一种用于治疗甲状腺结节的药物及其制备方法

技术领域

本申请涉及中药组合物技术领域，尤其涉及一种用于治疗甲状腺结节的药物及其制备方法。

背景技术

甲状腺结节是指发生在甲状腺部位的不同于正常组织结构的独立病灶，是主要以甲状腺内出现一个或多个组织结构异常的肿块，可随吞咽动作上下移动为临床表征的疾病状态，是常见的甲状腺系统疾病。

在中医学上，甲状腺结节属于“瘿病”范畴，其主要病机由先天禀赋不足和/或后天饮食失调导致气虚，气虚推动无力，使气血津液运行不畅，终致气、痰、瘀三者合而为患，积结颈前而发病。临床上现行治疗甲状腺结节的方法一般以手术、甲状腺素抑制疗法为主，但这并不能规避甲状腺功能改变和结节复发等风险；而中医药治疗甲状腺结节存在疗效差、成分复杂和质量不可控的问题。

发明内容

本申请提供了一种用于治疗甲状腺结节的药物及其制备方法，以解决现有治疗甲状腺结节中医药物存在的疗效差、成分复杂和质量不可控等技术问题。

第一方面，本申请提供了一种用于治疗甲状腺结节的药物，以重量份数计，所述用于治疗甲状腺结节的药物的药效成分由以下原料制得：

白花蛇舌草25～35份、当归15～25份、山慈菇20～30份、浙贝母12～18份、蒲公英10～18份、皂角刺12～18份、郁金12～18份、菟丝子12～18份、莪术2～15份、凌霄花2～15份、桔梗2～15份和甘草15～25份。

进一步地，所述白花蛇舌草、所述当归和所述山慈菇的重量比为(2.7～3.2):(2.0～2.4):(2.4～2.8)。

进一步地，以重量份数计，所述用于治疗甲状腺结节的药物的药效成分由以下原料制得：

白花蛇舌草29份、当归24份、山慈菇27份、浙贝母12～18份、蒲公英10～18份、皂角刺12～18份、郁金12～18份、菟丝子12～18份、莪术2～15份、凌霄花2～15份、桔梗2～15份和甘草15～25份。

进一步地，以重量份数计，所述用于治疗甲状腺结节的药物的药效成分由以下原料制得：

白花蛇舌草29份、当归24份、山慈菇27份、浙贝母16份、蒲公英15.5份、皂角刺17份、郁金15份、菟丝子16份、莪术10份、凌霄花8份、桔梗8份和甘草20份。

第二方面，本申请提供了一种第一方面任一项所述的用于治疗甲状腺结节的药物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

按照比例称取白花蛇舌草、当归和山慈菇，得到第一混合物；

向所述第一混合物中加入水进行第一减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第一馏出液；

按照比例称取浙贝母、蒲公英、皂角刺、郁金、菟丝子、莪术、凌霄花、桔梗和甘草，得到第二混合物；

向所述第二混合物中加入水进行第二减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第二馏出液；

将所述第一馏出液和所述第二馏出液合并后进行减压浓缩和干燥，得到药物的药效成分；

向所述药物的药效成分中加入药物辅料进行制备成型，得到用于治疗甲状腺结节的药物。

进一步地，所述第一减压蒸馏提取的工作参数包括：温度为55℃～60℃，压力为9Kpa～11Kpa。

进一步地，向所述第一混合物中加入水进行第一减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第一馏出液的步骤包括：

向所述第一混合物中加入10～14倍重量的水进行第一减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第一馏出液。

进一步地，所述第二减压蒸馏提取的工作参数包括：温度为60℃～65℃，压力为16Kpa～18Kpa。

进一步地，向所述第二混合物中加入水进行第二减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第二馏出液的步骤包括：

向所述第二混合物中加入10～14倍重量的水进行第二减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第二馏出液。

