治疗临近的解剖/生理事件装置和方法

优先权

本申请要求2019年1月10日提交的第62/790,474号美国临时专利申请、2019年5月2日提交的第62/841,996号美国临时专利申请和2019年12月28日提交的第62/954,434号美国临时专利申请的优先权和权益；其中的每一个专利申请都通过引用完全并入本文。

领域

本发明总体上涉及骨盆健康状况的治疗，包括但不限于男性的性功能障碍(诸如早泄)，或女性的性高潮缺乏或性高潮不停止，且更具体地涉及用于延迟、中断或停止临近的早泄或性高潮事件的装置和方法。

背景

许多设备和方法可用于使性功能障碍(诸如早泄)患者能够延迟射精事件。这些设备和方法通常以药物乳膏的形式涂抹在阴茎表面，或者植入阴茎内部或附近，以便将电脉冲传送到阴茎的神经。

一般来说，可用的或已经描述的方法包括使用各种收缩设备。如同第5,921,914号美国专利中描述的设备那样，这些设备已经使用了几个世纪，并且典型地应用于阴茎的根部周围以收缩它。收缩导致阴茎保持勃起，并防止精液流动。这些收缩设备的问题在于阻止血液流出阴茎。这允许血液汇集效应，这可能导致阴茎温度下降，从而使其感到冷。这对早泄患者和他们的性伴侣来说可能是不愉快的。

为了克服收缩设备的缺点，开发了各种化合物来治疗早泄。这些化合物传统上采取局部麻醉化合物的形式。局部化合物的问题在于它们通常在性接触前不久施用。在接近性接触时施用局部化合物通常会导致局部化合物转移到性伴侣。因此，患有早泄的个体的伴侣可能暴露于该化合物，从而使他们的性器官脱敏，并延迟或不利地影响他们的性体验。因此，局部化合物无法为患有早泄的个体提供有效的解决方案。

为了解决与局部化合物相关联的问题，患者被开了抗抑郁药作为一种治疗形式。抗抑郁药的使用已经被广泛公开(包括在第4,507,323号、第4,940,731号、第5,151,448号和第5,276,042号美国专利中)。这些药物取得了某种成功；然而，随着时间的推移，它们的疗效往往会下降，并且它们受到严重副作用的困扰，这些副作用会导致患者停止使用这些药物。

当局部化合物和药物无法提供足够的解决方案时，医疗设备公司开发了各种刺激阴茎神经的电刺激设备，以试图防止早泄。例如，在授予Ggerber,Medtronic的第7,328,069号美国专利中开发了一种可植入患者腹部的设备，其中导线延伸到患者的盆腔以刺激阴部神经。这些可植入设备的问题在于它们带有与手术相关联的所有并发症的缺点(包括但不限于感染)。其他人开发了不需要植入而是放在阴茎上的电刺激设备。如同授予Chiu的第9,017,244号美国专利中描述的设备那样，这些设备使用箍(cuff)或避孕套形状的设备，其向阴茎传送电刺激。

尽管存在所有可用的或描述的设备，仍然需要一种用于治疗性功能障碍的改进的设备和方法。需要一种治疗性功能障碍(诸如早泄)的设备和方法，该设备和方法不会对患者和伴侣的体验产生负面影响，并且不需要植入。另外，感测解剖临近的射精事件并随后应用治疗来停止该事件的治疗设备和方法也将是非常理想的。

概述

本发明是对骨盆健康功能障碍或性功能障碍(诸如例如早泄)的治疗，早泄是影响全世界高达30％男性的病症。各种实施例被配置成感测解剖生理变化(诸如临近的射精事件)，然后应用治疗来经皮刺激或混淆(confuse)神经(例如阴部神经)或肌肉，以停止、中断或改变解剖生理事件(诸如射精事件)。为了控制射精，本文所述的设备和方法刺激并因此抑制阴茎和大脑之间的神经通路，以便延迟射精，直到男性或女性希望射精发生。可以刺激或治疗整个神经通路或其一部分，以给予本文提供的治疗。

在本发明的一个示例实施例中，箍、环、贴片、夹子或类似类型的设备可移除地固定到阴茎的一部分上，或者固定到对治疗诸如早泄的病症有效的另一个解剖位置上。该设备可以固定在阴茎或会阴的一部分上，或者另一个解剖位置上，以提供治疗或疗法。各种设备可以包括一个或更多个传感器，其能够感测解剖事件(诸如临近的射精事件)或可能导致失禁的其他事件(诸如打喷嚏)。传感器能够检测与解剖事件相关的任何类型的生理、化学或电现象。例如，传感器可以被配置成检测阴茎周长的增加或变化或者由阴茎生成的电势的状态。

