医疗用支架和支架输送装置

技术领域

本发明涉及医疗用支架和使用了该医疗用支架的支架输送装置。

背景技术

作为针对胆管狭窄的处置，已知有将支架留置于胆管的方法。有时，由于留置的支架发生堵塞等而需要更换支架。

在更换支架时，首先将留置的支架拔出并回收。

作为支架的回收方法之一，已知有经过内窥镜的处置器具通道来回收所拔出的支架的方法。

在经过处置器具通道回收支架时，利用把持钳子、圈套器等处置器具来保持支架的端部并将其拉入通道内。此时，存在支架的端部在被保持的部位处弯折而重叠的情况。当支架的端部重叠时，径向的尺寸会增大，因此为了将支架拉入通道内，需要将重叠的端部沿径向压瘪。

专利文献1记载的支架由树脂和线圈形成。在该支架的端部未配置线圈，因此容易在径向上变瘪。其结果，能够顺畅地拉入通道内并回收。

专利文献1：国际公开第2014/136334号

发明内容

专利文献1所记载的支架具有未配置线圈的区域和配置有线圈的区域。在留置该支架时，若欲突破较狭窄的部位而压入支架，则应力会集中于刚性较大不同的两个区域的交界处而容易压曲。其结果，有可能无法突破狭窄而无法留置，或者即使能够留置，压曲部位的内腔也会变窄，从而在留置后需要在早期更换。

鉴于上述情况，其目的在于提供一种在留置时不易压曲，且在回收时端部容易变瘪的支架。

本发明的第一技术方案提供一种医疗用支架，该医疗用支架具备：树脂制的主体，其具有顶端和基端，且在顶端与基端之间沿着长度轴线形成为管状；第一卡定构件，其具有被固定于主体的顶端侧的第一固定端和位于比主体的外周面靠主体的径向外侧的位置的第一自由端，该第一卡定构件从第一固定端延伸到第一自由端；第二卡定构件，其具有被固定于主体的基端侧的第二固定端和位于比主体的外周面靠主体的径向外侧的位置的第二自由端，该第二卡定构件从第二固定端延伸到第二自由端；金属制的加强件，其在主体的顶端与基端之间绕主体的长度轴线呈螺旋状延伸，且被埋入到主体的内周面与主体的外周面之间；以及肋，其与第二固定端相连并沿着长度轴线延伸。

加强件具有：第一部分，其在第一固定端与第二固定端之间的位置处呈螺旋状卷绕；第二部分，其以比第一部分的间距大的间距呈螺旋状卷绕；以及第三部分，其以比第二部分的间距大的间距呈螺旋状卷绕，第三部分位于肋与主体的内周面之间。

本发明提供另一种医疗用支架，该支架具有：树脂制的主体，其具有顶端和基端，且在顶端与基端之间沿着长度轴线形成为管状；第一卡定构件，其具有被固定于主体的顶端侧的第一固定端和位于比主体的外周面靠主体的径向外侧的位置的第一自由端，该第一卡定构件从第一固定端延伸到第一自由端；第二卡定构件，其具有被固定于主体的基端侧的第二固定端和位于比主体的外周面靠主体的径向外侧的位置的第二自由端，该第二卡定构件从第二固定端延伸到第二自由端；以及金属制的加强件，其在主体的顶端与基端之间绕主体的长度轴线呈螺旋状延伸，且被埋入到主体的内周面与主体的外周面之间。

加强件具有：第一部分，其在第一固定端与第二固定端之间的位置处呈螺旋状卷绕；第二部分，其在第一固定端与第二固定端之间的位置处与第一部分相连，且以比第一部分的间距大的间距朝向第二固定端呈螺旋状卷绕；以及第三部分，其与第二部分相连，且以比第二部分的间距大的间距在主体的基端与第二固定端之间的位置处呈螺旋状卷绕。

本发明的第二技术方案提供一种支架输送装置，该支架输送装置具备：导引导管，其具有能够供引导线贯穿的引导管和与引导管连接的线构件；推进导管，其具有第一管和第二管，该第一管具有能够供线构件贯穿的第一管腔，该第二管具有与第一管腔的顶端部相连且能够供引导管贯穿的第二管腔；连结构件，其具有供能够引导管贯穿的环，该连结构件与推进导管的顶端部连结；以及支架，其安装于引导管的外周面，且位于比第二管的顶端靠远位侧的位置。

