生物组织进入和闭合设备、系统以及方法

技术领域

本发明涉及用于进入内部结构且闭合生物组织的设备、系统和方法。更具体地，本发明涉及的设备、系统和方法用于进入内部结构，特别是腹内结构；以及用于接近、结扎、固定和闭合生物组织中的开口，特别是生物组织中的腹腔镜端口或切口。

背景技术

如iData Research在2017年1月31日的新闻发布中所报道的，在美国每年进行约350万腹腔镜手术程序，并且在全球范围内进行超过750万。最常见的腹腔镜手术程序包括胆囊切除术、阑尾切除术、胃搭桥术、肾切除术以及疝修补术。

如图1所示，腹腔镜手术程序通常包括使套管针/套管系统10(如图2-4所示)插入穿过诸如腹壁12的组织16的身体组织层，到达靠近诸如胆囊的所关注内部器官的期望位置。

如图2-4所示，常规的套管针/套管系统10包括两个主要部件：(i)中央闭塞器20，其包括操纵柄22、轴23和穿刺尖端24；以及套管端口26。穿刺尖端24配置为刺穿组织并提供用于插入套管端口26的切口。如下所述，套管端口26配置为在其中接收手术器械，例如内窥镜等，且因此协助在诸如腹腔14的体腔内部执行手术程序。

在将穿刺尖端24且因此闭塞器20布置在体腔内的期望位置之后，从套管端口26移除闭塞器20。然后，套管端口26提供穿过组织的通道或工作入口，以使手术器械在体腔(例如，胃旁路)内部执行期望的手术程序。

如本领域所公知的，当前存在用于执行腹腔镜手术程序的许多腹腔镜方法。一种更常用的腹腔镜方法被称为闭合腹腔镜。返回参考图1，闭合腹腔镜采用锋利的针(例如，Veress

如本领域中众所周知的，与腹腔镜手术程序相关的最常见的术后并发症之一是套管针部位处疝的发病率，在套管针部位处疝中，器官或脂肪组织的一部分突伸穿过由套管针通道入口形成的组织中的开口。据认为，套管针通道入口的不充分闭合是套管针部位处疝的主要原因。

因此，已经开发并采用用于闭合套管针通道入口的各种方法。尽管在大多数情况下，可以采用上述方法成功地闭合套管针通道入口，但所述方法仍存在许多明显的缺点。实际上，如下文所讨论的，大多数(如果不是全部)当前的套管针通道入口闭合方法通常难以执行，需要大量时间来实施，且没有提供闭合套管针通道入口的简单、可复制和可靠的方式。具有说明性的是美国专利No.919,138、No.3,946,740、No.4,621,640、No.8,109,943和公布文本No.2016/0228107中公开的套管针通道入口闭合方法。

美国专利No.919,138、No.3,946,740和No.4,621,640公开了用于闭合套管针通道入口的类似的常规方法，该方法包括用针入式钳或其他专用设备引导被接合至针的缝合线穿过腹横筋膜。与所公开的方法相关的主要缺点和不利之处在于，该设备和方法主要取决于操作该设备并实施相关方法的外科医生的灵巧性。

与在美国专利No.919,138、No.3,946,740和No.4,621,640中公开的方法相关的另一不利之处在于，操作与该方法相关的设备的外科医生必须要么“盲目”地执行套管针通道入口的闭合，即，没有通向内部身体组织(例如，腹内的筋膜)的视觉通道；要么借助于从附加通道入口插入体腔的内窥镜。

另一缺点是必须由外科医生在体腔内以有限的视觉通道来操纵被暴露的针，因此，这增加伤害患者内部的局部结构(例如，器官)的风险。

与在美国专利No.919,138、No.3,946,740和No.4,621,640中公开的设备和方法相关的另一不利之处在于，如果外科医生希望将一根以上的缝合线放置穿过组织，外科医生必须将针重新装入针驱动设备中。这可以以类似于缝合线装置的初始加载的方式在体外、即在身体外部完成，或者可以在体内、即在身体内部完成。这个过程很耗时，并且经常在手眼协调方面是令人沮丧的练习。因此，该设备和方法配置且因此主要用于在开放手术程序中使用，在该开放手术程序中，外科医生具有操作器械的空间。

与在美国专利No.919,138、No.3,946,740和No.4,621,640中公开的设备和方法相关的另一缺点在于，该设备可能并且常常不能有效地闭合靠近在套管针通道入口布置的组织，这极大地增加患者在闭合部位处发生套管针部位处形成疝的风险。与套管针部位处疝相关的主要并发症包括器官坏死和闭环肠梗阻，可能会危及生命。

另一个缺点是，患者的相对较厚的身体组织增加套管针通道入口闭合的难度、时间和并发症的风险，诸如缝合线放错位置和/或用缝合线针穿透患者的器官。

美国专利No.8,109,943和公布文本No.2016/0228107公开了用于闭合套管针通道入口的其他设备和方法。所公开的设备通常包括装有操作者致动的注射器的套管针装置。配置且定位注射器以将附有缝合线的缝合线锚固器插入患者的组织(诸如，腹壁)中。

与美国专利No.8,109,943和公布文本No.2016/0228107中公开的方法相关的主要缺点和不利之处在于，所产生的针脚不包含前筋膜和腹膜，且因此不能以传统方式完全闭合缺损。外科医生常常质疑仅闭合前筋膜的功效。

此外，操作套管针的外科医生必须再次“盲目地”执行套管针通道入口闭合，即，以通向内部身体组织的有限视觉通道；或者借助于从附加通道入口插入体腔的内窥镜。

与美国专利No.8,109,943和公布文本No.2016/022810中公开的方法相关的另一缺点是，即使将套管针装置适当地定位于患者，也无法确保锚固器完全穿透目标身体组织并成功闭合套管针通道入口。

另一个缺点是，必须由外科医生在患者体腔内以有限的视觉辅助操纵至少两(2)条被暴露的缝合针，如上所述，这极大地增加伤害局部结构(例如，器官)的风险。

与美国专利No.8,109,943和公布文本No.2016/022810中公开的设备和方法相关的另一缺点在于，缝合线锚固器由聚合物材料和/或金属材料(即，非内源性材料结构)形成，该缝合线锚固器在腹腔镜程序之后维持锚固在患者的身体组织中。因此，缝合线锚固器可以并且通常会在患者中引起不利的炎症反应。缝合线锚固器从人体组织脱落的风险也很大，这也可能导致严重的术后并发症。

用于闭合套管针通道入口的另一方法包括使用由

图2-4所示的

类似地，一些缺点和不利之处与

与

与

与

因此，期望提供一种改进的组织闭合系统和方法，其显著地减少或消除与常规的已知组织闭合及其相关方法相关的不利之处和缺点。

因此，本发明的目的是提供组织闭合系统和相关方法，其显著地减少或消除与常规的已知组织闭合设备和相关方法相关的不利之处和缺点。

本发明的另一目的是提供组织进入和闭合系统，其可以容易地用于以简单和经济的方式协助各种腹腔镜手术程序。

本发明的另一目的是提供可以容易地用于以微创方式进入内部结构(特别地，腹内结构)的组织进入和闭合系统。

本发明的另一目的是提供可以容易地用于有效地接近、结扎、固定和闭合生物组织(特别地，生物组织中的腹腔镜端口或切口)的组织进入和闭合系统。

发明内容

本发明涉及这样的设备、系统和方法，其配置为：(i)刺穿组织并提供通向内部结构(特别是腹内结构)的通道；且(ii)闭合生物组织中的开口，更优选地，接近和/或结扎和/或固定以及闭合生物组织中的开口(特别是生物组织中的腹腔镜端口或切口)。

在本发明的优选实施例中，本发明的组织进入和闭合(TAC)系统包括套管子系统、缝合线引导子系统、组织定位子系统和缝合线传递子系统。

在优选实施例中，套管子系统包括套管基部构件和套管轴，该套管轴与基部构件直接连通、即固定至基部构件。

套管基部构件还包括延伸穿过基部构件和轴的连续的、优选无阻碍的套管腔室。

在优选实施例中，套管腔室大小设置为且配置为在其中接收本发明的缝合线引导子系统。所述套管腔室还限定用于手术器械的通道入口，当所述套管子系统定位在体腔中时，所述通道入口协助手术器械进入体腔中。

