口腔肌肉训练

本发明总体上涉及口腔肌肉训练，特别地涉及口腔肌肉训练设备、方法、系统以及控制软件。更具体地说，但是不排他地，本发明涉及用于确定刺激计划的参数和/或测量刺激计划的进展的设备和系统，用于训练嘴的肌肉，从而治疗睡眠呼吸紊乱。

打鼾和睡眠呼吸暂停被认为是通常被称为睡眠呼吸紊乱(SDB)的一序列疾病的一部分，其症状与睡眠期间呼吸紊乱模式有关。SDB不仅令人生厌，而且还会导致健康问题，例如，频繁从睡眠中醒来、轻度睡眠、心脏劳损、血液中氧含量低、头痛以及疲劳。此外，SDB还会通过引起睡眠紊乱来影响有症状者的睡眠伴侣。

人的喉咙、鼻子的背部和嘴之间的到喉部水平的呼吸通道是一个可收缩的管。已经观察到，呼吸通道的收缩(collapse)对打鼾和/或患有睡眠呼吸暂停综合征的个体发生在正气道压力下，而对在没有打鼾和/或患有睡眠呼吸暂停综合征的个体发生在负气道压力下。

为了解决这个现象，已经开发了治疗方法，这些治疗方法包括使用连续的正气道压力设备来保持呼吸通道打开，或者穿戴下颌前伸矫治器以保持颌和舌向前，从而增加喉咙的背部处的空间。

这些设备可能会引起不适(例如喉咙干燥)，只能暂时性解决症状，而不是解决潜在的病因，并且必须在睡眠期间持续使用这些设备。因此，用户觉得难以入睡或保持睡着，并且因此依从性低。因此，将期望的是提供一种刺激，该刺激不需要经常在睡眠期间使用这样的设备并且解决疾病的潜在的一个病因或更多个病因。

最近的研究已经表明，将电神经刺激器植入舌和隔膜中可有效治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。这涉及侵入性手术，以将传感器和电极植入到这些区域中的神经上。该设备使用传感器识别阻塞发作，并刺激舌神经引起收缩以减轻阻塞性事件。与起搏器一样，这种方法导致维护费用和其他并发症，例如，电池更换，与电场相关的风险以及与外部安全检测设备相关的问题。此外，刺激仅在睡眠期间的阻塞发作过程中发生；它没有解决疾病的潜在的病因。

在我们的早期专利US9833613中，我们公开了一种用于治疗SDB的设备，其中用户能够训练嘴的肌肉以改善肌肉紧张度(muscle tone)，从而停止或至少抑制SDB事件。用户通常在清醒状态下使用该设备来改善肌肉紧张度。在一个实施例中，该设备具有嘴件，该嘴件用于定位在上颌弓和下颌弓之间，以及用于接合舌的上表面或背表面的一对凸缘，和用于接合舌的舌下表面的一对凸缘，每个凸缘包括电极。在实施例中，激励该设备使得在舌下表面和背表面之间将电流施加到舌上，以对准颏舌肌，从而改善舌的肌肉紧张度。

虽然在我们先前的专利中公开的设备在临床上被证明能够减少SDB事件，但是还没有公开一种设备、方法或系统，其用于最初确定治疗阶段的参数(例如，电流、频率和持续时间)，用于为新患者开发刺激计划，和/或用于测量当前患者正在进行的刺激计划的进展。

刺激计划可以包括多个刺激阶段，例如设定数量的刺激阶段(例如多个刺激阶段)。在刺激阶段期间，设备可以被插入患者的嘴中，并且持续一段时间设备被激励。刺激计划中的每个刺激阶段包括或由一个或更多个参数组成，这些参数在各个刺激阶段期间或之间可以是固定的或可变的。这些参数可以包括刺激时间，和/或由设备上的一个或更多个电极传输的电流的强度(幅度)，施加电流的频率，脉冲宽度，脉冲持续时间，电流类型，电流施加时间，电流的连续或突发中的一个或更多个。如果该设备包括多于一个的电极或电极组，例如，第一组电极接合舌的背表面，并且第二组电极接合舌的舌下表面，也可能每组电极传输例如不同的电流、不同强度的电流、不同频率的电流等。此外，刺激的方向(垂直的，例如舌下至舌背，横向的，例如舌下至舌下，或垂直对角的，例如右舌背至左舌下)可以在刺激阶段中或在刺激计划内的连续的刺激阶段之间改变一次或更多次。

使用这种设备的治疗要求因患者而异。因此，有利的是存在一种设备、方法或系统，其能够根据用户在刺激计划开始时的状态，开发刺激计划内的一个或更多个定制的刺激阶段。能够测量刺激计划的进展和/或功效也是有利的，使得一个或更多个未来刺激阶段的参数可以适合于用户在刺激计划期间的进展和/或响应于刺激计划内的先前刺激阶段。

因此，本发明的第一个非排他性目的是提供一种刺激系统，优选地在清醒状态下使用，该刺激系统能够执行上述对初始患者状态和/或患者在刺激计划上的进展的测量。

因此，本发明的第一方面提供了一种用于训练口腔肌肉紧张度的仪器(apparatus)，例如电刺激设备，该仪器包括嘴件，该嘴件具有至少一个与嘴件相关联的电极装置，电路可操作地连接到电极装置，其中该仪器被配置为在使用中经由至少一个电极装置通过嘴的内膜(例如口腔粘膜)向一个或更多个口腔肌肉(例如舌肌和可选的腭肌)提供电刺激，例如增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度，该仪器还包括用于测量或确定一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的测量装置。

测量装置可以包括一个或更多个传感器，这些传感器与仪器相关联或者安装或可安装在仪器上，例如安装在嘴件上，用于测量、确定或检测用户(即患者)的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度。测量装置可以是被动的(不需要用户有意识的交互)，或者是主动的，其中用户与测量装置和/或设备执行一个或更多个特定的交互。

测量装置可以包括一个或更多个压力传感器。一个或更多个压力传感器能够用于或可用于检测由用户的一个或更多个口腔肌肉(例如用户的舌内的肌肉)施加的压力。一个或更多个压力传感器能够用于或可用于检测由用户的一个或更多个口腔肌肉(例如用户的舌内的肌肉)施加的最大压力。附加地或替代地，一个或更多个压力传感器能够用于或可用于检测用户能够通过一个或更多个口腔肌肉(例如，用户的舌内的肌肉)施加目标压力的最大时间。

在测量装置包括一个或更多个压力传感器的实施例中，一个或更多个压力传感器可以由一个或更多个力传感器提供。不同类型的力传感器是本领域技术人员已知的，并且包括力感测电容器和力感测电阻器。测量装置，例如一个或更多个传感器，能够用于或可用于测量力(施加到测量装置的力)的相对变化，和/或力的变化率，和/或力的阈值，例如一个或更多个与仪器相关联的传感器，或安装或可安装在仪器上的传感器。测量装置，例如一个或更多个传感器，能够用于或可用于测量特定时间段内的特定力和/或最大力。

嘴件的电路也可以可操作地连接到测量装置。

已经令人惊讶地发现，从用户(即患者)的舌肌施加的压力中获得的测量值可以被转换成肌肉紧张度的测量值，使得用户可以监测他们的刺激计划的进展，和/或根据测量装置的测量值调整他们的刺激计划。

在实施例中，测量装置可以包括一个或更多个适合用于记录一个或更多个肌肉的肌动图(MMG)的传感器。测量装置可以包括一个或更多个麦克风。在实施例中，测量装置可以包括一个或更多个MEMS(微机电系统)麦克风，例如类硅MEMS麦克风，由博世集团(德国盖林根)的阿库斯蒂卡公司制造的AKU340(RTM)。

已经发现，在一个或更多个舌肌收缩期间，这些肌肉产生的机械振动发生变化。包括一个或更多个麦克风(例如一个或更多个MEMS麦克风)的一个或更多个传感器，可以被配置成检测由用户的舌肌产生的机械振动的变化。该数据可用于记录肌动图(MMG)，该肌动图可用于确定肌肉纤维的变化。这表示用户的舌的肌肉紧张度。通过这种方式，该仪器能够测量一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度。

有利地，使用一个或更多个麦克风(例如MEMS麦克风)作为传感器来测量一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度是被动的过程。也就是说，用户不需要为了让设备确定用户的舌的肌肉紧张度而主动地与嘴件互动。更有利的是，与需要用户主动交互的传感器相比，MEMS麦克风可以表现出较低的功耗。

在实施例中，测量装置可以被配置成进行光学测量。例如，测量装置可以包括一个或更多个光反射传感器，例如一个、两个或更多个光反射传感器。

已经发现，光反射传感器可用于测量用户的舌的一个或更多个肌肉的外周循环中的氧分压(SpO

在实施例中，测量装置可以包括一个或更多个光透射传感器(opticaltransmission sensor)，例如一个、两个或更多个光透射传感器。这种光透射传感器包括发射器和接收器或检测器。

