具有功耗原位优化的有源植入式医疗设备（AIMD）

技术领域

本发明涉及一种被配置用于植入患者体内的有源植入式医疗设备(AIMD)。本发明的AIMD是光电神经刺激器(＝光电AIMD)，该光电神经刺激器包括用于将能量脉冲从IPG传递到电极的一个或多个能量传递链。每个能量传递链包括用于发射光脉冲的光源、用于传递光脉冲的光纤、以及用于将光脉冲转换成电脉冲以在电极之间产生目标强度(It)的电流的光伏(PV)单元。本发明的光电AIMD允许在将光电AIMD植入到患者体内之后，根据在电极之间测得的阻抗(Z)对能量传递链的原位优化进行微调，以降低电池功率(Pbat)消耗。特别地，本发明的光电AIMD一方面允许优化构成PV单元的光伏电池单元配置，并且另一方面允许优化光源的配置。对PV单元和光源中的任何一者或两者的原位优化显著降低了电池功率消耗。

发明背景

几十年来，有源植入式医疗设备(AIMD)已经用于治疗许多疾病，特别是神经系统疾病。有源植入式医疗设备(AIMD)与(非有源)植入式医疗设备(IMD)(如RFID标签等)的不同之处在于，AIMD被配置用于与其所植入的身体主动交互，比如通过刺激组织、监测生命体征等。通常，AIMD能够将能量传递进出植入物。因此，AIMD通常包封电源，比如电池，优选地为可再充电电池。

AIMD的主要类型包括神经刺激器，这些神经刺激器向神经组织(例如，比如像迷走神经或脑组织等神经)或肌肉递送电脉冲以用于诊断或治疗比如帕金森氏病、癫痫、慢性疼痛、运动障碍等许多疾病并且用于许多其他应用。根据要治疗的组织、所用电极的类型以及电极之间的距离，植入式电极之间所需的电压通常在1至10V的数量级。这种电压需要的电脉冲发生器和电池的尺寸使得电刺激植入物通常由两个单独的部件形成，如图1(a)所展示。一方面，直接植入到要治疗的组织上的电极，另一方面，尺寸更大且包封在封装单元中的电脉冲发生器，该封装单元可以根据应用皮下植入到身体的各个部位。封装件可以植入颅骨区、锁骨下区、下腹部区域或臀区等。由于其机械性能以及比如生物相容性和易加工性等其他原因，封装单元通常由钛(合金)制成。然而，由钛制成的封装件对RF、可见光和IR波长的透射很低甚至没有，而且是MRI不友好的，会生成热量和成像伪影。一些封装件是用陶瓷材料制成的，对于可见光和IR光是不透的或可透的。聚合物已被测试用于封装件，但它们通常缺乏耐用性和防潮性。

如图1(a)所示，在其最简单的形式中，用于递送能量脉冲的设备包括置于封装单元的外壳中的植入式脉冲发生器(IPG)、组织耦合单元、以及将组织耦合单元与IPG耦合以便将能量以电能或光能的形式从IPG传输到组织耦合单元的能量传递引线。例如在EP3113838B1中描述了光供电AIMD(＝光电AIMD)，比如光电神经刺激器是一种特定类型的AIMD，其生成光脉冲并通过光纤将光脉冲传输到光伏电池单元，将光能转换成电能以在组织耦合单元的电极之间施加电压差。光电AIMD的优势尤其在于它们显示出比生成电脉冲的“常规”神经刺激器高得多的MRI兼容性，这些电脉冲通过导电线传导到电极。然而，光电神经刺激器有许多挑战需要解决。

特别地，当在‘常规’神经刺激器中，由IPG生成的电脉冲通过导电线直接传输到电极时，在光电神经刺激器中，电脉冲经由能量传递链传输，该能量传递链包括：

·光源，该光源属于IPG并置于封装单元中用于生成光能脉冲，

·光学馈通件，该光学馈件通呈窗口的形式，用于将光能脉冲传递到

·光纤，该光纤将封装单元的光源光学连接到组织耦合单元，

·光伏(PV)单元，该PV单元属于组织耦合单元的，用于将光能脉冲转换成目标强度(It)的电脉冲，以及

·短导电线，该短导电线通向电极。

与“常规”神经刺激器中电脉冲的直接传输不同，光电神经刺激器(＝光电AIMD)的能量传递链会在不同的级生成能量损失，如果不仔细优化，这些能量损失可能会很大。由IPG的光源生成的光脉冲通过窗口(有时被称为光学馈通件)传输出封装单元，并且经由光纤传输到组织耦合单元。窗口和光纤两者均吸收或反射部分光能，这是在传输所需光功率(Popt)的光脉冲以在电极处生成目标强度(It)的电流时必须被考虑到的。该功率的(Popt)光脉冲辐照光伏电池单元(PV电池单元)阵列，该光伏电池单元阵列将光能转换成给定强度的电流和对应的电压。能量转换过程尤其受到光伏电池单元的数量和性能以及它们在阵列中的配置的限制。PV电池单元或给定PV电池单元阵列将给定功率(Popt)的光脉冲转换成电极之间的电流由图7所展示的类型的I＝f(U)(或(I-u))特性曲线控制。PV电池单元(阵列)的(I-u)输出由PV电池单元(I-u)特性曲线I＝f(u)来表征，图7中的实线展示了该特性曲线的示例。通过将PV电池单元(阵列)连接到其下游的阻抗(Z)，生成了电流(I)和电压(u)，该电流和电压的值由阻抗曲线(1/Z)(参见图7的长虚线)与(I-u)特性曲线的交点定义。(P-u)曲线(参见图7的短虚线)指示PV电池单元或PV电池单元阵列的使用效率。(P-u)曲线的最大值被称为最大功率点或最大效率点(MPP)，对应于在最大效率电压(ue)下达到的最大效率功率(Pe)。显然期望以尽可能接近最大效率点(MPP)的方式使用PV电池单元或给定的PV电池单元阵列。传统上，这是通过以下方式来实现的：跟踪最大功率点(＝MPPT，代表“最大功率点跟踪”)，以通过改变PV电池单元下游的阻抗(Z)值从而在等于(或至少低于并尽可能接近)最大效率电压值的对应目标电压(ut)处与(I-u)曲线相交来生成给定的目标强度(It)

由于无法控制PV电池单元下游阻抗(Z)，在工厂生产期间只能对PV单元进行一定程度的优化，因为缺少阻抗(Z)的值，以及因此缺少目标电压(ut)的值，并且只能在相当宽的范围内估计这些值。因此，光电AIMD的生产商必须“加大”PV电池单元的特性，以确保需要由医疗从业者指定的目标强度(It)的脉冲并呈现高阻抗(Z)值的第一个患者可以用与需要相同强度(It)的脉冲并呈现较低阻抗(Z)值的第二个患者相同的光电AIMD来治疗。因此，至少对于第二个患者，光电AIMD将次优地工作(即，远离最大效率点(MPP))。

与PV单元一样，出于以下原因，在工厂生产期间，只能对光源进行一定程度的优化。首先，要递送到组织的电流的目标强度(It)由医疗从业者在逐案例的基础上确定，并且取决于病理和要治疗的患者。第二，光功率(Popt)用于生成要递送到组织的目标强度(It)的电流的效率尤其取决于包括在电极之间的组织部分相对于形成PV单元的PV电池单元或PV电池单元阵列的最大效率点(MPP)的阻抗(Z)。目标强度(It)只有在光电AIMD被指派给特定患者后才能知道，并且阻抗(Z)只有在光电AIMD被植入并在患者体内原位测试之后才能知道。

同样由于这些原因，光电神经刺激器通常被设计用于最坏的情况，从而在假设电极之间的阻抗(Z)值相对较高的情况下，允许指派相对较高强度的电流。然而，实际上，在大多数应用中，医疗从业者所需的目标强度值和在电极之间测得的阻抗值显著低于光电神经刺激器的设计值。换言之，如果光电神经刺激器被设计用于对于估计阻抗(Z0)递送估计强度(I0)的电脉冲，使得估计电压(u0＝Z0×I0)接近或等于最大效率电压(ue)(即，

