一种刚柔结合的内外排锚钉及其双排修复固定方法

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种刚柔结合的内外排锚钉及其双排修复固定方法。

背景技术

随着骨科运动医学的发展，肩袖修复手术、髋盂唇修复手术等损伤修复手术得到越来越广泛的关注和应用。肩袖是由附着在肱骨大结节的冈上肌、冈下肌、小圆肌和附着在肩胛下肌的腱性组织所构成，肩袖在肩关节运动中起着支撑、稳定、维持肱骨头与关节盂正常支点的作用，同样肩袖也是肩关节活动中的弱点，转肩时它不仅要保护关节的稳定，同时承担着转肩动力的重任，再加上它与肩峰紧贴，容易受到挤压和摩擦，使肩袖肌腱、韧带和滑囊发生微细损伤和劳损。肩袖损伤会引起肩部疼痛，多为持续性钝痛，为了保证正常的生活以及减少患者的疼痛应及时进行肩袖撕裂修复的手术。

目前肩袖撕裂修复术式有单排修复和双排修复。单排修复只有一排锚钉固定，锚钉固定位置为软骨缘外侧，适用于小于3cm的撕裂；双排修复又称为缝线桥接技术，使用内侧排缝线连接外侧排锚钉，内排锚钉植入位置为软骨缘，外排锚钉植入位置为大结节，内外排缝线呈桥接交叉状将肩袖压于骨面，显著减少了拔钉的风险。研究发现双排修补较单排修补裂隙形成低42％，强度增加46％，最大载荷提高48％，因此双排修复愈合率高于单排修复，并且双排修复比单排修复再撕裂率更低。

目前双排修复内排锚钉形式有钛合金锚钉、PEEK锚钉等刚性锚钉，还有近期发展起来的全缝线锚钉，该锚钉是全柔性的，然而全柔性的锚钉成团后形成的线结形状不确定，受力后容易发生二次变形，因此在骨孔内变形的全缝线锚钉容易被拉出骨道，最终造成固定失效的后果，此外内排锚钉的抗拔出力有待进一步提高。和内排锚钉配合使用的外排锚钉常用的有PEEK锚钉，内排固定后的缝线固定方式是依靠硬质锚钉将其挤压在骨道内进行固定，然而硬质锚钉植入后长期和骨道摩擦会使得骨道扩大进而使内排引出的缝线滑移，造成固定失效的后果，失效载荷为200～400N，因此仅依靠PEEK和缝线在骨道内的挤压力无法实现内排固定后的缝线长期有效的固定，循环位移很大。

发明内容

本发明的目的是解决现有技术中存在的问题，提供一种刚柔结合的内外排锚钉及其双排修复固定方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种刚柔结合的外排锚钉，包括硬质锚钉I，还包括柔性锚I和两根牵引线；

硬质锚钉I的头部设有一个通孔a，柔性锚I套在通孔a上；

两根牵引线分别记为牵引线I和牵引线II；

牵引线I的一端从柔性锚I的位置点A穿入，并沿着柔性锚I的周向在柔性锚I线身结构中环绕后从柔性锚I的位置点B穿出后，穿出段通过自穿形成线环I；

牵引线II的一端从柔性锚I的位置点C穿入，并沿着柔性锚I的周向在柔性锚I线身结构中环绕后从柔性锚I的位置点D穿出后，穿出段通过自穿形成线环II；

位置点A和位置点D都位于柔性锚I顶部的一侧，位置点B和位置点C都位于柔性锚I顶部的另一侧。

本发明的目的之一是解决现有技术存在的双排修复技术中硬质锚钉难以将内排固定后的缝线长期有效固定的问题，本发明在硬质锚钉I上开设通孔a，并将柔性锚I套在通孔a上，柔性锚I内穿有牵引线I和牵引线II，在肩袖撕裂修复术中，将两根内排固定后的缝线分别从牵引线I一端的线环I和牵引线II一端的线环II中引入，牵拉牵引线I另一端和牵引线II另一端，使得内排固定后的缝线在柔性锚I中环绕后穿出，弃掉牵引线I和牵引线II，收紧内排固定后的缝线，柔性锚I在硬质锚钉I上方收缩成一个球体抵在骨孔内，再将内排固定后的缝线在体外打结，最终实现了锚钉在骨道中的双重固定，一部分固定力来自于硬质锚钉I对骨道的挤压力，另一部分固定力来自变形后的柔性锚I对骨道的挤压力，因此锚钉在骨道中的固定效果更好，进而在柔性锚中自穿的内排固定后的缝线也不容易发生固定失效的问题，此外，牵引线环的设计也方便医生操作，医生无需借助内窥镜在镜下穿线，在体外通过目视即可完成这一操作。