进一步地，所述用于治疗甲状腺结节的药物的制型包括胶囊剂，所述药物辅料包括硬脂酸镁。

本申请实施例提供的上述技术方案与现有技术相比至少具有如下优点：

本申请实施例提供了一种用于治疗甲状腺结节的药物，以重量份数计，所述用于治疗甲状腺结节的药物的药效成分由以下原料制得：白花蛇舌草25～35份、当归15～25份、山慈菇20～30份、浙贝母12～18份、蒲公英10～18份、皂角刺12～18份、郁金12～18份、菟丝子12～18份、莪术2～15份、凌霄花2～15份、桔梗2～15份和甘草15～25份。通过各组分的配合使用，相互协同，共同作用达到活血化瘀，祛痰散结的功效，能够有效促进大鼠甲状腺肿块中的细胞凋亡，具有疗效佳和成分简单的特点；同时，该药物的药效成分是通过采用特定参数下的减压蒸馏制得，所得药物的质量稳定，适合工业上批量化的生产。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请实施例提供的一种用于治疗甲状腺结节的药物的制备方法的流程示意图。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

除非另有特别说明，本申请中用到的各种原材料、试剂、仪器和设备等，均可通过市场购买得到或者可通过现有方法制备得到。

第一方面，本申请提供了一种用于治疗甲状腺结节的药物，以重量份数计，所述用于治疗甲状腺结节的药物的药效成分由以下原料制得：

白花蛇舌草25～35份、当归15～25份、山慈菇20～30份、浙贝母12～18份、蒲公英10～18份、皂角刺12～18份、郁金12～18份、菟丝子12～18份、莪术2～15份、凌霄花2～15份、桔梗2～15份和甘草15～25份。

本发明提供的用于治疗甲状腺结节的药物中各功效原料的作用如下：

白花蛇舌草：为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草，主要含有豆甾醇、熊果酸、齐墩果酸、β-谷甾醇、对香豆酸等；具有清热解毒，利湿通淋的功效。

当归：为伞形科植物当归的干燥根，主要含藁本内酯、当归酮、香荆芥酚、正丁烯呋内酯、马鞭草烯酮，黄樟醚等挥发油，阿魏酸、香草酸、烟酸、琥珀酸等有机酸成分，并含有当归多糖、氨基酸、维生素A等成分；具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效。

山慈菇：为兰科植物杜鹃兰的干燥假鳞茎，主要含有多酚类成分、独蒜兰属醇、杜鹃兰素I、黄烷酮-3-醇类等；具有清热解毒，化痰散结的功效。

浙贝母：为百合科植物浙贝母的干燥鳞茎，主要含有浙贝母碱、去氢浙贝母碱、贝母醇等成分；具有清热化痰止咳，解毒散结消痈的功效。

蒲公英：为菊科植物蒲公英的干燥全草，具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效。

皂角刺：为豆科植物皂荚的干燥棘刺，具有消肿托毒，排脓，杀虫的功效。

郁金：为姜科植物温郁金的干燥块根，具有活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄的功效。

菟丝子：为旋花科植物菟丝子的干燥成熟种子，主要含有黄酮类、有机酸类等成分，还含钙、钾、磷等微量元素及氨基酸等；具有补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻的功效。

莪术：为姜科植物蓬莪术的干燥根茎，具有行气破血，消积止痛的功效。

凌霄花：为紫葳科、凌霄属攀援藤本植物的花，具有活血通经，凉血祛风的功效。

桔梗：为桔梗科植物桔梗的干燥根，具有宣肺，利咽，祛痰，排脓的功效。

甘草：为豆科植物甘草的干燥根和根茎，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功效。

因此，本发明通过各组分的配合使用，相互协同，共同作用达到活血化瘀，祛痰散结的功效，能够有效促进大鼠甲状腺肿块中的细胞凋亡，具有疗效佳和成分简单的特点；同时，该药物的药效成分是通过采用特定参数下的减压蒸馏制得，所得药物的质量稳定，适合工业上批量化的生产。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述白花蛇舌草可为25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份、35份等。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述当归可为15份、16份、17份、18份、19份、20份、21份、22份、23份、24份、25份等。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述山慈菇可为20份、21份、22份、23份、24份、25份、26份、27份、28份、29份、30份等。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述浙贝母可为12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份等。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述蒲公英可为10份、11份、12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份等。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述皂角刺可为12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份等。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述郁金可为12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份等。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述菟丝子可为12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份等。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述莪术可为2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份、11份、12份、13份、14份、15份等。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述凌霄花可为2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份、11份、12份、13份、14份、15份等。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述桔梗可为2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份、10份、11份、12份、13份、14份、15份等。