例如，光电AIMD可以被设计为生成I0＝3mA数量级的估计强度的脉冲和1.5kΩ数量级的估计阻抗(Z0)，从而产生对应的估计电压u0＝1.5kΩ×3mA＝4.5V。然而，在绝大多数情况下，可以由医疗从业者指定1mA数量级的目标强度(It)，并且在许多患者中可以测得1kΩ数量级的阻抗(Z)(通常范围为0.3至1.5kΩ)，从而产生仅1V数量级的目标电压值(ut＝Z×It)(即，ut＝1V

如图1(e)所展示，优选的是，在刺激时间(ts)期间向电极发送目标强度(It)的电流的刺激脉冲或刺激脉冲串后，随后顺序地在恢复时间(tr)期间发送恢复强度(Ir)的恢复脉冲，以防止电荷在患者的组织中积聚。恢复脉冲是这样的，

·比率Ir/It<0，即，恢复强度具有与目标强度相反的符号，

·|It|≥|Ir|，并且

·

为了避免封装单元与组织耦合单元之间用于发送刺激脉冲和恢复脉冲的能量传递链的重复，优选使用相同的能量传递链来传递刺激脉冲和恢复脉冲两者，即，使用相同的光源、相同的光纤和相同的PV单元。然而，由于|It|>|Ir|，为最坏情况(即，估计强度(I0)和估计阻抗(Z0)均为高值)预先设计的光电神经刺激器的能量传递链对于小于估计强度(I0)的目标强度(It)的刺激脉冲次优地工作(参见上文的讨论)，对于传递比目标强度(It)更低幅值的恢复强度(Ir)的恢复脉冲(即，Ir

本发明提出了一种解决方案，用于根据直接在患者身上测得的组织阻抗来降低植入式光电AIMD的能量消耗。第一次据我们所知，利用本发明的光电AIMD，在光电AIMD植入患者体内之后，对能量传递链的优化可以在原位完成。继续呈现本发明的这些优点和其他优点。

发明内容

本发明在所附独立权利要求中被限定。优选实施例在从属权利要求中被限定。特别地，本发明涉及一种用于组织的电刺激的有源植入式医疗设备(AIMD)，该AIMD包括：

·封装单元，该封装单元适于皮下植入并且包括外壳，该外壳包封：

○植入式能量脉冲发生器(IPG)，该IPG耦合到光源，用于递送光功率(Popt)的光能脉冲，

○电源，该电源用于激活该IPG并且被配置用于生成可以变化的电池功率(Pbat)，

○植入式控制器，该植入式控制器被配置用于指示该IPG递送作为时间的函数的给定光功率(Popt)的光能脉冲，以及

·植入式能量传递单元，该植入式能量传递单元包括刺激光纤，该刺激光纤包括光学耦合到该光源的近端和耦合到组织耦合单元的远端，以用于将光能从该封装单元的光源传递到该组织耦合单元，

·该组织耦合单元，其适于在与该封装单元分离的位置处皮下植入并且耦合到组织，并且包括：

○绝缘支撑件，该绝缘支撑件支撑：

○电路，该电路被配置用于递送给定目标强度(It)的电脉冲，并且包括：

-光伏单元(PV单元)，该PV单元包括N≥2个光伏(PV)电池单元，定位成与该光纤的远端光学接触，以用于将通过该光纤传输的这些光能脉冲转换成该目标强度(It)的电能脉冲，

-电导体，这些电导体用于将这些电能脉冲传递到

-电极，这些电极安装在该绝缘支撑件上，以便当该绝缘支撑件耦合到该组织时与该组织电接触。

本发明的主旨在于，

·该PV单元包括串联布置的Us个单元，每个单元包括并联布置的Pp个光伏电池单元(PV电池单元)；或并联布置的Up个单元，每个单元包括串联布置的Ps个PV电池单元，其中，Us、Up、Pp和

·该电路包括开关，这些开关被配置用于改变Us和Up值，并且其主旨在于，

·该电路包括开关控制模块，该开关控制模块被配置用于控制这些开关产生Us或Up的优化值，使得产生该给定目标强度(It)的电脉冲所需的这些光能脉冲的功率(Popt)被最小化。

在优选的实施例中，该AIMD包括调节单元，该调节单元被配置用于确定Us或Up的优化值，其中，该电路包括感测单元，该感测单元被配置用于测量递送到这些电极的电脉冲的电压(u)和/或强度(I)的值，并且其中，该电压(u)和/或强度(I)的测量值被该调节单元用于优化Us或Up的值。该调节单元可以例如被配置用于如下确定Us或Up的优化值：

·对于该光功率(Popt)的给定值，确定或测量植入该AIMD并且该组织耦合单元耦合到组织时对应于该目标强度(It)的目标电压(ut)，

·确定产生最大电压(um1、um2、um4)的Us或Up的最佳值，该最大电压大于并且最接近该目标电压(ut)的值，

·将这些光能脉冲的功率(Popt)调整为在Us或Up的最佳值的情况下达到该目标强度(It)所需的最佳光功率(Popt1、Popt2、Popt4)。

例如，该调节单元可以被配置用于如下确定或测量该目标电压(ut)：

·生成并传输给定光功率(Popt)的光脉冲，已知辐照Us＝N的该PV单元时这些光脉冲产生该目标强度(It)的电流；并且测量这些电极(61)之间的对应于该目标电压(ut)的电压，或者

·对于该光功率(Popt)的任何给定值并且在Us＝N的情况下，

○测量这些电极(61)之间的电压(u)和强度(I)，

○用|Z|＝|u|/|I|确定阻抗(Z)，以及

○用|ut|＝|Z|×|It|计算该目标电压(ut)。

该光源优选地是可寻址光学发射器阵列、优选地为可寻址激光发射器二极管阵列、更优选地为垂直腔面发射激光器(VCSEL)阵列、或可寻址发光二极管(LED)阵列，该光学发射器阵列包括M>1个孔径，这些孔径能够独立地逐个寻址或按孔径的子组寻址。一旦该调节单元已经确定了用于生成该目标强度(It)所需的最佳光功率值(Popt＝Popt1、Popt2或Popt4)的Us的最佳值，该调节单元被配置用于然后确定一次寻址的孔径的最佳数量(m≤M)，以便最小化生成该最佳光功率(Popt＝Popt1、Popt2或Popt4)所需的该电池功率(Pbat)。

本发明还涉及一种用于组织的电或光刺激的AIMD，该AIMD包括：

·封装单元，该封装单元适于皮下植入并且包括外壳，该外壳包封：

○植入式能量脉冲发生器(IPG)，该IPG耦合到光源，用于递送光功率(Popt)的光能脉冲，

○电源，该电源用于激活该IPG并且被配置用于生成可以变化的电池功率(Pbat)，

○植入式控制器，该植入式控制器被配置用于指示该IPG递送作为时间的函数的给定功率(Popt)的光能脉冲，以及

·植入式能量传递单元，该植入式能量传递单元包括刺激光纤，该刺激光纤包括光学耦合到该光源的近端和耦合到组织耦合单元的远端，以用于将光能从该封装单元的光源传递到该组织耦合单元，

·该组织耦合单元适于在与该封装单元分离的位置处皮下植入并且耦合到组织，并且包括：

○绝缘支撑件，该绝缘支撑件支撑：

○光极、或电路，该光极或电路被配置用于递送给定目标强度(It)的电脉冲，并且包括：

-光伏单元(PV单元)，该PV单元包括一个或多个光伏(PV)电池单元，定位成与该光纤的远端光学接触，以用于将通过该光纤传输的这些光能脉冲转换成该目标强度(It)的电能脉冲，

-电导体，这些电导体用于将这些电能脉冲传递到

-电极，这些电极安装在该绝缘支撑件上，以便当该绝缘支撑件耦合到该组织时与该组织电接触。

该AIMD的特征在于，

·该光源是可寻址光学发射器阵列、优选地为可寻址激光发射器二极管阵列、更优选地为垂直腔面发射激光器(VCSEL)阵列、或可寻址发光二极管(LED)阵列，该光学发射器阵列包括M>1个孔径，这些孔径能够独立地逐个寻址或按孔径的子组寻址，并且其特征在于，

