用于表征急性中耳炎的设备和方法

本申请是申请日为2016年02月25日、申请号为201680050260.7、发明名称为“用于表征急性中耳炎的设备和方法”的中国专利申请(其对应PCT申请的申请日为2016年02月25日、申请号为PCT/US2016/019432)的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种用于利用流体类型的鉴别检测中耳积液的装置。特别地，本发明涉及通过使用低频率激发(例如声)刺激鼓室隔膜且利用相对较高频率激发(例如超声)测量移位行为来表征鼓室隔膜后方的中耳积液。

背景技术

急性中耳炎(AOM)是中耳的发炎过程，且是儿科医生在十五岁及年龄更小的儿童中发现的最常见临床病症。AOM通常与中耳积液的存在相关联，且被视为中耳发炎。未诊断的AOM的并发症可能包含听力损失。如果儿童一直不治疗的话，反复性AOM还可能导致话语和语言技能发展的延迟。

AOM的诊断存在两个关键因素：积液的存在的检测，以及将积液的类型表征为浆液、黏液、脓液的任一个或这些的组合。医疗保健人员关于适当治疗的决策依赖于积液的存在和其类型两者的确认。医疗保健人员使用多种测试来评估疑似患有AOM的患者。AOM的唯一决定性测试是鼓膜切开术和鼓膜穿刺术，其涉及通过穿刺鼓室隔膜并抽取流体而从中耳直接抽吸流体，继之以所述流体的视觉和生物化学分析。这些是在麻醉的情况下在手术环境中执行的侵入性手术。因为它们是侵入性的且具有显著的相关联并发症风险，所以除非在研究环境中，否则鼓膜切开术和鼓膜穿刺术不用作AOM的标准诊断方法。

若干其它非侵入性诊断测试可用于评估AOM，包含声反射检查、鼓室测压法、充气式耳镜检查和耳镜检查，然而，这些测试都不能实现侵入性鼓膜切开术和鼓膜穿刺术的诊断准确性；使用非侵入性方法中的任一个获得准确诊断的总概率至多为50％。更重要的是，各种非侵入性方法仅在识别中耳积液的存在这一方面有用；其不提供关于积液类型的信息。由于与未诊断的AOM相关联的风险以及非侵入性诊断测试的经辨识的不可靠性，常常给基于这些非侵入性测试中的任一个被诊断患有中耳积液的患者开抗生素。在许多情况下，这些患者并不患有AOM。除不必要的抗生素治疗的增加的成本负担外，患者还受到抗生素的副作用以及伴随而来的形成抗生素抗性的显著风险。

急性中耳炎是包含例如细菌感染、抗生素过度使用、听力损失和手术的儿童健康问题的最常见病因之一。AOM造成每年全国超过120万次门诊，占所有儿科抗生素处方的50％以上且造成每年成本多达$50亿。在美国，归因于未痊愈的AOM而执行的手术操作数目估计是每年约600，000。

大部分儿童到两岁时已经有至少一次AOM发作。AOM表征为耳疼痛、发热、耳鼓的偶发性断裂，以及发现中耳发炎，包含中耳内的流体。约10％的儿童患有反复性AOM，且这些儿童占所有AOM发作的约40％。AOM在美国的流行不断增加。因此，当前诊断和治疗方法并未降低美国的AOM发生率。

OM基本上由中耳内的积液的存在界定。在AOM中，中耳积液(“MEE”)由感染性媒介物引发，且常常在病毒感染的情况下较薄或为浆液且在细菌感染的情况下较厚且为脓液。急性MEE即使在适当抗菌剂治疗的情况下也可能持续。30天之后，MEE被称为慢性，且所述病症最常被称为有慢性积液性中耳炎或“OME”。慢性MEE可能较薄且水样、脓液状或最常为较厚且黏液状。黏液积液是OME的标志，且由于其高黏度而常常称为“胶耳”。因为每种类型的MEE具有不同预后和治疗，所以划定积液的类型的能力具有巨大临床价值。

尽管已有数十年研究，OM的最佳管理仍然存在争议。在最近前瞻性研究中，在寿命的前两年内，OM的抗生素治疗占所有抗生素使用的超过90％。据估计，辨别AOM与OME且推迟针对OME的抗生素将避免每年6到8百万的不必要的抗生素疗程。虽然抗生素减少AOM的疼痛症状，但其在AOM中的普遍使用已经导致全世界抗药性生物体的流行惊人地增加，而AOM的并发症或后遗症未有任何实质减少。给定AOM的高自愈率，在大多数情况下存在关于对于抗生素的需要的严重问题。因此，医生和家长常常对于恰当治疗不确定，因为没有明确的临床发现可能可靠地预测哪些病例将自愈以及哪些病例将最好利用口服抗生素治疗。最近美国儿科学会2014指南建议，当存在不确定性时阻止抗生素，但未论述实施所述指南的方式和手段。

