通过高真空小瓶给药的重构系统

背景技术

药物治疗通常需要例如用于纠正电解质失衡的流体、用于递送药物的药物溶液和/或用于向不能接收口服或肠内营养的患者提供营养的营养物的静脉注射给药。静脉注射(“IV”)流体通常可在无菌单室或多室柔性容器中获得，该容器包括给药端口和药物端口。IV给药套件通常经由给药端口插入到柔性容器(例如IV袋)中，以允许将流体从柔性容器给药到患者。同样，药物和/或营养物可以经由药物端口注射到柔性容器中。

特定活性剂(比如药物和营养物，其在液体形式下可能是不稳定的)以干燥形式储存。例如，活性剂在IV流体的pH下可能是不稳定的，对光敏感，或具有其它不稳定性，因此需要干燥形式的储存。通常，干燥形式的活性剂可储存在用橡胶塞子密封的玻璃小瓶中，或储存在其它容器(比如塑料容器、安瓿)中，或可以用标准螺旋帽封闭的小袋中。在向患者给药之前，这些干燥形式的活性剂被重构。重构通常包括移除保护盖，以暴露橡胶塞子、用消毒擦拭物擦拭塞子、通过将注射器的针插入穿过橡胶塞子并将注射器的内容物(例如稀释剂)沉积到小瓶中来将稀释剂添加到小瓶中，以及摇动小瓶，以完全溶解活性剂或使活性剂悬浮。随后，通过将注射器的针插入穿过橡胶塞子、将溶液或悬浮液抽吸到注射器中并经由药物端口将注射器的内容物注射到柔性容器中，从小瓶中抽出所得的重构溶液或悬浮液。然而，一些药物和营养物一旦混合到柔性容器中就开始降解。例如，抗坏血酸(维生素C)和维生素B

因此，需要用于使用重构装置来施用药物，尤其是快速降解的药物的改进的系统和方法。

发明内容

为了改善药物(特别是那些快速降解的药物)的给药，本文提供了一种新的患者药物递送范例。为了实现新的且替代的药物给药方式，公开了新的且替代的重构装置、系统和方法。更具体地说，提供了一种重构装置，以在源(例如，静脉注射(“IV”)袋)和位置(例如患者)之间建立流体通道。沿着流体通道，药物(例如，粉末药物、冻干药物或液体药物)经由与药物容器(例如药物小瓶)的重构装置连接而被引入。

根据本文的公开，并且在不以任何方式限制本发明的范围的情况下，在本公开的第一方面中(其可以与本文列出的任何其它方面组合，除非另有说明)，重构装置包括第一刺穿构件和接受器。第一刺穿构件具有第一端和第二端。第一刺穿构件的第一端被构造用以接合给药端口。第一刺穿构件包括从第一刺穿构件的第一端延伸到第一刺穿构件的第二端的第一流体通道。接受器包括构造用以接合小瓶的箍套。接受器包括从箍套延伸并保持第二刺穿构件的帽，其中第二刺穿构件的第一端被布置在箍套内。

在本公开的第二方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，帽与箍套一体形成。

在本公开的第三方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，箍套是圆柱形的，并且构造用以同心地接合小瓶。

在本公开的第四方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，箍套接合小瓶，使得第二刺穿构件的第一端延伸到小瓶中。此外，第一刺穿构件经由从第一刺穿构件的第一端延伸到第二刺穿构件的第一端的第二流体通道与小瓶流体连通。

在本公开的第五方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，给药端口是静脉注射(“IV”)袋端口。第一刺穿构件的第一端构造用以刺穿IV袋端口，以使第一刺穿构件与IV袋端口流体连通。

在本公开的第六方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，重构装置还包括IV管线。第一刺穿构件的第二端被构造用以连接到IV管线。

在本公开的第七方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，第一刺穿构件经由第一流体通道与IV管线流体连通。此外，第二刺穿构件经由从第二刺穿构件的第一端延伸到第一刺穿构件的第二端的第三流体通道与IV管线流体连通。

在本公开的第八方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，重构装置还包括膜，例如可移除膜或可刺穿膜。

在本公开的第九方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，当放置在操作位置中时，第一刺穿构件和第二刺穿构件中的每一个刺穿构件均竖直定向。

在本公开的第十方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，第一刺穿构件的第一端与给药端口一体形成。

在本公开的第十一方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，给药端口被连接到IV溶液容器。

在本公开的第十二方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，第一刺穿构件的第一端、第一刺穿构件的第二端和第二刺穿构件的第一端中的至少一个包括或限定注射器针或塑料尖头。

在本公开的第十三方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，小瓶最初被密封并处于真空下。

在本公开的第十四方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，重构系统包括药物小瓶、流体容器和重构装置。重构装置包括第一刺穿构件和接受器。第一刺穿构件具有第一端和第二端。第一刺穿构件的第一端被构造用以接合流体容器。第一刺穿构件的第二端被构造用以接合IV管线。第一刺穿构件包括从第一刺穿构件的第一端延伸到第一刺穿构件的第二端的第一流体通道，使得流体容器中的流体可以与IV管线连通。接受器包括构造用以接合药物小瓶的箍套。接受器包括从箍套延伸并保持第二刺穿构件的帽，其中第二刺穿构件的第一端被布置在箍套内。

