一种覆膜支架

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种覆膜支架。

背景技术

主动脉瘤和主动脉夹层是当前严重危害人类生命安全的疾病，若不积极治疗，主动脉瘤体和夹层会不断增大，最后破裂，造成严重的并发症和死亡，随着高血压、高血脂和高糖尿病患者的不断增加，目前主动脉瘤和主动脉夹层的发病率也在显著增高。

传统的开放性手术治疗主动脉瘤和主动脉夹层创伤大、死亡率高、手术时间长、术后并发症发生率高和手术难度高，而腔内治疗具有创伤小、术后并发症少，手术时间短和手术难度低等特点而逐渐成为当前治疗主动脉瘤和主动脉夹层的主要方式。通过在主动脉植入覆膜支架，将血管病变隔绝在覆膜支架外，约束血流从覆膜支架内部流过，从而达到保护血管的目的。

目前，主动脉支架产品整体结构多为带龙骨的直筒型结构，但由于主动脉的血管形状并不是呈规整的直筒状，尤其是主动脉弓附近是弯曲形状的。因此，植入在主动脉弓及主动脉弓附近等弯曲段部位的覆膜支架在被动弯曲后，会产生弹性回直力以及由此形成的应力，容易导致主动脉新发破口，而主动脉出现新发破口是主动脉夹层腔内修复术后产生风险的首要因素。

因此，需要一种新的技术方案解决上述问题。

发明内容

本发明的目的是至少解决覆膜支架的回直力以及由此形成的应力容易导致主动脉新发破口的问题。

本发明的一方面提出了一种覆膜支架，包括支架本体以及设置在所述支架本体上的覆膜，其中，所述支架本体包括龙骨、波圈组件以及用于连接所述龙骨与所述波圈组件的套接组件；所述波圈组件包括至少一个连接于所述龙骨的弯曲段，所述弯曲段包括多个依次设置在所述龙骨上的弯曲波圈，所述套接组件包括多个呈弯曲状且用于连接相邻所述弯曲波圈的弯折套；所述弯曲段上设置有朝向所述支架主体内侧凹陷的凹陷部。

根据本发明中的覆膜支架，通过凹陷部适配主动脉弓上的分支血管，从而对主动脉弓附近血管进行适配，并且能够根据血管的形状，通过呈弯曲状的弯折套将覆膜支架设置成预设的弯曲形状，降低覆膜支架对血管内壁的压力，减小覆膜支架对血管的刺激，防止血管新发破口。

另外，根据本发明的覆膜支架，还可具有如下附加的技术特征：

在本发明的一些实施方式中，所述凹槽部设置在靠近所述龙骨的一侧。

在本发明的一些实施方式中，所述弯曲波圈包括首尾相连的高波段和矮波段，所述高波段设置于靠近所述龙骨的一侧，所述矮波段设置于远离所述龙骨的一侧，所述高波段的轴向高度大于所述矮波段的轴向高度。

在本发明的一些实施方式中，所述支架本体还包括设置在所述弯曲段远端的主体段，所述主体段呈直筒形设置，所述主体段包括多个依次连接于所述龙骨的主体波圈；所述高波段的轴向高度大于或等于所述主体波圈的轴向高度。

在本发明的一些实施方式中，所述支架本体上设置有半释放装置，所述半释放装置包括用于束缚所述支架本体的束缚单元以及与所述束缚单元活动连接的限位单元；所述束缚单元包括设置在所述波圈组件上的至少两个限位环以及穿过所述限位环设置的束缚线，所述束缚线的两端分别穿过所述限位环并与所述限位单元适配。

在本发明的一些实施方式中，所述束缚线的长度小于所述支架本体横截面上的周长，所述限位单元包括限位杆，所述束缚线的两端均设置有扣环，所述限位杆用于同时穿设所述束缚线两端的所述扣环。

在本发明的一些实施方式中，多个所述弯折套的弯曲方向和/或弯曲幅度相同或不同。

在本发明的一些实施方式中，相邻的所述弯曲波圈之间通过连接杆连接，所述弯曲波圈通过所述弯折套固定连接于所述连接杆，多个连接杆依次连接形成所述龙骨的一部分；所述弯曲波圈与所述连接杆通过编织丝一体编织成型，相邻的所述弯曲波圈通过所述连接杆首尾连接。

在本发明的一些实施方式中，所述套接组件还包括朝向所述弯折套内部凹陷的压齿槽，所述压齿槽用于将所述弯曲段和所述龙骨连接固定，所述弯折套包括相对设置的第一压合面以及第二压合面，所述压齿槽设置在所述第一压合面和/或所述第二压合面上。

在本发明的一些实施方式中，设置在所述弯折套上的所述第一压合面的压齿槽与设置在所述第二压合面的压齿槽的数量和/或形状不同。

在本发明的一些实施方式中，所述压齿槽包括设置在所述第一压合面上的第一压槽以及设置在所述第二压合面上的第二压槽；所述第一压槽的数量小于所述第二压槽的数量，且所述第一压槽与所述第二压槽错位设置。