·该植入式控制器被配置用于确定一次被寻址的孔径的最佳数量(m≤M)，以便最小化生成该最佳光功率(Popt)的该电池功率(Pbat)。

该AIMD可以包括如上文所定义的调节单元，该调节单元

·完全集成在该植入式控制器中并且被配置用于确定：

○由该感测单元测得的递送到这些电极的这些电脉冲的电压(u)和/或强度(I)的值，

○在如上文所描述的AIMD中，用于达到该目标强度(It)的Us和Pp的最佳值，

○如上文所描述的最佳光功率(Popt)，

·包括属于该组织耦合单元(60)的这些电路的耦合部分，并且被配置用于确定：

○由该感测单元测得的递送到这些电极的这些电脉冲的电压(u)和/或强度(I)的值，

○在根据权利要求3或4所述的AIMD中，用于达到该目标强度(It)的Us或Up的最佳值和该光能脉冲的最佳光功率(Popt)，并且

包括属于该封装单元中的植入式控制器的封装部分，并且被配置用于确定：

○在如上文所定义的AIMD中，用于生成该最佳光功率(Popt)的光能脉冲的最佳孔径数量(m)。

在优选的实施例中，经由该通信单元在该封装单元与该组织耦合单元之间发送的数据包括以下各项中的一项或多项：

·从该组织耦合单元到该封装单元，包括以下各项中的一项或多项：

○关于电脉冲被递送到这些电极的确认，

○在如上文所描述的AIMD中，由该感测单元测得的递送到这些电极的这些电脉冲的电压(u)和/或强度(I)的值，

○在根据权利要求3所述的AIMD中，用于生成该目标强度(It)的这些光能脉冲的所需光功率(Popt)的值，

·从该封装单元到该组织耦合单元，包括以下各项中的一项或多项：

○该目标强度(It)的值，

○Us或Up的优化值。

在优选的实施例中，该AIMD包括功率传递单元，该功率传递单元用于将功率从该封装单元传递到该组织耦合单元，该功率传递单元包括：

·一个或多个功率光伏电池单元，该一个或多个功率光伏电池单元耦合到该组织耦合单元的电路，

·功率光源，优选地为LED，该功率光源耦合到包封在该封装单元中的该植入式控制器，以及

·功率光纤，该功率光纤不同于该刺激光纤并且优选地不同于该一根或两根通信光纤，优选地包括在该植入式能量传递单元中，该功率光纤包括近端和远端，该近端耦合到该封装单元以与包封在该封装单元中的该功率光源进行光通信，该远端耦合到该组织耦合单元以与该组织耦合单元的该一个或多个功率光伏电池单元进行光通信，以用于使该电路通电。

在后一实施例的AIMD中，该通信光源与该功率光源相同，并且该功率光纤与该单通信光纤相同或者与该第二通信光纤相同。

该AIMD的PV单元包含Nt个PV电池单元，并且该调节单元优选地被配置用于在N≤Nt的不同值的情况下确定Us或Up的优化值。

附图说明

为了更充分地理解本发明的本质，结合附图参考以下具体实施方式，在附图中：

图1(a)：示出了根据本发明的光电AIMD的总体视图。

图1(b)：示出了图1(a)的光电AIMD的封装单元的视图。

图1(c)：示出了图1(a)的光电AIMD的能量传递单元的视图。

图1(d)：示出了图1(a)的光电AIMD的组织耦合单元的视图。

图1(e)：示出了刺激脉冲后接恢复脉冲的示例，使得

图2(a)：示出了包括串联布置的N＝4个PV电池单元的PV单元(Us＝4，Pp＝1)。

图2(b)：示出了包括布置在并联的两个单元中的N＝4个PV电池单元的PV单元，每个单元包括串联的两个PV电池单元(Us＝2，Pp＝2)。

图2(c)：示出了包括并联布置的N＝4个PV电池单元的PV单元配置(Us＝1，Pp＝4)。

图3(a)：示出了包括串联布置的N＝6个PV电池单元的PV单元配置(Us＝6，Pp＝1)。

图3(b)：示出了包括布置在并联的两个单元中的N＝6个PV电池单元的PV单元配置，每个单元包括串联的三个PV电池单元(Us＝3，Pp＝2)。

图3(c)：示出了包括布置在并联的三个单元中的N＝6个PV电池单元的PV单元配置，每个单元包括串联的两个PV电池单元(Us＝2，Pp＝3)。

图3(d)：示出了包括并联布置的N＝6个PV电池单元的PV单元配置(Us＝1，Pp＝6)。

图4(a)至图4(c)：示出了根据本发明的PV单元的实施例，该PV单元包括N＝4个PV电池单元和开关，这些开关允许Us和Pp的值变化，从而分别产生图2(a)至图2(c)所展示的配置。

图5(a)：示出了表征包括N＝4个PV电池单元的PV单元的I＝f(u)特性曲线的示例，取决于其根据图2(a)至图2(c)的配置，具有不同的阻抗值(Z1、Z2、Z4)；对于串联布置的N＝4个PV电池单元(Us＝4，Pp＝1)的配置，设置光功率Popt＝P4，使得目标强度(It)符合I＝f(u)特性曲线。

图5(b)：示出了针对阻抗Z1的优化PV单元配置。

图5(c)：示出了针对阻抗Z2的优化PV单元配置。

图5(d)：示出了针对阻抗Z4的优化PV单元配置。

图5(e)：示出了I＝f(u)或(I-u)特性曲线的示例，在这些曲线中，仅使用Nt个PV电池单元中的一部分N来节省Popt是有利的，其中，Nt＝5并且N＝4。

图5(f)：示出了可以如何通过选择Us＝2，Pp＝2来降低光功率(Popt)，其中，PV电池单元包含Nt＝5个PV电池单元，如图5(e)中所表征。

图5(g)：示出了在植入患者群体中测得的阻抗(Z)值的密度分布的示例。

图6(a)：示出了包括M＝8个可独立地逐个寻址的孔径的VCSEL阵列。

图6(b)：示出了图6(a)的VCSEL用于发射光能(Popt)的光脉冲的电池功率(Pbat)消耗与被寻址孔径的数量m的函数关系。黑点指示在光功率(Popt)不同值(Popt1、Popt2、Popt4)下最高效的VCSEL配置(m值)。

图7：示出了包括一个PV电池单元或PV电池单元阵列的PV单元的典型I＝f(u)或(I-u)特性曲线，包括指示一对(ut，It)的I＝u/Z直线和指示PV单元效率的曲线P＝u×I，并且示出了ut和ue的值。

图8(a)至图8(c)：示出了封装单元与组织耦合单元之间的能量传递链的各种实施例。

具体实施方式

本发明涉及一种系统，该系统包括被配置用于植入患者体内的有源植入式医疗设备(光电AIMD)(1)。如图1(a)所示，AIMD至少包括适于皮下植入患者体内的封装单元(50)、适于在与封装单元(50)分离的位置处皮下植入并且耦合到组织的组织耦合单元(60)、以及植入式能量传递单元(40)，该植入式能量传递单元包括使封装单元(50)与组织耦合单元(60)进行光通信的刺激光纤(41s)。

封装单元(50)包封激活AIMD所需的大多数元件。因为在绝大多数情况下，它太大而不能直接植入到要刺激的组织附近，所以封装单元通常被植入到远离要刺激的组织的位置处。例如，封装单元可以植入患者的锁骨下区。如图1(b)所示，封装单元(50)包括外壳(50h)，该外壳包封：

·植入式能量脉冲发生器(IPG)(51)，该IPG耦合到光源(53L)，用于递送光功率(Popt)的光能脉冲，

·电源(52)，该电源用于激活该IPG(51)并且被配置用于生成可以变化的电池功率(Pbat)，

·植入式控制器(54)，该植入式控制器被配置用于指示该IPG递送作为时间的函数的给定光功率(Popt)的光能脉冲。

电源(52)可以是植入式源，包括例如可再充电或不可再充电的电池或超级电容器，或者它可以是外部源，包括例如感应线圈，该感应线圈被配置用于在暴露于由体外源生成的磁场时感生电流。外部源通常在耳蜗植入物中实施。

