一种药物支架输送装置

技术领域

本发明涉及药物支架输送技术领域，具体涉及一种药物支架输送装置。

背景技术

颅内动脉粥样硬化性狭窄（以下称ICAS）是引起卒中的最常见病因之一，ICAS的致残率、死亡率极高。此外，ICAS还会增加痴呆、阿尔茨海默病的风险。颅内动脉粥样硬化会导致脑动脉壁增厚变硬、管腔狭窄甚至闭塞，从而引起供血动脉血流减少或中断。根据症状性颅内大动脉狭窄闭塞性病变发生率及预后的中国人群的统计结果显示，颅内动脉粥样硬化疾病约占缺血性脑卒中血管病的46.6%，伴有颅内动脉粥样硬化的患者症状更重、住院时间更长，卒中复发率更高，且复发率随着狭窄程度的增加而升高。

在血管内植入药物支架是针对颅内动脉狭窄的主要治疗方法之一。当前，专用于颅内动脉狭窄的药物支架主要分为球囊扩张型和自扩张型两种。球囊扩张型的药物支架存在偏硬、通过性低的问题。而自扩张型的药物支架虽然整体硬度降低、通过性提高，但其在导管内推送距离长，容易导致药物涂层磨损、药物涂层微粒脱落，甚至存在血栓及栓塞的风险。

发明内容

本发明提供了一种药物支架输送装置，以解决现有自扩张型药物支架在导管内推送距离长，容易导致药物涂层磨损、药物涂层微粒脱落，甚至存在血栓及栓塞的风险的技术问题。

本发明公开一种药物支架输送装置，该药物支架输送装置包括鞘管、推送导丝、保护伞，鞘管包括手柄及与所述手柄的一端连接的管体，所述手柄的操作腔与所述管体的管腔连通；推送导丝的一端设置于所述管腔内，且位于所述管体靠近远端的一端；所述推送导丝的另一端贯穿所述管腔及所述操作腔至外界；保护伞包括两个相对设置的保护伞片，两个所述保护伞片的一端均设于所述推送导丝靠近所述远端的一端，两个保护伞片之间形成有容纳药物支架的第一夹层；其中，所述保护伞能够随所述推送导丝移动。

进一步的，所述保护伞还包括相对设置的两个保护子伞片，两个所述保护子伞片的一端均设于所述推送导丝远离所述远端的一端，两个所述保护子伞片的另一端朝向所述远端设置，两个所述保护子伞片之间形成有容纳所述药物支架的第二夹层。

进一步的，所述保护伞片和/或所述保护子伞片由高分子薄膜材料制成。

进一步的，所述高分子薄膜材料包括PTFE、PE、PI、PP、尼龙、Pebax中任一种或多种组合而成。

进一步的，所述管体由近端向所述远端逐渐变软。

进一步的，所述管体内设有至少一层由金属材料或高分子材料形成的编织层。

进一步的，所述金属材料包括不锈钢或镍钛合金，或所述高分子材料包括尼龙、聚酰亚胺、PTFE中任一种或多种组合而成。

进一步的，所述编织层包括柔顺段，所述柔顺段靠近所述远端，所述柔顺段为螺旋编织结构。

进一步的，所述鞘管还包括调控丝，调控丝设置于所述管体内；所述调控丝的一端与所述柔顺段连接，所述调控丝的另一端设置于所述手柄上；所述调控丝的材料与所述编织层的材料相同；其中，操作所述调控丝移动并使得所述柔顺段弯曲。

