一种控制表面组件的球囊导管

技术领域

本发明涉及一种球囊导管，尤其涉及一种控制表面组件的球囊导管，属于医疗器械领域。

背景技术

动脉粥样硬化是致死率较高的常见心脑血管疾病，发病人群以老年人居多，可导致冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑血栓、脑出血、脑萎缩、痴呆等多种疾病,给社会带来沉重负担。动脉粥样硬化病变部位通常钙化严重，斑块坚硬，血液流通不畅，传统治疗手段是球囊成形术和植入支架术，以获得更好的管腔面积。介入球囊成形术是将球囊输送至血管病变处，扩张球囊以增大管腔直径，但球囊扩张过程中受到硬质钙化斑块的挤压，易形成“中间细、两头宽”的狗骨头形状。植入支架术是将支架输送至血管病变处，扩张支架以支撑管腔内壁，但支架扩张过程易受挤压而滑离病变部位，产生夹层，难以达到满意的治疗效果。近年来，切割球囊、棘突球囊、刻痕球囊等球囊相继上市，这类球囊可对硬质斑块进行切割或压缩，再采用传统球囊成形术对切割或压缩部位进行扩张，以获得更大的管腔面积。整个治疗过程需要使用多个切割球囊、棘突球囊、刻痕球囊或传统球囊，手术时间较长，血液将长时间阻滞可能造成重要脏器的缺血性损伤，并增加病变部位的腔道压力，手术风险升高，患者预后较差。

为克服上述问题，申请号为CN202210392731.X的专利文件公开了一种具有预扩和切割功能的双球囊导管，包括三管座、沿前后方向延伸的三腔管单元、设置在所述三腔管单元上的切割球囊和预扩球囊，预扩球囊位于切割球囊前方。这一结构无法到达远端动脉粥样硬化病变，且使用该结构对病变部位切割后，仍需使用传统球囊成形术进行后扩张。

随着社会经济的快速发展以及人均寿命的不断延长,我国正逐步进入老龄化社会。老年人本身基础疾病多，手术耐受性较差，这对最少操作、最短手术时间、最大获益的治疗器械提出更高要求。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种表面组件球囊导管，其技术方案如下：

一种控制表面组件的球囊导管，包括尖端、球囊、表面组件、通道、导管座，通道外层设置有控制组件，控制组件通过接合组件控制表面组件，控制组件为管状结构，包括两端与中间体，一端与设置在球囊上的表面组件连接，另一端为接合组件；所述接合组件为三层管状结构，外层管与导管座连接，内层管与中间体连接，内层管通过中层管与外层管联动。

导管座与接合组件连接端轴向设置有内刻痕纹理。

控制组件与表面组件连接一端的外径小于中间体外径。

中间体与接合组件连接一端，表面设置有刻痕纹理。

接合组件内层管外表面与中间管内表面各具刻痕纹理，通过刻痕纹理连接，刻痕纹理包括卡槽、沟槽、螺纹。优选地刻痕纹理为螺纹，内层管外表面与中间管内表面各有1-20圈螺纹。

接合组件中层管外表面与外层管内表面接触连接，接触连接包括卡扣、嵌合、嵌入。优选地中层管外表面与外层管内表面各有2-20个接触点通过卡扣接触连接。

中间体周向转动时，带动接合组件内层管与中层管相对于外层管进行周向位移，用来控制表面组件的径向变动；中间体轴向移动时，带动接合组件中层管与外层管相对于导管座进行轴向位移，用来控制表面组件轴向变动。

表面组件分布在球囊外部，球囊充进压力后，表面组件暴露在球囊表面；球囊卸除压力后，表面组件收缩于球囊褶内或球囊表面；丝状、带状、片状表面组件可完全收缩于球囊褶内，网状、桶状表面组件可收缩于球囊表面。

球囊包括依次增大的四级压力状态。

球囊充进压力至第一压力时，表面组件暴露在球囊表面；球囊充进压力至第二压力时，球囊向表面组件产生第一扩张力；球囊充进压力至第三压力时，球囊向表面组件产生第二扩张力；球囊充进压力至第四压力时，球囊和表面组件达到最大有效扩张状态，此时表面组件无法调节；球囊充进压力超过第四压力时，球囊和表面组件失效。

导管座上设置接头，优选地设置2个接头，分别连接充盈通道和导丝通道。

表面组件为丝状、带状、片状、网状或桶状，优选地可以是硬质丝、细丝、刀片或网状圆筒，至少有一面平整或圆滑，网状圆筒可以是编织结构，由硬质丝、细丝或刀片平行排放，平整或圆滑面保持相对固定，部分硬质丝、细丝或刀片延伸出圆筒两侧，进一步优选地控制组件与表面组件可以是为一体、分体或连接结构。