组织耦合单元(60)被配置用于直接耦合到要刺激的组织。如图1(c)所示，组织耦合单元(60)包括：

·绝缘支撑件(64)，该绝缘支撑件支撑：

·电路(62)，该电路被配置用于递送给定目标强度(It)的电脉冲，并且包括：

○光伏单元(PV单元)(61)，该PV单元包括N≥2个光伏(PV)电池单元(61p)，定位成与该光纤(41s)的远端光学接触，以用于将通过该光纤传输的这些光能脉冲转换成该目标强度(It)的电能脉冲，

○电导体，这些电导体用于将这些电能脉冲从该PV单元传递到

○电极(61)，这些电极安装在该绝缘支撑件(64)上，以便当该绝缘支撑件耦合到该组织时与该组织电接触。

组织耦合单元(60)经由属于植入式能量传递单元(40)的刺激光纤(41s)接收由封装单元的IPG(51)递送的光能脉冲。刺激光纤(41s)包括光学耦合到光源(53L)的近端和耦合到组织耦合单元(60)的远端。刺激光纤(41s)被配置用于将光能从封装单元(50)的光源(53L)传递到组织耦合单元(60)。

如上文发明背景中所描述，将光能脉冲从封装单元(50)光学传递到组织耦合单元(60)并且将光能脉冲转换成电脉冲面临许多挑战，特别是沿能量传递链的能量损失。能量传递链由以下各项组成：用于发射光脉冲的光源、用于传递光脉冲的光纤、以及用于将光脉冲转换成电脉冲以在电极之间产生目标强度(It)的电流的光伏(PV)单元。

电源(52)提供电池功率(Pbat)用于为光电AIMD的能量传递链供电。电池功率(Pbat)可以由如上所讨论的任何类型的电源(52)生成，并且不限于电池。能量损失增加了电池功率(Pbat)消耗，这是植入式AIMD的主要缺点。本发明的光电AIMD允许通过原位优化以下各项来降低向电极(65)递送期望的电流目标强度(It)所需的电池功率(Pbat)消耗，

·PV单元(61)，和/或

·光源(53L)。

本发明的主旨是可以用已经植入患者体内的光电AIMD来优化PV单元(61)和光源(53L)中的一者或两者。这是必要的，因为为了产生期望的目标电流，光源(53L)必须发射的光功率(Popt)以及PV单元必须生成的目标电压(vt)尤其取决于在电极(65)之间测得的阻抗(Z)。阻抗(Z)的值只能在植入了光电AIMD的患者身上直接测量，因为它取决于组织耦合单元(60)的电极(65)所耦合至的组织的类型、大小和健康状况，以及在手术植入光电AIMD之后获得的电极与组织之间的实际电接触。根据本发明的光电AIMD的能量传递链可以以植入式光电AIMD的使用寿命为间隔进行优化，以考虑光电AIMD的磨损和患者的运动。据了解，这是首次提出一种解决方案，允许在原位和体内优化植入式光电神经刺激器的能量传递链。

PV单元(61)的优化

在本发明的第一方面，可以在PV单元(61)的层面原位优化能量传递链，以降低在电极(65)之间生成目标强度(It)的电脉冲所需的电池功率(Pbat)消耗。本发明的PV单元(61)包括N≥2个光伏(PV)电池单元(61p)。PV单元包括串联布置的数量Us个单元。每个Us单元包括并联布置的数量Pp个光伏电池单元(PV电池单元)。定义本发明的PV单元的一种替代但等效的方式是，PV单元包括并联布置的数量Up个单元。每个Up单元包括串联布置的数量Ps个PV电池单元。单元的数量Us、Up以及PV电池单元的数量Pp和Ps是正自然(整数)数，1、2、3……(即，Us、Up、Pp和

图2(a)至图2(c)示出了当使用所有PV电池单元时，包括N＝4个PV电池单元的PV单元(61)的三种可能配置(Us＝4、2或1)。在图2(a)中，Us＝N＝4(并且Pp＝1)对应于串联布置的四个PV单元的配置。在图2(c)中，Us＝1(并且Pp＝N＝4)对应于并联布置的四个PV单元的配置。在图2(b)中，Us＝2(并且Pp＝2)，其中，Us＝串联布置的2个单元，每个单元包括并联布置的Pp＝2个PV电池单元(参见图2(b)的左侧电路)。图2(b)右侧的等效电路的最佳特征在于并联布置的Up＝2个单元，每个单元包括串联布置的Ps＝2个PV电池单元。

类似地，图3(a)至图3(d)示出了包括N＝6个PV电池单元的PV单元(61)的四种可能配置(Us＝6、3、2或1)。在图3(a)中，Us＝N＝6(并且Pp＝1)对应于串联布置的六个PV单元的配置。在图3(d)中，Us＝1(并且Pp＝N＝6)对应于并联布置的六个PV单元的配置。图3(b)示出了对应于Us＝3并且Pp＝2的配置，其中，Us＝3个单元串联布置，每个单元包括并联布置的Pp＝2个PV电池单元，或者换句话说，对应于Up＝2并且Ps＝3，其中，Up＝2个单元并联布置，每个单元包括串联布置的Ps＝3个PV电池单元。类似地，图3(c)示出了对应于Us＝2并且Pp＝3的配置，其中，Us＝2个单元串联布置，每个单元包括并联布置的Pp＝3个PV电池单元，或者换句话说，对应于Up＝3并且Ps＝2，其中，Up＝3个单元并联布置，每个单元包括串联布置的Ps＝2个PV电池单元。

PV单元(61)

如图4(a)至图4(c)所示，电路(62)包括被配置用于改变Us和Up的值的开关(S1至S6)。电路(62)可以包括开关控制模块，该开关控制模块被配置用于控制开关产生Us或Up的优化值，使得产生给定目标强度(It)的电脉冲所需的光能脉冲的功率(Popt)被最小化。开关控制模块优选地根据从调节单元接收到的指令来改变开关的位置(断开/闭合)。

图4(a)至图4(c)展示了PV电池单元的实施例，该PV电池单元包括布置在电路中的N＝4个PV电池单元(61p1至61p4)，该电路设置有六个开关(S1至S6)。图4(a)展示了产生串联布置的N＝4个PV电池单元的配置的开关布置。这对应于图2(a)所展示的配置，其中，Us＝4并且Pp＝1(或Up＝1并且Ps＝4)。

通过切换图4(a)的电路的所有开关(S1至S6)，获得如图4(c)所展示的电路，其中，N＝4个并联布置的PV电池单元，对应于图2(c)的Us＝1并且Pp＝4(或Up＝4并且Ps＝1)的配置。图4(b)示出了产生对应于图2(b)所展示的电路的电路所需的开关布置，其中，Us＝2并且Pp＝2(或Up＝2并且Ps＝2)，其中，Us＝2个单元并联布置，每个单元包括并联布置的Pp＝2个PV电池单元。

开关布置(断开/闭合)可以通过开关控制模块来改变。

Us和Pp(或Up和Ps)的优化

开关控制模块可以从调节单元接收关于必须如何改变开关布置的指令。调节单元被配置用于确定Us或Up的优化值，并且可以完全置于封装单元(50)或组织耦合单元(60)中，或者它可以部分地置于封装单元中并且部分地置于组织耦合单元中。在调节单元部分或全部置于封装单元(50)中的情况下，需要通信单元来向开关控制模块传输指令。电路(62)可以包括感测单元，该感测单元被配置用于测量递送到电极的电脉冲的电压(u)和/或强度(I)的值。例如，可以使用电压比较器来确定电极(65)之间的电压。因此，电压(u)和/或强度(I)的测量值然后可以被调节单元用于优化Us或Up的值。

