一种雪胆胃肠丸打光方法

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体为一种雪胆胃肠丸打光方法。

背景技术

雪胆胃肠丸为我公司中药品种，执行标准为WS-10312(ZD-0312)-2002-2011Z。该品种由木香、雪胆、吴茱萸、重楼等药物与适量蜜水泛丸，经活性炭包衣、干燥、打光而制成，具有温中散寒，理气止痛的功效。用于中焦虚寒所致的胃脘冷痛，嗳气吞酸，便溏及胃、十二指肠溃疡、十二指肠炎、直肠炎等症状者。

打光是丸剂生产的重要环节，该环节直接影响到丸剂的外观，如光亮程度、丸面的粗糙程度。丸面的粗糙程度会影响患者的服药的顺应性，若丸面相对粗糙，服用时则不易滑入病人的食道，会增加病患的服药痛苦。打光能增加丸剂的表面平整度、光亮度，便于病人的吞咽。因此，丸剂打光工艺直接影响到产品的质量好坏，是非常重要的一个生产环节，应严格控制，并明确工艺参数。同时，虫白蜡的优劣也是影响打光的又一重要因素，当虫白蜡品质不纯，污有杂物，色泽不白或掺伪时，会造成打光时光亮度不足，甚至打光失败，因此，在打光时需使用高品质的精制虫白蜡，以便持续稳定可控生产出符合质量要求的产品。

目前，丸剂生产主要以塑制法、泛制法为主，采用这两种方法生产出的药丸丸面比较粗糙，并且在生产的过程中常以药汁、蜂蜜、乙醇或润滑剂等进行打光，而生产时对药汁、蜂蜜、乙醇或润滑剂的控制水平较低，致使生产出的药丸出现容易发生粘连、光泽度不够理想、丸面粗糙等情况。同时以上打光工艺存在操作繁琐，打光质量不稳定的情况。

发明内容

本发明的目的在于提供一种雪胆胃肠丸打光方法，以解决背景技术中提出丸剂生产主要以塑制法、泛制法为主，采用这两种方法生产出的药丸丸面比较粗糙，并且在生产的过程中常以药汁、蜂蜜、乙醇或润滑剂等进行打光，而生产时对药汁、蜂蜜、乙醇或润滑剂的控制水平较低，致使生产出的药丸出现容易发生粘连、光泽度不够理想、丸面粗糙等情况。同时以上打光工艺存在操作繁琐，打光质量不稳定的情况。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：

一种雪胆胃肠丸打光方法，包括以下步骤：

A：药粉处理；将药材粉碎成细粉，然后过筛，将过筛后的药粉均匀混合；

B：泛丸；在混合后的药粉中加入适量蜜水泛丸；

C：包衣；采用活性炭对药丸包衣并进行干燥处理；

D：打光；每1kg药丸使用精制虫白蜡1.0-1.4g；将药丸置于打光装置中滚动10min，将全量55-65％的精制虫白蜡均匀洒到药丸上，滚动35-45min后将剩余未加入的精制虫白蜡加入，打光115-125min。

