鼻腔支架及鼻腔灌溉系统

技术领域

本公开涉及医疗器械技术领域，具体地，涉及一种鼻腔支架及鼻腔灌溉系统。

背景技术

耳鼻喉科中的鼻腔疾病，例如慢性鼻-鼻窦炎-鼻咽炎、腺样体肥大或者鼻中隔偏曲等疾病发病率高，严重影响患者的生活质量，也是很多耳部、咽部及下气道疾病的诱因，由于阻塞和解剖结构的异常使得药物治疗时间过长，不易彻底消除炎症迁延成慢性。在进行手术后均有可能会出现鼻腔粘连的并发症，鼻腔粘连会造成病变部位气流不通，炎症无法消退，导致疾病再次复发，并且术腔易存留部分残血、脓性分泌物，如不及时清理，可能发生继发感染，影响愈后。

网状的鼻腔支架是临床改善鼻腔通气功能，治疗鼻出血和预防鼻腔粘连或再狭窄的重要手段，能够防止术后出现鼻中隔血肿及鼻腔粘连等并发症。网状的鼻腔支架能够沿径向伸缩，从而具有置入过程操作简单、支撑性足、适用范围广且使用舒适性强的特点。针对术腔存留的部分残血及脓性分泌物，目前临床使用传统的鼻腔冲洗器定时对鼻腔进行喷洗，但其冲洗区域受限严重，受鼻阈及鼻腔结构的影响，冲洗的效率低，很多重要区域(例如嗅区及鼻道窦口复合体等)冲洗不到，鼻喷药物也很难到达，影响疗效，并且在使用时，需要多次将鼻腔冲洗器插入鼻腔，增加病人的痛苦以及操作难度，且无法准确对特定位置进行冲洗和给药。冲洗给药的速度压力方向等因素很难控制。

发明内容

本公开的目的是提供一种鼻腔支架及鼻腔灌溉系统，以解决鼻腔支架无法兼顾支撑和冲洗、给药、污物抽吸的技术问题。

为了实现上述目的，本公开提供一种鼻腔支架，包括用于支撑鼻腔的支架本体，所述支架本体包括由外膜和内膜连接而成的管状结构，所述管状结构的管壁包括沿周向布置交替的闭合区和膨胀区，所述闭合区通过所述外膜和所述内膜相互贴合而形成，所述膨胀区通过所述外膜和所述内膜间隔开而形成并用于充入气体，

在所述闭合区，所述外膜和所述内膜之间夹设有具有开放端和封闭端的喷吸管，其中，所述开放端位于所述支架本体的前端外以用于与喷吸源连接，所述喷吸管由弹性材料形成并沿所述管状结构的轴向从所述开放端向后延伸并在所述闭合区的侧壁内部形成所述封闭端，所述喷吸管的至少部分侧壁上贯穿形成有喷吸孔，所述外膜上对应形成有通孔。

可选地，所述闭合区和所述膨胀区分别沿所述管状结构的轴向延伸，且所述闭合区与所述膨胀区沿所述支架本体的周向交替布置。

可选地，所述膨胀区上形成有多个间隔布置的通气孔布置区，所述通气孔布置区通过所述外膜和所述内膜相互贴合而形成，多个所述通气孔布置区上均贯穿形成有通气孔，以使所述支架本体形成为网格状镂空结构。

可选地，所述通气孔包括沿周向间隔设置的多列，每列中具有多个沿轴向间隔设置的通气孔。

可选地，所述外膜和所述内膜的材质均为聚四氟乙烯、或聚乙烯醇。

可选地，所述喷吸孔的轴线相对于所述喷吸管的径向方向倾斜布置。

可选地，所述膨胀区的壁厚为1.5-3mm，所述喷吸管的外径为1-2mm，所述喷吸孔的孔径为0.5-1mm。

可选地，所述喷吸管由弹性高分子材料一体成型形成。

可选地，所述支架本体包括沿轴向由前向后依次排布第一扩张段、第二扩张段以及管状支撑段，所述第一扩张段用于支撑在鼻前庭中，并能够沿径向呈球形向外扩张，所述第二扩张段用于支撑在鼻中隔黏膜上，并能够沿径向呈球形向外扩张，所述管状支撑段用于支撑在鼻道中，