图5(a)示出了包括N＝4个PV电池单元的PV单元(61)根据Us的值的性能曲线图的示例。性能曲线图示出了电流强度(I)与PV单元(61)可以根据PV单元(61)中的PV电池单元(61p)的配置而生成的电压(u)的函数关系。强度必须等于通常由医疗从业者定义的目标强度(It)。从图5(a)中可以看出，PV单元(61)的性能根据PV电池单元的配置(即，Us的值)而显著变化。例如，由Us＝4表征的PV单元(即，所有N＝4个PV电池单元串联布置)在低强度(I)下产生最大电压(u)。参考图7和上文在发明背景中对其的讨论，PV单元(61)应当在或尽可能接近PV单元的最佳效率下使用，使得目标电压(ut)等于或接近并小于最大效率电压(ue)(即，

相比之下，由Us＝1表征的PV单元(即，所有N＝4个PV电池单元并联布置)在较高强度(I)的电流下产生最低电压(u)。由于产生目标强度(It)所需的目标电压(ut)被定义为|ut|＝|Z|×|It|(参见图5(a)和图5(b)中斜率为1/Z1的直虚线)，因此这种配置非常适合于植入生成低阻抗值(Z＝Z1)的患者体内的光电AIMD。

最后，在Us＝2的配置下获得中间电压(u)和强度(I)。因此，这种配置非常适于植入生成中间阻抗值(Z＝Z2)的患者体内的光电AIMD。

使用PV单元的所有PV电池单元(N＝Nt)，优化作为Z的函数的Us

PV单元由数量Nt个PV电池单元形成，并且本发明旨在确定在N个PV电池单元的情况下Us的优化值，其中，N≤Nt。在本节中，提出了第一实施例，其中，针对PV电池单元的数量N等于Nt的情况确定Us的优化值，即，必须使用PV单元的所有PV电池单元。

在图5(a)至图5(d)所展示的一个实施例中，调节单元被配置用于如下确定Us(或Up)的优化值：

·对于光功率(Popt)的给定值，确定或测量植入光电AIMD并且组织耦合单元(60)耦合到组织时对应于目标强度(It)的目标电压(ut)(例如，可以使用电压比较器)，

·确定产生最大电压(um1、um2、um4)的Us(或Up)的最佳值，该最大电压大于并且最接近该目标电压(ut)的值，

·将光能脉冲的功率(Popt)调整为在前一步骤中确定的Us(或Up)的最佳值的情况下达到目标强度(It)所需的最佳光功率(Popt1、Popt2、Popt4)。

在第一实施例中，目标电压(ut)的确定或测量可以通过以下方式进行：生成并传输给定光功率(Popt)的光脉冲，已知辐照Us＝N(或Up＝1)的PV单元时这些光脉冲产生目标强度(It)的电流；并且测量或确定电极(61)之间的对应于目标电压(ut)的电压。

在第二实施例中，目标电压(ut)的确定或测量可以如下进行。用光功率(Popt)的任何给定值(优选地，在Us＝N的情况下产生目标强度(It)的Popt值)的光束并且对于Us＝N的情况辐照PV单元的串联布置的N个PV电池单元(61p)(即，Us＝N)，

·测量这些电极(61)之间的电压(u)和强度(I)，

·用|Z|＝|u|/|I|确定阻抗(Z)，以及

·用|ut|＝|Z|×|It|计算该目标电压(ut)。

参考图5(a)，用已知对于N＝4个串联布置的PV电池单元产生目标强度(It)的光功率(Popt)(即，标记为Us＝4的曲线)辐照PV单元。然后测量或确定阻抗(Z)。阻抗的三个示例(Z1

可以在I＝u/Zi直线(i＝1、2或4)与Us＝4的PV单元的(I-u)特性曲线的交点(由图5(a)中的黑点所展示)处用算术方法或图形方法确定在电极(65)处直接测量或计算的对应目标电压(ut1、ut2、ut4)的值。

需要最低光功率(Popt)值来生成目标强度(it)的Us的最佳值是对应于这样的PV电池单元(61p)布置的Us值，该布置的特征在于在目标电压(ut1、ut2、ut4)下测量的实际功率(P1、P2、P4)，该实际功率最接近于对应PV单元配置的对应最大效率功率(Pe)，即最大效率功率(Pe)与PV单元在目标电压(P1、P2、P4)下递送的实际功率之间的差值(△Pe＝Pe–Pi，i＝1、2、4)最小。△Pe可以定义为相对于最大效率功率(Pe)的效率损失，并且必须最小化。优选地，Us的最佳值产生的实际功率(P1、P2、P4)为在植入患者身上测得的对应阻抗(Z)值的最大效率功率(Pe)的至少70％、优选地至少80％、更优选地至少90％。

因此，目标电压(ut1、ut2、ut4)小于给定PV单元配置可以生成的最大电压(um1、um2、um4)是必要条件(参见图5(a))，因为在这种配置中，PV单元不能在高于对应最大电压(um1、um2、um4)的电压下生成目标电流(It)。例如，如果阻抗为Z＝Z4(参见图5(a)中的斜率1/Z4的曲线)，则只能使用串联的N＝4个PV电池单元的布置来生成目标强度(It)。出于该原因，图5(d)以图形方式展示了对于阻抗Z＝Z4，Us的最佳值是Us＝4个串联的PV电池单元。光功率(Popt)不需要改变，因为它首先被设置为对于该配置产生目标强度(It)。

从图5(a)中可以理解，串联布置的N个PV电池单元(即，Us＝N)的配置能够为阻抗的所有测量值(Z1、Z2、Z4)生成目标强度。这解释了具有串联布置的PV单元(即，Us＝N)的所有PV电池单元的现有技术的光电AIMD可以被植入阻抗低于或等于Z4的任何患者体内。然而，低到中等阻抗值(Z1、Z2)的目标电压(ut1、ut2)与最大效率电压(ue4)相差甚远(将图5(b)和图5(c)与图5(d)进行比较)。因此，Us＝4的值对于低到中等阻抗值Z1或Z2来说是次优的，因此需要比生成目标强度(It)的电流所需的更高的光功率(Popt)。因此，需要优化Us的值，以降低光电AIMD的电池功率(Pbat)消耗。

对于不同的Us值，产生PV单元的最大效率功率(Pe)的最大效率电压值(ue1、ue2、ue4)可从供应商处获知。调节单元可以被配置用于将目标电压的值(ut1、ut2、ut4)与效率电压的曲线进行比较，并且确定在目标电压(ut1、ut2、ut4)下对应的实际功率值(Pe1、Pe2、Pe4)。Us的最佳值是定义产生最高效率值的配置的值(△Pe＝Pe–Pei的最小值，其中，i＝1、2或4)，即，最接近最大效率功率(Pe)的对应值的值。

替代性地，Us的最佳值可以如下确定，而无需测量阻抗(Z)。调节单元可以切换到各种Us值，并且测量由此为每个Us值生成的电流的强度。该过程旨在迭代地确定产生最大电压值(um1、um2、um4)的Us值，该最大电压值大于并最接近目标电压(ut)的(未知)值的值并且生成目标强度(It)的电流。例如，可以从由Us＝1定义的配置(即，N个并联的PV电池单元)开始，这产生最大电压的最低值(um1)，并且测量在通过光功率(Popt)辐照PV单元(61)时在电极(65)之间生成的电流强度。如果测得目标强度(It)的电流，则可以得出结论，在Us＝1的情况下，目标电压小于(I-u)特性曲线的对应最大电压(即，ut

另一方面，如果对于Us＝1的PV电池单元配置，所生成的电流的强度小于目标强度(It)(即，Ium1)。在这种情况下，Us＝1或Up＝N的PV电池单元配置不能用于生成目标强度(It)，因为阻抗(Z)对于这种PV电池单元配置来说太高。由最大电压(um2、um4)中的较高值表征的替代性配置或Us值必须由调节单元进行测试。

调节单元指示开关控制件切换到1

如图2(b)、图4(b)、图5(a)和图5(c)所展示，对于N＝4个PV电池单元，除了Us＝1和Us＝4之外，只剩下一种配置，即Us＝2。对于N>4，在Us＝1与Us＝N之间可以有更多可用的配置。作为N的函数的配置数量由关系式Us＝N/Pp确定，其中，Us、Pp和