球囊和表面组件表面可涂覆涂层。

控制组件管状节段的外径不同，靠近接合组件的中间体管状节段外径较大，优选地外径增大0.01-5mm，长度为10-500mm。

靠近接合组件的管状节段表面有刻痕纹理，与接合组件配合移动、转动、变动或运动，优选地刻痕纹理可以是螺纹，螺距为0.01-10mm。

中间体旋转时，带动接合组件内层管与中层管发生旋转移动，可调整表面组件的径向变动。优选地，径向变动是角度变动和转动。

中间体前后移动时，带动接合组件中层管与外层管发生前后移动，可调整表面组件轴向变动。优选地，轴向变动是收缩和伸张。

导丝通道可插入导丝，导丝通道上设置标记，可对球囊进行定位。

球囊可经充盈通道充进压力和卸除压力。

第一压力、第二压力、第三压力和第四压力依次增大，优选地第一压力不超过10atm，第二压力不超过20atm，第三压力不超过30atm，第四压力不超过40atm。

与现有技术相比，其有益效果在于：本发明的表面组件可随结合组件移动、转动、变动或运动，使球囊同时完成管腔处理和扩张作业，无需使用两个器械分两次进行操作，减少传统手术操作次数，降低医疗成本，节约医疗资源，有效缩短手术时间，避免处理和扩张独立长时间工作造成的缺血性损伤，提高手术成功率，改善患者预后；表面组件和球囊表面可涂覆涂层，在管腔处理时，涂层进入管腔内发挥作用；在球囊再次扩张时，涂层可进一步快速脱落在处理部位，增加局部涂层浓度。

附图说明

图1为整体结构示意图；

图2为接合组件转动和移动位置的一个实施例示意图；

图3为接合组件转动和移动位置的另一个实施例示意图；

图4为桶状表面组件暴露状态示意图；

图5为桶状表面主件收缩状态示意图；

图6为桶状表面组件收缩状态剖面放大图；

图7为网状表面组件暴露状态示意图；

图8为网状表面主件收缩状态示意图；

图9为网状表面组件收缩状态剖面放大图；

图中：1、导管座，11、接头，2、通道，21、充盈通道，22、导丝通道，221、标记，3、控制组件，31、接合组件，32、中间体，4、表面组件，5、球囊，6、尖端。

具体实施方式

以下具体实施例仅是对本发明的技术方案进行进一步说明，并不是本发明的限制范围，相关领域的技术人员可根据本说明书做出无任何创造性的修改或替换，均在本发明的保护范围内。

实施例1

制备直径20mm、长度40mm的球囊5，表面涂覆雷帕霉素药物涂层。取10条长度54mm、高度6mm、底部宽度1mm的柱形丝，表面涂覆雷帕霉素药物涂层，表面组件4采用柱形丝，沿球囊5长度放置，远端与球囊5、尖端6连接固定，近端与控制组件3焊接；控制组件3另一端与导管座1连接。导丝通道22远端与尖端6焊接在一起，近端与导管座1的接头连通。充盈通道21远端与球囊5焊接，近端与导管座1的接头连通，组成一个具有旋转切割功能的球囊导管A。

使用过程中，将球囊5输送至动脉粥样硬化血管病变处，充盈球囊5至第一压力，柱形丝从球囊5褶内完全暴露，继续充盈球囊5至第二压力保持20s，柱形丝对血管斑块进行切割，收缩球囊5至第一压力，旋转控制组件3的接合组件31使柱形丝贴合球囊5，将球囊5继续充盈至第三压力保持20s，对切割部位进行后扩张，同时完成对管腔的切割和扩张工作。

实施例2

先制备直径20mm、长度40mm的球囊5，表面涂覆雷帕霉素药物涂层。取10条长度54mm、高度6mm、底部宽度1mm的柱形丝丝，表面涂覆雷帕霉素药物涂层，将柱形丝沿球囊5长度放置，远端与球囊5、尖端6连接固定，近端与球囊5、充盈通道焊21接；充盈通道21近端与导管座1的接头连通；导丝通道22远端与尖端6焊接在一起，近端与导管座1的接头连通，组成一个具有切割功能的球囊导管B。

再制备直径20mm、长度40mm的球囊5，表面涂覆雷帕霉素药物涂层，远端与尖端6连接固定，近端与充盈通道21连接；充盈通道21近端与导管座1的接头连通；导丝通道22远端与尖端6焊接在一起，近端与导管座1的接头连通，组成一个具有扩张功能的球囊导管C。

使用过程中，将球囊导管B的球囊5输送至血管斑块病变处，充盈球囊至第二压力保持20s，柱形丝对血管斑块进行切割，收缩球囊5，回撤出体外。再将球囊导管C的球囊5输送至血管斑块切割部位，充盈球囊5至第三压力保持20s，收缩球囊5，回撤出体外。

实施例3

实施例1为本发明的代表实施方式，实施例2为目前现有技术的代表实施方式。

如表1所示，将实施例1和实施例2用于同一血管斑块病变，由同一人员完成相关操作，记录完成操作的总时长。总时长越小代表工作时间越短，造成的缺血性损伤越小，从表1中可以看出，采用本发明技术方案的实施例1造成的缺血性损伤远远小于采用现有技术方案的实施例2。

表1 操作总时长

实施例4

对于丝状、当采用带状、片状表面组件时，中间体周向转动时，带动接合组件内层管与中层管周向位移，用来控制表面组件4的径向变动，如角度或转动，同时起到轴向变动的作用，如收缩和伸张。

实施例5

如图4-9所示，当采用网状、桶状表面组件时，周向转动是调整表面组件的径向变动，如角度或转动，轴向移动起到轴向变动的作用，如收缩和伸张。

实施例6

在使用过程中，先将球囊充盈至第一压力，表面组件暴露，继续充盈球囊至第二压力，表面组件对管腔进行处理。收缩球囊至第一压力，移动、转动、变动或运动控制组件的接合组件使表面组件回旋至贴合球囊，将球囊再次充盈至第三压力，对处理部位进行再次扩张。

以上，对本发明的实施方式进行了具体的阐述。但本发明的保护范围并不局限于此，任何领域技术人员在不付出创造性劳动的前提下，还可以得出更多的其他实施方式，均为本发明的保护范围之内。