用于在装置上约束机构构造的系统和方法

技术领域

本公开涉及设备、系统和方法，它们包括构造用于可植入医疗装置的递送的覆盖物。更具体地，本公开涉及设备、系统和方法，它们包括构造用于在装置递送期间约束可扩张装置的覆盖物。

背景技术

支架和支架移植物可用于径向支承体内的各种管状通道，包括动脉、静脉、气道、胃肠道和胆道。放置这些装置的优选方法是使用专用的递送系统，以将装置精确放置和部署在要治疗的部位处。这些递送系统使从业人员可以最小化与装置放置相关联的创伤和技术难度。递送系统的属性包括：低轮廓；能够通过引入护套；能够平滑且无创伤地通过曲折的脉管系统；保护受约束的装置；以及能够精确地定位和部署(展开)装置。

支架或支架移植物可以通过使用可充胀的球囊(例如，球囊可扩张支架)来展开和塑性变形，或者从塌缩或受约束的递送直径自扩张且弹性回复回复(例如，“可自扩张”支架)到扩张且展开的直径。一些支架设计为通过在它们的功能性直径下由具有弹性回复特性的材料制造而弹性回复，并且接着径向被压缩以被安装在递送导管上。

这些支架和支架移植物装置可以在递送到目标位置之前和期间被保持、压缩或约束在递送构造中。各装置可以长时间被保持在该压缩状态中(例如，在制造之后且使用之前)。可以使用不同的机构或装置来将支架和支架移植物装置保持在递送状态，并且所述机构或装置可以被移除以允许支架和支架移植物装置在目标位置处扩张。

发明内容

根据一个示例(“示例1”)，一种形成用于可植入医疗装置递送的约束机构的方法包括：将可植入医疗器械的直径从展开直径减小到缩小直径；将一根或多根纤维周向地围绕可植入医疗装置缠绕；并且当可植入医疗装置处于缩小直径中时，沿着可植入医疗装置的长度将所述一根或多根纤维互锁以形成约束机构。

根据相比示例1进一步的另一示例(“示例2”)，沿着可植入医疗装置的长度互锁一根或多根纤维包括编织所述一根或多根纤维以形成约束机构。

根据相比示例1-2中任一个进一步的另一示例(“示例3”)，沿着可植入医疗装置的长度互锁一根或多根纤维包括通过针织一根或多根纤维以形成结。

根据相比示例1-3中任一个进一步的另一示例(“示例4”)，互锁一根或多根纤维包括当一根或多根纤维与可植入医疗装置直接接触时将所述一根或多根纤维针织在一起(针织起来)。

根据相比示例1-4中任一个进一步的另一示例(“示例5”)，减小可植入医疗装置的直径包括迫使可植入医疗装置通过具有直径缩小的内表面的漏斗。

根据相比示例5进一步的另一示例(“示例6”)，互锁一根或多根纤维包括随着可植入医疗装置以缩小直径离开漏斗而将一根或多根纤维沿着可植入医疗装置设置。

根据相比示例5-6中任一个进一步的另一示例(“示例7”)，漏斗包括减小漏斗的内直径的内表面和长度大约等于可植入医疗装置的长度的编织区域。

根据相比示例5-7中任一个进一步的另一示例(“示例8”)，所述方法还包括围绕漏斗的外表面布置一根或多根纤维，以及沿着漏斗的外表面朝向漏斗的端部拖动所述一根或多根纤维以接合可植入医疗装置，在所述端部处可植入医疗装置以缩小直径离开漏斗。

根据相比示例1-7中任一个进一步的另一示例(“示例9”)，互锁所述一根或多根纤维沿着可植入医疗装置的长度沿第一方向发生，以形成约束机构的第一层，还包括沿着可植入医疗装置的长度沿第二方向将所述一根或多根纤维互锁回到第一层上，以形成约束机构的第二层。