支架具有：树脂制的主体，其具有顶端和基端，且在顶端与基端之间沿着长度轴线形成为管状；第一卡定构件，其具有被固定于主体的顶端侧的第一固定端和位于比主体的外周面靠主体的径向外侧的位置的第一自由端，该第一卡定构件从第一固定端延伸到第一自由端；第二卡定构件，其具有被固定于主体的基端侧的第二固定端和位于比主体的外周面靠主体的径向外侧的位置的第二自由端，该第二卡定构件从第二固定端延伸到第二自由端；以及金属制的加强件，其在主体的顶端与基端之间绕主体的长度轴线呈螺旋状延伸，且被埋入到主体的内周面与主体的外周面之间。

加强件具有：第一部分，其在第一固定端与第二固定端之间的位置处呈螺旋状卷绕；第二部分，其在第一固定端与第二固定端之间的位置处与第一部分相连，且以比第一部分的间距大的间距朝向第二固定端呈螺旋状卷绕；以及第三部分，其与第二部分相连，且以比第二部分的间距大的间距在主体的基端与第二固定端之间的位置处呈螺旋状卷绕，

主体在基端与第二固定端之间的外周面具有通孔，连结构件的环贯穿于通孔。

通过使引导管贯穿环，从而支架相对于推进导管定位。

附图说明

图1是本发明的第一实施方式的支架输送装置的整体图。

图2是本发明的第一实施方式的支架的侧视图。

图3是该支架的透视图。

图4是该支架输送装置的示意剖视图。

图5是表示使用该支架输送装置来留置支架的过程的图。

图6是表示所留置的支架的图。

图7是表示将支架向内窥镜的通道内拉入的过程的图。

图8是表示本发明的第二实施方式的支架的构造的示意图。

图9是表示肋的变形例的图。

图10是表示肋的变形例的图。

图11是表示肋的变形例的图。

图12是本发明的变形例的支架输送装置的示意剖视图。

具体实施方式

参照图1～图7来说明本发明的第一实施方式。

图1是本实施方式的支架输送装置1的整体图。支架输送装置具备医疗用支架(以下简称作“支架”。)10和输送导管100。

图2是支架10的侧视图。本实施方式的支架10是留置于胆管的支架，具备筒状的主体11和安装于主体11的两端部的翼部50。主体具有顶端12和基端13，且沿着长度轴线X1延伸。顶端12是在留置于胆管之际配置于肝脏侧的端部。基端13是在留置于胆管之际配置于十二指肠乳头侧的端部。

图3是透明地表示支架10的外层的支架10的透视图。主体11具有：树脂制的内层20；金属制的线构件(加强件)30，其缠绕于内层20；以及树脂制的外层40，其覆盖内层20和线构件30。线构件30被埋入到主体11的内周面与外周面之间。

内层20是由PTFE(聚四氟乙烯)、PFA(全氟烷氧基树脂)等表面光滑且具有生物适应性的树脂材料形成的管。

线构件30呈螺线状卷绕在内层20的外周面上，整体形成为线圈状。通过使线构件30在主体11的内周面与外周面之间呈螺旋状卷绕，能够抑制支架10的压曲，且提高了支架10的柔软性。线构件30的材料例如是钨钢、不锈钢等具有X射线非透过性的材料。线构件30具有卷绕间距不同的多个区域。在后面进行详细叙述。

外层40由聚氨酯、聚乙烯等具有弹性、柔软性及生物适应性的树脂材料形成。外层40也设于在长度轴线X1方向上相邻的线构件30之间的间隙内。

翼部50具有设于顶端12侧的第一翼部51和设于基端13侧的第二翼部71。

第一翼部51具有多个第一卡定构件55。各第一卡定构件55具有第一固定端56和第一自由端57，是在第一固定端56与第一自由端57之间延伸的细长的构件。

肋58从各第一卡定构件55的第一固定端56延伸出来。肋58的宽度与第一卡定构件55相同。通过使肋58与主体11的外周面接合，从而各第一卡定构件55安装于主体11。肋58的接合能够通过热熔接、粘接等来进行。通过使肋58与主体11接合，从而各第一卡定构件55的第一固定端56相对于主体11固定。第一卡定构件55随着从第一固定端56朝向第一自由端57去而在朝向主体11的基端13侧且逐渐远离主体11的外周面的方向上延伸。

第二翼部71具有与第一翼部51相同的构造，并具有多个第二卡定构件75。但是，第二卡定构件75短于第一卡定构件55。各第二卡定构件75具有第二固定端76和第二自由端77。肋78从第二固定端76延伸出来。通过使肋78与主体11的外周面接合，从而各第二卡定构件75安装于主体11，第二固定端76相对于主体11固定。第二卡定构件75随着从第二固定端76朝向第二自由端77去而在朝向主体11的顶端12侧且逐渐远离主体11的外周面的方向上延伸。

