婴幼儿吮吸装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2021年10月25日提交的美国专利申请第17/509,192号的优先权，该美国专利申请要求于2020年10月29日提交的美国临时申请第63/107,403号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及用于婴幼儿吮吸(包括营养性应用和非营养性应用)的装置，并且更具体地涉及被设计成模仿天然乳头的特性以及这些天然乳头在婴幼儿口腔中的作用(无论是用于喂养或镇静)的人造奶嘴或安抚奶嘴。

背景技术

新生儿和婴幼儿从母乳喂养中获益良多，这在科学文献中有详细记载。通常，母乳喂养的好处归因于母乳独特的化学成分。这些好处包括对过敏、细菌和病毒(例如胃病毒)引起的许多疾病、呼吸道疾病、耳部感染、脑膜炎等提供防护。(参见在

对于母亲也是有益的，因为母乳喂养累积24个月被认为可以将乳腺癌和骨质疏松症的风险降低一半。

此外，越来越多的证据表明，递送方式也很重要。在哺乳期间，婴幼儿执行复杂序列的协调抽吸和机械舌头运动，称为“吮吸-吞咽-呼吸”节奏。在这个序列中，天然乳房的乳头部分以一种非常特定的方式发挥作用。(参见在

吮吸-吞咽-呼吸节奏的步骤概述如下：

1.最初，舌头将乳头压在口腔顶部(硬腭)并挤压关闭内部乳管，从而切断乳汁流动。这个位置被称为“完全向上”的位置。然后吞咽提取的乳汁。

2.吞咽后，舌头开始从完全向上的位置下降，松开乳头管道。这个动作启动了“吮吸”阶段，在这个阶段，婴幼儿口腔内增加的吸力将乳汁从乳头通过乳头的管道吸入婴幼儿口腔。当已经吸出足够的乳汁时，婴幼儿停止舌头向下运动。

3.最后，舌头开始回升，直到它再次处于完全向上的位置，将乳头压在口腔顶部(硬腭)上，从而挤压关闭乳管，并切断可能导致呕吐的不需要的乳汁流动。此时婴幼儿再次吞咽，排空口腔中的大部分乳汁。

这种吸奶节奏对婴幼儿来说是非常费力的。这种用力以及其在母乳喂养中以非常特定的强度、方向、序列等发生的事实，带来了天然设计的好处。

母乳喂养的机械动作与使用人造奶嘴的奶瓶喂养有很大不同。母乳喂养是工作。剧烈的肌肉动作可以增强下巴肌肉。这些肌肉拉动它们的附着物，导致下巴、硬腭和颅骨的骨骼按照所施加的力的形式和比例发育；这导致颅面骨骼和牙齿的有益重塑。(参见在

传统的奶瓶奶嘴没有这些好处；事实上，它们引起了许多新问题。传统的奶瓶乳头的这些不良影响可能是永久性的，造成持久的损害。传统奶嘴在特性和所需肌肉动作方面与妈妈的乳头有很大不同。这些差异要求婴幼儿学习不同于天然节奏的吸乳节奏。天然哺乳的有益的肌肉活动会丧失，从而导致咬合不正和鼻窦发育不良。(参见Palmer(1998))。此外，传统的婴幼儿奶瓶奶嘴对婴幼儿来说工作量较小，因为它们具有开放的孔口，可以提供轻松和充足的流量。研究发现，无论液体量如何，也不管它包含母乳还是配方奶粉，婴幼儿都倾向于清空奶瓶。传统的奶瓶奶嘴与缺乏自我调节、过度喂养和体重增加过多有关，会导致儿童期肥胖。(参见在

显然，对于具有更像人类乳头的特性并且支持肌肉动作更像天然哺乳和吮吸的营养性吮吸装置和非营养性吮吸装置，存在重要的未满足的需求和重要的商业价值。

人类乳头具有营养性吮吸和非营养性吮吸两种功能。在这两种功能之间交替时，乳头的特性或作用不会发生变化。出于这个原因，本申请提交的文件将两种婴幼儿吮吸装置混为一谈，每种装置都复制了人类乳头的特性和肌肉动作，唯一的区别是，与人类乳头一样，一种递送营养液，而另一种则不递送营养液。

传统的奶瓶奶嘴以及安抚奶嘴在营养性和非营养性吮吸方面的缺点源于它们的设计，这是由它们的构造材料造成的。

人造奶嘴和安抚奶嘴的设计挑战在于所有婴幼儿最终都会长出牙齿，因此乳头和安抚奶嘴必须具有抗咬合性并且能够防止窒息的危险。传统的喂养乳头和安抚奶嘴均采用高撕裂强度的材料，一般为邵氏A硬度在50和70之间的硅胶，具有良好的抗咬合性。不幸的是，这种材料很硬，几乎和汽车轮胎一样硬。由这种高硬度材料制成的乳头或安抚奶嘴的拉伸小于天然乳头的1/10。为了让乳头或安抚奶嘴有所柔性，设计师将它们做成中空的。传统的奶瓶乳头和安抚奶嘴与天然乳头完全不同，无论是在特性上，还是在作用上。