在本发明的优选实施例中，缝合线引导子系统包括引导基部、引导轴和组织定位子系统。

在优选实施例中，组织定位子系统包括布置在引导轴的远端上的凹口区域，该凹口区域配置为在其中接收目标组织。

在优选实施例中，组织定位子系统还包括缝合线捕获门系统，该缝合线捕获门系统配置为捕获布置在其中的缝合线。

在一些实施例中，缝合线引导子系统还包括可调节的组织捕获设备，其配置且定位成协助且增强由组织定位子系统进行的组织捕获。

在优选实施例中，缝合线引导子系统包括延伸穿过引导基部和轴的连续的、优选无阻碍的套管腔室，套管腔室大小设置为且配置为在其中接收缝合线传递子系统。

在本发明的优选实施例中，缝合线传递子系统包括壳体(或操纵柄)、致动器、压缩弹簧、缝合线部署轴以及管状套管轴，管状套管轴配置为在其中接收缝合线部署轴。

在优选实施例中，缝合线部署轴包括缝合线部署和捕获设备，该缝合线部署和捕获设备配置为将缝合线可移除地固定至其上并将缝合线递送至目标组织。

附图说明

通过以下对本发明的优选实施例的更详细的描述，如附图所示，进一步的特征和优点将变得明显，且在附图中，相似的附图标记通常贯穿附图地指代相同的部件或元件，其中：

图1是采用常规套管针设备的现有技术腹腔镜手术程序的图示；

图2是现有技术套管端口的前视平面图；

图3是配置为与图2所示的套管端口协作的现有技术闭塞器的前视平面图；

图4是现有技术套管针组件的前视平面图，该套管针组件包括图2和3所示的套管端口和闭塞器；

图5是根据本发明的组织进入和闭合系统的一个实施例的分解图，其示出组织进入和闭合系统的套管、缝合线引导件和缝合线传递子系统；

图6是根据本发明的套管子系统的一个实施例的前视平面图；

图7A是根据本发明的具有协作的缝合线传递子系统的缝合线引导子系统的一个实施例的前视平面图；

图7B是根据本发明的可调节组织捕获设备的一个实施例的透视图；

图7C和7D是根据本发明的、采用图7B所示的可调节组织捕获设备的图7A所示的缝合线引导子系统的前视平面图；

图7E是根据本发明的可调节组织捕获设备的另一实施例的前视截面图；

图7F是根据本发明的图7E所示的可调节组织捕获设备的局部透视图；

图7G和7H是根据本发明的、采用图7E和7F所示的可调节组织捕获设备的、图7A所示的缝合线引导子系统的前视平面图；

图8A-8C是根据本发明的、图7A所示的缝合线引导子系统的局部透视图，示出组织定位子系统的一个实施例；

图9是根据本发明的、具有协作的缝合线传递子系统的缝合线引导子系统的另一实施例的透视图；

图10是根据本发明的、图9所示的缝合线引导子系统的局部透视图，示出组织定位子系统的另一实施例；

图11是根据本发明的、图9所示的缝合线引导子系统的局部透视截面图，示出其中有连续内腔的一个实施例；

图12A和12B是根据本发明的、图9所示的缝合线引导子系统的局部透视图，示出图10所示的缝合线引导子系统的缝合线捕获门系统的缝合线捕获夹；

图13是根据本发明的缝合线捕获夹的一个实施例的透视图，该缝合线捕获夹配置为与图12A和12B所示的缝合线捕获门系统协作；

图14是根据本发明的缝合线传递子系统的一个实施例的透视图；

图15是根据本发明的、图14所示的缝合线传递子系统的局部前视平面图，示出缝合线传递子系统的壳体；

图16是根据本发明的图14所示的缝合线传递子系统的局部前视截面图；

图17A是根据本发明的缝合线传递子系统的套管轴的一个实施例的局部透视图；

图17B和17C是根据本发明的缝合线传递子系统的套管轴的另一实施例的局部透视图；

图18是根据本发明的图17A所示的套管轴的局部透视图，示出缝合线捕获设备、即钳构件的一个实施例，该缝合线捕获设备以伸出状态从套管轴伸出；

图19A-19C是根据本发明的图17A和18所示的套管轴的透视图，示出在套管轴中的缩回的数个阶段中，连接至缝合线捕获设备的缝合线和缝合线捕获设备；

图19D是根据本发明的图17A和图18所示的套管轴的另一透视图，示出当缝合线捕获设备在套管轴中处于完全缩回状态时，缝合线从缝合线捕获设备的释放；

图20A和20B是根据本发明的图17B和17C所示的套管轴的透视图，示出当缝合线捕获设备在套管轴中处于完全缩回状态时，缝合线从缝合线捕获设备的释放；

图21是示出根据本发明的用于进入生物组织和闭合组织中的开口的方法的一个实施例的流程图；

图22是根据本发明的、图5、6和7所示的组装的套管和缝合线引导子系统的前视平面图；

图23A和23B是根据本发明的、图5、6和7所示的组装的套管、缝合线引导子系统和缝合线传递子系统的前视平面图，示出生物组织与组织定位子系统的接合；

图24是根据本发明的、图5、6和7所示的组装的套管和缝合线引导子系统从生物组织抽回的前视平面图，示出缝合线传递子系统对缝合线的放置；

图25是根据本发明的组织闭合系统的一个实施例的透视图；

图26是根据本发明的图25所示的组织闭合系统的分解透视图；

图27是示出根据本发明的使用图25所示的组织闭合系统来闭合生物组织中的开口的方法的一个实施例的流程图；

图28是根据本发明的、图25所示的组织闭合系统的套管轴的局部透视图，其中缝合线的末端操作性地连接至套管轴；

图29A是根据本发明的、图25所示的组织闭合系统的局部透视图，其中致动器处于完全缩回位置；

图29B是根据本发明的、图25所示的组织闭合系统的另一局部透视图，其中图29A所示的致动器处于推进位置；

图29C是根据本发明的、图25所示的组织闭合系统的另一局部透视图，其中图29A所示的致动器处于部分缩回位置；

图30A是根据本发明的、图25所示的组织闭合系统的另一局部透视图，其中图29A所示的致动器接合至缝合线圈套构件；

图30B是根据本发明的、图25所示的组织闭合系统的另一局部透视图，示出当图29A所示的致动器处于推进位置时，套管轴在组织定位区域中的位置；以及

图31A和31B是根据本发明的、位于生物组织结构中的、图25所示的组织闭合系统的前视平面图。

具体实施方式

在详细描述本发明之前，应理解，本发明当然不限于特定的示例性设备、系统、结构或方法，因为本发明当然可以变化。因此，尽管在本发明的实践中可以使用许多与本文描述的那些相似或等同的设备、系统和方法，但是在此描述了优选的设备、系统、结构和方法。

还应理解，尽管结合腹腔镜程序来描述和说明了本发明，但是本发明不限于这种程序。根据本发明，本发明的设备、系统和方法也可以结合多种其他手术程序来使用，包括但不限于卵圆孔未闭(PFO)的闭合、左心室闭合和血管(即动脉和静脉)的闭合。

还应理解，本文所使用的术语仅出于描述本发明的特定实施方案的目的，而并非旨在进行限制。

除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的相同含义。

此外，本文中引用的所有出版物、专利和专利申请，无论是在上文还是下文，均通过引用全文并入本文。

如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数指示物，除非内容另有明确规定。因此，例如，对“切口”的提及包括两个或更多个切口等。

此外，范围可以在本文中表示为从“约”或“大约”为一个特定值和/或到“约”或“大约”为另一特定值。当表达这样的范围时，另一实施例包括从一个特定值和/或至另一特定值。类似地，当通过使用先行词“约”或“大约”将值表示为接近值时，将理解的是，特定值形成另一实施例。还将理解的是，每个范围的端点相对于另一个端点以及独立于另一个端点都是重要的。

还应理解的是，本文公开了许多值，并且除了该值本身之外，每个值在本文中还被公开为“约”或“大约”为该特定值。例如，如果公开了值“10”，则还公开了“约为10”。还应理解，如本领域技术人员适当理解的那样，当公开的值“小于或等于”该值时，还公开了“大于或等于该值”以及各值之间的可能范围。例如，如果公开了值“10”，则还公开了“小于或等于10”以及“大于或等于10”。

