一种移植装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种移植装置。

背景技术

胚胎移植管是在将体外受精和配子输卵管内移植所产生的配子、合子、受精卵胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植(gamete intra-Fallopian transfer，缩写为GIFT)过程中使用的。目前胚胎移植管一般会按照是否含有不锈钢套和衬芯分为四种类型，其中Ⅰ型较为简单，包括内管、外管、圆锥接头、保护套管，而Ⅳ型较为复杂，比Ⅰ型增加了不锈钢管和衬芯部件，不锈钢管主要是用于支撑内管，提高整体刚性；衬芯是用于宫颈较为狭窄、内管难以通过时，辅助外管建立通道便于内管通过宫颈口。

目前市面上的胚胎移植管均由两部分组成，外管(或带衬芯)由临床医生使用，在移植手术前其经阴道被置入子宫颈内(必要时需要借助衬芯提前导引)，可以建立通道便于内管进入子宫；同时，医护人员在实验室中连接注射器与内管(可带不锈钢管)，吸取胚胎后通过已放置好的外管将胚胎送入子宫内，完成移植，整个过程的操作步骤较为繁琐。由于内管不能对胚胎造成损伤，故要求其材质比较柔软，一般会在Ⅰ型和Ⅱ型的内管基础上增加不锈钢管，主要用于支撑内管，但不锈钢管在移植中可能导致内膜损伤、出血等不良反应，且金属不锈钢管成本相比较高，也与其他高分子材料兼容性较差。

在胚胎移植的过程中，为了减少出现宫缩或出血等不良应激反应，医务人员通常会选取合适的尺寸和材质的导管进行移植，常规的胚胎移植管直径在3～5mm，这对于正常的子宫管/子宫腔具有较大的可选择性，但由于炎症、外伤、刮宫术、人流、吸宫或刮宫过度等原因，子宫内膜的基底层受到损伤，及子宫颈管粘膜有继发炎症，导致子宫管或宫腔内膜的黏连，宫颈管变窄甚至闭锁。对于正常的胚胎移植导管，由于外管的直径相比黏连或闭锁的宫颈管的尺寸大，强行导入容易引起宫缩、疼痛、内膜出血等不良反应；而带有不锈钢管的内管直径虽小，但材质柔软缺乏刚性，不锈钢管也只有部分的长度，也无法有效进入黏连或闭锁处。所以，医护人员会在移植前使用大小不一的宫颈扩张棒/器进行扩张，但反复的扩张易造成子宫再次出血、感染或内膜损伤的情况，这时不适于胚胎移植，但是扩张后不进行及时的移植，则扩张后的宫颈管组织又会回复到扩张前的收缩状态，下次移植时也需要重新进行扩张。整个移植过程较为繁琐复杂，除了需要承担昂贵的费用外，对患者本身心理和生理都造成极大的痛苦。

针对上述技术中存在的问题，拟开发一种移植装置，能有效的解决上述问题，更好的满足市场和临床需求。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种移植装置，摒弃了现有技术中不锈钢管的使用，避免了硬质不锈钢管对人体组织的损伤的同时又起到刚性支撑的作用；避免重复使用不同尺寸的宫颈扩张棒/器，减少了子宫出血、交叉感染或内膜损伤等不良反应。

为实现上述目的，本发明提供了一种移植装置，包括内管和用于连接输送装置的第一连接件，所述内管的近端与所述第一连接件连接，且所述第一连接件与所述内管的内腔相连通，其中，所述移植装置还包括球囊和用于连接压力装置的第二连接件；

所述球囊套设于所述内管上，所述内管与所述球囊之间形成有充盈腔；

所述球囊包括可扩张的球囊本体和球囊延伸部，所述球囊延伸部呈管状，所述球囊本体的远端固定于所述内管远端的外侧，所述球囊本体的近端连接于所述球囊延伸部，并且所述球囊本体连通于所述球囊延伸部，所述球囊延伸部与所述第二连接件连接且相连通。