此外，传统的婴幼儿奶瓶喂养乳头是中空的，而不是实心的，因此当被婴幼儿的舌头挤压时，它们不能像天然乳头那样切断流体流动。同样，传统的安抚奶嘴都是空心的，并且根据设计的不同，它们要么太容易塌陷，要么根本不会塌陷。这种传统的安抚奶嘴不像人类的乳头那样坚固，通常在压缩时会皱缩。它们无法重塑其体积以适形于婴幼儿口腔的轮廓，从而导致上述负面结果。

理想情况下，人造喂养奶嘴和安抚奶嘴都应模仿人类乳头的特性，并支持营养性吮吸和/或非营养性吮吸的肌肉动作。它们应具有以下特征：

坚固且具有足够的抗咬合性，以防止婴幼儿咬合损坏和拉伸失效，从而避免碎片和引入窒息危险。

实心且可压缩，因此婴幼儿的舌头施加到乳头的外表面的力将通过实心乳头芯传递(在人造喂养奶嘴的情况下)以压缩并关闭中心管道以促进吞咽而不会造成呕吐，或(在安抚奶嘴装置的情况下)重塑乳头部分，使得其适形于婴幼儿口腔的形状。

柔软，模拟人类乳头。

可拉伸，因此婴幼儿可以使其伸长以正确定位在口腔后部。

图1A和1B示出了本领域已知的传统人造喂养乳头。更具体地说，该现有技术设计应用了授予Silver的美国专利第8,448,796号的教导，这是要求保护具有径向压缩关闭和轴向加强的乳头的现有技术的高度相关部分。

通常，Silver要求保护一种实心乳头，该乳头能够通过径向压缩切断流体流动，并具有“以相对于所述一个或多个管道紧密但间隔开的配置嵌入所述实心乳头部分中的圆柱形加强元件，并且所述加强元件比所述实心乳头部分具有更大的抗撕裂力。”然而，已经确定以这种方式定位加强元件不允许乳头充分模仿婴幼儿的自然吮吸动作。如将要示出的那样，定位成“靠近……管道”的加强元件，诸如图1A和1B所示，将过度降低压缩关闭所需的径向压缩性。

参考图1A，并参考授予Silver的美国专利第8,448,796号中的图18，现有技术设计包括具有加强元件12的乳头10，所述加强元件在图中显示为管状，定位成靠近中心管道14。Silver公开了其他非管状加强元件，所有这些元件都定位成靠近中心管道。预计这些其他几何形状将显示出与测试的管状样品类似的高抗压缩关闭能力。基部16和加强元件12是抗撕裂的高硬度材料，例如邵氏A50-A70硅胶。外部乳头部分18和最里面的材料20(如果存在)是柔软的、抗撕裂性低、硬度低的材料，例如邵氏A5硅胶。

在图1A中，载荷路径开始于用于监管测试EN14350-1，6.3(下面更详细地讨论)的九十牛顿(约20磅)的载荷22向下拉动使用乳头10的瓶子24。该力通过将瓶子24连接到附接卡圈28的螺纹26传递，该附接卡圈将乳头10的乳头附接凸缘32夹紧(以30处所示的夹紧力)到瓶子24的顶部。力然后通过该夹紧区域传递到乳头凸缘32，沿着基部16的圆顶向上到达斜接接头34，在此处，高硬度基部16粘合到低硬度外部乳头部分18。斜接接头34处于剪切状态，因为圆顶形基部16的向下拉力抵抗外部乳头部分18的向上拉力。力传导通过外部乳头部分18，通过粘合线36(外部乳头部分18在此处粘合到加强元件12)，然后进入加强元件12并沿着所述加强元件向上传导，往回传导通过粘合线36的近端，向外通过外部乳头部分18的近端，然后最终向外到达乳头部分的上表面，握把在此处施加向上的力38。在载荷下，外部乳头部分18将承载一些载荷，但由于其低弹性模量，其承载的载荷将远小于弹性模量较高的加强元件12。

参考1B所示，施加在外表面上的径向压缩力40被传递到柔软的外部乳头部分18，传递到硬质管状加强元件12，再到柔软的内部乳头部分20(如果有的话)，最后传递到中心轴向管道(14压缩时变为14')。Silver的设计的一个主要缺点是硬管状加强元件12定位成“靠近……管道”的规定要求。这导致管子壁厚，因为需要承载轴向载荷，并且“靠近……管道”，因此它抵抗它紧密围绕的管道的压缩。因此，根据Silver的设计，需要更高的压缩力才能关闭管道。

本发明解决了传统喂养奶嘴设计(诸如Silver)的局限性，以优化吮吸动作和使用期间的压缩关闭，同时保持足够的轴向强度。

如上所述，传统的安抚奶嘴通常由高撕裂强度的材料构造，所述高撕裂强度的材料通常为邵氏A硬度在50和70之间的硅胶，具有良好的抗咬合性。不幸的是，这种材料很硬，拉伸很小或根本没有拉伸。它们越硬，就越难以重塑成婴幼儿口腔的几何形状。研究表明：对天然乳头以外的东西的非营养性吮吸、尤其是对较硬的不合规的安抚装置的非营养性吮吸会导致许多负面结果：母乳喂养时间缩短、喂养周期改变、咬合不正增加和颅面发育异常。(参见Sabuncuoglu(2013)；Zimmerman&Barlow(2008))。