在本发明的一些实施方式中，所述弯折套朝向所述支架本体的内部方向弯折；所述第一压合面朝向所述支架本体的内侧方向设置，所述第二压合面朝向所述支架本体的外侧方向设置。

附图说明

图1为本发明的实施例一中覆膜支架的整体结构示意图；

图2为本发明的实施例一中支架主体的整体结构示意图；

图3为本发明的实施例一中弯曲段的结构示意图；

图4为本发明的实施例一中图1的A处结构放大图；

图5为本发明的实施例一中弯折套的结构示意图；

图6为本发明的实施例二中覆膜支架的整体结构示意图；

图7为本发明的实施例二中连接段的结构示意图；

图8为本发明的实施例二中连接套的结构示意图；

图9为本发明的实施例三中弯折套的第一种实施方案的结构示意图；

图10为本发明的实施例三中弯折套的第二种实施方案结构示意图；

图11为本发明的实施例三中弯折套的第三种实施方案结构示意图；

图12为本发明的实施例四中覆膜支架的整体结构示意图；

图13为本发明的实施例四中支架本体的结构示意图；

图14为本发明的实施例四中覆膜支架的另一实施方式的结构示意图；

图15为本发明的实施例四中覆膜支架穿刺后的结构示意图；

图16为本发明的实施例四中弯曲段的结构示意图；

图17为本发明的实施例四中开窗段的结构示意图；

图18为本发明的实施例五中覆膜支架的整体结构示意图；

图19为本发明的实施例五中覆膜支架的整体结构另一视角的结构示意图；

图20为本发明的实施例五中覆膜支架在自然弯曲状态下的结构示意图；

图21为本发明的实施例五中弯曲段的结构示意图；

图22为本发明的实施例五中具有半释放装置的覆膜支架的整体结构示意图；

图23为本发明的实施例五中图22中B处的放大图；

图24为本发明的实施例五中覆膜支架处于半释放状态时的部分结构示意图。

附图中各标号表示如下：

10、覆膜支架；100、支架本体；110、覆膜；120、编织丝；200、龙骨；210、连接杆；300、波圈组件；310、弯曲段；311、弯曲波圈；312、高波段；313、矮波段；320、连接段；321、连接波圈；3211、固定波形分段；3212、活动波形分段；322、支撑波圈；330、主体段；331、主体波圈；400、套接组件；410、弯折套；420、连接套；430、压齿槽；431、第一压槽；432、第二压槽；433、斜面槽；440、第一压合面；450、第二压合面；500、开窗段；510、开窗波圈；520、穿刺孔；530、开窗区；540、非开窗区；550、加强丝；600、凹槽部；610、凹槽底膜；620、通孔；630、连接管；640、显影环；650、凹槽支撑件；700、半释放装置；710、束缚单元；711、限位环；712、束缚线；713、扣环；720、限位单元；721、限位杆。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施方式。虽然附图中显示了本发明的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。

为了便于描述，以下描述使用术语“远端”和“近端”，其中“远端”是指的是离心脏远的一端，“近端”是指离心脏近的一端，短语“轴向方向”，本专利里应当被理解成表示介入器械被推进和推出的方向，与“轴向方向”相垂直的方向定义为“径向方向”。

实施例一，本申请的实施例一提供了一种覆膜支架10，如图1与图2所示，包括支架本体100以及设置在所述支架本体100上的覆膜110，其中，支架本体100包括龙骨200、波圈组件300以及套接组件400，波圈组件300连接于龙骨200，套接组件400用于将波圈组件300与龙骨200连接固定。波圈组件300包括至少一个弯曲段310，弯曲段310用于覆膜支架10在植入血管以后，对血管呈弯曲状的部位进行适配，尤其是主动脉弓位置处弯曲程度较大的位置。

在本实施例中，波圈组件300包括一个弯曲段310，在其他实施例中，波圈组件300还可以根据实际需要设置多段的弯曲段310，并且多段的弯曲段310的形状可以相同或者不同，以适应不同血管内腔的形状。

弯曲段310包括多个弯曲波圈311，多个弯曲波圈311依次连接固定在龙骨200上，套接组件400包括用于固定弯曲波圈311与龙骨200的弯折套410，弯折套410呈弯曲状，从而弯折套410带动龙骨200和弯曲波圈311朝向一侧弯折以使整个弯曲段310弯曲，以适应血管内呈弯曲状的部位。

如图3所示，本实施例通过在弯曲段310上设置呈弯曲状的弯折套410，从而带动整个弯曲段310呈弯曲状。在覆膜支架10制备时，能够根据血管的形状将覆膜支架10预设形成弯曲形状，从而对主动脉血管进行适配。相对于传统的直筒型覆膜支架10，预弯的覆膜支架10能够更好的适配血管形状，降低覆膜支架10自身的回弹力对血管内壁造成的压力，减小覆膜支架10对血管的刺激，防止血管新发破口。

其中，每个弯折套410的弯曲方向和/或弯曲幅度可以设置的相同，也可以设置的不同。其中，弯折套410的弯曲幅度越大，弯折套410两端的切线之间的夹角越大。在本实施例中，弯折套410呈弧形弯折，从而弯折套410的弯曲幅度即为弯折套410的弯曲曲率。在实际临床时，不同患者的血管形状各不相同，尤其是主动脉夹层病变发生后，血管的形状通常会发生改变。由于覆膜支架10需要长期置入血管中，若支架本体100的形状与血管差异过大，则支架本体100会长期压迫血管内壁，给患者造成不适，甚至因血管疲劳而导致血管结构变化或血管新发破口。因此，采用通用规格的血管支架无法满足所有患者的需求，需要根据不同患者的血管形状选择不同形状的覆膜支架10，以适配各种弯曲程度和不同形状的病变血管。

通过本申请的技术方案，能够将不同的弯折套410的弯折方向和弯折幅度设置的不同，可以实现弯曲段310的形状灵活设置，以适配形状各异的血管，医生可以根据患者的病变血管的形态针对性的挑选不同形状的覆膜支架10。并且还能够根据患者的特殊血管形态定制相应的覆膜支架10，从而降低支架本体100对血管内壁的压迫力，使得覆膜支架10在长期置入血管的情况下，主动脉不会因支架本体100造成的刺激而新发破口，有效缓解主动脉夹层腔内修复术后的风险。