在一些具体实施例中，以重量份数计，所述甘草可为15份、16份、17份、18份、19份、20份、21份、22份、23份、24份、25份等。

优选地，以重量份数计，所述用于治疗甲状腺结节的药物的药效成分由以下原料制得：

白花蛇舌草29份、当归24份、山慈菇27份、浙贝母12～18份、蒲公英10～18份、皂角刺12～18份、郁金12～18份、菟丝子12～18份、莪术2～15份、凌霄花2～15份、桔梗2～15份和甘草15～25份。

更优选地，以重量份数计，所述用于治疗甲状腺结节的药物的药效成分由以下原料制得：

白花蛇舌草29份、当归24份、山慈菇27份、浙贝母16份、蒲公英15.5份、皂角刺17份、郁金15份、菟丝子16份、莪术10份、凌霄花8份、桔梗8份和甘草20份。

作为本申请实施例的一种实施方式，所述白花蛇舌草、所述当归和所述山慈菇的重量比为(2.7～3.2):(2.0～2.4):(2.4～2.8)。

本申请人通过研究发现，控制所述白花蛇舌草、所述当归和所述山慈菇的重量比为(2.7～3.2):(2.0～2.4):(2.4～2.8)，三者的协同增效效果更佳，可显著提升所得药物对甲状腺结节的治疗效果。优选地，所述白花蛇舌草、所述当归和所述山慈菇的重量比为2.9:2.2:2.7。

需要说明的是，本申请实施例提供的用于治疗甲状腺结节的药物中所涉及的各个组分，若无特殊的限定或具体说明，均可采用市售产品。

第二方面，基于一个总的发明构思，本申请提供了一种第一方面任一项所述的用于治疗甲状腺结节的药物的制备方法，如图1所示，所述制备方法包括以下步骤：

按照比例称取白花蛇舌草、当归和山慈菇，得到第一混合物；

向所述第一混合物中加入水进行第一减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第一馏出液；

按照比例称取浙贝母、蒲公英、皂角刺、郁金、菟丝子、莪术、凌霄花、桔梗和甘草，得到第二混合物；

向所述第二混合物中加入水进行第二减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第二馏出液；

将所述第一馏出液和所述第二馏出液合并后进行减压浓缩和干燥，得到药物的药效成分；

向所述药物的药效成分中加入药物辅料进行制备成型，得到用于治疗甲状腺结节的药物。

本申请提供的用于治疗甲状腺结节的药物的制备方法操作简单，无需额外特定的设备，适用于工业化生产；而且该药物的药效成分是通过采用特定参数下的减压蒸馏制得，所得药物的质量稳定。同时该用于治疗甲状腺结节的药物的制备方法是基于上述第一方面任一项所述的用于治疗甲状腺结节的药物来实现，因此至少具有上述实施例的技术方案所带来的所有有益效果，在此不再一一赘述。

在一些具体实施例中，将所述第一馏出液和所述第二馏出液合并后进行减压浓缩和干燥，得到药物的药效成分中的减压浓缩和干燥可根据现有技术公开的常规成型工艺进行。具体地，比如可将所述第一馏出液和所述第二馏出液合并后进行减压浓缩至浸膏的相对密度为1～1.2，随后30～50℃温度下进行烘干，研磨粉碎成细粉，过100～120目筛，得到药物的药效成分；又比如可将所述第一馏出液和所述第二馏出液合并后进行减压浓缩后进行喷雾干燥，相应得到药物的药效成分等等。

在一些具体实施例中，上述向所述药物的药效成分中加入药物辅料进行制备成型可根据具体的制剂类型相应地根据现有技术公开的常规成型工艺进行。具体地，比如将用于治疗甲状腺结节的药物制成丸剂，可简单以适量的水作为药物辅料(起到粘合剂的作用)，然后制成的球形并干燥，得到水泛丸剂；又比如将治疗甲状腺结节的药物制成胶囊剂，可简单以和适量硬脂酸镁作为药物辅料混合装入胶囊壳(如空心明胶胶囊)中制成胶囊剂等等，本申请文件不再一一赘述。

作为本申请实施例的一种实施方式，所述第一减压蒸馏提取的工作参数包括：温度为55℃～60℃，压力为9Kpa～11Kpa。

本申请发现将白花蛇舌草、当归和山慈菇单独采用特定温度和特定压力下的参数将进行第一减压蒸馏，所得药物的疗效更佳。优选地，第一减压蒸馏提取的温度为57℃～59℃，压力为10Kpa。

