植入式的皮肤穿透装置

技术领域

本发明涉及一种植入式的皮肤穿透装置以及配备有该装置的设备，其用于对患者进行液体输入和/或抽取。

背景技术

对于需要重复或者甚至持续输送药品和/或抽取体液的患者，设置相应的入口，也称为“端口、Ports”。这种皮肤穿透装置包括端口体，端口体带有从外部能进入的端口腔，所述端口腔通常与位于体内的导管连接。可以以各种方式、尤其穿刺实现进入端口腔。例如在文献US 5306255 A中说明了很常用的皮下植入端口。相应的端口体在此完全位于皮肤下方并在皮肤表面的方向上通过穿刺膜或通过专门配置的穿刺单元封闭。

在经皮植入的端口中，端口腔也插入皮肤下方，但端口腔保留有入口段，该入口段穿过皮肤向外伸出。文献EP 0867197 A2中说明了这种经皮的皮肤穿透装置。其相较于皮下的装置的优点是安全并且可靠的入口，不需要持续重复刺入局部限界的皮肤区域。

这种皮肤穿透装置在文献US2013/072847A1中说明。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，改进上述类型的皮肤穿透装置并且克服其缺点。

上述技术问题通过在权利要求1中定义的皮肤穿透装置以及通过在权利要求13中定义的输入和/或抽取装置解决。

根据本发明的用于将外部管道与能设置在人或动物的身体内的导管相连的植入式的皮肤穿透装置，其包括基本上柱形的基体，所述基体带有在植入状态中背离身体的上部区域和在植入状态中朝向身体的下部区域，其中，基体在其下部区域中设有被设成皮下置入的皮下锚固装置，并且其中，存在用于连接所述外部管道的上部连接件以及用于连接所述导管的下部连接件。

皮下锚固装置由多个在基体上铰接的固定接片构成，其中，固定接片能从径向向下折合的缩回位置枢转到径向向外伸开的固持位置中，并且下部连接件具有能置入基体中的用于导管的适配件或者说转接件，所述适配件与固定接片配合作用，使得适配件在置入的下部止挡位置中将固定接片在径向向外伸开的固持位置中锁定，由此得到各种优点。

尤其由于首先在折合的缩回位置时纤细的形状，便于植入，其中，尤其较小的皮肤切口就足够。然而接着还确保良好的固定效果，因为固定接片可以在锁定的、径向伸开的固持位置中最佳作用。此外通过适配件和固定接片的配合作用实现了在植入过程中该装置特别简单的组装。

由于紧凑的结构和作为经皮装置的作用方式，与传统的皮下装置相比，液体输送中的死体积大大减少，因为传统的皮下装置需要穿刺杯(piercing cup)用于外部的注射针头。死体积以及与此相关的混合或稀释效果的减少或消除，使得能够以新的方式再现具有最小体积的在时间上可变的流体过程。

在此，方向信息的理解基于装置的植入状态。“背离身体”相应理解为“相对于皮肤表面向外指向”的意义，“朝向身体”相应理解为“相对于皮肤表面向内指向”的意义。为简单起见，术语“上部”有时与“背离身体”同义，“下部”与“朝向身体”同义，因为这与本领域常用的图形表示一致。因此，在患者的某些安装位置和定向中，装置的“上部区域”完全可能朝下，即朝向地面。

此外适用的是，几何数据不以严格的数学意义理解，而是考虑适当应用的公差。

此外要理解的是，根据植入人或动物身体内的预定的目的确定尺寸、选择材料和处理材料。作为用于结构部件、如基体和固定接片的材料尤其考虑钛，替选地也可以是精炼钢(医用钢)或某些塑料。尺寸可以在习惯的范围内变化。因此导管的直径可以根据应用情况在2至5mm的范围中。

有利的设计方案在从属权利要求中定义。

固定接片的主要任务是防止植入的皮肤穿透装置不期望的移动。有利的是(权利要求2)，固定接片构造为基本呈O形并且构造有倒圆的边棱并且在其缩回位置中位于通过基体定义的轮廓内。通过居中的开口，皮肤可以快速生长到固定接片中并以此实现期望的功能。没有尖锐边棱且没有突出结构的设计使得皮肤穿透装置容易通过较小的皮肤切口置入。

原则上可以以不同方式将转接件固持在其下部止挡位置中。优选(权利要求3)为此基体在下部区域中配备有内螺纹，下部的螺纹环可以旋拧到该内螺纹中。对于使用特别有利的是，下部的螺纹环配备有多个内部的咬合槽，其用于相应设计的旋拧工具或固持工具(权利要求4)。

在一种实施方式中(权利要求5)，基体在其上部区域中配备有边缘侧的凹陷部，用于安装支撑环。这以有利方式允许了，在必要的使用中，例如尤其连接外部管道时，提供机械稳定。因此避免不期望的拉力和推力以及倾斜力矩。

