临床研究远程监察系统及方法

技术领域

本申请涉及临床研究技术领域，特别涉及一种临床研究远程监察系统及方法。

背景技术

随着信息技术的发展，越来越多的研究基于数据库等信息系统开展。临床研究依托于信息系统将大大降低成本。如何确保依托于数据库系统所获信息的准确性，同时能够及时的检查、督促每个环节均高效规范的完成是亟需解决的问题。

发明内容

本申请提供一种临床研究远程监察系统及方法，以解决如何确保依托于数据库系统所获信息的准确性，同时能够及时的检查、督促每个环节均高效规范的完成等问题。

本申请第一方面实施例提供一种临床研究远程监察系统，包括：

架设于开展临床实验的医疗机构的多个医疗机构服务器，用于采集所述医疗机构推送的临床数据；

至少一个防火墙，所述至少一个防火墙与所述多个医疗机构服务器对应设置；以及

数据平台，所述数据平台与每个服务器通信连接，用于访问所述多个医疗机构服务器的临床数据，或者获取权限后访问所述多个医疗机构服务器的非临床数据，以执行临床研究的远程监察动作。

可选地，所述数据平台还用于基于预设采集时刻采集临床试验的化验指标，并根据临床实验规范设置的提取时间区间选取最接近于所述提取时间点的临床研究数据。

可选地，所述数据平台包括：

抽查单元，用于从所述临床数据和/或非临床数据中抽查监察数据，并根据所述监察数据匹配录入质量。

可选地，所述数据平台还包括：

预警单元，用于根据所述监察系统的当前录入负荷和准确率计算实际风险，并对所述实际风险进行预警提醒。

可选地，所述数据平台还包括：

休息单元，用于在所述实际风险达到预设条件，或者提醒持续时长达到预设时长时，锁定所述监察系统的录入动作。

可选地，所述数据平台还包括：

评估单元，用于根据所述监察系统的当前工况生成评估报告。根据本申请实施例的临床研究远程监察系统，可以通过多个医疗机构服务器采集医疗机构推送的临床数据，并通过数据平台访问多个医疗机构服务器的临床数据，或者获取权限后访问多个医疗机构服务器的非临床数据，以执行临床研究的远程监察动作。由此，可以在确保依托于数据库系统所获信息的准确性的同时，及时的检查、督促每个环节均高效规范的完成。

本申请第二方面实施例提供一种临床研究远程监察方法，采用如上实施例所述的临床研究远程监察系统，所述方法包括以下步骤：

通过所述多个医疗机构服务器采集所述医疗机构推送的临床数据；

通过所述数据平台访问所述多个医疗机构服务器的临床数据，或者获取权限后访问所述多个医疗机构服务器的非临床数据，以执行临床研究的远程监察动作。

可选地，还包括：

通过所述数据平台基于预设采集时刻采集临床试验的化验指标，并根据临床实验规范设置的提取时间区间选取最接近于所述提取时间点的临床研究数据。

可选地，还包括：

从所述临床数据和/或非临床数据中抽查监察数据，并根据所述监察数据匹配录入质量。

可选地，还包括：

根据所述监察系统的当前录入负荷和准确率计算实际风险，并对所述实际风险进行预警提醒。

可选地，还包括：

在所述实际风险达到预设条件，或者提醒持续时长达到预设时长时，锁定所述监察系统的录入动作。

可选地，还包括：

根据所述监察系统的当前工况生成评估报告。

根据本申请实施例的临床研究远程监察方法，可以通过多个医疗机构服务器采集医疗机构推送的临床数据，并通过数据平台访问多个医疗机构服务器的临床数据，或者获取权限后访问多个医疗机构服务器的非临床数据，以执行临床研究的远程监察动作。由此，可以在确保依托于数据库系统所获信息的准确性的同时，及时的检查、督促每个环节均高效规范的完成。

本申请附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本申请的实践了解到。

附图说明

本申请上述的和/或附加的方面和优点从下面结合附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

图1为根据本申请实施例提供的一种临床研究远程监察系统的方框示例图；

图2为根据本申请实施例的临床研究远程监察方法的流程图。

具体实施方式

下面详细描述本申请的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本申请，而不能理解为对本申请的限制。

下面参考附图描述本申请实施例的临床研究远程监察系统及方法。针对上述背景技术中心提到的如何确保依托于数据库系统所获信息的准确性，同时及时的检查、督促每个环节均高效规范的完成的问题，本申请提供了一种临床研究远程监察系统，可以通过多个医疗机构服务器采集医疗机构推送的临床数据，并通过数据平台访问多个医疗机构服务器的临床数据，或者获取权限后访问多个医疗机构服务器的非临床数据，以执行临床研究的远程监察动作。由此，可以在确保依托于数据库系统所获信息的准确性的同时，及时的检查、督促每个环节均高效规范的完成。