在一些具体实施例中，向所述第一混合物中加入水进行第一减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第一馏出液的步骤包括：

向所述第一混合物中加入10～14倍重量的水进行第一减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第一馏出液。

作为本申请实施例的一种实施方式，所述第二减压蒸馏提取的工作参数包括：温度为60℃～65℃，压力为16Kpa～18Kpa。

本申请发现将浙贝母、蒲公英、皂角刺、郁金、菟丝子、莪术、凌霄花、桔梗和甘草单独额外采用特定温度和特定压力下的参数将进行第二减压蒸馏，所得药物的疗效更佳。优选地，第二减压蒸馏提取的温度为62℃～64℃，压力为16Kpa～18Kpa。

在一些具体实施例中，向所述第二混合物中加入水进行第二减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第二馏出液的步骤包括：

向所述第二混合物中加入10～14倍重量的水进行第二减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第二馏出液。

作为本申请实施例的一种实施方式，所述用于治疗甲状腺结节的药物的制型包括胶囊剂，所述药物辅料包括硬脂酸镁。

在一些具体实施例中，将治疗甲状腺结节的药物制成胶囊剂，可简单以和适量硬脂酸镁作为药物辅料(起到崩解剂的作用)混合装入胶囊壳(如空心明胶胶囊)中制成胶囊剂。

需要说明的是，本申请实施例提供的用于治疗甲状腺结节的药物制备方法中所涉及的各个步骤，若无特殊的限定或具体说明，均可按照现有技术公开的工艺进行。

下面结合具体的实施例，进一步阐述本申请。应理解，这些实施例仅用于说明本申请而不用于限制本申请的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照国家标准测定。若没有相应的国家标准，则按照通用的国际标准、常规条件、或按照制造厂商所建议的条件进行。

实施例1

本实施例提供一种用于治疗甲状腺结节的药物(其中，所述白花蛇舌草、所述当归和所述山慈菇的重量比为2.5:1.5:2.0)，以重量份数计(单位为kg)，所述用于治疗甲状腺结节的药物的药效成分由以下原料制得：

白花蛇舌草25份、当归15份、山慈菇20份、浙贝母12份、蒲公英10份、皂角刺12份、郁金12份、菟丝子12份、莪术2份、凌霄花2份、桔梗2份和甘草15份。

上述用于治疗甲状腺结节的药物的制备方法包括以下步骤：

按照比例称取白花蛇舌草、当归和山慈菇，得到第一混合物；

向所述第一混合物中加入12倍重量的水(即初始的加水量为所述第一混合物的总重量的12倍)进行第一减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第一馏出液；其中，第一减压蒸馏提取的温度为58℃，压力为10Kpa；

按照比例称取浙贝母、蒲公英、皂角刺、郁金、菟丝子、莪术、凌霄花、桔梗和甘草，得到第二混合物；

向所述第二混合物中加入12倍重量的水(即初始的加水量为所述第二混合物的总重量的12倍)进行第二减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到第二馏出液；其中，第二减压蒸馏提取的温度为63℃，压力为17Kpa；

将所述第一馏出液和所述第二馏出液合并后进行减压浓缩至浸膏的相对密度为1.1，烘干后研磨，过110目筛，得到药物的药效成分；

将所述药物的药效成分和药物辅料硬脂酸镁以110:4.5的比例进行混合，然后以装量100mg/颗装入至明胶空心胶囊中，得到用于治疗甲状腺结节的药物。

实施例2

本例提供用于治疗甲状腺结节的药物(其中，所述白花蛇舌草、所述当归和所述山慈菇的重量比为3.5:2.5:3.0)及其制备方法，与实施例1的区别仅在于：以重量份数计(单位为kg)，所述用于治疗甲状腺结节的药物的药效成分由以下原料制得：白花蛇舌草35份、当归25份、山慈菇30份、浙贝母16份、蒲公英15.5份、皂角刺17份、郁金15份、菟丝子16份、莪术10份、凌霄花8份、桔梗8份和甘草20份；其余步骤及参数均相同。

