一种股骨柄假体

技术领域

本发明涉及骨科植入物技术领域，特别是指一种股骨柄假体。

背景技术

全髋关节置换术是治疗严重髋关节疾病的有效手段，其通过植入人工股骨柄和人工髋臼杯来替代病变或畸形的髋关节，从而达到减轻疼痛、恢复功能与矫正畸形的目的。仅2015年，中国人工髋关节年置换量已达40万台，并且这个数字还在以每年25％-30％的速度增长。由于患者预期寿命的延长，以及对复杂负重条件和活动度的需求，临床上对于高性能髋关节假体的需求也日益强烈。

髋关节假体最常见的失效形式是股骨柄的无菌性松动，而应力遮挡是产生无菌性松动的主要力学因素。股骨柄植入股骨后，载荷传递方式发生了改变。一方面，原本直接通过股骨近端的骨小梁结构传递的载荷，变为通过假体-骨接触界面的剪切力传递；另一方面，股骨柄较高的抗弯刚度导致股骨的弯曲变形减小。这两方面因素导致术后股骨所承受的载荷变小，即应力遮挡。由于骨组织的重建是一个随负载变化的动态过程，即较高载荷促进骨的生长，较低载荷促进骨的吸收。应力遮挡使假体周围骨由于缺乏足够的应力刺激而发生骨吸收，导致股骨柄-骨固定界面失效，进而引起无菌性松动。

为避免应力遮挡，目前主要围绕降低刚度的思路来进行股骨柄的设计，如锥形扁柄、远端沟槽、远端“十字形”、多孔结构等。其中截面为矩形的锥形扁柄通过边缘嵌入皮质骨的方式实现初期稳定性，由于无需完全填充髓腔，其截面积小于通过填充固定的锥形圆柄，因此截面惯性矩更小，进而股骨柄的刚度也更小；骨柄表面沟槽或远端“十字形”开槽的设计本质上也是通过柄体材料的减少来降低股骨柄的刚度；多孔结构金属的弹性模量相较于致密金属更接近于人骨，也已经被相关研究证明能在一定程度上降低应力遮挡。

另一种降低应力遮挡的思路是改变载荷的传递方式，如锥度设计、短柄设计、颈领设计等。其中，具有锥度曲面的股骨柄能够将轴向剪切载荷转化为垂直于固定界面的压力，从而降低应力遮挡；与长柄在股骨干部位产生压配固定的方式不同，短柄通过与干骺端的充分压配与填充固定，将载荷最大程度的传递至小转子附近区域，并减小了传递至远端的载荷；颈领通过与股骨距直接接触的方式，实现向股骨内侧传递更大的纵向应力。

尽管研究发现上述设计能够在一定程度上降低近端内侧股骨的应力遮挡，但是由于股骨柄与股骨并非相连整体，当股骨柄在体内弯曲载荷作用下向内收缩时，传递至近端外侧股骨的载荷有限。因此上述设计对于近端外侧股骨的应力遮挡的改善效果有限。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种股骨柄假体，以降低股骨近端的应力遮挡。

为解决上述技术问题，本发明提供技术方案如下：

一种股骨柄假体，包括柄体，所述柄体的外侧设有缺口，所述缺口内设有拉胀结构。

进一步的，所述缺口为矩形缺口，所述缺口的高度为20-40mm，深度为6-15mm。

进一步的，所述缺口的上沿至所述柄体的上沿之间的距离为3-8mm。

进一步的，所述柄体的长度为90-120mm。

进一步的，在冠状面上，所述柄体呈楔形，其中：

所述柄体的近端内侧为曲面，该曲面的半径为100-120mm，所述柄体的远端内侧为斜面，该斜面与垂直方向的夹角为2-5度；

所述柄体的外侧表面为曲面，该曲面的半径为520-550mm。

进一步的，在矢状面上，所述柄体的上部为矩形；所述柄体的下部为楔形，所述柄体的下部前平面、后平面与冠状面之间的夹角为2-3度。

进一步的，所述拉胀结构的泊松比为-0.68～-0.25。

进一步的，所述拉胀结构包括多个内凹六边形拉胀结构单胞，每个拉胀结构单胞的外侧壁上竖直杆的高度为2-6mm，外侧壁上斜杆的长度为0.3-0.8mm，初始状态下外侧壁上竖直杆与斜杆之间的内凹角为60-80度，所述竖直杆的杆厚为0.2-0.6mm。