在本实施例中，如图3所示，相邻的弯曲波圈311之间通过连接杆210进行连接，连接杆210可以与弯曲波圈311一体编织成型，也可以通过焊接在相邻的两个弯曲波圈311之间，实现对弯曲波圈311的连接。

弯曲波圈311通过弯折套410固定连接于连接杆210，即将连接杆210与弯曲波圈311的一部分通过弯折套410进行套接固定，以使弯曲波圈311与连接杆210的连接更加牢固和稳定。

在本实施例中，龙骨200采用分段式设计，多个连接杆210依次连接形成龙骨200的一部分，即龙骨200通过多个连接杆210依次连接形成，连接杆210与弯曲波圈311为一体编织成型。通过采用上述结构设置，龙骨200在进行编织成型时能够与弯曲波圈311在同一径向高度上成型，龙骨200不会相对于弯曲段310凸出，从而龙骨200对血管内壁的压力相对于凸出的龙骨200更小，进一步降低了覆膜支架10对血管内壁的刺激。

在其他实施例中，如图2所示，龙骨200还可以采用一体式设计，即将弯曲波圈311分别编织成型以后，通过一根条形的龙骨200将所有的弯曲波圈311依次固定。采用一体式设计的龙骨200强度更高，柔顺性更好，且制作工艺简单、成本较低。

在本实施例中，波圈组件300通过编织丝120编织形成，编织丝120为镍钛丝或者其他具有形状记忆的金属丝。弯曲波圈311与连接杆210通过编织丝120一体编织成型，相邻的弯曲波圈311与设置在两者之间的连接杆210首尾连接。即弯曲段310整体通过依次首尾连接的弯曲波圈311和连接杆210一体编织形成。

在波圈组件300的编织过程中，首先将套接组件400套设在编织丝120上，然后进行编织成型，套接组件400可以在套接编织丝120之前弯曲定型，也可以在套接编织丝120以后弯曲定型。为了便于支架本体100整体的编织，本实施例采用将套接组件400套在编织丝120上以后再进行定型的方式。

如图4所示，套接组件400还包括压齿槽430，压齿槽430朝向弯折套410的内部凹陷，并紧密抵靠在波圈组件300的编织丝120以及龙骨200上，从而将波圈组件300与龙骨200进行连接固定。

如图5所示，套接组件400包括两个相对设置第一压合面440以及第二压合面450，至少其中一个压合面上设置有压齿槽430。即，第一压合面440和第二压合面450上均设置有压齿槽430，或者第一压合面440和第二压合面450的其中一个上设置有压齿槽430。

对于仅在第一压合面440或第二压合面450上设置压齿槽430的方式，能够实现通过压齿槽430压紧固定波圈组件300与龙骨200的目的，并且弯折套410朝向有压齿槽430的一面弯折。

当第一压合面440与第二压合面450上均设置有压齿槽430时，因为弯折套410的两侧均具有压齿槽430，以使弯折套410对波圈组件300和龙骨200的固定更加牢固。

在本实施例中，可以通过设置弯折套410上的压齿槽430的数量和位置，从而对弯折套410的形状进行控制。具体的，设置在套接组件400上的第一压合面440的压齿槽430的数量相同于设置在所二压合面的压齿槽430的数量，或设置在套接组件400上的第一压合面440的压齿槽430的数量不同于设置在所二压合面的压齿槽430的数量。

具体的，弯折套410的第一压合面440上设置有第一压槽431，弯折套410的第二压合面450上设置有第二压槽432。本实施例通过将第一压槽431与第二压槽432错位设置，并将第一压槽431的数量设置为小于第二压槽432的数量。

由于第一压槽431与第二压槽432错位设置，且第一压槽431的数量设置为小于第二压槽432的数量，因此在通过进行齿压压紧以后，弯折套410会朝向压齿槽430数量较少的第一压合面440方向弯折，形成弯曲状的弯折套410。

本实施例的套接组件400的弯折套410为钢套或者其他塑性形变性能较好的金属材料。由于弯折套410具有良好的塑性形变性能，从而在压弯成型以后具有良好的变形能力和稳定性。具体的，弯折套410通过不锈钢管裁切形成。

由于面向血管的第二压槽432增加了弯折套410的表面粗糙度，增加了覆膜支架10与血管内壁整体的摩擦力，因此置入血管后的覆膜支架10不容易移位。另外，由于第二压槽432朝向弯折套410的内部凹陷，并且弯折套410呈弯曲设置，使得弯折套410的侧面能够更好的与弯曲血管的内壁贴合，因此能够加快内皮爬附的速度，进一步避免了覆膜支架10在血液的冲刷下移位。其中，波圈组件300的轴向宽度是套接组件400的长度的1.2倍至2倍。即波圈组件300的轴向宽度大于套接组件400的长度，优选为1.5倍。

在本实施例中，弯折套410的第一压槽431的数量为4个，第二压槽432的数量为5个，多个第二压槽432均匀排布在第二压合面450上，第一压槽431设置在第一压合面440的中部，且第一压槽431与第二压槽432错位设置。具体的，第一压槽431与第二压槽432的宽度相等，且第一压槽431的宽度与第二压槽432的宽度与套接组件400长度的比值都为5％-15％，优选为8％。从而压齿槽430不会因为宽度过小而影响套接组件400端面整体的连续性，也不会因为宽度过大而导致压弯成型困难。