许多患有发热和红色鼓室隔膜(“TM”)的儿童无MEE，且因此无AOM。这些儿童并不从抗菌剂治疗获益，但许多人接收抗菌剂治疗作为预防措施。

类似的考虑因素适用于持续MEE(OME)的病例。在无例如鼓室计或听力计等昂贵设备的情况下检测MEE很困难。虽然筛检鼓室计可用，但其未在AOM/OME的大部分病例是第一次见到的基层保健诊室中广泛使用。声反射检查是在15年前引进的，作为基层医生和家长指示MEE存在的方法。尽管声反射检查的敏感度和特定性类似于鼓室测压法的敏感度和特定性，但这两种装置都不会预测哪些病例可自愈以及哪些病例将需要治疗。此外，这两种装置都未在基层保健诊室中广泛使用。慢性MEE因此在基层保健医务所诊断不足。

OME可能导致听力损失，无其它症状。OME对听力以及对认知、语言、累积和交际技能的发展的不利影响是令家长和医生担忧的。国家指南建议等待3到6个月，然后手术去除MEE和插入通风管件。

一些积液导致相当大的听力损失。通常，被特性黏稠积液影响的中耳(胶耳)伴随有可能持续数年的相当大的听力损失。不同于ENT专家，基层保健医生缺乏可区分黏液积液(胶耳)和较可能自愈的含有浆液(水样)积液的疾病的稳健临床方法。

临床实践中关于OM的主要争论源之一是诊断的准确性。作为关键检查技术的耳镜检查是TM的视觉检查，借助所述检查可推断正常或异常中耳。用于耳镜检查的设备和技能是可变的。

尽管随着实践，许多医生变成熟练的耳镜专家，但经由微小窥镜进行哭闹婴儿的TM的单眼检查仍然是困难且具有挑战性的工作。常常是只能瞥一眼TM。使用准许TM的3D视图的双眼操作显微镜是耳镜检查的最精确方法，且被耳、鼻、喉专家广泛使用。然而，此昂贵设备在作出大部分AOM诊断的基层保健医务所很少发现。相应地，仅40％的基层保健儿科医生确信其耳镜检查结果。

耳镜检查的基本要素是以下的描述：(1)TM的静态特性(颜色、位置、半透明度)，(2)中耳的内含物(空气、耳积液、其它)，以及(3)TM响应于外部施加的空气压力的移动性(充气式耳镜检查)。确定中耳中积液(液体)的存在是作出OME的诊断的关键变量。给定积液的量和稠性可在不同病例之间不同且可能被TM的病症掩盖，可以说，即使当在理想条件(双眼显微镜、充气式窥镜和接受了麻醉的儿童)下进行时，关于耳积液的存在或不存在的耳镜检查结论也可能在不同观察者之间变化。不到一半的儿科医生使用充气式耳镜检查。已经在执业医生和居民的调查中发现类似结果。

鼓室测压法是中耳的病症的客观性度量。其在特殊诊所广泛使用用于筛检以及用于诊断确认。鼓室计显示，226Hz换能器音调的声导抗随着耳道中的压力在-300十帕斯卡(daPa)到+200daPa的范围内变化而改变。经典峰值曲线指示含空气的中耳，而经典平坦曲线与中耳积液相关联(假定完好的TM)。鼓室测压法由于设备费用和训练要求而未在基层保健诊室广泛使用。测试确实需要探头和耳道之间的紧密贴合；紧密贴合不会使年龄较大的或正常儿童感到不适。然而，在存在急性感染的情况下，加压可能导致轻度不适。

听力测定常常揭示OME中相当大的传导性听力损失。然而，听力测定很昂贵且未在基层保健医务所广泛使用。经验丰富的听力学家很容易测试婴儿和儿童。听力测定对于手术规划很重要，但对于积液类型的评估来说特异性太低。

引入声反射检查(测量TM对于1.8到4.4KHz频率扫掠谱的响应)以满足对于用于评估中耳的病症的客观、简单且安全的临床方法的需要。虽然声反射检查确实简单、安全且便宜，但其对于作出治疗决策来说很不可靠且不经常被医生使用。

