覆膜支架

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种覆膜支架。

背景技术

经颈内静脉肝内门腔静脉分流术(简称TIPS)是治疗门静脉高压引起的食管曲张破裂出血，顽固性腹水的有效手段。TIPS在数字减影血管造影(Digital subtractionangiography，简称DSA)透视引导下，经颈静脉穿刺，在肝内静脉及门静脉间穿刺建立门静脉-体静脉分流道，从结构上显著降低门静脉阻力，是降低肝硬化患者门静脉压力的关键措施之一。具有创伤小、安全性高、适应症广、临床近期效果显著的特点，在临床上广泛使用。

TIPS支架分为裸支架和覆膜支架。早期使用裸支架，1年通畅率<50％，严重影响TIPS治疗效果。研究证明，覆膜支架狭窄率较裸支架显著降低。覆膜支架包括Fluency覆膜支架和Viatorr支架。Fluency覆膜支架是目前国内TIPS中应用最广泛的覆膜支架，Viatorr支架在国内目前使用较少，但效果较好。Viatorr支架以其端部具有2cm裸支架，这种设计即可避免覆膜段与门静脉间发生“贴壁”或“成角”，又能防止覆膜段直接进入门静脉阻断门静脉分支血流，由于穿刺的限制，穿刺道为弯曲形状，支架植入通道后呈弯曲状态，后续随着肝硬化的进一步加剧，支架由弯变直。

现有裸支架的设计，相邻两个波圈之间的连接方式有两种：

其中一种为波圈与波圈之间为完全柔性连接，裸支架端部受较小力时，波圈与波圈之间没有力的传递，是会被直接轴向压缩的，这样会导致覆膜段伸出肝实质而进去门静脉，阻挡分支血流。

另一种为波圈与波圈之间的连接为完全刚性连接，当裸支架端部受较大力时，波圈与波圈之间的刚性连接阻碍了波圈与波圈轴向压缩，较大的力作用在血管壁上，会造成血管壁损伤。

发明内容

为了解决裸支架受到外力作用时，相邻波圈之间的适应性弯曲变形的技术问题，本申请提供了一种覆膜支架，包括：裸支架和覆膜；

所述裸支架包括支撑件和沿第一方向间隔设置的至少两个波圈，所述支撑件设置在相邻两个所述波圈之间且分别与相邻两个所述波圈连接；

所述支撑件在与其连接的所述波圈在所述第一方向上受到的力小于预设值时限定与其连接的所述波圈在所述第一方向上的距离；

所述覆膜沿所述第一方向在所述裸支架的周向上覆盖所述裸支架。

可选地，所述支撑件包括第一支撑部和第二支撑部，所述第一支撑部的弹性模量大于所述第二支撑部的弹性模量；

所述第二支撑部设置在所述第一支撑部的外周侧，所述第二支撑部的结构包括条状、圆柱状和螺旋状中的一种。

可选地，所述支撑件包括第一支撑部和第二支撑部，所述第一支撑部的弹性模量大于所述第二支撑部的弹性模量；

所述第二支撑部间隔设置在所述第一支撑部上，且所述第一支撑部沿轴向的长度大于所述第二支撑部沿轴向的长度。

可选地，所述支撑件包括第一支撑部和第二支撑部，所述第一支撑部的弹性模量大于所述第二支撑部的弹性模量；

所述支撑件为折叠结构，所述折叠结构具有连接处和弯折处，所述第一支撑部设置在所述折叠结构的连接处，所述第二支撑部设置在所述折叠结构的弯折处。

可选地，所述支撑件包括第一支撑部和第二支撑部，所述第二支撑部套设在所述波圈上以形成摩擦通道，所述第一支撑部穿设在所述摩擦通道中以使得所述第一支撑部与所述波圈滑动连接。

可选地，所述支撑件包括第一支撑部和第二支撑部，所述第一支撑部的数量为两个，两个所述第一支撑部分别与相邻两个所述波圈连接，两个所述第一支撑部的连接处缠绕设置有所述第二支撑部。

可选地，所述支撑件包括第一支撑部和第二支撑部，所述第一支撑部为螺旋状结构，所述第二支撑部为螺旋结构，所述第一支撑部的螺旋切面与所述第二支撑部的螺旋切面摩擦接触。

可选地，所述支撑件为活结结构，所述活结结构包括触发端和固定端；

所述支撑件包括第一支撑部和第二支撑部，所述第一支撑部设置在所述固定端，所述第二支撑部设置在所述触发端；所述活结结构配置为当所述裸支架受到沿轴向的外力时，控制所述第二支撑部运动以使得所述活结结构伸展开。