图2示出了典型的商用安抚奶嘴100的横截面，其包括管状乳头部分102、圆顶形基部104和径向延伸的基座凸缘106。该安抚奶嘴100完全由硬度约为邵氏A50至A70的硅胶制成。为了使安抚奶嘴100有所柔性，乳头部分102和圆顶形基部104都是中空的。在其他设计中，附接至乳头部分102的圆顶形基部104或基座凸缘106可具有由硬质塑料构造的把手或防护装置。如图2所示，乳头部分102具有名义上的圆柱形。在其他商用安抚奶嘴设计中，乳头部分102可以具有正畸形状。

显然，对于具有更像人类乳头的特性并且支持肌肉动作更像天然非营养性吮吸的非营养性吮吸装置，存在重要的未满足的需求。本申请的提交文件解决了这一未满足的需求。

设计和生产可拉伸、柔软、实心和可压缩的人造乳头或安抚奶嘴相对容易。设计一种具有这些特性并且坚固且防止咬合损坏和拉伸失效的乳头要困难得多。这种柔软、可压缩的乳头或安抚奶嘴，其复制人类乳头的特性并有可能复制婴幼儿的自然吮吸动作而且是安全的，将具有相当大的商业价值。这种乳头或安抚奶嘴尚未商业化的事实清楚地表明本领域技术人员尚未解决该设计问题。本申请提交的文件旨在纠正这一缺陷，如下所述。

因此，一般来说，需要一种咬合安全的人造奶嘴，它可拉伸、柔软、实心和可压缩，而且还可以防止咬合损坏和拉伸失效。本发明旨在解决与传统人造乳头设计相关的问题，纠正现有技术中的缺陷，并提供一种方法来规避此类现有技术设计的相关缺陷。

发明内容

本发明提供一种婴幼儿吮吸装置，诸如设计成与用于营养性喂养的婴幼儿奶瓶一起使用的人造咬合安全的乳头或奶嘴，以及一种用作非营养性安抚奶嘴的安抚奶嘴装置，每个装置都具有足够的轴向强度通过旨在模拟婴幼儿严重使用和滥用、咬合损坏和过度拉伸的测试，但是保持足够的“拉伸性”和径向顺应性以便能够被婴幼儿压缩关闭和/或重塑以适形于吮吸动作期间婴幼儿口腔的形状。

在本发明的第一方面，一种抗咬合但是保持纵向和横向可变形性的用于婴幼儿营养性吮吸的装置包括具有压缩关闭的轴向坚固的人造喂养奶嘴。在优选实施方案中，吮吸装置包括实心乳头部分，该实心乳头部分具有近端、远端和大致圆柱形的外表面，但其他形状也是可能的。乳头部分的至少一部分包括在乳头部分的远端和乳头部分的近端之间纵向延伸并且从乳头部分的圆柱形外表面轴向向内延伸的第一加强元件。乳头部分还包括内芯部分，该内芯部分在乳头部分的近端和远端之间至少部分地延伸，并且被第一加强元件轴向围绕并且限定从所述乳头部分的远端大致纵向延伸到所述乳头部分的近端的至少一个管道。该装置还包括附接在乳头部分的远端处并且具有与至少一个管道的远端邻接的开放内部容积的基部。

根据本发明的实施方案，第一加强元件由弹性材料制成，其硬度为约邵氏A5至约邵氏A70，并且还具有在不损害纵向和横向可变形性的情况下，足以针对婴幼儿使用者预期的咬合损坏和过度伸长赋予抗咬合性和轴向强度的特性和横截面积。此外，内芯部分包括硬度为约邵氏A1至约邵氏A20的弹性体。所得复合乳头部分具有足够的径向可变形性，以允许婴幼儿舌头横向施加的8PSI或更小的压缩力通过乳头部分传递，导致至少一个管道压缩塌陷，从而停止流体流动。

在本发明的另一个方面，一种用于营养性婴幼儿吮吸和非营养性婴幼儿吮吸的装置，其抗咬合但是保持纵向和横向可变形性，包括安抚奶嘴装置，该安抚奶嘴装置能够在婴幼儿吮吸的作用下改变形状，使得该装置适形于吮吸动作时婴幼儿口腔的形状。在优选实施方案中，吮吸装置包括实心乳头部分，该实心乳头部分具有近端、远端和大致圆柱形的外表面。乳头部分的至少一部分包括在乳头部分的远端和乳头部分的近端之间纵向延伸并且从乳头部分的圆柱形外表面轴向向内延伸的第一加强元件。乳头部分还包括在乳头部分的近端和远端之间至少部分地延伸并且被第一加强元件轴向围绕的内芯部分。该装置还包括附接在乳头部分的远端处的基部。