作为优选的技术方案：

如上所述的一种刚柔结合的外排锚钉，牵引线I沿着柔性锚I的周向在柔性锚I线身结构中环绕0.5～3圈；牵引线II沿着柔性锚I的周向在柔性锚I线身结构中环绕0.5～3圈；牵引线I和牵引线II的环绕圈数设置为0.5～3圈是因为如果环绕圈数少，缝线难以带动柔性锚I变形收缩；如果环绕圈数多，柔性锚I内部的空间无法容纳大体积的缝线，导致缝线在柔性锚I线身结构中难以滑动。

如上所述的一种刚柔结合的外排锚钉，硬质锚钉I的头部向下，通孔a沿硬质锚钉I的径向贯穿硬质锚钉I的头部。

如上所述的一种刚柔结合的外排锚钉，硬质锚钉I上设有两个竖直的条形凹槽a，两个条形凹槽a位于通孔a的上方，同时位于通孔a的两侧，两个条形凹槽a和通孔a共同构成U形槽，柔性锚I处于收紧状态时，卡在U型槽的两侧。

如上所述的一种刚柔结合的外排锚钉，柔性锚I为袢环结构或U型结构。

如上所述的一种刚柔结合的外排锚钉，柔性锚I由缝线组成，同时由交替排列的硬化段和非硬化段组成；

硬化段的缝线经过热熔硬化处理，非硬化段的缝线不经过热熔硬化处理，硬化段和非硬化段的编织密度相同；或者，硬化段和非硬化段的缝线都不经过热熔硬化处理，硬化段的编织密度大于非硬化段的编织密度且差值大于30；

硬化段的总长度为柔性锚I总长度的1％～99％，硬化段的数量为2，因为牵引线I和牵引线II要在柔性锚I里面环绕几圈后再穿出，如果硬化段的数量较多，会影响内排固定后的缝线在柔性锚I内的自穿以及在柔性锚I内滑移的顺畅性。

本发明的目的之二是解决现有技术存在的柔性锚植入骨道中后容易发生二次变形的问题，全柔性的锚钉成团后形成的线结形状不确定，在受到牵拉力作用下容易发生二次变形，本发明的特殊之处在于柔性锚I并非是普通的柔性缝线，而是一种分段硬化的缝线(包括硬化段和非硬化段)，硬化段在柔性锚I中的占比为1％～99％，硬化段的数量为2，硬化段缝线在牵拉内排固定后的缝线时不发生宏观变形，非硬化段缝线在牵拉内排固定后的缝线时向各个方向收缩，不变形的硬化段作为支撑，整个柔性锚I成团后由于有硬化段的存在不容易发生二次变形，因此在骨孔内的固定效果更优，避免了在骨孔内滑移的风险。

如上所述的一种刚柔结合的外排锚钉，硬质锚钉I的主体部分设有倒刺结构，用来增加硬质锚钉I和骨道之前的摩擦力。

本发明还提供了一种在双排修复过程中固定内排固定后的缝线的方法，采用如上任一项所述的一种刚柔结合的外排锚钉，将两根内排固定后的缝线分别从牵引线I一端的线环I和牵引线II一端的线环II中引入，牵拉牵引线I另一端和牵引线II另一端，使得内排固定后的缝线在柔性锚I中环绕后穿出，弃掉牵引线I和牵引线II，收紧内排固定后的缝线，柔性锚I在硬质锚钉I上方收缩成一个球体抵在骨孔内，再将内排固定后的缝线在体外打结。

本发明还提供一种刚柔结合的内排锚钉，包括硬质锚钉II，还包括变形体；变形体包括柔性锚II和收紧线；收紧线穿过柔性锚II，用于通过牵拉使得柔性锚II变形，收紧线的两个自由端位于柔性锚II的外部；硬质锚钉II的头部设有一个通孔b，柔性锚II套在通孔b上。

本发明的目的之三是解决现有技术存在的内排锚钉在骨道中的抗拔出力有待于进一步提高的问题，本发明通过将硬质锚钉II与变形体结合在一起解决了该问题，使用时先将硬质锚钉II和柔性锚II一起置入骨道中，再牵拉收紧线使得柔性锚II变形，收缩成团，柔性锚II与骨道之间产生摩擦力，阻碍硬质锚钉II离开骨道。

作为优选的技术方案：

如上所述的一种刚柔结合的内排锚钉，柔性锚II为袢环结构或U型结构。

如上所述的一种刚柔结合的内排锚钉，柔性锚II由缝线组成，同时由交替排列的硬化段和非硬化段组成；

硬化段的缝线经过热熔硬化处理，非硬化段的缝线不经过热熔硬化处理，硬化段和非硬化段的编织密度相同；或者，硬化段和非硬化段的缝线都不经过热熔硬化处理，硬化段的编织密度大于非硬化段的编织密度且差值大于30；