具体而言，图1为本申请实施例所提供的一种临床研究远程监察系统的方框示意图。

如图1所示，该临床研究远程监察系统10包括：多个医疗机构服务器100、至少一个防火墙200和数据平台300。

其中，多个医疗机构服务器100架设于开展临床实验的医疗机构，用于采集医疗机构推送的临床数据。至少一个防火墙200与多个医疗机构服务器100对应设置。数据平台300与每个服务器通信连接，用于访问多个医疗机构服务器100的临床数据，或者获取权限后访问多个医疗机构服务器100的非临床数据，以执行临床研究的远程监察动作。

应当理解的是，目前开展临床研究多由数据录入员在医院蹲守符合纳入条件的病历。由于临床研究多在高水平大医院开展，医院工作繁忙，电脑使用紧张，因此数据录入员在医院录入实验数据多有不便、效率低下，数据录入成本较高。

因此，本申请实施例将多个医疗机构服务器100架设与开展临床实验的医疗机构，并与具备远程监察的数据平台300相连接，多个医疗机构服务器100与数据平台300之间架设至少一个防火墙200确保数据安全。

需要说明的是，临床实验数据必须由医院端去隐私化单向推送到临床研究数据平台，数据平台300并不能自主的访问医院所有的数据，非临床医疗数据必须提出申请获得权限后才能访问。

可选地，在一些实施例中，数据平台300还用于基于预设采集时刻采集临床试验的化验指标，并根据临床实验规范设置的提取时间区间选取最接近于提取时间点的临床研究数据。

其中，预设采集时刻可以是用户预先设定的采集时刻，可以是通过有限次实验获取的采集时刻，也可以是通过有限次计算机仿真得到的采集时刻，在此不做具体限定。

具体而言，本申请实施例可以根据临床实验要求设置采集某个时间点的化验指标，并根据临床实验规范设置提取的时间区间，选取最接近于所要求时间点的数据，如果存在时间点前后具有两次相同间隔数据，根据实验目的选取专家组认为应该提取节点前还是节点后的数据，这些设置将提前讨论达成一致并匹配到具体的临床实验项目中实现自动抓取。

需要说明的是，结构化困难的数据将由数据录入人员查看文本数据进行补录，对于补录和自动抓取的数据将进行标识便于识别和后续分别审查。

可选地，在一些实施例中，数据平台300包括：抽查单元，用于从临床数据和/或非临床数据中抽查监察数据，并根据监察数据匹配录入质量。

应当理解的是，本申请实施例可以根据临床实验管理者的要求派出人员对系统中录入的数据进行抽查，以监察录入质量，确保录入数据的准确性。

可选地，在一些实施例中，数据平台300还包括：预警单元，用于根据监察系统的当前录入负荷和准确率计算实际风险，并对实际风险进行预警提醒。

可选地，在一些实施例中，数据平台300还包括：休息单元，用于在实际风险达到预设条件，或者提醒持续时长达到预设时长时，锁定监察系统的录入动作。

具体而言，本申请实施例可以根据录入的负荷和准确率计算风险，其中，

数据录入负荷＝(文本长度×指标数量)÷录入时间；

数据录入错误风险＝录入负荷÷(1-准确率)。

本申请实施例可以根据录入错误风险控制数据录入员的速度和录入负荷，当数据录入员长时间高强度录入时系统发出预警，多次发出预警的情况下系统可以锁定录入界面强制录入员休息一定时间后再次开始录入。

另外，需要说明的是，既往医疗机构一个临床实验通常由固定的人员录入数据，而使用本申请实施例的临床研究远程监察系统10后，一个机构派一个全程跟踪与沟通的数据录入员即可，临床研究远程监察系统10根据医院推送的病历评估数据录入负荷，根据录入负荷匹配数据录入员，这样可以充分调动数据录入员，避免出现人力浪费和过载降低录入效率。

可选地，在一些实施例中，数据平台300还包括：评估单元，用于根据监察系统的当前工况生成评估报告。

也就是说，本申请实施例可以根据录入版块、速度、准确性等给予录入员表现评估报告，以敦促录入员更好的录入，同时发掘出录入员对特点版块录入的优势，可以取长补短匹配录入员到不同病历的同一版块，开展流水线式的录入作业。对于录入员薄弱的环节可以开展相关培训和交流经验，使录入员录入作业更加精进。

根据本申请实施例提出的临床研究远程监察系统，可以通过多个医疗机构服务器采集医疗机构推送的临床数据，并通过数据平台访问多个医疗机构服务器的临床数据，或者获取权限后访问多个医疗机构服务器的非临床数据，以执行临床研究的远程监察动作。由此，可以在确保依托于数据库系统所获信息的准确性的同时，及时的检查、督促每个环节均高效规范的完成。