在其他实施例中，第一压槽431和第二压槽432的数量还可以选择更多或者更少。当弯折套410上设置的第一压槽431与第二压槽432的数量更多时，例如第一压槽431数量为6个，第二压槽432的数量为7个，则弯折套410的端面整体过渡更加平滑，但是弯曲幅度更小。当弯折套410上设置的第一压槽431和第二压槽432的数量更少时，例如第一压槽431的数量为2个，第二压槽432的数量为3个，则弯折套410的端面上的弯折处的折痕更大，但是弯曲幅度更大。

在本实施例中，弯折套410朝向支架本体100的内部方向弯折。第一压合面440朝向支架本体100的内侧方向设置，第二压合面450朝向支架本体100的外侧方向设置，第一压合面440上的第一压槽431的数量小于第二压合面450上的第二压槽432的数量。通过上述设置的弯曲段310朝向背离龙骨200的方向弯曲，从而适应例如主动脉弓处血管的形状。

在其他实施例中，还可以通过调整弯折套410的角度和弯曲程度，从而适应其他具有弯曲状部位的血管，如S形或其它不规则形状。

需要说明的是，本实施例的上述示例仅仅是为了方便技术人员理解，而不作为对本申请的限制。

进一步地，如图2与图3所示，弯曲波圈311包括首尾相连的高波段312以及矮波段313，高波段312位于靠近龙骨200的一侧，矮波段313位于远离龙骨200的另一侧，高波段312的轴向高度大于矮波段313的轴向高度。

具体的，当覆膜支架10植入在主动脉弓位置处时，覆膜支架10整体呈弯曲状设置，通常将覆膜支架10朝向主动脉弓的分支血管的一侧定义为覆膜支架10的大弯侧，将覆膜支架10背离主动脉弓的分支血管的一侧定义为覆膜支架10的小弯侧。在本申请中，高波段312和龙骨200设置在覆膜支架10的大弯侧，矮波段313设置在覆膜支架10的小弯侧。

由于小弯侧对应的波段为矮波段313，因此相邻波圈之间具有更大的位移余量，当覆膜支架10植入血管中且呈弯曲状设置时，小弯侧具有更好的顺应性。

综上，通过本申请的上述技术方案，能够根据血管的形状将覆膜支架设置成预设的弯曲形状，从而对主动脉血管进行适配，降低覆膜支架对血管内壁的压力，减小覆膜支架对血管的刺激，防止血管新发破口。

实施例二，本申请的实施例二提供了一种覆膜支架10，如图6所示，实施例二与实施例一的相同之处不再赘述，实施例二与实施例一的不同之处在于，支架本体100还包括设置在弯曲段310近端的连接段320以及设置在弯曲段310远端的主体段330。具体的，主体段330整体呈直筒状设置。连接段320包括连接波圈321和支撑波圈322，连接波圈321用于连接输送器后释放装置，支撑波圈322用于支撑覆膜110近端边缘。

本实施例的支架本体100不仅包括呈弯曲状的弯曲段310，还包括呈直筒状设置的主体段330，主体段330设置在弯曲段310的远端。在其他实施例中，呈直筒状的主体段330还可以设置在弯曲段310的近端，或者弯曲段310的近端和远端均设置有主体段330，具体根据患者的血管形状进行选择，从而适应不同患者的需求。

如图7所示，支撑波圈322设置在覆膜110与连接波圈321之间，支撑波圈322设置在覆膜110的内侧，且通过缝合的方式固定在覆膜110上，以增强覆膜110近端的支撑强度，并防止内漏。

其中，支撑波圈322的丝径小于连接波圈321的丝径，由于覆膜支架10植入血管以后，支撑波圈322通过支撑覆膜110使得覆膜110贴合在血管内壁，因此支撑波圈322的径向支撑力会直接影响覆膜支架10对血管内壁的压力。

本实施例通过将支撑波圈322的丝径设置为小于连接波圈321的丝径，从而降低支撑波圈322的径向支撑力，使得支撑波圈322与血管内壁的接触面更加柔软，并且对血管内壁的刺激更小。

进一步地，本实施例中，将支撑波圈322的波数设置为大于连接波圈321的波数。由于支撑波圈322设置在覆膜110与连接波圈321之间，且连接波圈321的径向支撑力大于支撑波圈322，因此在覆膜支架10完全释放以后，连接波圈321从内侧对支撑波圈322进行支撑。支撑波圈322可以将连接波圈321提供的径向支撑力分散，使得血管内壁受到的压力更加均匀。

其中，连接波圈321与覆膜110部分连接。具体的，连接波圈321近端端部缩进在覆膜110的内侧，连接波圈321包括若干与覆膜110固定连接的固定波形分段3211以及至少一个与覆膜110活动连接的活动波形分段3212。

本实施例中，连接波圈321包括至少三个与覆膜110活动连接的活动波形分段3212，至少三个活动波形分段3212沿覆膜110的周向方向均匀设置。三个活动波形分段3212用于连接输送器的后释放装置，在覆膜支架10完成定位后进行释放。

在输送器的后释放装置将连接波圈321释放以前，活动波形分段3212受到后释放装置的束缚，从而被束缚在支架本体100的中部位置。由于活动波形分段3212活动连接于覆膜110，因此覆膜110在活动波形分段3212的牵拉下，产生向覆膜支架10内侧方向移动的位移。而固定波形分段3211与覆膜110固定连接，固定波形分段3211在自身的弹性力作用下，对覆膜110产生向外侧的径向支撑力，从而将覆膜110本体撑开。

