模块化瓣膜置换系统及相关装置和使用方法

相关申请交叉引用

本申请要求于2018年10月6日提交的名称为“用于经导管瓣膜的环形固定的模块化设备”的美国临时专利申请号62/742,312，于2018年10月9日提交的名称为“用于经导管瓣膜的环形固定的模块化设备”的美国临时专利申请号62/766,193，以及于2019年5月22日提交的名称为“介入模块化固定设备和心脏瓣膜装置，系统，及相关使用方法”的美国临时专利申请号62/851,595的优先权，其公开通过引用整体并入本文。

技术领域

本技术涉及介入装置及相关系统和使用方法。特别地，本技术针对用于改善心脏瓣膜功能(如治疗二尖瓣反流(regurgitation))的介入装置，系统，和方法。

背景技术

二尖瓣反流是瓣膜疾病的最普遍形式之一。二尖瓣反流在发展中国家的老龄化群体中尤其严重，大约有10％的75岁以上的人受到二尖瓣反流的影响。二尖瓣反流是一个健康问题，因为二尖瓣功能不全(incompetence)导致增加的血液量将被泵回或保留在左心房和肺循环中，从而使左心室的压力增加。这可能导致不可逆的左心室损害，甚至失代偿。对于一些二尖瓣反流患者，二尖瓣置换或修复可能是一种有效的治疗，然而，由于这种过程(procedures)的已知风险，多达一半的患者群体没有被推荐进行二尖瓣置换或修复手术。

二尖瓣反流通常是由于二尖瓣功能性能力(competence)的降低，这取决于多种解剖结构以及左心室，乳头肌，腱索，前小叶，后小叶，和二尖瓣环的协调相互作用。这些结构中任何一个的损害都会影响瓣膜功能或能力。二尖瓣反流分为退行性或功能性(或分别为原发性或继发性)。功能性二尖瓣反流通常被定义为在正常瓣叶情况下的反流，这与二尖瓣叶接合不完全(小叶拉在一起和/或重叠)相关，往往是由于环形区域扩大或左心室功能障碍所致。接合的深度和长度与二尖瓣功能相关。例子包括缺血性二尖瓣反流和扩张型心肌病。退行性二尖瓣反流的例子包括小叶穿孔，脱垂，风湿性瓣膜病，或二尖瓣环钙化。因此，迫切需要开发有效的装置和过程以治疗二尖瓣反流。

附图简要说明

图1A-1B分别是二尖瓣解剖结构(anatomy)的侧视图和俯视图。

图2是通过人心脏的血流路径的局部示意图。

图3A-3B分别示出了用于将医疗装置植入心脏的经心尖和经中隔(trans-septal)植入技术。

图4是具有永久地固定至固定设备的瓣膜组件的瓣膜置换组件的侧视图。

图5A-5B示出了根据本技术的选择的实施例配置的用于模块化瓣膜置换系统的固定装置。

图6A-6B示出了根据本技术的选择的实施例的具有附接至图5A-5B所示的固定装置的瓣膜组件的模块化瓣膜置换系统。

图7A-7B示出了根据本技术的选择的实施例在随后植入图6A-6B的瓣膜组件之前在二尖瓣环处植入图5A-5B的固定装置。

图8示出了根据本技术的选择的实施例配置的模块化瓣膜置换系统。

图9A-9D示出了根据本技术的选择的实施例配置的模块化瓣膜置换系统的多个方面。

图10A-10B示出了根据本技术的选择的实施例配置的另一模块化瓣膜置换系统的多个方面。

图11A-11D示出了与模块化瓣膜置换系统一起使用并根据本技术的选择的实施例配置的瓣膜组件。

图12A-12E示出了根据本技术的选择的实施例配置的模块化瓣膜置换系统的多个方面。

图13A-13C示出了根据本技术的选择的实施例被配置为处于原生瓣环上方的模块化瓣膜置换系统。

图14是根据本技术的选择的实施例配置的固定装置的俯视图。

发明详述

本技术涉及用于治疗与瓣膜有关的心脏疾病的模块化瓣膜置换系统。在选择的实施例中，该模块化瓣膜置换系统包括被配置为在体内组装的固定装置和永久瓣膜组件。该固定装置和该永久瓣膜组件被分开递送，使得能够使用较小的递送系统并促进微创(less-invasive)植入技术。该固定装置首先被植入并且提供安装固定件，该永久瓣膜组件随后附接至该安装固定件。在一些实施例中，该固定装置包括在该永久瓣膜组件被植入之前防止反流的临时瓣膜组件。该固定装置已经被植入之后，可将该永久瓣膜组件插入心脏并附接至该固定装置。该永久瓣膜组件可包括框架和由该框架承载的永久人工瓣膜，并且该框架可被配置为在该固定装置和该永久瓣膜组件在心脏内时牢固地连接至该固定装置。

在下面呈现的描述中使用的术语旨在以其最宽泛的合理方式来解释，即使其与本技术的某些特定实施例的详细描述结合使用。某些术语甚至可能在下面被强调；但是，旨在以任何限制性方式解释的任何术语将在本发明详述部分被公开和具体地定义如此。另外地，本技术可以包括在示例的范围内但未相对于图1A-14详细描述的其他实施例。

贯穿本说明书对“一个实施例”或“一实施例”的引用是指结合该实施例描述的特定特征，结构，或特性被包括在本技术的至少一个实施例中。因此，贯穿本说明书在多处出现的短语“在一个实施例中”或“在一实施例中”不一定都指的是同一实施例。此外，在一个或多个实施例中，可以用任何合适的方式组合特定特征或特性。

贯穿本说明书对相对术语，例如，“基本上”，“大约”，和“约”的引用在本文中用于表示所述值正或负50％，20％，10％，5％，2％，1％，或小于1％。

如本文所使用的，术语“固定装置”是指为随后递送和附接瓣膜组件(例如，永久瓣膜组件)提供安装固定件的可植入医疗设备。固定装置可以任选地包括临时瓣膜组件。

如本文所使用的，术语“临时瓣膜组件”是指固定装置的一个或多个特征，其在植入固定装置之后但在递送永久瓣膜组件之前至少部分地减少和/或减轻反流。

如本文所使用的，术语“永久瓣膜组件”，“永久瓣膜装置”，“瓣膜置换组件”，“瓣膜置换装置”，和“瓣膜组件”是指具有被配置为被递送至并牢固地附接至先前所植入的固定装置的人工瓣膜的结构。术语“永久”的使用不要求瓣膜被无限期地植入。而是，术语“永久”的使用仅仅将“永久瓣膜组件”与临时瓣膜组件区别开。例如，“永久瓣膜组件”是被植入并在完成过程后打算留在患者体内，并且只要模块化瓣膜置换系统充分发挥作用，患者就可离开医疗场所的组件。

本文提供的标题仅是为了方便，并非解释所要求保护的本技术的范围或含义。

I.

二尖瓣控制左心房和左心室之间的血流。在健康的心脏中，二尖瓣在舒张期打开，并使血液从左心房流向左心室。二尖瓣在收缩期关闭，以防止血液从左心室流向左心房。结果，左心室收缩并经由主动脉泵出血液，而没有将血液泵回左心房。二尖瓣不能防止血液从左心室回流到左心房被称为二尖瓣反流。图1A是原生二尖瓣解剖结构的侧视图，图1B是原生二尖瓣解剖结构的俯视图，图2是通过心脏的血流路径的示意图。如所示，二尖瓣是包括前小叶AL和后小叶PL的僧帽瓣(bicuspid valve)。附接于前小叶和后小叶心室侧被称为腱索CT的多个肌腱状纤维结构防止小叶脱垂。腱索CT被固定至从左心室LV壁突出的乳头肌PM。参考图2，血液经由二尖瓣MV从左心房LA流向左心室LV。血液经由左心室流出道LVOT从左心室LV流入升主动脉。

II.