在一种有利实施方式中(权利要求6)，上部连接件包括能旋拧到基体中的张紧元件，该张紧元件具有构造用于填充式地容纳间隔体的空腔，所述空腔通过下部的底面限定边界，其中，下部的底面具有至少一个通孔。

关于上部连接件有利的是(权利要求7)，其包括能与外部管道连接的连接头，所述连接头能在顶侧连接到张紧元件上。为了需要的定向和固定，连接头和张紧元件装配有配合作用的耦连元件。优选地(权利要求8)，配合作用的耦连元件根据插头原理包括张紧元件中的上部的凹槽和在连接头中配属的突出部。

根据有利的实施方式(权利要求9)，下部连接件的适配件包括适配头，适配头带有基础面和用于密封式地置入导管的凹槽，其中，在凹槽和上部的基础面之间构造有至少一个通道。在皮肤穿透装置的组装状态中，基础面朝向远离身体的上侧并形成用于在其上旋拧的张紧元件的接触面。优选地(权利要求10)，适配头构造成球顶形，使得在适配件推入基体中直至下部止挡位置时，适配头的表面区域与固定接片的相应成形的端部区域配合作用并将其枢转到径向伸开的固持位置中。因此这是一种球顶形的结构，其在皮肤穿透装置的组装状态中向朝向身体的下侧定向。此外特别优选的是(权利要求11)，用于密封式地置入导管的凹槽在侧向布置在适配头上。换句话说，导管基本上平行于皮肤表面在其下方导引。

根据特别优选的实施方式(权利要求12)，适配头中的通道通过至少一个、优选三个细套管形成，其中，每个细套管如下所述地配置：

-下部的细套管端部从侧向的凹槽伸出，

-接在下部的细套管端部上的中间的细套管区域呈弧形地导引穿过适配头，

-接在中间的细套管区域上的上部的细套管端部从基础面伸出。

每个侧向突出的下部的细套管端部形成用于待安置在所述装置上的导管的配属的内通道。每个在远离身体的方向上突出的上部的细套管端部被设成延伸到安装在其上方的间隔体的配属的间隔通道中。

在基础设计中，皮肤穿透装置包括唯一的液体通道。对于一些应用有利的是提供三个内通道，其中一个用于输入流体以及一个用于排出流体，第三个通道被设成容纳导丝。

根据本发明的另一方面(权利要求12)，用于对患者进行液体输入和/或抽取的装置包括按照本发明的皮肤穿透装置、连接在皮肤穿透装置上的导管以及连接在皮肤穿透装置上的外部管道，所述外部管道能连接到相应的处理单元上。所述液体尤其可以是抽取的体液，即患者血液，或者是输入的作用成分溶液。此外根据不同的过程，至少在某些时刻需要通过其中一个液体通道或者必要时甚至通过两个液体通道输送冲洗溶液。

在此特别有利的是(权利要求14)，上部连接件包括旋拧到基体中的张紧元件，间隔体填充式地插入所述张紧元件的空腔中，其中，间隔体具有至少一个贯穿的间隔通道，一方面适配件的上部的细套管端部插入该间隔通道，另一方面连接头的与外部管道相通的下部的管端部插入该间隔通道。

附图说明

下面将参照附图更详细地说明本发明的实施例，附图中：

图1以垂直剖视图示出皮肤穿透装置；

图2以俯视图示出图1的皮肤穿透装置；

图3以垂直剖视图示出图1的皮肤穿透装置连同安置在其上的连接头和外部管道；

图4以俯视图示出图3的皮肤穿透装置；

图5以垂直剖视图示出图1的皮肤穿透装置的基体，连同径向向下折合的缩回位置中的固定接片；

图6以分解视图示出皮肤穿透装置的组成部分；

图7以立体视图示出基体连同径向折合的缩回位置中的固定接片；

图8以垂直剖视图示出图7的基体，置于皮肤下方并且带有在径向伸出的固持位置中的固定接片；

图9以垂直剖视图示出图8的基体连同伸出的导管；

图10以垂直剖视图示出图9的基体连同安装在导管上的适配件；

图11以垂直剖视图示出图10的基体连同部分置入基体中的适配件；

图12以立体视图示出图11的基体，连同完全置入基体中的适配件和在其上旋拧的螺纹环；

图13以立体视图示出图12的基体，连同完全置入基体中的适配件和在其上旋拧的张紧元件；

图14以立体视图示出植入的皮肤穿透装置；

图15以立体视图示出图14的植入的皮肤穿透装置连同安装的支撑环；

图16以立体视图示出图15的植入的皮肤穿透装置连同安置在其上的连接头和外部管道；

图17以立体视图示出图16的植入的皮肤穿透装置，在去除支撑环之后。

具体实施方式

图1至图5示出植入式的皮肤穿透装置，其用于将外部管道2与导管4相连，导管4可布置在人或动物身体内。该装置包括基本上柱形的基体6，其带有在植入状态中远离身体的上部区域8和在植入状态中朝向身体的下部区域10。为了表明相对于相邻皮肤层S的安装位置，在图1中示出较小的皮肤段。基体在其下部区域中装配有被设成皮下置入的皮下锚固装置12，其由多个铰接在基体上的固定接片14构成。固定接片可以从在此在图5中所示的径向折合的缩回位置E枢转到图1至图4所示的径向伸出的固持位置H。

