这种调整的一些或全部是利用在保持构件处或保持构件中的缝线锁来进行的。在某些实施例中，缝线的任何移动都可以导致缝线锁远侧的缝线的一对一移动或接近一对一的移动，因为缝线锁在保持构件处保持在相对恒定的位置。例如，近侧缝线运动与远侧缝线运动的比可以为从0.5至1.0。

在一些实施例中，这种调整是在缝线锁在保持构件外部的情况下进行的，其中，医生将缝线锁固定在适当位置，并且将缝线保持在张紧状态。在其他实施例中，该调整是利用保持构件中的缝线锁(在保持构件的近侧部分中或在邻近锚固件毂的保持构件的远侧部分中)来进行的。在这些实施例中，保持构件将缝线锁保持在适当位置，但使缝线能够滑动经过缝线锁。医生无需将缝线锁固定到位。

此外，在一些实施例中，保持构件的约束力足以抵抗瓣叶施加的力而将缝线保持在适当位置，同时允许缝线响应于医生的拉力而滑动。在这些实施例中，医生不需要将缝线锁保持在适当位置，也不需要将每条缝线保持在张紧状态。相反，保持构件保持拭子缝线的远侧部分(即位于保持构件远侧并延伸至瓣叶的拭子缝线的部分)的张力。这允许医生单独调整每条拭子缝线，并且导管的任何意外移动(例如，意外碰撞)都不会影响缝线。当然，医生在这种情况下的调整是单向的(即缩短缝线锁和拭子之间的缝线的长度)。如果医生需要增加缝线锁和拭子之间的缝线的长度，医生可以从缝线移除缝线锁，以便瓣叶的移动将再次拉动缝线经过缝线锁。

一旦缝线适当收紧，医生可以使用缝线锁将缝线锁定到位，例如，使用本文和/或PCT/US2017/069046和PCT/US2019/021480所描述的技术。在其他实施例中，保持构件将缝线锁定在适当位置，无需缝线锁内的额外的锁定机构。然后，医生可以切割多余的缝线(例如，位于保持构件近侧的缝线)。由于缝线在保持构件的近侧未处于张紧状态，因此切割这些缝线不会导致缝线锁和/或位于缝线锁与瓣叶之间的缝线发生显著移动。

在其他实施例中，保持构件和缝线锁是一体的，并作为一个单元而被输送。在一些实施例中，该单元包括锚固件或在输送过程期间联接至锚固件。医生可以调整缝线锁和瓣叶之间延伸的缝线的长度，并且可以使用缝线锁将缝线永久锁定到位。

在这些实施例中，得到的假体腱索可以比现有的假体腱索更耐用。首先，减少或消除了缝线相对于缝线锁的运动，从而减少了缝线的磨损。第二，减少或消除了缝线锁相对于锚固件的运动，从而进一步减少了缝线的磨损。缝线相对于缝线锁的定向也减少了缝线磨损。以上描述的附加特征(包括，例如，缝线锁的鼻部)增加了假体腱索的寿命。

图66示出了根据本公开的方面的锚固件、保持构件和缝线锁。图67示出了根据本公开的方面的假体弦的定向。

缝线锁套

在本文所述的某些方面中，一旦新的腱索植入物的张力和长度被优化，缝线锁可以被锁定以固定缝线的长度，使得缝线不再相对于缝线锁移动。

在本公开的其他方面，在医生张紧缝线以纠正或最小化二尖瓣缺陷后，缝线可以被夹紧或固定，或者以其他方式接合并锁定在缝线锁中，从而保持缝线的施加的长度调整和张力。通过这一步骤和由此产生的锁定接合，可以纠正或最小化二尖瓣缺陷，并且在新的弦(即假体弦)的整个功能寿命内保持纠正。为了推进缝线锁经过输送导管并将缝线夹持或固定在缝线锁内，缝线锁可以联接至锁驱动器机构，该锁驱动器机构允许医生提供必要的力以将缝线夹紧或以其他方式锁定在缝线锁内，即，锁驱动器，诸如在一可替代实施例中的锁螺栓驱动器，例如，存储的能量机构，取决于缝线锁的紧固要求。

在一些方面，缝线锁可以进一步联接至位于锁驱动器上或与锁驱动器一起的套，其中，套包括保持机构，该保持机构被配置成将缝线锁可逆地保持到套，以增强锁驱动器的接合。根据一些实施例以及例如图68所示的，该系统包括输送导管6905、缝线锁6935和套6915。同样如图68所示，缝线锁6935包括与锁驱动器6910接合的螺栓6925，其中，锁驱动器可以旋转，以推进或缩回斜坡(或推楔)6930，从而将缝线6945夹紧抵抗于缝线锁6910的相对内表面。缝线锁6935联接至套6915。锁驱动器6910(由虚线示出)与螺栓6925的螺栓头部接合。锁驱动器6910同轴地经过套6915的插入可以迫使缝线锁保持构件6920(两个缝线锁定保持构件6920在图68中示出，位于套6915彼此相对的两侧)从套6915的外表面突出。缝线锁保持构件6920可以向缝线锁6935提供摩擦配合(未示出)，或者可以接合缝线锁6935中的一个或多个凹口(以虚线立体图示出)。在可替代的实施例中，可以单独使用锁驱动器和套之间的摩擦配合，无需(一个或多个)缝线锁保持构件或(一个或多个)凹口。如果锁驱动器6910位于缝线锁保持构件6920的远侧位置处，则套6915的缝线锁保持构件6920将与缝线锁6935联接，以限制或消除缝线锁6915相对于套6915的移动。一旦医生已经张紧缝线以纠正二尖瓣的运动，医生就可以旋转锁驱动器6910以将缝线夹紧或固定在缝线锁6935内。对于本领域技术人员来说，显而易见的是，可替代的缝线锁夹持或锁定配置在本公开的范围内，如将部件推或拉在一起以接合缝线锁的锁定。