在本公开的第十五方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，箍套接合药物小瓶，使得第二刺穿构件的第一端延伸到药物小瓶中。此外，第一刺穿构件经由从第一刺穿构件的第一端延伸到第二刺穿构件的第一端的第二流体通道与药物小瓶流体连通。

在本公开的第十六方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，第二刺穿构件经由从第二刺穿构件的第一端延伸到第一刺穿构件的第二端的第三流体通道与IV管线流体连通。

在本公开的第十七方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，药物小瓶包含药剂或营养补充剂中的一种。

在本公开的第十八方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，药物小瓶最初被密封并处于真空下。

在本发明的第十九方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，重构系统还包括与IV管线可操作地连通的输液泵。

在本公开的第二十方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，药物小瓶由紫外线(“UV”)光阻挡材料形成。

在本公开的第二十一方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，药物重构方法包括使第一刺穿构件的第一端能够与流体容器接合。该方法包括使第二刺穿构件的第一端与药物小瓶接合，使得IV流体可以沿着从流体容器延伸到药物小瓶的第二流体通道流动。该方法包括使IV流体能够与位于药物小瓶内的试剂混合，以形成混合药物，使得混合药物可以沿着从药物小瓶延伸到IV管线的第三流体通道流动。该方法包括使第一刺穿构件的第二端能够与IV管线接合，使得IV流体可以沿着从流体容器延伸到IV管线的第一流体通道流动。

在本公开的第二十二方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，药物重构方法包括使IV流体和混合药物能够同时从第一刺穿构件的第二端流动到IV管线。

在本发明的第二十三方面中(其可以与本文所列的任何其它方面组合，除非另有说明)，重构装置包括第一刺穿构件和第二刺穿构件。第一刺穿构件具有第一端和第二端。第一刺穿构件的第一端被构造用以与流体容器接合。第一刺穿构件的第二端构造用以与IV管线接合，使得IV流体可以沿着从流体容器延伸到IV管线的第一流体通道流动。第二刺穿构件具有被构造用以与药物小瓶接合的第一端，使得IV流体可以沿着从流体容器延伸到药物小瓶的第二流体通道流动。IV流体与位于药物小瓶内的试剂混合，以形成混合药物，使得混合药物可以沿着从药物小瓶延伸到IV管线的第三流体通道流动。IV流体和混合药物可以同时从第一刺穿构件的第二端流动到IV管线。

根据本公开和本文阐述的方面，因此，本公开的优点是提供一种通过实施倒置的小瓶来确保药物通过重力从药物小瓶中完全输注的重构系统。

本公开的另一个优点是提供一种通过重构药物并立即将该药物递送到IV给药套件来减少药物降解的重构系统。该特定系统可以进一步被构造用以通过避免与外部因素(例如光或空气)的溶液相互作用来限制环境降解。立即递送可进一步确保在治疗的第一部分期间递送重构药物，从而避免可能与治疗过早中断相关的不完全递送。

本公开的另一个优点是提供一种重构系统，其确保小瓶的内容物(例如重构药物)在向患者给药之前被稀释，以防止基于渗透压的任何医疗或功效风险。

本发明的另一个优点是提供一种被构造用以直接接受小瓶的即用型重构系统。

本公开的另一个优点是提供一种通过直接接受小瓶来避免与典型的干燥药物重构相关的繁琐制备步骤的重构系统。

本公开的另一个优点是预先塞住小瓶，以确保药物处方和递送不会被医疗专业人员无意中遗漏。

本发明的另一个优点是提供一种通过将药物小瓶与递送部位连接起来而确保被动重构的重构系统，使得在一个实施例中，不需要额外的动作来进行重构和给药。

在本公开的又一个优点中，重构系统的每个分立部件都可以在逐个部件的基础上被单独处理、消毒和操纵。

此外，本公开的优点是提供一种通过以无菌方式接受预先塞住的小瓶来确保微生物污染风险最小化的重构系统。

所公开的装置、系统和方法的附加特征和优点在下面的具体实施方式和附图中描述，并且将从下面的具体实施方式和附图中是明显的。这里描述的特征和优点并不是全包括的，并且特别地是，鉴于附图和描述，许多附加的特征和优点对于本领域普通技术人员来说将是明显的。此外，任何特定的实施例不一定必须具有这里列出的所有优点。此外，应当注意，说明书中使用的语言是出于可读性和指导性的目的而选择的，而不是为了限制本发明主题的范围。