该设备能够利用检测到的生理、化学或电现象来控制治疗的应用。在本发明的一个实施例中，治疗可以由脉动收缩箍组成，该脉动收缩箍能够机械地刺激阴部神经以引起“超”神经混淆。箍可以包括可膨胀和收缩以压缩阴茎的内部可膨胀构件。箍还可以包括双金属内环或表面，其能够在向设备施加电流时压缩阴茎及其神经。

该治疗设备可以包括箍，该箍能够传送能够使阴部神经或背侧神经脱敏的药物化合物。箍能够将化合物施加到阴茎或解剖位置，然后充当对性伴侣的屏障，以防止交叉暴露。箍还可以使用任何所述的实施例来施加化合物，然后向阴茎施加压力，以便更有效地将化合物传输通过真皮并传输到神经。

箍或类似的支撑设备还可以包括由超声源(诸如晶体)生成的波产生机构，以产生干扰阴茎的各种神经的波，或者帮助将化合物传输通过真皮。这些波以干扰信号通路的频率传输，从而延迟射精事件。在本发明的另一个示例实施例中，箍可以包括其他元件(例如，电的、机械的、化学的或磁的)，这些元件在被激活时也会干扰来自阴茎的神经信号以延迟射精。

本发明还可以包括控制治疗传送的远程有线或无线控制器。例如，控制器可以经由专用设备或智能手机、手表或某人佩戴或持有的类似设备来激活。对控制器进行控制的任何人都能够激活或停用治疗设备(诸如箍、环或其他支撑结构)。当停用时，治疗设备不会干扰在待治疗的解剖结构和生理事件之间传输的神经信号。然而，当被激活时，该治疗设备将引起超神经混淆并防止射精事件。神经信号混淆的程度可以由持有或佩戴控制器的人来控制，使得任何一方都可以控制期望射精的时间。

在本发明的其他实施例中，可折叠或可铰接的刺激设备可以包括外壳、电路板元件、一个或更多个电极或电极对以及电源(例如电池)。此外，可以包括触摸按钮或其他致动机构。可以按压致动机构来打开和关闭设备、按压或轻击以增加或改变刺激，等等。该设备以不同的有效频率提供脉冲的不均匀且变化的有效电刺激时间，以“混淆”射精过程中涉及的神经和受体。该设备在活动铰链部分处可铰接，使得在电极接触组织以进行刺激的情况下，该设备可被选择性地操纵和放置。该设备可以经会阴放置，其中多个电极穿过与尿道平行的神经平面。

以上概述并不旨在限制本发明的范围，或者描述本发明的每个实施例、方面、实现、特征或优点。对于本主题发明的详细技术和优选实施例在以下段落中结合附图进行描述，以便本领域技术人员很好地理解所要求保护的发明的特征。应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，上文提及的特征和下文将评论的特征不仅可以在指定的组合中使用，而且可以在其他组合中或单独使用。