进一步的，所述手柄包括注液口、滑钮，注液口与所述操作腔连通；滑钮滑动地连接于所述手柄上，且与所述调控丝的另一端连接。

进一步的，所述管体还包括位于所述编织层内的内层，所述内层采用PTEE材料制成。

进一步的，所述推送导丝靠近所述远端的部分设有过渡段，所述过渡段的丝径由近端向所述远端逐渐变小。

进一步的，药物支架输送装置还包括加强弹簧，加强弹簧套设于所述过渡段。

进一步的，药物支架输送装置还包括支撑块，支撑块设于所述推送导丝上，且位于所述第一夹层内。

进一步的，药物支架输送装置还包括推送块，推送块设于所述过渡段的丝径小的一端，且位于所述加强弹簧靠近所述远端的一端。

进一步的，药物支架输送装置还包括显影件，显影件设于所述推送导丝上；所述显影件位于所述支撑块与所述推送块之间。

进一步的，药物支架输送装置还包括柔性件，柔性件设于所述推送导丝靠近所述远端的一端端部；所述柔性件呈弹簧结构。

本发明提供的药物支架输送装置，可以实现以下技术效果：

1、本发明通过对药物支架输送装置的结构进行改进，使得本发明的药物支架输送装置输送药物支架的方式与现有的输送方式不同，现有的输送方式需要建立通路，而本发明的输送方式不需要。

现有药物支架的输送过程具体如下：

1.1）、先使得微导丝的一端进入血管，并到达病灶处；

1.2）、将中间导管套设于微导丝，并到达病灶处，微导丝起导向作用；

1.3）、将微导管套设于微导丝，使得微导管位于中间导管内，微导管的一端到达病灶处；

1.4）、将微导丝抽出；

1.5）、将微导管位于外界的一端与导入鞘对接；

1.6）、将药物支架设置于导入鞘内，并依次经过导入鞘、微导管，最后到达病灶处。现有的药物支架输送流程繁琐，在导管内推送距离长，容易导致药物涂层磨损、药物涂层微粒脱落，甚至存在血栓及栓塞的风险。

本发明的药物支架输送装置的输送过程具体如下：

2.1）、先使得微导丝的一端进入血管，并到达病灶处；

2.2）、将中间导管套设于微导丝，并到达病灶处；

2.3）、将微导丝抽出；

2.4）、直接将本发明的药物支架输送装置的鞘管的管体靠近远端的一端插入中间导管，当其到达病灶处时，直接将推送导丝向远端推送，保护伞及药物支架随着推送导丝一起移动到达病灶处，药物支架自膨并完成从压缩状态到扩张状态的转变。继续将推送导丝向远端推送一定距离（一定距离的释义：术者可以根据其经验，在手术时自行确定该距离），之后将推送导丝抽出，保护伞的另一端从朝向近端转变为朝向远端，由于保护伞的材质特性，保护伞拥有足够的柔顺性，在其翻转时并不会损伤血管内壁，最后将推送导丝抽出，保护伞随推送导丝一同回收。

本发明的药物支架输送装置采用鞘管代替了导入鞘和微导管，改变了现有的输送方式，减少了辅助器械的使用，节约了成本，减少了药物支架在导管内推送距离长，降低了药物涂层磨损、药物涂层微粒脱落的风险。

2、在药物支架的输送过程中，通过控制对调控丝的抽拉长度，便于管体远离手柄的一端能够更加灵活地改变弯曲角度，便于术中快速通过迂曲、分叉的血管，能够让管体更加快速的到达病变部位，节约了手术时间，减少X射线辐射，降低患者痛苦。

3、不需要再使用导入鞘，简化了手术的操作流程。

以上的总体描述和下文中的描述仅是示例性和解释性的，不用于限制本发明。

附图说明

一个或一个以上实施例通过与之对应的附图进行示例性说明，这些示例性说明和附图并不构成对实施例的限定，附图中具有相同参考数字标号的元件视为类似的元件，并且其中：

图1是本发明一种药物支架输送装置的一种实施例的结构示意图；

图2是本发明一种药物支架输送装置的一种实施例的剖面示意图一；

图3是本发明一种药物支架输送装置的推送导丝与保护伞的一种实施例的爆炸示意图；

图4是本发明一种药物支架输送装置的推送导丝与保护伞的一种实施例的结构示意图；

图5是本发明一种药物支架输送装置的管体的一种实施例的剖面示意图；

图6是本发明一种药物支架输送装置的一种实施例的剖面示意图二；

图7是本发明一种物支架输送装置的推送导丝与保护伞的一种实施例的示意图。

附图标记：

1、鞘管；11、手柄；111、操作腔；12、管体；121、管腔；13、内层；14、编织层；141、柔顺段；15、外层；16、滑钮；17、开口；18、注液口；2、推送导丝；21、过渡段；22、加强弹簧；23、支撑块；24、推送块；25、显影件；26、柔性件；27、柔性段；3、保护伞；31、保护伞片；32、第一夹层；33、保护子伞片；34、第二夹层；4、调控丝。