实施例3

本例提供用于治疗甲状腺结节的药物(其中，所述白花蛇舌草、所述当归和所述山慈菇的重量比为2.7:2.0:2.4)及其制备方法，与实施例1的区别仅在于：以重量份数计(单位为kg)，所述用于治疗甲状腺结节的药物的药效成分由以下原料制得：白花蛇舌草27份、当归20份、山慈菇24份、浙贝母16份、蒲公英15.5份、皂角刺17份、郁金15份、菟丝子16份、莪术10份、凌霄花8份、桔梗8份和甘草20份；其余步骤及参数均相同。

实施例4

本例提供用于治疗甲状腺结节的药物(其中，所述白花蛇舌草、所述当归和所述山慈菇的重量比为3.2:2.4:2.8)及其制备方法，与实施例1的区别仅在于：以重量份数计(单位为kg)，所述用于治疗甲状腺结节的药物的药效成分由以下原料制得：白花蛇舌草32份、当归24份、山慈菇28份、浙贝母16份、蒲公英15.5份、皂角刺17份、郁金15份、菟丝子16份、莪术10份、凌霄花8份、桔梗8份和甘草20份；其余步骤及参数均相同。

实施例5

本例提供用于治疗甲状腺结节的药物(其中，所述白花蛇舌草、所述当归和所述山慈菇的重量比为2.9:2.2:2.7)及其制备方法，与实施例1的区别仅在于：以重量份数计(单位为kg)，所述用于治疗甲状腺结节的药物的药效成分由以下原料制得：白花蛇舌草29份、当归22份、山慈菇27份、浙贝母16份、蒲公英15.5份、皂角刺17份、郁金15份、菟丝子16份、莪术10份、凌霄花8份、桔梗8份和甘草20份；其余步骤及参数均相同。

对比例1

本例提供用于治疗甲状腺结节的药物及其制备方法，与实施例5的区别仅在于：用于治疗甲状腺结节的药物的制备方法包括以下步骤：按照比例称取白花蛇舌草、当归、山慈菇、浙贝母、蒲公英、皂角刺、郁金、菟丝子、莪术、凌霄花、桔梗和甘草，得到混合物；向所述混合物中加入12倍重量的水(即初始的加水量为所述混合物的总重量的12倍)进行减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到馏出液；其中，减压蒸馏提取的58℃，压力为10Kpa；将所述馏出液合并后进行减压浓缩至浸膏的相对密度为1.1，烘干后研磨，过110目筛，得到药物的药效成分；将所述药物的药效成分和药物辅料硬脂酸镁以110:4.5的比例进行混合，然后以装量100mg/颗装入至明胶空心胶囊中，得到用于治疗甲状腺结节的药物；其余步骤及参数均相同。

对比例2

本例提供用于治疗甲状腺结节的药物及其制备方法，与实施例5的区别仅在于：用于治疗甲状腺结节的药物的制备方法包括以下步骤：按照比例称取白花蛇舌草、当归、山慈菇、浙贝母、蒲公英、皂角刺、郁金、菟丝子、莪术、凌霄花、桔梗和甘草，得到混合物；向所述混合物中加入12倍重量的水(即初始的加水量为所述混合物的总重量的12倍)进行减压蒸馏提取，当馏出液的体积为初始加水量体积的一半时，停止减压蒸馏，收集得到馏出液；其中，减压蒸馏提取的温度为63℃，压力为17Kpa；将所述馏出液合并后进行减压浓缩至浸膏的相对密度为1.1，烘干后研磨，过100目筛，得到药物的药效成分；将所述药物的药效成分和药物辅料硬脂酸镁以110:4.5的比例进行混合，然后以装量110mg/颗装入至明胶空心胶囊中，得到用于治疗甲状腺结节的药物；其余步骤及参数均相同。

对比例3

本例提供用于治疗甲状腺结节的药物及其制备方法，与实施例5的区别仅在于：按重量份数称取各中药原料，清洗干净后在45℃下烘干，备用；(2)将干燥后的山慈菇、浙贝母、菟丝子、凌霄花、甘草混合均匀，研磨粉碎成细粉，过110目筛，得到药粉A；将干燥后的白花蛇舌草、当归、蒲公英、皂角刺、郁金、莪术、桔梗混合均匀，加入原料总重量3倍的纯净水，共煎煮3次，每次2小时，合并滤液后减压浓缩至浸膏的相对密度为1.1，随后将浸膏在在35℃下烘干，研磨粉碎成细粉，过110目筛，得到药粉B；将药粉A、药粉B混合作为药效成分和药物辅料硬脂酸镁以110:4.5的比例进行混合，然后以装量100mg/颗装入至明胶空心胶囊中，得到用于治疗甲状腺结节的药物。