已经发现，光透射传感器可用于记录用户的舌中一个或更多个肌肉的外周循环中的氧分压(SpO

测量装置可以包括光反射传感器、发光传感器等。

有利的是，该设备的仪器中的测量装置(例如使用的光透射传感器)可以集成到系统中，该系统被配置为向用户提供关于他们舌的肌肉紧张度的变化(例如改善)的反馈信息。

附加地或替代地，测量装置可以包括阻抗感测系统，以在治疗阶段或治疗计划之前、期间和/或之后确定或监测舌上的阻抗。测量装置可以包括用于确定阻抗的电极。在实施例中，嘴件的电极可以用于监测或确定舌的阻抗。在其他实施例中，可以使用其他或专用电极来实现阻抗测量。

已经发现，治疗引起舌的阻抗的显著变化，因此可以确定刺激的电阻、电抗和相移(例如刺激脉冲的相移)。这些测量可用于确定舌肌的状态，并能够用于或可用于使舌肌“成像”，从而能够提供代表进展的动态可视化表示或图形表示。

该信息可用于推荐进一步的治疗阶段、方案和/或计划。

研究已经证明，增加咽部肌肉活动或紧张度降低气道的收缩性，并且我们早期的专利第US9833613所公开的发明基于这样的认识，即电刺激，特别是神经肌肉电刺激，可以用于刺激舌肌和/或腭肌和/或感觉神经，以改善肌肉力量和紧张度恢复。

当人清醒时，呼吸通道的可收缩段由于控制该区域的肌肉的紧张度而保持打开。当人睡着时，这种肌肉紧张度显著下降。证据已经表明，患有阻塞性睡眠呼吸暂停的个体的这种肌肉紧张度的下降是显著较大的，而在患有打鼾的那些个体中这种下降较小，并且在不患有这些紊乱中的任一个的个体中这种下降是明显更小的。

本发明提供了与该仪器(例如电刺激设备)相关联的测量装置，其能够测量用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度，使得用户和/或另一个人(例如保健专业人员)能够监测用户刺激计划的进展。通过使用针对用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度生成的数据，可以响应于测量的数据来修改刺激计划。例如，处理器可以与预期值或预测值相比，确定关于肌肉紧张度的进展或变化，并相应地改变刺激计划。附加地或替代地，紧张度的变化可以例如以视觉地、听觉地或以其他方式传达给用户(或另一个人)。

在实施例中，可以将与肌肉紧张度相关的数据提供给计算机软件程序(例如，保存在计算设备上的APP)，用于显示紧张度数据，例如，示出紧张度数据随时间的变化。

该计算机软件程序或者一个计算机软件程序能够处理接收到的紧张度数据，例如修改刺激计划。

例如，如果在给定刺激计划的情况下，用户的肌肉紧张度没有如预期的那样进展，则该计算机软件程序或一个计算机软件程序可以调整刺激计划，例如通过增加电刺激的一个或更多个特征(强度、电流、持续时间等)来寻求改善肌肉紧张度。相反，如果在给定刺激计划的情况下，用户的肌肉紧张度超出预期被改善，则该计算机软件程序或一个计算机软件程序可以调整刺激计划，例如通过降低电刺激的一个或更多个特征(强度、电流、持续时间等)。

附加地或替代地，用户可以基于肌肉紧张度数据的变化手动地选择新的刺激计划。

在实施例中，计算设备上的计算机软件程序(例如，便携式计算设备上保存的APP)是可操作的以响应于用户需求和/或电流刺激计划的进展，推荐未来的刺激计划和/或推荐对现有刺激计划内的刺激阶段的修改。例如，该推荐可以包括增加或减少由设备上的一个或更多个电极提供的电流的强度。附加地或替代地，该推荐可以包括增加或减少刺激计划内的一个或更多个治疗阶段的设定时间。

该仪器还可以包括控制装置，例如控制器或控制单元，其能够被编程或可编程，例如，以激活和/或控制测量装置。控制装置，例如控制器或控制单元，其能够被编程或可编程，以例如激活和/或控制电极。

控制器或控制单元可以包括一个或更多个拨盘，用于改变仪器的输出，和/或用于启动或停止测试事件，例如肌肉紧张度测量事件。控制单元可以与例如该计算设备上或一个计算设备上保持的该计算机软件程序或一个计算机软件程序(例如移动设备(例如个人计算机、智能电话或平板电脑)上保存的该APP或或一个APP)连接。计算机软件程序可以被编程以进行参数的测量，例如由用户使用一个或更多个口腔肌肉向压力传感器施加的压力，持续例如预定的时间段。计算机软件程序可以被编程以进行对参数(例如阻抗、肌肉的声音、外周循环中的氧分压或光通过肌肉块的透射)的测量。控制装置(控制器或控制单元)可以包括控制系统和/或控制器和/或可以包括或者至少部分地包括在电路中。

在一些实施例中，控制装置可以用于或被配置或是可操作的以控制和/或调节由测量装置采取的一个或更多个测量参数，例如，用于测量用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的测量时间。

该设备或控制装置可以被配置或编程为控制肌肉紧张度测量的一个或更多个特征。设备或控制装置可以是可操作的或可编程的，以例如通过电刺激设备所连接到的设备来创建和/或改变预定的刺激方案，例如，响应于由测量装置关于用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度收集到的数据。

该仪器可以包括切换装置，该切换装置是可操作的以将该仪器从刺激模式切换到测试模式(并且反之亦然)，在刺激模式可以由该仪器提供刺激阶段，在测试模式可以评估用户的肌肉紧张度。切换装置可以受用户控制和/或受控制器或控制装置的控制。所述切换装置可以是直接可操作的，例如通过用户使该切换器打开该仪器，或者所述切换装置可以是远程可操作的，例如通过访问链接到该仪器的计算设备(例如通过个人计算设备上的APP，如PC、智能手机、平板电脑等上的APP)。

在实施例中，嘴件可以包括一个或更多个臂和/或一个或更多个附肢或凸缘，该一个或更多个附肢或凸缘可以从一个或更多个臂延伸，例如，用于接触一个或更多个口腔肌肉。至少一个臂和/或至少一个附肢或凸缘可以是平坦的或平面的，例如，具有主要表面。可选地，嘴件可以包括一对臂，每个臂可以包括一个或更多个附肢或凸缘。在一些实施例中，嘴件包括一对臂，该一对臂可以至少部分地在彼此共同延伸，和/或相对于彼此以一定的角度延伸，和/或平行于彼此延伸。例如，嘴件可以包括一对臂，该一对臂在一端处接合在一起并且例如以大体上V形或U形或马蹄形形状彼此岔开。

一个或更多个附肢或凸缘可以在一对臂的内部延伸，例如，从一个臂向另一个臂延伸。在一些实施例中，每个臂包括至少一个附肢或凸缘，例如，彼此相对和/或朝向彼此延伸。在实施例中，每个臂包括两个或更多个附肢或凸缘，例如，从每个臂的自由端延伸的附肢或凸缘，和/或从每个臂的中间部分延伸的附肢或凸缘。

至少一个附肢或凸缘可以是弯曲的，例如，平坦的弯曲形状或构件，和/或朝上或朝下延伸，或超出嘴件的平面或其至少一个臂。至少一个附肢或凸缘可以被成形为配合或接近或适应舌表面，例如，舌背表面或舌的舌下表面。在实施例中，嘴件包括成形为配合或接近或适应舌背表面的至少一个附肢或凸缘，以及成形为配合或接近或适应舌的舌下表面的至少一个附肢或凸缘。在具有一对臂的实施例中，每个臂可以包括成形为配合或接近或适应舌背表面的附肢或凸缘，以及成形为配合或接近或适应舌的舌下表面的附肢或凸缘。

附肢或凸缘中的至少一个可以包括一个或更多个电极或其序列。至少一个电极或电极序列可以邻近和/或相关联于和/或暴露于该至少一个附肢或凸缘的表面(例如，主要表面)处。在实施例中，附肢或凸缘中的至少一个包括与其主要表面中的每一个相关联的电极。与主要表面中的一个相关联的电极可以与另一个电极或其另一个主要表面隔离，和/或可控制地独立于另一个电极或其另一个主要表面。另外地或替代地，一个附肢或凸缘的电极或与一个附肢或凸缘相关联的电极可以与至少一个其他附肢或凸缘隔离，和/或可控制地独立于至少一个其他附肢或凸缘。

在实施例中，嘴件可以包括一对臂，该一对臂在一端处接合在一起，并且彼此岔开以提供具有一个或更多个凸缘的大体上马蹄形的形状，该一个或更多个凸缘从至少一个臂朝内延伸，凸缘或每个凸缘包括电极装置。嘴件可以包括一对凸缘，每个凸缘从相应的臂朝内延伸，这些凸缘成形为适应舌背表面。嘴件可以包括一对凸缘，每个凸缘从相应的臂朝内延伸，这些凸缘成形为适应舌的舌下表面。一对凸缘中的每一个可以成形为适应舌背表面，从臂的自由端处延伸或邻近臂的自由端延伸，和/或该一对凸缘中的每一个可以成形为适应舌的舌下表面，从臂的中间部分延伸。在实施例中，所述第一臂和第二臂中的每一个可以具有纵向轴线，并且包括凸缘，该凸缘从臂的自由端作为纵向轴线的延续而延伸，每个凸缘优选地承载所述至少一个电极装置。