可选地，相邻两个所述波圈之间相互错开且互相接触，且/或，相邻两个所述波圈之间相互交叠且互不接触。

可选地，所述支撑件的材料包括不锈钢、镍钛合金、硅胶或聚四氟乙烯中的一种。

本申请实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：

本申请实施例提供的覆膜支架，通过在相邻两个波圈之间设置支撑件，支撑件连接相邻两个波圈，且当裸支架受到的外力较小时，支撑件提供给相邻两个波圈之间一定的支撑力，以维持裸支架的轴向长度不变。当外力持续增大时，支撑件还能够起到弹性缓冲的作用，减少裸支架的波圈受力，避免损伤血管壁。当外力超过预设值时，支撑件失去对相邻两个波圈之间的支撑作用，相邻两个波圈之间的距离沿第一方向缩短，从而使得裸支架可以顺应性弯曲。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请实施例一提供的一种覆膜支架的结构示意图；

图2和图3为本申请实施例一提供的波圈的结构示意图；

图4为本申请实施例一提供的波圈和支撑件的结构示意图；

图5至图7为本申请实施例二提供的支撑件的结构示意图；

图8为本申请实施例三提供的覆膜支架的结构示意图；

图9为图8中A处的局部放大图；

图10为本申请实施例四提供的覆膜支架的结构示意图；

图11为图10中B处的局部放大图；

图12和图13为本申请实施例五提供的覆膜支架的结构示意图；

图14为图13中C处的局部放大图；

图15为本申请实施例六提供的覆膜支架的结构示意图；

图16为图15中D处的局部放大图；

图17为本申请实施例七提供的覆膜支架的结构示意图；

图18为图17中E处的局部放大图；

图19为本申请实施例八提供的覆膜支架的结构示意图；

图20为图19中F处的局部放大图；

图21为图20中的第一支撑部和第二支撑部的连接示意图；

图22为本申请实施例九提供的覆膜支架的结构示意图；

图23为图22中G处的局部放大图。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

实施例一：

参考图1至图4，本申请实施例一提供的覆膜支架100包括裸支架110和覆膜120。裸支架110包括支撑件112和沿第一方向间隔设置的至少两个波圈111，覆膜120沿第一方向在裸支架110的周向上覆盖裸支架110。支撑件112设置在相邻两个波圈111之间且分别与相邻两个波圈111连接；支撑件112在与其连接的波圈111在第一方向上受到的力小于预设值时限定与其连接的波圈111在第一方向上的距离。

这样，通过在相邻两个波圈111之间设置支撑件112，支撑件112连接相邻两个波圈111，且当裸支架110受到的外力较小时，支撑件112提供给相邻两个波圈111之间一定的支撑力，以维持裸支架110的轴向长度不变。当外力持续增大时，支撑件112还能够起到弹性缓冲的作用，减少裸支架110的波圈111受力，避免损伤血管壁。当外力超过预设值时，支撑件112失去对相邻两个波圈111之间的支撑作用，相邻两个波圈111之间的距离沿第一方向缩短，从而使得裸支架110可以顺应性弯曲。

裸支架110为两端开口的管状结构，管状结构以用于形成血流通道。裸支架110具有覆膜120端面和未覆膜120端面。覆膜120覆盖在覆膜120端面上，覆膜120采用具有良好生物相容性的薄膜材料制成。

薄膜的材料包括聚对苯二甲酸乙二酯或聚四氟乙烯。聚对苯二甲酸乙二酯(PolyEthylene Terephthalate，英文简称PET)具有良好的力学性能，冲击强度是其他薄膜的3至5倍，耐折性好。聚四氟乙烯(Poly Tetra Fluoroethylene，英文简称PTFE)具有抗酸抗碱、抗各种有机溶剂的特点，且几乎不溶于所有的溶剂。