根据相比示例1-8中任一个进一步的另一示例(“示例10”)，互锁一根或多根纤维包括使用编织器将一根或多根纤维针织在一起。

根据相比示例9进一步的另一示例(“示例11”)，其中编织器包括一根或多根针，并且所述一根或多根针等于一根或多根纤维，并且互锁一根或多根纤维包括通过一根或多根针将一根或多根纤维针织在一起。

根据一个示例(示例“12”)，一种用于形成用于可植入医疗装置递送的约束机构的系统包括：构造为将可植入医疗器械的直径从展开直径减小到缩小直径的漏斗；以及编织器，所述编织器构造为当所述可植入医疗装置处于缩小直径时将一根或多根纤维沿着可植入医疗装置的长度互锁，从而形成约束机构。

根据相比示例12进一步的另一示例(“示例13“)，漏斗包括减小漏斗的内直径的内表面和长度大约等于可植入医疗装置的长度的编织区域。

根据相比示例12-13中任一个进一步的另一示例(“示例14”)，编织器包括一根或多根针，并且所述一根或多根针等于一根或多根纤维，并且互锁一根或多根纤维包括通过一根或多根针将一根或多根纤维针织在一起。

根据相比示例12-14中任一个进一步的另一示例(“示例15“)，漏斗构造为促进一根或多根纤维的在可植入医疗装置上的布置，用于互锁一根或多根纤维。

根据一个示例(“示例16”)，一种方法包括将可植入医疗装置装载到漏斗中，该漏斗具有减小漏斗的内直径的内表面和具有编织区域；通过迫使可植入医疗装置穿过减小漏斗的内直径的内表面来减小可植入医疗装置的直径；并且当可植入医疗装置离开漏斗的编织区域时，将一根或多根纤维施加到可植入医疗装置上，以将可植入医疗装置维持在缩小直径下。

根据相比示例16进一步的另一示例(“示例17”)，施加一根或多根纤维包括将单根纤维打结以形成约束机构。

根据相比示例16进一步的另一示例(示例“18”)，施加一根或多根纤维包括将两根或更多根纤维针织在一起以形成约束机构。

根据相比示例16进一步的另一示例(“示例19”)，所述方法包括围绕漏斗的外表面布置一根或多根纤维，并且沿着漏斗的外表面朝向漏斗的端部拖动所述一根或多根纤维以接合可植入医疗装置，在所述端部处可植入医疗装置以缩小直径离开漏斗。

根据相比示例16进一步的另一示例(“示例20”)，施加一根或多根纤维包括沿着可植入医疗装置的长度沿第一方向发生一根或多根纤维的互锁，以形成约束机构的第一层，并且还包括沿着可植入医疗装置的长度沿第二方向将所述一根或多根纤维互锁回到第一层上，以形成约束机构的第二层。

附图说明

附图用于提供对本公开的进一步理解，并且包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的各原理。

图1是具有根据一些实施例的约束机构的导管的俯视平面图。

图2A是根据一些实施例的、用于将可植入医疗装置减小到缩小直径的示例漏斗(漏斗状物)的侧视图。

图2B是图2A中所示的漏斗的部分剖切图。

图3A是根据一些实施例的示例编织器和可植入医疗装置。

图3B是根据一些实施例的另一示例编织器和可植入医疗装置。

图4是根据一些实施例的示例单纤维约束机构。

图5是根据一些实施例的示例多纤维约束机构。

附图用于提供对本公开的进一步理解，并且包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起阐释本公开的各原理。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解的是，本公开的各个方面可通过任何数量的方法和构造为执行预期功能的设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

本公开的各个方面涉及包括形成或制造约束机构的设备、系统和方法。约束机构构造为递送到目标位置之前和期间将可植入医疗装置(例如，支架、支架移植物、球囊或任何其它可扩张医疗装置)保持、压缩或约束在递送构造中。在某些情况下，约束机构包括一根或多根纤维。