因此，需要一种诊断积液性中耳炎(OME)的更可靠的非侵入性方法。

本发明的第一目标是一种用于检测急性中耳炎(AOM)，特定来说中耳的发炎性积液的设备和方法。

本发明的第二目标是一种用于辨别中耳的积液性中耳炎(OME)中的积液流体类型的设备和方法。

本发明的第三目标是一种用于测量流体黏度的设备，其具有：

具有延伸件的窥镜，所述窥镜具有延伸件的第一端上的较小外径和内径，以及延伸件的相对端上的相对较大内径和外径；

所述窥镜具有超声换能器，其经定位以产生从所述第一端引导离开且进入耳道并且还接收经反射超声能量的超声波；

所述窥镜耦合到激发源用于利用静态或动态气动激发实现鼓室隔膜的移位；

所述设备致动鼓室隔膜激发源，且从自鼓室隔膜反射的超声能量的相移测量鼓室隔膜移位；

随后基于与气动激发交互的鼓室隔膜的移位特性形成鼓室隔膜的远侧上可能存在的流体的黏度的估计。

本发明的第四目标是一种用于测量鼓室隔膜后方的流体的黏度的超声信号处理器，所述测量包含激发使用激发源产生鼓室隔膜的移位，所述激发源为亚音频、音频或超音频的，所述激发源为压力中性、压力偏移或周期性的，通过测量经反射持续波(CW)或脉冲超声相比于经透射波形相位的相移来执行流体黏度的估计。

发明内容

一种窥镜尖端包含超声换能器，其用于经由耳道和相对低频率鼓室隔膜激发源发送和接收超声能量。所述鼓室隔膜激发源在与超声发射器以CW形式或脉冲形式将声波超声能量递送到鼓室隔膜重合的间隔期间产生鼓室隔膜的细微移动。从鼓室隔膜反射的超声接收器测量鼓室隔膜的移位，作为接收信号相比于发射频率的相变，借此指示鼓室隔膜的时间移位。通过响应于耦合到鼓室隔膜的气动激发而反射的超声的相移所测量的鼓室隔膜的时间移位同与另一时间移位的比较组合的分析用于确定鼓室隔膜后方的流体的黏度，所述另一时间移位是相对于与到鼓室隔膜的激发刺激和来自鼓室隔膜的超声响应中的延迟以及其间的响应振幅相关联的模板或度量的时间移位。鼓室隔膜后方流体的黏度的测量随后用于将存在于中耳中的积液流体的类型表征为以下中的一个：无流体、浆液流体或脓液流体。

