医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是医疗器械重点监测患者登 记与风险研究系统。

背景技术

医疗器械特点是各种器械故障高频发生，受到组装安装、维护保 养、工作环境、操作规范、使用年限、人因工程等众多因素影响。在 医疗器械注册时监管部门需要注册人给出上述产品风险相关的参数 的预期值，但随着生产、销售、使用，下列因素会导致参数不断动态 变化：同类产品发现了新的危险或危险情况，产品在临床被误用或出 现可用性问题，中长期临床使用不能满足用户需求，产品技术出现变 更和改进，产品的预期寿命不准确等问题，不良事件频繁发生、产品 安全有效性难以得到保证，因此需要对某一品种或者产品上市后风险 情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性实时动态监测。

技术方案

发明目的：本发明的目的是提供医疗器械重点监测患者登记与风 险研究系统，临床监测单位能够从移动端便捷地输入医疗器械使用信 息和不良事件情况，后台管理系统根据对临床数据的逻辑判断、危害 处境的聚类分析合理地评估不良事件的严重程度和发生频率，自动化 输出医疗器械主动监测成果。

技术方案，本发明所述的医疗器械重点监测患者登记与风险研究 系统，包括：移动端，主要是根据医疗器械重点监测品种和任务，从 医院收集多样化产品使用信息和不良事件中的信息参数，传输保存数 据过程中，对数据进行清洗和加密；后台数据库，存储和动态管理研 究对象的风险属性和风险参数；将国际术语与23大类医疗器械产品 对应、划分，形成不良事件术语数据库，用于临床不良事件报告的上 报和事件调查评价，对临床数据增加逻辑算法，深度处理不良事件报 告数据；后台管理系统，判断事件严重程度S和发生概率P的数值， 执行医疗器械风险R的评估分析任务，对临床数据进行自动化的分 析、处理、展示和预警，生成合规的研究报告。

进一步地，所述国际化术语包括296组产品部件术语代码，470 组器械问题术语代码，65组健康影响术语代码，650组事件伤害表 现术语代码，23组调查术语代码，36组调查结论术语代码。

进一步地，所述医疗器械风险R＝S×P；其中，S为危害的严重程 度，P为危险发生的概率。

进一步地：医疗器械风险的中S和P参数的评估方法具体如下：

(1)风险的严重程度S判断，建立可测量的专业标准，通过审查数 据对医疗器械的性能和安全性进行批判性分析；通过观察事故类型和 患者生理指标信息，根据移动端输入的信息摘要和上报人的描述，系 统识别风险相关字段并匹配数据库，得出关键结论，从而能够实现自 动化评估；

(2)所述危险发生的概率P为危害处境发生概率P1和危害处境导 致损害的概率P2的乘积，即：P＝P1×P2；危害处境发生概率P1需 要通过事件数量(n)和使用次数(d)估算，即P1＝n/d，最终以百分 比表示发生率；危害处境导致损害的概率P2需要基于大量产品上市 后导致损害的观测数据，对每种事故后果(不同严重程度的事件表 现，如轻微出血S1、较严重的出血S2、致命的出血S3等)的危害 处境变量，如设计不当、标签警示不足、培训效果不佳等)开展聚类 分析K-mean算法，获得不同危害处境导致损害的真实概率。

进一步地，所述后台管理系统进行风险参数估算，根据移动端输 入的信息摘要和上报人的描述，系统识别风险相关字段并匹配后台数 据库，得出关键结论，从而能够实现自动化评估危害的严重程度； 风险参数估算包括危害处境评估、危险处境发生的频率估算、分类准 确程度确认和评估安全事件造成的潜在风险。

进一步地，所述危害处境评估方法为MELITO分析演绎法； MELITO包括通过描述与事故相关的时刻(M)、设备(E)、位置(L)、个 人(I)、任务(T)和组织(O)来分解事故各项影响因素。“M”包括；例 如：事故发生的时间，员工是否加班；“E”涉及机器、工具、物质 或任何物体的类型。例如，它考虑机器是否处于适当状态，以及事故 涉及的企业是否有检查程序；“L”包括事故发生的地点、员工是否经 常工作、区域是否杂乱，以及环境温度。