进一步的，所述柄体和拉胀结构采用增材制造技术一体打印成型。

进一步的，所述柄体和拉胀结构的材质均为钛合金或钴铬钼合金。

本发明具有以下有益效果：

本发明的股骨柄假体，其柄体外侧设有缺口，缺口内设有拉胀结构，一方面，缺口的存在以及拉胀结构的使用降低了股骨柄的整体刚度，在弯曲载荷下股骨柄更易于向内弯曲，能够向股骨近端内侧传递更大的载荷，避免内侧骨由于应力遮挡而发生骨吸收；另一方面，在股骨柄的受拉侧(近端外侧)设计具有负泊松比特性的拉胀结构，能够使股骨柄在体内受力时向外侧膨胀，实现载荷向近端外侧股骨的传递(相比于现有技术能够传递更大的载荷)，从而能够避免外侧骨由于应力遮挡而发生骨吸收。因此，本发明能够较好的降低股骨近端内外两侧的应力遮挡，避免股骨近端发生骨吸收，改善全髋关节置换术后应力遮挡造成的股骨柄无菌性松动问题。此外，拉胀结构本身也是一种多孔结构，其内部连通的孔隙利于营养物质和代谢产物的运输，能够促进骨长入，进一步提高假体的中长期稳定性。

附图说明

图1为本发明的股骨柄假体的整体结构示意图；

图2为图1所示股骨柄假体的分体结构示意图；

图3为图1所示股骨柄假体的结构示意图，其中(a)为正视图，(b)为侧视图，(c)为俯视图；

图4为图1中拉胀结构的单胞的立体结构示意图；

图5为图4所示拉胀结构单胞的结构示意图，其中(a)为正视图，(b)为侧视图，(c)为俯视图；

图6为图1中拉胀结构的结构示意图，其中(a)为正视图，(b)为侧视图，(c)为俯视图，(d)为三维图；

图7为本发明的股骨柄假体有限元分析过程示意图，其中(a)为常规实心金属股骨柄，(b)为本发明的拉胀结构股骨柄，(c)为股骨模型的三维重建与手术模拟，(d)为网格划分与材料属性赋值，(e)为加载与边界条件设置；

图8为股骨、实心股骨柄及拉胀结构股骨柄的应力云图，其中(a)为股骨模型，(b)植入现有技术中常规实心金属股骨柄，(c)植入本发明的拉胀结构股骨柄；

图9为股骨、植入现有技术中常规实心股骨柄及植入本发明的拉胀结构股骨柄的应力值比较图。

具体实施方式

为使本发明要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图及具体实施例进行详细描述。

本发明提供一种股骨柄假体，如图1-6所示，包括柄体1，柄体1的外侧设有缺口10，缺口10内设有拉胀结构2。

需要说明的是，此处的位置基准是以股骨柄假体植入人体后以人体为基准而言，内侧是指柄体1上股骨颈11和球头连接部12所在的一侧(即图1-2所示实施例中的右侧)，外侧是指柄体1上远离股骨颈11和球头连接部12的一侧(即图1-2所示实施例中的左侧)。

拉胀结构材料属于超材料(Metamaterials)的范畴，其通过自身结构的变形来产生天然材料所不具备的负泊松比特性，即整体结构在轴向拉伸/压缩载荷作用下分别发生径向膨胀/收缩，其负泊松比特性源于其在受力时内部结构的旋转与弯曲。相较于传统材料，拉胀结构在抗剪切、抗断裂性、渗透可变性以及能量吸收方面具有很大的优势。随着增材制造技术的飞速发展，制备结构复杂、体积微小的拉胀结构已经成为可能。