定义

术语“组织”和“生物组织”在本文中可互换使用，并且意味并包括哺乳动物生物组织，诸如人类的腹部组织。

如本文所用，术语“生物腔”意味并包括哺乳动物组织结构中的任何腔或空间。

术语“患者”和“受试者”在本文中可互换使用，并且意味并包括温血哺乳动物、人类和灵长类动物；鸟类；家养动物或农场动物，诸如猫、狗、绵羊、山羊、牛、马和猪；实验动物，诸如小鼠，大鼠和豚鼠；鱼；爬行动物；动物园和野生动物；等等。

如本文使用的术语“一个配置”、“一个实施例”、“一个方面”和“配置”、“实施例”和“方面”意味结合该配置描述的特定特征、结构或特性可以被包括在至少一个配置中，并非要求任何特定配置都具有本文所述的特定特征、结构或特性，除非在权利要求中列出。

在本文中使用的短语“在一个配置中”或类似的短语不一定指相同的配置，并且除非特别说明，否则不将本发明的特定元件包括在单个配置中。因此，该元件可以包括在本文讨论的其他或所有配置中。

如本文所用，术语“基本上”意味并包括所指示功用的作用、特性、性质、状态、结构、项目或结果的完整或几乎完整的范围或程度。例如，“基本上”闭合的对象意味该对象被完全闭合或几乎完全闭合。在某些情况下，与绝对完整性的准确可允许偏差程度可能取决于特定的情况，使得即使包围腔室的结构的远端有沿其一部分形成的狭缝或通道，也几乎会包围腔室的几乎所有长度。

当以否定含义使用时，术语“基本上”的使用同等适用，以表示完全或几乎完全缺乏的动作、特性、性质、状态、结构、项目或结果。例如，“基本上没有底部的结构要么完全没有底部、要么几乎完全没有底部，几乎完全没有底部的效果将与完全没有底部的效果相同。”

术语“包括”和术语的变体，例如“包含”和“含有”意味“包括但不限于”，并且不旨在排除例如其他部件、元件或步骤。

提供以下公开内容，以使能方式进一步解释执行本发明一个或多个实施例的最佳模式。进一步提供本公开以增强对发明原理及其优点的理解和领会，而不是以任何方式限制本发明。本发明仅由所附权利要求书(包括在本申请未决期间进行的任何修改)、以及所发布的那些权利要求的所有等同形式限定。

如上所述，本发明涉及的组织进入和闭合设备、系统和方法用于进入内部结构，特别是腹内结构；以及用于闭合生物组织中的开口，特别是生物组织中的腹腔镜端口或切口。

在本发明的优选实施例中，组织进入和闭合(“TAC”)系统配置为：(i)刺穿生物组织并提供通向内部结构的通道，内部结构特别是腹内结构；以及(ii)闭合生物组织中的开口，更优选地，接近和/或结扎和/或固定并闭合生物组织中的开口，生物组织中的开口特别是生物组织中的腹腔镜端口或切口。

如以下详细讨论的，在本发明的优选实施例中，本发明的TAC系统包括以下子系统：(i)套管子系统，(ii)缝合线引导子系统，(iii)组织定位子系统，以及(iv)缝合线传递子系统。

现在参考图5，示出了本发明的TAC系统(表示为“100”)的一个实施例的分解图，该系统包括套管子系统200、缝合线引导子系统300、组织定位子系统400、以及缝合线传递子系统500。

现在参考图6-20，现在将详细描述每个所述子系统。

套管子系统

首先参考图6，示出了本发明的套管子系统200a的一个实施例。如图6所示，套管子系统200a包括套管基部构件202和套管轴204，该套管基部构件202包括近端和远端212、214，且套管轴204也包括近端216和远端218。在优选实施例中，套管轴近端216与基部远端214直接连通、即固定至基部远端214。

如图6进一步所示，套管基部构件202包括从基部构件202的近端212延伸至远端214的第一套管腔室208a，并且套管轴204包括从套管轴204的近端216延伸至远端218的第二套管腔室208b。

在本发明的优选实施例中，当套管基部构件202被接合至套管轴204、即套管轴近端216与基部构件远端214直接连通(即固定至基部构件远端214)时，第一和第二套管腔室208a、208b包括相同的直径并且成对准关系(形成连续的、优选无阻碍的套管腔室208c)。

如以下详细讨论的，第一和第二套管腔室208a、208b以及因此连续的套管腔室208c大小设置为且配置为在其中接收本发明的缝合线引导子系统300。根据本发明，连续的套管腔室208c还限定用于手术器械的通道端口，当套管子系统200定位在体腔中时，该通道端口协助手术器械进入体腔中。

在本发明的优选实施例中，第一和第二套管腔室208a、208b的直径以及因此连续的套管腔室208c的直径在8-20mm的范围内。

根据本发明，套管轴远端210可包括各种配置，包括但不限于配置为刺穿生物组织的倾斜、弯曲和锯齿状的边缘。

如图6所示，在优选实施例中，套管轴远端210包括倾斜的边缘，该倾斜的边缘相对于套管轴204的纵向轴线215具有在大约1°-90°的范围内的角度“α”。更优选地，倾斜的套管末端210的角度“α”在大约45°-90°的范围内。

根据本发明，套管轴204还可包括各种常规材料，包括但不限于金属和聚合物材料。因此，在一些实施例中，套管轴204包括不锈钢。在一些实施例中，套管轴204包括形状记忆合金，诸如镍钛合金(Nitinol

在一些实施例中，套管轴204包括聚合物材料。根据本发明，合适的聚合物材料包括聚乙烯、聚酯、聚丙烯、丙烯酸、聚碳酸酯以及类似的聚合物材料。

在一些实施例中，套管轴204在套管轴外表面220的至少一部分上包括纹理化特征，以减少套管子系统200从生物组织结构意外脱落的风险。根据本发明，合适的纹理化特征包括但不限于凹槽和肋。

根据本发明，套管轴外表面220还可以包括外涂层，该外涂层协助或便于套管轴204进入并穿过人体组织，或当套管轴204定位在身体组织和/或体腔中时稳定化套管轴204。合适的涂层包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)和聚对二甲苯涂层。

根据本发明，套管轴204可包括各种直径和长度。在一些实施例中，套管轴204包括在大约5-30mm范围内的外径。更优选地，套管轴204的外径在大约10-20mm的范围内。

在一些实施例中，套管轴204的长度在大约1-500mm的范围内。更优选地，套管轴204的长度在大约75-200mm的范围内。

在一些实施例中，套管轴壁222的厚度在1-10mm的范围内。更优选地，套管轴壁222的厚度在大约0.25-4mm的范围内。

在本发明的一些实施例中，套管子系统200a还配置为给生物组织结构中的腔(例如，腹内腔)吹气。在所指出的实施例中，套管子系统200a包括配置为接收吹气管理系统的吹气子系统224(以虚线示出)。

在一些实施例中，套管吹气子系统224配置为接收

如图6所示，在本发明的一个实施例中，套管子系统200a包括套管间隔件230，如下面详细讨论的，该套管间隔件230配置为将本发明的缝合线引导子系统300接收并定位在“组织进入配置”中。

如图6进一步所示，套管间隔件230包括内腔室232以及近端和远端234、236。

根据本发明，套管间隔件230优选地配置为接合套管基部构件202的近端212，其中套管间隔件230的纵向轴线(表示为“240”)和套管轴204的纵向轴线215是重合的。更优选地，当套管间隔件230接合至套管基部构件202时，间隔件腔室232与套管连续腔室208c成对准关系。

如以下详细讨论的，在优选实施例中，套管间隔件腔室232和连续套管腔室208c大小设置为且配置为在其中接收本发明的引导子系统300。

在一些实施例中，间隔件腔室壁242包括至少一个连续凹槽或凹口(未示出)，该凹槽或凹口与套管轴204的纵向轴线215成平行关系。在优选实施例中，该凹槽或凹口配置为当引导子系统300定位在套管间隔件230和子系统200中时，接收布置在引导子系统300上的协作突伸元件(未示出)，从而缝合线引导子系统300相对于套管间隔件230和套管子系统200a的旋转运动被约束。

