一种组合型支架、输送器以及系统

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及植入性医用支架技术。

背景技术

自膨式支架是一种常见的用来治疗人体腔道梗阻狭窄的医疗器械，这种支架通常以径向压缩的方式输送中需要支撑的腔道处，然后推送打开，径向膨胀在一个曾经闭塞的区域中产生一条通道，覆膜支架同时隔离开腔道壁与内部的黏液等流体的接触。

临床上数据表明，对于患有炎症、肿瘤、息肉、瘘空等情况的患者来说，越来越多的人选择采用微创介入手术进行治疗，内镜黏膜切除术(ESD)使用的频率也是逐年增加。术后在吻合口处放置支架，支架植入起隔离食物与创伤面的作用，等待创伤愈合再取出预植入支架。这种治疗方式存在以下缺点：1.常规的支架表现为直型，不能很好的贴合创伤面，给组织内生长预留了空间。据统计依旧有一部分患者在原创伤处继续出现内生长的肿瘤或者息肉；2.支架植入后若不采取额外措施，贴合不当情况下，经过腔道蠕动容易造成支架移位。

为解决普通直型覆膜支架不能很好贴合创伤面或腔道壁的问题，目前在临床上对创伤面的处理通常采用以下几种处理方式：1.将受创的组织部位利用止血夹夹紧，避免出现组织内生长空间；2.在受创处打上生物凝胶，抚平创伤口，然后在放置常规直型支架；3.利用线束对支架进行体外固定；4.定制特殊支架，匹配创口以及腔道瘘空情况。

通过对现有技术研究发现，现有的这几种方案，虽然可以解决息肉再生长的问题，但是这几种方案在实施过程中操作较为麻烦，定制特殊支架周期长，等待手术以及手术时间延长极大地增加了患者的痛苦。另外，手术费用也会因为额外使用器械或者药品而增加。

公开号CN102753120A的中国专利公开了一种支架套支架组合件，其描述了各种支架组合件，其中多个支架扩张并调整至阻塞外部支架的支撑件之间的间隙，从而产生不利于组织内生长的管状支架。选择性地将一个或多个支架置于外部支架内，从而使得所述一个或多个支架的支撑件至少部分地填充外部支架的开口。可选地，一个或多个支架可永久地固定至外部支架，从而产生支架组合件，其中外部支架的支撑件之间的开口被所述一个或多个支架的支撑件所阻塞。

如此结构的支架套支架组合件在实际应用过程中操作繁琐，并无法有效保证支架使用时的贴合性。

因此，提供一种贴合性好，可靠性高的医用植入支架是本领域技术人员亟需解决的问题。

发明内容

针对现有医用植入支架使用时所存在的问题，需要一种新的医用植入支架方案。

为此，本发明的目的在于提供一种组合型支架，并据此进一步提供一种支架输送器，以及相应的支架系统，由此实现在保证正常的支架拥有的腔道支撑功能外，有效解决创伤面和腔道壁贴合不当的问题。

为了达到上述目的，本发明提供的组合型支架，包括外层支架和内层支架，使用状态下，所述外层支架以释放状态套设在处于释放状态的内层支架上，在内层支架上形成对应于瘘口位置的呈圆口凸起状态的释放组合形态。

进一步地，所述外层支架与内层支架之间在释放组合时，处于过盈配合。

进一步地，所述外层支架与内层支架之间进行释放组合时，可调整两者的相对位置关系。

进一步地，所述组合型支架外层支架直径最大处可设置有显影装置。

进一步地，所述组合型支架上可设置有释放辅助线。

进一步地，所述组合型支架上不覆膜、整体全覆膜或部分区域覆膜。

为了达到上述目的，本发明提供的支架输送器，包括相互嵌套的捆绑式机构与推送式机构，所述捆绑式机构与组合型支架中的内层支架配合，所述推送式机构与组合型支架中的外层支架配合。