如果得出的结论是Us＝2时的最大电压(um2)小于目标电压(ut)(即，um2

另一方面，如果由此生成的电流的强度低于目标强度(即，Ium2。在这种情况下，Us＝2的PV电池单元配置不能用于生成目标强度(It)，因为阻抗(Z)太高。如果测得的阻抗(Z)等于Z4(即，高阻抗值Z4，其中Z1

表1，在使用所有N个PV电池单元(N＝Nt)以及在仅使用PV单元中可用的Nt个PV电池单元的一部分N(N

(1)

一旦确定了Us的最佳值，光功率(Popt＝Popt1、Popt2或Popt4)可以被适配成利用所述PV电池单元配置产生目标强度(It)。这在图5(b)至图5(d)中分别针对分别在Us＝1、Us＝2和Us＝4时的阻抗值Z1、Z2和Z4进行了说明。

表2揭示了与现有技术的光电AIMD相比，根据本发明的光电AIMD的优化潜力，现有技术的光电AIMD具有串联布置的Us＝N个PV电池单元的单个PV单元配置，其尺寸适于以高阻抗值(Z4)进行操作。以下讨论用N＝4个PV电池单元来说明。很明显，同样的结论可以推广到不同的N值。

如果在第一个患者身上测得的阻抗很高(图5(a)和图5(d)以及表2中的Z4)，那么PV单元(61)采用Us＝N＝4的配置，这对应于现有技术的光电AIMD的单个PV单元配置。与本发明的光电AIMD一样，使用现有技术的光电AIMD将需要相同的光功率(P4)来生成目标强度(It)，从而产生相同的电池功率(Pbat)消耗。因此，本发明的光电AIMD的光功率(PoptINV)与现有技术的光电AIMD的光功率(PoptPA)之比(PoptINV/PoptPA)为100％。这两种类型的光电AIMD在相似的条件下工作。

然而，测得的阻抗(Z)在统计上很少与Z4一样高或更高。这被解释为，为了确保给定的光电AIMD模型可以用于尽可能多的患者病例(即，“一个适合所有病例”)，生产商必须确定光电AIMD的尺寸，使其在Z值大大高于平均值的情况下进行操作，因为对于更高的阻抗值，PV单元会生成强度低于目标强度的电流(即，

对于绝大多数患者来说，阻抗(Z)小于现有技术的光电AIMD设计的高值(Z4)(即，Z1、Z2

表2：就生成It所需的光功率(Popt)与Z的函数关系对现有技术的光电AIMD与根据本发明的光电AIMD进行比较

Z1

类似地，如果在Z1

使用PV单元的全部或部分PV电池单元(N≤Nt)，优化作为Z的函数的Us

在前一节中，在PV单元的所有Nt个PV电池单元被系统地用于将光功率(Popt)转换成目标强度(It)的电流(即，N＝Nt)的情况下，讨论了Us的确定。令人惊讶的是，在一些情况下，关闭形成PV单元的Nt个PV电池单元中的一个或多个，而仅使用N个PV电池单元可能是有利的，其中，N

图5(e)示出了包括Nt＝5个PV电池单元的PV单元的不同配置的(I-u)特性曲线的示例。参考上文表1(左)，当N＝5时，仅两种配置可用，即Us＝1(即，5个并联的PV电池单元)和Us＝5(即，5个串联的PV电池单元)。这两种配置在图5(e)中用以“N＝5”开头的标签来标识。对于产生阻抗(Z)的植入患者，如图5(e)中的长虚线所展示，可以用对应的电压(ut)产生目标强度(It)的电流，从而生成相当低的实际功率(P5)，具有高值的△Pe5＝Pe5–P5，其中，Pe5是Us＝5时的最大效率功率。很明显，当达到电压饱和时，所有Nt＝5个PV电池单元并联布置的配置Us＝1不能产生目标强度(It)的电流。

通过在PV单元中不使用Nt＝5个PV电池单元中的一个，而是仅使用N＝4个PV电池单元，可以实现Us＝2并且Pp＝2的附加配置，这在N＝5个PV电池单元的情况下是不可用的。图5(e)示出了利用光功率(Popt＝Popt1)，可以用这种配置以更高的效率产生强度为I＝2It的电流。如上文所解释以及如图5(f)所展示，光功率(Popt＝Popt1)可以除以大约2，以产生目标强度(It)的电流，其效率损失△Pe2比配置Us＝5低得多(即，△Pe2<△Pe5)。这种效率增益允许光功率(Popt)除以大约2，尽管使用的PV电池单元比PV单元中实际可用的数量少一个(在该示例中，N＝4

表1(右)列出了当N≤Nt时Us和Up配置以及可能的配置数量。仅列出了N

如上文所讨论的Us和Pp的值的优化因此还可以包括确定PV单元中可用的Nt个PV电池单元中的N个PV电池单元的最佳值，以产生最有利的Us和Pp值，即，这产生生成目标强度(It)的电流所需的最低光功率(Popt)。因此，PV单元的开关配置可以允许将一个或多个(＝Nt–N)PV电池单元与这Nt个PV电池单元中的其余PV电池单元隔离，具体取决于Nt的值(参见表1右侧)。因此，开关控制模块可以从调节单元接收指令，以隔离或遮蔽(Nt–N)个PV电池单元以达到数量N个PV电池单元，从而提供Nt个PV电池单元无法实现的配置Us和Pp并且这可能是有利的。Us和Up的最佳值可以如上文所描述在不同的N≤Nt值下进行计算。

光源(53)的优化

在本发明的第二方面，可以在光源(53)的层面原位优化能量传递链，以降低生成目标强度(It)的电脉冲所需的电池功率(Pbat)消耗。上文已经讨论过，生成目标强度(It)所需的光功率(Popt)的值可以随着根据本发明的AIMD而显著变化，具体取决于测得的阻抗(Z)的值。

此外，不管光电AIMD是否能够如上文所讨论那样优化PV单元，由光源(53)生成的光功率(Popt)都可以在很宽的范围内变化。如上文参考图1(e)在发明背景章节中所讨论的，为了避免在患者的组织中积聚电荷，优选地，在已经发送目标强度(It)的刺激脉冲持续刺激时间(ts)之后，发送恢复强度(Ir)的恢复脉冲持续恢复时间(tr)，使得

现有技术的光电AIMD配备有常规的光源。常规的光源是单个光学发射器或不可寻址光学发射器阵列。通常，光学发射器可以是发光器件(LED)或激光源(例如，VCSEL)，并且能够通过仅改变馈送到光源(53)的电池功率(Pbat)来生成包括在前述范围内的所需光功率(Popt)值。在许多情况下，常规光源消耗的电池功率(Pbat)随着要生成的光功率(Popt)基本上线性变化，直到达到最大功率，此时线性丢失，但是需要阈值电池功率(Pth)来开始线性发射。然而，通过使用可寻址光学发射器阵列代替常规的单个光学发射器或不可寻址光学发射器阵列作为光源(53)，有可能将电池消耗降低到与生成的光功率(Popt)不成线性比例。

如图6(a)所展示，可寻址光学发射器阵列包括M>1个孔径(53a)，这些孔径可独立地逐个或者按孔径的子组寻址。例如，每个孔径(53a)或孔径(53a)组可以由电触点(53e)独立控制。可寻址光学发射器阵列优选地为可寻址激光发射器二极管阵列，更优选地为垂直腔面发射激光器(VCSEL)阵列。它也可以是可寻址发光二极管(LED)阵列。例如在US5325386中描述了可寻址VCSEL阵列的示例。

图6(b)展示了在M＝8个可寻址VCSEL的阵列的组合中，对于不同的被寻址孔径数量(m)的值(m＝2、4、6和8)，生成光功率(Popt)所需的电池功率(Pbat)。每次孔径被寻址时，必须向VCSEL阵列提供阈值电池功率来激活对应的激光器。一旦对应的m个激光器被激活，VCSEL阵列就生成光功率(Popt)的光，该光功率随着提供给VCSEL阵列的电池功率(Popt)基本上线性增大，直到达到上限，此时直线向下弯曲。如果要生成的光功率(Popt)高于m个孔径的上限，则必须寻址附加孔径或一组孔径，以增大同时寻址的孔径的数量(m+1)，并且因此将(m+1)个寻址的孔径可达到的光功率的对应上限增大到高于Popt的期望值(＝Popt1、Popt2、Popt4)的值。