硬化段的总长度为柔性锚II总长度的1％～99％，硬化段的数量为2。

如上所述的一种刚柔结合的内排锚钉，收紧线沿着柔性锚II的周向在柔性锚线身结构中环绕0.5～3圈后穿出。

如上所述的一种刚柔结合的内排锚钉，收紧线从柔性锚II线身结构中穿过m次，交叉点按出现的次序从1到m编号，m为大于2的正整数，第1～m个交叉点沿逆时针方向依次间距排列；收紧线与柔性锚II的硬化段不相交。

如上所述的一种刚柔结合的内排锚钉，收紧线从柔性锚II线身结构中穿过m次，交叉点按出现的次序从1到m编号，m为大于2的正整数，第1～m-1个交叉点沿逆时针方向依次间距排列，第m个交叉点位于第1个交叉点和第2个交叉点之间；收紧线与柔性锚II的硬化段不相交。

如上所述的一种刚柔结合的内排锚钉，硬质锚钉II的头部向下，通孔b沿硬质锚钉II的径向贯穿硬质锚钉II的头部。

如上所述的一种刚柔结合的内排锚钉，硬质锚钉II上设有两个竖直的条形凹槽b，两个条形凹槽b位于通孔b的上方，同时位于通孔b的两侧，两个条形凹槽b和通孔b共同构成U形槽，柔性锚II处于收紧状态时，卡在U型槽的两侧。

本发明中所有的硬质锚钉的材料不限，可以为金属、高分子材料或无机材料，具体可以为钛合金、不锈钢、PEEK、聚乳酸等等。

有益效果

(1)本发明的内、外排锚钉将硬质锚钉和柔性锚结合，增加了内、外排锚钉的抗拔出力，实现了锚钉在骨道中的双重固定效果；

(2)本发明的内、外排锚钉中的柔性锚是一种分段硬化的缝线(包括硬化段和非硬化段)，硬化段缝线在牵拉内排固定后缝线或收紧线时不发生宏观变形，非硬化段缝线在牵拉内排固定后缝线或收紧线时向各个方向收缩，不变形的硬化段作为支撑，整个柔性锚成团后由于有硬化段的存在不容易发生二次变形，因此在骨道中的固定效果更优；

(3)本发明的外排锚钉中带有牵引线环，用来引导内排缝线在柔性锚内自穿进而使柔性锚变形，医生在入路套管外将内排固定后的缝线穿过线环的环形部分，线环的另一端从另一个入路套管中引出，牵拉线环的另一端使得内排固定后的缝线在柔性锚内环绕后穿出，如此设计方便医生操作，医生无需借助内窥镜在镜下穿线，在体外通过目视即可完成这一操作。

附图说明

图1为袢环型柔性锚结构示意图；

图2为U型柔性锚结构示意图；

图3为实施例中内排锚钉柔性锚II与收紧线的连接结构示意图；图中，柔性锚II为袢环结构，收紧线采用方式一穿过柔性锚II；

图4为实施例中内排锚钉柔性锚II与收紧线的连接结构示意图；图中，柔性锚II为U型结构，收紧线采用方式一穿过柔性锚II；

图5为实施例中内排锚钉柔性锚II与收紧线的连接结构示意图；图中，柔性锚II为袢环结构，收紧线采用方式二穿过柔性锚II；

图6为实施例中内排锚钉柔性锚II与收紧线的连接结构示意图；图中，柔性锚II为U型结构，收紧线采用方式三穿过柔性锚II；

图7为实施例中外排锚钉柔性锚I和两根牵引线的连接结构示意图；图中，柔性锚I为袢环结构；

图8为实施例中外排锚钉柔性锚I和两根牵引线的连接结构示意图；图中，柔性锚I为U型结构；

图9为实施例中硬质锚钉I结构示意图；图中(a)为硬质锚钉沿其长度方向的轴向剖面结构示意图，(b)为硬质锚钉的主视结构示意图；

图10为硬质锚钉I和外排锚钉结合方式示意图。

其中，1-硬化段，2-非硬化段，3-收紧线，4-牵引线I，5-牵引线Ⅱ，6-线环I，7-线环Ⅱ，8-通孔a，9-条形凹槽a。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

一种刚柔结合的外排锚钉，包括硬质锚钉I、柔性锚I、牵引线I和牵引线II；

如图1～2所示，柔性锚I为由缝线组成的袢环结构或U型结构；柔性锚I上分为硬化段1和非硬化段2，硬化段1和非硬化段2交替排列；硬化段1的数量为2，硬化段1的总长度为柔性锚I总长度的1％～99％；