在实施例中，测量装置，例如一个或更多个传感器和/或一个或更多个压力传感器、麦克风(例如MEMS麦克风)、光反射传感器、阻抗传感器和/或光透射传感器，可以位于或可位于嘴件上。在实施例中，测量装置，例如一个或更多个传感器和/或一个或更多个压力传感器、麦克风(例如MEMS麦克风)、光反射传感器、和/或光透射传感器，可以位于或可位于(在存在的情况下)一个或更多个凸缘上。例如，第一传感器，例如压力传感器、麦克风(例如MEMS麦克风)、光反射传感器、阻抗传感器和/或光透射传感器；能够位于或可位于第一凸缘上，该第一凸缘成形为适应舌的背表面，和/或第二传感器，例如压力传感器、麦克风(例如MEMS麦克风)、光反射传感器、阻抗传感器和/或光透射传感器，可以位于或可位于第二凸缘上，该第二凸缘成形为适应舌的背表面。另外地或替代地，第一传感器，例如压力传感器、麦克风(例如MEMS麦克风)、光反射传感器、阻抗传感器和/或光透射传感器，可以位于或可位于第一凸缘上，该第一凸缘形成为适应舌的舌下表面，和/或第二传感器，例如压力传感器、麦克风(例如MEMS麦克风)、光反射传感器、阻抗传感器和/或光透射传感器，可以位于或可位于第二凸缘上，该第二凸缘成形为适应舌的舌下表面。在实施例中，一个或更多个传感器位于一个或更多个电极的近端或附近。

附加地或替代地，一个或更多个传感器能够位于或可位于嘴件的一对臂中的一个上或两个上。

本发明的另一方面提供一种用于训练一个或更多个口腔肌肉的电刺激设备，例如，跨粘膜神经肌肉电刺激设备，该设备包括嘴件、电极装置和电路，电极装置与嘴件相关联，电路可操作地连接到电极装置，其中，嘴件包括一对臂，该一对臂在一端处接合在一起，并且彼此岔开使得一个或更多个凸缘从至少一个臂朝内延伸，凸缘或每个凸缘包括与其相关联的电极装置的至少一部分，用于向一个或更多个口腔肌肉提供电刺激，电刺激设备还包括测量装置，用于测量一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度。

本发明的还有的另一方面提供一种用于训练一个或更多个口腔肌肉的电刺激嘴件，例如，跨粘膜神经肌肉电刺激嘴件，该嘴件包括一对臂，该一对臂在一端处接合在一起，并且彼此岔开使得一个或更多个凸缘从至少一个臂朝内延伸，其中凸缘或每个凸缘包括与其相关联的电极装置，用于向一个或更多个口腔肌肉提供电刺激，电刺激设备还包括测量装置，用于测量一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度。

为了避免疑问，本文所描述的任何特征同等地适用于本发明的任何方面。

该仪器优选地被配置成提供电流，例如电流或脉冲电流，其可以选自俄罗斯电流(Russian current)、干扰电流、预调制电流、DC电流、两相电流或脉冲电流中的一种或更多种。可以使用其他电流形式。

通过提供两相电流，特别是两相电脉冲电流，有助于气道收缩性的舌肌和/或腭肌可以与感觉神经一起被刺激，以增加静息的肌肉紧张度和睡眠期间的肌肉紧张度。

电流优选为两相对称电流，但其可以另外地或替代地是可以平衡或不平衡的两相非对称电流。设备或电路可以配置成在使用中经由电极装置提供的电流的频率上至150Hz，比如在1Hz、2Hz、3Hz、4Hz或5Hz和150Hz之间。

电流可以包括的频率在10Hz和140Hz之间，例如，在15Hz和130Hz之间，优选地在20Hz和120Hz之间。优选地，电流包括的频率在1Hz和50Hz之间和/或在2Hz和120Hz之间。

设备或电路可以配置成提供两个或更多个电流，例如，第一电流和/或第二电流，该第二电流可以不同于第一电流，和/或独立于第一电流是可配置或可设置的。第一电流和/或第二电流中的至少一个，例如两个，可以包括两相(或其他)电流，每个电流优选是对称的，但是可以是非对称的，以及是平衡的或不平衡的。第一电流和/或第二电流中的至少一个可以包括的频率在1Hz、2Hz、3Hz、4Hz、5Hz和150Hz之间，例如在1Hz和140Hz之间，例如，在1Hz和130Hz之间，优选地在2Hz和120Hz之间。在一些实施例中，电流中的一个可以包括的频率在2Hz和50Hz之间，和/或另一个电流可以包括的频率在1Hz和120Hz之间。

本发明人认为，施加处于这两个频率范围中的一个或每个中的电流特别适合于针对有助于气道的收缩性的舌肌。

该设备或电路可以配置成在使用中例如通过嘴的内膜(例如，口腔粘膜)向一个或更多个口腔肌肉(例如腭肌和/或舌肌)提供电流或至少一个电流或每个电流，以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。在一些实施例中，该设备配置成在使用中向一个或更多个腭肌提供电流，例如，第一电流。另外地或替代地，该设备可以配置成在使用中，例如经由舌背表面，向一个或更多个舌肌提供电流，例如，第二电流。另外地或替代地，该设备可以配置成在使用中经由舌的下侧向一个或更多个舌肌提供电流，例如，第一电流或第二电流。

嘴件可以包括夹持基部，该夹持基部可以包括扩大的端部，例如，扩大的自由端，该自由端可以，例如通过收缩的部分，连接或固定到嘴件或其主体或其一个或更多个臂或每个臂(例如，与嘴件、或其主体或其一个或更多个臂或每个臂整体地形成)。

电极装置优选地包括至少一个阳极和至少一个阴极，例如，两个或更多个阳极和/或两个或更多个阴极，例如，多个阳极和多个阴极。电极装置的至少一部分，例如，一个或更多个电极或每个电极或全部电极可以安装到嘴件或安装在嘴件上或安装在嘴件内，和/或至少部分地容纳或包含在嘴件内。在一些实施例中，嘴件包括例如在电极装置的一侧上的屏蔽件或屏蔽装置，例如用于抑制或防止电刺激或电流被嘴件的一侧施加或提供，或在嘴件的一侧施加或提供，或从嘴件的一侧施加或提供。用于屏蔽件或屏蔽装置的合适材料对于本领域技术人员是明显的。

在实施例中，电极装置被配置成或是可操作的，以例如选择性地在至少一侧或每侧或两侧，或从至少一侧或每侧或两侧提供或施加电刺激或电流，例如，通过包括第一组或第一序列的电极装置或电极与第二组或第二序列电极装置或电极之间的屏蔽装置或屏蔽件。在一些实施例中，第一电流在嘴件的第一侧(例如，主侧)处，或从嘴件的第一侧(例如，主侧)，和/或由第一组或第一序列电极装置或电极提供或施加。另外地或替代地，第二电流在嘴件的第二侧(例如，主侧)处，或从嘴件的第二侧(例如，主侧)，和/或由第二组或第二序列电极装置或电极提供或施加。在其他实施例中，可以从至少一侧或每侧或两侧提供或施加第一电流和第二电流。

嘴件可以插入嘴中并保持在合适的位置，例如手动地插入嘴中并保持在合适的位置。嘴件可以是至少部分地平坦的和/或大体上平坦的和/或桨形形状的，例如，具有至少一个平坦和/或主要表面，优选两个平坦的主要表面。在一些实施例中，该设备可以包括手柄，嘴件可以例如刚性地和/或可释放地连接或安装或附接到该手柄，例如以使得嘴件能够在使用中插入和/或保持在嘴中的一个或更多个部位或位置和/或定向。在一些实施例中，嘴件不具有用于将其安装或固定到用户的嘴或用户的嘴中或用户的嘴内的任何安装装置。

在实施例中，嘴件可以包括安装装置。安装装置可以用于将嘴件安装到嘴的上部区部或部分，例如使得嘴件或其第一侧或其表面接触或可以接触和/或邻近嘴的一个或更多个腭肌和/或顶部，和/或嘴件或嘴件的第二侧或其表面接触或可以接触和/或邻近一个或更多个舌肌，例如，舌背表面。另外地或替代地，安装装置可以用于将嘴件安装到嘴的下部区部或部分，例如使得嘴件或其第一侧或其表面接触或可以接触和/或邻近一个或更多个舌肌，例如，舌的舌下表面。在实施例中，设备包括第一嘴件和第二嘴件，第一嘴件具有用于将其安装到嘴的上部区部或部分的安装装置，第二嘴件用于将其安装到嘴的下部区部或部分。