第一翼部51中的第一卡定构件55的数量和第二翼部71中的第二卡定构件75的数量能够适当设定。在本实施方式中，第一翼部51和第二翼部71均具有4个卡定构件。4个卡定构件55在主体11的周向上等间隔地安装。

第一翼部51的卡定构件在主体11的外周面上安装的相位和第二翼部71的卡定构件在主体11的外周面上安装的相位可以相同，也可以不同。第一翼部51的卡定构件的数量和第二翼部71的卡定构件的数量可以相同，也可以不同。

呈螺旋状卷绕的线构件30安装于第一固定端56与基端13之间。线构件30的顶端侧的端部利用金属制的环35固定于主体。线构件30在长度轴线X1方向上具有卷绕间距不同的多个区域。各区域内的卷绕间距大致均等。最靠顶端侧的第一区域(第一部分)30a至少位于第一固定端56与第二固定端76之间，其卷绕间距最小。与第一区域30a相邻的第二区域(第二部分)30b的卷绕间距大于第一区域30a的卷绕间距。与第二区域30b相邻且位于最靠基端侧的第三区域(第三部分)30c的卷绕间距大于第二区域30b的卷绕间距。

对于每单位长度的线构件30的匝数而言，第一区域30a最多，第二区域30b少于第一区域30a，第三区域30c最少。对于线构件30相对于长度轴线X1的卷绕角度(倾斜度)的值，第一区域30a最接近直角，第三区域30c与直角之间的差最大。第二区域30b的卷绕角度的值处于第一区域30a与第三区域30c的中间。

第一区域30a与第二区域30b之间的交界在长度轴线X1方向上位于第一固定端56与第二固定端76之间且位于第一自由端57与第二自由端77之间。第二区域30b与第三区域30c之间的交界在长度轴线X1方向上与第二固定端76的位置大致相同。在长度轴线X1方向上，第二区域30b长于第三区域30c。

第二卡定构件75的长度、即从第二固定端76到第二自由端77的长度短于第二区域30b在长度轴线X1方向上的长度。

在主体11的位于第一固定端56与顶端12之间的部分的外周面形成有与主体11的内部空间相连通的通孔14，胆汁也能够从主体11的外周面侧流入。通孔14的数量、位置能够适当设定。通孔14的一部分或全部可以与肋58重叠。

在第三区域30c的外周面形成有与主体11的内部空间相连通的通孔15。通孔15的位置能够适当设定。通孔15的一部分或全部可以与肋78重叠。

图4是表示支架输送装置1的构造的示意剖视图。输送导管100具备导引导管80和推进导管90。

导引导管80具有能够供引导线贯穿的管(引导管)81和用于使管81移动的牵引部85。

管81是树脂制的筒状构件，具有供引导线贯穿的内腔。管81柔软到在使用输送装置1时在管81与生物体组织接触之际能够变形的程度。管81是具有恢复力的弹性构件，在未施加外力的状态下通过恢复力而成为直线状。管81的内周面81b在沿管81的径向剖视时为圆形。管81具有位于输送装置1的顶端侧的细径部82和位于输送装置1的基端侧的粗径部83。细径部82的外周面和粗径部83的外周面通过平滑的曲面相连接。其结果，从细径部82朝向粗径部83去，管81的外径逐渐增大。

细径部82的外径和粗径部83的外径均小于支架10的内径。因而，通过将管81插入支架10，能够将支架10安装于管81。

在支架10的直径较小等情况下，也可以是，管81不具有细径部和粗径部，而在整个长度方向上为相同直径。

牵引部85具有管86、线构件87和操作部89。管86是轴线方向两端开口的金属制的筒状构件。管86与管81构成同轴状并被埋入管81的壁内。管86配置于粗径部83的基端部分。

线构件87是金属制，线构件87的顶端部焊接于管86，线构件87的基端部与操作部89连接。

推进导管90具有单腔管(第二管)91、多腔管(第一管)92和把持部93。

单腔管91是具有能够供管81的粗径部83进入的内径的筒状构件。单腔管91具有挠性。单腔管91的顶端面成为与单腔管91的中心线正交的平面。单腔管91的顶端面能够与支架10的基端抵接而支承支架10。单腔管91的壁厚的大小为支架10的主体11的内半径与外半径之间的差(即，支架10的壁厚)以上。单腔管91具有能够将管81的粗径部83完全收纳于单腔管91的内部的长度。单腔管91的材质并没有特别限定，但优选树脂。