支撑件112的数量可以为一个或多个。多个支撑件112分别间隔设置在相邻两个波圈111之间，多个支撑件112还可以对称设置在裸支架110上。

支撑件112靠近裸支架110的开口处设置，这样裸支架110顶在门静脉血管壁上时，裸支架110受到外力使得支撑件112由竖直状态变为弯曲状态。

支撑件112的两端设置为柔性结构，这样可以缠绕在波圈111上，进而固定支撑件112。

波圈111为波浪形结构，包括多个波峰和多个波谷。波峰和波谷之间采用直线杆连接，波圈111采用具有良好弹性的金属材料制成，金属材料包括不锈钢或镍钛合金。

实际应用中，裸支架110的未覆膜120端面设置在门静脉位置。当裸支架110的覆膜120端面由弯变直时，裸支架110的未覆膜120端面顶在门静脉血管壁上。覆膜支架100在前期受到的外力较小，可以维持裸支架110的轴向长度。当覆膜支架100受到的外力增强时，裸支架110的覆膜120端面继续变直，裸支架110的未覆膜120端面作用在门静脉上的压力较大，此时，支撑件112受到外力会变弯曲，从而释放裸支架110的未覆膜120端面作用在门静脉上的力。

实施例二：

参考图5至图7，本申请实施例二提供一种覆膜支架200，实施例二的覆膜支架200与实施例一的覆膜支架100区别在于，支撑件212的结构不同。

支撑件212包括第一支撑部2121和第二支撑部2122，第一支撑部2121的弹性模量大于第二支撑部2122的弹性模量；第二支撑部2122设置在第一支撑部2121的外周侧，第二支撑部2122的结构包括条状、圆柱状和螺旋状中的一种。

参考图5，第一支撑部2121为实心圆柱形结构，第二支撑部2122的结构为空心圆柱状，第二支撑部2122环绕包裹第一支撑部2121的外周侧。

参考图6，第一支撑部2121为实心圆柱形结构，第二支撑部2122为条状结构，第二支撑部2122沿第一支撑部2121的轴向排布。第一支撑部2121的数量为一个，第二支撑部2122的数量为多个，多个第二支撑部2122间隔设置在第一支撑部2121的外周侧。

参考图7，第一支撑部2121为实心圆柱形结构，第二支撑部2122为带状结构，第二支撑部2122以螺旋形结构缠绕第一支撑部2121的外周侧。当然，第一支撑部2121的外部轮廓也可以设置为其他形状，例如矩形或梯形等。第一支撑部2121也可以设置为空心结构。

第一支撑部2121的材料包括硅胶、不锈钢、镍钛合金或聚四氟乙烯中的一种。第一支撑部2121采用具有一定刚性的材料制成，以使得第一支撑部2121具有较高的弹性模量，例如可以为具有良好弹性的金属材料。金属材料包括不锈钢或镍钛合金中的一种或多种。第一支撑部2121也可以采用高分子材料制成，例如硅胶或聚四氟乙烯。

第二支撑部2122的材料包括硅胶、不锈钢、镍钛合金或聚四氟乙烯中的一种。第二支撑部2122可以采用较低弹性模量的材料，例如第二支撑部2122可以采用高分子材料制成。高分子材料包括硅胶或聚四氟乙烯。当然，也可以设置第二支撑部2122和第一支撑部2121的材料相同。

第二支撑部2122的弹性模量小于第一支撑部2121的弹性模量。降低第二支撑部2122的材料表面的弹性模量，避免裸支架210损伤门静脉。除此之外，在裸支架210的未覆膜220端面弯曲的时候，由于第二支撑部2122的弹性模量较小，易于变形，能够起到弹性缓冲的作用，从而减少波圈211端部的受力。

具体地，可以设置当外力大于0N，且小于2N时，支撑件212不弯曲。当外力大于2N时，支撑件212弯曲。支撑件212的结构设置为扁长结构更容易变形。支撑件212在外力作用下弯曲程度，与支撑件212的截面积大小有关，也与支撑件212所选择的材料有关，还与支撑件212的截面结构是否为周向相对对称的结构有关。

实施例三：

参考图8至图9，本申请实施例三提供一种覆膜支架300，实施例三的覆膜支架300与实施例一的覆膜支架100区别在于，支撑件312的结构不同。

支撑件312包括第一支撑部3121和第二支撑部3122，第一支撑部3121的弹性模量大于第二支撑部3122的弹性模量；第二支撑部3122间隔设置在第一支撑部3121上，且第一支撑部3121沿轴向的长度大于第二支撑部3122沿轴向的长度。

第一支撑部3121的弹性模量大于第二支撑部3122，第一支撑部3121由不锈钢或镍钛合金制成。在实际应用中，第一支撑部3121受到外力作用后极少变形，从而维持及控制裸支架310未覆膜320端面的变形方向和变形量。避免裸支架310随意变形，从而造成血液堆积，导致血栓的形成。