进一步地，在步骤A中药粉具体为木香、雪胆、吴茱萸、重楼、白及、延胡索、海螵蛸、白术、当归、党参、黄芪以及甘草的粉末。

进一步地，在步骤A中，药材先经过前处理后利用打粉机进行粉碎。

进一步地，在步骤D中，打光装置采用糖衣锅。

进一步地，在步骤D中，打光时环境湿度＜50％，打光温度：20-28℃，药丸含水量：5.5-7.0％。

一种精制虫白蜡的制作方法，包括以下步骤：

S1：将虫白蜡加入纯水中，虫白蜡与水按重量配比为5:1-10:1；

S2：加热使得虫白蜡全部融化，以60-100转/分搅拌并保持沸腾30-60min；

S3：将融化后的虫白蜡利用过滤筛至少过滤两次；

S4：将虫白蜡盛入内壁光滑的容器中，加入60-70℃的水静置保温30-60min；

S5：取出虫白蜡，待虫白蜡冷却凝固，用工具将虫白蜡的上表层及底层部分削除；

S6：将虫白蜡加热融化，蒸发除去内部的水分；

S7：待虫白蜡稍冷，加入3-5％的二甲基硅油，以60-100转/分钟搅拌10-30min；

S8：将虫白蜡倒入模具中，待虫白蜡冷却后取出粉碎；将粉碎后的虫白蜡利用过滤筛多次过筛后得到精制虫白蜡。

进一步地，在步骤S2中，将融化后的虫白蜡以80转/分钟搅拌并保持沸腾45min。

进一步地，在步骤S4中，容器为顶部开口大底部小的形状。

进一步地，在步骤S7中，待虫白蜡稍冷，加入4％的二甲基硅油，以80转/分钟搅拌20min。

进一步地，在步骤S3中使用的过滤筛为100目不锈钢过滤筛；在步骤S8中使用的过滤筛采用80-120目不锈钢过滤筛。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

通过改进打光工艺，使雪胆胃肠丸丸面平整、光滑、光亮，提高了产品的外观质量，同时，由于本品改进打光工艺后，产品光亮如珠，十分光滑，服用时便于吞服，减轻了病患的服药痛苦，提高了患者的依从性。

本品处方、成型工艺未发生任何改变，从而保证了该品种的物质基础在发明前后保持一致，不会影响产品的安全性、有效性。

改进后的打光工艺，避免了打光过程中高浓度乙醇的使用，可降低生产场地的防爆等级，提高了生产过程中的安全性，同时，通过打光工艺的研究，在提高外观质量的同时还降低了虫白蜡(打光用辅料)的使用量，降低了辅料的使用，减小了辅料的摄入量。

本品打光工艺与常规打光相比，打光前不加入润湿剂，防止了在打光过程中，控制不当，造成丸面粘连。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种雪胆胃肠丸打光方法，包括以下步骤：

A：药粉处理；将药材粉碎成细粉，然后过筛，将过筛后的药粉均匀混合；

B：泛丸；在混合后的药粉中加入适量蜜水泛丸；

C：包衣；采用活性炭对药丸包衣并进行干燥处理；药丸包炭衣可增加药物的稳定性，减少药物的刺激性，控制崩解度和改善外观等作用。此外，还可以减少患者对于包衣中糖的摄入量，特别适用于糖尿病患者。

干燥的具体操作为：将制得的合格药丸平摊于烘盘中(厚度不超过3cm)，由上至下摆放在烤架上推入烘箱中烘烤(干燥温度≤60℃)。干燥初期，保持60℃烘烤约1h进行翻盘，以免产生粘连、阴阳面；而后每隔2－3h进行翻盘。干燥至水份5.5-7.0％,将烘箱内丸药取出凉至室温。

D：打光；每1kg药丸使用精制虫白蜡1.0-1.4g；药丸打光前先进行称重方便称取足量的精制虫白蜡。将药丸置于打光装置中滚动10min，将全量55-65％的精制虫白蜡均匀洒到药丸上，滚动35-45min后将剩余未加入的精制虫白蜡加入，打光115-125min；分步添加虫白蜡进行打光，可使虫白蜡均匀附着在药丸上，使丸面平整、光滑、光亮，同时可减少虫白蜡用量。

在一个优选实施例中，在步骤A中药粉具体为木香、雪胆、吴茱萸、重楼、白及、延胡索、海螵蛸、白术、当归、党参、黄芪以及甘草的粉末。需要说明的是，本发明所使用的雪胆胃肠丸是一种现有技术，其具体配方以及配比此处不进行赘述。

在一个优选实施例中，在步骤A中，药材先经过前处理后利用打粉机进行粉碎。

在一个优选实施例中，在步骤D中，打光装置采用糖衣锅。

在一个优选实施例中，在步骤D中，打光时环境湿度＜50％，打光温度：20-28℃，药丸含水量：5.5-7.0％。

一种精制虫白蜡的制作方法，包括以下步骤：

S1：将虫白蜡加入纯水中，虫白蜡与水按重量配比为5:1-10:1；

S2：加热使得虫白蜡全部融化，以60-100转/分搅拌并保持沸腾30-60min；

S3：将融化后的虫白蜡利用过滤筛至少过滤两次；用于除去悬浮与蜡液表面的杂质。

S4：将虫白蜡盛入内壁光滑的容器中，加入60-70℃的水静置保温30-60min；

S5：取出虫白蜡，待虫白蜡冷却凝固，用工具将虫白蜡的上表层及底层部分削除；冷却后的虫白蜡顶部以及底部杂质较多，通过将冷却后的虫白蜡上表层及底层削除，以取出包裹其中的杂质。