设备或手柄可以包括输入装置或激活器，输入装置或激活器可以包括一个或更多个输入设备、按钮和/或按压按钮和/或切换器和/或拨盘等，例如，用于启用或激活或启动电刺激或电流，或用于启用、或激活或启动对用户的肌肉紧张度的测量。设备或手柄可以包括电源和/或可连接到电源的缆线。在一些实施例中，该设备包括主要主体，主要主体包括或包含或提供手柄，和/或该设备包括或容纳电源，该电源可以包括可再充电电源或可以再充电的一个或更多个电池，和/或其可以包括缆线或可操作地(例如，感应地)连接到包括或包含缆线的充电站，例如，以使电源能够被再充电。该设备可以包括充电站。

在一些实施例中，该设备包括用于调节电流的频率或第一电流和/或第二电流的频率的调节装置或调节器(例如，频率调节装置或调节器)，例如，用于调节电流的频率的相应的第一电流和第二电流频率调节装置或调节器，例如，在上述范围中的一个范围之间。在实施例中，调节装置或调节器是步进式调节装置或调节器和/或配置成使得用户能够从两个或更多个(例如，三个、四个或五个)预定频率设置中的一个选择。该设备可以是可操作的或配置成同时地和/或并发地和/或并行地提供第一电流和第二电流。另外地或替代地，该设备可以是可操作的或配置成串联和/或依次和/或连续地提供第一电流和第二电流。

有利的是，调节装置可以用于响应于测量装置对用户的肌肉紧张度进行的测量来调节治疗阶段的参数。

电流或第一电流和/或第二电流中的至少一个(例如，两个)可以包括脉冲电流。脉冲电流或每个脉冲电流的脉冲持续时间可以在50μs和1000μs之间，例如，在100μs至900μs之间，例如，在150μs至800μs之间，优选地，在200μs至700μs之间。优选地，设备的调节装置或调节器或进一步的调节装置或调节器(例如，脉冲持续时间调节装置或调节器)被提供，用于例如在上述范围中的一个范围之间调节脉冲持续时间。

电刺激或电流或第一电流和/或第二电流可以包括强度或电流幅度，其优选地被选择或可选择以提供正在治疗的肌肉的最大收缩。通过示例，强度或幅度可以包括约10mA，例如在1mA和100mA之间，例如在5mA和50mA之间，例如在5mA和15mA之间或者在7mA和25mA之间，例如在8mA和12mA之间。可以提供调节装置或调节器或进一步的调节装置或调节器，例如，强度或幅度调节装置或调节器，用于调节强度或幅度，例如，从0至500mA，或从0至250mA，或从0至200mA，或从0至150mA，或从0至100mA。

在一些实施例中，该设备配置或编程为在预定时间段内提供电刺激或电流或第一电流和/或第二电流，该预定时间段可以包括在1分钟和1小时之间，例如，5分钟和30分钟之间，优选地，10分钟和20分钟之间。可以提供调节装置或调节器或进一步的调节装置或调节器，例如，刺激持续时间调节装置或调节器，用于调节刺激持续时间，例如，从0至10小时，或从0至5小时，或从0至1小时，或从0至30分钟。

本发明的另一方面提供了一种用于测量用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的系统，该系统包括：

a)嘴件，其保持在用户的牙齿之间；

b)测量装置，其用于测量在嘴件中或嘴件上或与嘴件相关的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度；

c)可选的存储装置，其用于保存从测量装置接收的数据；

d)处理装置，其用于处理从测量装置接收的数据。

嘴件优选地包括用于刺激嘴的一个或更多个肌肉的电极装置。

处理装置可以是可操作的以基于从测量装置接收的数据控制和/或调节电极装置的输出。

本发明的另一方面提供了一种用于测量用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的系统，该系统包括：

a)嘴件，例如电刺激设备，用于训练口腔肌肉紧张度，该设备包括嘴件，该嘴件具有与嘴件相关联的至少一个电极装置；电路，其可操作地连接到电极装置，其中该设备被配置为在使用中经由至少一个电极装置通过嘴的内膜(例如口腔粘膜)向一个或更多个口腔肌肉(例如舌肌和可选的腭肌)提供电刺激，例如增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度；

b)存储装置，其上存储有数据库，用于将来自测量装置的数据转换成肌肉紧张度数据；

c)处理装置，例如处理器，其可操作地连接到设备的测量装置和连接到存储装置；

其中所述系统被配置为在肌肉紧张度测量事件时或之后，通过使用处理装置将来自所述测量装置的数据与所述存储装置的数据库中的数据进行比较，来确定用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度。

在实施例中，用于测量设备中或设备上或与设备相关联的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的测量装置包括一个或更多个压力传感器，例如用于测量由用户的一个或更多个口腔肌肉施加的压力。存储装置可以包括数据库，该数据库适用于将来自测量装置(例如一个或更多个压力传感器)的数据(例如压力数据)转换成关于用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的数据(例如用户可读数据)。处理装置可以被配置成将数据(例如来自一个或更多个压力传感器的压力数据)转换成关于用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的数据(例如用户可读数据)。

在实施例中，用于测量设备中或设备上或与设备相关联的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的测量装置包括一个或更多个麦克风(例如MEMS麦克风)，例如用于测量用户的一个或更多个口腔肌肉的肌动图(MMG)。在实施例中，存储装置可以包括数据库，该数据库适用于将来自测量装置(例如一个或更多个MEMS麦克风)的数据(例如肌动图(MMG)数据)转换成关于用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的数据(例如用户可读数据)。处理装置可以被配置成将数据(例如来自一个或更多个MEMS麦克风的肌动图(MMG)数据)转换成关于用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的数据(例如用户可读数据)。

在实施例中，用于测量设备中或设备上或与设备相关联的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的测量装置包括一个或更多个光反射传感器和/或一个或更多个光透射传感器，例如用于测量外周循环中的氧分压(SpO

在实施例中，测量装置可以是可操作的以用于监测肌肉结构的渐进特征变化。这种结构上的变化可以通过诸如电阻抗断层成像的方法来捕获，该方法利用刺激中使用的电极和/或专用的一个或更多个电极。

有利地，本发明的系统使得用户能够通过测量装置(例如一个或更多个压力传感器、或者一个或更多个麦克风(例如MEMS麦克风)、或者一个或更多个光反射传感器、和/或一个或更多个光透射传感器、一个或更多个阻抗传感器和/或一个或更多个发光或其他传感器)，来测量一个或更多个口腔肌肉(例如用户的舌内的肌肉)的肌肉紧张度。

该存储装置或一个存储装置的该数据库或一个数据库(或至少可由所述存储装置访问)可进一步包括“正常”或“健康”肌肉紧张度数据的值，例如根据没有经受睡眠呼吸暂停的其余人群和/或健康患者模型。该系统可以使用户和/或保健专业人员能够将用户的肌肉紧张度数据或测量值与存储在数据库中的“正常”或“健康”肌肉紧张度数据进行比较。该系统可以使用户和/或保健专业人员能够基于对用户和“正常”或“健康”肌肉紧张度数据的值之间的数据比较来设计未来的刺激计划。

存储装置的数据库可以存储数据，例如来自用户执行的先前肌肉紧张度测量事件的数据。存储装置的数据库可以进一步包括来自由用户执行的先前肌肉紧张度测量事件的存储数据。该系统可以使用户和/或保健专业人员能够随时间推移在用户的肌肉紧张度数据之间进行比较。例如，该系统可以使用户和/或保健专业人员能够将用户的来自第二肌肉紧张度测量事件的肌肉紧张度数据或测量值与用户的来自第一肌肉紧张度测量事件的肌肉紧张度数据或测量值进行比较。该系统可以使用户和/或保健专业人员能够基于他们的进展修改或定制刺激计划内的治疗阶段，该进展是通过随时间的推移比较具体肌肉紧张度测量事件的用户的肌肉紧张度数据而建立的。

所述存储装置的数据库(或可由所述存储装置访问的数据库)可以进一步包括用户关于刺激计划的预计或目标进展的数据，该数据基于刺激计划内的治疗阶段的参数(例如，治疗阶段时间、电流强度、一个或更多个特定电极的电流强度等)。该系统可以被配置成从数据库中检索数据，并且将用户数据(该用户数据来自由用户执行的两个或更多个先前肌肉紧张度测量事件)与该刺激计划中预期的预计或目标进展进行比较，使得该系统能够对未来治疗阶段的参数提出推荐建议。

有利的是，该系统能够跟踪患者的刺激计划的进展，使得保健专业人员能够修改或定制治疗计划内的治疗阶段。更有利的是，该系统能够将预计或目标进展与实际进展进行比较，使得该系统能够对治疗计划内的未来治疗阶段的参数提出推荐建议。

该系统还可以包括警报装置，例如，用于警告用户该设备被不正确地定位在他们的嘴中，和/或该系统不能使用测量装置进行测量。警报装置可以包括听觉或视觉警报装置或设备。警报装置可以包括听觉装置(例如用于提供听觉警报或指示或陈述或描述(例如该设备被不正确地定位在用户的嘴中))，和/或显示装置或显示器(例如用于提供视觉表示(例如该设备被不正确地定位在用户的嘴中))。