修复或置换二尖瓣的经导管技术(通常称为TMVr和TMVR)寻求降低二尖瓣置换/修复过程的已知风险。例如，几种既有技术寻求使用基于导管的递送系统递送介入装置。然而，由于二尖瓣解剖结构的复杂性以及各患者二尖瓣解剖结构和疾病状态的多样性，实施基于导管的介入装置以治疗二尖瓣反流存在许多挑战。另外地，既有二尖瓣修复装置往往导致二尖瓣功能恢复不完全。

已经开发了多种经导管二尖瓣置换装置系统。既有瓣膜置换系统通常具有可植入装置，包括附接结构和永久地附接至附接结构的人工瓣膜结构。附接结构将装置固定并密封至原生瓣膜，而人工瓣膜置换了原生小叶的功能。

在TMVR中，瓣膜置换装置经由递送导管以被压缩状态递送。经导管递送技术包括经心尖，经中隔，和经股骨。图3A示出了经心尖递送技术，图3B示出了经中隔递送技术。这些技术在文献中有很好的描述，并已经被用于其他心脏病学过程。通常使用荧光透视(fluoroscopic)，超声心动图，和其他成像指导执行这些过程。在基于导管的递送技术中，将可操纵的导丝放置为穿过二尖瓣口。具有被压缩的介入装置的递送导管被插入并位于原生瓣膜的环形区域。然后，将介入装置从导管释放，在导管中其自扩张或(例如，经由球囊扩张)扩张至展开状态，在该展开状态下，介入装置与原生瓣膜解剖结构并置。然后将导管从患者体内取出。

瓣膜置换装置的尺寸(dimensions)，特别是在装载或压缩(compacted)以进行递送时，是基于导管的递送装置的外径(通常称为“French尺寸(size)”)的重要驱动因素。瓣膜置换尺寸的横截面或径向尺寸在装载时通常称为组装密度(packing density)。例如，大多数既有TMVR系统需要经心尖方式(approach)，其中将导管插入肋骨之间以进入心脏尖端以递送介入装置。这是因为既有TMVR系统具有独特的约束才能在原生二尖瓣中有效，这影响所装载的装置和递送系统的轴尺寸和刚度。然而，由于心肌损伤的程度和开胸术(即，经由肋骨之间进入胸膜腔的手术)的影响，经心尖方式通常被认为较不理想，特别是对于健康状况不佳的老年患者。

图4是具有附接结构405和永久地附接至附接结构405的瓣膜结构410的瓣膜置换装置400(在本文中称为“装置400”)的横截面视图。图4示出了处于展开状态的装置400，而在被展开之前附接结构405和瓣膜结构410也被永久地附接。附接结构405被配置为将装置400固定并密封至原生解剖结构。附接结构405可包括固定构件425(例如，固定环)，从固定构件425突出的固定元件412(例如，倒钩)，以及从固定构件425的上游部分延伸的心房“边缘”415。瓣膜结构410可包括瓣膜支撑件417和附接至瓣膜支撑件417的人工瓣膜420。装置400是有利的，除其他原因外，还因为瓣膜支撑件417与固定构件425机械隔离，使得三小叶(tri-leaflet)瓣膜可被用于瓣膜支撑件417中。固定构件425将装置牢固地保持在相对于解剖结构的想要的位置。然而，附接结构405和永久附接的瓣膜结构410的组合后结构的压缩横截面和纵向尺寸可能限制装置400的实施。例如，对于某些植入技术，能够递送装置400的递送装置的外径尺寸可能太大。另外地，瓣膜置换装置400在被压缩状态下相对坚硬，使得难以通过血管中的急弯(tight bends)插入装置400并且难以在心房内旋转装置400以将装置的位置适当地设置在原生二尖瓣处。

因此，减小递送装置的外径将有利于减少使用经心尖方式对心脏的创伤，以及减小进入开口的尺寸和出血的风险。减小递送装置的外径还可以实现用于将介入装置递送至二尖瓣的其他技术，如经中隔或经心房。经中隔技术被认为是有利的，因为它们减少了对心脏的创伤并允许更多的外周进入(access)，并且减少与改善患者预后和缩短恢复时间相关的过程创伤。

减小装载后的递送装置的系统刚度也将有利于实现经中隔或其他微创技术。例如，由于基于导管的经中隔技术需要导管进行几次急弯才能进入二尖瓣，因此降低系统的刚度可使导管从更多外周位置进入原生二尖瓣。共同地，减小系统的刚度并减小介入装置的压缩直径将减小导管轴的外径和/或增加装载后的递送系统的挠性和弯曲半径。

另外地，既有TMVR装置的性能受到二尖瓣和周围解剖结构复杂性的挑战。例如，左心室流出道(LVOT)往往会被既有TMVR装置或二尖瓣手术瓣膜减小或阻塞。这干扰流出左心室并通过主动脉瓣进入主动脉的流。LVOT可能会被影响，如果：(a)介入装置太过伸入左心室，(b)介入装置相对于LVOT呈锐角放置，导致前二尖瓣小叶的收缩期前向运动(SAM)，和/或(c)解剖结构以其他方式收缩或重定向LVOT，使其受到装置的影响(如间隔肥厚)。评估LVOT阻塞可能性的过程预先规划是耗时的，并且对LVOT阻塞的总体关切潜在地减少考虑使用既有(current)设备进行TMVR的患者数量。

锚定和密封经由基于导管的技术递送的既有置换瓣膜装置也具有挑战性。介入瓣膜装置附接至的原生二尖瓣解剖结构是具有异质(heterogenous)刚度的动态D形结构。因此，这为锚定和密封介入瓣膜装置提供了困难的着陆区。原生二尖瓣解剖结构的D形不对称性对于产生既保持定向瓣膜的功能又充分密封周围不对称解剖结构的置换瓣膜也是有问题的。

另外地，二尖瓣解剖结构的不对称性，LVOT阻塞的可能性，以及相邻结构损伤的可能性，如腱索，共同使得难以瞄准二尖瓣并以相对于原生解剖结构想要的角度和插入深度植入介入装置。这些挑战会增加TMVR瓣膜装置和递送系统的复杂性，以及放置瓣膜所需的过程时间。

因此，仍然需要改善的心脏瓣膜装置，尤其是二尖瓣置换装置和系统。本技术针对介入装置，系统，和方法。特别地，本技术涉及改善心脏瓣膜的功能，更特别地涉及治疗二尖瓣反流。例如，本技术的选择的实施例提供克服上面讨论的一个或多个挑战的TMVR装置。本技术的一些方面包括固定装置，其能够接受单独的永久瓣膜组件的插入或附接。在一些实施例中，固定装置使用临时瓣膜加强(reinforcement)或置换。本技术的一些方面包括具有有助于附接或密封至固定装置的特征的永久瓣膜组件。在本技术的模块化系统中，固定装置与永久瓣膜组件分开递送。例如，一个导管通路(access)可被用于递送固定装置，而另一个导管通路可被用于递送永久瓣膜组件。与在递送期间将固定装置附接至人工瓣膜设备的装置相比，这减小了装置的直径和每个通路的组装密度，这反过来又减小了导管直径并增加了弯曲半径。

III.