附图说明

应当理解，附图仅描绘了本发明的典型实施例，并且不应被认为是对本公开的范围的限制，通过使用附图，以额外的具体性和细节来描述和解释本公开。附图列出如下。

图1是根据本公开的示例性实施例的重构装置的一个实施例的分解截面图。

图2是根据本公开的示例性实施例的图1的重构装置的截面图，进一步示出了装置接合。

图3是根据本公开的示例性实施例的图1的重构装置的正截面图，进一步示出了装置接合。

图4是本公开的重构装置的一个替代性实施例的正截面图，其包括集成的流体容器。

图5是采用本文描述的任何重构装置的系统的一个实施例的示意图。

图6是由本公开的重构装置执行的作为时间的函数的渗透压浓度分布的曲线图。

图7是由本公开的重构装置执行的作为时间的函数的重构药物输注的曲线图。

具体实施方式

本文描述的特定实施例总体上涉及活性剂的静脉注射(“IV”)给药的领域。更具体地是，本文描述的一些实施例涉及在小瓶中重构活性剂，随后使用IV给药套件进行活性剂的IV给药。

如本文所讨论的那样，向IV袋中添加干燥药物通常包括几个繁琐的步骤。例如，医疗专业人员可能需要从小瓶移除保护盖、擦拭小瓶的塞子、向小瓶中添加稀释剂，并摇动小瓶。然后，药物必须从小瓶中抽出并注射到例IV管线或IV袋中。另外，如上面所讨论的那样，一旦药物被重构，则药物可能开始降解；因此，将输注时间保持在最小是重要的。

典型的市售小瓶重构系统(如Baxter Vial-Mate

相比之下，本文公开的重构装置、系统和方法构造用以使得包含药物的小瓶直接与递送部位连接。该连接允许重构药物直接行进到达递送部位，例如IV套件，从而避免了必须在IV袋中混合药物的要求。例如，重构药物可以直接流入IV给药套件中，用于在IV治疗期间直接递送给患者。通过使药物在较小体积的容器(例如药物小瓶本身)中重构并从该较小体积的容器中递送，可以减少递送时间。据信，这种结构将降低药物将在递送之前降解的可能性。

本文公开的重构系统可以实现若干流动路径，包括与药物小瓶流体连通的流动路径和不与药物小瓶流体连通的流动路径。这种结构构造可以增强药物在小瓶中重构并随后递送给患者的功效。此外，小瓶最初可以被密封并处于真空下。当最初重构时，真空可以进一步增强药物在小瓶中重构并随后递送给患者的功效。

现在参考附图，且特别是参考图1，本公开的重构装置的一个实施例由重构装置10示出。重构装置10可以由任何合适的塑料或橡胶材料(例如聚氯乙烯(“PVC”)、非DEHP PVC、克雷顿聚丙烯混合物或其它类似材料)构成。

重构装置10包括第一刺穿构件12和接受器14。接受器14包括圆柱形箍套16。在替代性实施例中，箍套16可以具有其它横截面(例如，六边形、正方形、三角形或其它合适的几何形状)。圆柱形箍套16构造用以接合小瓶18(例如，通过同心接合)。小瓶18可以装配有塞子20，塞子20可以是橡胶塞子、塑料塞子并且/或者包括箔盖，或者是用于密封小瓶18的任何其它类似结构。塞子20可以保护小瓶18的内容物免受环境因素(例如环境空气)的影响。在实施例中，小瓶18由紫外(“UV”)光阻挡材料形成，这可以进一步保护小瓶18的内容物免受环境因素(比如光)的影响。

在图示的这一实施例中，小瓶18的塞子侧可以被接纳在装置10的圆柱形箍套16内，使得圆柱形箍套16围绕小瓶18的塞子侧的外侧设置。小瓶18通常包含活性剂，例如药剂或营养补充剂。活性剂可以以干燥粉末(例如通过冻干获得的粉末)的形式存在。可替代地是，活性剂以水溶液或悬浮液或其它典型的液体形式存在。如本文所讨论的那样，重构装置10特别适合于连接到IV管线，以将重构溶液递送给患者。

接受器14还包括帽22。帽22可以与箍套16一体形成或附接到箍套16。帽22从箍套16延伸，并保持第二刺穿构件24。第二刺穿构件24的第一尖端26被布置在箍套16内。

第一刺穿构件12具有第一尖端28和第二端30。第一刺穿构件12限定从第一刺穿构件12的第一端28延伸到第一刺穿构件12的第二端30的第一流体通道32。第一刺穿构件12的第一端28可被构造用以与IV袋的给药端口接合，使得第一刺穿构件12的第二端30经由第一流体通道32与IV袋流体连通。在实施例中，第一刺穿构件12的第一端28、第一刺穿构件12的第二端30和第二刺穿构件24的第一端26中的至少一个可以包括或形成注射器针或塑料尖头。

在实施例中，第一刺穿构件12的第二端30被构造用以放置成与IV管线流体连通。在实施例中，第一刺穿构件12的第二端30可以包括连接器(例如，公鲁尔连接器或母鲁尔连接器)，以流体密封地接合递送部位，例如IV管线的匹配鲁尔连接器，该匹配鲁尔连接器则被连接到患者。除了鲁尔连接之外，其它类型的连接、例如软管倒钩或压缩配件可以用于将第一刺穿构件12的第二端30连接到递送部位(例如，IV管线管)。第一刺穿构件12的第二端30还包括膜38(例如，可移除膜或可刺穿膜)。虽然膜38是参考第一刺穿构件12描述的，但是应理解，膜38是第一流体通道32和第三流体通道36(下面将更详细地描述)两者共用的。因此，膜38可以防止来自第一刺穿构件12和第二刺穿构件24中的每一个刺穿构件的流过早离开重构装置10到达递送部位。

