一种超声治疗仪及其操作方法

技术领域

本发明涉及生物医疗器械技术领域，尤其涉及一种超声治疗仪及其操作方法。

背景技术

随着脾脏在机体免疫功能调节与炎症性疾病发生发展和关联过程中所发挥的重要职能及调节机制被逐步发现，众多研究学者在如何安全有效地调节脾脏免疫功能，发挥抗炎效应方面开展深入的研究。超声具备深组织穿透性、非侵入性、精准靶向性及可操控性等显著优势，近年来国外研究团队率先研究发现，应用低频、低强度超声辐射脾脏在预防或治疗肾缺血再灌注损伤、高血糖、类风湿性关节炎、肺炎、结肠炎等炎症性疾病具有明显的治疗应用价值。

目前，国际上愈加重视超声调脾治病的相关研究和临床应用，但至今我国在此方面研究十分薄弱，尚处于超声调节细胞生物效应的研究阶段，亟待推进更深入、更完善、更前沿的研究工作。更重要的是，国内现有的超声设备大多是通过波形发生器、示波器、功率放大器、超声换能器、三维电动位移台、彩超等仪器组合而成的模块化超声平台，整个设施平台笨重，而且存在仪器品牌/产地不一、参数设置受限、操作繁琐冗杂、专业技术要求高等问题，对科研工作和临床转化、推广应用极为束缚。虽然，现有报道美国某军工单位已成功研发、制造出针对人体脾脏辐射的超声设备，并进入临床试验阶段，但由于权利保密和垄断，尚未见有关此设备的细节信息。

而且，我国人口基数大，临床上炎症性疾病治疗的需求极高，传统的临床超声治疗需患者多次往返医院且在治疗时需长时间地固定体位，人性化体验差且对异地就医、高龄或孤寡患者极为不便，亟须推进研发一种新型的、智能化的、多功能集成的、便携的超声治疗仪。以解决我国“精准调脾”超声设备研发技术难题。

发明内容

针对上述存在的问题，本发明旨在提供一种超声治疗仪及其操作方法，以解决现有科研实验、临床应用中超声设施所带来的局限性。

本发明所采用的技术方案的主要思路：

①本发明提供了一种超声辐射腰带，超声辐射腰带采用了能够贴合患者腰部的柔性材料，并且超声辐射腰带上还设有用于发射超声波辐射脾脏的超声阵元群、控制发射超声波剂量的超声辐射控制器和捕获超声阵元群辐射机体或脾脏的回波信号的回波信号采集器。

②在此基础上，本申请还提供了一种超声治疗仪，包括超声辐射腰带和对其进行控制的主机，主机是由参数调控区、无线信号发射接收区、数据处理区、图像处理区、数据存储区等集成的多功能系统；既可以多参数调节满足个性化超声需求，又可以实时监控超声辐射脾脏过程，及时反馈并调整运行方案，实现精准调脾。主机与超声辐射腰带之间通过无线信号发射接收装置进行信息传递，可解决病患接受超声辐射脾脏时参与体力活动的幅度、范围、时间等导致超声传导受阻、长时间固定体位、超声辐射脾脏错位等限制问题。

③本申请基于此超声治疗仪还提供了一种操作方法：启动主机和超声辐射腰带，通过主机的参数调控区设定相关波形参数，并通过超声辐射腰带的超声辐射控制器放大波形后激励超声辐射阵元群发射一定剂量的超声辐射机体；回波信号采集器捕获回波信号后经超声辐射控制器的无线信号接受发射功能传输至主机，随后经主机的数据处理区、图像处理区的显示结果，针对病患的脾脏形状、长度、宽度及深度特征，通过主机的参数调控区设置超声辐射腰带的阵元群的单阵元阵列选择，以此实现超声精准辐射脾脏。

超声辐射控制器接收到阵元群的单阵元选择指令后确定超声辐射脾脏的位置和范围，随后启动相应的阵元按照参数调控区的超声参数以一定剂量的超声辐射脾脏；同时，回波信号采集器捕获阵元群辐射脾脏的回波信号，并无线传输主机的数据处理区，图像处理区可依据数据处理区转换、解析信号进行脾脏超声图像构建，实时监测超声辐射脾脏的安全性和引导精准调脾。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：

较为具体的，本发明第一方提供了一种产品，一种超声辐射腰带，包括腰带本体，其特征在于：所述腰带本体上设有用于发射超声波辐射脾脏的超声阵元群、控制发射超声波剂量的超声辐射控制器和捕获超声阵元群辐射机体或脾脏的回波信号的回波信号采集器；