本发明的股骨柄假体，其柄体外侧设有缺口，缺口内设有拉胀结构，一方面，缺口的存在以及拉胀结构的使用降低了股骨柄的整体刚度，在弯曲载荷下股骨柄更易于向内弯曲，能够向股骨近端内侧传递更大的载荷，避免内侧骨由于应力遮挡而发生骨吸收；另一方面，在股骨柄的受拉侧(近端外侧)设计具有负泊松比特性的拉胀结构，能够使股骨柄在体内受力时向外侧膨胀，实现载荷向近端外侧股骨的传递(相比于现有技术能够传递更大的载荷)，从而能够避免外侧骨由于应力遮挡而发生骨吸收。因此，本发明能够较好的降低股骨近端内外两侧的应力遮挡，避免股骨近端发生骨吸收，改善全髋关节置换术后应力遮挡造成的股骨柄无菌性松动问题。此外，拉胀结构本身也是一种多孔结构，其内部连通的孔隙利于营养物质和代谢产物的运输，能够促进骨长入，进一步提高假体的中长期稳定性。

优选的，缺口10为矩形缺口，尺寸可根据股骨柄的尺寸确定，缺口10的高度H1可以为20-40mm，例如为24-33mm，深度L1可以为6-15mm，例如为8-12mm。并且，缺口10的上沿至柄体1的上沿之间的距离H2可以为3-8mm，例如为5mm。

如图3所示，为减少载荷向远端传递，增加对股骨近端的载荷传递，柄体1优选采用短柄设计，考虑到患者的身高，柄体1的长度L2可以为90-120mm。为加强股骨柄假体的轴向稳定性，柄体1在冠状面上呈楔形。为便于加工，柄体1的近端内侧(即曲面1)为曲面，该曲面的半径为100-120mm，例如为118mm，柄体1的远端内侧为斜面(即平面1)，该斜面与垂直方向的夹角为2-5度，以起过渡作用；柄体1的外侧表面(即曲面2)为曲面，该曲面的半径为520-550mm，例如为541mm。

在矢状面上，柄体1的上部优选为矩形(参见图3中(b)所示的平面2和平面3)。为了适应髓腔形态的变化，降低股骨柄远端对骨皮质的应力刺激，柄体1的下部为楔形，柄体1的下部前平面(即平面4)、后平面(即平面5)与冠状面之间的夹角为2-3度，例如为2度。

如图1-3所示，为减少植入时股骨劈裂，柄体1边缘优选设计为过渡圆角，其倒角半径可根据灵活选择，例如可以为2mm。

股骨柄假体在图1-3中的上述结构设计，能够提高假体在股骨中的安装牢固程度，且进一步降低股骨近端的应力遮挡。

发明人在研究过程中发现，拉胀结构2的泊松比优选值为-0.68至-0.25，即拉胀结构受拉时垂直载荷方向的应变与载荷方向的应变之比为-0.68至-0.25。综合考虑载荷的大小及拉胀结构股骨柄与股骨之间的力学传递规律，该泊松比情况下术后近端股骨的力学分布规律与正常人体股骨近端受力情况更为接近，股骨柄假体能够达到最佳的降低应力遮挡的效果。

拉胀结构2可以采用现有技术中的各种结构形式，其外形与股骨柄假体的形态相适应，为方便实现，参考图4-5，拉胀结构2可以包括多个内凹六边形结构的拉胀结构单胞，每个拉胀结构单胞的尺寸参数可以如下：

外侧壁上竖直杆的高度H3可以为2-6mm，例如为4mm；

外侧壁上斜杆的长度L3可以为0.3-0.8mm，例如为0.5mm；

初始状态下外侧壁上竖直杆与斜杆之间的内凹角θ可以为60-80度，例如为70度；

竖直杆的杆厚t可以为0.2-0.6mm，例如为0.4mm。

在图中所示实施例中，考虑到柄体1的尺寸与缺口10的尺寸，拉胀结构2具体可以在股骨柄假体内外、前后、上下方向上分别堆叠6个、6个和15个拉胀结构单胞，共计380个。拉胀结构2在被拉开时能够向外膨胀，进而能对与之相接触的骨产生力学刺激。

为了避免局部应力集中，保证股骨柄假体的顺利植入，可根据柄身表面以及边缘过渡圆角的尺寸，对拉胀结构部分进行修剪，使之与柄体过渡光滑，如图6所示。

拉胀结构2在柄体1缺口10中的安装，可以采用各种常规技术，如粘接、焊接等，然而考虑到拉胀结构2尺寸微小且内部多孔，并且需要与柄体1保持良好的连接，为方便制造，优选采用增材制造技术(如选择性激光熔融技术等)一体打印成型，即柄体1和拉胀结构2一体打印成型。