进一步地，所述危险处境发生的频率估算的方法如下：危险处境发 生的频率取决于每种不良事件的每个指标值的分布；故障事件序列依 次为Y1,Y2,Y3,Y4……；根据需要，不良事件发生频率估算主要集中 以下方面：

X产品未发生故障仍导致伤害的频率；

X产品未发生故障仍导致伤害Z的频率；

X产品发生故障频率；

X产品发生故障导致伤害的频率；

X产品发生故障导致严重伤害的频率；

X产品发生故障导致伤害Z的频率；

X产品发生Y故障频率；

X产品发生Y故障导致伤害的频率；

X产品发生Y故障导致Z伤害的频率；

X产品同时发生故障Y1和故障Y2的频率；

X产品发生故障导致伤害Z1和伤害Z2的频率；

X产品发生故障Y1同时导致伤害Z1和伤害Z2的频率；

根据系统数据库匹配算法，自动化系统已经获取收集某种特定的 伤害表现Z的严重程度和X产品使用d次之后故障Y的发生次数n， 危害处境发生概率由系统自动求得并不断更新；只需要对各类进行层 次凝聚聚类(HAC)来识别每个子数据库中的集群；

其中，HAC算法基于以下过程：子数据库中的每个事故都本身 构成了一个集群，系统执行以下步骤：计算每对点之间的接近矩阵， 选择了最近的两个点，这两点被合并成一个集群，更新了接近矩阵， 只要只剩下一个集群，算法就会停止；根据这些数量，不良事件表现 为Rx的集群可以从“最不危险”到“最危险”的危险处境的集群进 行排序：HAC4

进一步地，通过以下判别式的计算通过对危害处境参数的观察， 再次估算了被测观测的类别严重还是非严重，表示为y；P+、P-分别 为正模式，程度为“严重”或负模式，程度为非严重的集合；Pq+表 示属于P+的正模式；Pr-表示属于P-的负模式；pq+(y)表示如果生成 的正模式pq+覆盖测试观察y，则该值等于1，否则等于0；pr-(y)表 示如果生成的负模式pr覆盖测试观察y，则该值等于1，否则等于0； f，g分别为正或负模式的总数；wq，wr分别与Pq+或Pr-相关的权 重；模式的权重是该模式所覆盖的类的观察数与该类的模式的总覆盖的比率，得出：

判别式的值介于-1和1之间。如果Δ(y)>0，则受试观察y将被归 类为阳性。如果Δ(y)<0，y将被归入负类；如果Δ(y)＝0，y将保持未 分类状态；通过估算，严重系统算法一准确程度，有利于基于大数据 累积不断地校准算法。

进一步地，所述评估安全事件造成的潜在风险；当评估的风险不 与任何具体的结果的数量及严重程度相关时，称为“总潜在风险” (TRP)，而“部分潜在风险”被称为(PRP)，TRP值可以用

进一步地，所述移动端内设置系统管理平台，所述系统管理平台 包括账号管理中心、报告浏览评价、评价界面和删除模块；所述账户 管理中心可以修改密码，修改账号信息；所述报告浏览评价，可查询： 报告编号、报告类型、上报单位、产品品种名称、注册证编号、企业 名称、报告状态、报告提交开始日期、报告提交结束日期、监测单位； 展示：报告编号、报告类型、上报单位、产品品种名称、注册证编号、 企业名称、报告状态、报告提交日期、监测单位；所述事件信息包括 发生日期、事件类型、故障表现、伤害表现、事件严重程度；调查结 果、调查结论、是否采取控制措施、是否归档；所述评价界面包括调 查类型、调查结果、调查结论、是否采取控制措施、措施类型、不良 事件受影响的部件、是否归档；所述删除模块可选中某条记录，直接 删除，可导出excel格式的文件。

上述技术方案可以看出，本发明的有益效果为：

(1)本发明所述的医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统，临 床监测单位能够从移动端便捷地输入医疗器械使用信息和不良事件 情况，系统后台根据对临床数据的逻辑判断、危害处境的聚类分析合 理地评估不良事件的严重程度和发生频率，自动化输出医疗器械主动 监测成果。

