一种糖尿病肾病风险评估系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种糖尿病肾病风险评估系统。

背景技术

世界卫生组织(WHO)1999年糖尿病诊断标准如下：①糖尿病症状(多尿、多饮、不明原因体重下降)加任意点血糖≥11.1mmol/L；或②糖尿病症状加空腹血糖≥7.0mmol/L；或③糖尿病症状加口服糖耐量试验(OGTT)中，口服75g葡萄糖2小时血糖≥11.1mmol/L；④无症状者，需2次不同日期血糖水平满足上述标准。或自报有经医生诊断的糖尿病史，或使用降糖药物治疗。糖尿病患者起病年龄晚，病程进展缓慢，体型超重或肥胖，无明显胰岛素依赖的患者考虑诊断2型糖尿病。

糖尿病肾病的诊断标准采用肾穿刺组织病理学，病理诊断标准均采用Tervaert分级标准。I级：肾小球基底膜增厚：孤立的肾小球基底膜增厚，光镜下仅有轻度非特异性改变，不符合II级至IV级标准。II级：系膜扩张，轻度(IIa)或重度(IIb)：肾小球可分为轻度或重度系膜扩张，无结节性硬化(Kimmelstiel-Wilson病变)，且单个肾小球硬化不超过50％。III级：结节性硬化(Kimmelstiel-Wilson病变)：至少一个肾小球系膜基质结节性硬化(Kimmelstiel-Wilson)，未达到IV级改变。IV级：晚期糖尿病性肾小球硬化：50％以上的肾小球硬化，且其他临床或病理证据表明肾小球硬化与糖尿病肾病有关。

由于糖尿病肾病诊断的金标准采用超声引导下肾穿刺活检术，属于有创检查，因而存在出血、感染、肾周血肿等风险，存在孤立肾、严重心衰、过度肥胖、呼吸系统疾病无法配合检查等禁忌证。

糖尿病肾病的临床评估指标目前主要依据为，尿液肾早损检查中的微量白蛋白(MA)、微量白蛋白/肌酐(ACR)，其临床除外它原因导致的肾功能异常。与肾活检结果相对比，该评估指标在实际临床工作中存在假阳性、假阴性结果，即，对于糖尿病肾病合并其他慢性肾脏病、不典型糖尿病肾病、更早期糖尿病肾病的漏诊，对于其他肾小球疾病的误诊，可能性较大。

已有的糖尿病肾病风险评估的各项研究中，有的基于患者年龄、糖尿病病程、高血压病史三方面因素，进行分段积分，灵敏度和特异度较低；有的利用少数2型糖尿病患者肾脏病理结果及临床资料，构建基于糖尿病病程、收缩压、糖化血红蛋白等各独立危险因素的糖尿病肾病风险预测公式，但公式复杂，研究样本量小，且收缩压、糖化血红蛋白等指标具有不稳定性等原因，不同日期、不同饮食条件下得出结果差异可能较大，难以在临床推广；还有的通过对少量显性蛋白尿但无严重肾衰竭的糖尿病患者肾穿刺病理检查结果进行回顾性分析，构建基于糖尿病病程、收缩压、糖化血红蛋白等各独立危险因素的一个糖尿病肾病的鉴别诊断模型，该研究样本量小，且收缩压、糖化血红蛋白等指标具有不稳定性，不同日期、不同饮食条件下得出结果差异可能较大，难以在临床推广。

发明内容

为解决上述问题，本发明实施例提供的一种糖尿病肾病风险评估系统。

根据本发明实施例提供的一种糖尿病肾病风险评估系统，所述系统包括：

限制装置，用于根据患者病史、病程，确定是否对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制；

评估装置，用于若确定不对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制，则利用糖尿病相关指标和反映肾脏功能受损的指标，对糖尿病肾病进行低危、中危、高危评估。

优选地，所述患者病史、病程包括糖尿病合并肾损伤、合并泌尿系统感染、肾脏恶性肿瘤；

所述限制装置包括：

糖尿病合并肾损伤检测模块，用于通过对所述患者的糖尿病合并肾损伤进行检测，确定是否存在糖尿病合并肾损伤；

合并泌尿系统感染检测模块，用于在确定存在糖尿病合并肾损伤时，通过对所述患者的泌尿系统感染进行检测，确定是否存在合并泌尿系统感染；

肾脏恶性肿瘤检测模块，用于在确定存在糖尿病合并肾损伤时，通过对所述患者的肾脏恶性肿瘤进行检测，确定是否存在肾脏恶性肿瘤；

限制模块，用于在确定不存在糖尿病合并肾损伤，或者存在合并泌尿系统感染和肾脏恶性肿瘤中的至少一个时，确定对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制。