附图说明

图1是用于估计鼓室隔膜后方的流体的特性的信号处理器系统的框图。

图1A是图1的窥镜尖端的细节视图。

图1B是图1A的截面视图。

图1C显示鼓室隔膜和照射及声透射区的视图。

图2是类似于图1中的框图，其中信号处理器直接对所接收超声回波操作。

图3显示图1的系统的波形。

图4A显示了施加于具有相位延迟和振幅水平的鼓膜响应的耳道的正弦激发的图。

图4B显示应用于具有相位延迟和振幅水平的鼓膜响应的耳道的阶跃激发的图。

图4C-1显示产生超过+/-1800的相移的正弦TM移位曲线。

图4C-2显示从图4C-1的大相移中采集相位的数据。

图4C-3显示从图4C-2的展开的相位估计值的曲线。

图5显示响应于激发产生器而连续询问鼓室隔膜的CW信号处理器。

图5A显示图5的发射换能器和接收换能器的细节视图。

图6显示图5的CW系统的波形。

图7A是正弦激发源和相关联鼓室隔膜移位响应的曲线。

图7B是阶跃激发源和相关联鼓室隔膜移位响应的曲线。

具体实施方式

图1显示鼓室隔膜表征系统的实例实施例的信号处理器。区150(图1A以放大图显示)包含正检查的对象的中耳和鼓室隔膜130的截面视图。鼓室隔膜130由来自超声换能器160(图1A中显示)的超声波束128询问，所述超声换能器160任选地安装在窥镜尖端124的内表面上，且可从耳镜窥镜安装适配器126拆卸。在本发明的一个实施例中，图1A的图1B截面视图中所见的光源161通过耳道内鼓室隔膜的目标或区的照射产生超声的声透射区的视觉指示，如图1C中所见。图1C显示如经由窥镜所见的鼓室隔膜的视图，包含鼓室隔膜174、“光锥”176，其是垂直于入射光学照射且容易地定位的TM的反射区。光源161可照射指示超声声透射170区的中心的小的光斑172，或者，光斑172可与超声声透射区170重合。光源161的主要功能是为了提供到TM的中心区170的引导，这最可能就TM移位依据压力质询的分析而言提供诊断工具。光源161可以是可见光谱半导体激光二极管、发光二极管，或任何其它光学发射器，其指示用于测量的由超声能量和反射的超声能量声透射的区的范围。优选地，光源照射对应于鼓室隔膜处超声换能器的波束轮廓的区。耳镜安装适配器126和窥镜尖端124具有共同内部容积，其实现来自鼓室隔膜激发产生器120的动态压力经由软管122耦合到耳道，其中空气压力产生鼓室隔膜130的移位。激发产生器120可产生经由窥镜尖端126耦合到耳道中的压力变化。激发产生器可产生针对鼓室隔膜的移位的任何合适的压力调制，包含低于20Hz的亚音频、20Hz到20Khz的音频，或高于20Khz的超音频。由激发产生器产生的压力激发的性质可以是脉冲阶跃或δ(脉冲)产生、正弦压力激发、方波激发或这些的任何组合，且激发可以是门控突发或连续的。压力激发可具备或不具备静态正或负压偏差。窥镜尖端124还具有相关联超声换能器160，其电引线162和164耦合到发射接收开关118。超声换能器160产生导向鼓室隔膜130的中心区的超声波束128。控制器148产生经由信号处理器100分布的多种控制信号。系统参考时钟110可从时间上稳定的时钟源导出，且参考时钟110还可用于接收信号的解调。系统参考时钟110耦合到发射波形产生器112，所述发射波形产生器112在换能器160的中心频率处或附近产生脉冲串，发射换能器接口114在耦合到发射/接收开关118之前执行电压电平偏移和任何所需放大，发射/接收开关118将来自发射接口114的波形经由引线162和164耦合到超声换能器160。超声换能器160产生波束128中的超声能量且将其导向鼓室隔膜。来自鼓室隔膜的反射能量从换能器160往回经由引线162和164耦合到发射/接收开关118，在发射/接收开关118处其导向接收前置放大器116，接收前置放大器116升高信号电平且任选地经由来自控制器148的增益控制输入提供自动增益控制。接收前置放大器116的输出施加到正交混频器140和142，其中超声发射频率处来自时钟产生器110的正交时钟产生正交输出，包括I(同相)基带通道和Q(正交或90度分离)基带通道，其耦合到相同低通滤波器136和138，所述低通滤波器中的每一个具有相应模/数转换器132和134，所述模/数转换器的输出存储于数据缓冲器144中，针对每一I和Q通道各一个。施加到前置放大器116的增益控制设定成将I和Q信号置于A/D转换器132和134的最佳转换器范围内。当接收信号与参考时钟以此方式混合时，每一发射脉冲产生单一相位值，且在一系列发射事件期间，此相位差序列由相位和振幅分析仪146使用以估计鼓室隔膜130的时间移位。在本发明的一个实施例中，在发射间隔期间耦合到换能器的发射时钟从系统时钟110导出，系统时钟110大体上处于换能器的中心频率。在其中相位和振幅分析仪146初步检查传回信号的相位的实例实施例中，发射速率处的系统时钟还在接收间隔期间施加到正交混频器140和142以将接收信号相位与系统时钟(原始发射频率处)比较以产生所发射脉冲和反射脉冲之间的相位差。此相位值可在接收信号的一个或多个循环期间进行比较以建立所述特定接收间隔的平均相位值，且接着来自每一接收间隔的每一相位值组合以基于声波的波长和测得的相位值提供鼓室隔膜移位的连续估计值。在另一实例实施例中，相位和/或振幅分析仪146可对接收信号的振幅操作，接收信号的振幅可经分析以提供关于由数据(例如由信噪比度量)组成的相位估计值的质量的信息，或信号的振幅可经分析以提供例如db/Mhz-cm衰减等度量，或振幅轮廓可基于反射的强度和特性提供指示鼓室隔膜后方是否存在流体的积液量。一般来说，积液量是从呈现给提供TM的移动性的测量的振幅和相位分析仪146的数据导出的任何相位或振幅度量，其中所述移动性优选地与中耳内积液的存在或不存在相关联以用于OM的诊断。产生TM的激发产生器120的控制器148还读取激发产生器120活动的持续时间内相位和振幅分析仪146的输出，和任选地反射信号的振幅，以导出鼓室隔膜对经由窥镜尖端124提供的气动激发的时间响应。