具体实施方式

为了能够更加详尽地了解本发明实施例的特点与技术内容，下面结合附图对本发明实施例的实现进行详细阐述，所附附图仅供参考说明之用，并非用来限定本发明实施例。在以下的技术描述中，为方便解释起见，通过多个细节以提供对所披露实施例的充分理解。然而，在没有这些细节的情况下，一个或多个实施例仍然可以实施。在其它情况下，为简化附图，熟知的结构和装置可以简化展示。

本发明实施例的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本发明实施例的实施例。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。

本发明实施例中，术语“上”、“下”、“内”、“中”、“外”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系。这些术语主要是为了更好地描述本发明实施例及其实施例，并非用于限定所指示的装置、元件或组成部分必须具有特定方位，或以特定方位进行构造和操作。并且，上述部分术语除了可以用于表示方位或位置关系以外，还可能用于表示其他含义，例如术语“上”在某些情况下也可能用于表示某种依附关系或连接关系。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解这些术语在本发明实施例中的具体含义。

另外，术语“设置”、“连接”、“固定”应做广义理解。例如，“连接”可以是固定连接，可拆卸连接，或整体式构造；可以是机械连接，或电连接；可以是直接相连，或者是通过中间媒介间接相连，又或者是两个装置、元件或组成部分之间内部的连通。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。

除非另有说明，术语“多个”表示两个或两个以上，“多组”表示两组或两组以上。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明实施例中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本发明中，远端是指在手术时远离术者的一端，近端是指在手术时靠近术者的一端。

如图1、图2所示，本发明公开一种药物支架输送装置，该药物支架输送装置包括鞘管1、推送导丝2、保护伞3。鞘管1包括手柄11及管体12，手柄11内构造有操作腔111，管体12内构造有管腔121。手柄11的一端与管体12的一端固定连接，操作腔111与管腔121连通。推送导丝2的一端设置于管腔121内，且位于管体12靠近远端的一端，推送导丝2位于管腔121内的一端为靠近远端的一端。推送导丝2的另一端贯穿管腔121及操作腔111至外界，推送导丝2位于外界的一端为靠近近端的一端。保护伞3设置于推送导丝2靠近远端的一端，当推送导丝2位于管腔121内时，保护伞3同样位于管腔121内。

如图1、图3所示，保护伞3包括两个保护伞片31，两个保护伞片31相对设置。保护伞片31呈长条状的弧形片，且保护伞片31的截面形状呈半圆形。当两个保护伞片31相对设置时，两个保护伞片31的一端均设置于推送导丝2靠近远端的一端，两个保护伞3的另一端朝向近端设置，两个保护伞片31之间的空间可视为第一夹层32，第一夹层32用于容纳药物支架的一部分或全部，保护伞能够防止药物支架的药物涂层在输送过程中受到磨损。其中，当推送导丝2由近端向远端移动时，保护伞3能够随着推送导丝2的移动，保护伞3能够从管腔121内进入血管内。

可选地，保护伞片31的长度的取值范围为5mm～60mm。

可选地，保护伞片31采用高分子薄膜材料制成。这样能够使保护伞片31有足够的柔性，避免划伤血管内壁，降低了血管内出血的风险。同时在药物支架扩张后，在取出时，保护伞片31的另一端由朝向近端转变为朝向远端，便于保护伞片31及推送导丝2的取出。