因此，在后释放装置将连接波圈321释放以前，固定波形分段3211向外侧撑开覆膜110，而活动波形分段3212向内侧牵拉覆膜110，使得覆膜支架10的前端形成半释放状态。半释放状态下的覆膜支架10已经部分展开，因此在完全释放时，对血管内壁的瞬间作用力小，能够保护患者的血管，避免血管产生痉挛，甚至导致血管新发破口。

进一步地，主体段330包括多个依次连接于龙骨200的主体波圈331，套接组件400还包括用于连接相邻的主体波圈331的连接套420。

如图8所示，连接套420也包括第一压合面440和第二压合面450，第一压合面440上设置有第一压槽431，第二压合面450上设置有第二压槽432。连接套420与弯折套410不同之处在于，连接套420的第一压槽431和第二压槽432的数量相同，且第一压槽431与第二压槽432相对设置。通过齿压成型后的连接套420，整体呈扁平的直筒状。因此，主体段330的整体呈直筒状。

在本实施例中，位于支架本体100远端的主体波圈331相对位于支架本体100近端的主体波圈331的径向尺寸更小。从而更好地适应主动脉弓或者其他血管位置的血管内径尺寸。

在其他实施例中，不同的主体波圈331还可以根据实际需要，设置为尺寸相同，或者位于支架本体100远端的主体波圈331相对位于支架本体100近端的主体波圈331的径向尺寸更大。具体根据实际需要进行选择。

综上，本实施例的支架本体100不仅包括呈弯曲状的弯曲段310还包括主体段330，由于主体段330呈直筒状设置，因此可以通过设置弯曲段310与主体支撑段的长度和个数配合，通过灵活配置从而更加适应不同血管形状的患者，使得覆膜支架10的适应性更好，降低覆膜支架10对患者血管内壁的压力。

实施例三，本申请的实施例三提供了一种覆膜支架10，如图9至图11所示，实施例三与实施例一的相同之处不再赘述，实施例三与实施例一的不同之处在于，所述套接组件400上的第一压合面440的压齿槽430数量与第二压合面450上的压齿槽430数量相同。

在本实施例中，弯折套410可以朝向支架本体100的内部方向弯折，也可以朝向支架本体100的外部方向弯折，以使成型后的覆膜支架10能够与患者的血管形状适配，具体根据患者血管的形状进行设置。

进一步地，弯折套410上的第一压槽431的数量与第二压槽432的数量相同且形状不同。

如图9所示，当在弯折套410上设置相同数量的第一压槽431和第二压槽432时，为了使弯折套410能够按照预设弯折程度进行弯折，弯折套410上的第一压槽431的槽深与第二压槽432的槽深不同，第一压槽431的槽深大于第二压槽432的槽深，弯折套410朝向压齿槽430的槽深较大的一侧弯折，即朝向第一压槽431的方向弯折。

在其他实施方案中，如图10所示，弯折套410上的第一压槽431的齿高与第二压槽432的槽宽不同，第一压槽431的槽宽小于第二压槽432的槽宽，弯折套410朝向压齿槽430的槽宽较小的一侧弯折，即朝向第一压槽431的方向弯折。

在其他实施方案中，如图11所示，弯折套410的两端的压齿槽430为斜面槽433，斜面槽433的倾斜程度根据弯折套410实际需要的弯曲程度进行设置。

需要说明的是，本申请上述弯折套410的形状仅仅是示例而不构成限制，任何通过调整压齿槽430的形状、数量以及位置以得到弯曲状的弯折套410均在本申请的保护范围内。

实施例四，本申请的实施例四提供了一种覆膜支架10，如图12至图13所示，实施例四与实施例一的相同之处不再赘述，实施例四与实施例一的不同之处在于，所述支架本体100包括连接段320、开窗段500以及弯曲段310。连接段320和弯曲段310分别设置于开窗段500的近端和远端，弯曲段310用于覆膜支架10在植入血管以后对主动脉弓附近弯曲程度较大的位置适配。

本实施例的覆膜支架10用于跨主动脉弓和主动脉弓附近的血管病变治疗，覆膜支架10在置入血管后，贯穿升主动脉及降主动脉，连接段320、开窗段500和弯曲段310在覆膜支架10置入血管后，分别位于升主动脉、主动脉弓处和降主动脉处，从而覆膜支架10能够用于隔绝跨主动脉的血管病变，例如主动脉瘤、主动脉夹层等。

在其他实施例中，如图14所示，连接段320和开窗段500还可以分别设置于弯曲段310的近端和远端，从而弯曲段310能够隔绝升主动脉处的血管病变，更好的应对主要位于升主动脉处的血管病变。

开窗段500包括多个开窗波圈510，多个开窗波圈510之间间隔设置，且通过覆膜110连接。相邻开窗波圈510之间的距离大于相邻弯曲波圈311之间的距离，相邻开窗波圈510之间预留穿刺覆膜110开窗的间隙。结合图15所示，开窗段500在穿刺覆膜110开窗后形成穿刺孔520，穿刺孔520用于分支支架(图中未示出)的植入，分支支架对应主动脉弓上的分支血管。另一方面，由于开窗段500对应设置在主动脉弓处，间隔设置的开窗波圈510通过覆膜110连接，能够保证开窗段500的柔顺性，降低支架本体100对血管内壁的刺激。

在本实施例中，开窗段500包括至少四个开窗波圈510。穿刺开窗时，穿刺器分别在相邻的开窗段波段之间穿刺以形成三个穿刺孔520，用于适配三个分别对应主动脉弓上的分支血管。