优选地，所述糖尿病合并肾损伤检测模块具体用于通过对所述患者的2型糖尿病合并肾损伤进行检测，确定是否存在2型糖尿病合并肾损伤。

优选地，所述患者病史、病程还包括以下至少一个：合并自身免疫疾病、合并乙型病毒性肝炎、药物相关肾损伤和急性肾损伤；

相应地，所述限制装置还包括以下至少一个：

合并自身免疫疾病检测模块，用于在确定存在糖尿病合并肾损伤时，通过对所述患者的合并自身免疫疾病进行检测，确定是否存在合并自身免疫疾病；

合并乙型病毒性肝炎检测模块，用于在确定存在糖尿病合并肾损伤时，通过对所述患者的合并乙型病毒性肝炎进行检测，确定是否存在合并乙型病毒性肝炎；

药物相关肾损伤检测模块，用于在确定存在糖尿病合并肾损伤时，通过对所述患者的药物相关肾损伤进行检测，确定是否存在药物相关肾损伤；

急性肾损伤检测模块，用于在确定存在糖尿病合并肾损伤时，通过对所述患者的急性肾损伤进行检测，确定是否存在急性肾损伤。

优选地，所述限制模块还用于在确定存在合并自身免疫疾病、合并乙型病毒性肝炎、药物相关肾损伤、急性肾损伤中的至少一个时，确定对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制，否则确定不对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制。

优选地，所述糖尿病相关指标包括糖尿病视网膜病变以及糖尿病病程；所述反映肾脏功能受损的指标包括肾小球滤过率估算值，24小时尿蛋白定量，血尿。

优选地，所述评估装置包括：

配置模块，用于为糖尿病视网膜病变、糖尿病病程大于或等于5年、肾小球滤过率估算值小于30ml/min/1.73m

指标获取模块，用于获取所述患者的包括糖尿病视网膜病变、糖尿病病程、肾小球滤过率，24小时尿蛋白定量和血尿的指标，以确定所述患者的糖尿病视网膜是否病变、糖尿病病程是否大于或等于5年、肾小球滤过率估算值是否小于30ml/min/1.73m

风险评估模块，根据所述患者的糖尿病视网膜是否病变、糖尿病病程是否大于或等于5年、肾小球滤过率估算值是否小于30ml/min/1.73m

优选地，所述指标获取模块获取所述患者的血肌酐信息、年龄和性别，并根据所述患者的血肌酐信息、年龄和性别，确定所述患者的肾小球滤过率估算值。

优选地，所述风险评估模块具体用于：

若所述患者的糖尿病肾病风险评估分值与总分值比例小于或等于1/6，则确定所述患者的糖尿病肾病风险级别为低危；

若所述患者的糖尿病肾病风险评估分值与总分值比例大于1/6且小于4/6，则确定所述患者的糖尿病肾病风险级别为中危；

若所述患者的糖尿病肾病风险评估分值与总分值比例大于或等于4/6，则确定所述患者的糖尿病肾病风险级别为高危。

本发明实施例提供的技术方案具有如下有益效果：

1、本系统应用5项临床常用指标，通过计算得出糖尿病肾病的评估分值及糖尿病肾病风险级别，属于无创技术，能够避免患者出血、感染、肾周血肿等风险，对所有2型糖尿病合并肾损伤的患者普遍适用。

2、本系统采用的5个临床常用指标包括糖尿病相关指标和反映肾脏形态和功能受损的指标，通过将这些指标设置为二分类变量，简单明了，临床易于获取，也便于记忆和临床推广使用。

3、本系统研究中的5项指标具有较好的稳定性，不受患者饮食、运动、降压药、降糖药、血糖控制情况等因素干扰，相对于已有研究，灵敏度及特异度更高，对糖尿病肾病的评估更准确。

附图说明

图1是本发明实施例提供的一种糖尿病肾病风险评估系统的结构示意图；

图2是本发明实施例提供的限制装置的结构示意图；

图3是本发明另一实施例提供的评估装置的结构示意图；

图4是本发明实施例提供的种糖尿病肾病风险评估系统的示意性工作流程图。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的优选实施例进行详细说明，应当理解，以下所说明的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。

图1是本发明实施例提供的一种糖尿病肾病风险评估系统的结构示意图，如图1所示，所述系统包括限制装置和评估装置。

所述限制装置，用于根据患者病史、病程，确定是否对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制；

所述评估装置，用于若确定不对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制，则利用糖尿病相关指标和反映肾脏功能受损的指标，对糖尿病肾病进行低危、中危、高危评估。