例如，膜38被构造用以暂时阻止流体流经过第一刺穿构件12的第二端30。这样，膜38限定共用混合室42，由此来自第一流体通道32的流体(例如，盐水或葡萄糖)与来自第三流体通道36的流体(例如，重构的药物)在给药到递送位置(例如，IV管线)之前混合。一旦药物被重构/混合并准备好递送，则膜38可被移除或去除(例如，刺穿)，使得混合室42与IV管线连通。膜38可进一步确保在重构期间在与小瓶18连通的各种流体通道内存在真空，以有利地产生用于重构的加压流体流，如下面更详细描述的那样。此外，膜38可以减少或消除从重构装置10的泄漏，例如当IV溶液容器附接到第一端28或从第一端28拆卸下来时，或者当IV管线附接到第二端30或从第二端30拆卸下来时。

在图示的这一实施例中，第一刺穿构件12的第一端28被构造用以刺穿给药端口(例如IV袋端口)，使得第一刺穿构件12的第一端28与给药端口流体连通。给药端口可以被连接到IV溶液容器，或者可以与IV溶液容器一体形成。

重构装置10可以被构造用以与任何合适的IV袋的给药端口接合。第一刺穿构件12和第二刺穿构件24可以由金属(例如，不锈钢)、医用级塑料或任何其它合适的材料制成。在替代性实施例中，第一刺穿构件12的第一端28与IV袋的给药端口一体形成。例如，在实施例中，IV袋可以永久地固定到重构装置10，使得重构装置10与IV袋被一起制造和构造。

在实施例中，重构装置10将小瓶18的内容物竖直向下装载到圆柱形箍套16的第二刺穿构件24中，由此小瓶18、第一刺穿构件12和第二刺穿构件24中的每一个均竖直定向。例如，当重构装置10被放置在操作位置中时，第一刺穿构件12和第二刺穿构件24中的每一个刺穿构件均竖直定向。在实施例中，圆柱形箍套16竖直定向，使得响应于与小瓶18的同心接合，小瓶18被竖直保持。通过确保小瓶18与重构装置10竖直接合(例如，以塞子侧朝下的构造)，重构材料容易通过重力被促使离开小瓶18。此外，竖直定向确保液体重构材料可以容易地离开小瓶18，而泡沫重构材料可以漂浮在小瓶的塞子侧上方，并因此漂浮在第二刺穿构件24上方。

图2是图1的重构装置10的截面图，进一步示出了根据本公开的示例性实施例的装置10的接合。

如所图示的那样，小瓶18接合在箍套16中，使得第二刺穿构件24的第一端26刺穿小瓶18的塞子20。在一个实施例中，使用者将小瓶18向下推到帽22上，以确保小瓶18和箍套16之间的接合。箍套16的内表面可包括多个凸脊40，该多个凸脊40被构造用以例如通过弹簧状变形接合，以压配合或卡扣配合在小瓶18的塞子侧上，使得小瓶18的塞子侧被保持在箍套16的多个凸脊40内侧，如由图2所示的那样。在一个实施例中，第二刺穿构件24的第一端26刺穿小瓶18的塞子20(例如，橡胶塞子)，并延伸到小瓶18中。在相关实施例中，箍套16和小瓶18之间的接合还可以包括旋转或扭转小瓶18。例如，箍套16可以包括内螺纹，并且小瓶18可以包括外螺纹，使得小瓶18和箍套16之间的螺纹接合被实现用于两个部件之间的牢固接合。

一旦接合，则第一刺穿构件12通过从第一刺穿构件12的第一端28延伸到第二刺穿构件24的第一端26的第二流体通道34与小瓶18流体连通。以这种方式，小瓶18可以被放置成与连接到第一刺穿构件12的第一端28的IV袋流体连通。在实施例中，在与箍套16接合之前，小瓶18最初被密封并处于真空下。

应理解，上述相对于第一刺穿构件12的第一端28和第二刺穿构件24的第一端26中的每一个的刺穿理想地是几乎同时发生。例如，一旦第一刺穿构件12的第一端28刺穿给药端口(例如IV袋端口)，则第一刺穿构件12的第一端28与给药端口流体连通；因此，液体可以开始从给药端口经由第二流体通道34流入第二刺穿构件24的第一端26中。为了确保液体不会无意中从第二刺穿构件24的第一端26溢出(例如，经由第二流体通道34)，第二刺穿构件24的第一端26应在第一刺穿构件12的第一端28刺穿给药端口之后几乎立即(例如，几乎同时)刺穿小瓶18的塞子20。这样，防止了无意中的溢出。