缝合线引导子系统

现在参考图7A，示出了本发明的缝合线引导子系统300a的一个实施例。如图7A所示，缝合线引导子系统300a包括：引导基部302，其包括近端和远端312、314；以及引导轴304，其包括近端和远端316、310；以及本发明的组织定位子系统400a的一个实施例。

如图7A进一步所示，引导基部302包括第一缝合线腔室306a和第一进入腔室308a，第一缝合线腔室306a和第一进入腔室308a从引导基部302的近端312延伸至远端314，且引导轴304包括第二缝合线腔室306b和第二进入腔室308b，第二缝合线腔室306b和第二进入腔室308b从引导轴304的近端316延伸至凹口410的近端412。

在本发明的优选实施例中，当引导基部302接合至引导轴304、即引导轴近端316与基部远端314直接连通(即，固定至基部远端314)时，第一和第二缝合线腔室306a、306b包括相同的直径并且成对准关系(形成连续的缝合线腔室306c)。

如下文详细讨论的，第一和第二缝合线腔室306a、306b以及因此连续的缝合线腔室306c大小设置为且配置为在其中接收本发明的缝合线传递子系统500。

在本发明的一些设想的实施例中，连续缝合线腔室306c包括与连续缝合线腔室306c相邻的至少一个连续缝合线轨道或凸出部(未示出)。根据本发明，如下面讨论的，当缝合线传递子系统插入连续缝合线腔室306c时，缝合线轨道协助接合至本发明的缝合线传递子系统(例如，缝合线传递子系统500a)的缝合线102穿过连续缝合线腔室306c的平滑运动。

在本发明的优选实施例中，当引导基部302接合至引导轴304、即引导轴近端316与基部远端314直接连通(即，固定至基部远端314)时，第一和第二进入腔室308a、308b也包括相同的直径并且成对准关系(形成连续的进入腔室308c)。

如本文中详细讨论的，第一和第二进入腔室308a、308b以及因此连续进入腔室308c大小设置为且配置为提供用于手术器械(例如，内窥镜)的通道端口，当将本发明的引导子系统300定位在体腔中时，该通道端口协助手术器械进入体腔中。

如图7A进一步所示，在本发明的一些实施例中，缝合线引导子系统300a还包括扩张尖端318，扩张尖端318布置在引导轴304的远端310上。扩张尖端318可包括各种配置，包括但不限于圆锥形、箭头形和阶梯钻头形(unibit)。

在一些实施例中，扩张尖端318包括有刃尖端。在优选实施例中，扩张尖端318包括无刃尖端，以当引导子系统300a部署在生物组织中时减少对生物组织的创伤或损害。

在一些实施例中，扩张尖端318可移除地固定至引导轴304的远端310。在一些实施例中，扩张尖端318永久地固定至引导轴304的远端310。

根据本发明，扩张尖端318还可包括各种常规材料，包括但不限于任何前述金属和聚合物材料。

在一些实施例中，扩张尖端318包括透明或半透明材料，以允许内窥镜或其他光学装置通过扩张尖端318进行成像。

根据本发明，引导轴304可类似地包括各种直径和长度。在优选实施例中，引导轴304的外径略小于连续套管腔室208c的直径，由此引导轴304可插入连续套管腔室208c中。更优选地，当将引导轴304布置在连续套管腔室208c中时，引导轴304和连续套管腔室208c之间的公差或间隙在约0.1mm至0.5mm的范围内。

在一些实施例中，引导轴304的长度优选在大约1-500mm的范围内。在优选实施例中，引导轴304的长度在大约75-200mm的范围内。

在本发明的一些实施例中，引导轴304类似地包括在引导轴外表面320的至少一部分上的纹理化特征，以减少缝合线引导子系统300a从生物组织或组织结构意外脱落的风险。

在一些实施例中，引导轴外表面320的至少一部分包括外涂层，该外涂层便于进入并穿过身体组织，或当引导轴304定位在身体组织和/或体腔中时稳定引导轴304、即限制引导轴304的平移。合适的涂层类似地包括但不限于PTFE和聚对二甲苯涂层。

现在参考图7B-7H，在一些设想的实施例中，缝合线引导子系统300a、即引导轴304包括可调节的组织捕获设备405，如下文详细讨论的，该可调节的组织捕获设备405配置且定位成通过组织定位子系统400a协助且增强组织捕获。

在一些实施例中，缝合线引导子系统300a的远端314配置为可释放地接合套管子系统基部构件202的近端212。

在一些实施例中，缝合线引导子系统300a还包括操作者致动的锁定和释放机构，该锁定和释放机构与套管子系统200a结合操作以将缝合线引导子系统300a可移除地固定至套管子系统200a。根据本发明，锁定和释放机构可以包括适用于本发明的TAC系统100的任何常规锁定和释放机构，包括但不限于可脱离接合的推锁或柱塞锁。

如上所述，在本发明的优选实施例中，本发明的缝合线引导子系统300还包括组织定位子系统400a，组织定位子系统400a是缝合线引导子系统400且因此本发明的TAC系统100的主要特征。

现在参考图8A-8C，将详细描述本发明的组织定位子系统400a的一个实施例。

现在参考图8A-8C，在本发明的优选实施例中，组织定位子系统400a包括组织定位凹口410，该组织定位凹口410包括近端和远端412，414。在一些实施例中，凹口410优选具有在约1-15mm的范围内的近端和远端412，414之间的长度。

如以下详细讨论的，在包括缝合线引导子系统300a的TAC系统100的操作期间，组织定位凹口410配置为当缝合线引导子系统300a至少部分地从例如生物组织结构(例如，腹腔)抽回时，在凹口410的近端和远端412，414之间接合并保持至少一部分生物组织。

如上所述，在一些实施例中，缝合线引导子系统300a还包括可调节的组织捕获设备405，组织捕获设备405配置且定位成通过组织定位子系统400a协助且增强对生物组织的接合(即，在组织定位凹口410内)。

现在参考图7B-7D，示出本发明的可调节组织捕获设备405的一个实施例。如图7B-7D所示，可调节组织捕获设备405包括外套构件405a(在图7C和7D中以虚线示出)，外套构件405a大小设置为且配置为可滑动地定位在引导轴304上并沿引导轴304的中心轴线直线地平移(如箭头L

如图7B进一步所示，外套构件405a包括近端和远端407a，407b。在优选实施例中，外套构件405的远端407b的形状基本上对应于凹口远端414的形状。

在优选实施例中，外套构件405a和引导轴304还包括协作的锁定和释放接合设备，该锁定和释放接合设备配置为将外套构件405a定位且维持在预设的预释放和致动的、在缝合线引导子系统300a上的位置，例如，组织接合位置。

在一些实施例中，协作的锁定和释放接合设备包括协作的凹窝和凹陷系统，其中至少一个凹窝构件409布置在外套构件405a的腔(或内部)表面上，如图7B所示，所述至少一个凹窝构件409配置且定位成与布置在引导轴304的外表面320上的至少一个预形成的凹陷接合。

在本发明的优选实施例中，外套构件405适于从凹窝和凹陷系统被手动释放、以及由凹窝和凹陷系统定位。

现在参考图7E-7H，示出了本发明的可调节组织捕获设备405的另一实施例。如图7E-7H所示，可调节组织捕获设备405包括卡爪构件405b，该卡爪构件405b大小设置为且配置为可滑动地定位在凹口400a内并沿引导轴304的中心轴线直线平移，如箭头L

现在参考图7E和7F，在本发明的优选实施例中，卡爪构件405b的外部形状与引导轴304的外部形状相对应。

如图7E和7F所示，卡爪构件405b还包括近端和远端420a，420b，与连续缝合线腔室306c对准的腔室306e以及驱动轴424。

在优选实施例中，卡爪构件405b还包括引导轴引导件422a，422b，引导轴引导件大小设置为且配置为在协作的引导轴座305a，305b中就座和平移，以协助卡爪构件405b在凹口区域中的平滑平移。

如图7G和7H所示，驱动轴424连接至卡爪构件405b的近端420b并延伸穿过引导轴304。在一个实施例中，如图7G和7H所示，驱动轴424延伸并平移穿过连续进入腔室308c。

如图7G和7H进一步所示，驱动轴424从引导轴304伸出，以协助驱动轴424且因此协助卡爪构件405b的致动。

根据本发明，可通过各种常规的致动设备、包括但不限于手动致动设备来调节驱动轴424以及因此卡爪构件405b。

在优选实施例中，卡爪构件405b和引导轴304类似地还包括协作的锁定和释放接合设备，该锁定和释放接合设备配置为将卡爪构件405b定位和维持在预设的预释放和致动位置，例如，组织接合位置。