在空载状态下，所述第二扩张段、所述第一扩张段、所述管状支撑段的外径依次减小，

所述喷吸管的所述喷吸孔的设置位置对应所述第二扩张段和/或所述管状支撑段。

本公开的第二方面，还提供一种鼻腔灌溉系统，包括喷吸源和如上所述的鼻腔支架，所述喷吸源与所述开放端连通。

通过上述技术方案，本公开提供的鼻腔支架的支架本体构造为由外膜和内膜连接而成的管状结构，并且巧妙地在管状结构的管壁设置闭合区和膨胀区，并且在闭合区处的外膜和内膜之间夹设具有喷吸孔的喷吸管，喷吸管能够为支架本体提供弹性支撑力，且其位于管状结构的管壁内，不会占用额外空间，而且内部充入气体的膨胀区能够对鼻腔起到减震保护的作用，舒适度高。该鼻腔支架一方面能够对鼻腔进行支撑，同时利用鼻腔支架可以在鼻腔内延伸的特点，还能够不受鼻阈及特殊结构的限制，对鼻腔内粘膜全方位的冲洗、给药、污物抽吸等操作，使得特殊部位的鼻腔灌溉、抽吸成为可能，提高鼻腔冲洗清除率，喷吸孔的设置位置也可以根据患者的患处位置进行调整，便于给鼻腔内的特定位置冲洗和给药，实现特殊部位的精准给药，是一种全新的鼻腔内医学干预的技术方案，尤其适用于鼻腔、鼻咽腔及咽鼓管部位的感染及过敏等疾病的治疗，也适用于鼻术后鼻腔粘膜围手术期的治疗，促进粘膜恢复，防止粘连和复发。

本公开的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

附图说明

附图是用来提供对本公开的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与下面的具体实施方式一起用于解释本公开，但并不构成对本公开的限制。在附图中：

图1是本公开一示例性实施方式中提供的鼻腔支架的结构示意图；

图2是本公开一示例性实施方式中提供的鼻腔支架的截面图；

图3是本公开一示例性实施方式中提供的鼻腔支架的侧视图；

图4是本公开一示例性实施方式中提供的鼻腔支架中喷吸管的截面图。

附图标记说明

1 支架本体 110 闭合区

120 膨胀区 121 通气孔布置区

130 通气孔 140 第一扩张段

150 第二扩张段 160 管状支撑段

2 喷吸管 210 喷吸孔

具体实施方式

以下结合附图对本公开的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本公开，并不用于限制本公开。

在本公开中，在未作相反说明的情况下，使用的方位词如“内、外”是指相对于相应零部件自身轮廓的内、外，使用的方位词如“前、后”是指鼻腔支架置入鼻腔后，靠近鼻孔的一端为前，深入鼻道的一端为后。使用的术语如“空载状态”是指鼻腔支架在未被压缩且完全放松时的状态，“第一”、“第二”等是为了区别一个要素和另一个要素，不具有顺序性和重要性。此外，下面的描述在涉及附图时，不同附图中的同一标记表示相同的要素。