所述超声阵元群包括多个用于发射超声精准覆盖目标的单阵元。

进一步的，所述单阵元能够根据目标的形状、大小有针对性地选择单阵元序列。

进一步的，所述单阵元从上到下依次包括声透镜、压电晶体、电极、柔性电路板。

基于第一方面所述的一种超声辐射腰带，本发明第二方面提供了一种超声治疗仪，其特征在于：包括一种超声辐射腰带和对其进行控制的主机，所述主机包括：

对超声辐射腰带的参数进行调节的参数调控区；

对主机和超声辐射腰带之间的信号和数据进行传递的无线信号发射接收区；

处理及转化超声回波信号的数据处理区；

提取数据处理区预处理的回波信号合成图像的图像处理区；以及，

对超声辐射脾脏过程中的数据信息进行存储数据存储区。

进一步的，所述主机的无线信号发射接收区与超声辐射腰带的无线信号发射接收区共同承担主机与超声辐射腰带之间的信号和数据的传递。

进一步的，数据处理区与图像处理区联合成像，用于引导超声阵元群的单阵元阵列选择。

进一步的，所述主机的参数调控区包括波形编辑模块、时长调节模块以及单阵元序列选择模块；

所述波形编辑模块，用于编辑任意波形，所述波形为方波、正弦波、三角波、锯齿波中的其中一种，占空比可调范围0-99％；

所述时长调节模块，用于设置超声辐射时长，调节范围为0.0001s-2h；

所述单元序列选择模块用于不同病患群体或实验动物的脾脏差异设置阵元群的单阵元序列选择。

进一步的，所述主机的数据处理区包括处理及转化超声回波信号模块、回波信号的数据处理模块和传递预处理的回波信号模块；

所述处理及转化超声回波信号模块用于对超声回波信号进行解调、增益放大、滤波、模数转换、对数压缩的算法处理；

所述回波信号的数据处理模块用于监测超声焦域、被动空化信号分析；

所述传递预处理的回波信号模块，用于给图像处理区进行超声成像。

基于一种超声治疗仪，本发明第三方面提供了一种超声治疗仪的操作方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1：通过主机的参数调控区设定需要辐射脾脏区域的波形参数，并通过超声辐射腰带的超声阵元群发射超声波；

S2：根据步骤S1发射的超声波，使得超声辐射腰带上的回波信号采集器捕获回波信号后，经无线信号接收发射功能传输至主机；

S3：根据步骤S2传输至主机的信号，经过主机的数据处理区和图像处理区处理，得出需要辐射脾脏区域的特征；

S4：根据步骤S3的特征，通过主机的参数调控区设置超声辐射腰带的阵元群的单阵元阵列选择，选择的单阵元阵列发射经功率放大器放大后的超声波，超声强度调节范围为0-2MPa，对于需要辐射脾脏区域进行精准辐射，而其它未被选择的单阵元发射未经放大的或放大倍数较小的超声波。

进一步的，步骤S4中的进行精准辐射包括以下步骤：

S401：超声辐射控制器接收到阵元群的单阵元选择指令后确定超声辐射脾脏的位置和范围；

S402：启动相应的阵元按照主机的超声参数以相应剂量的超声辐射脾脏；

S403：回波信号采集器捕获阵元群辐射脾脏的回波信号，并无线传输到主机进行处理；

S404：根据主机的处理结构进行超声图像构建，实时监测超声辐射脾脏的安全性和引导超声精准辐射目标。

本发明的有益效果是：与现有技术相比，本发明的改进之处在于，

通过主机的参数调控区设定相关波形参数，并通过超声辐射腰带的超声辐射控制器放大波形后激励超声辐射阵元群发射一定剂量的超声辐射机体；回波信号采集器捕获回波信号后经超声辐射控制器的无线信号接受发射功能传输至主机，随后经主机的数据处理区、图像处理区的显示结果，针对病患的脾脏大小、深度等特征，通过主机的参数调控区设置腰带的阵元群的单阵元阵列选择，依此实现超声精准辐射脾脏。

超声辐射控制器接收到阵元群的单阵元选择指令后确定超声辐射脾脏的位置和范围，随后启动相应的单阵元按照参数调控区的超声参数以一定剂量的超声辐射脾脏；同时，回波信号采集器捕获阵元群辐射脾脏的回波信号，并无线传输主机的数据处理区，图像处理区可依据数据处理区转换、解析信号进行脾脏超声图像构建，实时监测超声辐射脾脏的安全性和引导精准调脾。