根据本公开的各个方面，约束机构可以直接形成或制造在可植入医疗装置上。一根或多根纤维被编织、缝合或互锁以形成约束机构。因此，所述一根或多根纤维围绕可植入医疗装置或在可植入医疗装置周围针织、缝合或互锁在一起。如上所述，可植入医疗装置通过约束机构来减小、塌缩或约束到缩小直径(递送直径)，用于递送到患者体内的目标位置，在目标位置处，可植入医疗装置被展开或扩张到展开直径(大于所述缩小直径)。因此，并且是在某些情况下，当装置处于缩小直径(递送直径)中时，所述一根或多根纤维被互锁、针织或缝合在可植入医疗装置上。

使用纤维的某些现有约束机构在被施加到可植入医疗装置或围绕可植入医疗装置布置之前被针织或互锁。现有约束机构形成为单独的部件，并作为制造过程中的单独步骤添加。与这些现有约束机构相比，例如，通过直接在可植入医疗装置上形成纤维约束机构，减少了加工步骤。消除过程中的步骤可以减少装载过程中的错误或失效的机会，例如不适当的约束机构布置或对可植入医疗装置的损坏(例如，弯折的支架支柱、断裂的支架支柱、纤维缠结、不适当的约束机构长度，例如纤维长度、纤维的不当分层)。

图1是根据一些实施例的具有约束机构102的导管100的俯视平面图。如图1所示，约束机构102构造为将可扩张的医疗装置104约束至递送构造。约束机构102可包括围绕可扩张医疗装置104布置的一根或多根纤维106，以将约束机构102维持在受约束构造中。

约束机构102沿着可扩张医疗装置104的长度布置。约束机构102也围绕可扩张医疗装置104周向布置，并且可基本上覆盖可扩张医疗装置104以供递送。一根或多根纤维106可布置在导管100的腔(未示出)内，并在可扩张医疗装置104递送期间朝向布置在患者体外的导管100的近端伸出。一根或多根纤维106包括近端108，使用者可对近端施加张力以释放约束机构102并展开可扩张医疗装置104。

在某些情况下，一根或多根纤维106类似于撕裂绳地释放，使得互锁部分(例如，重叠的纤维或结)沿着可扩张医疗装置104的长度顺序释放。如下面更详细地解释的，约束机构102通过将直接位于可扩张医疗装置104上的一根或多根纤维106互锁在一起而形成。与被针织在一起接着随后围绕受约束的装置布置的、现有的多根纤维约束机构相比，约束机构102直接形成在可扩张医疗装置104上。可扩张医疗装置104可以是支架、支架移植物、球囊或类似装置。

图2A是根据一些实施方式的用于将可植入医疗装置104减小到缩小直径的示例漏斗200。漏斗200构造为将可植入医疗设备104的直径从展开(或扩张)直径减小到缩小直径。如图2B所示，漏斗200包括减小漏斗200的内直径的内表面204和编织区域206。可植入医疗装置104示出为具有处于扩张直径中的部分(在减小漏斗200的内直径的内表面204之间)和处于缩小直径的部分(在编织区域206的内表面之间)。编织区域206描述为在形成约束机构102时一根或多根纤维304的着陆点，并且可以由如图3A所示的漏斗200的延伸部构成。编织区域206还可以在其经过漏斗200的出口点212时仅由受约束的装置104构成。编织区域可以是不同的长度，例如，可植入医疗装置长度的20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、100％、110％、120％、130％、140％、150％或在它们间的任何长度。

在某些情况下，直径减小的漏斗200的内表面204可以是渐缩的。此外，渐缩的内表面204直接通入漏斗200的编织区域206。漏斗200的编织区域206的内表面204可以是基本上直线状的。可植入医疗设备104可以被加载到漏斗200的入口点210中。当通过漏斗200的进入点210加载并加载到漏斗中时，渐缩的内表面204迫使可植入医疗装置104到受约束构造，在该受约束构造中可植入医疗装置104具有缩小直径。可植入医疗装置104具有通过漏斗200的编织区域206的缩小直径，并且被迫从漏斗200的出口点212出来。