此外皮肤穿透装置配设有用于连接外部管道的上部连接件16以及用于连接导管的下部连接件18。

下部连接件具有用于导管的可置入基体的适配件20，适配件与固定接片配合作用，使得其在图1和图3所示的下部止挡位置中将固定接片固定在径向伸开的固持位置H中。为此，在所示示例中，每个固定接片14都安装在配属的枢转轴22上并具有远离固定接片的主要部分的凸轮状的端部区域24。凸轮状的端部区域贴靠在球顶形的适配头28的相应成形的外部表面区域26上。由此通过降低适配器20，端部区域24一同降低并且固定接片的主要部分相应升高并锁定。从图1和图3中还可以看出，适配头具有凸缘状的部段30，该部段设计有基础面32和侧向布置的用于将导管密封式置入的凹槽34，其中，凹槽和上部的基础面之间构造有至少一个通道36。

在所示示例中，基体6在下部区域中配设有内螺纹38，下部的螺纹环40可以旋拧到其中，以便将适配件20在其下部止挡位置中固持。

上部连接件包括能旋拧到基体中的张紧元件42，该张紧元件具有构造用于填充式地容纳间隔体44的空腔，所述空腔通过具有至少一个通孔48的下部的底面46限定边界。尤其如图3和图4所见，上部连接件包括能与外部管道连接的连接头50，所述连接头能在顶侧连接到张紧元件上，其中，连接头和张紧元件装配有配合作用的耦连元件。在所示示例中，配合作用的耦连元件在此包括张紧元件中的上部的凹槽52和配属的突出部54。

尤其如图1至图3所示，适配头28中的通道由三个细套管形成，其中，每个细套管如下配置：

-下部的细套管端部56从侧向的凹槽34伸出，

-接在下部的细套管端部上的中间的细套管区域58呈弧形地导引穿过适配头，

-接在中间的细套管区域上的上部的细套管端部60从基础面伸出并且优选配设有尖端部。上部的细套管端部导引到位于其上的间隔体44的通道62中。

在图3和图4中示出皮肤穿透装置处于待用状态中，其中，连接头50的与外部管道2相通的下部的管端部64插入间隔体44的通道62中。

结合图1和图3可以看出，间隔体44具有内部的孔62，该内部的孔被细套管64刺穿并且因此扩张。

从图2和图4中可以看出，固定接片构造为基本呈O形并且构造有倒圆的边棱。此外基体在其上部区域中配备有边缘侧的凹陷部66用于安装支撑环。

皮肤穿透装置的作用方式和使用在图6至图17中进一步解释。已经通过上图介绍过的特征配设有一致的附图标记并且仅在必要时再次提及。

图6首先以分解视图示出皮肤穿透装置的重要组件。除了已经讨论过的组件，还示出用于导管的夹紧环68。

图7示出在示意性示出的皮肤区域H上方基体6连同处于径向折合的缩回位置中的固定接片14。在此清楚的是，固定接片在其缩回位置中位于由基体定义的轮廓内部。相应地必须在皮肤中切开比较小的部分，而这对于带有刚性的皮下锚固装置的传统皮肤穿透装置是不够的。图8中示出固定接片在径向伸开的固持位置中的情况。

在实际操作过程中，在插入皮肤穿透装置之前，以基本已知的方式插入导管4并插入例如血管中期望的位置。这通常借助导丝F完成。如图9所示，在此还可以看到套在导管上的夹紧环68。

图10示出适配件20安装到导管上并通过夹紧环28固定之后的情况。随后导管4被拉入体内，这以已知方式通过第二皮肤切口的环导引装置完成。然后得到图11中所示的情况，其中适配件被拉入基体中。

然后图12示出图11的基体连同完全置入的适配件20和旋拧在其上的螺纹环40。还示出拧紧工具70，其通过第一端部插入螺纹环的相应配置的咬合槽72中。此外还示出固持工具74，其在上述边缘侧的凹陷部66处夹持基体6。

图13示出适配件20完全置入基体并在其上旋拧张紧元件42的情况。为此有利地再次使用旋拧工具70，旋拧工具在其第二端部上配置类似于环形扳手，并且以此可以从周围夹住张紧元件的相应成形的上部边缘区域。取下旋拧工具和固持工具后最终构成图14中所示的情况。

图15至图17中仍然示出与外部管道2连接的连接头50的安装。首先将专门配置的支撑环76固定在基体6的上述边缘侧的凹陷部66上。然后装上连接头50，最后再取下支撑环76。皮肤穿透装置以此基本上准备就绪。

上文示例性说明的皮肤穿透装置能以基本已知的方式与此处未示出的相应处理单元连接，用于对患者进行液体输入和/或抽取。