为了实现上述目的，本公开提供一种鼻腔支架，参考图1至图4所示，该鼻腔支架可以包括用于支撑鼻腔的支架本体1，支架本体1可以包括由外膜和内膜连接而成的管状结构，管状结构能够沿轴向插入鼻腔中，并能够沿其自身的径向扩张或收缩，管状结构的管壁包括沿周向布置交替的闭合区110和膨胀区120，闭合区110通过外膜和内膜相互贴合而形成，具体地，外膜和内膜可以通过焊接相互贴合，也可以通过粘接等方式，在此不对两者的贴合方式进行限定，膨胀区120通过外膜和内膜间隔开而形成并用于充入气体，在闭合区110，外膜和内膜之间夹设有具有开放端和封闭端的喷吸管2，其中，开放端位于支架本体1的前端外以用于与喷吸源连接，如图3所示，喷吸管2的开放端伸出支架本体1的前端，多根喷吸管2的开放端通过扎紧点扎紧，以与喷吸源连接，喷吸管2由弹性材料形成并沿管状结构的轴向从开放端向后延伸并在闭合区110的侧壁内部形成封闭端，这里，喷吸源可以为冲洗设备或吸引设备，其中，冲洗设备可以用于鼻腔的冲洗以及给药，吸引设备可以在鼻腔内部粘液等过多时实现反向抽吸，进而排出污物，避免发生感染。另外，喷吸源还可以设置有流量控制阀、以及压力控制阀，以能够根据需求调整冲洗、给药和吸引的压力和流量，从而能够保证流体能够定量喷出，并且能够根据患者自身情况调节到一定适宜的压力，避免使用时给患者造成不适，操作方便且适用性强。进一步地，喷吸管2的至少部分侧壁上贯穿形成有喷吸孔210，外膜上对应形成有通孔，以使流体进入喷吸管2后能够依次经过喷吸孔210、通孔向鼻腔内壁喷射，或者鼻腔内的粘液能够从喷吸孔210吸入喷吸管2进而排出。

通过上述技术方案，本公开提供的鼻腔支架的支架本体构造为由外膜和内膜连接而成的管状结构，并且巧妙地在管状结构的管壁设置闭合区和膨胀区，并且在闭合区处的外膜和内膜之间夹设具有喷吸孔的喷吸管，喷吸管能够为支架本体提供弹性支撑力，且其位于管状结构的管壁内，不会占用额外空间，而且内部充入气体的膨胀区能够对鼻腔起到减震保护的作用，舒适度高。该鼻腔支架一方面能够对鼻腔进行支撑，同时利用鼻腔支架可以在鼻腔内延伸的特点，还能够不受鼻阈及特殊结构的限制，对鼻腔内粘膜全方位的冲洗、给药、污物抽吸等操作，使得特殊部位的鼻腔灌溉、抽吸成为可能，提高鼻腔冲洗清除率，喷吸孔的设置位置也可以根据患者的患处位置进行调整，便于给鼻腔内的特定位置冲洗和给药，实现特殊部位的精准给药，是一种全新的鼻腔内医学干预的技术方案，尤其适用于鼻腔、鼻咽腔及咽鼓管部位的感染及过敏等疾病的治疗，也适用于鼻术后鼻腔粘膜围手术期的治疗，促进粘膜恢复，防止粘连和复发。在使用鼻腔支架时，首先沿径向压缩鼻腔支架，并沿轴向将鼻腔支架通过鼻孔送入鼻腔，鼻腔支架置入到预设位置时，能够沿径向弹性扩张并支撑在患者的鼻腔中，使得鼻腔支架能够适用于不同的鼻腔内部尺寸，从而提高鼻腔支架的适用性，此时，喷吸管能够通过喷吸孔向鼻腔内给药，从而使得鼻腔支架能够兼顾对鼻腔内手术部位的冲洗、给药、污物排除和支撑，且该鼻腔支架操控方便、冲洗位置不受局限，有利于患者的术后恢复。

作为本公开一示例性实施例，参考图1、图3，闭合区110和膨胀区120可以分别沿管状结构的轴向延伸，且闭合区110与膨胀区120沿支架本体1的周向交替布置，即膨胀区120可以与喷吸管2沿支架本体1的周向交替布置，位于闭合区110的喷吸管2能够为支架本体1提供弹性支撑，使支架本体1能够很好地支撑在鼻腔内，膨胀区120形成一个气囊，其与鼻腔接触能够保护鼻腔，避免喷吸管2通过外膜与鼻腔直接碰触，这里，膨胀区120的壁厚(即膨胀区120处外膜与内膜之间的最大距离)大于喷吸管2的外径。