在替代性实施例中，重构装置10包括阀。例如，第一刺穿构件12的第一端28包括所述阀，该阀可以被构造用以完全密封第一流体通道32和第二流体通道34中的每一个流体通道。当阀关闭时，并且它密封第一流体通道32和第二流体通道34中的每一个流体通道时，刺穿不一定需要几乎同时进行(如前所述的那样)。例如，一旦第一刺穿构件12的第一端28刺穿给药端口(例如IV袋端口)，则第一刺穿构件12的第一端28与给药端口流体连通；然而，该阀将防止液体从给药端口经由第二流体通道34流入第二刺穿构件24的第一端26中。阀将确保液体不会无意中从第二刺穿构件24的第一端26溢出(例如，经由第二流体通道34)。每当第二刺穿构件24的第一端26刺穿小瓶18的塞子20时，阀将同样确保小瓶18中的真空被保持。因此，一旦阀打开，并且它解封第一流体通道32和第二流体通道34中的每一个流体通道，则流体可以流入第一流体通道32和第二流体通道34中的每一个流体通道中。这样，防止了无意溢出；同样，防止了小瓶18中真空的无意损失。应理解，阀可以定位于重构装置10上的其它位置和/或可以有多个阀(例如，第一流体通道32、第二流体通道34和第三流体通道36中的每一个流体通道都有一个阀)。

继续，在实施例中，流体(例如IV袋中的流体)可以经由第一流体通道32从第一刺穿构件12的第一端28直接流动到第一刺穿构件12的第二端30。流体可以经由第一流体通道32流入混合室42。最初，膜38阻止流体流入IV管线。一旦膜38被移走或去除(例如，被刺穿)，则混合室42与IV管线连通，并且流体可以经由第一流体通道32流动到与第一刺穿构件12的第二端30连通的IV管线。流体(例如IV袋中的流体)也可以通过重力从第一刺穿构件12的第一端28经由第二流体通道34流到小瓶18。流体(例如小瓶18中的重构溶液)可以经由第三流体通道36从小瓶18流动到第一刺穿构件12的第二端30。因此，在示例中，流体(例如来自IV袋的盐水或葡萄糖)可以行进到第一刺穿构件12的第一端28中，随后经由第二流体通道34行进到小瓶18中。盐水或葡萄糖与小瓶18中的干的(例如颗粒状的)药物混合，以形成重构溶液。

更具体地是，并且如下文更详细描述的那样，流体最初可以作为加压流体流(例如，喷射流)从第二流体通道34和第三流体通道36中的每一个流体通道流入小瓶18。粉末状药物通常保持粘附到小瓶18的底部，当小瓶18以塞子侧朝下的构造与重构装置10竖直接合时，这意味着粉末状药物通常在第二刺穿构件24的第一端26上方。加压流体流可以向上流入小瓶18，从而接触粉末状药物，以将其从小瓶18的底部(例如，顶侧)移走，以用加压流体重构该粉末状药物，并且随后将其从小瓶18(例如，经由第三流体通道36)递送给患者。因为小瓶18被定向为塞子侧朝下的构造，所以重构药物可以通过重力容易地流入第二刺穿构件24的第一端26(例如，流入第三流体通道36)。例如，重构溶液可从小瓶18流动穿过第三流体通道36，流出第一刺穿构件12的第二端30，进入递送部位中，例如IV管线。

应理解，第一流体通道32、第二流体通道34和第三流体通道36中的每一个流体通道的结构特性可以根据性能来确定尺寸，以优化液压阻力等特性。第一流体通道32可以被构造为直接通向输注端口的平行且独立的旁路路径。预期的是，包括第一流体通道32、第二流体通道34和第三流体通道36的流体通道的设计可以针对流体系统的特定液压阻力进行构造，从而优化小瓶18内的输注曲线。根据与所意图的治疗应用相关的医疗需要，可以调节各种流体通道的尺寸和/或形状(即，增加或减小直径和/或增加或减小长度和/或改变流体通道的横截面形状)，以控制和监测输注的持续时间和/或浓度。例如，增加第一流体通道32的直径将导致从小瓶18中较慢的给药，因为当与第一流体通道32相比时，较低比例的流体将被递送到小瓶18(例如，经由第二流体通道34)。应理解，本文公开的系统可以针对不同的流体、不同的重构药物等实施不同的流体通道，以优化对任何特定物质的递送。此外，流体通道32、34、36中的任何一个或多个或全部流体通道可以配备有手动操作的限流器，以使流速适合特定的治疗。

提供多个流体通道并由此将从第一刺穿构件12的第一端28到第一刺穿构件12的第二端30的流分开或分割可以是有益的，例如，用以调节重构溶液(例如，维生素或药剂)的定剂量(dosing)。换句话说，可能存在递送给患者的剂量(bolus)可能过于浓的情况。在第一端28处提供多个流体通道，其中一些流体通道(例如，第一流体通道32)不直接与小瓶18相互作用，这导致被无重构流体稀释的更适度的剂量(例如，经由第一流体通道32)，因此加长或延长组合物的给药。

图3是根据本公开的示例性实施例的图1的重构装置的正截面图，进一步示出了装置接合。再次，箍套16本质上可以是圆柱形的，以便同心地接纳小瓶18。使用重构装置10的示例性方法包括将第一刺穿构件12的第一端28与流体容器(例如IV袋)接合。在示例中，如果IV袋是多室袋，则IV袋可能需要额外激活多室部件，例如经由卷袋或剥离密封开口。这样，流体可以沿着第一流体通道32从流体容器流动到混合室42。