在本发明的另一方面，第二加强元件设置在乳头部分内，优选地在乳头部分的远端和乳头部分的近端之间纵向延伸并且径向地位于第一加强元件的至少一部分内。例如，第二加强元件可以夹在第一加强元件和内芯部分之间。在替代实施方案中，第二加强元件可以嵌入第一加强元件内，诸如以由在乳头部分的近端和乳头部分的远端之间延伸的纤维组成以在不对乳头部分施加张力或压缩的情况下为乳头部分提供抗咬合性的纤维网管的形式，或者作为可模制的尼龙或硅胶材料以实心管状或网状图案中的一种模制到乳头部分中。

在本发明的各方面，加强元件具有大于或等于乳头部分的内芯部分的撕裂强度。

在本发明的另一个方面，在改进的喂养系统中使用咬合安全的人造奶嘴，诸如乳头。这样的系统包括收集容器，所述收集容器通常是瓶子，具有带光滑顶唇的管状顶部开口；拧在收集容器上的卡圈，所述卡圈具有顶部部分和在顶部部分中的中心孔，所述顶部部分具有面向平行于卡圈的轴线的收集容器标称平面的表面；以及人造奶嘴，所述人造奶嘴具有未指定设计的乳头部分、基部和在所述人造奶嘴的最远端处的附接部分，所述附接部分具有具有平坦的远侧表面和近侧表面的平底圆柱形形状并且在中间具有孔。在使用中，除了奶嘴基部的垫圈形近端之外，所有部分都突出穿过卡圈的中心孔，其中在操作中，乳头部分被拉过卡圈中的中心孔并且卡圈被拧到收集容器上。收集容器、卡圈和人造奶嘴被配置成使得当卡圈被旋紧时，奶嘴基座的附接部分被压缩在卡圈的远侧底面和收集容器的顶部边沿之间，从而将奶嘴密封到瓶子。V形突起还设置在卡圈的近侧底面上，定位在以瓶子边沿为中心的径向位置处。相应的V形凹槽设置在人造奶嘴的附接部分的远侧顶面上，所述V形凹槽被成形和定位成使得卡圈的V形突起适配到其中。

如前所述，人类乳头具有营养性吮吸和非营养性吮吸两种功能，并且在这两种功能之间交替时，乳头的特性或作用不会发生变化。就此而言，本发明有两个主要重点：(i)针对营养性吮吸设计的人造奶嘴或喂养乳头；以及(ii)针对非营养性吮吸设计的安抚奶嘴装置。根据本发明，两种装置都具有高的强度以抵抗咬合损坏和伸长失效以及软芯以分别提供压缩关闭和与婴幼儿口腔形状的适形性。此外，每种装置都复制了人类乳头的特性和肌肉动作，唯一的区别是，与人类乳头一样，一种递送营养液，而另一种则不递送营养液。

本发明的这些和其他特征参考带有压缩关闭功能的咬合安全的人造乳头或奶嘴的优选实施方案的附图进行描述。本发明的特征的图示实施方案旨在说明，但不限制本发明。

附图说明

图1A示出了代表现有技术配置的喂养乳头的剖视图。

图1B示出了图1A的现有技术喂养乳头的压缩关闭。

图2示出了代表现有技术配置的安抚奶嘴的剖视图。

图3A示出了根据本发明的营养性婴幼儿吮吸装置的第一实施方案的剖视图。

图3B示出了图1A的婴幼儿吮吸装置的压缩关闭。

图4是提供直径为0.5英寸的硅胶圆柱体的伸长和压缩关闭测试结果的表格。

图5是提供了比较根据图3A所表示的本发明的加强元件位于外表面上或者根据图2所表示的现有技术的加强元件紧密围绕管道的直径为0.5英寸的硅胶圆柱体的压缩关闭测试结果。

图6示出了根据本发明的营养性婴幼儿吮吸装置的替代实施方案的剖视图。

图7示出了根据本发明的营养性吮吸装置的又一替代实施方案的剖视图。

图8示出了根据本发明的针对具有加强元件的0.5英寸圆柱形A5硅胶样品的测量伸长率(X＝伸长的纤维网管与松弛的纤维网管的长度比)与施加的应力，该加强元件包括具有0.375英寸内径和不同纤维节距(pitch)的纤维网管。

图9示出了在15PSI下的测量伸长率(X，“拉伸性”的量度)与样品纤维节距值除以0.71英寸的比率，理想节距是针对Dr＝0.375和X的假定值(＝1.5)而言。

图10是示出图9中绘制的数据的表格。

图11示出了用于将诸如人造喂养奶嘴的婴幼儿吮吸装置附接到收集容器以解决加载期间乳头拉出问题的实施方案的局部剖视图。

图12示出了根据本发明的非营养性婴幼儿吮吸装置的第一实施方案的剖视图。

图13示出了根据本发明的非营养性婴幼儿吮吸装置的替代实施方案的剖视图。

图14示出了针对图12和13中所示的婴幼儿吮吸装置和商用安抚奶嘴装置的实施方案的安抚奶嘴伸长与应力数据。

具体实施方式

以下对附图的描述将传达根据本发明的营养性婴幼儿吮吸装置和非营养性婴幼儿吮吸装置的构造细节。

如本文所用，术语“近侧”和“远侧”以其医学意义和相对用户的方向使用。因此，喂养乳头的“近端”是乳头最靠近婴幼儿的部分，而喂养乳头的“远端”是乳头距离婴幼儿最远的部分。