图5A-14示出了根据本技术配置的模块化瓣膜置换系统的选择的多个方面。也描述了其他特征和方面。本领域技术人员将从本文的公开中理解，任何特定实施例的特征和方面可以应用于或以其他方式结合到图5A-14描述的任何其他实施例。

图5A-5B示出了根据本技术的选择的实施例配置的固定装置510。固定装置510可以植入在原生瓣环处或与之相邻以为随后递送的永久瓣膜置换组件提供安装固定件，如下文更详细描述的。参考图5A，固定装置510包括具有上游部分522和下游部分524的外部结构520。外部结构520可以是包括多个支柱521的支架状结构。外部结构520可以是激光切割和模制结构，编织结构，或用于为随后递送的瓣膜组件形成着陆垫的任何其他合适的结构。外部结构520可以由形状记忆材料形成，如镍-钛合金，不锈钢，或能够从被压缩的递送状态自扩张至形状为配合原生二尖瓣的想要的扩张后状态的另一种合适的材料。在一些实施例中，下游部分524具有比上游部分522更大的硬度或刚度。例如，下游部分524可以包括不同的材料和/或包括多个稳定化元件(未示出)以增加下游部分524的硬度。如下面将关于图6A-6B描述的，下游部分524所增加的硬度为支撑永久瓣膜置换组件提供更多的结构支撑，而更具挠性的上游部分522可以弯折以更紧密地适应原生二尖瓣的形状。在一些实施例中，下游部分524和上游部分522都具有适合于固定永久瓣膜置换组件的硬度。

固定装置510可具有大体上沙漏形状，使得在展开构型中，上游部分522和下游部分524相对于窄的腰部区域523径向向外张开。当将固定装置510植入在，例如，原生二尖瓣环处时，上游部分522处于左心房内而下游部分524处于左心室内。因此，在一些实施例中，上游部分522可被称为“上环形部分”而下游部分524可被称为“下环形部分”。在一些实施例中，固定装置510可具有被配置为基本上符合原生瓣环形状的另一形状。在一些实施例中，固定装置510，特别是腰部区域523和上游部分522中的至少一者或两者，包括有延展性的材料，其在固定装置510展开时符合原生瓣环。例如，固定装置510可以自扩张或球囊扩张为允许组织在原生瓣环处或与之相邻并置的多种不同几何构型。外部结构520至少部分中空，使得流体可以从上游部分522流经固定装置510至下游部分524。因此，固定装置510被配置为使得血液从上游部分522流经固定装置510至下游部分524，如同血液从左心房流至左心室。

图5B是固定装置510的俯视图。如所示，固定装置510还可包括临时瓣膜组件540。临时瓣膜组件540包括临时瓣膜548。在所示的实施例中，临时瓣膜组件540是包括两个瓣(flaps)的单向瓣膜。然而，如下文更详细讨论的，代替临时瓣膜548或除了临时瓣膜548之外，临时瓣膜组件540可以包括其他瓣膜状元件。例如，临时瓣膜548可以包括鸭嘴形(duckbill)瓣膜，双小叶瓣膜，三小叶瓣膜等，和/或可以是薄膜。临时瓣膜组件540在第一附接部分526a和第二附接部分526b固定至外部结构520。临时瓣膜548可以在稍后放置永久瓣膜置换组件之前帮助维持瓣膜能力并防止瓣周漏。

图6A示出了根据本技术的选择的实施例配置的组装后的模块化瓣膜置换系统。组装后的模块化瓣膜置换系统包括固定装置510和永久瓣膜组件650。永久瓣膜组件650可以包括瓣膜支撑件660和人工瓣膜670。在一些实施例中，瓣膜支撑件660可以是从金属管和/或编织结构切割的支架状框架。例如，瓣膜支撑件660可由形状记忆激光切割管或编织物制成，如镍-钛合金。如下文将关于图8更详细描述的，在固定装置510已经被植入原生瓣膜处之后，永久瓣膜组件650可以经血管递送并固定至固定装置510。一旦固定至固定装置510，永久瓣膜组件650就可以置换临时瓣膜组件540并用作主要流控制机构。人工瓣膜670可以是被配置为减少和/或减轻反流的单向瓣膜。在一些实施例中，人工瓣膜670可以是双小叶瓣膜，管状双瓣膜(例如，包括永久瓣膜组件650的合成或生物假体导管的延伸)，三小叶瓣膜，鸭嘴形瓣膜，或用于控制心脏内血流的任何其他合适的瓣膜。图6B是永久瓣膜组件650的仰视图并且示出了位置被设置在瓣膜支撑件660内的双小叶人工瓣膜670。

图7A是固定装置510已经被植入心脏内原生瓣环A(例如，原生二尖瓣环)处之后的示意图。固定装置510可以至少部分地符合原生瓣环A，使得上游部分522接触原生瓣环A的面向心房的部分，下游部分524接触原生瓣环A的面向心室的部分，而腰部区域523在瓣环A的内缘。前小叶AL和后小叶PL被固定装置510置换。图7A示出了永久瓣膜组件650被植入之前的固定装置510。在永久瓣膜组件650被植入之前的过程的这个阶段，固定装置510内的临时瓣膜组件540(图5B)在永久瓣膜组件650被植入并固定至固定装置510之前保持瓣膜能力。

图7B示出了永久瓣膜组件650已经被插入并固定至固定装置510之后的模块化瓣膜置换系统700。永久瓣膜组件650可被固定至固定装置510的内部结构并置换临时瓣膜组件540(图5B)。结果，人工瓣膜670控制经过瓣环A的血流。

图8示出了根据本技术的选择的实施例配置的模块化瓣膜置换系统800(以下称为“系统800”)。系统800可以包括固定装置810和永久瓣膜组件850，它们可以被配置为彼此分开递送然后于目标位点在体内附接在一起。固定装置810可具有限定第一支架结构的外部结构820，该第一支架结构提供(a)对原生瓣膜解剖结构的固定，(b)对临时瓣膜的支撑以在仅植入固定装置810时临时防止反流，和(c)永久瓣膜组件850可在体内附接至的结构。

固定装置810可具有外部结构820和附接至外部结构820的临时瓣膜组件840。外部结构820配合原生瓣膜解剖结构并且随后将永久瓣膜组件850支撑在原生瓣环内。外部结构820可以是自扩张或球囊扩张的第一支架。例如，外部结构850可以是由形状记忆材料(如镍-钛合金)制成的切割管或编织物。在图8所示的实施例中，外部结构820具有上游部分822，下游部分824，和上游部分822和下游部分824之间的组织配合部分830。组织配合部分830可以是具有合适形状(例如，圆柱形或D形)的环，被配置为配合原生瓣环和/或原生小叶并对其施加径向向外的力。外部结构820还可包括从组织配合部分830突出的固定元件832，其在展开时配合原生组织以进一步将固定装置810固定至原生解剖结构。

临时瓣膜组件840可包括被配置为装配在外部结构820内的内部结构842。临时瓣膜组件840还可包括附接至内部结构842的临时人工瓣膜848。在图8所示的实施例中，内部结构842形成大体上环形的腔室844，其可以通过孔846和/或制成内部结构842的材料的孔隙(porosity)填充血液。内部结构842可由附接至外部结构820的挠性材料制成。例如，内部结构842可由金属编织物，聚合物材料(例如，

如上所述，外部结构820可以是对称的(例如，圆柱形)，使得组织配合部分830变形以配合D形二尖瓣环。替代地，外部结构820可以是不对称的，使得外部结构820至少部分地预成形以接近二尖瓣环的形状和轮廓(contour)。例如，外部结构可以是D形(例如，肾形)。这将具有限制原生瓣膜变形的优点。特别地，它将限制前小叶和主动脉-二尖瓣幕变形进入左心室流出道。