根据本发明，可以在本发明的范围内采用各种常规的锁定和释放接合设备，以将卡爪构件405b定位且维持在预设的预释放和致动位置，包括但不限于棘轮、单向球或滚子轴承离合系统。

如图7A和8A-8C进一步所示，连续缝合线腔室306c和缝合线腔室306d靠近切口410的近端和远端412，414布置，缝合线腔室306d与连续缝合线腔室306c成对准关系。

现在参考图8A-8C，在优选实施例中，组织定位子系统400a包括捕获夹402，捕获夹402靠近组织定位凹口410的远端414定位在引导轴304的内部位置处。

如图8A-8C所示，捕获夹402包括延伸区域404，延伸区域404靠近组织定位凹口410布置，使得延伸区域404与缝合线腔室306d的纵向轴线相交，在此处延伸区域404形成缝合线捕获门(或系统)403。根据本发明，捕获门403定位且配置为在本发明的TAC系统100的操作期间捕获由缝合线传递子系统500转移到引导轴304的缝合线腔室306d中的缝合线，即，当本发明的缝合线传递子系统500引导缝合线102进入并穿过连续缝合线腔室306c、凹口410和缝合线腔室306d时，随着缝合线传递子系统500(其上接合有缝合线102)的远端行进超过组织定位凹口410的远端414，捕获夹402的延伸区域404(即，缝合线捕获门403)过渡、即通过缝合线传递子系统500偏转或弯曲到打开位置。当将缝合线传递子系统500从缝合线腔室306d抽回时，捕获夹402的延伸区域404(即，缝合线捕获门403)过渡返回到闭合位置并捕获缝合线102。

在本发明的优选实施例中，捕获夹402还包括开放区域408，当捕获夹402被定位在引导轴304中时，该开放区域408与进入腔室308d(其与连续进入腔室308c成对准关系)成对准关系，以允许诸如内窥镜的手术器械进入并穿过进入腔室308d和引导轴304。

根据本发明，捕获夹402还可包括诸如成形肋的结构特征，其被设计为增强由凹口410形成的薄段的结构完整性。

在本发明的优选实施例中，使捕获夹402的延伸区域404从闭合位置过渡到打开位置所需的力(F)在大约0.1-5.0lbs

根据本发明，捕获夹构件402可包括各种材料，包括但不限于金属材料和聚合物材料。因此，在一些实施例中，捕获夹构件402包括不锈钢。在一些实施例中，捕获夹402包括形状记忆合金，诸如镍钛合金(例如，Nitinol

在一些实施例中，捕获夹402包括聚合物材料，诸如上述聚合物材料之一。

在一些未示出的实施例中，捕获门系统403包括手动操作的门机构。在这样的实施例中，缝合线引导子系统300a包括滑动机构，该滑动机构配置为将捕获夹402的延伸区域404从闭合位置过渡到打开位置。

现在参考图9和10，示出了本发明的缝合线引导子系统300b的另一实施例。如图9所示，引导子系统300b类似地包括：引导基部323，其包括近端和远端328，330；以及引导轴322，其包括近端和远端324，326；以及组织定位子系统400b。

如图9和10进一步所示，引导基部323包括从引导基部323的近端328延伸至远端330的第一缝合线腔室332a，并且引导轴322包括从引导轴322的近端324延伸至凹口410的近端412的第二缝合线腔室332b。

在本发明的优选实施例中，当引导基部323接合至引导轴322、即引导轴近端324与基部远端330直接连通(即，固定至基部远端330)时，第一和第二缝合线腔室332a、332b类似地包括大约为相同的直径且成对准关系(形成连续的缝合线腔室332c)。

如下文详细讨论的，第一和第二缝合线腔室332a、332b以及因此连续缝合线腔室332c大小设置为且配置为在其中接收本发明的缝合线传递子系统500。

在本发明的优选实施例中，连续缝合线腔室332c包括与连续缝合线腔室332c相邻(并因此成平行关系)的至少一个连续缝合线轨道或凸出部。根据本发明，当缝合线传递子系统500插入连续缝合线腔室332c时，缝合线轨道类似地协助接合至本发明的缝合线传递子系统500的缝合线102穿过连续缝合线腔室332c的平滑运动。

在一些实施例中，连续缝合线腔室332c包括单个缝合线轨道或凸出部。

如图11所示，在本发明的优选实施例中，连续缝合线腔室332c包括三(3)个缝合线轨道或凸出部336a、336b、336c。

根据本发明，引导轴322的远端326可类似地包括各种构造，包括但不限于圆锥形、金字塔形和阶梯钻头形。

在一些实施例中，远端326包括有刃尖端。在优选实施例中，远端326包括无刃尖端，以在缝合线引导子系统300b被部署在生物组织中时减少对生物组织的创伤或损害。

根据本发明，引导轴322可类似地包括各种直径和长度。在一些实施例中，引导轴322的直径类似地略小于连续套管腔室208c的直径，由此引导轴322可插入连续套管腔室208c。更优选地，当引导轴322布置在连续套管腔室208c中时，引导轴322与连续的套管腔室208c之间的公差或间隙类似地在大约0.1-1.0mm的范围内。

根据本发明，缝合线引导子系统300b还可包括独立的缝合线引导系统，即，引导子系统300b可用于直接进入和闭合组织而无需使用套管子系统200。

在一些实施例中，引导轴322的长度类似地优选在大约1-500mm范围内。在一优选实施例中，引导轴322的长度在大约100-200mm的范围内。

在本发明的一些实施例中，引导轴322类似地包括在引导轴外表面334的至少一部分上的纹理化特征，以减少缝合线引导子系统300b从生物组织或组织结构意外脱落的风险。

在一些实施例中，引导轴外表面334的至少一部分包括外涂层，该外涂层便于进入并穿过身体组织，或当引导轴322被定位在身体组织和/或体腔中时稳定引导轴322、即限制引导轴322的平移。合适的涂层类似地包括但不限于PTFE和聚对二甲苯涂层。

在一些实施例中，缝合线引导子系统300b还包括操作者致动的锁定和释放机构，该锁定和释放机构与套管子系统200结合操作以将缝合线引导子系统300b可移除地固定至套管子系统200。根据本发明，锁定和释放机构可以类似地包括适用于本发明的TAC系统100的任何常规锁定和释放机构，包括但不限于可脱离接合的推锁或柱塞锁。

如上所述，在本发明的优选实施例中，缝合线引导子系统300b还包括组织定位子系统400b。

现在参考图12A、12B和13，将详细描述组织定位子系统400b。

如图12A、12B和13所示，在本发明的优选实施例中，组织定位子系统400b类似地包括组织定位凹口410，如上所述，组织定位凹口410配置为当引导子系统300b从例如腹腔的生物组织结构至少部分地抽回时，在凹口410的近端和远端412，414之间接合并保持至少一部分生物组织。

如在图9、10、12A和12B中进一步所示，连续缝合线腔室332c和缝合线腔室332d靠近切口410的近端和远端412，414布置，缝合线腔室332d与连续缝合线腔室332c成对准关系。

如图11所示，在优选实施例中，缝合线腔室332d还包括连续凹槽或凹口336a、336b、336c。在一些实施例中，缝合线腔室332d包括多个连续的凹槽或凹口。在一些实施例中，缝合线腔室332d包括单个连续凹槽或凹口。

现在参考图12A、12B和13，在优选实施例中，组织定位子系统400b还包括捕获夹416，捕获夹416靠近组织定位凹口410的远端414定位在引导轴322的内部位置处。

如图12A、12B和13所示，捕获夹416类似地包括延伸区域420，延伸区域420靠近缝合线腔室332d布置，在此处延伸区域420类似地形成缝合线捕获门(或系统)418。