本申请的一种超声治疗仪采用超声单阵元组成的阵元群设计，并装载到柔性材料中，病患可将其围绕在腰部并卡固；而且，主机与超声辐射腰带之间通过无线信号发射接收装置进行信息传递。由此，可解决病患接受超声辐射脾脏时参与体力活动的幅度、范围、时间等导致超声传导受阻、长时间固定体位、超声辐射脾脏错位等限制。更重要的是，轻便的机体使得患者即使在家也可接受治疗，避免了患者多次奔波往返医院的不便之处，提高了治疗效率。

附图说明

图1为本发明超声辐射腰带结构示意图。

图2为本发明主机及其功能区示意图。

图3为本发明单阵元结构示意图。

图4为本发明超声治疗仪的结构示意图。

图5为本发明超声治疗仪的实施流程图。

图6为本发明应用超声辐射实验鼠脾脏治疗H22原位肝癌的效果评价。

图7为本发明应用超声辐射实验鼠脾脏治疗H22原位肝癌后应用流式细胞术检测脾脏免疫细胞变化的结果。

图8为本发明应用超声辐射实验鼠脾脏治疗H22原位肝癌后应用流式细胞术检测血液免疫细胞变化的结果。

图9为本发明应用超声辐射实验鼠脾脏治疗H22原位肝癌后应用流式细胞术检测肿瘤免疫细胞变化的结果。

图10为本发明应用超声辐射实验鼠脾脏治疗4T1黑色素瘤的效果评价。

图11为本发明应用超声辐射实验鼠脾脏治疗4T1黑色素瘤后应用流式细胞术检测脾脏免疫细胞变化的结果。

图12为本发明应用超声辐射实验鼠脾脏治疗4T1黑色素瘤后应用流式细胞术检测血液免疫细胞变化的结果。

图13为本发明应用超声辐射实验鼠脾脏治疗4T1黑色素瘤后应用流式细胞术检测肿瘤免疫细胞变化的结果。

其中，1、超声辐射控制器，2、功率放大器，3、开关，4、显示屏，5、回波信号采集器，6、柔性材料，7、单阵元，701、声透镜，702、压电晶体，703、电机，704、柔性电路板，8、主机显示屏，9、无线信号发射接受区，10、参数调控区，11、数据处理区，12、图像处理区，13、数据存储区。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本申请的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本申请的范围，而是仅仅表示本申请的选定实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

目前，国际上愈加重视超声调脾治病的相关研究和临床应用，但至今我国在此方面研究十分薄弱，尚处于超声调节细胞生物效应的研究阶段，亟待推进更深入、更完善、更前沿的研究工作。更重要的是，国内现有的超声设备大多是通过波形发生器、示波器、功率放大器、超声换能器、三维电动位移台、彩超等仪器组合而成的模块化超声平台，整个设施平台笨重，而且存在仪器品牌/产地不一、参数设置受限、操作繁琐冗杂、专业技术要求高等问题，对科研工作和临床转化、推广应用极为束缚。

基于此，本申请提出了一种超声辐射腰带，请参阅图1-图13，本申请的一种超声辐射腰带，包括腰带本体，腰带本体上设有用于发射超声波辐射脾脏的超声阵元群、控制发射超声波剂量的超声辐射控制器1和捕获超声阵元群辐射机体或脾脏的回波信号的回波信号采集器2。

其中，超声阵元群由多个单阵元7组成，主要功能在于依据主机传递的超声波形参数信息和阵列选择信息启动相应的多阵元阵列发射一定剂量的超声波辐射脾脏，需要注意的是，单阵元是可拆卸的，超声阵元群可根据目标(例如脾脏)的形状、大小有针对性地选择单阵元序列，单阵元序列发射的超声精准覆盖目标。

超声辐射控制器1的主要功能在于接收主机发出的超声参数设置信息、阵元群阵列选择信息，并传输采集的回波信号至主机；而且，对接收的超声信号进行功率放大后激励阵元群以特定剂量超声辐射脾脏。同时，超声辐射控制器1还可将回波信号采集器5所收集到的回波信号无线传输至主机进行数据处理、成像。

回波信号采集器5的主要功能是捕获超声阵元群辐射机体或脾脏的回波信号，用以数据处理区11、图像处理区12监测脾脏的位置和超声辐射脾脏过程的特征变化，实时监测超声辐射脾脏的安全性和引导超声精准调脾。