组织配合部分830被设计并且形状为配合二尖瓣环和/或原生二尖瓣小叶。它相对于瓣环可能有些尺寸过大以便在展开时配合并压在瓣环上。组织配合部分830可以是具有支柱的支架，在支柱之间限定多个菱形开口，使得在展开状态下，组织配合部分830对原生解剖结构施加适当的径向向外的力。替代地，组织配合部分可以是由镍-钛合金丝线制成的编织部分，其具有足够的强度以对瓣环施加想要的力。固定元件832可以是楔(cleat)或钉以进一步配合瓣环，特别是在收缩心室血压下抵抗装置迁移进入心房。固定元件832可以直接向外和向心房延伸，或者如图8所示，它们可以弯曲，以便当装置被重新包住(resheathed)时，它们可以折叠平(如必要)。组织配合部分830还可具有附接至其上的织物层(未示出)以形成与瓣环的流体密封并在愈合过程中加速装置整合至瓣环壁。织物可包括适于促进组织向内生长的材料。

外部结构820的下游部分824从组织配合部分830径向向内和向远侧(例如，下游)延伸，使得下游部分824的远端具有比组织配合部分830小的内径。径向向内延伸的下游部分824的区域也可具有附接至其上的织物层(未示出)，使得其将形成光滑表面以防止随着时间的推移形成凝块。织物可以是多孔的或在其中具有孔洞，使得在心室压下的血液填充内部结构842的环形腔室844。

下游部分824的远端827的形状为使得固定装置810的最下游端形成圆形，圆柱形表面。外部结构820的下游部分824的径向向内延伸区域可具有围绕支架外周(circumference)的不同长度和/或不同角度，使得其可从D形组织配合部分830转换至圆形远端827，如下面关于图14所描述的。在一些实施例中，可以通过在外部结构820的这端形成最终的菱形支柱结构而实现该结构，该外部结构820不受相邻的近侧菱形结构的影响并且形状为使得它们向近侧延伸该圆柱形表面。

由固定装置810的下游部分824形成的圆柱形表面具有至少三个功能。首先，下游部分824保持圆柱形的内部结构842，该内部结构842限定形成临时瓣膜组件840的腔室844的织物管。该管状织物沿心房方向延伸，然后径向向外张开以连接外部结构820的组织配合部分830的心房端，如图8所示。该织物包围腔室844的环形容积的内表面和心房表面。腔室844是相对密封的腔室，使得在展开固定装置时可以经由孔846和/或织物的孔隙(例如，在腔室844的心室端)用血液使其膨胀。

其次，圆柱形下游部分824可以形成临时瓣膜848的连合处的附接点。如果想要使临时瓣膜组件840与三小叶瓣膜对称，那么外部结构820可以包括多个围绕其外周的菱形支架元件，为三的倍数，以便这些连合连接与支架元件对齐。临时人工瓣膜848被缝合到限定内部结构842的圆柱形织物管的内壁。连合缝合可以将这些小叶稍微径向地朝向瓣膜中心突出，因此即使在被压缩以进行递送之后它们也将可预期地关闭。

第三，下游部分824的远端827可以是圆柱形的，以提供在永久瓣膜组件850已经与外部结构820分开递送之后永久瓣膜组件850附接至的结构。下游部分824可以包括与永久瓣膜组件850上的特定特征配合的特定特征，或者永久瓣膜组件850可以简单地在其远端向外张开以配合下游部分824。

外部结构820的上游部分822(即，近端)从组织配合部分830的上游端径向向内延伸。在一些实施例中，上游部分822的形状可以优选为使其在径向向内延伸时稍微朝向心室延伸，如图8所示。这样，当永久瓣膜组件850被放置在其内部时，由于收缩心室压导致的瓣膜上的任何力将倾向于使组织配合部分830朝外抵向原生二尖瓣环，而不是将其向内拉。径向向外张开的内部结构842的部分可最终抵住外部结构820的上游部分822。

上游部分822的最上游和最内部分836向上(例如，向近侧)弯曲，以大体上圆柱形形状向心房延伸。该圆柱形表面可以形成用于永久瓣膜组件850的着陆。外部结构820的该近端也可以具有捕获特征835以将固定装置810可释放地连接至递送系统(未示出)。捕获特征835使得更容易再捕获和再压缩固定装置810(如必要)。在一些实施例中，组织配合元件830的上游部分，以及径向向内延伸的上游部分822可以比固定装置810的中间部分和远侧部分稍微更具挠性，从而使重新捕获固定装置810更容易。外部结构820还可以包括第一和第二附接部分823和825，用于将永久瓣膜组件850牢固地附接至固定装置810。第一附接部分823在上游部分822，第二附接部分825在下游部分824的远端827。第一附接部分823可以包括与永久瓣膜组件850上的特定特征配合的特定特征，或者永久瓣膜组件850可以简单地在其近端向外张开以配合第一附接部分823。

在一些实施例中，如果固定组件的近侧段(包括从组织配合部分830径向向内延伸的上游部分822和朝向心房的最上游端)的总长度全部相同，则可以更容易地压缩和递送固定装置810。这是因为外部结构820的上游部分822和递送系统的连接器在被压缩时都没有歪斜。固定装置810的近侧段的长度和角度可以围绕固定装置810的外周变化以实现这一点，以及从由组织配合部分830限定的D形区域转换到由上游部分822的最上游端限定的圆柱形区域。

图8(底部小图)示出了永久瓣膜组件850的侧视图。在一些实施例中，永久瓣膜组件850是通常用于直径约25-30mm的经导管瓣膜假体的三小叶瓣膜。永久瓣膜组件850被配置为与固定装置810分开地递送至目标位点，并且随后在体内附接至固定装置810。永久瓣膜组件850可包括瓣膜支撑件860，其可以是自扩张或球囊扩张的圆柱形第二支架结构。例如，瓣膜支撑件860可以是由镍-钛合金或其他合适的生物相容性材料制成的切割管或编织丝线。瓣膜支撑件860的直径可以比外部结构820的近侧和远侧圆柱形段的直径稍大。这将导致瓣膜支撑件860对外部结构820施加径向向外的力，这反过来又将使外部结构820径向向外并进一步使组织配合部分830抵向原生瓣环。当心脏跳动时，对瓣膜的收缩力会将其推向心房。该力将转移到外部结构820的远侧和近侧径向向内延伸部分，其然后将进一步使组织配合部分830抵向二尖瓣环。瓣膜支撑件860还可包括被配置为配合外部结构820的第一附接部分823的第一配合元件862，和被配置为配合外部结构820的第二附接部分825的第二配合元件864。然而，在其他实施例中，瓣膜支撑件经由单个附接接口固定至固定装置。

当在固定装置810内展开时，永久瓣膜组件850可保持与外部结构820机械隔离。因此，使外部结构820变形(例如，为了符合原生解剖结构或响应于心脏收缩)将不会对永久瓣膜组件850施加实质性的力，因此将基本上不会影响瓣膜870的完整性。

永久瓣膜组件850还包括永久人工瓣膜870和裙体872。裙体872和永久人工瓣膜870附接至瓣膜支撑件860。永久人工瓣膜870可以是三小叶瓣膜，或任何其他合适的瓣膜，如鸭嘴形瓣膜和/或双小叶瓣膜。