如图2A-B中所示，漏斗200的外表面208包括与漏斗的内表面204类似的锥形。然而，在编织区域206处的漏斗200的外表面208也可以包括比漏斗200的外表面208的其余部分的锥度小的锥度。漏斗200的外表面208渐缩直到转折点(拐点)214。在转折点214处，外表面208可以从较大的锥形(锥度)过渡到较小的锥形(锥度)，或者外表面208可以从锥形过渡到基本上直(状)的表面。

在某些情况下，漏斗200构造为促进(形成约束机构的)一根或多根纤维布置在可植入医疗装置104上，以用于互锁一根或多根纤维，如下面参考图3所讨论的。转折点214可以用作一根或多根纤维的着陆点，所述一根或多根纤维可以沿外表面208向下朝向漏斗200的出口点212滑动。随着可植入医疗装置104被迫通过漏斗200的出口点212，所述一根或多根纤维滑离外表面208以接合可植入医疗装置104。在某些情况下，所述一根或多根纤维在张力的作用下与可植入医疗装置104接合以将可植入医疗装置104维持在缩小直径中。

图3A-3B示出了根据一些实施例的示例漏斗200、约束机构102和可植入医疗装置104。一根或多根纤维304可以布置在漏斗200的出口点212处，如上面参照图2详细示出的。如图3A-3B所示，当可植入医疗装置104离开漏斗200时，其处于缩小直径或受约束构造中。漏斗200可在远端处包括渐缩的外部轮廓(例如，如图3A所示)，或可以不包括外部渐缩(部)(例如，如图3B所示)。如比较图3A和3B所示出的，图3A中所示的漏斗200包括转折点214和编织区域206，如上面参照图2A-B更详细地讨论的，而图3B中所示的漏斗200不包括这些方面。

编织器300和漏斗200可形成系统，所述系统用于形成用于可植入医疗装置递送的约束机构。在某些情况下，编织器300构造为在可植入医疗装置104处于缩小直径时沿可着植入医疗装置104的长度互锁一根或多根纤维304，以形成约束机构。此外，一根或多根纤维304可围绕可植入医疗装置104周向缠绕。

在某些情况下，一根或多根纤维304使用一根或多根针306(或其它类似的编织结构，诸如细长的元件或器件)来互锁。针306的数量可以等于编织器300所使用的纤维304的数量。此外，一根或多根纤维304互锁在一起形成了约束机构102。如图3所示，约束机构102将可植入医疗装置104保持在缩小构造中。

使用纤维的某些现有的约束机构在被施加到可植入医疗装置上或围绕可植入医疗装置布置之前被编织或形成。现有的约束机构形成为单独的部件，并且在制造过程中作为单独的步骤添加。除了编织物300(和漏斗200)通过在植入式医疗装置104处于缩小直径的同时将一根或多根纤维304直接互锁在植入式医疗装置104上来减少制造步骤之外，以这种方式形成约束机构102还允许更紧的约束。在成形之后施加于缩小直径的可植入医疗装置104的现有的约束机构可以在现有的约束机构围绕可植入医疗装置布置时允许可植入医疗装置扩张。将一根或多根纤维304直接互锁在可植入医疗装置104上使从缩小直径扩张的机会最小化。编织器300和漏斗200捕获可植入医疗装置并将可植入医疗装置104约束在其缩小直径状态中。在某些情况下，该装置可以以中间直径离开漏斗200，并且一根或多根纤维304的施加可以将直径减小到目标轮廓。

在某些情况下，沿着可植入医疗装置104的长度互锁一根或多根纤维304包括通过针织一根或多根纤维304形成结(例如，如图4所示)。在其它情况下，沿着可植入医疗装置104的长度互锁一根或多根纤维304包括编织一根或多根纤维304以形成约束机构102(例如，如图5所示)。针(或纤维施加器)306可以被自动地致动以产生用于约束机构102的期望的型式(样式)。针306可以轴向地移动和/或围绕可植入医疗装置104旋转以产生结、缝或辫，它们围绕周缘交错，或针306可维持在单个位置中以产生对齐的结、缝或辫(例如，如图4所示)。