根据本发明的实施方案，图3A示出了一种营养性婴幼儿吮吸装置，诸如总体上标记为附图标记210的喂养奶嘴或乳头，其包括乳头部分212和基部214。如图所示，乳头部分212包括第一加强元件216和内芯部分218。假定为管状的第一加强元件216定位成靠近乳头部分212或在所述乳头部分的外表面处。通常，第一加强元件216在乳头部分212的远端和乳头部分212的近端之间纵向延伸并且进一步从乳头部分212的圆柱形外表面轴向向内延伸。如在图6的实施方案中所示，第一加强元件216还可以延伸到乳头部分212的尖端217并围绕其延伸。

第一加强元件216优选地具有约邵氏A5至约邵氏A70的硬度，并且还具有在不损害纵向和横向可变形性的情况下足以针对婴幼儿使用者预期的咬合损坏和过度伸长赋予抗咬合性和轴向强度的特性和横截面积。

仍然参考图3A，内芯部分218在乳头部分212的近端和远端之间至少部分地延伸并且被第一加强元件216轴向围绕。如图所示，内芯部分218还限定至少一个管道220，该至少一个管道从乳头部分212的远端大致纵向延伸到乳头部分212的近端。内芯部分218优选地由柔软、低抗撕裂、低硬度的材料制成。更优选地，内芯部分218包括弹性体，诸如硅胶，其硬度为约邵氏A1至约邵氏A20，甚至更优选为约邵氏A5。

根据本发明的所得复合乳头部分212具有足够的径向可变形性，以允许婴幼儿舌头横向施加的8PSI或更小的压缩力通过乳头部分212传递，导致至少一个管道220压缩塌陷，从而停止流体流动。

如上所述，乳头210包括基本上类似于圆顶的基部214，该基部附接在乳头部分212的远端处并且包括与至少一个管道220的远端邻接的开放内部容积。基部214优选地由抗撕裂、高硬度材料制成，例如邵氏A50至A70的硅胶，诸如通常用于构造传统乳头的材料。第一加强元件216的抗撕裂性和硬度优选地与基部214相同(例如，邵氏A30至邵氏A70)，或者替代地，与内芯部分218相同(例如，邵氏A5至邵氏A20)，或者至少介于基部214和较软的内芯部分218的抗撕裂性和硬度之间。乳头部分212附接到基部214，使得从基部214施加到乳头部分212的远端的轴向载荷222通过设置在基部214的圆顶和加强元件212的外侧远端表面之间的斜接接头224传递到第一加强元件216。

在使用中，乳头210使用附接卡圈228附接到收集容器，诸如瓶子226。瓶子226和卡圈228之间的连接通常通过互补螺纹230来实现，所述互补螺纹夹紧环形附接凸缘232，所述环形附接凸缘形成在基部214中并且包括顶表面和相对的底表面并限定中心开口。更具体地，附接卡圈228具有限定中心开口和第一表面的环形端，乳头210被定位成当附接卡圈228连接到瓶子226时使得乳头210的环形附接凸缘部分232被定位在附接卡圈228的第一表面和瓶子226的光滑顶唇之间，使得乳头210的远端突出穿过附接卡圈228的环形端的中心开口，如图3A所示。

在乳头210的实施方案中，其中第一加强元件216和乳头内芯部分218由具有相同抗撕裂性和硬度的相同材料构造，第一加强元件216和内芯部分218将实质上仅在名称上分开。在这种情况下，它们将是相同的单一材料，它们之间没有几何轮廓。

EN 14350-1,6.3是非常苛刻的测试。在本实施方案中，将描述单独的设计策略以解决(a)乳头破裂和(b)乳头拉出。

在图3A中，对于，载荷路径以用于EN 14350-1，6.3的九十牛顿(约20磅)的载荷222向下拉动瓶子226，该力通过螺纹230传递到附接卡圈228的平坦下侧，该附接卡圈将平坦的乳头基座凸缘232夹紧(经由234处所示的夹紧力)到瓶子226的顶部边沿。力然后通过该夹紧区域传递到乳头基座凸缘232，沿着基部214的圆顶向上到达斜接接头224，高硬度基部214在该斜接接头处粘合到第一加强元件216。斜接接头224处于剪切状态，因为基部214的圆顶的向下拉力抵抗第一加强元件216的向上拉力。力沿着第一加强元件216向上往外传导到乳头部分212的上表面，测试握把在此处施加向上的力236。粘合到第一加强元件216的内径的是乳头部分212的内芯部分218，优选地包括柔软、低抗撕裂、低硬度的材料，例如邵氏A5硅胶。在250处横向穿过乳头部分的中间，EN 14350-1,6.3测试所需的穿刺被图示为径直穿过柔软的内芯部分218和第一加强元件216，但是，如前所述，这条线出于说明的目的而提供并且不包括根据本发明的乳头装置的任何部分。