该系统还可以包括数据传输装置或元件或模块或部件或设备(例如端口(例如USB或串行端口)，或无线发射器，例如无线电或蓝牙或Wifi发射器)，用于从至少一个存储装置传输数据以供查看或分析。附加地或替代地，该系统可以包括显示器，用于显示存储在至少一个存储装置中或存储装置上的数据。

该系统还可以包括通信装置，例如用于与远程服务器通信，例如医生的手术，和/或用于发送或传输数据，例如用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度数据。通信装置可以包括通信元件或模块或部件或设备，和/或可以包括无线通信或电信装置或系统或发射器或无线发射器或接收机或无线接收机。优选地，通信装置可操作地连接到处理装置。更优选地，该系统被配置成或编程为使得通信装置例如在检测到肌肉紧张度数据时或之后，将至少一些数据集发送到例如服务器或远程服务器。

该系统还可以包括服务器，例如远程服务器，其可以包括服务器通信装置，例如用于从设备接收数据和/或向设备发送数据。服务器通信装置可以包括通信元件或模块或部件或设备，和/或可以包括无线通信或电信装置或系统或发射器或无线发射器或接收机或无线接收机。

本发明的另一方面提供了一种计算机程序元件，该计算机程序元件包括计算机可读程序代码装置，用于使处理器执行程序来实施方法(例如测量肌肉紧张度的方法)或治疗方案，该方法或治疗方案包括通过嘴的内膜(例如，口腔粘膜)向一个或更多个口腔肌肉(例如，腭肌和/或舌肌)提供电刺激，例如以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

本发明的另一方面提供了一种动态改变刺激计划的方法，该方法包括：

a)定义用于电刺激用户的嘴的一个或更多个肌肉的刺激计划；

b)使用嘴件来电刺激用户的嘴的所述一个或更多个肌肉；

c)使用嘴件测量或估计用户的舌的肌肉紧张度；

d)根据测量或估计的用户的舌的紧张度来调整刺激计划。

刺激计划优选地包括至少两个刺激阶段，例如当用户处于清醒状态时，通过嘴件对用户执行的刺激阶段。

步骤d)优选地包括基于测量的用户的舌的紧张度来改变连续的刺激阶段。

典型的刺激阶段可以包括当嘴件在用户的嘴中时刺激一段时间，例如刺激少于20分钟。刺激计划可以提供一天一个或两个或更多个刺激阶段，持续多天，例如一个、两个或三个月(例如刺激计划可以包括31或62、62或124或93或186个刺激阶段或更多)。该仪器可以改变连续的刺激阶段和/或该方法根据舌紧张度数据可能需要改变连续的刺激阶段。

又一方面提供了一种用于向用户的嘴的一个或更多个肌肉施加电刺激的设备，该设备包括一个或更多个电极和传感器，一个或更多个电极用于向用户的嘴的一个或更多个肌肉施加电刺激，传感器用于感测、确定或测量用户的舌的肌肉紧张度。

本发明的又一方面提供了一种用于向用户的嘴施加电刺激的仪器，该仪器包括如上所述的设备和控制器，该控制器是可操作的以基于由传感器感测、确定或测量的用户的舌的感测、确定或测量的肌肉紧张度来改变对所述一个或更多个舌肌的电刺激。

该仪器可以包括存储装置，以保存与已经施加到所述一个或更多个肌肉的电刺激中一个或两个相关的数据和/或与测量或感测的用户的舌的肌肉紧张度相关的数据。该仪器可以包括处理器，以处理与已经施加到所述一个或更多个肌肉的电刺激中的一个或两个相关的数据和/或与测量、确定或感测的用户的舌的肌肉紧张度相关的数据。处理器可以是可操作的来基于由处理器处理的数据来控制控制器。

本发明的另一方面提供了一种用于测量一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的方法，该方法包括：

a)提供一种用于训练口腔肌肉紧张度的仪器，例如电刺激设备，该仪器包括嘴件，该嘴件具有至少一个与嘴件相关联的电极装置；电路，该电路可操作地连接到电极装置，其中该仪器被配置为在使用中经由至少一个电极装置通过嘴的内膜(例如口腔粘膜)向一个或更多个口腔肌肉(例如舌肌和可选的腭肌)提供电刺激，例如增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度，该仪器还包括用于测量一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的测量装置；

b)将嘴件定位在患者的嘴中；

c)通过一个或更多个口腔肌肉(例如舌肌)激活测量装置，以收集数据；

d)将该数据转换成用户的一个或更多个口腔肌肉的用户可读肌肉紧张度数据。

测量装置可以包括一个或更多个主动传感器和/或被动传感器。例如，测量装置可以包括一个或更多个压力传感器、一个或更多个听觉传感器、一个或更多个光透射和/或光反射传感器、一个或更多个阻抗传感器和/或一个或更多个发光传感器。激活一个或更多个压力传感器可以包括用户通过一个或更多个口腔肌肉(例如舌肌)向测量装置施加压力。这是主动传感器的示例，它可能需要用户进行特定的交互。被动传感器可以测量、感测或确定肌肉紧张度，而不需要用户进行任何特定的交互。

本发明的另一方面提供了一种提供刺激计划的方法，该方法包括将具有一个或更多个电极的嘴件定位在用户的嘴中；使用嘴件上的传感器来确定用户的嘴内的舌的肌肉紧张度；基于确定的肌肉紧张度产生刺激计划。

本发明的又一方面提供了一种改变刺激计划的方法，该方法包括：提供用于电刺激用户的嘴的一个或更多个肌肉的刺激计划；将嘴件定位在用户的嘴中；使用嘴件上的传感器来确定用户的嘴的肌肉的肌肉紧张度；以及根据所确定的用户的肌肉紧张度来调整刺激计划。

该方法还可以包括提供用户相关数据，例如年龄、体重、身高、BMI中的一个或更多个。该方法还可以包括将所确定的肌肉紧张度与期望或预期的肌肉紧张度进行比较，并相应地调整刺激计划。

刺激计划优选地包括一个或更多个刺激阶段。在刺激阶段期间，可以根据某些控制范式来控制电极。控制范式可以涉及电流、电流类型、电强度、频率、脉冲长度、脉冲持续时间、刺激时间等。

例如，刺激阶段可以包括20分钟的刺激期，在此期间使用双相电流来刺激肌肉，该双相电流具有特定的频率、幅度、脉冲持续时间。进一步或随后的刺激阶段可以具有相同或不同的特征。

本发明的另一方面提供了一种系统，该系统用于向嘴的一个或更多个肌肉施加电刺激以训练嘴的肌肉来对抗睡眠呼吸紊乱，该系统包括嘴件，该嘴件用于定位在用户的嘴中，该嘴件具有一个或更多个电极和一个或更多个传感器；控制器，其用于控制一个或更多个电极和一个或更多个传感器；处理器，其用于向控制器提供信号和从控制器接收信号；并且其中处理器是可操作的以使控制器根据从传感器接收的信号控制电极。

传感器可以是压力传感器或电传感器。在实施例中，传感器可以确定由电极发送的电刺激信号的扰动或衰减。该刺激信号或刺激信号可以垂直传播(例如，在舌的背表面和舌下表面之间)或横向传播(例如，穿过舌的背表面)，或者两者都有。传感器可以是上述传感器集合中的任何一种。

本发明的另一方面提供了一种计算机程序元件，该计算机程序元件包括计算机可读程序代码装置，用于使处理器执行程序来实施上述方法。本发明的还有的另一方面提供实施在计算机可读介质上的计算机程序元件。

本发明的还有的另一方面提供了控制装置或控制系统或控制器，该控制装置或控制系统或控制器包括上述计算机程序元件或计算机可读介质，用于测量一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度，例如用于控制上述方法。

在本申请的范围内，明确的意图是，在前述段落、权利要求和/或以下描述和附图中所阐述的各个方面、实施例、示例和可选方案，并且特别地其各自的特征可以被单独地采用或以任意的组合采用。也就是说，所有实施例和/或任何实施例的特征可以以任何方式和/或组合进行组合，除非这些特征不兼容。为了避免疑问，本文使用的术语“可以”、“和/或”、“例如(e.g.)”、“例如(for example)”和任何类似的术语应该被解释为非限制性的，使得如此描述的任何特征不一定存在。实际上，在不脱离本发明的范围的情况下，明确地设想可选特征的任何组合，无论这些特征是否明确要求保护。申请人保留更改任何原始提交的权利要求或相应提交任何新的权利要求的权利，包括修改任何原始提交的权利要求以从属于和/或包含任何其他权利要求的任何特征的权利，尽管所述特征并未以那种方式原始地要求权利。