S6：将虫白蜡加热融化，蒸发除去内部的水分；

S7：待虫白蜡稍冷，加入3-5％的二甲基硅油，以60-100转/分钟搅拌10-30min；

S8：将虫白蜡倒入模具中，待虫白蜡冷却后取出粉碎；将粉碎后的虫白蜡利用过滤筛多次过筛后得到精制虫白蜡。

本法通过对虫白蜡性质的了解，采用条件温和的方法以及适宜的容器对虫白蜡进行精制，精制后的虫白蜡达到了头蜡的等级，相比其它精制方法，避免了有机溶剂及酸的使用，降低了环保的要求、制备成本，同时创造性的加入二甲基硅油，可提高虫白蜡的润滑效果以及热稳定性。

在一个优选实施例中，在步骤S2中，将融化后的虫白蜡以80转/分钟搅拌并保持沸腾45min。

在一个优选实施例中，在步骤S4中，容器为顶部开口大底部小的形状。以顶部开口大底部小的容器进行虫白蜡精制时，可较好分离虫白蜡中的杂质，当以该容器进行杂质分离时，可使杂质易于集中于上表层及底层，能更好的分离杂质。

在一个优选实施例中，在步骤S7中，待虫白蜡稍冷，加入4％的二甲基硅油，以80转/分钟搅拌20min。加入二甲基硅油，可提高虫白蜡的润滑效果以及热稳定性，利于后续打光及产品的稳定性。

在一个优选实施例中，在步骤S3中使用的过滤筛为100目不锈钢过滤筛；在步骤S8中使用的过滤筛采用80-120目不锈钢过滤筛。

下表为市场上销售的虫白蜡与采用本发明方法制造的虫白蜡检测对比：(需要说明的是，本发明采用的检测方法均为现有技术)

从上表检测来结果来看，市场销售虫白蜡为三蜡等级，经本法精制后按《中华人民共和国供销合作总社部标准一虫白蜡【GH011-80】》标准已达头蜡等级，精制效果显著，质量好，利于后续打光工艺。

工艺参数试验方法1

取1kg已经活性炭包衣干燥后的雪胆胃肠丸进行打光温度考察。将药丸置于糖衣锅内，控制打光温度，开机滚动10min后加入0.72g精制后的虫白蜡均匀地撒到药丸上面，待滚动40min后再将0.48g精制后的虫白蜡加入，继续打光2h。观察不同打光温度下药丸表面的现象。

下表为不同打光温度下药丸表面的现象：

由上表可以得出，打光温度控制在20-28℃时，可保证药丸丸面光洁、明亮。

工艺参数试验方法2

取1kg已经活性炭包衣干燥后的雪胆胃肠丸进行药丸水分考察。将不同水分药丸置于糖衣锅内，控制打光温度24℃，开机滚动10min后加入0.72g精制后的虫白蜡均匀地撒到药丸上面，待滚动40min后再将0.48g精制后的虫白蜡加入，继续打光2h。观察不同水分的药丸表面的现象。

下表为不同含水量下药丸表面的现象：

从上表结果可以得出，当药丸水分控制在5.5-7.0％，丸面光洁、明亮。

工艺参数试验方法3

取1kg已经活性炭包衣干燥后的雪胆胃肠丸进行虫白蜡用量考察。将水分为6.0％的药丸置于糖衣锅内，控制打光温度24℃，开机滚动10min后加入精制后的虫白蜡(按总量60％加入)均匀地撒到药丸上面，待滚动40min后再将剩余精制后的虫白蜡加入，继续打光2h。观察不同精制虫白蜡用量下药丸表面的现象。