硬化段1的缝线经过热熔硬化处理，非硬化段2的缝线不经过热熔硬化处理，硬化段1和非硬化段2的编织密度相同；或者，硬化段1和非硬化段2的缝线都不经过热熔硬化处理，硬化段1的编织密度大于非硬化段2的编织密度且差值大于30；

如图7～8所示，牵引线I 4的一端从柔性锚I的位置点A穿入，并沿着柔性锚I的周向在柔性锚I线身结构中环绕0.5～3圈后从柔性锚I的位置点B穿出，穿出段通过自穿形成线环I6；牵引线II 5的一端从柔性锚I的位置点C穿入，并沿着柔性锚I的周向在柔性锚I线身结构中环绕0.5～3圈后从柔性锚I的位置点D穿出，穿出段通过自穿形成线环II 7；

位置点A和位置点D都位于柔性锚I顶部的一侧，位置点B和位置点C都位于柔性锚I顶部的另一侧；

如图9所示，硬质锚钉I的主体部分设有倒刺结构；硬质锚钉I的头部向下，硬质锚钉I头部设有一个沿硬质锚钉I的径向贯穿硬质锚钉I头部的通孔a 8；硬质锚钉I上设有两个竖直的条形凹槽a 9，两个条形凹槽a 9位于通孔a 8的上方，同时位于通孔a 8的两侧，两个条形凹槽a 9和通孔a 8共同构成U形槽；

如图10所示，柔性锚I套在通孔a 8上。

一种刚柔结合的内排锚钉，包括硬质锚钉II、柔性锚II和收紧线3；

柔性锚II为由缝线组成的袢环结构或U型结构；柔性锚II上分为硬化段1和非硬化段2，硬化段1和非硬化段2交替排列；硬化段1的数量为2，硬化段1的总长度为柔性锚I总长度的1％～99％；

硬化段1的缝线经过热熔硬化处理，非硬化段2的缝线不经过热熔硬化处理，硬化段1和非硬化段2的编织密度相同；或者，硬化段1和非硬化段2的缝线都不经过热熔硬化处理，硬化段1的编织密度大于非硬化段2的编织密度且差值大于30；

收紧线3穿过柔性锚II，用于通过牵拉使得柔性锚II变形，收紧线3穿过柔性锚II的方式可为如下三种：

方式一：如图3～4所示，收紧线3沿着柔性锚II的周向在柔性锚线身结构中环绕0.5～3圈后穿出；收紧线3的两个自由端位于柔性锚II的外部；

方式二：如图5所示，收紧线3从柔性锚II线身结构中穿过m次，交叉点按出现的次序从1到m编号，m为大于2的正整数，第1～m个交叉点沿逆时针方向依次间距排列；收紧线3与柔性锚II的硬化段1不相交；收紧线3的两个自由端位于柔性锚II的外部；

方式三：如图6所示，收紧线3从柔性锚II线身结构中穿过m次，交叉点按出现的次序从1到m编号，m为大于2的正整数，第1～m-1个交叉点沿逆时针方向依次间距排列，第m个交叉点位于第1个交叉点和第2个交叉点之间；收紧线3与柔性锚II的硬化段1不相交；收紧线3的两个自由端位于柔性锚II的外部；

硬质锚钉II的头部向下，硬质锚钉II的头部设有一个沿硬质锚钉II的径向贯穿硬质锚钉II头部的通孔b；硬质锚钉II上设有两个竖直的条形凹槽b，两个条形凹槽b位于通孔b的上方，同时位于通孔b的两侧，两个条形凹槽b和通孔b共同构成U形槽；

柔性锚II套在通孔b上。

一种双排修复固定方法，步骤如下：

(1)使用上述内排锚钉的固定方式：首先使用导向器和限深钻头钻取骨道，然后将内排锚钉插入骨道，当钉头完全投入骨道后牵拉收紧线使变形体部分变形，然后抽出导向器收紧锚钉，变形体在硬质锚钉II上方收缩成一个球体抵在软骨缘部位预钻的骨孔内，重复上述步骤植入第二个锚钉，然后使用过线器将两个锚钉的收紧线穿过撕裂部位的组织，内排固定完成；

(2)使用上述外排锚钉固定内排固定后的缝线的方法：将两根内排固定后的缝线分别从牵引线I 4一端的线环I 6和牵引线II 5一端的线环II 7中引入，牵拉牵引线I 4的另一端和牵引线II 5的另一端，使得内排固定后的缝线在柔性锚I中环绕后穿出，弃掉牵引线I 4和牵引线II 5，收紧内排固定后的缝线，柔性锚I在硬质锚钉I上方收缩成一个球体抵在大结节预钻的骨孔内，同时卡在U型凹槽的两侧，再将内排固定后的缝线在体外打结，实现锚钉在骨道中的双重固定。