现在将仅通过示例的方式参考附图描述本发明的实施例，在附图中：

图1是根据本发明的实施例的仪器的一部分的平面图；

图2是图1的仪器的一部分的侧视立面图；

图3A、图3B和图3C分别是根据本发明的第二实施例的仪器的一部分的透视图、平面图和侧视立面图；

图3D和图3E示出了使用中的图3A至图3C的仪器的视图；

图4A是图示了肌肉紧张度数据如何被记录并被用于报告未来治疗计划的流程图；

图4B是图示了根据另一实施例的肌肉紧张度数据如何被记录并被用于报告未来治疗计划的流程图；

图5是人嘴的示意图，示出了腭舌肌和舌的表面；

图6是示出人舌的外侧的舌肌的示意图；

图7是示出人舌的内侧的舌肌的示意图；

图8是人嘴的另一个示意图，示出了腭肌；

图9是示出另外的腭肌的示意图；

图10A和图10B是根据本发明的第三实施例的在仪器中使用的嘴件和使用中的嘴件；

图11A和图11B是根据本发明的第四实施例的在仪器中使用的嘴件，和使用中的嘴件；以及

图12A和图12B是根据本发明的第五实施例的在仪器中使用的嘴件，和使用中的嘴件。

现在参考图1和图2，示出了根据本发明的第一实施例的仪器的部件。图1和图2示出了嘴件103，嘴件103包括夹持基部130和一对弯曲臂131，该弯曲臂131与基部130的一端整体地形成马蹄形形状。每个臂具有第一接触凸缘132和第二接触凸缘133，在凸缘中设置有电极(132a、132b；133a、133b)。

第一接触凸缘132从臂131中的相应一个的自由端朝向彼此朝内延伸且朝上延伸成形为适应用户的舌(未示出)的舌背表面57(图6)的弯曲形状。第二接触凸缘133从臂131中的相应一个的中间部分朝向彼此朝内延伸且朝下延伸以成形为适应舌的舌下表面的弯曲形状。从侧面看(图2)，第一接触凸缘132上的一个或更多个电极132a将面向下，而第二接触凸缘133上的那些电极133a、133b将面向上。这样，当用户的舌位于第一接触凸缘132和第二接触凸缘133之间时，电极132a、132b、133a、133b将在垂直方向上施加电场，并且将特别针对颏舌肌。

如图1所示，嘴件103还包括用于测量一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的测量装置。在该实施例中，测量装置分别包括第一组压力传感器140a、140b和第二组压力传感器141a、141b。第一组压力传感器140a、140b位于第一接触凸缘132上，使得每个第一接触凸缘132包括一对压力传感器140a或140b。第二组压力传感器141a、141b位于第二接触凸缘133上，使得每个第二接触凸缘133包括一对压力传感器141a或141b。然而，应当理解，压力传感器140a、140b或141a、141b中的至少一些可以不存在，使得例如在第一接触凸缘132上或在第二接触凸缘133上仅存在一个压力传感器或一组压力传感器。

在替代实施例中，压力传感器可以位于嘴件103上的不同位置，例如位于其中一个臂上的适当位置处。

基部130包括扩大的端部134，扩大的端部134通过收缩的部分135接合到臂131。扩大的端部134的端部表面包括用于与电源(未示出)连接的电连接器136。连接器136可以包括USB、微型USB，USB-C，法尔接口(RTM)，雷电接口(RTM)，磁性连接器或任何其他合适类型的有线连接器。在其他实施例中，连接器被无线连接装置替代。在一些实施例中，嘴件包含诸如电池的电源。

嘴件103还包括电路(未示出)，该电路(未示出)联接位于每个凸缘132、133的每个表面(比如每个凸缘132、133的每个上表面和下表面)处的相应序列的电极132a、132b、133a、133b。电路(未示出)也可以连接相应组的压力传感器140a、140b和141a、141b。

这些电极序列132a、132b；133a、133b中的每一个通过屏蔽材料与其他电极序列电隔离，从而使所有周围的肌肉能够同时或以任何所需的顺序被刺激。电极132a、132b；133a、133b和与其相关联的凸缘132、133的外表面配合，以形成大体上连续的表面。在本实施例中，嘴件103由食品级或生物相容级塑料材料形成，例如由硅树脂塑料材料制成。本实施例中的电极132a、132b、133a、133b优选地由金属(例如金、银或铜)或复合材料或具有暴露表面的任何合金形成。

在使用中，将嘴件103放置在患者的嘴中，并且使患者的舌接纳在嘴件103内，使得舌背表面57与第一接触凸缘132接触，并且舌的舌下表面与第二接触凸缘133接触。本领域技术人员应理解，第一凸缘132将接触舌背表面57的后方部分或后部部分，并且第二凸缘133将接触舌的舌下表面的前方部分或前部部分。当患者的嘴闭合时，凸缘132、133还能够接触并刺激舌的另一侧上的相邻肌肉，例如，腭肌。

在刺激阶段中，嘴件103能够刺激肌肉，例如同时刺激舌的两侧。应理解，通过这种设计，可以刺激基于舌中和舌周围的肌肉，包括在硬腭区域和软腭区域中的肌肉。

现在参考图3A、图3B和图3C，示出了根据本发明的第二实施例的嘴件103’。嘴件103’类似于图1和图2中所示的嘴件(并且使用相同的数字来表示等同的部件，但是用撇号(’)来区分)，并且在图3A、图3B和图3C示出。值得注意的是，第一接触凸缘132'作为臂131的纵向轴线的延续部分并且从每个臂131'的自由端延伸。第二接触凸缘132’从每个臂131’的中点向下延伸。嘴件103’具有夹持基部130’，该夹持基部130’具有延伸并依靠部分135’，该部分135’延伸越过用户的下唇(见图3D)。

依靠部分130’的终端部分具有接口136’，用于与控制单元和/或电源单元(见图3D和图3E)接合，该接口136’被布置成向嘴件103’的电极132a’、132b’、133a’、133b’以及可选地向另外的可选电极供电。应当注意，嘴件103’的电极132a’、132b’、133a’、133b’被显示为单个垫片(pad)，然而它们可以是多个垫片或接触点。我们优选单个垫片，因为它提供了大的表面积。嘴件103’的电极132a’、132b’、133a’、133b’突出于相关凸缘132’、133’的相邻部分，以便于与所面对的用户的舌的部分形成良好连接。

在该实施例中，测量装置包括四个单个压力传感器140a’、140b’和141a’、141b’。第一接触凸缘132’中的每个凸缘包括单个压力传感器；140a’或140b。第二接触凸缘133’中的每个凸缘包括单个压力传感器；141a’(图3A中未示出)或141b’。压力传感器140a’、140b’和141a’、141b’可以位于电极132a’、132b’、133a’、133b’上或电极132a’、132b’、133a’、133b’下侧。压力传感器140a’、140b’和141a’、141b’中的一个或更多个可以不存在。

如图3D和图3E所示，设备103’通过连接部136’与控制器或控制单元150连接。控制器或控制单元150还可以连接到可选的另外的电极152a、152b，用于通过附接到用户的嘴F的底部的外表面来刺激用户的嘴的底部的肌肉。

为了训练嘴的肌肉，控制单元150被编程(或者选择预编程的程序)，并且嘴件103’和可选电极152a、152b被连接到控制单元150，以根据刺激计划向各种肌肉输送电刺激。一旦程序开始，控制单元150将根据所需的或期望的刺激计划或曲线激励电极132a’、132b’、133a’、133b’(以及可选的152a、152b)，以对肌肉施加电刺激。

控制单元150可以包括电池以及逻辑和控制回路(未示出)，以控制向各种电极施加的电流。

在刺激计划的输送期间的特定时间，或者在刺激计划开始之后或之前的方便时间，可以选择或激活测试模式。在测试模式期间，用户将使用嘴件103、103’来确定用户的舌的肌肉紧张度。

控制单元150被编程或可编程以测量用户的一个或更多个口腔肌肉的紧张度。在使用中，可以选择测量一个或更多个口腔肌肉的紧张度的适当程序，以向用户提供指令，该指令是关于测量用户的舌的肌肉紧张度，例如由一个或更多个口腔肌肉向包括一个或更多个压力传感器(例如压力传感器140a’、140b’、141a’、141b’)的嘴件上的位置施加压力，或者通过在一定时间段内施加压力，或者测量施加的压力在一定时间段内如何变化。

现在参考图4A，示出了流程图40，其示出了根据本发明的实施例，可以如何使用本发明的仪器(例如，包括图1至图3所示的嘴件103、103’的仪器)和系统来记录舌的肌肉紧张度数据，以及可以如何使用该数据来报告未来的刺激计划。该流程图包括以下步骤：