下表为不同精制虫白蜡用量下药丸表面的现象：

从上表数据可以得到，当虫白蜡总量在1.0-1.4g的范围内，丸面光洁、明亮。

实施例2

取木香、雪胆、吴茱萸、重楼、白及、延胡索、海螵蛸、白术、当归、党参、黄芪、甘草，以上十二味：

(1)将药物粉碎成细粉，将粉碎后的药物过筛后均匀混合；

(2)在药粉中加入适量蜜水泛丸；

(3)采用活性炭对药丸包衣，包衣后的药丸进行干燥

(4)虫白蜡精制：将虫白蜡加入纯水并控制纯水和虫白蜡的重量配比为5:1，加热至蜡全部融化，以60转/分搅拌并保持微沸30分钟，然后融化的蜡趁热用100目不锈钢筛过滤除去悬浮于蜡液表面的杂质，过滤后再重复一次该步骤，然后将蜡盛入上口面大而底面小的，内部光滑的盆中，置60℃水浴中保温30min，取出，放冷待蜡凝固，将蜡块从盆中取出，用刀将蜡块的上表层及底层部分削去不用，然后再加热使其融化，蒸发除去内部的水分，待其稍冷，加入4％的二甲基硅油，以60转/分搅拌30分钟使其混合均匀，倒入模盒中，冷后取出，粉碎，过100目筛，即得。

(5)取1kg已经被活性炭包衣干燥的雪胆胃肠丸置于糖衣锅内，并保持水分为5.0％。打光温度20℃，开机滚动10min后将0.6g精制后的虫白蜡均匀地洒到药丸上面，待滚动40min后再将0.4g精制后的虫白蜡加入，继续打光2h。环境湿度控制在40％。

实施例3

取木香、雪胆、吴茱萸、重楼、白及、延胡索、海螵蛸、白术、当归、党参、黄芪、甘草，以上十二味：

(1)将药物粉碎成细粉，将粉碎后的药物过筛后均匀混合；

(2)在药粉中加入适量蜜水泛丸；

(3)采用活性炭对药丸包衣，包衣后的药丸进行干燥

(4)虫白蜡精制：将虫白蜡加入纯水并控制纯水和虫白蜡的重量配比为6:1，加热至蜡全部融化，以60转/分搅拌并保持微沸30分钟，然后融化的蜡趁热用100目不锈钢筛过滤除去悬浮于蜡液表面的杂质，过滤后再重复一次该步骤，然后将蜡盛入上口面大而底面小的，内部光滑的盆中，置60℃水浴中保温30min，取出，放冷待蜡凝固，将蜡块从盆中取出，用刀将蜡块的上表层及底层部分削去不用，然后再加热使其融化，蒸发除去内部的水分，待其稍冷，加入4％的二甲基硅油，以60转/分搅拌30分钟使其混合均匀，倒入模盒中，冷后取出，粉碎，过100目筛，即得。

(5)取1kg已经被活性炭包衣干燥的雪胆胃肠丸置于糖衣锅内，并保持水分为5.5％。打光温度22℃，开机滚动10min后将0.72g精制后的虫白蜡均匀地洒到药丸上面，待滚动40min后再将0.4g精制后的虫白蜡加入，继续打光2h。环境湿度控制在40％。

实施例4

取木香、雪胆、吴茱萸、重楼、白及、延胡索、海螵蛸、白术、当归、党参、黄芪、甘草，以上十二味：

(1)将药物粉碎成细粉，将粉碎后的药物过筛后均匀混合；

(2)在药粉中加入适量蜜水泛丸；

(3)采用活性炭对药丸包衣，包衣后的药丸进行干燥

(4)虫白蜡精制：将虫白蜡加入纯水并控制纯水和虫白蜡的重量配比为8:1，加热至蜡全部融化，以80转/分搅拌并保持微沸30分钟，然后融化的蜡趁热用100目不锈钢筛过滤除去悬浮于蜡液表面的杂质，过滤后再重复一次该步骤，然后将蜡盛入上口面大而底面小的，内部光滑的盆中，置60℃水浴中保温30min，取出，放冷待蜡凝固，将蜡块从盆中取出，用刀将蜡块的上表层及底层部分削去不用，然后再加热使其融化，蒸发除去内部的水分，待其稍冷，加入4％的二甲基硅油，以60转/分搅拌30分钟使其混合均匀，倒入模盒中，冷后取出，粉碎，过100目筛，即得。