在优选实施例中，缝合线捕获门418以类似于上文讨论的缝合线捕获门403的方式类似地协助由组织传递子系统500捕获转移到引导轴322的缝合线腔室332d中的缝合线，即，当本发明的缝合线传递子系统500引导缝合线102进入并穿过连续缝合线腔室332c、切口410和缝合线腔室332d时，随着缝合线传递子系统500的远端(其上接合有缝合线102)行进超过组织定位凹口410的远端414时，捕获夹416的延伸区域420过渡、即被缝合线传递子系统500偏转或弯曲到达打开位置。当从缝合线腔室332d抽回缝合线传递子系统500时，捕获夹416的延伸区域420(即，缝合线捕获门418)过渡回到闭合位置并捕获缝合线102。

根据本发明，捕获夹416可以类似地包括设计为增强凹口410区域的结构完整性的结构特征，诸如，成形肋。

在本发明的优选实施例中，将捕获夹416的延伸区域420从闭合位置过渡到打开位置所需的力(F)类似地在大约0.1-5.0lbs

根据本发明，捕获夹构件416还可包括各种材料，包括但不限于金属材料和聚合物材料。因此，在一些实施例中，捕获夹416包括不锈钢。在一些实施例中，捕获夹416包括形状记忆合金，例如镍钛合金(例如，Nitinol

在一些实施例中，捕获夹416包括聚合物材料，例如上述聚合物材料之一。

根据本发明，缝合线捕获门系统418可以类似地包括手动操作的门机构。在这样的实施例中，缝合线引导子系统300b包括滑动机构，该滑动机构配置为将捕获夹416的延伸区域420从闭合位置过渡到打开位置。

缝合线传递子系统

现在参考图14-16、17A-17C、18和19A-19D中，示出了本发明的缝合线传递子系统500a的一个实施例。如图7和9所示并且在本文中详细讨论，在优选实施例中，缝合线传递子系统500a适于与本发明的缝合线引导子系统300、诸如缝合线引导子系统300a和300b协作。

如图14-16所示，在优选实施例中，缝合线传递子系统500a包括壳体(或操纵柄)510、致动器530、压缩弹簧534、缝合线部署轴(即，针)540、以及管状套管轴560，管状套管轴560配置为在其中接收缝合线部署轴540。

如以下详细讨论并如图18所示，缝合线部署轴540包括布置在缝合线部署轴540的远端上的缝合线部署和捕获设备550。在优选实施例中，缝合线部署和捕获设备550配置为捕获缝合线102并可移除地固定缝合线102随其一起。

在一些实施例中，壳体510包括近端和远端512、514、至少一个、更优选两(2)个指状轮廓516a、516b，以协助对缝合线传递子系统500a的受控抓握和操纵。

如图14和15所示，致动器530和缝合线部署轴540优选地经由致动器部署轴销532结合(或耦接)，从而当在致动器530上施加足够的致动力时，缝合线部署轴540从缩回位置(或状态)过渡到伸出位置。

也如图14和15所示，壳体510还包括引导槽518，该引导槽518优选地邻近在指状轮廓516a、516b布置。根据本发明，引导槽518被定位成且配置为接收致动器部署轴销532，且控制致动器530且因此缝合线部署轴540的行进。

现在参考图16，壳体510的内部(总体上表示为“520”)配置为接收、容纳并提供用于致动器530、缝合线部署轴540和压缩弹簧534的结构支撑。壳体510的远端514进一步配置为将套管轴560接收并固定至壳体510。

根据本发明，压缩弹簧534定位成且配置为当致动器530处于静止(即，缩回)状态时，在致动器530且因此缝合线捕获轴540上施加弹簧力(由箭头F

优选地，致动器530能够用操作者的拇指以最小的力施加在致动器530上的方式将套管轴560内的缝合线部署轴540从缩回位置轴向推进至伸出位置。因此，在优选实施例中，当致动器530处于静止状态时，由压缩弹簧534施加在致动器530上的弹簧力(F

如上所述，在优选实施例中，壳体引导槽518配置为且大小设置为当由操作员在致动器530上施加驱动力时，限制致动器部署轴销532且因此缝合线部署轴540的轴向推进。因此，操作者可以在致动器530上施加全部的拇指力，而不必担心缝合线部署轴540会过度伸展。

现在参考图17A，在本发明的优选实施例中，套管轴560优选地在其远端562上包括斜切的边缘564，该斜切的边缘配置为刺穿组织，以协助缝合线经过。在本发明的优选实施例中，斜切边缘564相对于套管轴560的纵向轴线的角度“γ”(表示为“C

根据本发明，套管轴560的边缘564可包括各种替代形状以协助刺穿组织。

现在参考图17B和17C，在本发明的一些实施例中，套管轴(现在表示为“561”)还包括一对凹窝567a，567b，其优选地设置在套管轴561的相对侧上。如下所述，凹窝567a，567b大小设置为且定位在套管轴561上，以协助通过缝合线传递子系统500a的缝合线部署和捕获设备550释放捕获的缝合线102。

如上所述，缝合线部署轴540包括缝合线部署和捕获设备550，该缝合线部署和捕获设备550配置为捕获并可移除地固定缝合线102随其一起。如图18所示，在优选实施例中，缝合线部署和捕获设备550包括钳构件551，该钳构件具有细长顶部552和协作的细长底部554。

在本发明的优选实施例中，钳构件551的细长顶部和底部552，554配置为或预成形为：从当缝合线部署轴540处于缩回位置时(其中，如图19C所示，钳构件551被布置在套管腔室563中)的、受约束的静止或预部署的配置，过渡到，当缝合线部署轴540处于伸出位置且如图18所示的钳构件551从套管腔室563伸出时的、扩张(或不受约束)的配置。

如图18进一步所示，当钳构件551处于伸出位置时，细长顶部552相对于细长底部554成角度θ设置，从而在钳构件551的细长顶部和底部552，554之间设置开放区域(表示为“OR”)。

也如图18所示，在优选实施例中，钳构件551的细长顶部552包括第一基本直线区段556a、相对于第一区段556a成角度β设置的第二基本直线区段556b、以及相对于直线区段556b成角度λ设置的直线远端556c。

在优选实施例中，角度β在5°-15°的范围内，如下所述，以当钳构件551被缩回到套管腔室563中时，在被接合的缝合线102上提供补充的缝合线接合力。

在优选实施例中，角度λ在2°-30°的范围内，如下所述，以当钳构件551处于在套管腔室563中的受约束状态下，即，静止或预部署配置下时，协助缝合线102的释放。

现在参考图19A-19D，将详细描述缝合线102与钳构件551的接合以及从钳构件551中释放缝合线102。

根据本发明，为了协助初始的缝合线捕获，通过在致动器530上沿由箭头F

在缝合线102被坐置在钳构件551的开放区域“OR”中之后，释放致动器530，并且由弹簧534在致动器530上施加的弹簧力F

如图19A所示，在钳构件551的初始缩回阶段期间，钳构件551的细长顶部和底部552，554塌陷并捕获缝合线102，并且优选地相对于套管560的倾斜远端562拉动缝合线102。

如图19B所示，钳构件551的进一步缩回使得钳构件551的细长底部554能够释放缝合线102，而细长顶部552由于其更大的弯矩而在缝合线102上施加更大的力，以相对于套管560的倾斜远端562拉动缝合线102。

如图19C所示，钳构件551的进一步缩回使得钳构件551的细长顶部552能够塌陷，并将缝合线102固定在套管轴腔室563中且抵靠于套管轴腔室563。在本发明的优选实施例中，钳构件551的细长部分552与套管560的内径之间的侧向间隙在每侧0.1mm至1.0mm的范围内。足够的侧向间隙使得缝合线102能够塌陷，从而防止缝合线102的过早释放。

根据本发明，当钳构件551被抽回到套管轴560中且因此处于静止状态/缩回位置时(其中，如图19C所示，缝合线102被设置在细长顶部552与套管轴腔室563的表面之间)，由钳构件551的细长顶部552施加在缝合线102上的保持力优选地在0.01-5.0lbs

在本发明的一些实施例中，当钳构件551被抽回到套管轴560中时，由钳构件551的细长顶部552施加在缝合线102上的最大保持力小于缝合线引导子系统300的缝合线捕获门(403和418)的闭合力(F)。

根据本发明，借助于缝合线捕获门403，418的设计，当由钳构件551的细长顶部552(在钳构件551被抽回到套管轴560中时)在缝合线102上施加的保持力大于缝合线引导子系统300的缝合线捕获门(403和418)的闭合力(F)时，缝合线102也可以从钳构件551释放并且由缝合线捕获门403或418捕获。