优选地，所述球囊本体在轴向上的长度略短于所述内管，所述内管的长度为150～300mm，所述球囊本体的长度为100～250mm。

优选地，所述内管远端露出所述球囊本体的长度大于等于2mm。

优选地，所述球囊本体在充压后的外径为小于等于10mm。

优选地，所述球囊本体充压后的横向截面为圆形或椭圆形。

优选地，所述球囊本体远端在充压后向内凹进或向前凸起。

优选地，选用液体或气体对所述球囊本体进行充压。

优选地，所述球囊本体表面涂覆有亲水/亲油涂层或疏水/疏油涂层。

优选地，所述球囊延伸部上开设有通孔，所述第二连接件通过所述通孔与所述球囊延伸部连通。

优选地，所述内管的外径为0.5～2mm。

优选地，所述内管选用硬度为70D～30A的医用塑料。

优选地，所述内管选用TPU、Pebax、PA、PVC、硅胶中的一种或两种以上的混合物，或选用两种以上材料形成的复合材料。

优选地，采用超声焊接或热熔方式将所述球囊本体远端封端固定于所述内管远端外侧。

优选地，所述球囊本体选用硬度为70D～30A的半顺应性或低顺应性的医用塑料。

优选地，所述球囊本体选用TPU、Pebax、PA、PVC、硅胶中的一种或两种以上的混合物或选用两种以上材料形成的复合材料。

优选地，所述压力装置为注射器或充盈器，所述输送装置为注射器。

优选地，所述液体选用生理盐水或无菌水；所述气体选用空气。

优选地，所述第一连接件为标准的鲁尔接头，与注射器适配，所述第二连接件为标准的鲁尔接头，与所述压力装置适配。

优选地，所述第一连接件通过第一外螺纹固设于所述内管上；所述第二连接件通过第二外螺纹固设于所述球囊本体上。

优选地，所述移植装置为同轴双腔导管结构。

优选地，所述球囊本体可横向/纵向扩张。

相比于现有技术，本发明实施例提供的移植装置具有以下有益效果：

1、该移植装置在传统的胚胎移植内管的基础上增加了一个可横向/纵向扩张的球囊，在移植前可充一定压力保持内管的刚性，这样球囊就取代了原来的不锈钢管，并可根据需要的刚性大小对球囊施加一定的压力达到对内管的支撑，便于吸取和移植胚胎；同时球囊采用了生物相容性更好的高分子材料，减少应激反应。

2、该移植装置在进入阴道后，可根据宫颈管的狭窄情况(特别是宫颈黏连或闭锁处)施加大小不一的压力进行扩张，避免重复使用不同尺寸的宫颈扩张棒/器，不仅降低了程序的繁琐性，还减少了因此带来的子宫出血、交叉感染或内膜损伤等不良反应。

3、该移植装置上的球囊本体表面上具有亲水或亲油的特殊涂层，能够有效降低移植装置进入宫颈时引起的宫缩、疼痛、内膜出血等不良现象，提高了治疗的效果。

附图说明

图1是本发明一实施例中移植装置的整体结构示意图；

图2是本发明一实施例中移植装置的轴向截面示意图；

图3是本发明一实施例中移植装置的横向截面示意图；

图4是本发明一实施例中移植装置的第一连接件和第二连接件轴向截面示意图；

图5是本发明中移植装置的球囊本体充压后的横向截面示意图；

图6是本发明中移植装置的球囊本体远端在充压后向内凹进或向前凸起的轴向截面示意图。

其中：110-内管；120-第一连接件；130-第二连接件；140-球囊本体；141-球囊本体远端；142-球囊本体近端；150-球囊延伸部；160-第一外螺纹；170-第二外螺纹；101-充盈腔；102-目标胚胎。

具体实施方式

为了使本申请所揭示的技术内容更加详尽与完备，以下结合附图以及本发明的下述各种具体实施例，对本发明提出的移植装置作进一步详细说明。附图中相同的标记代表相同或相似的组件。然而，本领域的普通技术人员应当理解，下文中所提供的实施例并非用来限制本发明所涵盖的范围。此外，附图仅仅用于示意性地加以说明，并未依照其原尺寸进行绘制。本发明中所涉及的“近端”是指靠近该移植装置操作者的一端，“远端”是指远离该移植装置操作者的一端。本发明中与轴线平行的面为轴向截面，与轴线垂直的面为横向截面。

图1是本发明一实施例中移植装置的整体结构示意图，图2是本发明一实施例中移植装置的轴向截面示意图，图3是本发明一实施例中移植装置的横向截面示意图，图4是本发明一实施例中移植装置的第一连接件和第二连接件的轴向截面示意图。

参照图1～4，本发明移植装置包括内管110和用于连接输送装置的第一连接件120，内管110的近端与第一连接件120连接。移植装置还包括球囊和用于连接充压装置的第二连接件130。球囊套设于内管110上，内管110与球囊之间形成有充盈腔101，球囊包括可充压的球囊本体140和球囊延伸部150，球囊本体140可横向/纵向扩张，球囊延伸部150呈管状，球囊本体140的近端142连接于球囊延伸部150，并且球囊本体140连通于球囊延伸部150，球囊本体140的远端141固定于内管110远端的外侧，球囊延伸部150与第二连接件130连接。

