一种具有预警功能的人工关节假体及其制备方法

技术领域

本发明涉及人工关节假体制备技术领域，具体涉及一种具有预警功能的人工关节假体及其制备方法。

背景技术

人工关节假体磨损是不可避免的，滑动界面的过度磨损已经成为人工关节失效的主要原因。然而，通常情况下，假体早期磨损释放的颗粒在患者体内表现出很少的临床症状，直到疼痛性滑膜炎、骨折、结构衰竭或植入物松动出现，这意味着关节假体的彻底失效，需要进行翻修手术，包括彻底清创以及更换磨损和损坏的组件，不但增加了翻修手术的难度，而且提高了二次翻修率。

目前对于人工关节假体在人体内的可靠性评价主要基于医学影像以及患者对于疼痛的主观感知，临床医生对假体磨损情况以及使用寿命难以进行精确的客观判断，以至于难以开展行之有效的预防性以及治疗性策略。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种具有预警功能的人工关节假体及其制备方法，该人工关节假体是在原有的假体材料中掺杂不同的生物荧光材料制备而成的具有预警层结构的假体，制备过程简单，植入人体后，通过红外显示即可明确出人工关节假体的磨损情况，有效提高了使用人工关节假体的安全性，且成本低廉，具有良好的产业化。

一种具有预警功能的人工关节假体，由下而上包括UHMWPE基底层、UHMWPE-FD-1080预警层、UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层和UHMWPE表层；所述UHMWPE表层的厚度为45-300μm，UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层的厚度为15-30μm，UHMWPE-FD-1080预警层的厚度为15-30μm。

上述具有预警功能的人工关节假体的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，使用行星式球磨机将粒径100-150μm的UHMWPE颗粒与CY7-PEG-COOH荧光染料共混得到UHMWPE-CY7-PEG-COOH混合物；使用行星式球磨机将粒径100-150μm的UHMWPE颗粒与FD-1080荧光染料共混得到UHMWPE-FD-1080混合物；

步骤2，利用3D打印技术制备多层结构UHMWPE人工关节假体，自下而上依次打印UHMWPE基底层，UHMWPE-FD-1080预警层、UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层和UHMWPE表层；所述UHMWPE-FD-1080预警层由UHMWPE-FD-1080混合物制备而成，所述UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层由UHMWPE-CY7-PEG-COOH混合物制备，所述UHMWPE基底层和UHMWPE表层均由UHMWPE制备而成。

作为改进的是，步骤1中所述CY7-PEG-COOH体积占比为0.01-0.1％，FD-1080体积占比为0.01-0.1％。

有益效果：

与现有技术相比，本发明是一种具有预警功能的人工关节假体及其制备方法，具有如下优势：

本发明利用3D打印技术可以制备出具有双重甚至多重预警层的人工关节假体；本发明利用近红外荧光染料的示踪特性可以在人工关节组件磨损路径上设置预警层以获得人工关节假体在体内的线性磨损数据，从而实现磨损失效预警以及寿命预测。

附图说明

图1为 3D打印制备的具有CY7-PEG-COOH、FD-1080双预警层的UHMWPE人工关节假体，其中，1- UHMWPE基底层，2- UHMWPE-FD-1080预警层，3-UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层，4- UHMWPE表层；

图2 为患者植入部位荧光检测示意图；

图3 （a）为CY7-PEG-COOH在750 nm激光激发下从A患者植入部位发射773 nm波长荧光图;

图3（b）为FD-1080在1064 nm激光激发下从A患者植入部位发射1080 nm波长荧光图；

图4（a）为CY7-PEG-COOH在750 nm激光激发下从B患者植入部位发射773 nm波长荧光图;

图4（b）为FD-1080在1064 nm激光激发下从B患者植入部位发射1080 nm波长荧光图。

具体实施方式

一种具有预警功能的人工关节假体，由下而上包括UHMWPE基底层、UHMWPE-FD-1080预警层、UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层和UHMWPE表层；所述UHMWPE表层的厚度为45-300μm，UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层的厚度为15-30μm，UHMWPE-FD-1080预警层的厚度为15-30μm。

上述具有预警功能的人工关节假体的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，使用行星式球磨机将粒径100-150μm的UHMWPE颗粒与CY7-PEG-COOH荧光染料共混得到UHMWPE-CY7-PEG-COOH混合物；使用行星式球磨机将粒径100-150μm的UHMWPE颗粒与FD-1080荧光染料共混得到UHMWPE-FD-1080混合物；

步骤2，利用3D打印技术制备多层结构UHMWPE人工关节假体，自下而上依次打印UHMWPE基底层，UHMWPE-FD-1080预警层、UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层和UHMWPE表层；所述UHMWPE-FD-1080预警层由UHMWPE-FD-1080混合物制备而成，所述UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层由UHMWPE-CY7-PEG-COOH混合物制备，所述UHMWPE基底层和UHMWPE表层均由UHMWPE制备而成。