在一个实施方式中，所述患者病史、病程可以包括糖尿病合并肾损伤、合并泌尿系统感染、肾脏恶性肿瘤。相应地，所述限制装置在确定不存在糖尿病合并肾损伤，或者存在合并泌尿系统感染和肾脏恶性肿瘤中的至少一个时，确定对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制；反之，在确定存在糖尿病合并肾损伤且不存在合并泌尿系统感染和肾脏恶性肿瘤中的任何一个时，确定不对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制。

在另一实施方式中，所述患者病史、病程还可以进一步包括以下至少一个：合并自身免疫疾病、合并乙型病毒性肝炎、药物相关肾损伤和急性肾损伤。相应地，所述限制装置在确定不存在糖尿病合并肾损伤，或者存在合并泌尿系统感染、肾脏恶性肿瘤、合并自身免疫疾病、合并乙型病毒性肝炎、药物相关肾损伤、急性肾损伤中的中的至少一个时，确定对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制；在确定存在糖尿病合并肾损伤，且不存在合并泌尿系统感染、肾脏恶性肿瘤、合并自身免疫疾病、合并乙型病毒性肝炎、药物相关肾损伤、急性肾损伤中的任何一个时，确定不对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制。

其中，所述糖尿病合并肾损伤可以是2型糖尿病合并肾损伤。

其中，所述糖尿病相关指标和反映肾脏功能受损的指标均为稳定性好，不受患者短期内饮食、运动、降压药、降糖药、血糖控制情况等因素干扰的指标，例如所述糖尿病相关指标可以包括糖尿病视网膜病变以及糖尿病病程，所述反映肾脏功能受损的指标可以包括肾小球滤过率估算值，24小时尿蛋白定量，血尿。

本系统在患者提供已有的病史、病程后，即可判断该患者是否可以进行糖尿病肾病风险评估，并在判断该患者可以进行糖尿病肾病风险评估时，利用该患者的具有较高稳定性且不受患者饮食、运动、降压药、降糖药、血糖控制情况等因素干扰的糖尿病相关指标和反映肾脏功能受损的指标，对该患者进行糖尿病肾病进行低危、中危、高危评估，各项指标易于获取，评估结果更准确，便于临床记忆和临床推广使用，且对患者无创。

图2是本发明实施例提供的限制装置的结构示意图，如图2所示。

在一个实施方式中，患者病史、病程可以包括糖尿病合并肾损伤、合并泌尿系统感染、肾脏恶性肿瘤，相应地，所述限制装置可以包括糖尿病合并肾损伤检测模块、合并泌尿系统感染检测模块、肾脏恶性肿瘤检测模块和限制模块，其中：

所述糖尿病合并肾损伤检测模块，用于通过对所述患者的糖尿病合并肾损伤进行检测，确定是否存在糖尿病合并肾损伤，特别是确定是否存在2型糖尿病合并肾损伤；

合并泌尿系统感染检测模块，用于在确定存在糖尿病合并肾损伤时，通过对所述患者的泌尿系统感染进行检测，确定是否存在合并泌尿系统感染(即糖尿病合并肾损伤合并泌尿系统感染)；

肾脏恶性肿瘤检测模块，用于在确定存在糖尿病合并肾损伤时，通过对所述患者的肾脏恶性肿瘤进行检测，确定是否存在肾脏恶性肿瘤(即糖尿病合并肾损伤合并肾脏恶性肿瘤)；

所述限制模块，用于在确定不存在糖尿病合并肾损伤，或者存在糖尿病合并泌尿系统感染和肾脏恶性肿瘤中的至少一个时，确定对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制，反之，在确定存在糖尿病合并肾损伤且不存在合并泌尿系统感染和肾脏恶性肿瘤中的任何一个时，确定不对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制。

其中，所述糖尿病合并肾损伤检测模块、所述合并泌尿系统感染检测模块及所述肾脏恶性肿瘤检测模块可以是设置在医院各个检测科室的检测设备，各个检测模块确定的检测结果可以是患者在需要进行糖尿病肾病风险评估之前医院已作出的检测结果。

本实施方式可以基于所述糖尿病合并肾损伤检测模块、所述合并泌尿系统感染检测模块及所述肾脏恶性肿瘤检测模块确定是否对患者进行糖尿病肾病风险评估限制。为了提高糖尿病肾病风险评估的可靠性，本发明提供另一实施方式，在该实施方式中，患者病史、病程还可以进一步包括以下至少一个：合并自身免疫疾病、合并乙型病毒性肝炎、药物相关肾损伤和急性肾损伤。相应地，所述限制装置还可以进一步包括以下至少一个：