在操作中，固定装置810以被压缩状态(例如，递送构型)被包含在递送系统中。当固定装置810处于被压缩状态时，固定装置810不连接至永久瓣膜组件850。当固定装置810被递送至目标位置(例如，在原生二尖瓣处)并在目标位置展开时，它不耦接至永久瓣膜组件850。固定装置810因此与永久瓣膜组件850分别展开。在固定装置810已经以展开或扩张状态被植入原生瓣环处之后，但在永久瓣膜组件850展开之前，临时瓣膜组件840的临时瓣膜848在收缩期和舒张期控制经过目标瓣膜(例如，二尖瓣)的血流。永久瓣膜组件850然后在外部结构820内展开，使得第一和第二配合元件862和864分别配合第一和第二附接部分823和825。当这种情况发生时，瓣膜支撑件860置换临时瓣膜848并径向向外压在外部结构820上。第一和第二配合元件862和864以及瓣膜支撑件860和外部结构820之间的径向向外的力的组合将永久瓣膜组件850牢固地附接至外部结构820。另外地，由于固定装置810和永久瓣膜组件850彼此独立地被递送和植入，与其中它们在被装载至递送导管之前彼此附接的装置相比，它们各自具有更小的压缩直径(例如，如上述装置400)。这有望减小递送导管的外径并增加递送系统的挠性和弯曲半径，以实现基于外周的递送技术，如经中隔或经心房。

图9A-9D示出了根据本技术的选择的实施例配置的模块化瓣膜置换系统的附加方面。参考图9A-9B，模块化瓣膜置换系统可包括固定装置910，其被配置为经由下环形过大尺寸(oversizing)，径向力，和/或摩擦元件(例如，固定元件932)与原生组织配合。固定装置910可衬有织物(例如，PET)裙体以提供密封和用于向内生长的平台。如下文将更详细描述的，固定装置910还具有与永久瓣膜组件的结构配合的特征。

参考图9B，固定装置910包括组织配合部分930，瓣膜支撑臂934，和织物支撑臂936。瓣膜支撑臂934和织物支撑臂936从组织配合部分930的下游部分延伸。在一些实施例中，瓣膜支撑臂934和织物支撑臂936与组织配合部分930为一体，使得它们一起形成整体结构。在其它实施例中，瓣膜支撑臂934和/或织物支撑臂936和组织配合部分930是以其他方式耦接在一起的不同元件。组织配合部分930可包括一个或多个固定元件932以帮助将固定装置910固定在原生瓣环处或与之相邻。

瓣膜支撑臂934以与上面关于图8所示的外部结构820的下游部分824描述的相似的方式从组织配合部分930的下游部分径向向内延伸。瓣膜支撑臂934可以大体上是弯曲的，使得它们形成被配置为容纳永久瓣膜组件的基本上圆柱形的中心腔。例如，在一些实施例中，瓣膜支撑臂934限定内径约20-30mm的基本上圆柱形的中心腔。为了形成基本上圆柱形的中心腔，各个瓣膜支撑臂可具有不同的长度和/或弯曲度以考虑到固定装置910的非圆形外部形状。

织物支撑臂936大体上从组织配合部分930向下游延伸。如上所述，织物支撑臂936可以简单地是组织配合部分930的下游延伸。在一些实施例中，织物支撑臂936可至少轻微弯曲和/或可变形使得它们符合原生组织。在一些实施例中，织物支撑臂936至少部分地径向向内延伸，使得它们不接触原生组织。在这些实施例中，织物支撑臂936以比瓣膜支撑臂934小的锐角径向向内延伸。

织物网938可在瓣膜支撑臂934的下游端部分和织物支撑臂936的下游端部分之间延伸。织物网938在心室压负荷下以张力作用以向瓣膜支撑臂934提供稳定性。瓣膜支撑臂934和织物支撑臂936也可衬有织物以产生封闭的环形容积，该封闭的环形容积在植入固定装置910之后可以填充血液939(参见图9D)。这些血液填充的容积最终可形成固体血栓或其他愈合反应，可以提供固定装置910的额外稳定性。此外，由织物网和封闭的血液容积向瓣膜支撑臂提供的增加的稳定性可允许更薄的结构元件。这可以在不影响结构完整性的情况下另外减小缩紧(pack down)密度。

固定装置910可具有临时瓣膜948。在一些实施例中，临时瓣膜948大体上可与关于图8描述的临时瓣膜848相似。例如，临时瓣膜948可由薄聚合物材料(如ePTFE)制成，其防止从左心室到左心房的全部或部分回流或反流，从而减少肺系统中有害的压力积聚或对心脏的损害。

图9C描绘了固定装置910的平面模式。在一些实施例中，该结构从镍钛诺管切割并可扩张为图9A-9B示出的形状。形成组织配合部分930的结构的心房端具有菱形模式和与原生瓣环配合并提供固定的固定元件932。多个上游捕获特征935a自组织配合部分930向心房延伸。上游捕获特征935a可释放地将固定装置910连接至递送系统(未示出)。因此，上游捕获特征935a使得更容易再捕获和再压缩固定装置910(如必要)。结构的中央部分包括瓣膜支撑臂934和织物支撑臂936。瓣膜支撑臂934和织物支撑臂936的远端经由织物网连接(未示出)。该结构的心室端可包括多个下游捕获特征935b以进一步促使固定装置910的再捕获(如必要)。

如图9A-9C所示，固定装置910不包括永久瓣膜组件。因此，模块化方式允许将固定设备与永久置换瓣膜分开递送，从而减少在给定递送导管内被缩紧的材料。这减小了最大组装密度并减小了所需的导管尺寸。

图9D描绘了被植入心脏中并且具有配合在瓣膜支撑臂934内的永久瓣膜组件950的固定装置910。永久瓣膜组件950包括瓣膜支撑件960和人工瓣膜970。瓣膜支撑件960经由瓣膜支撑臂934被固定至固定装置910(例如，通过过大尺寸，径向力，和/或摩擦)。瓣膜支撑件960还支撑人工瓣膜970，其控制左心房和左心室之间的血流以减少和/或减轻反流。当永久瓣膜组件950附接至固定装置910时，瓣膜支撑件960置换临时瓣膜948。在一些实施例中，可通过用于推进固定设备的递送系统的相同导引件从心房侧递送永久瓣膜组件950。

图10A-10B是与关于图9A-9D描述的实施例有关的模块化瓣膜置换系统的侧视图。模块化瓣膜置换系统包括具有瓣膜支撑臂1034和织物支撑臂1036的固定装置1010。瓣膜支撑臂1034可以径向尺寸过大或过小以限定直径为D

图11A-11D描绘了在本文描述的任何实施例中可以增强永久瓣膜组件到固定组件的附接或密封的永久瓣膜组件的多个方面。图11A示出了包括瓣膜支撑件1160和人工瓣膜1170的永久瓣膜组件1150的简化侧视图。瓣膜支撑件1160可以包括将永久瓣膜组件1150固定至先前所植入的固定装置(例如，固定装置510，810，910，和/或1010)的多个特征。例如，瓣膜支撑件1160可包括近端部分1180和远端部分1181，它们径向向外弯曲以与固定装置上的互补弯曲结构配合以防止瓣膜的纵向移动并潜在地增强永久瓣膜组件1150和固定装置之间的密封。作为另一个示例，瓣膜支撑件1160可以包括水凝胶或弹性体环或部件1185，其增强与固定装置的密封或附接。作为又一示例，瓣膜支撑件1160可包括带倒钩的或其他刚性或半刚性固定元件1187以增强与固定设备的附接。本文描述的永久瓣膜组件可具有上面特征中的一个或多个以帮助将永久瓣膜组件固定至固定装置。