多腔管92固定于单腔管91的基端部。多腔管92具有供引导线贯穿的引导线管腔92a和线构件管腔(第一管腔)92b。导引导管80的线构件87贯穿线构件管腔92b。

引导线管腔92a在多腔管92的顶端开口，且在比多腔管92的顶端靠基端侧的位置处在多腔管92的侧面开口。

线构件管腔92b在多腔管92的顶端和基端开口。

把持部93与多腔管92的基端连结。把持部93构成为直径比多腔管22的直径粗的大致圆柱状。在把持部93的外周面，也可以形成用于防滑等的凹凸等。

在把持部93形成有与线构件管腔92b相连通的通孔93a。通孔93a位于多腔管92的中心线的朝向基端侧去的延长线上。

导引导管80的线构件87贯穿于通孔93a。由此，线构件87和操作部89从通孔93a延伸出来。

在单腔管91的顶端部设有与内部空间相连通的孔91a。线(连结构件)95穿过孔91a。线95的端部被连结起来而成为环状。成为环状的线95从通孔15进入支架10的主体11内。导引导管80的管81在支架10内穿过线95的环内。

说明使用如上述那样构成的支架输送装置1时的动作。

手术操作者使引导线穿过侧视型内窥镜的通道，一边利用内窥镜进行观察一边将引导线插入胆管内。接着，在X射线透视下，手术操作者操作引导线使其突破胆管内的狭窄部位，使引导线的顶端部移动至比狭窄部位靠里的位置。

手术操作者将从内窥镜的钳子口突出的引导线的基端部插入到安装有支架10的支架输送装置1的管81的顶端开口。引导线从管81的基端开口进入单腔管91的管腔。并且，手术操作者使引导线的基端部进入引导线管腔92a，并使其从引导线管腔92a的基端侧开口突出。

手术操作者将被引导线穿过的支架输送装置1插入内窥镜的通道，使支架输送装置1的顶端部从通道的顶端突出。手术操作者操作内窥镜的抬起台，使支架输送装置1的顶端朝向十二指肠乳头地使支架输送装置1沿着引导线进入胆管内。

如图5所示，当支架输送装置1的顶端部到达胆管Bd内的狭窄部位St时，会产生插入阻力。在插入阻力的作用下，对支架10作用沿长度轴线X1方向压缩的力。该力会集中于支架10的在构造上较大变化的部位。

在支架10中，由于线构件30具有第一区域30a、第二区域30b和第三区域30c，因此，上述力分散地作用于第一区域30a与第二区域30b之间的交界部和第二区域30b与第三区域30c之间的交界部。其结果，能够较佳地防止支架10的留置时的压曲。

在支架10中，在第三区域30c接合的肋78同支架10的长度轴线X1平行地延伸。肋78在第三区域30c中发挥骨那样的功能，提高了上述防压曲效果。

由于肋78的宽度小于第二卡定构件75的宽度，因此，肋78的每单位长度的体积小于第二卡定构件75的每单位长度的体积。其结果，因第三区域30c变得过硬而导致插入性、相对于胆管行进的追随性降低的情况被抑制。

在第一翼部51移动至比狭窄部位St靠里的位置之后，手术操作者使支架输送装置1进退而决定支架10的留置位置。在支架输送装置1中，只要管81穿过线95的环，支架10就不会从推进导管90脱出，因此，通过使支架输送装置1后退，能够拉回支架10。因而，能够简便地进行支架10的位置调节。

在决定了支架10的留置位置之后，手术操作者一边保持推进导管90，一边将操作部89拉向手边侧。此时，线构件87和管81后退，但支架10因与推进导管90相接触而不后退。当管81后退而从支架10和线95脱离时，由线95实现的支架10与推进导管90的卡合被解除，如图6所示，支架10留置在胆管内的期望位置。