进一步地，所述支架输送器包括前手柄、内管、助推管、捆绑线、后手柄、外管、中管、显影环；

所述后手柄与外管连接，所述中管安置在外管中；所述前手柄通过助推管穿过后手柄与中管连接，可驱动中管在外管中移动，以构成推送式机构；

所述内管穿设在中管中，其一端穿过助推管穿设在前手柄中，另一端可从中管末端伸出，所述捆绑线穿过后手柄穿设在内管与中管之间，以构成捆绑式机构。

进一步地，所述后手柄上设置有容捆绑线穿入的岔口。

进一步地，所述后手柄与前手柄之间设置有锁紧装置。

为了达到上述目的，本发明提供的支架系统，包括组合型支架和支架输送器，所述组合型支架中的内层支架由支架输送器中的捆绑线绑在内管上，所述组合型支架中的外层支架通过支架输送器中的外管作用压缩在内层支架以及外管之间。

本发明提供的组合支架方案，通过设置可移动释放的外层支架及内层固定支架，匹配各种位置受创组织，进行一次介入手术，使得植入支架的形状贴合腔道，解决了需要提前定制特殊支架、术中打凝胶、术后移位及息肉生长等问题。

附图说明

以下结合附图和具体实施方式来进一步说明本发明。

图1a为本实例中组合支架系统的整体结构示意图；

图1b为图1中A区域的放大图；

图1c为图1中B区域的放大图；

图2为本实例中组合支架系统释放状态示意图；

图3a为本实例中内层支架结构视图；

图3b为本实例中外层支架结构视图；

图4为腔道肿瘤/息肉生长示意图；

图5为肿瘤/息肉切除后常规支架放置情况示意图；

图6为定制特殊支架贴合腔道壁凹陷示意图；

图7为本实例中支架结构释放前的结构示意图；

图8为本实例中支架结构释放过程中的结构示意图；

图9为本实例中支架结构完全释放时的结构示意图；

图10a为本实例中支架结构释放位置示意图一；

图10b为本实例中支架结构释放位置示意图二；

图10c为本实例中支架结构释放位置示意图三。

图中标号含义：

前手柄1、内管2、助推管3、捆绑线4、固定栓5、锁紧螺母6、后手柄7、外管8、中管9、显影环10、外层支架11、内层支架12、端子13、钽管14；

释放辅助线15、肿瘤/息肉16、粘膜凸起17、浆膜层18、肌肉层19、粘膜下20、粘膜21、术后腔道壁凹陷22、特殊定制支架凸起部分贴合腔道壁凹陷23、腔道凹陷位置靠近中间241、腔道凹陷位置靠近上方242、腔道凹陷位置靠近下方243。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本发明。

针对现有支架在使用时所存在的问题，本实例提供一种组合型支架以及配套的输送系统，通过支架组合形式，设计可移动释放外层支架及内层固定支架，匹配各种位置的受创组织，进行一次介入手术，使得植入支架的形状贴合腔道，解决了需要提前定制特殊支架、术中打凝胶、术后移位及息肉生长等问题。

具体的，如图1a所示，本实例提供的组合支架系统，包括：组合型支架和与之配合的支架输送器。

本系统中的组合型支架拥有双层支撑结构，在保证正常的支架拥有的腔道支撑功能外，还能很好的解决创伤面和腔道壁贴合不当；同时能够有效降低腔道再狭窄以及支架移位的可能性。