一旦缝线被夹在缝线锁内，医生可以使用任何已知的可视化技术来确认二尖瓣缺陷已被纠正或最小化。例如，如果需要进行进一步的调整，则可以旋转锁驱动器6910，以减小缝线6945上的力，并且根据需要调整张力并重复该过程以夹紧缝线。在确认二尖瓣缺陷已被纠正或最小化后，锁驱动器6910可以缩回，从而与螺栓6925的螺栓头部脱开。

图69和70描绘了从缝线锁6935移除锁驱动器6910和套6915。随着锁驱动器6910从缝线锁缩回并经过缝线锁保持构件，缝线锁保持构件缩回套内，从而使套6915与缝线锁脱开。随着缝线锁保持构件缩回，套6915也可以从缝线锁脱开。一旦套6915使缝线锁保持构件6920(未示出)丛缝线锁6935脱开，医生则可以从导管移除锁驱动器6910和套6915。

在一些实施例中，锚固件可以进一步包括保持构件，保持构件被配置成与缝线锁联接，使得缝线锁保持与锚固件的位置关系。在这些实施例中，医生可以在锁驱动器和套上施加压力，以将缝线锁插入保持构件中。一旦缝线锁已经插入到保持构件中，并且缝线已经被适当地张紧，则缝线可以被夹在缝线锁中，并且锁驱动器和套可以从缝线锁和导管缩回，如上所述。

缝线锁还可包括配置成致动缝线保持机构的可替代的机构。在一些实施例中，缝线保持机构可以是螺栓，其中，螺栓的旋转可以可逆地施加或移除缝线上的压力。图68-70示出了其中缝线保持机构包括螺栓6925、一个或多个斜坡6930和缝线锁6940的表面的实施例。缝线锁的斜坡和/或相对表面可以包括多个槽口，每个槽口具有通过螺栓的旋转来夹紧缝线的高度。每个槽口的高度可以从最内侧槽口增加或减少到最外侧槽口。其他缝线保持机构(例如，弹簧或其他储能机构)可以用于提供将缝线夹持在缝线锁内的力。弹簧可以被激活(例如，以任何已知的方式被激活)，由此弹簧的存储能量可以在将套从缝线锁移除期间被释放。

在某些布置中，缝线可以包括单丝、复合丝或复丝形式(无论是编织的、梭织的、扭曲的或以其他方式固定在一起的)的棉/毛/丝线、线缆、导线、细丝、股线、线、纱线、肠线或类似结构，无论是天然的和/或合成的。

尽管本公开描述了某些实施例和示例，但上述系统和方法的许多方面可以不同地组合和/或修改，以形成进一步的实施例或可接受的示例。所有这些修改和变化都旨在包括在本公开的范围内。实际上，各种各样的设计和方法是可能的，并且都处于本公开的范围内。

此外，本公开中在单独实施方式的上下文中所描述的某些特征也可以在单个实施方式中组合实现。相反，在单个实施方式的上下文中所描述的各种特征也可以单独地或以任何合适的子组合在多个实施方式中实现。此外，尽管以上可以将特征描述为在某些组合中起作用，但在某些情况下，来自所要求保护的组合的一个或多个特征可以从组合中删除，并且该组合可以被要求保护为子组合的子组合或变型。

本文中结合各种实施例的任何特定特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、元素/元件等的公开可以用于本文中阐述的所有其他实施例中。此外，可以使用适合于执行所述步骤的任何装置来实践本文所述的任何方法。

此外，虽然部件和操作可以以特定的布置或顺序在附图中描述或在说明书中描述，但是这样的部件和操作不需要以所示的特定布置和顺序来布置和执行，也不需要按顺序排列，也不必包括所有部件和操作，以获得期望的结果。未示出或描述的其他部件和操作可以并入实施例和示例中。例如，可以在任何所述操作之前、之后、同时或之间执行一个或多个额外的操作。此外，可以在其他实施方式中重新布置或重新排序操作。此外，上述实施方式中的各种系统部件的分离不应被理解为在所有实施方式中都需要这样的分离，并且应当理解，所描述的部件和系统通常可以被集成在单个产品中或者被封装成多个产品。

总之，本文描述了各种说明性实施例和示例。尽管已经在这些实施例和示例的上下文中公开了系统和方法，但是本公开超出了具体公开的实施例，扩展到其他可替代的实施例和/或其他用途的实施例，以及其某些修改和等价物。本公开明确设想所公开的实施例的各种特征和方面可以彼此组合或替换。相应地，本公开的范围不应受到上述特定公开实施例的限制，而应仅通过公平阅读随后的请求保护内容及其全部等效范围来确定。