需要说明的是，超声辐射腰带采用超声单阵元组成的阵元群设计，并装载到柔性材料中，柔性材料可任意角度弯曲，从而紧密贴合机体皮肤组织。使用时可在腰带表面均匀涂抹医用超声耦合剂，确保单阵元序列发射的超声波不因空气介质而受阻。作为示例，本申请的超声辐射腰带的主体所采用的柔性材料为皮革、布料等，病患可将其围绕在腰部并卡固；而且，主机与超声辐射腰带之间通过无线信号发射接收装置进行信息传递。由此，可解决病患接受超声辐射脾脏时参与体力活动的幅度、范围、时间等导致超声传导受阻、长时间固定体位、超声辐射脾脏错位等限制。更重要的是，轻便的机体使得患者即使在家也可接受治疗，避免了患者多次奔波往返医院的不便之处，提高了治疗效率。

基于超声辐射腰带，本申请还提供了一种超声治疗仪，超声治疗仪包括超声辐射腰带和对其进行控制的主机，主机显示屏8分区同步显示脾脏图像、超声参数、信号收发状态等信息便于观察。

主机按功能分区，主要包括参数调控区10、无线信号发射接收区9、数据处理区11、图像处理区12、数据存储区13等。

参数调控区10：其主要功能在于根据实际需求可针对性的设置超声波形超声波形包括方波、正弦波、三角波、锯齿波等，超声强度(0-2MPa)、占空比(0-99％)、超声辐射时长(0.0001s-2h)等；以及针对不同病患群体或实验动物的目标组织(脾脏)的形状差异设置阵元群的单阵元阵列选择。设置超声信号功率放大参数指令，无线传输至腰带的功率放大器2。

无线信号发射接收区9：其主要功能是无线传输主机与超声辐射腰带之间的信息，例如参数调控区所设置的超声参数、超声辐射腰带中阵元群的阵列选择设置信息、回波信号等。

数据处理区11：其主要功能包括处理及转化超声回波信号，包括超声信号转化为数字信号，使用快速傅立叶变换将每个记录的波形转换到频域，其中通过次谐波、超次谐波作为稳态空化剂量计算依据，宽带噪声作为惯性空化剂量计算依据；根据回波信号强弱计算超声焦域。此外，还包括对超声回波信号进行增益放大、滤波和模数转换、对数压缩等，为图像处理区进行数据预处理。

图像处理区12：其主要功能是根据数据处理区对回波信号的预处理进行波束合成、降噪，进行二维、三维或四维成像。在临床上，当二维是指平面/断面图像；三维是在二维的基础上增加了另外一个空间轴，可以形成静态的立体图像，也就是把很多个二维断面图像通过计算机重建成一个立体的图像；四维就是实时的三维，是在三维的基础上增加了一个时间轴，立体图像是活动的。三维、四维的区别在于，三维是照片，四维是影片，四维就是会动的三维照片(实时三维)。

需要注意的是，主机的数据处理区11与图像处理区12联合成像，实时监测超声与脾脏的相对位置、表征脾脏经超声刺激过程中的组织特性变化等作用外，还能引导超声阵元群的单阵元阵列选择，以此实现超声精准、安全地刺激脾脏。

数据存储区13：其主要功能是通过闪存、固态硬盘、云端等方式对超声辐射脾脏过程中的数据信息进行存储。

更具体的是，超声阵元群与传统超声换能器不同，阵元群装载在柔性材料中缠绕在腰部，可根据主机的图像引导针对性地选择多个单阵元阵列同时发射超声波精准辐射脾脏，单阵元阵列根据实际需求通过功率放大器、主机的参数调控区等调节超声参数，例如，声压可调范围0-2MPa，占空比可调范围0-99％，超声时长0.0001s-2h。

基于上述的超声治疗仪，本申请还提供了超声治疗仪的操作方法：启动主机和超声辐射腰带，通过主机的参数调控区设定相关波形参数，并通过超声辐射腰带的超声辐射控制器1放大波形后激励超声辐射阵元群发射一定剂量的超声辐射机体；回波信号采集器5捕获回波信号后经超声辐射控制器的无线信号接受发射功能传输至主机，随后经主机的数据处理区11、图像处理区12的显示结果，针对病患的脾脏大小、深度等特征，通过主机的参数调控区设置超声辐射腰带的阵元群的单阵元阵列选择，以此实现超声精准辐射脾脏。