常规的LED或激光器(即，非可寻址阵列)将显示与同时寻址所有m＝M＝8个孔径的情况类似的电池功率(Pbat)消耗，以及对应的阈值电池功率阈值(Pth8)。从图6(b)中可以看出，对于为如上文关于图5(a)至图5(d)所讨论的测得的高阻抗值(Z4)生成目标强度所需的光功率(P4)，所有m＝M＝8个孔径必须同时寻址，导致电池功率(Pbat)消耗类似于常规激光器(比如VCSEL和一些类型的LED)所需的电池功率消耗。对于光功率的较低值(Popt＝Popt1或Popt2

随着被寻址孔径(53a)的数量(m)的增大，图6(b)中的曲线向电池功率(Pbat)的更高值偏移要求对组合寻址的孔径的数量(m)进行优化。黑点指示为了生成需要最低电池功率(Pbat)的光功率的给定值(Popt＝Popt1、Popt2或Popt4)而要寻址的孔径的数量(m)。可以用不同的孔径数量(m)(用白点指示)生成相同的光功率(Popt＝Popt1、Popt2或Popt4)，但是与用黑点指示的数量(m)相比，它们需要更高的电池功率(Pbat)来生成相同的光功率(Popt)。如果阈值电流Ith＝0.6mA/孔径，则电池必须提供约Ith＝2×0.6＝1.2mA的阈值电流来开始激活m＝2个孔径，并且提供约Ith＝8×0.6＝4.8mA的阈值电流来激活m＝8个孔径。如果要在低光功率(＝Popt1)下生成光功率(Popt)，则仅寻址m＝2个孔径(参见黑点)将比组合寻址所有m＝M＝8个孔径(参见Popt＝Popt1时的右侧白点)少消耗3.6mA。这对应于图6(b)所展示的电池功率差ΔP82。如果要生成的光功率Popt＝Popt2高于m＝2个孔径可以生成的光功率，则必须寻址附加孔径。在图6(b)中，m＝4个孔径对于生成光功率Popt＝Popt2是最佳的。为了生成光功率Popt4>Popt2>Popt1，可以寻址m＝8个孔径，这消耗与现有技术AIMD中使用的常规LED或激光器相同的电池功率(Pbat)。

表3：就生成不同的光功率(Popt)值所需的电池功率(Pbat)对现有技术的光电AIMD与根据本发明的光电AIMD进行比较

Popt1

表3比较了使用常规光源(LED或VCSEL)的现有技术的光电AIMD的电池功率(PbatPA)消耗与根据本发明的光电AIMD的电池功率(PbatINV)消耗，本发明的光电AIMD设置有包括M＝8个孔径(53a)的可寻址VCSEL阵列，用于生成光功率(Popt)的高值(Popt4)、中间值(Popt2)和低值(Popt1)。假设现有技术的光电AIMD的常规单孔径VCSEL需要用于激活VCSEL的阈值功率(Pth8)，该阈值功率等于激活根据本发明的光电AIMD的VCSEL阵列的所有M＝8个孔径所需的阈值功率(Pth8)，具有与前者相等的功率。一旦光源以对应的阈值功率(Pth)激活，光功率以比例因子(α)随着电池功率(Pbat)线性增大。可以看出，为了生成高的光功率值(Popt＝Popt4)，本发明的VCSEL阵列需要与现有技术的AIMD的单个LED或VCSEL的电池功率(PbatPA)相同的电池功率(PbatINV)，其中，

组合优化光源(53)和PV单元(61)两者

在本发明的第三方面，可以在光源(53)和PV单元(61)两者的层面组合原位优化能量传递链，以降低在电极(65)之间生成目标强度(It)的电脉冲所需的电池功率(Pbat)消耗。本发明的第三方面的光电AIMD组合了PV单元(61)和光源(53)，该PV单元允许如上文所讨论那样优化N个PV电池单元的配置，该光源包括可单独寻址的光学发射器(53a)阵列，优选地VCSEL阵列。该实施例是有利地，因为一旦调节单元已经确定了用于生成目标强度(It)所需的最佳光功率值(Popt＝Popt1、Popt2或Popt4)的Us的最佳值，调节单元然后确定一次寻址的孔径的最佳数量(m≤M)，以便最小化生成最佳光功率(Popt＝Popt1、Popt2或Popt4)所需的电池功率(Pbat)。与现有技术的光电AIMD相比，在组合的光源(53)和PV单元(61)两者的层面组合原位优化能量传递链的配置允许节省大量的电池功率(Pbat)消耗(结合表2和表3)。

调节单元

上文已经描述了调节单元，该调节单元用于至少确定给定患者的Us的最佳值，并且用于指示开关控制模块控制电路的开关(S1至S6)以实现由Us的最佳值表征的PV单元配置。该调节单元

·可以完全集成在植入式控制器(54)中，或者

·可以包括属于组织耦合单元(60)的电路(62)的耦合部分，以及属于植入式控制器(54)的封装部分。

在调节单元可以完全集成在植入式控制器(54)中的实施例中，该调节单元被配置用于确定：

·由感测单元测得的递送到电极的电脉冲的电压(u)和/或强度(I)的值，

·达到目标强度(It)所需的光能脉冲的功率，和/或

·向电极(65)递送目标强度的电流所需的最佳光功率(Popt)。

在调节单元包括耦合部分和封装部分的实施例中，耦合部分可以被配置用于确定：

·由感测单元测得的递送到电极的电脉冲的电压(u)和/或强度(I)的值，

·用于达到目标强度(It)的Us(或Up)的最佳值和光能脉冲的最佳光功率(Popt)。

封装部分可以被配置用于确定设置有可寻址光学发射器阵列的AIMD中孔径的最佳数量(m)，以用于生成产生目标强度(It)的电流所需的光功率(Popt)的光能脉冲。

通信单元

如上文所讨论的，调节单元可以包括置于组织耦合单元(60)中的耦合部分和置于封装单元中的封装部分。调节单元的耦合部分和封装部分必须能够彼此通信。此外，PV单元(61)以及光源(53)的优化需要在封装单元(50)与组织耦合单元(60)之间进行信息交换，因为封装单元(50)中的光源(53)生成的光功率(Popt)取决于组织耦合单元(60)中的PV单元的配置(Us)。因此，优选地，光电AIMD包括用于在封装单元与组织耦合单元之间发送数据的通信单元，如图8(a)至图8(c)所展示。

通信单元可以被配置用于从封装单元(50)向组织耦合单元(60)或从组织耦合单元向封装单元单向发送数据。替代性地，通信单元可以被配置用于从封装单元(50)向组织耦合单元(60)和从组织耦合单元向封装单元双向发送数据。

该通信单元包括：

·光电检测器(63p)和/或通信光源(63Lc)，优选地为LED或激光器(例如，VCSEL)，该光电检测器和/或通信光源耦合到组织耦合单元的电路(62)，

·光电检测器(53p)和/或通信光源(53Lc)，优选地为LED，该光电检测器和/或通信光源耦合到包封在封装单元中的植入式控制器(54)，以及

·一根或两根通信光纤(41c、41c1、41c2)。

在图8(a)所展示的一个实施例中，使用单通信光纤(41c)，该单通信光纤不同于刺激光纤(41s)并且优选地包括在植入式能量传递单元(40)中。单通信光纤(41c)分别包括近端和远端，该近端耦合到封装单元以与包封在封装单元(50)中的光电检测器(53p)和/或通信光源(53Lc)进行光通信，该远端耦合到组织耦合单元(60)以与组织耦合单元的通信光源(63Lc)和/或光电检测器(63p)进行光通信。如图8(a)所示，对于使用单通信光纤(41c)的双向通信，置于封装单元(50)中的通信光源(53Lc)和光电检测器(53p)面向单通信光纤(41c)的近端。类似地，置于组织耦合单元(60)中的通信光源(63Lc)和光电检测器(63p)面向单通信光纤(41c)的远端。置于封装单元和组织耦合单元中的通信光源(53Lc、63Lc)发射包括数据的光信号。置于组织耦合单元和封装单元中的光电检测器(53p、63p)各自接收光信号并将其转换成电信号，该电信号被传递到处理单元，该处理单元可以由植入式控制器(54)、或调节单元、或电路、或开关控制模块形成或作为其一部分。光电检测器(53p、63p)可以是本领域已知的任何类型的光电检测器，包括光伏电池单元。