由于覆膜支架10置入血管后，需要覆盖主动脉夹层等病变部位，而当血管病变位于主动脉弓处或跨主动脉弓等弯曲血管部位时，直筒状的覆膜支架10在被动弯曲后，会产生弹性回直力以及由此形成的应力，容易导致主动脉新发破口。另外，为了确保覆膜支架10能够完整覆盖血管病变部位，需要设置龙骨200以防止支架短缩，避免支架因短缩而导致无法覆盖病变部位。

弯曲段310包括多个弯曲波圈311以及龙骨200，多个弯曲波圈311依次连接固定在龙骨200上，相邻弯曲波圈311之间的龙骨200上套设有弯折套410，且弯折套410呈弯曲状，以使龙骨200随弯折套410弯曲而弯曲，带动弯曲段310弯曲，从而适应血管内呈弯曲状的部位。

本实施例通过在支架本体100上设置弯曲段310，从而顺应血管形状，减小支架因回直力而对血管造成损伤。并且使支架本体100外侧与血管之间的挤压力减小，防止血管因疲劳而发生血管结构变化或破裂。

结合图15所示，开窗波圈510通过编织丝120编织形成，编织丝120首尾连接，且编织丝120的连接处通过连接套420固定连接。

其中，如图16所示，弯曲波圈311的龙骨200对应设置在覆膜支架10的大弯侧，弯曲波圈311包括首尾相连的高波段312以及矮波段313，高波段312位于靠近龙骨200的一侧，矮波段313位于远离龙骨200的另一侧，即矮波段313对应设置在覆膜支架10的小弯侧。高波段312的轴向高度大于矮波段313的轴向高度，开窗波圈510的轴向高度小于或等于矮波段313的轴向高度。

本申请通过将矮波段313设置在小弯侧，使得相邻弯曲波圈311之间具有更大的位移余量，当覆膜支架10植入血管中且呈弯曲状设置时，小弯侧具有更好的顺应性。并且由于主动脉弓部的弯曲程度相比升主动脉和降主动脉更大，因此开窗波圈510的轴向高度设置为小于或等于矮波圈313的轴向高度时，能够避免相邻波圈抵触而导致弯曲受限，便于开窗段500实现更大程度的弯曲而更好的贴合主动脉弓处的血管内壁。

另外，开窗波圈510的轴向高度小于或等于矮波段313的轴向高度，从而相邻的开窗波圈510之间的间隙更大，能够为穿刺器开窗预留更大的位置，方便医生在术中调整穿刺位置；同时，能够降低覆膜支架10的释放精度，从而降低手术难度。

如图17所示，开窗波圈510包括用于穿刺开窗的开窗区530和非开窗区540，开窗区530设置在覆膜支架10的大弯侧，在植入时，开窗区530对应设置在主动脉弓的分支血管开口处。其中，设置在非开窗区540内的覆膜110上设置有加强丝550，加强丝550沿覆膜110的径向方向环绕设置。在本实施例中，覆膜110上设置有多个加强丝550，多个加强丝550轴向间隔设置。

其中，由于弯曲段310在弯折套410的作用下呈弯曲状，因此覆膜支架10在装入鞘管时，弯曲段310受到的应力会增加，导致弯曲段310装鞘困难。由于具有弯曲段310的覆膜支架10与鞘管之间的摩擦力更大，从而覆膜支架10在释放时容易移位。本申请在覆膜110上设置多个加强丝550，平衡了覆膜支架10的弯曲段310和其他非弯曲段的受力，使得覆膜支架10的装配和释放更加稳定、顺畅。

另外，由于覆膜支架10上设置了弯折套410，具有弯折套410的覆膜支架10相比传统支架内皮爬附的速度更快，而弯折套410设置在龙骨200的一侧，在覆膜支架10未设置龙骨200的另一侧，尤其是非开窗区540覆盖的血管区域，覆膜支架10与血管之间的锚定力相对较弱，在覆膜支架10长时间置入血管后，非开窗区540存在发生移位、短缩等不良情况的风险。本申请通过在非开窗区540内增加了多个轴向间隔设置的加强丝550，其能够增加非开窗区540和穿刺后的开窗区530的整体的支撑强度，并避免覆膜支架10的部分管段移位、短缩甚至漏血等情况的发生。

由于覆膜110在开窗后的强度会受到影响，对于跨主动脉弓和主动脉弓附近的血管病变，需要同时考虑主动脉弓上分支血管的血液流通和覆膜支架10的支撑强度。因此，本实施例通过在非开窗区540内的覆膜110上设置加强丝550，从而增加覆膜110在开窗后的整体强度，避免覆膜110在穿刺后因强度不足而在血液的长期冲刷下破口，保证覆膜支架10长期植入血管后开窗段500的覆膜110强度。在本实施例中，每个弯折套410的弯曲方向和/或弯曲幅度可以相同或不同。由于不同患者的血管形状各不相同，尤其是血管病变处位于主动脉弓附近时，主动脉弓附近的血管通常会因病变而变形。通过本申请的上述技术方案，能够单独设置每个弯折套410的形状，使得支架本体100在成型后，与患者的血管内腔形状适配，进一步降低支架本体100对血管的刺激，减少患者血管二次损伤的概率。

如图12所示，连接段320包括连接波圈321和支撑波圈322，其中连接波圈321为裸波圈，连接波圈321的远端与覆膜110的近端连接，连接波圈321的近端用于连接输送器后释放装置，支撑波圈322用于支撑覆膜110的近端边缘。