气动激发可以是如先前描述的任何亚音频、音频或超音频或脉冲。

图2显示图1的信号处理器的替代实施例，其中信号处理器正执行来自换能器的RF信号的直接取样，而非使用到RF信号的基带的正交混合。系统时钟210产生发射时钟，所述发射时钟耦合到发射波形产生器112。发射波形产生器112、发射换能器接口114、发射接收开关118、接收前置放大器116、鼓室隔膜激发产生器120和换能器160的操作如先前针对图1描述。接收前置放大器116可如前所述利用控制器248确定的增益进行增益控制以将RF信号置于最佳A/D转换器232范围内。接收前置放大器116的输出导向带通滤波器236用于减小施加到ADC 232的噪声带宽，ADC232以比所施加信号快至少2倍的奈奎斯特速率进行取样。对于1.5Mhz换能器160的情况，奈奎斯特取样速率为至少3Mhz加上与换能器160的带宽相关联的裙缘衰减(skirt falloff)，在信号取样的技术领域中称为奈奎斯特取样准则。ADC 232的单一通道输出施加到数据缓存器244，且信号分析仪246检查经缓冲信号中的相移以确定RF信号的相变从而辨别鼓室隔膜的移动。用于形成相位测量值的相位测量值序列可以是一系列测量值，其经反时加权以增加最近获取的测量值的效应，或其可在相位样本的窗口内均一地加权。在窗口内施加到测量值流的加权系数的使用可提供有利的噪声拒绝特性，且可挑选加权以有利于激发源带宽中的信号以过滤和减少激发源带宽外部的噪声效应。

图3显示图1的超声处理器的实例操作。在脉冲RF模式中，发射/接收事件在一系列重复询问间隔340期间将鼓室隔膜位置的估计值提供为一系列相位值，所述询问间隔340中的每一个提供单一相位值。系统时钟波形302连续操作，且由图1的系统时钟产生器110提供。询问间隔340的持续时间由从换能器160到鼓室隔膜130且回到图1的换能器160的飞行时间确定。空气中超声的传播速度为330mt/s(.33mm/us)。相应地，对于1.5Mhz换能器，空气中此行进波的所得波长为0.22mm。超声信号每一方向10mm的总飞行时间因此为60us，因此在此情况下持续时间340可以是不少于60us。

发射脉冲在反射之后作为接收信号返回的此飞行时间间隔在图3中显示为间隔343。所述飞行时间提供对应于发射间隔和接收间隔的总和的脉冲重复频率(PRF)的上限。对于此实例，具有1.5Mhz中心频率的换能器将具有在空气中行进的220u波长。TM的移位将产生从换能器到TM的缩短路径，且从TM反射回到换能器的信号将以相移返回。相应地，观察到相比于基准相位偏移的发射时钟和接收信号之间的180度相位偏移的相位和振幅分析仪将对应于TM的55u移位。用于较长脉冲串的发射的发射间隔342提供接收信号相位的改进的信噪比，且还使返回飞行时间延长发射脉冲流的持续时间342，代价是轴向解析度减小，这对于例如鼓室隔膜等离散移动目标的情况可能是合乎需要的。对于1.5Mhz处的10循环流，发射间隔342为6.6us，且为使来自先前发射突发的反射信号不干扰新发射突发，最大间隔340为66.6us，这暗示15Khz或更小的脉冲重复频率(PRF)。在其中TM为30us单向飞行时间远且大多数信号能量反射处于TM与其后方的流体的空气/流体界面处且从超出TM的结构反射的最小信号能量的限制性情况中，最短可能重复循环时间为30us(最大发射突发长度)+30us(传出飞行时间)+30us(返回飞行时间)。

在此理想化情境中，换能器在重复循环的t＝0处开始发射。在t＝30us处，发射能量的第一循环在换能器完成发送发射突发的最后一个的同时到达TM。在t＝60us处，第一反射循环到达换能器且突发的最后一个循环从TM反射，且在t＝90us处，突发的最后一个循环已到达换能器。在实际超声系统中，PRF将低得多以考虑将与TM反射混合的多路径反射能量的所需衰减。在CW系统中，使用单独发射和接收换能器，且忽略多路径考虑因素。可能优选的是，系统在一些情况下在CW模式中操作，且在其它情况下在脉冲模式中操作，这取决于反射信号能量的性质。对于脉冲模式，期望提供发射能量的许多循环来改进每一测量的相位准确性，确切地说其中呈现清晰的TM反射边界且大多数信号能量从TM反射。确定PRF的组合发射间隔和接收间隔可在50us到1ms或更大的重复周期范围内。因为可能发生多路径反射，所以可能优选的是，比例如当前间隔340更早地减小最大PRF以减少来自发射事件的超声反射的效应。到TM的路径长度还通过换能器从窥镜尖端的端部的偏移来确定。尽管图1A显示换能器160定位在窥镜124尖端附近，但此距离可变化，且换能器可在窥镜尖端内部或外部偏移。在本发明的一个实例中，换能器在窥镜尖端的端部内部偏移大体上2.5mm到5mm，如图1A的细节150中所显示。对于.33mm/us的超声传播速度，当换能器到TM的间隔为15mm时，往返超声路径需要～90us，且如果换能器到TM的分离距离为20mm，那么往返路径需要～120us。作为一实例，对于20mm分离距离，1.5Mhz处15个循环的发射突发长度将添加额外10us，且为多路径反射添加20us的稳定时间将产生150us的间隔340，这对应于～6.67Khz的PRF。