测试例

本例考察实施例1～5和对比例1～3所得药物对大鼠甲状腺肿块细胞凋亡的影响。

1、实验对象及造模方法

实验对象：选取昆明大鼠100只，体重为190.5g～215.3g，随机分成10组，每组10只，每只体重190.5±2g。

造模方法：用生理盐水配成0.1％的丙基硫氧嘧啶溶液，每只大鼠每天按100mg/kg剂量连续灌服10周；甲状腺彩超，发现大鼠出现甲状腺肿块即为造模成功。

2、实验分组及方法

正常对照组：健康昆明大鼠，灌服生理盐水，不给药。

模型对照组：造模成功后的昆明大鼠，灌服生理盐水，不给药。

实验组：实验组编号实验组1～实验组8，实验组1～实验组8分别各自依次给予实施例1～5和对比例1～3所得的胶囊剂中的混合药粉溶液(即实验组1给予实施例1所得的胶囊剂中的混合药粉溶液，实验组2给予实施例2所得的胶囊剂中的混合药粉溶液，依次类推，最后实验组8给予对比例3所得的胶囊剂中的混合药粉溶液)；实验组给药方式：从第11周开始，每天早上按100mg/kg体质量给造模成功后的昆明大鼠灌服浓度为0.1mg/L的混合药粉药液，，8周后处死大鼠，取大鼠双侧甲状腺，低温保存；采用流式细胞仪Annexin V/PI双染色法检测大鼠甲状腺肿块中的细胞凋亡水平，计算各组平均凋亡细胞比例，测试结果如表1所示。

表1各组大鼠甲状腺肿块中的平均凋亡细胞比例(％)

由表1可知，本申请实施例提供的药物能够有效促进大鼠甲状腺肿块中的细胞凋亡，可有效治疗甲状腺结节。同时，本申请实施例提供的药物的效果显著优于对比例。

典型病例

1、患者戴某，男性，43岁，西医诊断为甲状腺结节，检查结果表明为检查提示：左侧叶甲状腺结节TI－RADS 3类。服用实施例5所得药物，每日三次，一次2粒，服用2个月后复查彩超示：甲状腺未见异常。

2、患者曾某某，女性，32岁，西医诊断为甲状腺结节，检查结果表明为检查提示：左侧叶甲状腺结节TI－RADS 4A类。服用实施例5所得药物，每日三次，一次2粒，服用4个月后复查彩超示：甲状腺未见异常

本申请的各种实施例可以以一个范围的形式存在；应当理解，以一范围形式的描述仅仅是因为方便及简洁，不应理解为对本申请范围的硬性限制；因此，应当认为所述的范围描述已经具体公开所有可能的子范围以及该范围内的单一数值。例如，应当认为从1到6的范围描述已经具体公开子范围，例如从1到3，从1到4，从1到5，从2到4，从2到6，从3到6等，以及所述范围内的单一数字，例如1、2、3、4、5及6，此不管范围为何皆适用。另外，每当在本文中指出数值范围，是指包括所指范围内的任何引用的数字(分数或整数)。

在本申请中，在未作相反说明的情况下，使用的方位词如“上”和“下”具体为附图中的图面方向。另外，在本申请说明书的描述中，术语“包括”“包含”等是指“包括但不限于”。在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。在本文中，“和/或”，描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B的情况。其中A，B可以是单数或者复数。在本文中，“至少一个”是指一个或者多个，“多个”是指两个或两个以上。“至少一种”、“以下至少一项(个)”或其类似表达，是指的这些项中的任意组合，包括单项(个)或复数项(个)的任意组合。例如，“a，b，或c中的至少一项(个)”，或，“a，b，和c中的至少一项(个)”，均可以表示：a，b，c，a-b(即a和b)，a-c，b-c，或a-b-c，其中a，b，c分别可以是单个，也可以是多个。

以上所述仅是本申请的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本申请。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本申请将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。