可选地，如图4所示，保护伞3还包括两个保护子伞片33，两个保护子伞片33相对设置。保护子伞片33呈长条状的弧形片，且保护子伞片33的截面形状呈半圆形。当两个保护子伞片33相对设置时，两个保护子伞片33的一端均设置于推送导丝2远离远端的一端，两个保护子伞片33的另一端朝向远端设置。两个保护子伞片33之间的空间可视为第二夹层34，第二夹层34用于容纳部分药物支架。

可选地，保护子伞片33由高分子薄膜材料制成。这样能够使保护伞片31有足够的柔性，避免划伤血管内壁，降低了血管内出血的风险。

优选的，高分子薄膜材料包括PTFE、PE、PI、PP、尼龙、Pebax中任一种或多种组合而成。

可选地，如图5所示，管体12由近端向远端逐渐变软。管体12包括至少一层编织层14、至少一层内层13、至少一层外层15，编织层14位于内层13与外层15之间，内层13与外层15配合并对编织层14进行包覆。多根编织丝交叉编织形成管状的编织层14，编织层14的编织密度由近端向远端逐渐降低，且编织层14靠近远端的一端的编织结构为螺旋编织结构，该螺旋编织结构为编织层14的柔顺段141，呈螺旋编织结构的柔顺段141能够进一步提高管体的弯曲柔顺性。编织丝由金属材料或高分子材料制成。优选的，金属材料包括不锈钢或镍钛合金。优选的，高分子材料包括尼龙、聚酰亚胺、PTFE中任一种或多种组合而成。内层13位于编织层14内，内层13采用PTEE材料制成，用于减少输送过程中药物支架与内层的摩擦。外层15位于编织层14外，当然，外层15也可以采用PTEE材料制成，用于降低管体与血管内壁的摩擦。

可选地，如图5、图6所示，鞘管1还包括调控丝4，调控丝4设置于管体12内，且调控丝4位于编织层14外层15之间，调控丝4的一端与柔顺段141靠近远端的一端连接，调控丝4的另一端贯穿手柄11至外界。其中，通过对调控丝4位于外界的一端进行抽拉，使得调控丝4位于管体12内的一端带动柔顺段141进行弯曲，即管体12远离手柄11的一端进行弯曲。通过控制对调控丝4的抽拉长度，便于管体12远离手柄11的一端能够更加灵活地改变弯曲角度，便于术中快速通过迂曲、分叉的血管，能够让管体更加快速的到达病变部位。

可选地，调控丝4的材料与构造成编织层14的编织丝的材料相同。

可选地，如图1、图6所示，手柄11包括滑钮16。手柄11的外表面构造有开口17，开口17能够让编织层14暴露于外界，或操作腔111通过开口17与外界连通。滑钮16设置于开口17内，且滑钮16能够在开口17内沿着手柄11的长度方向移动。调控丝4远离柔顺段141的一端进入开口17内，且与滑钮16位于开口17内的一端固定连接，此时，滑钮16位于手柄11远离近端的一端，同时柔顺段141处于非弯曲状态。通过滑钮16对调控丝4进行抽拉，更便于术者灵活地调整管体12远离手柄11的一端的弯曲角度。

可选地，如图1、图2所示，手柄11包括注液口18。注液口18位于手柄11沿其长度方向的一侧，且注液口18与操作腔111连通。注液口18能够便于注射器注册液体，例如注射造影剂。

可选地，如图3所示，推送导丝2上构造有过渡段21及柔性段27，柔性段2位于推送导丝2靠近远端的部分，过渡段21设置于柔性段27与推送导丝2之间。柔性段27的丝径小于推送导丝2的丝径，过渡段21靠近推送导丝2一端的丝径大于过渡段21靠近柔性段27一端的丝径，过渡段21丝径大的一端与推送导丝2靠近远端的一端连接，过渡段21丝径小的一端与柔性段27的一端连接，即过渡段21的丝径由近端向远端逐渐变小。这样能够提高推送导丝2的柔顺性，便于其灵活地通过迂曲、分叉的血管。