考虑到拉胀结构部分需要具备充分的变形、足够的强度及良好的生物相容性，拉胀结构2的材料优选为钛合金(如Ti6Al4V)或钴铬钼合金(CoCrMo)。出于强度的考量，柄体1最好全部为实心致密金属制成，材料优选也为钛合金或钴铬钼合金。

下面提供相关试验数据，以对本发明的股骨柄假体的性能进行说明。

本发明的拉胀骨柄对应力遮挡改善效果的有限元分析

1、方法

根据一健康男性下肢的CT扫描数据，重建右侧股骨三维模型。根据临床实际操作仿真切除股骨头，参照股骨的解剖结构确定股骨柄的植入位置，完成股骨柄假体的仿真植入(如图7中(c)所示)。本实验所采用的拉胀结构股骨柄柄体的尺寸为：柄长110mm，缺口的高度为30mm，深度为10.6mm，缺口距柄体上沿的距离为5mm。为了研究不同泊松比的拉胀结构对术后股骨应力分布的影响，设置拉胀股骨柄1、2、3，所对应的泊松比分别为-0.25、-0.42、-0.68。另设置两个对照组，分别为正常股骨，以及外形轮廓与拉胀结构股骨柄一致的常规实心股骨柄。实心股骨柄与拉胀结构股骨柄外形如图7中(a)和(b)所示。

采用四面体1阶单元对股骨进行网格划分，单元边长为2mm。采用四面体1阶单元对股骨柄柄体进行网格划分。单元尺寸为1mm。采用六面体单元对拉胀结构进行网格划分，单元尺寸为0.2mm(如图7中(d)所示)。股骨的材料参数根据股骨CT图像的灰度值进行赋值，灰度值与骨组织的密度之间为线性关系，根据Charalampos等人的方法，将最高的灰度值(本研究中为1835HU)的密度设置为1.75g/cm

股骨柄与股骨之间的接触属性为摩擦接触，摩擦系数为0.1。采用有限变形静态分析，根据一个正常步态周期髋关节的极限载荷状态模拟关节置换后股骨的力学响应。载荷大小为1600N(约2倍体重)，加载位置为股骨头中心，加载方向为垂直向下。此外，施加载荷时对股骨远端进行约束固定。最后观察并记录植入实心股骨柄，拉胀结构股骨柄后股骨的应力分布情况，并进行对比，评估拉胀结构股骨柄对应力遮挡的影响。

2、结果

股骨、常规实心股骨柄及本发明的拉胀结构股骨柄的应力云图如图8所示。分别提取位于股骨各Gruen分区的所有单元的Von-Mises应力，计算平均值(如图9所示)。根据公式

结果显示，植入常规实心股骨柄会对位于Gruen1、2、5、6、7区的股骨产生应力遮挡，其中位于近端股骨外侧的1区、2区以及位于近端股骨内侧的7区应力遮挡现象比较严重。而植入拉胀结构股骨柄后，对Gruen1区和7区的应力遮挡降低较明显，以拉胀股骨柄2为例，其相对于实心金属骨柄，对股骨Gruen1区、2区和7区分别能够降低46.25％、28.10％和35.63％的应力遮挡。此外，随着拉胀股骨柄的泊松比绝对值的递增(即|-0.25|＜|-0.42|＜|-0.68|)，1区、2区和7区股骨的应力也随之增大，表明拉胀结构膨胀效果越明显，越能对内侧和外侧近端股骨产生更大的载荷传递。但是植入拉胀股骨柄2股骨的应力分布水平最接近正常股骨。

表1术后各Gruen分区应力变化(％)

表2拉胀股骨柄对应力遮挡的改善情况(％)

3、结论

本发明的拉胀结构股骨柄在体内载荷的作用下能够分别向近端外侧和内侧股骨传递更多的载荷，从而能够避免该处股骨应力遮挡的发生；拉胀结构泊松比的绝对值越大，越有利于向近端股骨传递更大的载荷；植入拉胀股骨柄2(泊松比：-0.42)股骨的应力水平最接近正常股骨。

以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。