其中，参考图1，膨胀区120上形成有多个间隔布置的通气孔布置区121，通气孔布置区121通过外膜和内膜相互贴合而形成，多个通气孔布置区121上均设有贯穿外膜和内膜的通气孔130，以使支架本体1形成为网格状镂空结构。在本公开的优选实施方式中，支架本体1可以选用高分子材料，可以通过3D打印技术制造所用鼻腔支架，由于3D打印适合单件小批量产品的生产，本公开提供的支架本体1可以通过对患者鼻腔数据建模，从而通过3D打印机使用高分子弹性材料进行精确加工制造，并通过3D打印成型方式直接在支架本体1的管状结构的管壁上形成通气孔130，或者通过对高分子材料进行纳米修饰，即使用物理方法或者化学方法改变外膜、内膜的纳米微粒表面的结构和状态，从而改变纳米微粒表面的物理或者化学特性，使外膜、内膜的不同位置具有不同的亲水、疏水或者透气等功能，从而起到辅助治疗的作用。另外，外膜、内膜可以采用可降解材质，以使得鼻腔支架在植入过程中减少和鼻腔的摩擦力，且植入完成后可以降解。通过上述技术方案，有利于保证鼻腔支架置于患者鼻腔内部时，患者仍可以进行顺畅的呼吸，从而能够提高使用的舒适度。

在本公开的具体实施方式中，参考图1，通气孔130可以包括沿周向间隔设置的多列，每列中具有多个沿轴向间隔设置的通气孔130，本公开对通气孔130的布置形式不做具体限定，均属于本公开的保护范围。具体地，通气孔130的孔径大于喷吸孔210的孔径。

具体地，外膜和内膜的材质可以均为聚四氟乙烯、或聚乙烯醇，医用级聚四氟乙烯和聚乙烯醇都是极安全的高分子有机物，对人体无毒，无副作用，具有良好的生物相容性，这使得本公开所提供的所用鼻腔支架不易因出血凝固而与鼻腔粘连，从而可以减轻患者的疼痛感。特别地，聚四氟乙烯是已发现迄今为止大部分材料之中的摩擦系数较小的物质，且其本身是化学惰性且无毒的。

进一步地，喷吸孔210的轴线可以相对于喷吸管2的径向方向倾斜布置。这样可以使流体沿喷吸孔210轴线的倾斜方向旋流，能够提升冲洗效果。其中，喷吸孔210的孔道可以为直孔，也可以为螺旋孔，能实现流体旋流的效果即可，在此不做具体限定。进一步地，如图4所示，喷吸孔210在周向上沿同一时针方向与喷吸管2的径向方向呈α角，α可以为30-60°，具体地，α可选为45°。另外，多个喷吸孔210的轴线还可以沿同一方向倾斜于喷吸管2的轴线方向，喷吸孔210的轴线可以与喷吸管2的轴线呈30-60°角。

其中，膨胀区120的壁厚可以为1.5-3mm，具体可选为2mm，在本公开的实施例中，膨胀区120的外轮廓的外壁构造为弧形，使其与鼻腔内轮廓的形状相仿，接触时更舒适。需要说明的是，膨胀区120的壁厚为膨胀区120处外膜与内膜之间的最大距离。喷吸管2的外径可以为1-2mm，具体可选为1.5mm，喷吸孔210的孔径可以为0.5-1mm，具体可选为0.6mm、0.8mm，可以根据喷吸孔210孔径的尺寸，适应性设置喷吸孔210的数量。

根据一些实施例，喷吸管2可以由弹性高分子材料一体成型形成。具体地，高分子弹性材料可以为硅胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚乳酸(PLA)、聚乙烯醇(PVA)中的一者。高分子弹性材料具有强度、韧性和弹性较为综合的性质，能够保证所用鼻腔支架对鼻腔的支撑性。特别地，硅胶具有优异的生理惰性，能够抗凝血，并且与机体的相容性好，能经受苛刻的消毒条件。