实施例四：

参考图10至图11，本申请实施例四提供一种覆膜支架400，实施例四的覆膜支架400与实施例一的覆膜支架100区别在于，支撑件412的结构不同。

支撑件412采用具有较高弹性模量的材料制成。支撑件412设置为片状的螺旋结构。第二支撑部4122和第一支撑部4121设置为互相连接的螺旋结构。一个螺旋结构压着另一个螺旋结构。由于螺旋结构的接触面之间形成一定的摩擦力。当摩擦力足以抵抗来自裸支架410的未覆膜420端面所受的外力时，裸支架410的轴向长度不会发生缩短。当摩擦力不足以抵抗裸支架410的未覆膜420端面所受的力时，裸支架410的轴向发生缩短。

裸支架410的轴向短缩顺着螺旋结构形成的方向进行，裸支架410的变形方向和变形量可控，避免裸支架410的变形混乱，从而引起临床并发症。

实施例五：

参考图12至图14，本申请实施例五提供一种覆膜支架500，实施例五的覆膜支架500与实施例一的覆膜支架100区别在于，支撑件512的结构不同。

支撑件512包括第一支撑部5121和第二支撑部5122，第一支撑部5121的弹性模量大于第二支撑部5122的弹性模量。

支撑件512为折叠结构，第二支撑部5122设置在折叠结构的弯折处，第一支撑部5121设置在折叠结构的连接处。支撑件512采用具有较高弹性模量的材料制成。支撑件512为折叠结构，折叠结构具有弯折处和连接两个弯折处的连接处。连接处设置为直线形结构，弯折处设置为弧形结构。第一支撑部5121为直线形结构，第二支撑部5122为弧形结构。

第一支撑部5121的弹性模量大于第二支撑部5122的弹性模量，实现逐步变形的性能。当裸支架510的未覆膜520端面受到的外力较大时，第二支撑部5122朝向第一支撑部5121折叠，从而使得相邻两个波圈511之间的间隔间距减小，裸支架510的轴向长度缩短。

实施例六：

参考图15至图16，本申请实施例六提供一种覆膜支架，实施例六的覆膜支架600与实施例一的覆膜支架100区别在于，支撑件612的结构不同。

相邻两个波圈611设置为互相交叠，相邻两个波圈611的波峰和波谷分别相对应。一个波圈611的波谷设置在另一个波圈611的波峰下面，一个波圈611的波谷和另一个波圈611的波峰之间贴合形成菱形结构。支撑件612设置在菱形结构中，支撑件612的一端与一个波圈611的波谷连接，支撑件612的另一端与另一个波圈611的波峰连接。

支撑件612采用弹性模量较小的柔性高分子材料制成，例如聚对苯二甲酸乙二酯、聚四氟乙烯或聚丙烯。

支撑件612为活结结构，支撑件612可以为一个活结结构，也可以包括多个活结结构连接形成。当波圈611当受到较大外力时，拉动活结结构解开，从而使得裸支架610的轴向长度发生短缩。

第一支撑部6121与相邻两个波圈611中的第一个波圈611的波谷连接，第二支撑部6122与相邻两个波圈611中的第二个波圈611的波峰连接。第一支撑部6121和第二支撑部6122形成活结结构，第一个波圈611受到外力挤压时，第一个波圈611拉动第一支撑部6121，从而使得活结结构解开，裸支架610的轴向长度缩短。

实施例七：

参考图17至图18，本申请实施例七提供一种覆膜支架700，实施例七的覆膜支架700与实施例一的覆膜支架100区别在于，支撑件712的结构不同。

相邻两个波圈711之间相互错开，相邻两个波圈711之间具有一定的间隔间距。相邻两个波圈711包括第一个波圈711和第二个波圈711，第一个波圈711的波谷与第二个波圈711的波峰对应。支撑件712的两端分别连接第一个波圈711的波谷和第二个波圈711的波峰。

支撑件712为活结结构，第二支撑部7122的两端分别与第一支撑部7121连接。第二支撑部7122的数量为一个，第一支撑部7121的数量为两个。两个第一支撑部7121分别设置在第二支撑部7122的两端且与第二支撑部7122的两端连接。第二支撑部7122包括控制端和触发端，控制端和一个第一支撑部7121连接，触发端和另一个第一支撑部7121连接。