(2)本发明所述的医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统，是 将国际术语与我国23大类医疗器械产品对应、划分，形成产品—不 良事件术语库，便于临床不良事件报告的上报和事件调查评价；且能 够根据临床疾病分类，将产品对应的伤害表现进行严重程度划分。

(3)本发明所述地医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统，临 床可以用于国家“药品安全规划”指定的重点监测医疗器械、国家医 保部门集中带量采购的高风险医疗器械和需要开展上市后研究的创 新型医疗器械进行主动监测，实时、动态地监测医疗器械上市后的风 险情况，数据可靠性更加强大，分析更加精确。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例，进一步阐明本发明。

如图1所示的医疗器械重点监测患者登记与风险研究系统，包括： 移动端，主要是根据医疗器械重点监测品种和任务，从医院收集多样 化产品使用信息和不良事件中的信息参数，传输保存数据过程中，对 数据进行清洗和加密；后台数据库，存储和动态管理研究对象的风险 属性和风险参数；将国际术语与23大类医疗器械产品对应、划分， 形成不良事件术语数据库，用于临床不良事件报告的上报和事件调查 评价，对临床数据增加逻辑算法，深度处理不良事件报告数据；后台 管理系统，判断事件严重程度S和发生概率P的数值，执行医疗器 械风险R的评估分析任务，对临床数据进行自动化的分析、处理、 展示和预警，生成合规的研究报告。

本实施例中所述国际化术语包括296组产品部件术语代码，470 组器械问题术语代码，65组健康影响术语代码，650组事件伤害表 现术语代码，23组调查术语代码，36组调查结论术语代码。

本实施例中，所述医疗器械风险R＝S×P；其中，S为危害的严 重程度，P为危险发生的概率。

本实施例中医疗器械风险的中S和P参数的评估方法具体如下：

(1)风险的严重程度S判断，建立可测量的专业标准，通过审查数 据对医疗器械的性能和安全性进行批判性分析；通过观察事故类型和 患者生理指标信息，根据移动端输入的信息摘要和上报人的描述，系 统识别风险相关字段并匹配数据库，得出关键结论，从而能够实现自 动化评估；比如“术后出血”是常见的医疗器械可能导致的伤害类型， 通常以手术后出血为特征的疾病，在人体不同器械部位出现该事件时， 评价严重程度的指标不同，举例如下：以胸膜腔出血为特征的胸膜出 血的出血量大于1000毫升、出血150-200毫升/小时并持续2小时 以上或需要持续输血时可认定为严重伤害；以出血进入玻璃体房为特 征的玻璃体出血的症状为视力明显下降、自理生活能力受限或需要进 行玻璃体切除术时可认定为严重伤害。

(2)所述危险发生的概率P为危害处境发生概率P1和危害处境导 致损害的概率P2的乘积，即：P＝P1×P2；危害处境发生概率P1需 要通过事件数量(n)和使用次数(d)估算，即P1＝n/d，最终以百分 比表示发生率；危害处境导致损害的概率P2需要基于大量产品上市 后导致损害的观测数据，对每种事故后果(不同严重程度的事件表 现，如轻微出血S1、较严重的出血S2、致命的出血S3等)的危害 处境变量，如设计不当、标签警示不足、培训效果不佳等)开展聚类 分析K-mean算法，获得不同危害处境导致损害的真实概率。此处， 医疗器械的使用次数估算方法大致可分为诊断型(CT、血压计)，治 疗型(手术机器人、放化疗治疗仪)，一次性耗材型(输液器、导管)， 维持生命类(监护仪、呼吸机)、植入型(支架、心脏起搏器)和检 测型(生化仪、病毒诊断试剂)等。该参数应根据产品特点设置特定 的信息收集文本，在一定时间内连续、不间断地收集汇总临床使用信 息和不良事件情况(患者信息、产品信息和事件表现等)，统计出危 害处境发生的概率。

本实施例中，所述后台管理系统进行风险参数估算，根据移动端 输入的信息摘要和上报人的描述，系统识别风险相关字段并匹配后台 数据库，得出关键结论，从而能够实现自动化评估危害的严重程度；

举例：婴儿培养箱对应的严重程度判断规则。一般品种常规填写 指标：心率a、血压b、体温c。婴儿培养箱的特定指标：呼吸e、 血氧饱和度f、血糖值g、抽搐情况h、昏迷情况j、消化道出血量k、 体重l三种症状。