在图8(b)和图8(c)所展示的替代性实施例中，使用了两根通信光纤，包括第一通信光纤和第二通信光纤(41c1、41c2)。第一通信光纤(41c1)不同于刺激光纤(41s)，并且优选地包括在植入式能量传递单元(40)中。第一通信光纤(41c1)包括近端和远端，该近端耦合到封装单元以与包封在封装单元中的光电检测器(53p)进行光通信，该远端耦合到组织耦合单元以与组织耦合单元的通信光源(63Lc)进行光通信。

第二通信光纤(41c2)不同于刺激光纤(41s)和第一通信光纤(41c1)两者，并且优选地包括在植入式能量传递单元(40)中。第二通信光纤(41c2)包括近端和远端，该近端耦合到封装单元以与包封在封装单元中的通信光源(53Lc)进行光通信，该远端耦合到组织耦合单元以与组织耦合单元的光电检测器(63p)进行光通信。

如图8(b)和图8(c)所示，置于封装单元(50)中的通信光源(53Lc)面向第二通信光纤(41c2)的近端，并且同样置于封装单元(50)中的光电检测器(53p)面向第一通信光纤(41c1)的近端。类似地，置于组织耦合单元(60)中的通信光源(63Lc)面向第一通信光纤(41c1)的远端，并且同样置于组织耦合单元(60)中的光电检测器(63p)面向第二通信光纤(41c2)的远端。

是选择包括单根还是两根不同通信光纤(41c、41c1、41c2)的通信单元取决于许多参数。包括单通信光纤(41c)的通信单元更加紧凑，但是数据只能在封装单元(50)与组织耦合单元(60)之间按顺序沿一个方向传递，而不能沿另一个方向传递数据。包括两根不同通信光纤(41c1、41c2)的通信单元允许在封装单元(50)与组织耦合单元(60)之间沿两个方向同时传递数据，但是体积更大且更昂贵，因为两根光纤必须耦合到封装单元(50)和组织耦合单元(60)。

经由通信单元从封装单元发送到组织耦合单元的数据可以包括以下各项中的一项或多项：

·要在电极(65)之间生成的目标强度(It)的值，

·在调节单元至少部分地置于封装单元中的情况下，在发送脉冲之前PV单元的Us(或Up)值，和/或达到对应的Us(或Up)值所需的开关状态，

·在组织耦合单元包括多于两个电极的情况下，目标强度的电流将被引导到的特定的电极对。

经由通信单元从组织耦合单元发送到封装单元的数据可以包括以下各项中的一项或多项：

·关于开关是根据从封装单元接收到的Us(或Up)值来配置的确认，

·关于电脉冲被递送到电极(65)的确认，

·由感测单元测得的递送到电极的电脉冲的电压(u)和/或强度(I)的值，

·在调节单元至少部分地置于组织耦合单元(60)中的实施例中，用于生成目标强度(It)的光能脉冲的所需光功率(Popt)的值。

功率传递单元

组织耦合单元(60)可能需要功率。例如，在调节单元至少部分地置于组织耦合单元中的情况下，可能需要功率来致动调节单元，并且用于致动PV单元(61)的开关(S1至S6)以根据Us的值改变其配置。此外，可能需要功率来使置于组织耦合单元中的通信光源(63Lc)通电。包括光源(53L)、刺激光纤(41s)和PV单元(61)的用于生成电脉冲的能量传递链可以用于使电路的元件通电。这种解决方案的缺点在于，以受控方式向组织耦合单元(60)发送所需光功率(Popt)的刺激脉冲，同时发送用于使组织耦合单元的部件通电的光功率，可能是复杂的。

在优选的实施例中，光电AIMD包括用于将功率从封装单元(50)传递到组织耦合单元(60)的功率传递单元。如图8(a)至图8(c)所展示，功率传递单元包括：

·一个或多个功率光伏电池单元(61p)，该一个或多个功率光伏电池单元耦合到组织耦合单元的电路(62)，

·功率光源(53Lp)，优选地为LED或激光器(例如，VCSEL)，该功率光源耦合到包封在封装单元中的植入式控制器(54)，以及

·功率光纤(41c)，该功率光纤不同于刺激光纤(41s)并且优选地不同于一根或两根通信光纤(41c)，并且优选地包括在植入式能量传递单元(40)中。

功率光纤(41p)包括近端和远端，该近端耦合到封装单元以与包封在封装单元中的功率光源(53Lp)进行光通信，该远端耦合到组织耦合单元以与组织耦合单元的一个或多个功率光伏电池单元(61p)进行光通信；用于使电路(62)通电。

在图8(a)和图8(b)所展示的实施例中，功率传递单元包括其自己的功率光纤(41p)，该功率光纤不同于刺激光纤(41s)以及单通信光纤或第一通信光纤和第二通信光纤(41c、41c1、41c2)。

替代性地，功率传递单元可以与通信光纤(41c、41c1、41c2)或与刺激光纤(41s)共享功率光纤(41p)。如上文所讨论的，与刺激光纤(41s)共享功率光纤(41p)可能是复杂的，因为可能难以足够精确地控制由此生成的电流的强度。然而，如图8(c)所展示，与通信光纤(41c、41c1、41c2)、优选地与第二通信光纤(41c2)共享功率光纤(41p)是非常方便的，因为很容易通过公共功率/通信光纤(41p、41c2)同时发送用于使组织耦合单元(60)的元件通电的第一光学分量和用于向组织耦合单元发送数据的第二分量，例如以频率调制的方式。在该实施例中，通信光源(43Lc)可以与功率光源(53Lp)相同或不同。

结束语

据了解，本发明的光电AIMD首次允许在患者体内植入AIMD之后，在原位优化从光源(53L)延伸到电极(65)的能量传递链。使用可寻址光学发射器(53a)阵列对PV单元(61)和/或光源(53L)中的一个或两个进行原位优化可以节省大量的电池功率(Pbat)。电池(54)的使用寿命或可再充电电池或超级电容器的两次充电操作之间的时段可以显著增加，从而给患者带来最大益处和舒适度。

如上文所描述那样优化PV单元(61)或光源(63)已经大大节省了电池功率。但是PV单元和光源的组合优化在功率管理和节省方面特别有利。本发明解决了光电AIMD减少沿能量传递链的能量损失的一个主要挑战。本发明的主旨是能够在将光电AIMD植入患者体内后原位优化能量传递链。这是必要的，因为在电极(65)之间测得的阻抗(2)值对于确定生成目标强度(It)的电流所需的光功率(Popt)是至关重要的。然而，如果不直接在患者体内测量，就无法评估阻抗(Z)。

对光学发射器阵列的孔径进行单独寻址还可以节省大量的电池功率(Pbat)，同时允许根据目标强度(It)的期望值来递送大范围的光功率(Popt)。

当恢复脉冲跟随在刺激脉冲之后以中和组织中的任何电荷沉积时，本发明特别有利。刺激脉冲和恢复脉冲通过乘积It×ts＝Ir×tr相关，其中，It是刺激脉冲的目标强度，Ir是恢复强度，并且ts和tr分别是刺激脉冲和恢复脉冲的持续时间，其中，It>Ir。上文已经看到，用现有技术的AIMD改变电极(65)之间生成的电流强度会导致大量的电池功率(Pbat)浪费，因为通常PV单元和光源中的至少一个在次优条件下工作。利用本发明的AIMD，可以原位优化PV单元(61)和光源(53L)中的任一个或两个，以匹配按顺序一个接一个地生成的目标强度和恢复强度(It、Ir)的不同值。

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