当第一个波圈711受到外力挤压时，两个第一支撑部7121相互挤压，从而带动控制端活动，从而解开活结结构，使得裸支架710的轴向长度缩短。

第一支撑部7121采用弹性模量较大的材料制成，这样，第一支撑部7121在受到外力作用时，不容易变形。

支撑件712还包括第三支撑部7123，第三支撑部7123的一端与第一支撑部7121连接，第三支撑部7123的另一端与波圈711连接。第三支撑部7123的数量为两个，两个第三支撑部7123分别与两个第一支撑部7121连接。从而使得支撑件712固定在波圈711之间。

第三支撑部7123可以采用弹性模量较大的材料制成，也可以采用弹性模量较小的材料制成。

实施例八：

参考图19至图21，本申请实施例八提供一种覆膜支架800，实施例八的覆膜支架800与实施例一的覆膜支架100区别在于，支撑件812的结构不同。

第二支撑部8122与波圈811连接，第二支撑部8122缠绕在第一支撑部8121上以使得第一支撑部8121与第二支撑部8122之间形成接触摩擦。

第一支撑部8121采用弹性模量较大的材料制成，第一支撑部8121包括第一支撑段8121a和第二支撑段8121b。第一支撑段8121a和第二支撑段8121b之间通过第二支撑部8122连接，第一支撑段8121a和第二支撑段8121b分别与相邻两个波圈811连接。

第二支撑部8122采用弹性模量较小的材料制成，第二支撑部8122的弹性模量小于或等于第一支撑部8121的弹性模量。第二支撑部8122包括第一连接段8122a、第二连接段8122b、第三连接段8122c和第四连接段8122d。

第一连接段8122a和第四连接段8122d分别与相邻两个波圈811连接，以使得支撑件812固定在相邻两个波圈811之间。第一连接段8122a和第四连接段8122d分别缠绕在波圈811上实现固定连接。

第二连接段8122b和第三连接段8122c的一端分别与第一连接段8122a和第四连接段8122d连接，第二连接段8122b的另一端缠绕在第一支撑段8121a，使得第二连接段8122b与第一支撑段8121a之间接触摩擦。第三连接段8122c的另一端与第二支撑段8121b连接。

第二支撑部8122可以为一根弹性绳，也可以为多根弹性绳。这样，可以设置第二支撑部8122从第一支撑部8121的内部穿过，也可以设置第二支撑部8122与第一支撑部8121固定连接。

这样，当裸支架810受到外力挤压时，第一支撑段8121a受到外力挤压，由于第一支撑段8121a和第二连接段8122b之间缠绕连接，第一支撑段8121a和第二连接段8122b之间存在摩擦力，从而抵抗相邻两个波圈811之间形变。支撑件812在相邻两个波圈811之间形成支撑结构。

当裸支架810受到的外力持续增大时，第一支撑段8121a克服摩擦力沿轴向运动，使得裸支架810轴向发生短缩。

实施例九：

参考图22至图23，本申请实施例九提供一种覆膜支架900，实施例九的覆膜支架900与实施例一的覆膜支架100区别在于，支撑件912的结构不同。

第二支撑部9122与波圈911之间形成摩擦通道，第一支撑部9121穿设在摩擦通道中以使得第一支撑部9121和第二支撑部9122之间形成接触摩擦。

第二支撑部9122套设在波圈911上，第二支撑部9122套设在波圈911上与波圈911之间形成摩擦通道，第一支撑部9121穿设在摩擦通道上以使得第一支撑部9121与波圈911滑动连接。当裸支架910受到的外力挤压时，不足以抵抗第一支撑部9121在摩擦通道中的摩擦力，支撑件912提供给相邻两个波圈911沿轴向的支撑力。当裸支架910受到的外力持续增大时，克服支撑件912在摩擦通道中的摩擦力，使得裸支架910沿轴向方向缩短。

第二支撑部9122包括依次设置的第一固定部、第二固定部和第三固定部。第一固定部、第二固定部和第三固定部围合形成摩擦通道，支撑件912穿设在摩擦通道中，但不贯穿摩擦通道。

第一固定部、第二固定部和第三固定部均套设在波圈911上，第二固定部与波圈911固定连接，第二固定部与第一支撑部9121活动连接。第二固定部与第三固定部活动连接，第一固定部与第二固定部活动连接。通过第一固定部、第二固定部和第三固定部装配形成摩擦通道，第一支撑部9121可以在摩擦通道中滑动。

第一支撑部9121采用弹性模量较大的材料制成，且第一支撑部9121的材料还具有良好的生物相容性。第二支撑部9122采用具有良好生物相容性的材料制成。

需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上所述仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。