1)以下公式成立时事件的严重程度判为严重

条件q1：(80次＜a＜100次)∪(160次＜a＜180次)∪； 条件q2：(b＜50mm/Hg)∪(b＞90mm/Hg)；条件q3：(e＜25 次)∪(e＞60次)；条件q4：f＜90％。事件严重度S＝(q1∩q2)∪(q1∩q3)∪(q1∩q4)∪(q2∩q3)∪(q2∩q4)∪(q3∩q4) ∪(q1∩q2∩q3)∪(q1∩q2∩q4)∪(q1∩q3∩q4)∪(q2∩ q3∩q4)。

2)以下公式成立时事件的严重程度判为严重

条件q5：a＜80次；条件q6：a＞180次；条件q7：b＜40mm/Hg； 条件q8：b＞100mm/Hg；条件q9：e＜20次；条件q10：e＞100 次；条件q11：c≤30°；条件q12：c≥41°；条件q13：g＜20mg/dL； 条件q14：l＜1kg；条件q15：h＝是；条件q16：j＝是；条件q17： k＝是。事件严重度S＝q5∪q6∪q7∪q8∪q9∪q10∪q11∪q12∪q13 ∪q14∪q15∪q16∪q17。

风险参数估算包括危害处境评估、危险处境发生的频率估算、分 类准确程度确认和评估安全事件造成的潜在风险。

本实施例中所述危害处境评估方法为MELITO”析演绎法； “MELITO”括通过描述与事故相关的时刻(M)、设备(E)、位置(L)、 个人(I)、任务(T)和组织(O)来分解事故各项影响因素；“M“包括；例 如：事故发生的时间，员工是否加班；“E”涉及机器、工具、物质 或任何物体的类型。例如，它考虑机器是否处于适当状态，以及事故 涉及的企业是否有检查程序；“L”包括事故发生的地点、员工是否经 常工作、区域是否杂乱，以及环境温度；“O”包括企业中的监督 手段，以及存在安全标准或企业的培训计划。

案例：婴儿培养箱对应的环境和使用条件“L”。

婴儿培养箱对应的环境和使用条件“L”

医疗器械及其真实使用的环境是否杂乱？否＝0；是＝1。

是否存在医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险？ 否＝0；是＝1。

外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、静电释放、诊断和治 疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化？否 ＝0；是＝1。

是否与固体材料、液体和其他物质而产生的风险？否＝0；是 ＝1。

软件是否与信息技术(IT)运行环境的兼容性造成的风险？否 ＝0；是＝1。

是否非预期析出物导致的环境风险？否＝0；是＝1。

本实施例中所述危险处境发生的频率估算的方法如下：危险处境 发生的频率取决于每种不良事件的每个指标值的分布；故障事件序列 依次为Y1,Y2,Y3,Y4……；根据需要，不良事件发生频率估算主要集 中以下方面：

X产品未发生故障仍导致伤害的频率；

X产品未发生故障仍导致伤害Z的频率；

X产品发生故障频率；

X产品发生故障导致伤害的频率；

X产品发生故障导致严重伤害的频率；

X产品发生故障导致伤害Z的频率；

X产品发生Y故障频率；

X产品发生Y故障导致伤害的频率；

X产品发生Y故障导致Z伤害的频率；

X产品同时发生故障Y1和故障Y2的频率；

X产品发生故障导致伤害Z1和伤害Z2的频率；

X产品发生故障Y1同时导致伤害Z1和伤害Z2的频率；

根据系统数据库匹配算法，自动化系统已经获取收集某种特定的 伤害表现Z的严重程度和X产品使用d次之后故障Y的发生次数n， 危害处境发生概率由系统自动求得并不断更新；只需要对各类进行层 次凝聚聚类(HAC)来识别每个子数据库中的集群；其中，HAC算法基 于以下过程：

子数据库中的每个事故都本身构成了一个集群，系统执行以下步 骤：计算每对点之间的接近矩阵，选择了最近的两个点，这两点被合 并成一个集群，更新了接近矩阵，只要只剩下一个集群，算法就会停 止；根据这些数量，不良事件表现为Rx的集群可以从“最不危险” 到“最危险”的危险处境的集群进行排序： HAC4