该方法还可包括将第二刺穿构件24的第一端26与药物小瓶18接合。这样，流体可以沿着第二流体通道34从流体容器流动到药物小瓶18。同样，流体可以沿着第一流体通道32流动到混合室42，然后从混合室42沿着第三流体通道36流动到小瓶18。在该初始混合期间，可以通过膜38防止流体离开装置10(例如，进入IV管线)。该方法还可包括将流体与位于药物小瓶18内的试剂(例如，干燥药物或营养溶液)混合，以形成混合的或重构的药物或营养溶液。

最后，该方法可包括将第一刺穿构件12的第二端30与IV管线接合。这可以包括例如移走膜38。这样，IV流体可以沿着第一流体通道32从流体容器流动到IV管线。同样，混合的或重构的药物或营养溶液可以沿着第三流体通道36从药物小瓶18流动到IV管线。

在实施例中，最初，第一刺穿构件12的第一端28刺穿流体容器。在该实施例中，小瓶18最初被密封并处于真空下(例如，诸如100毫巴的低压，其小于环境空气压力)。当小瓶18在真空下被密封且然后被第二刺穿构件24的第一端26接合时，来自流体容器的流体最初将通过负压不平衡被快速吸入到小瓶18内。流体的这种初始吸入可以产生从第二刺穿构件24的第一端26进入小瓶18的加压流体流(例如，喷射流)。在特定实施例中，加压流体流有利于混合和重构小瓶18中的干燥药物。第一刺穿构件12的第二端30上的膜38进一步确保重构装置10是气密的，使得加压流体流不会无意中从第一刺穿构件12的第二端30分配出去。膜38也可以促进小瓶18的初始填充。

在实施例中，小瓶18内的加压流体流(例如，喷射流)由第二流体通道34(如上所述)和第三流体通道36中的每一个流体通道产生。例如，第一刺穿构件12最初接合流体容器。因此，当第二刺穿构件24的第一端26与小瓶18接合时，由于小瓶18中的较低压力，加压流体流可以从第二流体通道34(例如，从流体容器到小瓶18)和第三流体通道36(例如，从流体容器到第一刺穿构件12的混合室42，然后从第一刺穿构件12的混合室42到小瓶18)中的每一个流体通道被拉动。这样，可经由两个加压流体流34和36进行重构，从而仅在几秒钟内溶解、填充和混合小瓶18的内容物。小瓶18中的真空度可以调节，以获得最佳的喷射效果。如果小瓶18代替地是被保持在大气压力下，则真空也有助于减少或消除移除空气的问题。

在实施例中，可以对重构装置10执行替代性的自动填装过程。例如，IV管线与第一刺穿构件12的第二端30的连接可以在第二刺穿构件24的第一端26与药物小瓶18接合之前进行。这导致自动填装效应，在该自动填装效应中，流体从IV管线(其最初可能来自IV袋)经由真空被回收到小瓶18中，以便因此填充小瓶18和与IV管线相关联的滴注室两者。在特定实施例中，自动填装可能需要在小瓶18接合之前移走膜38。自动填装过程可以有利地消除对IV管线滴注室进行填充所需的对IV管线滴注室的任何挤压，这是目前由医疗专业人员在IV给药之前执行的典型步骤。

在替代性实施例中，重构装置10可以用最初是空的IV袋来实现。例如，具有小瓶18的重构装置10被连接到空的IV袋(例如，经由给药端口)。然后，该空的IV袋可以随后通过专用端口填充有任何期望的溶液，例如盐水或葡萄糖。这对于提前提供溶液成本高或困难的应用可能是有利的。在该替代性实施例中，可以制备用于IV袋的溶液，并且可以在给药期间填充IV袋。当溶液被添加到空的IV袋(其已经被连接到重构装置10)时，重构将如上所述发生。

图4示出了本公开的重构装置100的一个替代性实施例的另一正截面图。如图4中所示的重构装置100将流体容器110与尖头结构集成在一起，流体容器110可以是刚性流体容器或柔性流体容器。在一个实施例中，流体容器110是IV袋。例如，流体容器110可以设置成预装有盐水或葡萄糖溶液。重构装置100的刚性部分可以由上面针对重构装置10列出的任何材料制成。流体容器110如果是柔性的，则可以由本领域技术人员已知的任何合适的材料制成。

重构装置100包括第一刺穿构件12和接受器14。接受器14包括圆柱形(或其它形状)箍套16。圆柱形箍套16被构造用以接合小瓶18(例如，通过同心接合)。在图示的这一实施例中，小瓶18的塞子侧可以被接纳在圆柱形箍套16内，使得圆柱形箍套16围绕小瓶18的塞子侧的外侧设置。再次，小瓶18可以包含活性剂，例如药剂或营养补充剂。活性剂可以是干燥粉末，例如通过冻干获得的粉末。应理解，在替代性实施例中，药物或活性剂可以是液体。换句话说，重构装置10、100可适用于从小瓶18向患者递送固体和液体两者。