此外，编织器可以双向地互锁一根或多根纤维304。例如，编织器可以沿第一方向308互锁一根或多根纤维304以形成约束机构102的第一层。可植入医疗装置104可以被迫沿第一方向308(图3A和3B中示出)从漏斗200进入编织器中，以形成约束机构102的第一层。此外，在互锁一根或多根纤维304之后或期间，一根或多根纤维304可围绕可植入医疗装置104周向缠绕。编织器300可沿第二方向310互锁一根或多根纤维304以形成约束机构102的第二层。为了形成约束机构102的第二层，将可植入医疗装置104或编织器300沿第二方向310移动。

在某些情况下，一根或多根纤维304可以在纤维304张紧时互锁在一起。编织器300可以在互锁期间将一根或多根纤维304机械地保持张紧。

在形成约束机构102之后，将可植入医疗装置104保持在缩小直径中以供如上所述的递送。通过拉动一根或多根纤维304的端部(如上参考图1所示)的端部以释放或松开(拆开)约束机构102来完成可植入医疗装置104的展开。

图4是根据一些实施例的示例单根纤维约束机构约束机构102可以包括递送系统的一部分(例如，如图1所示的导管和可扩张医疗装置)。图4示出了处于受约束构造中的约束机构102，在该受约束构造中，可扩张医疗装置(未示出)被保持为小于展开直径、扩张直径或工作直径的直径中。约束机构102构造为将可扩张医疗装置约束到递送构造。此外，约束机构102包括布置为具有多个结408的单根纤维106，以将约束机构102维持在受约束构造中。多个结408构造和布置为使得在受约束构造中多个结408中的至少两个结接触。

在某些情况下，单根纤维106形成围绕可扩张医疗装置周向布置的多个环410。此外，并且如图4所示，多个环410以一密度堆叠使得多个环410中的至少两个环处于物理接触中。环410是在多个结408的各结之间的单根纤维102的未打结部分。

约束机构102沿着可扩张医疗装置的长度布置。约束机构102还围绕可扩张医疗装置周向布置，并且可基本上覆盖可扩张医疗装置104以供递送。单根纤维106可以布置在导管的腔(未示出)内，并且朝着导管100的近端延伸，导管的近端在可扩张医疗装置递送期间设置在患者体外。一根或多根纤维106包括近端108，使用者可以向近端施加张力从而释放约束机构102并部署(展开)可扩张医疗装置。

图5是根据一些实施例的示例多纤维约束机构102。多纤维约束机构102可以通过如上文参照图2-3所讨论的、通过将多根纤维互锁在一起形成。从两根纤维开始，可以通过这种方式将任意数量和适当数量的纤维结合在一起，通过将纤维互锁在一起形成多纤维约束机构102。

约束机构102沿着可扩张医疗装置104的长度布置。约束机构102也围绕可扩张医疗装置104周向布置，并且可以基本上覆盖可扩张医疗装置104以供递送。单根纤维106可以布置在导管的腔(未示出)内，并且朝向导管100的近端延伸，该导管100的近端在可扩张医疗装置104递送期间设置在患者体外。一根或多根纤维106包括近端108，使用者可向近端施加张力以释放约束机构102并展开可扩张医疗装置104。

用于制造本发明的一根或多根纤维的材料对于给定的应用同样可以进行改型和定制。对于本文讨论的大多数用途，用于形成约束机构102的一根或多根纤维可包括：聚四氟乙烯(PTFE)；膨胀型PTFE；丝；热塑性线，例如聚丙烯；聚酰胺(尼龙)；各种塑料或金属材料(例如，不锈钢或镍钛(镍钛诺)合金)；以及生物可吸收材料，例如PLA或PGA。特别优选的用于覆盖可植入医疗装置的是聚四氟乙烯(PTFE)线，并且特别是膨胀型PTFE线，例如可从马里兰州埃尔克顿的W.L.戈尔及同仁公司(W.L.Gore&Associates,Inc.,Elkton,MD)获得的商标为

以上已大致地和参考特定实施例地描述了本申请的发明。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，实施例旨在覆盖本发明的改型和改变，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。