一种植入式柔性脉冲发生器

本申请是申请号为201610961848.X，申请日为2016.11.04，发明名称为“一种植入式柔性脉冲发生器”的发明专利的分案申请。

技术领域

本发明涉及植入式器件领域，具体地，涉及一种植入式柔性脉冲发生器。

背景技术

近年来，植入式脉冲发生器(如心脏起搏器，脑起搏器等)被广泛应用于医学诊断和治疗领域，植入式脉冲发生器(如心脏起搏器，脑起搏器等)被广泛应用于医学诊断和治疗领域，植入式脉冲发生器的体积、质量以及电池续航等方面仍然面临巨大的挑战。

柔性电子技术是近年来掀起的一场电子技术革命，引起全世界的广泛关注并得到了迅速发展。其独特的柔性/延展性以及高效、低成本制造工艺能够极大的减小器件的成本、尺寸和重量，在植入式医疗领域有巨大的应用前景。但为了保证一定的使用寿命，目前植入式医疗器件不得不使用硬质封装的巨大锂电池作为电源，因此整个器件的大部分体积和重量由电池占据，现有电池技术很难兼顾容量和体积利用柔性电子工艺减小器件尺寸的空间非常有限。

摩擦纳米发电机可利用在摩擦电势序列(Triboelectricity series)中位置不同的材料相互接触和/或摩擦时发生电子转移的现象发电。纳米发电机具有柔性、体积小、质量轻等特点，它能够将人体体内外的生物机械运动产生的能量转化为电能，非常适合于驱动植入式、便携式和小型自驱动式电子设备。

因此将柔性纳米发电机与柔性电子技术结合，可能实现植入式器件从电源到功能部分全面柔性化，大幅减小器件的成本、尺寸和重量，从而大大减轻患者的身体负担和经济负担。

发明内容

本发明的目的是提供一种植入式柔性脉冲发生器，将柔性的纳米发电机与柔性电子器件结合，获得柔性的可植入式能量收集，解决现有植入式器件尺寸、重量和续航的问题。

为了实现上述目的，本发明提供一种植入式柔性脉冲发生器，包括：

能量转化单元，由第一柔性封装层进行封装；用于将植入部位的生物机械能转化为电能；电源管理单元、储能单元和集成电路单元，由第二柔性封装层进行封装；所述能量转化单元通过导线与所述电源管理单元连接；

所述能量转化单元、电源管理单元、储能单元和集成电路单元均植入体内；

所述第一柔性封装层和第二柔性封装层采用具有生物安全性的封装层；

所述能量转化单元、电源管理单元、储能单元和集成电路单元均为柔性结构，其中，所述电源管理单元，用于将所述能量转化单元产生的电能转化为适于存储于所述储能单元的稳定电能；接受和处理来自所述集成电路单元的反馈信号以及监控所述储能单元的电量情况，并根据监控情况控制所述储能单元的充放电；所述集成电路单元，用于刺激脉冲的产生和放大，以及来自植入体相关信号的采集、分析和反馈。

可选地，所述电源管理单元分别与所述能量转化单元、储能单元和集成电路单元连接，所述储能单元通过电源能量管理单元与所述能量转化单元和集成电路单元连接。

可选地，所述电源管理单元、储能单元和集成电路单元为层状结构并且层叠设置。

可选地，所述能量转化单元采用压电纳米发电机或者摩擦电纳米发电机。

可选地，所述摩擦纳米发电机的结构包括：

紧密贴合的第一电极层和第一摩擦层；

紧密贴合的第二电极层和第二摩擦层，所述第二摩擦层与第一摩擦层面对面隔开一定空间设置；所述第一摩擦层与第二摩擦层材料的表面得失电子能力不同；

两个摩擦层受植入部位器官生物能的作用相互接触分离,在所述第一电极层和第二电极层之间形成电荷流动。

可选地，所述第一摩擦层与第二摩擦层材料为导体、半导体或绝缘体；

或者，所述第一摩擦层材料为半导体或绝缘体；所述第二摩擦层材料为导体，略去所述第二电极层。

可选地，所述电源管理单元包括整流电路、变压装置、稳压装置和控制开关。

可选地，所述储能单元采用柔性薄膜电池。

可选地，所述集成电路单元包括信号处理、感知放大、逻辑控制功能。

可选地，所述电源管理单元、储能单元和集成电路单元分别进行柔性封装。

可选地，所述第一柔性封装层为有机材料、无机材料交替封装形成的多层封装结构；

和/或，所述柔性封装层为有机材料、无机材料混合形成单一封装结构。

通过上述技术方案，本发明的有益效果是：

本发明提供的植入式柔性脉冲发生器，包括由柔性封装的柔性的能量转化单元，与由第二封装层封装的层叠设置的电源管理单元、储能单元和集成电路单元，利用体内的生物机械能转化而来的电能来满足器件长期用电需求，解决目前植入式脉冲发生器件的续航问题。

附图说明

附图是用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与下面的具体实施方式一起用于解释本发明，但并不构成对本发明的限制。在附图中：