接受器14还包括帽22。帽22可以与箍套16一体形成或附接到箍套16。帽22从箍套16延伸，并保持第二刺穿构件24。第二刺穿构件24的第一端26被布置在箍套16内。在实施例中，第一刺穿构件12的第一端28、第一刺穿构件12的第二端30和第二刺穿构件24的第一端26中的至少一个可以包括或形成注射器针或塑料尖头。

第一刺穿构件12的第一端28(未示出)被构造用以接合流体容器110。在实施例中，第一刺穿构件12的第一端28与流体容器110一体形成。第一刺穿构件12的第二端30被构造用以接合IV管线。第一刺穿构件12包括从第一刺穿构件12的第一端28延伸到第一刺穿构件12的第二端30的所述第一流体通道32，使得流体容器110与IV管线流体连通。第一刺穿构件12的第二端30还包括所述膜(例如，可移除膜或可刺穿膜)。

在实施例中，小瓶18接合箍套16，使得第二刺穿构件24的第一端26延伸到小瓶18中。这里，第一刺穿构件12经由从第一刺穿构件12的第一端28延伸到第二刺穿构件24的第一端26的第二流体通道34与小瓶18流体连通。因此，小瓶18可以被放置成与流体容器110流体连通。在实施例中，流体容器110保持从流体容器110行进到小瓶18的流体，例如盐水或葡萄糖。再次，在与箍套16接合之前，小瓶18可以被初始密封并置于真空下。在实施例中，小瓶18包含药剂或营养补充剂中的一种。

在实施例中，第二刺穿构件24经由从第二刺穿构件24的第一端26延伸到第一刺穿构件12的第二端30的第三流体通道36与IV管线流体连通。因此，来自流体容器110的流体可以行进到第一刺穿构件12的第一端28中，并且随后行进到小瓶18中。膜38(未示出)可用于帮助用来自容器110的IV流体回填小瓶18。流体与小瓶18中的干的(例如颗粒状的)药物混合，以形成重构溶液。此外，例如，膜38可以限定共用混合室，由此来自第一流体通道32的流体(例如，来自流体容器110的流体)在给药到递送位置(例如IV管线)之前与来自第三流体通道36的流体(例如，重构药物)混合。一旦药物被重构/混合并准备好递送，则膜38可被移走或去除(例如，被刺穿)，使得混合室42与IV管线连通。一旦膜38被移走或消除，则重构溶液可接着从小瓶18流动穿过第三流体通道36，流出第一刺穿构件12的第二端30，进入IV管线。

图5示出了采用重构装置10或重构装置100的系统200的一个实施例，其被构造用以与如上所述的药物小瓶18接合。系统200包括悬挂在支架204上的IV袋202。IV袋202可以包括用于递送给患者206的流体，例如盐水、葡萄糖或其它类似的流体。如所图示的那样，IV袋202定位于支架204上，以确保IV袋202位于患者206竖直上方。这确保了IV袋202中的流体重力流向患者206。

系统200包括重构装置10(或100)。重构装置10如前所述连接到IV袋202(例如，经由第一刺穿构件12的第一端28)，并如前所述与小瓶18连接起来(例如，经由第二刺穿构件26的第一端24)。对于装置100，IV袋202与重构装置100一体形成。系统200还包括第一刺穿构件的第二端30。递送管208、例如IV管通过上面列出的任何教导与第一刺穿构件的第二端30接合。递送管208也在IV位置210处被连接到患者206。例如，递送管208延伸到在IV位置210插入患者206的静脉注射针。

递送管208被构造用以将IV袋202中的流体从重构装置10递送到在IV位置210处的患者206。虽然可以通过重力来促进流体递送，如上文关于定位在支架204上的IV袋202所述的那样，但是可以实施附加或替代性的流体输送模式。例如，系统200还可以包括输液泵212，其可以是例如由本公开的受让人提供的Sigma

参考图1和图5，IV袋202中的流体可经由第二流体通道34行进到第一刺穿构件12的第一端28，并且随后行进到小瓶18内。流体与小瓶18中的干燥药物混合，以形成重构溶液。重构溶液然后可以经由第三流体通道36从小瓶18流动到第一刺穿构件12的第二端30。同时，IV袋202中的流体可以经由第一流体通道32直接从IV袋202流动到第一刺穿构件12的第二端30。因此，来自IV袋202的IV流体和重构溶液都可以从第一刺穿构件12的第二端30递送到递送管208中。然后，来自IV袋202的IV流体和重构药物溶液可以一起流到IV位置210，并且然后给药到患者206。在各种实施例中，流动到IV位置210的流经由重力和/或经由输液泵212输送。

在特定实施例中，上述流体输送过程可以包括附加步骤。例如，重构装置10或100可以在圆柱形箍套16处接合药物小瓶18；然而，在该接合之前，递送管208可以被夹紧(例如，经由典型的医用线夹)。医疗专业人员可以这样做，以首先确保从系统200移除任何在线空气(例如，递送管208中或重构装置10中的空气)。更具体地是，一旦重构装置10或100被固定到IV袋202和递送管208两者，则任何在线空气都向上流入IV袋202。通过将IV袋202定位在支架204上使得其位于重构装置10或100和患者206竖直上方，可以促进向上的空气流动。医疗专业人员可以通过附加技术(例如，敲击重构装置10或100和/或管208)来进一步确保没有在线空气残留。一旦所有的在线空气都被清除到袋202，则递送管208被松开，并且所述的流体输送过程可以开始。