本系统中的支架输送器结合捆绑式与推送式两种结构，可将组合型支架释放到所需部位，并可一次性完成两层支架的释放过程，简化手术操作。

如图2所示，其所示为本实例中的组合型支架，包括：外层支架11和内层支架12。作为优选两层支架均采用具有记忆效应的镍钛合金构成，在未使用情况下均处于压缩状态。

具体的，本实例中的外层支架11和内层支架12均采用编织成型，外层支架11以释放状态套设在处于释放状态的内层支架12上，由此形成中部呈圆口凸起状态的释放组合形态。

如图3a，本内层支架12主体为圆柱形，两端为球型、杯型、喇叭口状态。

如图3b，本外层支架11释放状态为橄榄球型、球型、圆环型。

本实例中的外层支架与内层支架之间在释放组合时，处于过盈配合。

本组合型支架中外层支架11与内层支架12之间在释放组合时，内层支架12与外层支架11的最小直径略有差别，内层支架12直径略大，如此结构设置，可使得二者之间实现过盈配合。在此基础上，由于两者都是网格结构，相互之间的移动阻力大，在具体应用时通过过盈配合以及自身网格结构可达到相互固定的目的。

如图所示，释放组合形态的组合型支架的主体部分为圆柱形结构，两端为球型、杯型、喇叭口型等，支架的中间部分为圆口凸起状，如此结构设置，可使得不同的形状设计的支架匹配不同的腔道结构。

本组合型支架外层支架直径最大处串有金属材料的钽管14，在实际应用过程中方便支架释放过程中辅助显影成像，准确定位在腔道凹陷处，准确贴合。

进一步地，本组合型支架中的一端可串有释放辅助线15，可在支架释放过程中，方便调整支架位置，亦为支架回收辅助线。

本组合型支架中外层支架11与内层支架12释放组合状态下的相互位置可以在释放过程中通过控制相互移动，以适应瘘口或吻合口在腔道的位置。

本组合型支架在具体应用时，可采用整体全覆膜、半覆膜或者不覆膜，具体设置时可根据临床病症需要选择。

本实例中的支架输送器采用相互嵌套的捆绑式机构与推送式机构配合构成，以实现可一次性完成两层支架的释放过程，简化手术操作。

这里捆绑式机构与组合型支架中的内层支架配合，推送式机构与组合型支架中的外层支架配合。

参见图1a-1c，其所示为本实例给出的支架输送器的一种构成示例。

由图可知，该支架输送器主要包括：前手柄1、内管2，助推管3，捆绑线4，固定栓5，锁紧螺母6，后手柄7，外管8，中管9，显影环10，端子13。

其中，前手柄1、助推管3，后手柄7，外管8，中管9配合构成相应的推送式机构。

具体的，后手柄7与外管8连接，而中管9可移动的安置在外管8中；前手柄1通过助推管3穿过后手柄7与中管9连接，可驱动中管9在外管中移动。

在此基础上进一步增设内管2和捆绑线4配合形成捆绑式机构。

具体的，这里的内管2设计为中空结构，可作为导引导丝通道。该内管2穿设在中管9中，其一端穿过助推管3穿设在前手柄1中，另一端可从中管9的末端伸出，用于捆绑内层支架12；与之配合的捆绑线4穿过后手柄7穿设在内管2与中管9之间，用于与从中管9的末端伸出内管配合捆绑内层支架12。

在此基础上，本实例进一步在中管9的末端固定设置显影环10，术中辅助显影成像，方便定位支架位置。

进一步地，本实例在捆绑线4位于后手柄7的外部设置固定栓5，用以固定捆绑线4，防止捆绑线4非使用过程中滑动脱落。

进一步在后手柄7上设置锁紧螺母6，作为锁紧组件，以在组合支架系统不使用情况下，旋紧在后手柄7上，用于固定前手柄1和后手柄7，防止两者之间发生相对位移释放组合支架结构。

进一步在，本实例在后手柄7上开设容捆绑线穿入的岔口。对于该后手柄7上用于穿过捆绑线4的岔口，实际应用时也可用于手术中注液操作。

再者，本实例进一步在外管8末端配置端子13，以通过端子13封闭外管8末端，保护装置内部不受损坏。

如此形成的支架输送器与组合型支架配合使用时，内层支架12通过捆绑线4固定在内管2上，并与显影环10配合设置。而外层支架11通过外管8的作用压缩在内层支架12以及外管8之间。