换能器波形306显示包含发射间隔342期间的偏差和振幅校正的发射波形307，以及来自鼓室隔膜的减小振幅接收信号309。接收信号309还包含呈来自系统时钟的相变的形式的鼓室隔膜移位的效应，必须从可能呈现的任何静态相位值减去所述相变。低通滤波之后的混频器I和Q输出分别显示为波形308和310。每一66us循环提供单一相位估计值，其可在使用I和Q输出的极坐标中考虑。这可使用范围栅极选择，即对应于含有来自鼓室隔膜的反射的区的飞行时间间隔来进行，以针对来自发射事件的特定样本获得指示鼓室隔膜的瞬时相位的每一样本。RX间隔344内的每一所获取值在对应于TM反射响应的时间区内求平均或在时间上滤波以达到I和Q波形308和310的分别显示为311和313的平均相位估计值。保存一系列此类相位估计值，这些估计值中的每一个跨越Rx间隔344的范围，且所述范围对应于来自特定深度的反射。跨越多个数据获取Rx间隔344，IQ的样本串接以构造描述鼓室隔膜运动的时间系列，因为随着时间的相变归于距换能器的距离的改变。收集一连串这些取样值且将其与用于形成特定激发波形的鼓室隔膜的表征的鼓室隔膜激发波形比较。

图4A显示施加到鼓室隔膜的实例正弦激发，例如使用音圈振动膜施加的正弦波形321，其使足以将耳道压力调制100daPa(十帕斯卡)p-p的容积移位。亚音速频率可需要密封耳道，而音频频率和超音频频率可作为音频波充分传播，而不密封耳道。正弦耳道压力激发321导致鼓室隔膜的调制，其显示为相位波形332，因为鼓室隔膜位置的调制对应于回波信号的相位的改变。波形332的每一离散圆表示样本点，例如I 311和Q313的平均值的极性转换。在本发明的一个实例实施例中，施加一系列正弦调制激发321频率，各自具有不同周期322，且响应330的延迟和峰值相位振幅组合使用以估计耳后方流体的黏度。因为1.5Mhz发射脉冲的每一360度相变对应于λ/2＝.11mm，所以如曲线332中所显示的+/-180度的总相变将对应于鼓室隔膜的11mm峰值到峰值移位。

通过施加具有各种循环时间322的一系列音频和亚音频音调且测量如曲线332中所显示的相位响应，有可能估计鼓室隔膜后方的流体的黏度。举例来说，与流体的改变的密度或黏度相关联的示范性积液量测量可以是鼓室响应时间的相关联改变。以此方式，可使用一系列激发321且测量一系列鼓室隔膜响应波形332来作出鼓室隔膜的频域响应。

图4C-1、4C-2和4C-3的系列显示当接收信号相位超出λ/2(180°，对应于λ/4TM移位)时重建TM移位的效应。图4C-1显示移位相关联相位偏移超出λ/2(180°)的接收信号430。因为大于180°的相位偏移包绕到-180°，所以图4C-2的样本的系列利用个别片段432、434、436、438和440的样本包裹且产生所显示的样本系列。如果使用足够高的取样率，那么有可能如图4C-3中所显示“打开”样本，以提供原始相位信息。这些技术在多普勒信号重建的现有技术中众所周知。

图4A显示正弦激发，其可提供于一系列此类激发中以产生从所述系列的测量值的TM移位的相位相对于频率响应曲线，而图4B显示图4A的时域阶跃响应等效物，其中将50daPa峰值的阶跃压力激发362施加到耳道，这产生来自鼓室隔膜的回波信号的相位响应372。类似地对于对应于.11/2mm移位的相位响应曲线372，可能基于时间延迟374和振幅响应(显示为180度)表征鼓室隔膜响应。图4C-1、4C-2、4C-3的系列中描述的相位打开技术可类似地应用于图4B的波形372的样本以重建超过+/-180°的相移。

图2的信号处理以与针对图3描述的类似的方式操作，然而换能器反射306直接取样且与参考时钟进行比较以例如通过以下操作确定与鼓室隔膜移动相关联的相变，在接收信号平均时间内将参考时钟乘以接收信号，且在接收信号的持续时间内对此值求积分以估计一个接收间隔的相位值。以类似方式，这将从与鼓室隔膜交互的激发源321产生响应波形332(如针对图4A所描述)，或从与鼓室隔膜交互的激发源362产生响应波形372。