图1为本发明的植入式柔性脉冲发生器的结构示意图；

图2为本发明的植入式柔性脉冲发生器中各单元的连接示意图；

图3为摩擦纳米发电机作为能量转化单元的典型结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

在本发明中，在未作相反说明的情况下，使用的方位词如“上、下”是指示图中的方向；“内”指朝向相应结构内部，“外”指朝向相应结构外部。

目前植入式脉冲发生器采用硬质封装的巨大锂电池作为电源，锂电池的尺寸、重量和续航是目前植入式脉冲发生器件发展所面临的主要问题。本申请使用体积小，重量轻的柔性的纳米发电机，通过持续的将体内机械能转化为电能来补充器件能源消耗，从而突破电池容量对体积的限制。在纳米发电机的持续支持下，采用容量较小的柔性电池即可满足器件长时间续航的需求。在此基础上，利用柔性电子工艺来制备器件的电路及功能部分，进一步优化器件整体尺寸和重量。将柔性纳米发电机，柔性电池以及柔性电子工艺加工的电源管理、电路和功能部分叠加起来，获得尺寸、重量和续航能力优化的植入式脉冲发生器。

本发明提供的植入式柔性脉冲发生器，器件的典型结构参见图1，包括单独封装的两部分：能量转化单元1，由第一柔性封装层5进行封装；电源管理单元2、储能单元3和集成电路单元4，由第二封装层6进行封装；其中，能量转化单元1作为该器件的能源部分，用于将植入部位的生物机械能转化为电能，通过导线与电源管理单元2连接；电源管理单元2、储能单元3和集成电路单元4形成脉冲发生器的功能部分，电源管理单元2用于将能量转化单元1产生的电能转化为适于存储于储能单元3的稳定电能，接受和处理来自集成电路单元4的反馈信号以及监控储能单元3的电量情况，并根据监控情况控制储能单元3的充放电；集成电路单元4具有器件信号采集、数据处理以及产生电脉冲等的功能。本发明的植入式柔性脉冲发生器是针对植入式医学诊疗的应用，属于置于体内的植入式医疗器件，其整体具有全柔性和高生物安全性特征，可以有效避免环境因素干扰，准确性和稳定性更好，且患者/用户具有很好的依从性。

为了减少能耗，能量转化单元1与电源管理单元2之间的距离要尽可能小，以节省连接导线。

为了脉冲发生器的结构更加紧凑，电源管理单元2、储能单元3和集成电路单元4可以均采用层状结构，互相层叠设置。可以采用柔性电子工艺制造使电源管理单元2、储能单元3和集成电路单元4均为柔性结构，以适应体内植入环境。柔性特征使该器件能够与目标组织器官实现高效的融合，适应组织的表面形貌和复杂的内部构造，契合组织器官的生理运动收集生物机械能，同时对人体的组织伤害小。

本发明的脉冲发生器将不同的功能部分单独进行封装，各单元之间的连接参见图2。能量转化单元1、储能单元3和集成电路单元4分别连接至电源管理单元2。能量转化单元1可持续的将体内的生物机械能(如心跳、呼吸、机体运动等)转化为电能(交流电)，这部分电能通过电源管理单元2处理为适合充电使用的稳定直流电，并暂时存储于储能单元3(如柔性电池)当中。储能单元3(柔性电池)以稳定的能源供给集成电路单元4进行相关的处理，并通过起搏导线8为刺激电极释放电脉冲，对特定部位进行刺激治疗。

本实施例中，柔性的能量转化单元1可以采用纳米发电机，柔性的纳米发电机1的结构可以是现有的任何结构的纳米发电机，包括压电结构的纳米发电机和摩擦结构的摩擦纳米发电机。

摩擦纳米发电机的典型结构见图3，具有能够互相接触分离的两个发电部分，在互相接触分离过程中由于摩擦起电和静电感应作用形成电输出。摩擦纳米发电机1包括紧密贴合的第一电极层11和第一摩擦层12，形成第一发电部分；紧密贴合的第二电极层14和第二摩擦层13，形成第二发电部分，第二摩擦层13与第一摩擦层12面对面隔开一定空间设置；第一摩擦层12与第二摩擦层13之间可以设置隔离部件或者拱形结构等方式在两个摩擦层之间形成空隙。摩擦纳米发电机1的两个摩擦层受植入部位器官生物能的作用相互接触分离，由于两个摩擦层材料的表面得失电子能力不同，摩擦起电和静电感应作用下，在第一电极层11和第二电极层14之间形成电荷流动，实现将器官运动的机械能转变为电能。