实现整个传动过程时，推动前手柄1，通过助推管3、中管9、显影环10的传动，将外层支架11与外层支架12推送出去。

基于上述结构设置的组合支架系统，在具体使用时，如图7所示，首先将整个组合支架系统在内窥镜以及X光协助下定位。

然后，如图8所示，松开锁紧螺母6，固定前手柄1不动，将后手柄7向后移动，可释放出外层支架11，期间外层支架11的位置可以通过移动整个组合支架系统来进行移动。

之后，如图9所示，通过移动前手柄1实现内层支架12位置的微调，解开固定栓5，松开捆绑线4，可释放出内层支架12。

进一步的，如图2所示，外层支架11中间段还可串有金属材料的钽管14，可方便组合支架结构释放过程中显影，准确定位组合支架结构在腔道凹陷处，准确贴合。

释放辅助线15设置在组合支架结构上，可采用医用高分子材料构成，如聚酯材料、尼龙等，其可在组合支架结构释放过程中，利用啮齿钳调整组合支架结构的位置，亦可在支架回收过程中方便拉拽支架。

本实例提供的输送结构可采用捆绑式与推送式两种结构，可一次性完成两层支架的释放过程，简化手术操作。

本实例提供的组合支架结构，内外两层支架的相互位置可以在释放过程中通过控制相互移动，以适应瘘口或吻合口在腔道的位置。

下面结合具体的实施例进行说明。

参见图4，针对临床上病变腔道粘膜结构并不平整，存在粘膜凸起17的结构，经过肿瘤/息肉16切除手术，如ESD内镜粘膜下20剥离术后，考虑到组合支架结构的移位可能性，参见图5，组合支架结构的最佳放置位置可顺着体内液体流动(如食物)方向安置，使组合支架结构两端直径变化处与粘膜凸起17靠近，如此结构的设置，可避免腔道蠕动造成组合支架结构移位。

如图6所示，为应对术后出现腔道壁凹陷22或者腔道壁瘘空的情况，医生一般会建议患者植入特殊定制支架，而植入支架的前提即提前测量好凹陷或瘘空的位置、尺寸，定制的特殊支架凸起部分贴合腔道壁凹陷23。

本实例提供的组合支架结构的内外层支架结构设计灵活，两者相对位置在释放时可以进行调整，方便贴合不同位置的腔道凹陷和瘘空情况，参见图10a-10c，组合支架结构通过调整内外层支架的相对位置适应不同的临床情况，例如，通过调整内层支架12与外层支架11的相对位置，可适应腔道凹陷位置靠近中间241、腔道凹陷位置靠近上方242、腔道凹陷位置靠近下方243。

根据临床使用需要，在实际生产时，根据组合型支架需要的技术性能要求，利用不同的模具，将组合型支架定型为设计好的形状，以达到设定的尺寸和性能要求，适当地增加或减少网目数量以及改变支架尺寸和形状。

本实例给出的方案在实际应用时，除了具有常规支架的腔道支撑效果外，还具有以下优势：

1、因组合型结构的外层支架和内层支架在释放过程中的相对位置可控的原因，不需要额外定制特殊支架即可以更好的贴合腔道不同位置的瘘口、吻合口等造成的腔道凹陷。

2、结合腔道或吻合口形状，设计了双层支架组合系统，增加了新的凸起部分，改变支架的横向直径变化，降低了支架移位的可能性。

3、支架新的凸起部分可以适应凹陷的瘘口或吻合口，压缩了肿瘤或息肉的生长空间，一定程度上缓解或者避免支架支撑部位出现因肿瘤或息肉过度生长造成的再狭窄情况，降低支架移位的可能。

4、输送过程使用配套设计的输送系统，可一次性释放双层支架，手术难度和时间与常规支架植入并无差异，对使用者无特殊要求。

本发明提供的组合支架方案，适用于不同创口以及瘘空位置，免除定制特殊支架的程序，让患者无需等待即可进行支架植入手术，同时，该组合型支架结构简单，加工容易，可实施性高。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。