图5显示CW操作的本发明的另一实施例。图5的信号处理器如图1中那样操作，且具有与图1中呈现而操作的相同块描述，然而发射接口114经由引线502/504直接耦合到图5A的细节视图中显示为524的发射换能器，其产生发射波束526，发射波束526在鼓室隔膜上与接收换能器530的接收波束轮廓528重合，接收换能器530使用引线506/508将接收信号递送到接收放大器116，在接收放大器116处如先前针对图1所描述发生信号处理，然而，图5的系统连续操作，发射器连续发射且接收器基带信号被连续接收。此操作有利地检测超出图3中描述的脉冲发射配置的信号带宽。因为CW发射信号导致接收混频器140和142处的静置DC偏移，所以期望提供发射元件524和接收元件530之间的电子隔离。

图6显示图5的基带CW系统的波形曲线。系统时钟110、发射波形产生器112和发射换能器接口114产生图6的偏置换能器CW信号波形602，其施加到图5的发射换能器524，且图5的接收换能器530产生图6的接收信号608。I和Q通道低通滤波器136和138的输出分别显示为波形614和616。先前描述的相位打开技术也可应用于这些波形，其中所检测相位跨越+/-180°边界且包绕到相反边界。

图7A和7B显示针对激发702的CW输出714，且图4A和4B的332和372的样本点不存在，因为图5的CW系统不经受图2和3的脉冲多普勒系统的基带奈奎斯特取样局限性，其条件是混频器输出在足够高的速率下取样以满足混频器输出处相变的奈奎斯特准则。

图1和2的130以及图5A的524和530的换能器类型可以是电容式微机械超声换能器(CMUT)或例如由压电材料PZT形成的压电换能器中的任一个。

信号处理器的实例实施例已显示图1和2的脉冲多普勒系统以及图5的CW多普勒系统的实施例。这些系统中的每一个可使用直接RF取样实践，如图2中所显示，其中带通滤波器操作以将系统的噪声带宽减小到

K是玻尔兹曼常数1.38*10

T是系统的温度，假定为300°K；

B是经取样信号的带宽(图2的带通滤波器236的带宽或图1和5的低通滤波器136/138的带宽；

且R是产生约翰逊噪声的电阻，通常为50欧姆。

在理想系统中，约翰逊噪声由图1的换能器160和前置放大器120产生，且此噪声为频率受限以减少其对系统测量值的影响。50欧姆系统的噪声底限为

相应地，1Khz基带系统的样本噪声底限将为28nV rms，而1Mhz带宽直接取样系统在相同信号能量的情况下将高30倍，或为900nV rms。系统的噪声因数(通常由接收链中的前几个元件支配)单独地管理，因为其将使噪声底限缩放所述噪声因数，如此6dB噪声因数将使上述rms噪声底限值两者近似加倍。

本发明可以许多不同方式实施。在一个实施例中，相位和振幅分析仪产生积液量，其是来自鼓室隔膜的超声反射的相位测量值序列与来自鼓室隔膜激发源的鼓室隔膜的移位组合的表征。从鼓室隔膜的响应导出的积液量可提供鼓室隔膜具有指示无积液的空气边界、水样流体边界还是脓液流体边界的指示。当检测到流体时，一个积液量可以是黏度估计值，另一积液量可以是分散度量。

以框图形式显示系统的组件以便清晰地理解本发明。特定组件指示为存在于窥镜尖端中，以便清晰地理解本发明的操作。应理解，这些组件可位于任何地方，包含窥镜尖端内部或外部，或者本发明的目标可以所描述结构实现且完全没有窥镜尖端。或者，窥镜尖端可以是可装卸式的，各种结构静止或可装卸，包含用于检视鼓室隔膜的任何光学元件、超声换能器或光源。为清晰起见且为了说明本发明的一个实例，显示元件相对于窥镜尖端的特定布置。

激发产生器可以是由临床医生操作的手动球体，产生交替压力、阶跃压力或空气抽吸的空气移位产生器。激发产生器输出可密封到耳道或非密封且使用例如大气或其它合适的气体等气体的抽吸。