(5)取1kg已经被活性炭包衣干燥的雪胆胃肠丸置于糖衣锅内，并保持水分为6.0％。打光温度24℃，开机滚动10min后将0.84g精制后的虫白蜡均匀地洒到药丸上面，待滚动40min后再将0.56g精制后的虫白蜡加入，继续打光2h。环境湿度控制在45％。

实施例5

取木香、雪胆、吴茱萸、重楼、白及、延胡索、海螵蛸、白术、当归、党参、黄芪、甘草，以上十二味：

(1)将药物粉碎成细粉，将粉碎后的药物过筛后均匀混合；

(2)在药粉中加入适量蜜水泛丸；

(3)采用活性炭对药丸包衣，包衣后的药丸进行干燥

(4)虫白蜡精制：将虫白蜡加入纯水并控制纯水和虫白蜡的重量配比为9:1，加热至蜡全部融化，以60转/分搅拌并保持微沸30分钟，然后融化的蜡趁热用100目不锈钢筛过滤除去悬浮于蜡液表面的杂质，过滤后再重复一次该步骤，然后将蜡盛入上口面大而底面小的，内部光滑的盆中，置60℃水浴中保温30min，取出，放冷待蜡凝固，将蜡块从盆中取出，用刀将蜡块的上表层及底层部分削去不用，然后再加热使其融化，蒸发除去内部的水分，待其稍冷，加入4％的二甲基硅油，以60转/分搅拌30分钟使其混合均匀，倒入模盒中，冷后取出，粉碎，过100目筛，即得。

(5)取1kg已经被活性炭包衣干燥的雪胆胃肠丸置于糖衣锅内，并保持水分为6.5％。打光温度24℃，开机滚动10min后将0.84g精制后的虫白蜡均匀地洒到药丸上面，待滚动40min后再将0.56g精制后的虫白蜡加入，继续打光2h。环境湿度控制在45％。

实施例6

取木香、雪胆、吴茱萸、重楼、白及、延胡索、海螵蛸、白术、当归、党参、黄芪、甘草，以上十二味：

(1)将药物粉碎成细粉，将粉碎后的药物过筛后均匀混合；

(2)在药粉中加入适量蜜水泛丸；

(3)采用活性炭对药丸包衣，包衣后的药丸进行干燥

(4)虫白蜡精制：将虫白蜡加入纯水并控制纯水和虫白蜡的重量配比为10:1，加热至蜡全部融化，以100转/分搅拌并保持微沸60分钟，然后融化的蜡趁热用100目不锈钢筛过滤除去悬浮于蜡液表面的杂质，过滤后再重复一次该步骤，然后将蜡盛入上口面大而底面小的，内部光滑的盆中，置70℃水浴中保温60min，取出，放冷待蜡凝固，将蜡块从盆中取出，用刀将蜡块的上表层及底层部分削去不用，然后再加热使其融化，蒸发除去内部的水分，待其稍冷，加入4％的二甲基硅油，以100转/分搅拌10分钟使其混合均匀，倒入模盒中，冷后取出，粉碎，过100目筛，即得。

(5)取1kg已经被活性炭包衣干燥的雪胆胃肠丸置于糖衣锅内，并保持水分为7.0％。打光温度28℃，开机滚动10min后将0.84g精制后的虫白蜡均匀地洒到药丸上面，待滚动40min后再将0.56g精制后的虫白蜡加入，继续打光2h。环境湿度控制在45％。

本发明前后产品外观质量对比：

由上表可以得出，采用本发明制取的雪胆胃肠丸表面光亮如珠，便于患者服用。同时光亮平滑的雪胆胃肠丸便于患者吞咽，减少了患者的服药痛苦。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例,对于本领域的普通技术人员而言,可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。