在本发明的优选实施例中，当沿近侧方向拉动缝合线102时，诸如当接合有缝合线102的缝合线捕获轴540穿过组织推进时，套管轴560的斜切的边缘564用作应变消除件。然而，由于在钳构件551的细长顶部552的远端处的浅角度λ，释放缝合线102所需的力低，从而可以由本发明的缝合线引导子系统300的缝合线捕获门系统(即，403或418)容易地释放并捕获缝合线102。

在如图17B和17C所示的套管轴561的实施例中(其中套管轴561包括凹窝567a，567b)，如图20A和20B所示，由凹窝567a，567b提供的套管腔室中的受限路径区段或区域将允许钳构件551的细长顶部和底部552，554自由地行进穿过受限路径区域，但是协助当缝合线102靠近受限区域设置时缝合线102的释放。

根据本发明，缝合线部署轴540和管状套管轴560可包括各种常规材料，诸如聚合物材料和金属合金。在优选实施例中，缝合线部署轴540和管状套管轴560包括不锈钢。

缝合线传递子系统500a的壳体510和致动器530可以类似地包括各种常规材料。在优选实施例中，壳体510和致动器530包括聚合物材料。根据本发明，合适的聚合物材料包括但不限于任何上述聚合物材料。

TAC系统操作

现在将详细描述本发明的TAC系统100的操作。

如本文中详细列出的，TAC系统100配置为：(i)刺穿生物组织并提供通向内部结构(特别是腹腔内结构)的通道，以协助手术器械穿过组织进入以及手术器械与内部结构的相互作用，并且(ii)闭合生物组织中的开口，更优选地，接近和/或结扎和/或固定和闭合生物组织中的开口，特别是生物组织中的腹腔镜端口或切口。因此，本发明的TAC系统100优选地包括两种模式：(i)“组织进入”模式和(ii)“组织闭合”模式。

现在参考图21，该流程图示出了说明本发明的优选方法600的流程图，该方法用于(i)使用本发明的TAC系统100的“组织进入”组件穿刺生物组织并提供通向内部结构的通道，以及(ii)使用TAC系统100的“组织闭合”组件闭合组织中的开口。

在本文所述的优选方法中，“组织进入”组件包括如图5和6所示的套管子系统200和间隔件230，以及如图7A所示的缝合线引导子系统300a，并且“组织闭合”组件包括套管子系统200、缝合线引导子系统300a和如图14所示的缝合线传递子系统500a。

为了描述优选的方法，用TAC系统100刺穿和闭合的组织结构包括腹部组织壁12，腹部组织壁12包括脂肪组织层54、肌肉/筋膜层56和腹膜层58。腹壁组织(在本文中共同表示为“16”)也包括顶皮层(未示出)。

如上所述，本发明的TAC系统100以及因此采用TAC系统100的方法不限于仅刺穿且闭合腹部组织和结构、和/或与腹部组织和结构相关的手术程序。实际上，本发明的TAC系统100和使用该TAC系统的方法也可以容易地用于刺入并穿过其他组织结构(并提供通向内部结构的通道)并闭合其他组织和组织结构中的开口。

如图21所示，在生物组织(且因此组织结构)中切开切口之后，将上文标识的TAC系统100配置为“组织进入配置”，并插入(且优选穿过)组织结构中，即，由切口提供的开口[601]。

如图22、23A和23B所示，在将TAC系统100的“组织进入”组件插入组织结构中之后，将TAC系统100重新配置为部分“组织闭合”组件[602]，即，移除间隔件230，其中，组织定位子系统400a被暴露。

然后，将部分“组织闭合”组件，即，组装的套管和缝合线引导子系统200、300a定位在生物组织结构的开口11(见图24)中，以使暴露的组织定位子系统400a靠近生物组织的第一部分60a布置并接合生物组织的第一部分60a[603]。在所示的实施例中，生物组织的第一部分60a包括腹内组织的一部分，更优选地，肌肉/筋膜和腹膜层56、58的一部分。

在本发明的一些实施例中，其中，采用缝合线引导子系统300a并且缝合线引导子系统300a包括可调节的组织捕获设备405，在生物组织的第一部分60a被组织定位子系统400a接合之后，可调节的组织捕获设备405被致动，其中，生物组织的第一部分60a被可调节的组织捕获设备405接合。

返回参考图21，在生物组织的第一部分60a被组织定位子系统400a接合[603]之后，将缝合线传递子系统500a插入缝合线引导子系统300a，即，将缝合线传递子系统500a的管状套管轴560插入缝合线引导子系统300a的连续缝合线腔室306c[604]，从而形成上述TAC系统100的完整的“组织闭合”组件。

然后，将缝合线102的第一部分连接至缝合线传递子系统500a的缝合线部署轴(或针)540，且其中设置有缝合线部署轴540(缝合线102的第一部分与其接合)的套管轴560插入并穿过生物组织的第一部分60a和组织定位子系统400a的缝合线捕获门403[605]。

在用缝合线传递子系统500a将缝合线102的第一部分插入并穿过生物组织的第一部分60a和组织定位子系统400a的缝合线捕获门403[605]之后，套管轴560(且因此缝合线部署轴540)通过缝合线捕获门403被抽回并从生物组织的第一部分60a抽出[606]，从而缝合线102的第一部分开通穿过生物组织的第一部分60a，且被组织定位子系统400a的缝合线捕获门403捕获或套捕。

如图23A和23B所示，在将缝合线传递子系统500a的套管轴560从生物组织的第一部分60a抽出[606]之后，缝合线传递子系统500a在连续的缝合线腔室306c中被进一步抽回、且优选地从组织引导子系统300a抽出，并且TAC系统100的“组织闭合”组件被旋转，优选地旋转大约180°[607]，从而使生物组织的对侧第二部分60b与缝合线引导子系统300a的组织定位子系统400a接合。

参考图23B，在TAC系统100的“组织闭合”组件旋转之后[607]，缝合线102的第二部分连接至缝合线传递子系统500a的缝合线部署轴540，并且其中设置有缝合线部署轴540(缝合线102的第二部分与其接合)的套管轴560插入并穿过生物组织的第二部分60b并经过缝合线捕获门403[608]。

在用缝合线传递子系统500a将缝合线102的第二部分插入并穿过生物组织的第二部分60b和缝合线捕获门403[608]之后，套管轴560类似地通过缝合线捕获门403抽回且从生物组织的第二部分60b抽出，从而使缝合线102的第二部分开通穿过生物组织的第二部分60b，并被组织定位子系统400a的缝合线捕获门403套捕[609]。现在，缝合线102的第一和第二区段都被组织定位子系统400a的缝合线捕获门403套捕。

现在参考图24，在将缝合线传递子系统500a从生物组织的第二部分60b抽出[609]之后，组装的套管和缝合线引导子系统200、300a(即，部分“缝合线闭合”组件)也从生物组织结构(例如，腹壁12)抽回，缝合线102的第一和第二部分被组织定位子系统400a的缝合线捕获门系统403套捕[610]。

在从生物组织结构抽离TAC系统100的完全“组织闭合”组件之后[610]，将缝合线102的第一和第二部分从缝合线门403释放并拉在一起或系连，例如，形成缝合线圈，从而将生物组织的第一和第二部分60a，60b拉在一起，并且组织结构中的开口11被闭合，更优选地被结扎、固定和闭合[611]。

根据本发明，在申请人的美国专利No.9,301,748中公开了也可以与本发明的TAC系统100一起使用的另一组织传递子系统500，即，其“组织闭合”组件，其也明确地整体并入本文。

根据本发明，图21所示和上文描述的方法600也可以使用缝合线引导子系统300b执行。组织结构中的开口也可以使用缝合线引导子系统300b作为独立的组织闭合系统来闭合。

如下面详细讨论的，组织结构中的开口也可以使用本发明的另一种组织闭合系统来闭合。

替代性组织闭合系统

现在参考图25和图26，示出了替代性缝合线引导系统300c，其可与本发明的TAC系统100、即TAC系统100的“组织闭合”组件一起采用，或作为独立的缝合线引导和组织闭合系统采用。