本文描述的永久瓣膜组件也可以经由区域选择性力固定至固定装置。图11B示出了可以使用区域选择性力被固定至固定装置的永久瓣膜组件1150a和1150b(统称为“瓣膜组件1150a-b”)的侧视图。瓣膜组件1150a-b包括各自的瓣膜支撑件1160a-b和各自的人工瓣膜1170a-b。在图11B中，瓣膜组件1150a-b被描绘为处于完全不受约束的状态，其中瓣膜支撑件1160a-b具有圆锥形状。图11C描绘了处于约束状态的永久瓣膜组件1150a-b，当它们在固定装置内展开时将具有该约束状态。代替瓣膜支撑件1260a-b的形状或除了瓣膜支撑件1260a-b的形状之外，通过在某些区域中使用更硬的镍钛诺结构或叠加(doubling up)支架结构，可以类似地施加区域选择性力。

图11D示出了被配置为当在固定装置内张开时在固定装置上提供区域选择性力的附加永久瓣膜组件的侧视图。例如，永久瓣膜组件1150c-f可以具备在完全不受约束的状态下具有多种非线性形状的瓣膜支撑件1160c-f。当在受约束的状态下在固定装置内展开时，瓣膜支撑件1160c-f可被防止完全扩张至其不受约束的状态，从而在瓣膜支撑件上施加区域选择性力并将其固定至固定装置。在一些实施例中，固定设备可具有互补的轮廓(profiles)以改善瓣膜支撑件的密封和附接，并潜在地改善永久瓣膜相对于固定设备的瞄准和深度评估。

还可以使用附加技术将永久瓣膜组件进一步固定至固定装置。例如，一旦永久瓣膜组件在固定装置内展开，生物相容性聚合物或水凝胶(例如，PEG)可被注入永久瓣膜组件和固定装置之间的容积中以将永久瓣膜密封至固定装置并且促进附接。

图12A-12E示出了根据本技术的选择的实施例配置的又一固定装置1210。参考图12A和12B，固定装置1210包括外部结构1220和临时流限制元件1234。临时流限制元件1234不具有双小叶瓣膜，而是包括单个可移动元件或瓣，如人工小叶1241。人工小叶1241耦接至固定装置1210的远侧(例如，心室)表面1245并且可为可移动的或固定的，但是形状和位置被设置为使得其在植入时与原生前小叶接合。图12C示出了将被人工小叶1241取代的二尖瓣区域(例如，后小叶)。参考图12B，人工小叶1241可包括夹子1243。夹子1243可配合被人工心室表面1245阻塞(blocked)的原生小叶(例如，后小叶)。用夹子1243配合原生小叶可有助于防止原生小叶的收缩期前向运动，并且可以减少原生小叶和/或固定装置1210进入LVOT的影响(impingement)。固定装置1210还可包括瓣膜支撑臂，永久置换瓣膜可配合在其中(未示出)。该系统最大限度地减少LVOT阻塞，并且不需要固定设备上的临时瓣膜，这是另一种潜在地额外降低组装密度的方式。

模块化瓣膜置换系统还包括在固定装置1210已经被植入心脏之后附接至固定装置1210的永久瓣膜组件1250。永久瓣膜组件1250可包括瓣膜支撑件1260和人工瓣膜1270。永久瓣膜组件1250可基本上与本文描述的永久瓣膜组件相似。参考图12D，永久瓣膜组件1250可以经由区域选择性力固定至固定装置1210。例如，当瓣膜组件1250与固定装置1210分开时，固定装置1210可具有第一直径D

图13A-13C示出了根据本技术的选择的实施例的在原生瓣环上方(例如，在二尖瓣环上方的左心房内)可展开的模块化瓣膜置换系统。图13A示出了具有腔1314的固定装置1310。虽然图示为简单的环形球体，但是固定装置1310可以包括与本文针对其他固定装置描述的构型基本上相似的任何构型，并且它可以包括如本文讨论的附加元件。参考图13B，固定装置1310在原生瓣环上方展开并固定在左心房内。结果，固定装置1310不接触原生小叶，因此在植入固定装置1310之后但在递送永久瓣膜组件之前不需要临时瓣膜组件来控制血流。

参考图13C，永久瓣膜组件1350可随后递送至固定装置1310并在其内展开。永久瓣膜组件1350也位于左心房内，因此不干扰原生小叶。因此，永久瓣膜组件1350补充了原生小叶的功能。虽然图13A-C示出了特定的模块化瓣膜置换系统，但是本领域技术人员将理解，本文描述的任何模块化瓣膜置换系统，包括固定装置和永久瓣膜组件的多种特征和设计，可被配置为通过在原生小叶上方(例如，二尖瓣上方的左心房)展开并固定来避免干扰原生瓣叶。该实施例不需要临时瓣叶，这是另一种降低组装密度的方式。

图14是根据本技术的选择的实施例配置的固定装置1410的俯视图。固定装置1410可包括外部结构1420和多个瓣膜支撑臂1434。多个瓣膜支撑臂1434可限定大体上圆柱形的中央腔1414，分开递送的永久瓣膜组件(图14中未示出)可以随后附接至该中央腔1414。外部结构1420可具有芸豆状(kidney bean)形状。结果，外部结构1420具有突出以与原生不对称解剖结构配合的两个突出物或凸起(horn)1412。例如，凸起1412可以朝向原生瓣膜的前侧以在三角处配合瓣环。预计这将增强固定装置1410对原生解剖结构的固定。位于瓣环前侧中心的凸起1412之间的弯曲形状(relief)也可以减少该结构的突出物进入左心室流出道(LVOT)，从而减少LVOT阻塞的可能性。这些不对称形状可以在装置的任何平面中并提供固定的益处，并且在左心室中的装置的任何部分中并提供减少LVOT阻塞的益处。由于外部结构1420的不对称形状，多个瓣膜支撑臂1434中的各个瓣膜支撑臂可包括不同的长度和/或形状。这使得外部形状能够是不对称的，而中央腔1414保持基本上圆柱形。在已经植入固定装置1410之后，上述任何永久人工瓣膜可以在体内附接至固定装置1410。

本技术的模块化性质促进了经血管植入方式。例如，通过在植入之前将固定装置与永久瓣膜组件分开，固定装置的压缩尺寸可以小于将固定装置和永久瓣膜组件压缩在一起的组合。例如，在一些实施例中，固定装置可以被压缩至大约18Fr到大约27Fr，或者大约20Fr到大约25Fr，或者大约20Fr到大约23Fr。这使得能够以具有小于约27Fr，26Fr，25Fr，24Fr，23Fr，22Fr，21Fr，20Fr，19Fr，和/或18Fr的尺寸的低姿构型植入固定装置，这反过来增强了使用，例如，经中隔方式植入固定装置的能力。永久瓣膜组件可被压缩至固定装置的任何前述尺寸，尽管永久瓣膜组件也往往被压缩至比上面针对固定装置列出的那些尺寸更小的尺寸。固定装置因此可以首先被植入并且独立于永久瓣膜组件，使得固定装置可以使用经中隔方式容易地植入在二尖瓣环处。然后可以将永久瓣膜组件的位置设置在固定装置处并在体内固定至其上。

参考以下示例可以更好地理解本技术的某些方面以及本技术的多种应用。以下示例描述了本技术的特定实施例，但绝不限制本技术的范围。

1.一种使用基于导管的植入系统的可植入心脏的模块化瓣膜置换系统，所述模块化瓣膜置换系统包括：

固定装置，其包括具有组织配合部分，上游部分，和下游部分的外部结构，其中，所述组织配合部分被配置为当所述固定装置在心脏内展开时配合原生心脏组织以将所述固定装置独立地固定至所述原生心脏组织；和