合并自身免疫疾病检测模块，用于在确定存在糖尿病合并肾损伤时，通过对所述患者的合并自身免疫疾病进行检测，确定是否存在合并自身免疫疾病(即糖尿病合并肾损伤合并自身免疫疾病)；

合并乙型病毒性肝炎检测模块，用于在确定存在糖尿病合并肾损伤时，通过对所述患者的合并乙型病毒性肝炎进行检测，确定是否存在合并乙型病毒性肝炎(即糖尿病合并肾损伤合并乙型病毒性肝炎)；

药物相关肾损伤检测模块，用于在确定存在糖尿病合并肾损伤时，通过对所述患者的药物相关肾损伤进行检测，确定是否存在药物相关肾损伤(即糖尿病合并肾损伤合并药物相关肾损伤)；

急性肾损伤检测模块，用于在确定存在糖尿病合并肾损伤时，通过对所述患者的急性肾损伤进行检测，确定是否存在急性肾损伤(即糖尿病合并急性肾损伤)。

在本实施方式中，所述限制装置在确定不存在糖尿病合并肾损伤，或者存在合并泌尿系统感染、肾脏恶性肿瘤、合并自身免疫疾病、合并乙型病毒性肝炎、药物相关肾损伤、急性肾损伤中的中的至少一个时，确定对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制；反之，确定不对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制。例如，当限制装置包括所述糖尿病合并肾损伤检测模块、所述合并泌尿系统感染检测模块、所述肾脏恶性肿瘤检测模块、合并乙型病毒性肝炎检测模块、药物相关肾损伤检测模块时，限制模块可以确定患者是否存在糖尿病合并肾损伤、糖尿病合并肾损伤合并泌尿系统感染、糖尿病合并肾损伤合并肾脏恶性肿瘤、糖尿病合并肾损伤合并乙型病毒性肝炎、糖尿病合并肾损伤合并药物相关肾损伤，限制模块在确定患者不存在糖尿病合并肾损伤，或者存在糖尿病合并肾损伤合并泌尿系统感染、糖尿病合并肾损伤合并肾脏恶性肿瘤、糖尿病合并肾损伤合并乙型病毒性肝炎、糖尿病合并肾损伤合并药物相关肾损伤中的至少一个时，确定对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制，反之，在确定患者存在糖尿病合并肾损伤，且不存在糖尿病合并肾损伤合并泌尿系统感染、糖尿病合并肾损伤合并肾脏恶性肿瘤、糖尿病合并肾损伤合并乙型病毒性肝炎、糖尿病合并肾损伤合并药物相关肾损伤时，确定不对所述患者进行糖尿病肾病风险评估限制。

其中，上述各个检测模块可以是设置在医院各个检测科室的检测设备，上述各个检测模块确定的检测结果可以是患者在需要进行糖尿病肾病风险评估之前医院已作出的检测结果。也就是说，患者根据已确定的病史、病程，即可确定是否能够采用本发明的系统进行糖尿病肾病风险评估。

上述限制主要指不能利用评估装置对患者进行糖尿病肾病风险评估。

图3是本发明另一实施例提供的评估装置的结构示意图，如图3所示，所述评估装置可以包括配置模块、指标获取模块和风险评估模块，其中：

所述配置模块，用于为糖尿病视网膜病变、糖尿病病程大于或等于5年、肾小球滤过率估算值小于30ml/min/1.73m

所述指标获取模块，用于获取所述患者的包括糖尿病视网膜病变、糖尿病病程、肾小球滤过率估算值、24小时尿蛋白定量和血尿的指标，以确定所述患者的糖尿病视网膜是否病变、糖尿病病程是否大于或等于5年、肾小球滤过率估算值是否小于30ml/min/1.73m

所述风险评估模块，根据所述患者的糖尿病视网膜是否病变、糖尿病病程是否大于或等于5年、肾小球滤过率估算值是否小于30ml/min/1.73m

本系统将上述指标设置为二分类变量，例如，一患者若存在糖尿病视网膜病变，则得2分，否则得0分；若糖尿病病程大于或等于5年，则得1分，否则得0分；若肾小球滤过率估算值小于30ml/min/1.73m