在支架10的留置后，第一翼部51被配置于狭窄部位St的里侧，第二翼部71被配置于胆管外的十二指肠乳头Dp附近，由此留置位置被较佳地保持。

接下来，说明将所留置的支架经由内窥镜的通道回收之际的动作。

手术操作者将侧视型内窥镜导入到十二指肠乳头附近，使把持钳子、圈套器等回收器具从通道突出。接下来，利用回收器具来保持支架10的基端部。

手术操作者使保持着支架10的回收器具后退。当支架10到达侧视内窥镜的通道顶端开口时，支架10如图7所示那样一边在被回收器具120所保持的部位处发生折回一边被向内窥镜110的通道111内拉入。回收器具120保持的部位(保持部位)是第三区域30c或第二区域30b，发生折回的区域是比保持部位偏向基端13的区域，因此，发生折回的区域必定是第三区域30c或第二区域30b，第一区域30a不发生折回。即，在经由内窥镜的通道来回收本实施方式的支架10的情况下，由于线构件30的、卷绕间距比第一区域30a的卷绕间距大的第三区域30c或第二区域30b发生折回，因此，线构件30容易变瘪而被拉入到通道111内。如上述那样，由于肋78的每单位长度的体积小于第二卡定构件75的每单位长度的体积，因此，肋78不会阻碍第三区域30c变瘪。

在回收时，为了使支架10可靠地进行上述动作，在支架10中，需要在比可能被回收器具120保持的范围内的最偏向顶端的位置靠基端侧的全部区域配置第二区域30b和第三区域30c中的任一者。只要满足该条件，则第二区域和第三区域的配置顺序、长度可以适当设定。

参照图8来说明本发明的第二实施方式。在之后的说明中，对于与已经说明的内容通用的结构，标注相同的附图标记并省略重复说明。

图8是示意性表示本实施方式的支架210的构造的图。在支架210中，以从顶端侧起依次存在第一区域30a、第三区域30c和第二区域30b的方式来设定线构件30的卷绕间距。

第二卡定构件75的第二固定端76位于第三区域30c的基端部。肋78从第三区域30c的基端部朝向顶端部延伸，并与第三区域30c接合。也就是说，肋78与第二卡定构件75的第二固定端76相连，肋78从第二固定端76朝向顶端12侧延伸。

本实施方式的支架210虽然在构造上与第一实施方式的支架10不同，但起到大致相同的效果。即，由于卷绕间距最大的第三区域30c被肋78适度地加强，因此，第三区域30c均衡地发挥不易压曲性和回收时的易变瘪性。

以上，说明了本发明的各实施方式，但本发明的技术范围并不限定于上述实施方式，在不脱离本发明的主旨的范围内能够改变构成要素的组合、或者对各个构成要素施加各种变更或进行删除。

以下例示几个变更，但这些变更并不是全部，也能够进行除此以外的变更。这些变更可以两个以上适当组合。

·第二卡定构件的肋的形状并不限于上述宽度较窄的形状。例如，即使如图9所示的肋178那样为具有与第二卡定构件75相同的宽度且内部被局部挖空的形状，也能够使肋的每单位长度的体积小于第二卡定构件的每单位长度的体积。即使如图10所示的肋278那样通过使肋形成得比第二卡定构件75薄，也能够使肋的每单位长度的体积小于第二卡定构件的每单位长度的体积。

·如图11所示，多个肋78也可以通过在主体11的周向上延伸的环状的连接部80相连接。若如此设置，则能够将多个第二卡定构件在保持其在主体的周向上的位置关系的情况下进行安装。该构造也适用于第一翼部。

·也可以是，通过以覆盖肋的方式设置树脂层，从而使肋与主体的接合牢固。

·支架的顶端侧不必在回收时变瘪，因此，第一卡定构件的肋的形状也可以不必与第二卡定构件相同。

·在支架未被预先安装于输送导管的情况下，也可以是不具有通孔15的构造。

·本发明中的输送导管并不限于上述构造。图12中示出支架输送装置的其他结构例。图12所示的支架输送装置1A的输送导管300具备导引导管280和推进导管290。推进导管290仅由单腔管构成，不具有多腔管。导引导管280具有细径部82和粗径部83，不具有牵引部。粗径部83在推进导管290内延伸并从推进导管290的基端开口291突出。

在支架输送装置1A中，从导引导管280的顶端开口281进入的引导线穿过导引导管280内并从基端开口282突出。在支架输送装置1A中，虽然需要比支架输送装置1长的引导线，但起到与支架输送装置1相同的效果。

本发明能够适用于支架和支架输送装置。

1、1A、支架输送装置；10、210、医疗用支架；30、线构件(加强件)；30a、第一区域(第一部分)；30b、第二区域(第二部分)；30c、第三区域(第三部分)；55、第一卡定构件；56、第一固定端；57、第一自由端；75、第二卡定构件；76、第二固定端；77、第二自由端；78、肋；80、导引导管；81、管(引导管)；87、线构件；90、推进导管；91、单腔管(第二管)；92、多腔管(第一管)；95、线(连结构件)。