永久瓣膜组件，其具有瓣膜支撑件和附接至所述瓣膜支撑件的人工瓣膜，其中，所述永久瓣膜组件与在低姿状态下的所述固定装置分开以经由导管进行递送，并且被配置为在所述固定装置已经在心脏内展开之后在体内连接至所述固定装置，当所述永久瓣膜组件在体内附接至所述固定装置时，所述瓣膜支撑件与所述组织配合部分向内间隔开。

2.根据示例1所述的模块化瓣膜置换系统，其中：

所述固定装置的所述下游部分包括一个或多个瓣膜支撑臂，该一个或多个瓣膜支撑臂从在展开状态下的所述组织配合部分径向向内延伸并且限定下游安装固定件；和

所述永久瓣膜组件包括上游端部分和下游端部分，并且所述永久瓣膜组件的所述下游端部分可以在体内连接至所述下游安装固定件。

3.根据示例2所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述一个或多个瓣膜支撑臂包括从所述组织配合部分径向向内的远端部分，并且所述远端部分限定所述永久瓣膜组件可被连接至的所述下游安装固定件。

4.根据示例2或3所述的模块化瓣膜置换系统，其中：

所述固定装置的所述上游部分从在所述展开状态下的所述组织配合部分径向向内延伸并且限定上游安装固定件，该上游安装固定件被配置为在已经植入所述固定装置之后在体内连接至所述瓣膜支撑件的所述上游端部分；和

所述上游安装固定件和所述下游安装固定件基本上为圆柱形。

5.根据示例1-4中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述永久瓣膜组件被配置为向所述固定装置施加径向向外的力以将所述永久瓣膜组件连接至所述固定装置。

6.根据示例1-5中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述固定装置被配置为当在心脏内展开时向原生心脏瓣膜的原生瓣环施加径向向外的力。

7.根据示例1-6中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，当展开时，所述组织配合部分具有大体上弯曲的外表面，该大体上弯曲的外表面被配置为至少部分地符合所述原生瓣环。

8.根据示例1-7中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，当展开时，所述组织配合部分为基本上D形。

9.根据示例1-8中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述组织配合部分包括一个或多个固定元件，该一个或多个固定元件被配置为将所述固定装置固定至所述原生心脏组织。

10.根据示例1-9中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述固定装置还包括具有临时瓣膜组件的内部结构，该临时瓣膜组件被配置为在将所述永久瓣膜组件连接至所述固定装置之前控制经过所述固定装置的血流。

11.根据示例10所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述临时瓣膜组件包括具有一个或多个小叶的临时人工瓣膜。

12.根据示例10或11所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述永久瓣膜组件被配置为当所述永久瓣膜组件连接至所述固定装置时置换所述临时瓣膜组件。

13.根据示例1-12中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，在递送构型中，所述固定装置和所述永久瓣膜组件中的每一个具有约27French或更小的外径。

14.根据示例1-13中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述临时瓣膜组件还包括内部结构，并且其中，所述内部结构在展开构型中为大体上环形，并且包括-

径向向外的表面，其被配置为面对所述固定装置的所述外部结构的内表面；

径向向内的表面，其中，所述临时人工瓣膜从所述径向向内的表面向内突出；和

在所述径向向外的表面和所述径向向内的表面之间的腔室，其中，所述腔室被配置为当所述固定装置被植入在所述原生瓣环处或与之相邻时容纳血液。

15.根据示例1-14中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述固定装置被配置为植入在原生二尖瓣环处或与之相邻。

16.一种使用基于导管的植入系统的可植入心脏的模块化瓣膜置换系统，所述模块化瓣膜置换系统包括：

固定装置，其包括具有组织配合部分和下游部分的外部结构，其中，所述固定装置从低姿递送构型可转换为扩张后的展开构型，并且其中，在所述扩张后的展开构型中-

下游端部分从所述组织配合部分径向向内延伸，

所述下游端部分包括瓣膜附接部分，和

所述组织配合部分被配置为与原生心脏组织配合以将所述固定装置固定至原生瓣环处或与之相邻；和

永久瓣膜组件，其具备(a)具有上游端部分和下游端部分的支撑元件以及(b)耦接至所述支撑元件的瓣膜元件，其中，所述永久瓣膜组件从低姿递送构型可转换为扩张后的展开构型，并且其中，在所述扩张后的展开构型中，所述支撑元件的所述下游端部分被配置为在所述瓣膜附接部分将所述永久瓣膜组件固定至所述固定装置，

其中，所述固定装置被配置为与所述永久瓣膜组件分开地在所述原生瓣环内展开，并且所述永久瓣膜组件被配置为在体内附接至所述固定装置。

17.根据示例16所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述固定装置还包括临时瓣膜组件，该临时瓣膜组件被配置为在所述永久瓣膜组件展开并固定至所述固定装置之前控制经过所述固定装置的血流。

18.根据示例17所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述临时瓣膜组件包括临时人工瓣膜。

19.根据示例18所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述临时人工瓣膜是被配置为与一个或多个原生小叶接合的单个小叶。

20.根据示例17-19中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述临时瓣膜组件还包括内部结构，并且其中，所述内部结构在展开构型中为大体上环形，并且包括-

径向向外的表面，其被配置为面对所述固定装置的所述外部结构的内表面；

径向向内的表面，其中，所述临时人工瓣膜从所述径向向内的表面向内突出；和

在所述径向向外的表面和所述径向向内的表面之间的腔室，其中，所述腔室被配置为当所述固定装置被植入在所述原生瓣环处或与之相邻时容纳血液。

21.根据示例20所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述内部结构包括被配置为允许血液流入所述腔室的一个或多个孔。

22.根据示例16-21中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述永久瓣膜组件被配置为当所述永久瓣膜组件展开并固定至所述固定装置时置换所述临时瓣膜组件。

23.根据示例16-22中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，在所述展开构型中，所述组织配合部分具有大体上弯曲的外表面，该大体上弯曲的外表面被配置为至少部分地符合所述原生瓣环。

24.根据示例16-23中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，在所述展开构型中，所述固定装置被配置为向原生瓣环施加径向向外的压力以将所述固定装置固定至所述原生瓣环。

25.根据示例16-24中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述组织配合部分包括一个或多个固定元件，该一个或多个固定元件被配置为将所述固定装置固定至所述原生瓣环。

26.根据示例16-25中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述固定装置被配置为处于原生瓣环的上游，使得当展开时，所述固定结构不干扰所述原生瓣环中的原生小叶。

27.根据示例16-26中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述支撑元件包括配合元件，并且其中，所述配合元件被配置为在所述瓣膜附接部分将所述瓣膜组件固定至所述固定装置。

28.根据示例16-27中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述支撑元件向所述固定装置施加大体上径向向外的力。

29.根据示例28所述的模块化瓣膜置换系统，其中，在所述展开构型中，所述径向向外的力将所述永久瓣膜组件固定至所述固定装置。

30.根据示例16-29中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述模块化瓣膜置换系统被配置为使得当所述永久瓣膜组件被固定至所述固定装置时，所述永久瓣膜组件的支撑元件的所述上游端部分与所述固定装置的所述外部结构保持机械隔离。

31.根据示例16-30中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，在所述递送构型中，所述固定装置具有约27French或更小的外径。

32.根据示例16-31中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，在所述递送构型中，所述永久瓣膜组件具有约27French或更小的外径。

33.根据示例16-32中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述固定装置的所述外部分被配置为对二尖瓣环施加向外的力。