通常，乳头破裂发生在这个承载链中最薄弱的环节。由于乳头通常由多个部件组成，每个部件在乳头内都具有特定的几何形状和位置，所有部件都粘合在一起并粘合到基部，因此当乳头部分在施加的载荷下拉伸时产生的拉伸、剪切或其他载荷将取决于每个部件的特性——例如，弹性模量、撕裂强度、拉伸强度、剪切强度、断裂伸长率等，以及这些特性在乳头的每个元件之间的相互作用。例如，在本发明的乳头部分212的背景下，第一加强元件216和乳头内芯部分218的弹性模量越接近，乳头内芯部分218将承载的载荷越大。

轴向加载试验结论为：

·加强材料的撕裂强度越低，该材料承载特定轴向载荷所需的横截面积就成比例地越大。例如，对于直径为0.5英寸且具有邵氏A5芯的样品，加强元件承载20磅所需的管壁厚度：对于邵氏A50为0.037英寸；对于邵氏A25为0.063英寸；对于邵氏A10为0.100英寸；并且对于仅由邵氏A10或邵氏A5组成的样品，加强元件必须占据管壁的整个横截面。

·样品在载荷路径中最薄弱的环节失效。一些样品因撕破加强材料而失效，其他样品在与加强材料的斜接接头处失效，其他乳头从瓶子附接中拉出。

径向压缩加载试验结论为：

·加强元件的位置严重影响所需的关闭压力。

·外表面上的加强元件比横截面积几乎相同但紧紧围绕中心管道(如Silver所指定)的加强元件更顺从。结果，现有技术元件实际上具有比本发明的加强元件厚两倍以上的壁厚。如现有技术设计那样，紧密围绕中心管道的加强元件的顺应性降低也将所需的关闭压力增加到16PSI，是根据本发明实施方案的加强元件的关闭压力的4倍。

·吮吸的婴幼儿可以产生约200毫米汞柱、约4PSI的最大吸力。(参见在

·加强元件位于外表面的所有样品在3到6PSI之间关闭，在婴幼儿可以施加的压力范围内。

·根据Silver的说法，厚壁加强元件位于内侧、紧密围绕中心管道的样品需要16PSI的关闭压力，远远超过婴幼儿的估计舌头压力能力。因此，婴幼儿关闭根据Silver的现有技术乳头设计构造的乳头的可能性很小。

本发明的横向压缩性改进可以可视化为设计平衡。用工程术语来说，乳头的轴向强度必须足以承受住咬合损坏后的失效载荷。如果乳头使用小横截面的高撕裂强度弹性体，则与具有相同失效载荷但具有较大横截面的较低撕裂强度弹性体的乳头相比，乳头的拉伸性较低(即15PSI下的伸长百分比较低)。另一方面，压缩性和关闭是在径向上发生的。对于由相同的两种材料构造并具有大致相同的轴向失效载荷的乳头，加强元件的位置对于压缩性至关重要。当加强元件是位于或靠近乳头的外表面的薄壁管时，它将是非常径向可压缩的，如图3B所示，并且进一步表示在图4和图5中的表格的关闭数据中。相比之下，当加强材料紧密围绕中心乳头管道时，它必须具有厚壁以提供轴向强度所需的横截面积。这种紧密围绕中心乳头管道的厚壁管抵抗径向压缩，在中心管道关闭之前需要更高的径向载荷。后一种情况如图1B所示。

如在图6的替代实施方案中进一步示出的，改进也可以由第一加强元件216的近端至少部分地包裹在乳头尖端(诸如由附图标记217表示)周围引起。因为构造第一加强元件216的材料的撕裂强度和抗咬合性高于构造乳头内芯部分218和作为该芯部的延伸部的乳头尖端的柔软的低撕裂强度材料，这种设计提高了乳头尖端的抗咬合性。

另一个替代实施方案通过用相同材料制造加强元件216和内芯部分218消除了加强元件216和内芯部分218之间的粘合(如图3A中的附图标记221所表示)。这种情况示于用于实心邵氏A10和实心邵氏A5乳头的图4的表格中。在这样的实施方案中，第一加强元件216和乳头内芯部分217将仅在名称上是分开的。

另一个替代实施方案示于图7中，其示出了总体上标记为附图标记310的喂养乳头。与参考图3A和3b所示和描述的部件相似的部件共享相似的标记以便于参考。如图所示，乳头310包括附接到圆顶形基部314的乳头部分312。除了第一加强元件316以上述方式由单一均质材料构造并具有上述优点之外，乳头部分312还包含总体上标记为附图标记319的第二加强元件。优选地，第二加强元件319包括非常坚固、非常高撕裂强度的材料。第二加强元件319通常设置在乳头部分312内，在乳头部分312的远端和乳头部分312的近端之间纵向延伸并且径向地位于第一加强元件316的至少一部分内。如图7所示，第二加强元件319沿加强元件316的内表面定位，基本上夹在第一加强元件316和内芯部分318之间，但是在不脱离本发明的原理和精神的情况下，第一加强元件316内的其他径向位置也是可能的。例如，第二加强元件319可以嵌入第一加强元件316内，诸如以由在乳头部分312的近端和乳头部分312的远端之间延伸的纤维组成以在不对乳头部分312施加张力或压缩的情况下为乳头310提供抗咬合性的纤维网管的形式，或者作为可模制的尼龙或硅胶材料以实心管状或网状图案中的一者模制到乳头部分312中。更进一步地，第二加强元件319也可延伸穿过乳头尖端321和/或甚至延伸323进入基部314以增加强度。