其次参照附图描述根据本申请实施例提出的临床研究远程监察方法。

图2是本申请实施例的临床研究远程监察方法的流程图。

如图2所示，该临床研究远程监察方法采用如图1实施例的临床研究远程监察系统，方法包括以下步骤：

在步骤S201中，通过多个医疗机构服务器采集医疗机构推送的临床数据。

在步骤S202中，通过数据平台访问多个医疗机构服务器的临床数据，或者获取权限后访问多个医疗机构服务器的非临床数据，以执行临床研究的远程监察动作。

可选地，上述的临床研究远程监察方法，还包括：

通过数据平台基于预设采集时刻采集临床试验的化验指标，并根据临床实验规范设置的提取时间区间选取最接近于提取时间点的临床研究数据。

可选地，上述的临床研究远程监察方法，还包括：

从临床数据和/或非临床数据中抽查监察数据，并根据监察数据匹配录入质量。

可选地，上述的临床研究远程监察方法，还包括：

根据监察系统的当前录入负荷和准确率计算实际风险，并对实际风险进行预警提醒。

可选地，上述的临床研究远程监察方法，还包括：

在实际风险达到预设条件，或者提醒持续时长达到预设时长时，锁定监察系统的录入动作。

可选地，上述的临床研究远程监察方法，还包括：

根据监察系统的当前工况生成评估报告。

需要说明的是，前述对临床研究远程监察系统实施例的解释说明也适用于该实施例的临床研究远程监察方法，此处不再赘述。

根据本申请实施例提出的临床研究远程监察方法，可以通过多个医疗机构服务器采集医疗机构推送的临床数据，并通过数据平台访问多个医疗机构服务器的临床数据，或者获取权限后访问多个医疗机构服务器的非临床数据，以执行临床研究的远程监察动作。由此，可以在确保依托于数据库系统所获信息的准确性的同时，及时的检查、督促每个环节均高效规范的完成。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本申请的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或N个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本申请的描述中，“N个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

流程图中或在此以其他方式描述的任何过程或方法描述可以被理解为，表示包括一个或更N个用于实现定制逻辑功能或过程的步骤的可执行指令的代码的模块、片段或部分，并且本申请的优选实施方式的范围包括另外的实现，其中可以不按所示出或讨论的顺序，包括根据所涉及的功能按基本同时的方式或按相反的顺序，来执行功能，这应被本申请的实施例所属技术领域的技术人员所理解。

在流程图中表示或在此以其他方式描述的逻辑和/或步骤，例如，可以被认为是用于实现逻辑功能的可执行指令的定序列表，可以具体实现在任何计算机可读介质中，以供指令执行系统、装置或设备(如基于计算机的系统、包括处理器的系统或其他可以从指令执行系统、装置或设备取指令并执行指令的系统)使用，或结合这些指令执行系统、装置或设备而使用。就本说明书而言，"计算机可读介质"可以是任何可以包含、存储、通信、传播或传输程序以供指令执行系统、装置或设备或结合这些指令执行系统、装置或设备而使用的装置。计算机可读介质的更具体的示例(非穷尽性列表)包括以下：具有一个或N个布线的电连接部(电子装置)，便携式计算机盘盒(磁装置)，随机存取存储器(RAM)，只读存储器(ROM)，可擦除可编辑只读存储器(EPROM或闪速存储器)，光纤装置，以及便携式光盘只读存储器(CDROM)。另外，计算机可读介质甚至可以是可在其上打印所述程序的纸或其他合适的介质，因为可以例如通过对纸或其他介质进行光学扫描，接着进行编辑、解译或必要时以其他合适方式进行处理来以电子方式获得所述程序，然后将其存储在计算机存储器中。

应当理解，本申请的各部分可以用硬件、软件、固件或它们的组合来实现。在上述实施方式中，N个步骤或方法可以用存储在存储器中且由合适的指令执行系统执行的软件或固件来实现。如，如果用硬件来实现和在另一实施方式中一样，可用本领域公知的下列技术中的任一项或他们的组合来实现：具有用于对数据信号实现逻辑功能的逻辑门电路的离散逻辑电路，具有合适的组合逻辑门电路的专用集成电路，可编程门阵列(PGA)，现场可编程门阵列(FPGA)等。

本技术领域的普通技术人员可以理解实现上述实施例方法携带的全部或部分步骤是可以通过程序来指令相关的硬件完成，所述的程序可以存储于一种计算机可读存储介质中，该程序在执行时，包括方法实施例的步骤之一或其组合。

此外，在本申请各个实施例中的各功能单元可以集成在一个处理模块中，也可以是各个单元单独物理存在，也可以两个或两个以上单元集成在一个模块中。上述集成的模块既可以采用硬件的形式实现，也可以采用软件功能模块的形式实现。所述集成的模块如果以软件功能模块的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，也可以存储在一个计算机可读取存储介质中。

上述提到的存储介质可以是只读存储器，磁盘或光盘等。尽管上面已经示出和描述了本申请的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本申请的限制，本领域的普通技术人员在本申请的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。