为了提高鼻腔支架的使用舒适性，参考图1、图3，支架本体1可以包括沿轴向由前向后依次排布第一扩张段140、第二扩张段150以及管状支撑段160，第一扩张段140用于支撑在鼻前庭中，并能够沿径向呈球形向外扩张，第二扩张段150用于支撑在鼻中隔黏膜上，并能够沿径向呈球形向外扩张，管状支撑段160用于支撑在鼻道中，在空载状态下，第二扩张段150、第一扩张段140、管状支撑段160的外径依次减小，喷吸管2的喷吸孔210的设置位置对应第二扩张段150和管状支撑段160，或者对应第二扩张段150和管状支撑段160中的一者。其中，第一扩张段140和第二扩张段150沿径向呈球形向外扩张是指大致呈球形扩张，即第一扩张段140和第二扩张段150在空载状态下的形状可以略微不同于理想的球形，例如，可以为椭圆球形。当管状支撑段160依次经过鼻前庭、鼻阈、鼻中隔黏膜并最终到达鼻道中时，管状支撑段160能够伸展为管状结构，从而适应鼻道的结构并为鼻道提供均匀的支撑力，第二扩张段150能够大致呈球形地伸展，从而为鼻中隔黏膜提供均匀的压迫力，第一扩张段140能够大致呈球形地伸展，从而为鼻前庭提供均匀的支撑力，第一扩张段140和第二扩张段150的连接处所形成的凹槽能够避让患者的鼻阈处，从而提高鼻腔支架的使用舒适性。

第一扩张段140和第二扩张段150的外径大于管状支撑段160的外径，能够增加对鼻中隔和鼻前庭的支撑力。第二扩张段150的外径可以大于第一扩张段140的外径，以增大第二扩张段150对鼻中隔黏膜的压迫力从而降低鼻中隔黏膜出现血肿的可能性。此外，第一扩张段140和第二扩张段150共同形成为葫芦形结构，且第二扩张段150形成为葫芦形结构的大端，既能够避免鼻腔支架向外脱出鼻腔，又能够在一定程度上避免鼻腔支架过度进入鼻腔中，从而能够起到沿轴向定位鼻腔支架的作用。如图3所示，喷吸管2的喷吸孔210的设置位置可以对应第二扩张段150和管状支撑段160，或者对应第二扩张段150和管状支撑段160中的一者，即喷吸管2能够突破鼻阈实现对鼻窦、鼻咽等部位的给药、冲洗以及抽吸，当然喷吸管2的喷吸孔210的设置位置也可以对应第一扩张段140、第二扩张段150和管状支撑段160，或者对应第一扩张段140、第二扩张段150和管状支撑段160中的一者或两者，在本公开不做具体限定。

在本公开的具体实施方式中，在所述空载状态下，第一扩张段140的长度可以为8mm-15mm，外径可以为8mm-15mm，第二扩张段150的长度可以为10mm-40mm，外径可以为12mm-28mm，管状支撑段160的长度可以为20mm-120mm，外径可以为5mm-15mm。可选地，第一扩张段140的长度可以为8mm-12mm，外径可以为10mm-13mm，第二扩张段150的长度可以为12mm-20mm，外径可以为15mm-25mm，管状支撑段160的长度可以为22mm-38mm，外径可以为10mm-13mm，以使得鼻腔支架的尺寸适应大多数患者的鼻腔内部结构。

根据本公开的第二方面，还提供一种鼻腔灌溉系统，该鼻腔灌溉系统包括喷吸源和上述的鼻腔支架，喷吸源与开放端连通，以通过喷吸源向喷吸管2充放流体。具体地，喷吸源可以具有流量、压力控制阀，从而根据需求调整冲洗、给药和吸引的压力和流量。在支撑鼻腔的同时还能够不受鼻阈及特殊结构的限制，对鼻腔内粘膜全方位的冲洗、给药、污物抽吸等操作，一方面操控方便，另一方面使得特殊部位的鼻腔灌溉、抽吸成为可能，是一种全新的鼻腔内医学干预的技术方案，尤其适用于鼻腔、鼻咽腔及咽鼓管部位的感染及过敏等疾病的治疗，也适用于鼻术后鼻腔粘膜围手术期的治疗，促进粘膜恢复，防止粘连和复发。该鼻腔灌溉系统操控方便，使用舒适，冲洗率高，能够实现特殊部位的精准给药，且具有上述鼻腔支架的所有有益效果，本公开在此不再赘述。

以上结合附图详细描述了本公开的优选实施方式，但是，本公开并不限于上述实施方式中的具体细节，在本公开的技术构思范围内，可以对本公开的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本公开的保护范围。

另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本公开对各种可能的组合方式不再另行说明。

此外，本公开的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本公开的思想，其同样应当视为本公开所公开的内容。