步骤1：将嘴件正确地定位在用户的嘴中。

在刺激阶段之前、之后、期间或代替刺激阶段，用户可以以与所描述的在刺激阶段期间使用的方式相同的方式将嘴件(例如嘴件103、103’)定位在他们的嘴中。

步骤2a：选择“用于特定时间的目标压力”模式。

用户可以例如使用控制单元150和/或用户接口(例如可操作地连接到控制器150的计算机软件程序)来选择程序“用于特定时间的目标压力”。在程序“用于特定时间的目标压力”中，要求用户使用他们的舌肌向压力传感器(例如在第一接触凸缘132、132’或第二接触凸缘133、133’之一上的压力传感器140a’、140b’、141a’、141b’)施加由程序指定的压力。一旦程序由用户或用户接口启动，控制单元150或用户接口可以向患者发出指令，指示所需的时间长度，以及是否施加了足够的压力(或是否施加了太大的压力)。当从压力传感器获得适当的测量，控制单元150或用户接口可以发出指令，指示何时停止施加压力。

步骤2b：选择“最大压力”模式。

作为步骤2a的替代，用户可以选择(例如，使用控制单元或用户接口)程序“最大压力”。在程序“最大压力”中，要求用户使用他们的舌肌向压力传感器(例如第一接触凸缘132、132’或第二接触凸缘133、133’之一上的压力传感器140a’、140b’、141a’、141b’)施加他们能够施加的最大压力。一旦程序由用户或用户接口启动，当从压力传感器获得适当的测量时，控制单元150或用户接口可以向患者发出指令，指示何时停止施加压力。

步骤3：将压力数据转换为肌肉紧张度数据。

该系统可以包括存储装置和处理器，存储装置上存储有用于将来自压力传感器的数据转换成肌肉紧张度数据的数据库，处理器可操作地连接到嘴件103、103’的压力传感器并连接到存储装置。在步骤3中，系统被配置为通过使用处理装置将来自压力传感器的数据与存储装置的数据库中的数据进行比较，来确定用户的舌肌的肌肉紧张度。以这种方式，向用户提供对应于他们舌肌的肌肉紧张度的用户可读或用户可理解的值或输出。

步骤4a：将肌肉紧张度数据与预编程的“健康”数据进行比较

可选地，系统可以执行步骤4a，这使得能够在预编程的“预期”数据(即，经历刺激计划的用户的预期肌肉紧张度数据)和来自步骤3a或步骤3b的用户的肌肉紧张度数据之间进行比较。

步骤4b：将肌肉紧张度数据与先前存储的用户的肌肉紧张度数据进行比较

可选地，系统可以执行步骤4b，在步骤4b中，将先前从用户收集的肌肉紧张度数据(例如在较早的日期或时间点或在刺激计划中的较早阶段)与步骤2a或步骤2b中收集并在步骤3中转换的数据进行比较。

步骤5：推荐新的刺激计划或推荐对现有刺激计划的变更

可选地，该系统可以被编程或可编程，以能够为例如新用户或已经到达其刺激计划的终点的用户推荐新的刺激计划。或者，系统可以被编程或可编程，以便能够建议对现有的刺激计划做出变更。

如果设备103、103’在任何刺激阶段之前使用，它可以用于确定或建立刺激可以开始的基准点。例如，当用户第一次使用设备103、103’时，可以选择“测试模式”，或者可以自动选择并且指示用户确定舌的肌肉紧张度，例如通过向传感器施加最大力和/或通过持续一段时间施加力。设备103、103’可以测量舌的力参数，并且经由接口(举例来说，在例如经由控制器150可操作地连接到系统的计算设备上保存的计算机软件程序)，将那些力参数与这样的力参数的数据库进行比较，以确定SDB的风险，例如打鼾的可能风险与OSA的可能风险。也可以输入其他数据，例如年龄、性别、体重、身高、BMI或其他指标中的一个或更多个，以帮助确定风险。一旦建立了风险曲线，将针对输入而开发刺激计划。

然后，用户将根据刺激计划使用设备103、103’，进行必要的刺激阶段。例如，刺激阶段可以包括为期两周的每日20分钟的例行程序，优选在清醒状态期间根据刺激参数(电流、脉冲宽度、脉冲持续时间、频率、幅度)激励电极。

在刺激计划结束时，系统可以自动激活(或者用户可以激活)测试模式，以通过测量舌的肌肉紧张度来确定刺激计划的功效。然后可以完成比较，对预期或预测的舌的肌肉紧张度来评估进展(即舌的肌肉紧张度的变化)。然后可以根据比较结果开发后续的刺激计划。取决于比较的结果，随后的刺激计划可以与第一刺激计划相同或不同。

对现有刺激计划的变更可以包括对刺激计划的刺激阶段的参数的改变，所述参数包括提供给仪器的一个或更多个电极的电流的强度、频率和脉冲持续时间，和/或一个或更多个刺激阶段的长度。这样，用户能够使用本发明的系统来报告他们未来的刺激计划，或者应该对现有的或正在进行的刺激计划进行的变更。

现在参考图4B，示出了流程图41，其示出了根据本发明的另一实施例，可以如何使用本发明的仪器(例如，包括图10A、图11A、图12A所示的嘴件203、303、403的仪器)和系统来记录舌的肌肉紧张度数据，以及可以如何使用该数据来报告未来的刺激计划。该流程图包括以下步骤：

步骤1：将嘴件正确地定位在用户的嘴中。

在刺激阶段之前、之后、期间或代替刺激阶段，用户可以以与所描述的在刺激阶段中使用的方式相同的方式将嘴件(例如嘴件203、303、403)定位在他们的嘴中。

步骤2：测量参数以收集数据，用于转换为肌肉紧张度数据。

如果嘴件203在使用中，那么用户可以选择程序“测量肌动图(MMG)”。

可选地，如果嘴件303或403正在使用，则用户可以选择程序“测量外周毛细血管氧饱和度(SpO2)”。

该步骤可以例如使用控制单元150和/或用户接口(例如可操作地连接到控制器150的计算机软件程序)来执行。有利的是，在该测量期间，用户不需要主动地参与。

控制单元150或用户接口可以向用户发出指令，以将他们的舌保持在特定的位置，直到已经从嘴件(例如203、303或403)的传感器获得适当的测量。

步骤3：将压力数据转换为肌肉紧张度数据。

该系统可以包括存储装置和处理器，存储装置上存储有数据库，数据库用于将来自嘴件203、303或403的传感器的数据转换成肌肉紧张度数据，处理器可操作地连接到嘴件203、303、403的所述传感器并连接到存储装置。在步骤3中，系统被配置为通过使用处理装置将来自传感器的数据与存储装置的数据库中的数据进行比较，来确定用户的舌肌的肌肉紧张度。以这种方式，向用户提供对应于他们的舌肌的肌肉紧张度的用户可读或用户可理解的值或输出。

步骤4a、步骤4b和步骤5可以以与图4A所述相同的方式执行。

在上述方法论中，除了上述测量技术之外，或者作为上述测量技术的替代，可以使用阻抗传感器。阻抗测量可用于产生图像，以可视化舌肌的状态。

现在转到图5至图9，示出了各种舌肌和腭肌。图5至图7所示的嘴的特征更清楚地说明舌肌，其中，示出了咽腭弓51、腭扁桃体52、腭舌肌53、颊肌54、轮廓乳头55、菌状乳头56、舌背表面57、茎突舌肌58、舌骨舌肌59、下颌骨60、颏舌肌61，纵向、横向以及竖直的内在肌62、63、64以及颏舌骨肌65。

已经确定的是，颏舌肌61的紧张度最大程度上影响舌的收缩性，这是由于它是外在肌中最大的，并且负责向前拉动舌并增加喉咙中的气道开口。内侧表面肌肉的紧张度，例如纵向和横向的内在肌62、63也有助于降低气道的收缩性。

图8和图9所示的嘴的特征更清楚地说明了腭肌，其中，示出了牙弓66、前颌骨67、切牙孔68、腭突69、腭骨70、后鼻棘71、腭孔72、钩状突起73、腭张肌(tensor palatinimuscle)74、腭帆提肌75、腭帆张肌(tensor veli palatini muscle)76、腭垂肌77以及腭咽肌78。

在不同程度上，腭的缩肌和扩张肌也促成打鼾和睡眠呼吸暂停。治疗的目的是扩张喉咙，因此电刺激针对中线的扩张性腭肌，例如腭垂肌77、腭帆提肌75和腭咽肌78。

在使用中，将嘴件103’施加到舌背表面57和/或舌下表面，并且施加电流，例如施加两相电流，每个两相电流可以配置有包括强度、频率和脉冲持续时间的第一组参数。选择参数以提供用户的这些肌肉的最大收缩，并且进行20分钟时段的治疗。

然后可以调节强度、频率和脉冲持续时间，并将嘴件103’施加到舌的下侧和/或背表面57。现在具有第二组参数的两个电流(例如两个两相电流)被施加并跨粘膜发送以刺激颏舌肌61。选择第二组参数以提供用户的颏舌肌61的最大收缩，并且进行比如上至3小时(例如20到30分钟)时段的治疗。

根据上述参数施加电流(例如，两相电流)刺激上述骨骼肌。还认为将这种两相电流施加于这些骨骼肌产生进一步的感觉功能，例如，振动感。虽然不希望束缚于任何理论，但认为神经的这种电刺激和振动刺激向大脑提供反馈，这进一步增强对肌肉紧张度的改善。具体地，认为通过神经系统内的多感觉整合来增强这种治疗的效果。