本实施例中，以球囊本体140充压后的状态为例，对移植装置的结构进行说明，图1至图4示出了球囊本体140充压后的示意图。具体的，内管110的长度一般设置在150～300mm之间，外径一般设置在0.5～2mm之间，球囊本体140的长度一般设置在100～250mm之间。球囊本体140略短于内管110，这样内管110的大部分都可以被球囊本体140包覆，在球囊本体140充压后，可以对整个内管110起到支撑作用，使得内管110在进入子宫时不至于弯折，便于吸取和移植目标胚胎102。优选的，可以采用超声焊接或热熔方式将球囊本体140的远端141封端固定于内管110远端外侧，然不限于此，本实施例对球囊本体140与内管110的连接方式并不做限制。内管110远端露出球囊本体140的长度大于等于2mm，露出的距离越小对人体创伤越小，因为本实施例中的球囊对内管110主要起到支撑作用，所以理论上球囊远端越趋近于内管110远端肯定支撑效果越好。优选的，内管110可以选用硬度为70D～30A的医用塑料，具体可选用热塑性聚氨酯(TPU)、嵌段聚醚酰胺(Pebax)、尼龙(PA)、聚氯乙烯(PVC)、硅胶中的一种或两种以上的混合物，或选用两种以上这些材料形成的复合材料，于实际应用中并不限于此。

球囊本体140可以选用硬度为70D～30A的半顺应性或低顺应性的医用塑料，具体可选用热塑性聚氨酯(TPU)、嵌段聚醚酰胺(Pebax)、尼龙(PA)、聚氯乙烯(PVC)、硅胶中的一种或两种以上的混合物或选用由两种以上的这些材料形成的复合材料，此处采用了生物相容性更好的高分子材料，减少了胚胎移植过程中的应激反应，于实际应用中也并不限于此。本实施例对内管110与球囊本体140的材料不做任何限制。

优选的，本实施例中的球囊本体140表面涂覆亲水/亲油涂层或疏水/疏油涂层，能够有效降低移植装置进入宫颈时引起的宫缩、疼痛、内膜出血等不良现象，提高了治疗的效果。

图5是本发明中移植装置的球囊本体140充压后的横向截面示意图。本发明实施例提供的移植装置的初始状态时球囊为折叠的，在充压后会按照囊腔形状进行横向/纵向扩张。球囊本体140在充压情况下允许的外径为小于等于10mm，球囊本体140充压后的横向截面结构可以为圆形，也可以为椭圆形，本实施例中为圆形。图6是本发明中移植装置的球囊本体远端在充压后向内凹进或向前凸起的轴向截面示意图，参照图6，球囊本体140的远端141在充压后可为向内凹进，也可以向外凸起，本实施例中球囊本体140的远端141向外凸起。

本实施例中，移植装置为同轴双腔导管结构，即移植装置的球囊和内管110为同轴双腔的。继续参照图4，第一连接件120套设在内管110上，二者可通过粘胶方式连接，第一连接件120的入口处设置有第一外螺纹160，输送装置通过第一外螺纹160与第一连接件120相连接，进而与内管110相连通，输送装置例如为注射器。

第二连接件130的入口端设置有第二外螺纹170，充压装置通过第二外螺纹170与第二连接件130相连接，充压装置例如为注射器或充盈器，第二连接件130的另外一端与球囊延伸部150连接，例如为粘胶方式。球囊延伸部150上开设有通孔，第二连接件130的另外一端通过通孔与球囊延伸部150连接且连通，从而使充压装置与充盈腔101相连通。

第一连接件120例如为标准的鲁尔接头，与输送装置例如普通注射器适配；第二连接件130例如为标准的鲁尔接头，与充压装置适配，充压装置例如为普通注射器、充盈器或其他可充压的装置，选用液体或气体对球囊本体140进行充压，液体可选用生理盐水或无菌水，气体则可选用空气。

本发明实施例提供的移植装置的具体使用步骤如下：

这里以选用液体充压为例进行说明。使充盈器充满生理盐水，连接好第二连接件130后对球囊本体140充盈生理盐水，使球囊本体140在充压后支撑起柔软的内管110，内管110在压力支撑下带有一定的刚性。

用注射器与第一连接件120连接，吸取培养皿中少量培养液，洗刷数次，然后依次吸取培养液、空气段、目标胚胎102、空气段和培养液，保证不会出现掉胚情况，同时防止移植过程中目标胚胎102粘附于移植装置外壁，也能保证目标胚胎102被推注出移植装置，并在内管110的管道内沿图1箭头所示方向推进。

等对象做好体位准备后，将该移植装置通过阴道进入宫颈管口，在进入狭窄的宫颈管的部位时，当内管110的远端进入狭窄或闭锁的宫颈管的部位时，通过充盈器对球囊本体140进行二次充压，或者根据宫颈狭窄的程度进行多次充压，以使球囊本体140呈现不同的扩张程度，并在该压力下保持5min，通过超声可目视宫颈黏连部分已分离，此时将移植装置继续往前推进，反复实施上述过程，直到移植装置顺利到达子宫腔内(此过程可借助超声设备观察)。

待输送装置把目标胚胎102输送到子宫腔内，完成移植。

最后，通过充盈器卸除球囊本体140内部压力，取出移植装置。

显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定，对于所属领域的普通技术人员而言，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，本发明所例举的实施例无法对所有的实施方式予以穷尽，凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。在本发明中提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同一篇文献被单独引用为参考那样。