胃肠外营养的主要问题是，患者外周给药的溶液(例如，通过外周静脉)必须保持在一定的渗透压限度内。如果渗透压过高，则患者可能会感到疼痛，或者在某些情况下，出现其它不良医疗问题，如静脉血栓形成。因此，给药溶液的渗透压应受控制并处在安全范围内。例如，850毫渗量(mOsm)/升至900毫渗量/升的范围是渗透压限度的典型范围。

已经进行了渗透压研究，以定量和监测营养化合物的输注给药，所述营养化合物将使用Baxter PeriOlimel

在该研究中实施的重构装置10采用了如上所述的第一流体通道32、第二流体通道34和第三流体通道36中的每一个流体通道。第一流体通道32的直径约为2.0mm，且长度约为51mm。第二流体通道34和第三流体通道36中的每一个流体通道的直径约为1.1mm，且长度约为71mm。应当理解，可以考虑其它尺寸(例如，第一流体通道32、第二流体通道34和第三流体通道36中的每一个流体通道的直径和长度)。第一流体通道32、第二流体通道34和第三流体通道36中的每一个流体通道都具有圆形横截面。

执行了以下方案：

·取1毫升PeriOlimel

·开始排出附着到重构装置10的PeriOlimel

·每10分钟收集1毫升的等分试样

·16个等分试样后停止排出

·打开营养化合物小瓶，测量里面的溶液和样品等分试样的体积

·使用渗透仪测量所有18个等分试样(16+参考+小瓶)的渗透压，并将其转换为渗透压(毫渗量/升)。

图6是使用本公开的重构装置10的上述试验的渗透压分布作为时间的函数的曲线图。该曲线图提供了装置10的示例性能的图示，并且不意图在任何方面限制前述公开。曲线图600示出了在相同的实验环境下的两个独立的测试：排出N1和排出N2。

更具体地说，参考图6，曲线图600示出在开始给药时，渗透压处于800毫渗量/升的最大水平，这仍然低于外周使用的典型指标。随着输注时间的增加，渗透压慢慢降低。提供多个流体通道，其中一些流体通道不直接与小瓶18相互作用(例如，第一流体通道32)，通过提供被无重构流体稀释的中等剂量(例如，经由第一流体通道32)，使重构装置10能够实现理想的渗透压，从而加长或延长组合物的给药。利用图6的渗透压测量，所输注的维生素的百分比对于每个时间点均被确定下来，并在图7中绘制出来。

图7是使用本公开的重构装置10的上述测试的输注作为时间的函数的曲线图。该曲线图提供了装置10的示例性能的图示，并且不意图在任何方面限制前述公开。曲线图700示出了在相同的实验环境下的两个独立的测试：排出N1和排出N2。

更具体地是，参考图7，曲线图700显示了重构装置10的输注曲线非常平滑。在2.5小时后，大约60-70％的维生素已经被输注，而大约30-40％保留。这种平滑的递送曲线证实了递送适度地进行，从而避免了快速剂量给药。当保持有约650毫升的满的IV袋完全排出时，约98％的维生素已被输注。在实施例中，用于输注的药物小瓶由阻挡紫外光的材料形成，以限制任何重构材料的降解，确保重构材料在输注(例如，经由IV管)之前一直受到保护。

上述重构装置、系统和方法可在例如胃肠外营养治疗期间使用。在这里，重构可用于改进复合维生素产品的给药，该产品原本将通过药物端口添加到全胃肠外营养(“TPN”)袋中。可与本装置、系统和方法一起使用的已知胃肠外营养产品的示例包括Olimel、Oliclinomel、Clinomel、Clinimix、Numeta、ClinOleic、SmofKabiven、Kabiven、PeriKabiven、StructoKabiven、Aminomix、Nutriflex、Nutriflex Lipid、Pediaven等。在各种示例中，重构装置10或100可以永久地连接到TPN袋，或者可以在使用前添加到TPN袋中。同样，多室袋或单室袋可与本装置、系统和方法一起使用。

如在本说明书(包括权利要求书)中使用的那样，术语“和/或”是包含性或排它性的连词。因此，术语“和/或”表示一组中存在两个或多个事物，或者表示可以从一组备选方案中作出一个选择。

在无需进一步阐述的情况下，相信本领域技术人员可以使用前面的描述来最大程度地利用所要求保护的发明。本文公开的示例和实施例应被解释为仅仅是说明性的，而不是以任何方式限制本公开的范围。对于本领域技术人员来说明显的是，在不脱离所讨论的基本原理的情况下，可以对上述实施例的细节作出改变。换句话说，以上描述中具体公开的实施例的各种修改和改进都在所附权利要求书的范围内。例如，设想了所描述的各种实施例的特征的任何合适的组合。注意，以“手段加功能”格式叙述的要素应根据35 U.S.C.§112