超声辐射控制器1接收到阵元群的单阵元选择指令后确定超声辐射脾脏的位置和范围，随后启动相应的阵元按照参数调控区的超声参数以一定剂量的超声辐射脾脏；同时，回波信号采集器5捕获阵元群辐射脾脏的回波信号，并无线传输主机的数据处理区11，图像处理区12可依据数据处理区11转换、解析信号进行脾脏超声图像构建，实时监测超声辐射脾脏的安全性和引导精准调脾。

数据存储区13在治疗过程中存储相关数据，如参数设置、回波信号数据、图像等，病患可依此向专业医师提供就诊资料，及时调整治疗方案。

实施例1

应用本发明的一种超声治疗仪及其操作方法论证通过动物实验进行验证，所采取的超声强度1.2MPa(比人体减小20％)，占空比1％，超声时长20s。超声辐射实验鼠脾脏治疗H22原位肝癌的效果评价，具体操作如下所述：

21只7周龄C57BL/6J实验雄鼠随机分为3组：T1，对照组；T2，超声辐射脾脏组(造模后第2天开始超声辐射脾脏)；T3，超声辐射脾脏组(造模后第5天开始超声辐射脾脏)。H22原位肝癌实验鼠造模的具体操作：25μL 1*10^7cells/mL H22癌细胞注射到C57BL/6J实验鼠的右肝叶尖部。超声辐射实验鼠脾脏每2天一次，每次20s，共处理10次。

治疗结束后，实验鼠经异氟烷呼吸过量安乐死，解剖肿瘤实物图、肿瘤重、肿瘤体积等统计结果如图3所示，证明超声辐射脾脏可显著抑制H22原位肝癌的增殖，抑制率达>70％。

实施例2

参考实施例1重复实验，12只7周龄Balb/c实验雄鼠随机分为3组：T1，对照组；T2，超声辐射脾脏组(造模后第2天开始超声辐射脾脏)；T3，超声辐射脾脏组(造模后第5天开始超声辐射脾脏)。超声处理结束后，采集脾脏、血液、肿瘤等组织的细胞，通过流式细胞术分析免疫细胞，进一步验证应用本发明的一种超声治疗仪刺激脾脏免疫的应用意义。免疫细胞标志物如表1的免疫细胞标志物所示。结果如图4-6所示，超声在声压1.2MPa、占空比1％、超声时长20s条件下刺激脾脏后，脾脏、血液及肿瘤内免疫细胞数量出现显著性变化，特别是正性抑癌的NK细胞、CD8+T细胞、MφⅠ型巨噬细胞、DC2树突状细胞等显著升高；而负性免疫的PMN-MDSCs细胞显著降低。

表1

实施例3

参考实施例1，针对4T1黑色素瘤实验鼠执行相同的超声参数条件、超声辐射脾脏处理方法对肿瘤治疗效果进行评价。

12只7周龄Balb/c实验雄鼠随机分为2组：P1，对照组；P2，超声辐射脾脏组。200μL1*10^6cells/mL4T1癌细胞注射到Balb/c实验鼠右后肢根部后第2天开始超声刺激脾脏；超声辐射实验鼠脾脏每2天一次，每次20s，共处理17次。治疗过程中游标卡尺测量肿瘤的增殖变化；治疗结束后，实验鼠经异氟烷呼吸过量安乐死，解剖肿瘤与肺实物图、肿瘤重、肿瘤体积等统计结果如图4所示。证明超声辐射脾脏可显著抑制4T1黑色素瘤的增殖，抑制率达>70％。

实施例4

参考实施例3重复实验，10只7周龄Balb/c实验雄鼠随机分为2组：P1，对照组；P2，超声辐射脾脏组。超声处理结束后，采集脾脏、血液、肿瘤等组织的细胞，通过流式细胞术分析免疫细胞，进一步验证应用本发明的一种超声治疗仪刺激脾脏免疫的应用价值。免疫细胞标志物如表1所示。结果如图8-10所示，单阵元以声压1.2MPa、占空比1％、超声时长20s条件下发射超声辐射脾脏后，脾脏、血液及肿瘤内的免疫细胞数量出现显著性改变，特别是正性免疫细胞NK细胞、CD8+T细胞、Mφ巨噬细胞、DC2树突状细胞等显著升高。

应当注意的是，本发明的超声治疗仪应用于人体时，超声声压、占空比、超声时长等参数条件需要根据实际病症进行调整。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。