随着时间的过去，鼓室隔膜偏转的估计值可从与偏转相关联的速度、加速度或任何其它度量导出。

本发明的各种方面可如下文所述而实践：

一种信号处理器，用于检测鼓室隔膜后方的空气或流体且进一步估计当存在时流体的积液量，所述信号处理器包括：

窥镜尖端，其具有用于将超声能量耦合到耳道中且耦合到鼓室隔膜的超声换能器；

激发产生器，其产生亚音频、音频或超音频激发，所述亚音频、音频或超音频激发耦合到所述窥镜尖端中且具有足够振幅以导致鼓室隔膜中的可测量偏转；

发射器，其在发射间隔期间耦合到所述超声换能器；

接收器，其在所述发射间隔之后的接收间隔期间耦合到所述超声换能器；

相位和/或振幅分析仪，其将所述发射间隔的发射信号的相位与所述接收间隔期间接收信号的相位和/或振幅比较以估计鼓室隔膜偏转；

所述信号处理器通过将所述鼓室隔膜偏转与所述激发产生器输出比较而从所述相位和振幅分析仪导出度量；

所述积液量指示所述接收信号是否为来自隔膜结构的反射，所述隔膜结构包含来自空气或来自流体的反射，且任选地在检测到时表征流体。

一种信号处理器，其中所述窥镜尖端包含光源，所述光源指示来自所述超声换能器的超声透射区。

一种信号处理器，其中所述窥镜尖端提供至少一个光学元件用于直接检视待表征的鼓室隔膜。

一种信号处理器，其中所述窥镜尖端提供孔隙，通过所述孔隙能执行图像捕获以便将所捕获图像提供到显示器。

一种信号处理器，其中相机定位在所述孔隙中。

一种信号处理器，其中所述孔隙提供到光学检视端口的光学路径。

一种信号处理器，其中所述窥镜尖端为可装卸式。

一种信号处理器，其中所述窥镜尖端包含所述超声换能器。

一种信号处理器，其中所述激发产生器产生以下中的至少一个：正弦、脉冲、稳态或周期性亚音频、音频或超音频激发。

一种信号处理器，其中所述相位和振幅分析仪在所述换能器的自然中心频率处对来自所述换能器的接收声能操作。

一种信号处理器，其中所述相位和振幅分析仪在基带频谱处对来自所述换能器的接收声能操作，所述基带频谱通过将所述接收信号与载波频率混合而形成，所述载波频率大体上处于所述发射器的所述中心频率。

一种信号处理器，其中所述发射器在所述发射间隔期间在所述换能器的中心频率处产生包含激发电压信号的发射波形。

一种信号处理器，其中所述发射间隔和所述接收间隔的总和大于50微秒且小于1毫秒。

一种信号处理器，其中所述相位和振幅分析仪确定相对于发射时钟的经加权或未加权平均相位。

一种信号处理器，其中所述度量是所述接收信号间隔期间来自所述换能器的接收信号和所述接收间隔期间操作性的发射时钟之间的时间相变。

一种信号处理器，其中所述度量是混频器输出基带信号和所述激发产生器输出之间的相位关系。

一种信号处理器，其中所述度量从所述接收信号和所述激发产生器输出的时间相变导出。

一种信号处理器，其中所述超声换能器产生发射信号能量的周期性突发。

一种信号处理器，其中所述超声换能器产生连续发射信号能量。

一种信号处理器，其中所述相位和振幅分析仪对接收信号操作以识别来自鼓室隔膜的第一反射区，并且其后将所述经识别区后方的流体表征为空气或液体。

一种信号处理器，其中，当所述经识别区后方的所述流体为液体时，使用与所述可测量偏转相关联的相位和振幅响应来确定所述流体的黏度。

一种信号处理器，其用于表征来自耳膜的时间响应，所述信号处理器具有：

激发产生器，其产生用于施加到鼓室隔膜以引起移位的亚音频、音频或超音频激发；

换能器，其用于向鼓室隔膜发动声波且接收来自鼓室隔膜的反射；

视觉指示器，其用以允许将来自所述换能器的声波导向鼓室隔膜上的所关注区；

超声发射器，其在发射间隔期间操作且将门控频率脉冲耦合到所述换能器；

超声接收器，其在接收间隔期间操作且耦合到所述换能器；

相位和振幅检测器，其将发射时钟的相位与来自所述超声接收器的接收信号比较且产生相位输出；

响应分析仪，其将所述相位输出与所述激发产生器输出比较，所述响应分析仪通过所述相位输出和所述激发产生器输出的比较确定邻近于鼓室隔膜的流体的黏度。

一种信号处理器，其中所述换能器是电容式微机械超声换能器(CMUT)或压电换能器中的至少一个。

一种信号处理器，其中所述激发产生器是音圈致动器或移动膜中的至少一个。

一种信号处理器，其中所述视觉引导件是以下中的至少一个：激光二极管、发光二极管或光学指示器，其照射与来自所述超声换能器的波束轮廓相对应的区。

一种信号处理器，其中所述超声发射器具有小于15Khz的重复率。

一种信号处理器，其中所述相位和振幅检测器是在低通滤波器之后产生输出的基带混频器。

一种信号处理器，其中所述相位和振幅检测器在所述换能器的中心频率处操作。

一种信号处理器，其中所述响应分析仪在所述激发产生器运行的持续时间内的多个样本点上将所述相位输出和所述激发产生器输出进行比较。

一种信号处理器，其中所述接收间隔和所述发射间隔是同时间隔。

一种信号处理器，其中所述接收间隔和所述发射间隔是互斥性间隔。