本实施例的支架本体100设置了开窗段500和弯曲段310，在开窗段500上预留穿刺覆膜110的位置，预留分支支架的植入位置，通过分支支架对应主动脉弓上的分支血管，使得覆膜支架10在植入血管后，主动脉弓上的分支血管的血液流通不受阻碍，从而适配跨主动脉弓和主动脉弓附近的血管病变。

并且弯曲段310能够根据血管的形状将覆膜支架10设置成预设的弯曲形状，从而对主动脉弓附近的血管进行适配，降低覆膜支架10对血管内壁的压力，减小覆膜支架10对血管的刺激，防止血管新发破口。

实施例五，本申请的实施例五提供了一种覆膜支架10，如图18至图19所示，实施例五与实施例一的相同之处不再赘述，实施例五与实施例一的不同之处在于，弯曲段310上设置有凹槽部600，凹槽部600朝向支架本体100的内侧凹陷。本实施例的覆膜支架10用于主动脉弓周边的血管治疗，覆膜支架10在置入血管后，凹槽部600对应设置在主动脉弓处。其中，凹槽部600开设在覆膜110上，凹槽部600在覆膜110上形成大致矩形的形状，即当覆膜110展开时，具有矩形的窗口。

凹槽部600包括与覆膜110相连接的凹槽底膜610、设置在凹槽底膜610与覆膜110之间的通孔620以及连通于通孔620的连接管630。当弯曲段310植入血管以后，凹槽部600对应设置在主动脉弓处，连接管630用于连接与主动脉弓上的分支血管对应的分支支架。

在本实施例中，连接管630通过缝合的方式固定连接于通孔620。凹槽部600包括三个连接管630，凹槽部600的近端设置有两个连接管630，凹槽部600的远端设置有一个连接管630，三个连接管630分别对应主动脉弓上的三个分支血管。通孔620的边缘通过缝合线缝合有显影环640，用于显示连接管630的位置，便于分支支架与覆膜支架10连接并置入分支血管。

凹槽底膜610的边缘通过缝合的方式与覆膜110相连接，凹槽底膜610上设置有凹槽支撑件650。其中，凹槽支撑件650为连接于弯曲段支架的支撑杆，凹槽底膜610缝合在支撑杆上，或者，凹槽支撑件650为缝合在凹槽底膜610上的缝线，通过缝线用于增加底膜的支撑强度。

如图20与图21所示，支架本体100包括龙骨200，弯曲段310包括多个弯曲波圈311，多个弯曲波圈311依次连接固定在龙骨200上，相邻弯曲波圈311之间通过弯折套410连接，弯折套410套设在龙骨200上。弯折套410呈弯曲状，从而弯折套410带动龙骨200和弯曲波圈311使整个弯曲段310弯曲，以适应主动脉弓的形状。

其中，凹槽部600设置在靠近龙骨200的一侧。由于龙骨200，因此。由于本实施例的覆膜支架10用于植入主动脉弓处，而主动脉弓处血管的弯曲程度较大，通过将龙骨200朝向主动脉弓的大弯侧设置，能够增强覆膜支架10整体对主动脉弓的支撑性，避免覆膜支架10移位。但是，覆膜支架10长期植入血管后，龙骨200的回弹力会对血管内壁造成刺激，容易导致主动脉新发破口。本申请通过从而弯折套410带动龙骨200使整个弯曲段310弯曲，以更好的贴合血管的形状。不仅通过设置龙骨200保证了覆膜支架10整体支撑性以达到保护血管的目的，同时采用弯折套410降低了龙骨200和弯曲段310的弹性回直力以及由此形成的应力，避免主动脉新发破口。

弯曲波圈311包括首尾相连的高波段312和矮波段313，高波段312设置于靠近龙骨200的一侧，矮波段313设置于远离龙骨200的一侧，高波段312的轴向高度大于矮波段313的轴向高度，在其他实施例中，高波段312的轴向高度大于或等于主体波圈331的轴向高度，相邻高波段312之间的距离更大，以使分支支架更容易通过相邻的弯曲波圈311，从而便于分支支架的植入，能够节约手术时间，提高手术的成功率。

相比于现有覆膜支架10，本实施例通过在弯曲段310上设置凹槽部600，且凹槽部600在覆膜支架10植入血管后对应与主动脉弓，凹槽部600内设置有连接管630，连接管630用于适配分支支架，通过分支支架连通覆膜支架10和主动脉弓上的分支血管。另外，弯曲波圈311在龙骨200的支撑下能够更好的支撑主动脉弓处血管内壁，并且弯曲段310上设置成弯曲状的弯折套410，使得整个弯曲段310呈弯曲状，以适配主动脉弓的形状，降低覆膜支架10对血管内壁造成的压力，减小覆膜支架10对血管的刺激，防止新发破口。

在主动脉弓周边，可以通过覆膜支架10的非凹槽部600的其他部分对血管病变处进行隔绝治疗，从而良好的适配主动脉弓周边的血管病变。兼顾主动脉弓上分支血管的血液流通与主动脉弓周边血管病变的治疗。

在本实施例中，支架主体还可以包括多个弯曲段310，凹槽部600设置在其中一个弯曲段310上，从而适配主动脉弓周边不同部位的血管病变，例如升主动脉等。

如图20所示，支架主体100还包括主体段330，主体段330包括多个间隔设置的主体波圈331，套接组件400包括用于将主体波圈331固定在龙骨200上的连接套420，覆膜110与主体波圈331之间通过缝合线缝合固定。结合图8所示，连接套420上设置有压齿槽430，在将覆膜110固定在主体波圈331上时，缝合线绑定在连接套420上的压齿槽430中，卡在压齿槽430中的缝合线能够增加其固定强度，避免覆膜110与主体波圈331之间因拉扯力而产生相对移动。