34.一种在原生瓣环处可展开以支撑单独的永久瓣膜组件的固定装置，所述固定装置包括：

外部结构，其具有组织配合部分和下游端部分，其中，在展开构型中-

所述组织配合部分被配置为配合原生心脏组织以将所述固定装置固定至原生瓣环处或与之相邻；和

所述下游端部分从所述组织配合部分径向向内延伸并且被配置为可释放地固定在所述外部结构之后可植入的永久瓣膜组件；和

临时瓣膜组件，其耦接至所述外部结构，所述临时瓣膜组件具有临时人工瓣膜，该临时人工瓣膜被配置为在所述永久瓣膜组件被固定至所述外部结构之前控制经过所述外部结构的血流，其中，所述临时瓣膜组件被配置为至少部分地被所述永久瓣膜组件置换。

35.根据示例34所述的固定装置，其中，所述组织配合部分具有大体上圆形或D形的横截面形状。

36.根据示例34或35所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述组织配合部分具有大体上弯曲的外表面，该大体上弯曲的外表面被配置为至少部分地符合所述原生瓣环。

37.根据示例34-36中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，在所述展开状态下，所述固定装置被配置为向原生瓣环施加径向向外的压力以将所述固定装置固定至所述原生瓣环处或与之相邻。

38.根据示例34-37中任一项所述的模块化瓣膜置换系统，其中，所述组织配合部分包括一个或多个固定元件，该一个或多个固定元件被配置为将所述固定装置固定至所述原生瓣环处或与之相邻。

39.根据示例34-38中任一项所述的固定装置，其中，所述固定装置被配置为通过具有约27French或更小的外径的导管进行经导管递送。

40.一种在原生瓣环处可展开以支撑单独的永久瓣膜组件的固定装置，所述固定装置包括：

组织配合部分，其被配置为将所述固定装置固定至原生瓣环处或与之相邻；

多个瓣膜支撑臂，其耦接至所述组织配合部分，其中，所述多个瓣膜支撑臂被配置为当所述固定装置在展开状态下时配合并固定永久瓣膜组件；和

临时瓣膜元件，其相对于所述组织配合部分向内突出并且被配置为在所述瓣膜置换组件被固定至所述瓣膜支撑臂之前控制经过所述固定装置的血流。

41.根据示例40所述的固定装置，还包括多个织物臂，其从所述组织配合元件的下游端部分延伸，其中，所述多个织物臂包括织物网，并且其中，所述多个织物臂经由所述织物网耦接至所述多个瓣膜支撑臂。

42.根据示例41所述的固定装置，其中，所述织物网被配置为使所述瓣膜支撑臂稳定。

43.根据示例41或42所述的固定装置，其中，所述织物网限定封闭的环形容积，该封闭的环形容积被配置为在所述固定装置展开时填充血液。

44.根据示例40-43中任一项所述的固定装置，其中，所述固定装置被配置为通过具有约27French或更小的外径的导管进行经导管递送。

45.根据示例40-44中任一项所述的固定装置，其中，所述组织配合部分被配置为对二尖瓣环施加向外的力。

46.一种用于植入模块化瓣膜置换系统的方法，所述方法包括：

使用第一导管将固定装置经血管递送至在原生瓣环处或与之相邻的第一位置，其中，所述固定装置包括组织配合元件和临时瓣膜组件；

在所述原生瓣环处或与之相邻展开所述固定装置；

在展开所述固定装置之后，经血管将永久瓣膜组件装置的位置设置在所述固定装置内；和

在所述固定装置内展开所述永久瓣膜组件，从而将所述永久瓣膜组件在体内附接至所述固定装置。

47.根据示例46所述的方法，其中，展开所述永久瓣膜组件至少部分地置换所述临时瓣膜组件。

48.根据示例46或47所述的方法，其中，在展开所述固定装置之后且在展开所述永久瓣膜组件之前，所述临时瓣膜组件控制经过所述固定装置的血流。

49.根据示例46-48中任一项所述的方法，其中，所述第一导管和第二导管具有约27French或更小的外径。

50.根据示例46-49中任一项所述的方法，其中，所述原生瓣环是二尖瓣环。

51.根据示例46-50中任一项所述的方法，其中，经血管递送所述固定装置和/或经血管递送所述永久瓣膜组件包括使用经中隔技术来递送所述固定装置和/或所述永久瓣膜组件。

52.一种与基于导管的递送系统一起使用的模块化瓣膜置换系统，包括：

固定装置，其包括组织配合部分和临时人工瓣膜，该临时人工瓣膜具有从所述组织配合部分向内突出的至少一个人工小叶，其中，当所述固定装置在心脏内展开以将所述固定装置固定至原生心脏组织时，所述组织配合部分被配置为配合原生心脏组织；和

永久瓣膜组件，其具有瓣膜支撑件和附接至所述瓣膜支撑件的人工瓣膜，其中，所述永久瓣膜组件与在低姿状态下的所述固定装置分开以经由导管进行递送，并且被配置为在所述固定装置已经在心脏内展开之后与所述固定装置在体内连接，且当所述永久瓣膜组件在体内附接至所述固定装置时，所述瓣膜支撑件置换所述临时人工瓣膜。

尽管上面描述的许多实施例是关于治疗心脏疾病的系统，装置，和方法，但本技术也适用于其他应用和/或其他方式，如其他心脏瓣膜应用。此外，除了本文描述的那些实施例之外的其他实施例也在本技术的范围内。另外地，本技术的若干其它实施例可以具有与本文描述的构型，部件，或步骤不同的构型，部件，或步骤。因此，本领域的普通技术人员将相应地理解，本技术可以具有包括附加元件的其他实施例，或者本技术可以具有不包括上面参考图1A-14示出和描述的若干特征的其他实施例。

上面对本技术实施例的详细描述并非旨在穷尽或将本技术限制为上面公开的精确形式。如果上下文允许，单数或复数术语也可以分别包括复数或单数术语。尽管为了说明的目的在上面描述了本技术的具体实施例和示例，但是如相关领域的技术人员将认识到的，在本技术的范围内可以进行多种等同修改。例如，虽然步骤以给定顺序呈现，但是替代实施例可以用不同顺序执行步骤。本文描述的多种实施例也可以被组合以提供进一步的实施例。

此外，除非“或”一词明确限定为仅指两个或两个以上项目列表中不包括其他项目的单个项目，否则在此类列表中使用“或”应解释为包括(a)列表中的任何单个项目，(b)列表中的所有项目，或(c)列表中项目的任何组合。另外，术语“包括”通篇是指包括至少一个或多个所述特征，使得不排除任何更多数量的相同特征和/或其他特征的附加类型。还将理解，为了说明的目的，本文描述了特定实施例，但是可以在不偏离本技术的情况下进行多种修改。此外，虽然已经在这些实施例的情境中描述了与本技术的某些实施例相关联的优点，但是其他实施例也可以表现出这些优点，并且并非所有实施例都需要表现出这些优点才能落入本技术的范围内。因此，本公开和相关技术可以包括本文未明确示出或描述的其他实施例。

当提供值的范围时，应当理解，除非上下文另有明确指示，否则介于该范围上限和下限之间的每个居间值(至下限单位的十分之一)也被具体公开。所表述范围内任何所表述值或居间值与所表述范围内任何其他所表述值或居间值之间的每个更小范围被涵盖在本公开内。这些更小范围的上限和下限可被独立地包括在该范围之内或排除在该范围之外，并且每个范围(其中更小范围包括任一限值，不包括限值，或包括两个限值)也被涵盖在本公开内，除了所表述范围内任何被具体排除的限值。当所表述范围包括限值的一个或两个时，排除那些被包括的限值的任一个或两个的范围也被包括在本公开内。