通过示例，治疗方案可以包括比如六周诱导期，在该六周诱导期期间，每个上述肌肉群被刺激10分钟至30分钟的时段，每天两次。被设计用于建立肌肉紧张度的治疗方案随后可以进行持续的维持方案，包括每天10至20分钟的阶段。

包括嘴件103’的仪器可以是可操作的以将第一电流(例如第一两相电流或单相电流)的电流幅度从0mA调节到100mA。仪器可以是可操作的以将例如第二两相电流的电流幅度从0调节到100mA。仪器可以是可操作的以将供应第一电流(例如两相电流)的时间段的持续时间，从1分钟调节到30分钟。仪器可以是可操作的以将供应第二电流(例如两相电流或单相电流)的时间段的持续时间，从1分钟调节到30分钟。

USB端口或其他接口可以被提供并且被配置成使得设备103、103’能够连接到个人计算机(未示出)，以独立地编程第一电流和第二电流(例如两相电流或单相电流)的一个或更多个特征。在实施例中，将第一电流(例如两相电流)的频率设定在比如1Hz和150Hz之间(例如2Hz和50Hz之间)的值，将第二电流(例如第二单相电流)设定在3Hz和120Hz之间的值，并将每个电流(例如，两相电流或单相电流)的脉冲持续时间可以设定为200μs和700μs之间的值。个人计算机、平板电脑、智能手机或其他手持计算设备(未示出)也可以包含控制软件，该控制软件是可操作的以超控控制主体上的任何，比如，拨盘或按钮或其他用户接口。软件可以被编程为施加电流(例如，两相电流或单相电流)，该两相电流具有彼此独立的预定特性，例如幅度、频率和脉冲持续时间，并持续预定时间段。附加地或替代地，软件可以被编程为运行对用户的一个或更多个口腔肌肉的肌肉紧张度的测量，例如使用如图4中所述的协议和/或使用阻抗传感器来产生阻抗信息。进一步设想，设备103、103’可以包含存储器，存储器存储有这样的预定特性，预定特性可以通过将个人计算机或类似设备(未示出)经由USB端口或其他接口连接到设备103、103’来修改。在这样的实施例中，拨盘可以被省略或配置成从其预编程值调节上述特性。在一些实施例中，设想通过手动拨盘、按钮等提供更多或更少的功能。

以上描述公开了“测试模式”，其中用户向设备103、103’施加压力。还可以使设备103、103’刺激舌，然后测量作为刺激信号结果的反应。这样，设备103、103’能够提供定量的“信号响应”参数，该参数不需要用户有意识地向传感器施加压力。因此，设备103、103’能够确定刺激计划。自动确定和“用户驱动”确定两者可以同时使用。刺激可导致舌向压力传感器施加压力。附加地或替代地，传感器可以监测电刺激信号通过舌发送的效率。例如，传感器和/或例如上凸缘132、132’上的一个或更多个电极可以检测从下凸缘133、133’发送的信号，以确定阻抗和/或舌的肌肉紧张度。附加地或替代地，在上凸缘132中的一个上的传感器可以检测来自上凸缘132中的另一个发送的信号，以确定舌的肌肉紧张度。其他组合对于本领域技术人员而言是明显的。在实施例中，传感器可以是或者可以包括多个电极之一。例如，电路可能能够确定信号从一个电极发送到另一个电极的效率。信号的发送和接收可用于确定信号的衰减或其他扰动，从而确定可与存储或记录数据的数据库进行比较的参数，以提供对舌的肌肉紧张度的指示。

现在参考图10A，示出了根据本发明的第三实施例的嘴件203。嘴件203类似于图1、图2和图3A-图3C所示的嘴件，并且具有许多相同的特征，这些特征以与前述类似的方式起作用。嘴件203包括夹持基部230、第一组接触凸缘232、第二组接触凸缘233、第一组电极(未示出)和第二组电极(未示出)。第一组电极位于第一组接触凸缘232上。第二组电极位于第二组接触凸缘233上，其方式类似于针对图3A的嘴件103’所描述的方式。

在该实施例中，测量装置包括两个传感器240、241，用于检测或记录一个或更多个肌肉的肌动图(MMG)。传感器240、241分别位于第二组接触凸缘233上，邻近第二组电极(未示出)。

还参照图10B，示出了嘴件203，嘴件203在使用中定位成邻近用户的舌。舌的背表面57被标记。示出了传感器240、241接触舌的下侧。

本实施例中的每个传感器240、241是一个典型的硅MEMS(微机电系统)麦克风，例如由博世集团(德国盖林根)的阿库斯蒂卡公司制造的AKU340(RTM)。

嘴件203可以连接到控制单元(未示出)，该控制单元被配置成确定用户的肌肉紧张度的变化。在使用中，两个传感器240、241记录由骨骼肌产生的亚声速频率。已经发现，在一个或更多个舌肌收缩期间，这些肌肉产生的机械振动发生变化。两个传感器240、241被配置成检测这些变化。所得的肌动图(MMG)可用于确定肌肉纤维的变化，其指示用户的舌的肌肉紧张度。

有利的是，这种方法是被动的，因此用户不需要为了让设备确定用户的舌的肌肉紧张度而主动地与嘴件互动。更有利的是，与需要用户主动交互的传感器相比，传感器240、241具有低功耗。

现在参考图11A，示出了根据本发明的第四实施例的嘴件303。嘴件303类似于图1、图2、图3A至图3C和图10A所示的嘴件，并且具有许多相同的特征，这些特征以与前述类似的方式起作用。嘴件303包括夹持基部330、第一组接触凸缘332、第二组接触凸缘333、第一组电极(未示出)和第二组电极(未示出)。第一组电极位于第一组接触凸缘332上。第二组电极位于第二组接触凸缘333上，其方式类似于针对图3A的嘴件103’所描述的方式。

在该实施例中，测量装置包括两个光反射传感器340、341，用于测量外周循环中的氧分压(SpO

还参照图11B，示出了嘴件303，嘴件303在使用中定位成邻近用户的舌。舌的背表面57被标记。示出了传感器340、341接触舌的下侧。

嘴件303可以连接到控制单元(未示出)，该控制单元被配置成确定用户的肌肉紧张度的变化。在使用中，两个传感器340、341记录用户的舌中一个或更多个肌肉的外周循环中的氧分压(SpO

现在参考图12A，示出了根据本发明的第五实施例的嘴件403。嘴件403类似于图1、图2、图3A至图3C、图10A和图11A所示的嘴件，并且具有许多相同的特征，这些特征以与前述类似的方式起作用。嘴件403包括夹持基部430、第一组接触凸缘432、第二组接触凸缘433、第一组电极(未示出)和第二组电极(未示出)。第一组电极位于第一组接触凸缘432上。第二组电极位于第二组接触凸缘433上，其方式类似于针对图3A的嘴件103’所描述的方式。

在该实施例中，测量装置包括两个光透射传感器440、441，用于测量外周循环中的氧分压(SpO

还参照图11B，示出了在使用中邻近用户的舌定位的嘴件403。舌的背表面57被标记。示出了传感器440、441接触舌的下侧。

嘴件303可以连接到控制单元(未示出)，该控制单元被配置成确定用户的肌肉紧张度的变化。在使用中，两个传感器440、441记录用户的舌中一个或更多个肌肉的外周循环中的氧分压(SpO

有利的是，该实施例的传感器440、441可以集成到系统中，用于向用户提供关于他们的舌的肌肉紧张度改善的反馈。

本领域技术人员应理解，在不脱离本发明的范围的情况下，设想了对上述实施例的几种变型。例如，嘴件103、103’可以采取任何合适的形式，但是优选地被设计成使得电刺激能够如上所述地施加到合适的肌肉。控制主体的输出可以通过改变主体本身上的拨盘来改变，或者可以通过将控制单元(未示出)与例如软件(例如保存在移动设备上的APP，例如个人计算机、智能电话或平板电脑上的APP)链接来改变。软件可以被编程为施加期望或所需的电流(例如，两相电流)，该软件使电流彼此具有独立的预定特性(电流、持续时间、频率)，例如幅度、频率和脉冲持续时间，并持续预定时间段。进一步设想，仪器可以包含存储器，存储器存储有这样的预定特性，预定特性可以通过将个人计算机(未示出)经由USB端口或其他接口连接而连接到仪器来修改。其他接口连接包括有线和无线连接，例如蓝牙(RTM)、Wi-Fi等。可以部署其他传感器来测量肌肉紧张度。

可以理解的是，设备103、103’可以用作诊断工具，以在将设备用于刺激阶段之前，通过使用设备103、103’来确定SDB(例如打鼾或OSA)的可能性。

本领域的技术人员还应理解的是，前述特征和/或附图中所示的那些特征的许多组合提供了优于现有技术的明显优点，并且因此处于本文所描述的本发明的范围内。