在本发明中，过渡段21及柔性段27均可视为推送导丝2的一部分。

可选地，如图3所示，两个保护伞片31的一端均设置于柔性段27上。

可选地，如图3所示，两个保护子伞片33的一端均设置于柔性段27上。

可选地，如图3所示，药物支架输送装置还包括加强弹簧22，加强弹簧22套设于过渡段21。在过渡段21上设置加强弹簧22，能够在提高推送导丝2的柔顺性的同时还能够保障其结构强度。

可选地，如图3所示，药物支架输送装置还包括支撑块23，支撑块23设置于柔性段27上，支撑块23位于柔性段27的中部位置。支撑块23设置于柔性段27上也可视为支撑块23设置于推送导丝2上。支撑块23位于第一夹层32内。通过支撑块23与保护伞3的的配合对药物支架进行夹持，能够让药物支架更加稳定地固定在推送导丝上。

可选地，如图3所示，药物支架输送装置还包括推送块24，推送块24设置于过渡段21及柔性段27的连接处，即推送块24设置于过渡段21丝径小的一端。推送块24位于加强弹簧22靠近远端的一端，推送块24的一侧面与加强弹簧22靠近远端的一端抵触，此时推送块24对加强弹簧22起限位作用。在过渡段21及柔性段27的连接处设置推送块24，能够使推送导丝2拥有足够的柔顺性的同时，还使得推送导丝2具有足够的推送力，在药物支架输送装置输送药物支架时，推送块24能够推送药物支架，起推送作用。优选的，两个保护子伞片33的一端设置于推送块24靠近远端的一侧面。

可选地，如图3所示，药物支架输送装置还包括显影件25，显影件25为显影弹簧或显影块。当显影件25为显影弹簧时，显影弹簧套设于柔性段27上，且位于支撑块23与推送块24之间。当显影件25为显影块时，呈圆柱状的显影块设置于柔性段27上，且位于支撑块23与推送块24之间。显影件25采用铂钨合金、铂铱合金、黄金、钽中任一种或者多种组合而成。在推送导丝2上设置显影件25，便于术者观察药物支架的位置。

可选地，如图1所示，当保护伞3存在两个保护伞片31时，显影件可以位于第一夹层32内。

可选地，如图4所示，当保护伞3还存在两个保护子伞片33时，显影件25位于第二夹层34内。

可选地，如图3所示，药物支架输送装置还包括柔性件26，柔性件26与显影件25的材料相同。柔性件26由显影丝绕设成弹簧结构，柔性件26设置于柔性段27靠近远端的一端端部。这样能够使推送导丝2靠近远端的一端拥有足够的柔顺性，避免损伤血管内壁，降低了出血的风险。

一示例性实施例的装配过程：

如图1至图3、图7所示，先使得两个保护伞片31的另一端朝向远端，将处于扩张状态下的药物支架套设于支撑块23上，之后将两个保护伞片31进行翻转，并使得两个保护伞片31的另一端朝向近端，此时，两个保护伞片31之间形成第一夹层32，药物支架位于第一夹层32内。随着药物支架从扩张状态到压缩状态的转变，第一夹层32的空间变小，并随着完成对处于压缩状态下的药物支架进行包裹，这样能够防止药物支架在输送过程中造成涂层磨损、药物涂层微粒脱落。然后使得推送导丝2靠近近端的一端依次穿设管体12的管腔121及手柄11的操作腔111，并暴露于外界。最后通过抽拉推送导丝2暴露于外界的一端，使得两个保护伞片31及位于第一夹层32内的药物支架进入管腔121内，并位于管体12靠近远端的一端。

以上描述和附图充分地示出了本发明的实施例，以使本领域的技术人员能够实践它们。其他实施例可以包括结构的以及其他的改变。实施例仅代表可能的变化。除非明确要求，否则单独的部件和功能是可选的，并且操作的顺序可以变化。一些实施例的部分和特征可以被包括在或替换其他实施例的部分和特征。本发明的实施例并不局限于上面已经描述并在附图中示出的结构，并且可以在不脱离其范围进行各种修改和改变。本发明的范围仅由所附的权利要求来限制。