如图25和26所示，在本发明的优选实施例中，缝合线引导系统300c包括具有细长的引导区域355和操纵柄356的壳体350、一对滑块360a，360b、一对缝合线圈套器372a，372b、以及缝合线102，该引导区域355具有近端和远端352，354。根据本发明，壳体的细长引导区域的远端354(在下文讨论的，超过组织定位区域400c)用作安全罩，以确保在下文讨论的缝合线套管轴368a，368b不会过度延伸并刺穿非期望的组织。

如图26所示，每个滑块360a，360b包括致动器367a，367b和操作性地连接至致动器367a，367b的缝合线套管轴368a，368b。在优选实施例中，致动器367a，367b包括：凸起的顶部区域361a，361b，其配置为协助操作者的拇指(或其他手指)操作致动器367a，367b；以及弯曲的底部区域363a，363b，其包括与系统壳体350的外形协作的形状(也参见图25)。

如图26进一步所示，每个缝合线圈套器370a，370b包括细长的轴371a，371b，其在一端上具有柔性的钩状末端374a，374b，而在相对的一端上具有柔性的缝合线捕获构件372a，372b。

如图26中进一步示出的，壳体350包括第一和第二壳体区段350a，350b，即，两件式结构，当第一和第二壳体区段350a，350b操作性地连接时，形成内部区域365，该内部区域365配置为接收和引导缝合线圈套器370a，370b和内部腔室366，内部腔室366配置为接收和引导缝合套管轴368a，368b。在优选实施例中，每个壳体区段350a，350b包括引导槽351a，351b，该引导槽351a，351b配置为接收缝合圈套器370a，370b的柔性环端374a，374b中的相应一个。

返回参考图25，壳体350两件式结构在操作性地连接时还形成组织定位(或接合)区域，即凹口400c，如下文详细讨论的，该区域类似地构造为闭合生物组织，更优选地，接近和/或结扎和/或固定且闭合生物组织；特别是生物组织中的腹腔镜端口或切口。

现在将详细描述缝合线引导系统300c的操作。

尽管在此结合闭合腹腔镜端口描述了缝合线引导系统300c的操作，但是缝合线引导系统300c不仅限于闭合腹腔镜端口。根据本发明，缝合线引导系统300c还可以与其他手术设备一起使用或在其他手术设备中实施，其他手术设备例如是其柔性部件可以用于协助进入远侧解剖结构的导管或其他柔性壳体。

现在参考图27，示出了流程图，该流程图示出了使用图25所示的缝合线引导系统300c闭合生物组织中的开口的另一种方法650。

如流程图、即图27列出的并如图28所示，首先将缝合线102的第一和第二端102a，102b分别装入套管轴368a，368b的远端369a，369b中[651]。

现在参考图29A，在将缝合线102的第一和第二端102a，102b分别装入套管轴368a，368b的远端369a，369b之后[651]，第一和第二致动器367a，367b、即滑块360a，360b被定位在初始缩回位置[652]，由此套管轴368a，368b的第一和第二远端369a，369b被靠近组织定位子系统400c定位。

如图29A所示，当第一和第二致动器367a，367b处于初始缩回位置时，第一和第二缝合线圈套器370a，370b的第一和第二柔性钩状末端374a，374b分别在第一和第二致动器367a，367b的作用下偏转。

再次参考图31A，在将第一和第二致动器367a，367b定位在初始缩回位置[652]，并在生物组织(且因此结构)中形成切口之后，缝合线引导系统300c的细长引导区域355插入(并且优选地穿过)由切口提供的组织结构中的开口[653]。在本文所述的方法实施例中，生物组织结构类似地包括腹部组织壁12。

在将缝合线引导系统300c的细长引导区域355插入组织结构之后[653]，将细长引导区域355定位在生物组织结构中，以使暴露的组织定位区域400c靠近生物组织60a的第一部分布置并接合生物组织60a的第一部分[654]。在这种情况下，生物组织60a的第一部分类似地包括腹内组织的一部分，更优选地，肌肉/筋膜和腹膜层56、58的一部分。

现在参考图29B，在生物组织60a的第一部分被组织定位区域400c接合之后[654]，第一致动器367a沿着第一导向槽351a朝向缝合线引导系统300c的细长引导区域355的远端354推进[655]。根据本发明，当第一致动器367a朝向缝合线引导系统300c的远端354推进时，第一套管轴368a插入并穿过与组织定位区域400c接合的生物组织60a的第一部分。第一缝合线圈套器370a的第一柔性钩状末端374a也不再偏转并且过渡到伸出的松弛状态。

现在参考图29C，在第一致动器367a朝向细长引导区域355的远端354推进之后[655]，第一致动器367a朝向缝合线引导系统300c的近端352部分缩回[656]。当第一致动器367a被部分缩回时，第一套管轴368a从生物组织60a的第一部分至少部分地抽回，并且缝合线102接合至生物组织60a的第一部分并受其约束。第一缝合线末端102a也位于第一缝合线圈套器370a的第一缝合线捕获构件372a内。

现在参考图31A，在第一致动器367a被部分缩回[656]之后，第一致动器367a然后被完全缩回[657]，从而第一致动器367a将第一缝合线圈套器370a以及因此接合至第一缝合线圈套器370a的第一缝合线末端102a缩回到缝合线引导壳体350的细长引导区域355中。

现在参考图31B，在第一致动器367a被完全缩回[657]之后，缝合线引导系统300c旋转，优选地旋转大约180°，从而生物组织60b的对侧第二部分被缝合线引导子系统300a的组织定位区域400c接合[658]。

在缝合线引导系统300c被旋转[658]之后，第二致动器367b沿着第二引导槽351b朝向缝合线引导系统300c的细长引导区域355的远端354推进[659]。根据本发明，当第二致动器367b推进时，第二套管轴368b类似地插入并穿过与组织定位区域400c接合的生物组织的第二部分60b。第二缝合线圈套器370b的第二柔性钩状末端374b也不再偏转并且类似地过渡到伸出的松弛状态。

然后，第二致动器367b类似地朝向缝合线引导系统300c的细长引导区域355的近端352部分地缩回[660]，从而第二套管轴368b类似地从生物组织的第二部分60b部分地抽回。当第二致动器367b被部分缩回时，第二套管轴368b类似地从生物组织的第二部分60b被抽回，并且缝合线102也被接合至生物组织的第二部分60b并受生物组织的第二部分60b约束。第二缝合线末端102b也被定位在第二缝合线圈套器370b的第二缝合线捕获构件372b内。

在第二致动器367b部分缩回[660]之后，第二致动器367b然后被完全缩回[661]，由此第二致动器367b类似地使第二缝合线圈套器370b以及因此接合至第二缝合线圈套器370b的第二缝合线圈102b缩回到缝合线引导壳体350的细长引导区域355中。

在第二致动器367b完全缩回[661]之后，将缝合线引导系统300c从生物组织结构(例如，腹壁12)抽回，其中第一和第二缝合线末端102a，120b分别被第一和第二缝合线捕获构件372a，372b套捕[662]。

在从生物组织结构抽回缝合线引导系统300c[662]之后，将第一和第二缝合线末端102a，102b从第一和第二缝合线捕获构件372a，372b释放且系连在一起，从而将组织结构中的开口闭合，更优选地结扎、固定且闭合[663]。

在本发明的一些设想的实施例中，缝合线引导系统300c还包括适于将缝合线装载到套管轴368a，368b中的缝合线装载部件。在所指出的实施例中，缝合线102可以在壳体350外部而不是在壳体350内部延伸。

根据本发明，在申请人的美国专利No.9,393,011中公开了可以用于闭合生物组织的另一选择性缝合线引导系统，其明确地全文并入本文。

本领域普通技术人员将容易理解，与用于进入生物组织(和结构)并闭合生物组织中的开口的现有技术方法和系统相比，本发明提供了许多优点。其中的优点如下：

·提供的组织进入和闭合系统易于采用，以简单且经济的方式协助各种腹腔镜手术程序。

·提供的组织进入和闭合系统易于采用，以通过微创方式进入内部结构，特别是腹内结构。

·提供的组织进入和闭合系统易于采用，以有效地接近、结扎、固定和闭合生物组织；特别是生物组织中的腹腔镜端口或切口。

在不脱离本发明的精神和范围的情况下，本领域普通技术人员可以对本发明进行各种改变和修改以使其适应各种用途和条件。如此，这些改变和修改被适当地、等同地并且意图在以下权利要求的等同物的全部范围内。