如上所述，该非常坚固、非常高撕裂强度的第二加强元件319可以是诸如聚酯或尼龙的坚固聚合物纤维的纤维网，诸如美国专利第9,913,780号中所示和描述的，该专利以引用方式并入本文。它也可以是符合目的的模内成型材料、实心管状、网状图案或其他形式，由诸如尼龙、硅胶或类似物的可模制材料制成。

第二加强元件319的非常坚固、非常高撕裂强度的材料被设计成在提供抗咬合性的同时允许容易的径向压缩。轴向加强是通过限制过度伸长来实现的，否则过度伸长会导致失效。接近失效条件时，第二加强元件319几乎承载所有轴向载荷，因此将载荷从基部314传递到第二加强元件319是极其重要的。在图7所示的替代实施方案中，为了改进载荷传递，包括第二加强元件319的纤维优选地延伸到基部314的圆顶形区域中，诸如在323处，纤维可以在此处直接粘合到高撕裂强度的材料(例如邵氏A50-A70硅橡胶)构成基部314的圆顶形区域。

在本发明的另一实施方案中，当在喂养乳头的乳头部分中形成加强元件的纤维网管的纤维以非常特定的几何形状布置并且在假设的伸长率范围(即，最高至伸长率X)内操作时,它们将不会抵抗乳头部分的伸长。在该范围之外，纤维将越来越多地在乳头部分上施加张力，降低乳头部分的所期望的柔软、高弹性特性，但加强乳头部分以防止因过度伸长而失效。这种特殊几何形状的节距P

图8描绘了针对具有0.375英寸内径和不同纤维节距的嵌入的纤维网管的0.5英寸圆柱形邵氏A5硅胶样品的测量伸长率(X)与施加的应力。在纤维网管的松弛直径(D

在一些商用奶瓶附接卡圈上发现的特征件是“V形”突起400，其在附接卡圈228的下侧描绘出圆形边沿并且径向定位在瓶子226的顶部边沿的中心上方。该“V形”突起400集中了夹紧力402，从而增加了在高轴向加载下从附接卡圈228中拉出乳头210的阻力。然而，测试显示现有技术设计中的该特征件不足以充分防止拉出。为了进一步增加拉出阻力，本发明中以在乳头基座凸缘232的顶表面上的“V形”凹槽404的形式提供了一种改进，附接卡圈228上的“V形”突起400适配到该“V形”凹槽中，显著增加了拉出阻力。最后，旋钮406在图11所示的位置添加到附接卡圈228。该旋钮530的目的是保持乳头基座凸缘232平坦，使得施加在“V形”突起400和“V形”凹槽404上的力保持在径向方向上。如果没有这个旋钮406，在载荷下，乳头倾向于旋转，如箭头408所表示，并且该旋转运动可能导致乳头基座凸缘232从“V形”突起400下方旋转出来，如箭头410所表示。

本发明还涉及非营养性吮吸装置，如安抚奶嘴。根据本发明的实施方案，图12示出了一种非营养性安抚奶嘴装置，其总体上标记为附图标记510且包括乳头部分512和基部514。在优选实施方案中，吮吸装置包括实心乳头部分512，该实心乳头部分具有近端、远端和大致圆柱形的外表面，但在不脱离本发明的原理和精神的情况下，其他形状也是可能的。如图所示，乳头部分512包括第一加强元件516和内芯部分518。示出为管状的第一加强元件516定位成靠近乳头部分512或在所述乳头部分的外表面处。通常，第一加强元件516在乳头部分512的远端和乳头部分512的近端之间纵向延伸并且进一步从乳头部分512的圆柱形外表面轴向向内延伸。如图所示，第一加强元件516还可以延伸到乳头部分512的尖端并且可以延伸到基部514中。

乳头部分512还包括在乳头部分512的近端和远端之间至少部分地延伸并且被第一加强元件516轴向围绕的内芯部分518。该装置510还包括附接在乳头部分512的远端处的基部514。远端密封膜540封装内芯部分518。

根据优选实施方案，安抚奶嘴装置510是抗咬合的，但是保持纵向和横向可变形性，并且能够在婴幼儿吮吸的作用下改变形状，使得该装置适形于吮吸动作时婴幼儿口腔的形状。通过穿过装置510的乳头部分512形成至少一个管道(未示出)，安抚奶嘴装置510的结构仍然可以用作具有压缩关闭功能的轴向坚固人造奶嘴。