使用等式计算了故障表现为Y1组内的每个事故的危险处境为 HAC1的事件可能性PY1，其中PY是危险处境为HAC1时造成损害 Z1发生的百分比，以预测该危害处境导致损害Z1的发生频率；上文 定义了四个危害处境分类级别，这些分类是主要研究分析的重要组成， 也是得出最终结论的依据；该阶段的最终构建一个全面的事故数据库， 该数据库本质上是定性的，分配了并行的定量术语描述，使用 k-means聚类分析。

本实施例中，通过以下判别式的计算通过对危害处境参数的观察， 再次估算了被测观测的类别严重还是非严重，表示为y；P+、P-分别 为正模式，程度为“严重”或负模式，程度为非严重的集合；Pq+表 示属于P+的正模式；Pr-表示属于P-的负模式；pq+(y)表示如果生成 的正模式pq+覆盖测试观察y，则该值等于1，否则等于0；pr-(y)表 示如果生成的负模式pr覆盖测试观察y，则该值等于1，否则等于0； f，g分别为正或负模式的总数；wq，wr分别与Pq+或Pr-相关的权 重；模式的权重是该模式所覆盖的类的观察数与该类的模式的总覆盖 的比率，得出：

判别式的值介于-1和1之间。如果Δ(y)>0，则受试观察y将被归 类为阳性。如果Δ(y)<0，y将被归入负类；如果Δ(y)＝0，y将保持未 分类状态；通过估算，严重系统算法一准确程度，有利于基于大数据 累积不断地校准算法；

本实施例中所述评估安全事件造成的潜在风险；当评估的风险不 与任何具体的结果的数量及严重程度相关时，称为“总潜在风险” (TRP)，而“部分潜在风险”被称为(PRP)，TRP值可以用

本发明具有风险监测与预警功能，具体包括：

(1)看板管理功能

数据统计：(1)收集记录总数和不良事件总数：饼图展示比例；(2)医院上报记录数和不良事件数：前十家医院排名，柱状图；(3) 不良事件严重事件占比：饼图展示比例；(4)收集记录总数随时间变 化的趋势：散点图；(5)收集不良事件总数随时间变化的趋势：散点图；(6)上报记录涉及企业数量：条形图；(7)不良事件涉及企业数 量：条形图。

(2)信息维护：品种维护(1)品种新增；查看品种有关术语集； 后台信息维护；医院哨点、参与企业；二维码下载。

(3)附加功能：角色权限分配：群组管理。资料下载：(1)文献 库(2)说明书库(3)标准库。信息发布：(1)风险信息发布(2) 会议通知(3)培训通知。报告撰写：(1)使用人数估算(2)不良 事件发生率估算(3)风险管理清单。

(4)分析预警算法

优势比(OR)反应了同一产品不同生产企业或者不同注册证号 发生某一不良事件优势相对于产品平均发生某一不良事件的优势。 n11为某企业产品(注册证号产品)发生某类型不良事件报告数量； n1为某企业产品(注册证号产品)发生不良事件报告数量；n*1为某 产品发生某类型不良事件报告数量；n*为某产品发生不良事件报告数 量。

本实施例中所述移动端内设置系统管理平台，所述系统管理平台包 括账号管理中心、报告浏览评价、评价界面和删除模块；所述账户管 理中心可以修改密码，修改账号信息；所述报告浏览评价，可查询： 报告编号、报告类型、上报单位、产品品种名称、注册证编号、企业 名称、报告状态、报告提交开始日期、报告提交结束日期、监测单位； 展示：报告编号、报告类型、上报单位、产品品种名称、注册证编号、 企业名称、报告状态、报告提交日期、监测单位；所述事件信息包括 发生日期、事件类型、故障表现、伤害表现、事件严重程度；调查结 果、调查结论、是否采取控制措施、是否归档；所述评价界面包括调 查类型、调查结果、调查结论、是否采取控制措施、措施类型、不良 事件受影响的部件、是否归档；所述删除模块可选中某条记录，直接 删除，可导出excel格式的文件。

实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本 发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价均落于本申请所附权 利要求所限定的范围。