图4是本发明实施例提供的种糖尿病肾病风险评估系统的示意性工作流程图，如图4所示，流程如下：

第一步：在采用本系统的评估装置对患者的糖尿病肾病风险评估前，确定患者是否是2型糖尿病合并肾损伤患者，如果是，则依次确定该患者是否合并泌尿系统感染、是否有明确的肾脏恶性肿瘤、合并自身免疫疾病、合并乙型病毒性肝炎、明确的药物相关肾损伤，急性肾损伤，当排除所述患者有上述疾病时，可以采用本系统的评估装置对该患者进行糖尿病肾病风险评估。

需要指出的是，排除顺序包括但不限于图4指出的顺序，也就是说，排除顺序改变不影响最终的结果，在实际应用过程中，只要确定患者不是2型糖尿病合并肾损伤，或者患者存在合并泌尿系统感染、明确的肾脏恶性肿瘤、合并自身免疫疾病、合并乙型病毒性肝炎，药物相关肾损伤，急性肾损伤中的任何一种疾病，就可以确定不能采用本系统的评估装置对该患者进行糖尿病肾病风险评估。

第二步：通过已获取的患者的糖尿病相关指标和反映肾脏功能受损的指标以及为每个指标设置的二分类变量的分值，确定所述患者的每个指标的得分。

本实施例中，若存在糖尿病视网膜病变，则得2分，否则得0分；若糖尿病病程大于或等于5年，则得1分，否则得0分；若肾小球滤过率估算值小于30ml/min/1.73m

在获取患者的包括糖尿病视网膜病变和糖尿病病程的糖尿病相关指标以及包括肾小球滤过率估算值、24小时尿蛋白定量、血尿情况的反映肾脏功能受损的指标后，对照上述每个指标的分值设置情况，即可确定所述患者的每个指标的得分。

其中，本系统采用的指标“糖尿病视网膜病变”(Diabetic Retinopathy，DR)可以由眼科医师使用直接或间接检眼镜行眼底检查和(或)荧光素眼底血管造影或眼底相干光层析血管成像术(optical coherence tomography angiography，OCTA)检查确诊。

其中，本系统采用的指标“肾小球滤过率估算值”(eGFR)可以采用MDRD(ModifiedDiet in Renal Disease formula)公式进行估算，即eGFR＝186.3×血肌酐(mg/dl)－1.154×年龄(岁)－0.203×(0.742女性)。

慢性肾脏病(Chronic kidney disease，CKD)分期标准根据全球肾脏病改善预后组织(KDIGO)2012年的分期标准，见表1(部分医疗机构化验单直接显示该指标数值)。

表1.慢性肾脏病分期标准表.

其中，本系统采用的指标“24小时尿蛋白定量”(24h UTP)单位为g/24h，指连续24小时内全部尿液样本中所含总蛋白量。

其中，本系统采用的指标“血尿”为尿常规检查中对尿隐血检查结果为“+”-“++++”的均定义为有血尿，“-”定义为无血尿。

第三步：根据所述患者的每个指标的得分，确定所述患者的糖尿病肾病风险评估分值，并根据所述患者的糖尿病肾病风险评估分值以及预先设定的糖尿病肾病风险级别对应的分值范围，确定所述患者的尿病肾病风险级别为低危、中危或高危。

本实施例中，在分值处于0-1分时，确定所述患者的糖尿病肾病风险级别为低危，在分值处于2-3分时，确定所述患者的糖尿病肾病风险级别为中危，在分值处于4-6分时，确定所述患者的糖尿病肾病风险级别为高危，计算简单，便于记忆和推广使用。

与已有的评估方法相比，本发明能够更准确地降低漏诊和误诊的发生，对糖尿病肾病诊断的灵敏度达到0.957，特异度达到0.725，曲线下面积(AUC)达到0.924。

综上所述，本发明的实施例具有以下技术效果：

1、本发明通过对糖尿病肾病，特别是2型糖尿病肾病的风险评估，提高临床医生对于糖尿病肾病及非糖尿病肾病识别的准确率，降低漏诊率和误诊率，减少患者痛苦、风险及医疗花费，减少国家非必要的医疗支出。同时，对于难以进行肾穿刺活检的患者给出宝贵的诊疗建议，指导临床工作进一步推进。

2、本发明选择简单、稳定、易获得的临床指标进行分析，给基层诊疗机构增加了诊断的可行性；

3、本发明通过统计学方法建立了简易的风险评估系统，准确度高且利于各级医疗机构推广和普及；

4、本发明以肾脏病理学诊断为基础进行临床研究，得出的风险评估结论更具有信服力。

尽管上文对本发明进行了详细说明，但是本发明不限于此，本技术领域技术人员可以根据本发明的原理进行各种修改。因此，凡按照本发明原理所作的修改，都应当理解为落入本发明的保护范围。