在本实施例中，支架本体100还包括连接段320，连接段320通过连接套420连接于龙骨200。由于凹槽部600处的弯曲波圈311与覆膜110分体设置，本实施例通过龙骨200将弯曲段310和连接段320连接，使得凹槽部600上的弯曲波圈311的过渡更加平顺，避免在覆膜支架10在弯曲时，弯曲波圈311向外侧翘起而导致弯曲波圈311对血管内壁的刺激过大，进而避免血管内新发破口等其他不良后果。

如图22至图24所示，支架本体100上设置有半释放装置700，半释放装置700包括用于束缚支架本体100的束缚单元710以及与束缚单元710活动连接的限位单元720，所述限位单元720控制束缚单元710的释放。

束缚单元710包括设置在波圈组件300上的限位环711以及穿过限位环711的束缚线712。限位单元720包括限位杆721，波圈组件300上至少设置有两个限位环711，束缚线712的两端分别穿过限位环711，束缚线712和限位杆721适配，并用于对覆膜支架10进行周向约束。

在本实施例中，束缚单元710包括多个沿覆膜支架10周向设置的限位环711，以使束缚线712固定在覆膜支架10上时更加稳固。限位环711套设在波圈组件300上，并缝合固定在覆膜120上。

束缚线712的两端均设置有扣环713，限位杆721用于同时穿设束缚线712两端的扣环713，同时，束缚线712的长度小于支架本体100横截面上的周长。

在其他实施例中，限位单元720还可以包括用于同时穿设束缚线712两端扣环713的限位丝。

本实施例在覆膜支架10的表面设置半释放装置700，当覆膜支架10从输送器中完全释放以后，在半释放装置700的约束下，覆膜支架10处于半释放状态。半释放状态下的覆膜支架10处于束缚线712的周向约束下，此时束缚线712绕覆膜支架10的周向方向束缚覆膜支架10，并且限位杆721同时穿过束缚线712两端的扣环713。

处于半释放状态下的覆膜支架10与血管壁不贴合，操作者可以根据实际情况对覆膜支架10的轴向和周向位置进行调整，待定位准确后，再将半释放装置700的约束解除，使覆膜支架10展开贴壁。在解除半释放装置700的约束时，将限位杆721从束缚线712两端的环扣中抽出，失去约束的覆膜支架10在自身的弹性力作用下膨胀，从而完全贴壁。

在本实施例中，每个波圈组件300上均设置有束缚单元710，以使覆膜支架10在半释放状态时受力均匀。

由于本实施例的覆膜支架10在植入血管时，凹槽部600需要与主动脉弓上分支血管对应，而覆膜支架10在释放时，难以保证凹槽部600对准主动脉弓上分支血管处。因此，本实施例在覆膜支架10上设置有半释放装置700，通过半释放装置700实现覆膜支架10的位置调整。

由于本申请的弯曲段310上设置有凹槽部600，且凹槽部600设置在覆膜110上且向支架本体100内凹陷，因此，处于凹槽部600的龙骨200与血管内壁直接接触，具有弯折套410的支架本体100在覆膜支架10展开并贴壁后，具有更强的锚定力，能够避免覆膜支架10在血流长期冲刷下移位。

但由于覆膜支架10存在弯曲段310，因此相较于传统的直筒型支架，若覆膜支架10在释放时位置不准确，则弯曲段310会提前贴壁，导致难以调整覆膜支架10位置。本申请在覆膜支架10上设置了半释放装置700，覆膜支架10在从输送系统中释放以后呈半释放状态，此时弯曲段310处于束缚状态且与血管壁尚未贴合，因此覆膜支架10能够在不刮蹭血管壁的情况下移动。操作者可以根据情况对覆膜支架10的轴向和周向位置进行调整，使得凹槽部600正对主动脉弓上分支血管处。

另外，本申请通过弯折套410带动整个弯曲段310弯曲，使得弯曲段310整体的弯曲更加均匀，便于束缚单元710的限位杆721在依次穿过限位环711时过渡更加平滑。同时，束缚线712可以勾挂在弯折套410上的压齿槽430内，能够防止束缚线712在限位杆711的移动过程中移位。

在本实施例中，覆膜支架10处于半释放状态时，束缚线712两端的扣环713位于凹槽部600的中部，使得凹槽部600的受力更加均匀。同时，龙骨200沿凹槽部600的中部轴向设置。当束缚线712在半释放状态时，能够勾挂在弯折套410上的压齿槽430内，限位杆721依次穿过限位单元720的扣环713，此时，限位杆721在多组扣环713的束缚作用下与龙骨200弯曲形状相同，从而避免半释放状态下的覆膜支架10在调整位置时限位杆721刮伤血管壁，保证了手术的安全性。

通过本实施例的上述技术方案，通过在弯曲段310上设置对应主动脉弓的凹槽部600，使得覆膜支架10能够良好的应对主动脉弓周边的血管病变。并且弯曲段310的设置能够良好的适配主动脉弓的形状，降低覆膜支架10对血管内壁的刺激。兼顾了主动脉弓上分支血管的血液流通与主动脉弓周边血管病变的治疗。

综上所述，通过本申请的上述制备方法制备得到的覆膜支架，具有良好的物理性能，可以根据具体病变血管的形状针对性的制作支架，让支架更加贴合血管本身的形状，能够减小现有支架在主动脉弓部等弯曲部位被动弯曲后所产生的弹性回直力，以及由此形成的应力，减少和防止支架导致的主动脉新发破口。

以上，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。