·乳头的基座处的安抚奶嘴防护装置或护罩在2磅重的载荷下保持10秒不得拉开；并且

·当握住把手或防护装置并在10磅以下在所有可能方向上逐渐拉动乳头10秒时，安抚奶嘴不得散开。

两种测试要求都远低于上面讨论的用于关于本发明的安抚奶嘴机械测试的乳头监管测试EN 14350-1,6.3。

因此，理想的安抚奶嘴应该模仿人类乳头的特性。具体来说，应该是：

1.坚固且具有足够的抗咬合性，以防止婴幼儿(甚至是有牙齿的婴幼儿)咬合损坏和拉伸失效，从而避免碎片和窒息危险。

2.实心且可变形，因此婴幼儿舌头施加到外表面的力会传递到并重塑乳头部分，从而更好地适形于婴幼儿口腔的形状。

3.柔软，模拟人类乳头。

4.可拉伸，因此婴幼儿可以使其伸长以正确定位在口腔后部。

图12示出了根据本发明的实施方案的安抚奶嘴装置510的横截面，并且展示了理想安抚奶嘴的特性。如图所示，安抚奶嘴510包括第一加强元件516，图示为管状，但在不脱离本发明的原理和精神的情况下其他形状也是可能的，第一加强元件由硬度在约邵氏A5和邵氏A70之间的材料构造并且定位成靠近乳头部分512的外表面或在所述乳头部分的外表面处。第一加强元件516具有足以保护装置免受婴幼儿使用者的咬合损坏和过度伸长同时不损害所需的纵向和横向可变形性的特性和横截面积。

主要从乳头部分512的远端延伸到近端的内芯部分518在其侧面受到保护并通过第一加强元件516缠绕在其近侧尖端517周围，并用类似于用于构造第一加强元件516的材料层540封装在乳头部分512的远端上。乳头部分512的内芯部分518是可变形材料，例如，柔软的、市售的低硬度弹性体或凝胶，其硬度在邵氏00级的邵氏A20至A5之间。替代地，内芯部分518可以是粘弹性材料，其具有在邵氏00级的邵氏A20至A5之间的随时间变化的硬度。在任何情况下，内芯部分518都必须能够在婴幼儿吮吸的作用下改变形状，使得安抚奶嘴510的乳头部分512适形于婴幼儿口腔的形状。

基部514的圆顶形部分和安抚奶嘴装置510的基座凸缘部分532两者通常都由抗撕裂的高硬度材料制成，例如通常用于构造传统安抚奶嘴的邵氏A30-A70硅橡胶。根据本发明的实施方案，基部514或基座凸缘532中的任一个可具有模制在其上的硬塑料把手或防护装置。

本发明的另一个实施方案示于图13，其示出了总体上标记为附图标记610的非营养性安抚奶嘴装置。与参考图12所示和描述的部件相似的部件具有相似的标记以便于参考。如图所示，安抚奶嘴610包括附接到圆顶形基部614的乳头部分612。除了第一加强元件616由如上所述的图12的实施方案中的单一均质材料构造之外，安抚奶嘴装置610还包含第二加强元件619，该第二加强元件以与上文结合营养性喂养乳头的实施方案描述的第二加强元件类似的方式操作和构造。远端密封膜640封装内芯部分618。另外，密封膜640可以包含与第二加强膜619相同材料的短切纤维。

图14绘制了五个安抚奶嘴的伸长与伸长应力。表格中底部的三个安抚奶嘴代表商用安抚奶嘴。其中两个是圆柱形设计，具有非常小的圆顶，仅刚度不同。在15PSI伸长应力下，较硬的仅伸长3％，而较不硬的则伸长10％。正畸商用安抚奶嘴在15PSI下仅伸长7％。所有三种商用奶嘴设计都非常坚硬，且伸长率很差。

图14的顶部两条曲线表示根据本发明的安抚奶嘴实施方案。两者均具有邵氏A10的第一加强元件和聚酯纤维网状第二加强元件。一个样品具有弹性邵氏A5硅胶乳头芯。该样品在15PSI下伸长了30％，是所测试的商用安抚奶嘴的3倍多。第二个样品具有粘弹性邵氏A1硅胶乳头芯。该样品在15PSI下伸长超过100％，是所测试的商用安抚奶嘴的10倍多。根据本发明的安抚奶嘴具有3至10倍高的伸长可变形性，预期比典型的商用安抚奶嘴能更好地重塑和适形于婴幼儿口腔的形状。这种出色的可变形性将解决典型商用安抚奶嘴的已公布的缺点。

当伸长和释放时，四个弹性安抚奶嘴在几分之一秒内松弛回到其初始形状。当伸长和释放时，粘弹性安抚奶嘴在大约4秒内慢慢松弛回到其初始形状。当按照EN 14350-1,6.3的程序进行测试时，针对图14测试的所有五个安抚奶嘴均承载30磅而不失效。

为了说明和描述的目的，已经给出了本发明的实施方案的上述描述。其并非旨在穷举或将本发明限制为所公开的形式。鉴于以上公开内容，明显的修改和变化是可能的。所描述的实施方案被选择为最佳地说明本发明的原理及其实际应用，以使本领域普通技术人员能够在各种实施方案中利用本发明并进行各种修改来适合于特定的预期用途。