摩擦纳米发电机1中，第一摩擦层12和第二摩擦层13的材料选择范围很广，在这里不做特别的限定，可以为导体、半导体或者绝缘体材料，只要两种摩擦层的材料存在得失电子能力差异即可。如果第二摩擦层13的材料选择导体，还可以省去第二电极层14，第二摩擦层13同时充当摩擦层和电极层。本发明中，摩擦纳米发电机的每个部分均采用柔性材料，以适应其植入部位的运动方式，并且最大可能吸收利用体内的生物机械能。例如:第一摩擦层12和第二摩擦层13的材料选择PET、PI、PTFE、PDMS等具备柔性和生物相容性的高分子材料，第一电极层11和第二电极层14的材料选择金、银、铜、铝、钛等纳米级金属镀层，也可以选择碳纳米管、导电高分子、ITO等其他导电材料。

当然，本实施例的摩擦纳米发电机需要进行柔性封装，用于电信号输出的导线部分，在实际器件中摩擦纳米发电机的电极层通过导线引出封装层，与电源管理单元2连接。第一柔性封装层5的作用是绝缘和保护内部元件，使摩擦纳米发电机免受外部复杂生理环境的影响。

为了节约空间，使器件结构更加紧凑，功能部分中的的电源管理单元2、储能单元3和集成电路单元4，可以均采用层状结构，并且层叠设置。层叠的顺序不做特别限定，顺序可以调换。

电源管理单元2，基于现有柔性电子工艺，将具有整流、变压、稳流以及充放电智能控制等电源管理功能的电路制作在柔性高分子/金属基底上形成的功能部分。电源管理单元2是器件中能量桥接、中转的部分，分别与能量转化单元1、储能单元3、集成电路单元4连接。

电源管理单元2的主要功能有两部分：1)将能量转化单元1如纳米发电机产生的交流脉冲形式的不稳定电能，转化为适合于储能单元3如电池充电的稳定电能，并进一步通过连接电路存储于储能单元3中；2)接受和处理来自集成电路单元4的反馈信号以及监控电池电量情况；根据这些信号控制储能单元3的充放电功能，实现在脉冲发生功能的间歇期(人体不需要电刺激时)适时终止放电；以及在储能单元3电量饱和时适时停止充电。电源管理单元2层可以进行单独柔性封装，以保护内部元器件。

电源管理单元2的具体器件可以包括整流电路、变压装置、稳压装置和控制开关等器件。

储能单元3可以采用柔性薄膜电池(例如电池容量大于100mA·h即可)，用于存储体内生物机械运动通过能量转化单元1转化而来的电能，并在需要时提供给集成电路单元4进行信号采集、处理以及发生电脉冲等功能活动。储能单元3与电源能量管理单元2相连，并通过电源能量管理单元2与能量转化单元1和集成电路单元4建立连接。储能单元3层可以进行单独柔性封装，以保护内部元器件。

集成电路单元4基于现有柔性电子工艺，是将现有起搏器除电池外的IC功能电路制作在柔性高分子/金属基底上形成的功能层，包括信号处理、感知放大、逻辑控制等主要功能。集成电路单元4部分主要负责刺激脉冲的产生和放大，以及来自植入体如人体或动物体相关信号的采集、分析和反馈。该部分主要与电源能量管理单元2进行连接,接受电能供应并提供反馈信号。集成电路单元4层可以进行单独柔性封装，以保护内部元器件。通过将脉冲发生器功能部分集成电路单元和能量转化单元的纳米发电机单独进行封装,使能量转化单元可以植入在有生物机械能的器官附近，而功能部分的电源管理单元、储能单元和集成电路单元可以植入在其他位置，减轻有生物机械能的器官的负担。

脉冲发生器的上述每一部分可以均具有独立的柔性封装，起到绝缘和保护内部元件的作用，使各单元免受外部复杂生理环境的影响。此外，第二封装层6可以为柔性封装，也可以为硬性封装，例如采用金属封装层进行封装或者柔性有机物材料进行封装，采用具有生物安全性的封装层，主要用于保护内部电源管理单元2、储能单元3和集成电路单元4的电子元器件免受外部复杂生理环境以及来自植入部位机械冲击的影响。其中，采用具有生物安全性封装层材料的构筑设计，能够有效解决植入式柔性器件植入体内后发生外源性感染，引发炎症反应，避免排异反应。另外，本发明利用柔性电池技术以及柔性电子工艺实现了器件其他功能区域的升级，从而减少了器件的整体尺寸和重量以及成本，使得脉冲发生器具有更长的使用寿命，更小的尺寸，更轻的重量以及更低的成本，能够极大的改善目前植入式医疗器件的使用现状，推动该领域迅速发展。

从第二封装层6可以引出连接集成电路单元4(IC电路单元)的起搏导线6用于为刺激电极等提供电源。

第一柔性封装层5采用柔性有机(如高分子材料)材料和无机(如金属及金属化合物)材料制备。一般是有机、无机材料交替封装形成的多层封装结构。柔性多层封装结构，例如PDMS与金属氧化物交替的层叠结构。金属氧化物一般为氧化铝，氧化锆，氧化硅等。

起搏导线6用于将器件产生的脉冲作用于相应区域。根据器件植入部位的不同，导线长度可进行相应的适配。

以上结合附图详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。例如，各部件的形状、材质和尺寸的变化。

另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合。为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。