其中，步骤1中所述CY7-PEG-COOH体积占比为0.01-0.1％，FD-1080体积占比为0.01-0.1％。

实施例1

一种具有预警功能的人工关节假体，由下而上包括UHMWPE基底层、UHMWPE-FD-1080预警层、UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层和UHMWPE表层；所述UHMWPE表层的厚度为100μm，UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层的厚度为15μm，UHMWPE-FD-1080预警层的厚度为15μm。

上述具有预警功能的人工关节假体的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，使用行星式球磨机将粒径100μm的UHMWPE颗粒与CY7-PEG-COOH荧光染料共混得到UHMWPE-CY7-PEG-COOH混合物；使用行星式球磨机将粒径100μm的UHMWPE颗粒与FD-1080荧光染料共混得到UHMWPE-FD-1080混合物；

步骤2，利用3D打印技术制备多层结构UHMWPE人工关节假体，自下而上依次打印UHMWPE基底层，UHMWPE-FD-1080预警层、UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层和UHMWPE表层；所述UHMWPE-FD-1080预警层由UHMWPE-FD-1080混合物制备而成，且FD-1080体积占比为0.02％，所述UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层由UHMWPE-CY7-PEG-COOH混合物制备，且CY7-PEG-COOH体积占比为0.02％，所述UHMWPE基底层和UHMWPE表层均由UHMWPE制备而成。

将所制备的具有CY7-PEG-COOH、FD-1080双层预警层的人工关节假体，由外科医生植入患者A体内，每月进行定期回访；回访期间使用激光光源（波长：750-1200 nm）照射假体植入部位，使用高精度信号接收器进行红外信号接收，并将信号传输到电脑进行荧光成像；第25月信号接收器开始接收到假体本身以外的CY7-PEG-COOH材料发出的773 nm波长的特征红外信号（图3（a）），表明该患者体内的人工关节假体存在局部或者大面积100μm以上深度的磨损；第32月信号接收器开始接收到假体本身以外的FD-1080材料发出的1080 nm波长的特征红外信号（图3（b）），表明该患者体内的人工关节假体存在局部或者大面积115μm以上深度的磨损。

实施例2

一种具有预警功能的人工关节假体，由下而上包括UHMWPE基底层、UHMWPE-FD-1080预警层、UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层和UHMWPE表层；所述UHMWPE表层的厚度为200μm，UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层的厚度为20μm，UHMWPE-FD-1080预警层的厚度为20μm。

上述具有预警功能的人工关节假体的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，使用行星式球磨机将粒径120μm的UHMWPE颗粒与CY7-PEG-COOH荧光染料共混得到UHMWPE-CY7-PEG-COOH混合物；使用行星式球磨机将粒径120μm的UHMWPE颗粒与FD-1080荧光染料共混得到UHMWPE-FD-1080混合物；

步骤2，利用3D打印技术制备多层结构UHMWPE人工关节假体，自下而上依次打印UHMWPE基底层，UHMWPE-FD-1080预警层、UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层和UHMWPE表层；所述UHMWPE-FD-1080预警层由UHMWPE-FD-1080混合物制备而成，且FD-1080体积占比为0.04％，所述UHMWPE-CY7-PEG-COOH预警层由UHMWPE-CY7-PEG-COOH混合物制备，且CY7-PEG-COOH体积占比为0.04％，所述UHMWPE基底层和UHMWPE表层均由UHMWPE制备而成。

将所制备的具有CY7-PEG-COOH、FD-1080双层预警层的人工关节假体由外科医生植入患者B体内，每月进行定期回访；回访期间使用激光光源（波长：750-1200 nm）照射假体植入部位，使用高精度信号接收器进行红外信号接收，并将信号传输到电脑进行荧光成像；第36月信号接收器开始接收到假体本身以外的CY7-PEG-COOH材料发出的773 nm波长的特征红外信号（图4（a）），表明该患者体内的人工关节假体存在局部或者大面积200μm以上深度的磨损；第45月信号接收器开始接收到假体本身以外的FD-1080材料发出的1080 nm波长的特征红外信号（图4（b）），表明该患者体内的人工关节假体存在局部或者大面积220μm以上深度的磨损。

从实施例1-2的数据可以很明显的看出，本发明一种具有预警功能的人工关节假体利用3D打印技术可以制备出双重甚至多重预警层；再利用近红外荧光染料的示踪特性可以在人工关节假体组件磨损路径上设置预警层以获得人工关节假体在体内的线性磨损数据，从而实现磨损失效预警以及寿命预测，为使用者提高了安全系数，为骨科的医疗实践提供了可靠的信息，属于骨科医疗技术领域的突出改进，具有良好的应用前景。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，本发明的保护范围不限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，可显而易见地得到的技术方案的简单变化或等效替换均落入本发明的保护范围内。