附图简述

图1是根据本发明的实施例的性功能障碍治疗系统的透视图。

图2是根据本发明的实施例的性功能障碍治疗系统的端视图。

图3是根据本发明的实施例的与换能器一起使用的耦合构件的截面图。

图4是根据本发明的实施例的具有弹性环或底座的性功能障碍治疗系统的端视图。

图5是根据本发明的实施例的具有换能器阵列的性功能障碍治疗系统的端视图。

图6是根据本发明的实施例的具有嵌入环内的一个或更多个电源的性功能障碍治疗系统的截面图。

图7是根据本发明的实施例的具有一个或更多个电源和换能器的一次性或可重复使用的性功能障碍治疗贴片的端视图。

图8-9是根据本发明的实施例的具有护套的性功能障碍治疗系统的侧视图。

图10是根据本发明的实施例的具有套管的性功能障碍治疗系统的侧视图。

图11是根据本发明的实施例的多部件性功能障碍治疗设备的侧视图。

图12是根据本发明的实施例的使用可压缩双金属内部部件的性功能障碍治疗系统的截面图。

图13是根据本发明的实施例的使用内部囊状物的性功能障碍治疗系统的截面图。

图14是根据本发明的实施例的在内腔中使用脱敏剂/化合物的性功能障碍治疗系统的截面图。

图15是根据本发明的实施例的治疗性功能障碍(诸如早泄)的示例性方法的图示。

图16是根据本发明的实施例的具有移动设备控制器的可铰接性功能障碍治疗系统的透视图。

图17是根据本发明的实施例的围绕活动铰链枢转使用的可铰接性功能障碍治疗系统的透视图。

图18是根据本发明的实施例的可铰接性功能障碍治疗系统的顶部透视图。

图19是根据本发明的实施例的可铰接性功能障碍治疗系统的底部透视图。

图20是根据本发明的实施例的可铰接性功能障碍治疗系统的前视图。

图21是根据本发明的实施例的可铰接性功能障碍治疗系统的后视图。

图22是根据本发明的实施例的用于可铰接性功能障碍治疗系统的电路板元件的顶部透视图。

图23是根据本发明的实施例的用于可铰接性功能障碍治疗系统的电路板元件的底视图。

图24是根据本发明的实施例的可铰接性功能障碍治疗系统的初始解剖放置的视图。

图25是根据本发明的实施例的可铰接性功能障碍治疗系统的铰接或枢转治疗放置的视图。

图26-27是根据本发明的实施例的用于可铰接性功能障碍治疗系统的电路板元件和操作部件以及特征的示意性框图。

详细描述

在以下描述中，将参考各种示例性实施例来解释本发明。然而，这些实施例并不旨在将本发明限制于本文描述的任何特定示例、环境、应用或特定实现。因此，提供这些示例实施例的描述仅仅是为了说明的目的，而不是为了限制本发明。

部件的尺寸和相对比例仅仅是示例实施例，并且可以改变，除非在给定权利要求中特别限定。因此，在不脱离本发明的范围的情况下，可以改变尺寸。

本发明说明了用于治疗性功能障碍(诸如早泄)的设备、系统和方法。虽然本发明对患有性功能障碍(诸如早泄)的患者特别有利，但是它还可以被希望延迟或改变性释放的任何人使用。本发明还可以用作为了改变性活动或释放的目的而使性器官脱敏的手段。本发明可用于人类以及兽医应用。尽管本发明被描述为适用于男性，但是应当理解，所公开的系统、设备和方法还可以用于治疗女性的骨盆健康障碍(包括但不限于性功能障碍和失禁)。

在本发明的示例实施例中，如图1-14所示，设备、方法或生理事件控制系统10被示出以用于控制生理事件(诸如射精的过早释放)。在这些实施例中，设备10包括环、基部或箍20或贴片60，其可移除地定位在阴茎的一部分周围、会阴或期望改变生理事件(诸如性功能，例如延迟或改变释放或高潮)的个体的另一解剖位置。

设备10还包括一个或更多个神经调节设备(诸如超声波发生器30a或发电机30b)，其附接到箍20或贴片60或作为箍20或贴片60的一部分并入。超声波发生器30a或发电机30b生成能量，该能量在阴茎的阴部神经或背侧神经内引起神经混淆。神经混淆导致性功能改变(即，射精事件延迟)。应当注意，其他神经调节设备(诸如机械刺激设备)也可以使用，并且应当被认为在本发明的精神和范围内。

箍20或贴片60的目的之一是将超声波发生器30a或发电机30b定位在待治疗的性器官(诸如阴茎或会阴)的一部分附近。如下文将更详细讨论的，在本发明的一个实施例中，提供控制器50来控制超声波发生器30a或发电机30b以及本发明的其他特征。

这些设备的一个重要特征是它能够感知临近的射精事件然后进行治疗。治疗设备10包括一个或更多个传感器22，其能够检测与射精事件相关的任何类型的生理、化学或电现象。例如，传感器22能够检测阴茎周长的增加或变化或阴茎生成的电势的状态。

如图1所示，在本发明的环或箍20实施例中，环或箍20可以围绕患者阴茎的圆周延伸。在治疗或延迟性释放的一种方法中，环或箍20可大致靠近阴茎的根部定位。然而，环或箍20可以放置在性器官的任何位置或沿着性器官的任何位置放置，这可以提供有效治疗。应当注意，对于不同的个体和治疗应用，有效治疗的位置可以不同。

环或箍20的传感器22可以包括围绕阴茎圆周延伸的带。随着射精事件临近，阴茎通常会变化形状或大小。随着射精事件临近，这些变化的速度会随着时间的推移而增加。传感器22能够检测这些变化，并开始应用治疗来引起神经混淆，从而延迟射精。

环或箍20可以包括大体上弹性材料，使得它可以在使用前或使用过程中在性器官上伸展。环或箍20可以由耐用但柔软(supple)的材料(诸如硅树脂)制成。由于设备10可以在性交过程中佩戴，因此环或箍20理想地应该具有伴侣不注意到或伴侣喜欢的轮廓。最后，环或箍20的材料允许其在使用后容易清洁。

环或箍20还可以是可调节的，以允许其被调节以适应不同尺寸的使用者。环或箍20可以制造成具有允许其可调节的各种特征。在示例实施例中，环或箍20可以具有一对相对的自由端，它们可以通过耦合器21耦合在一起。其他可调节机构也是可能的，并且本文呈现的实施例不应被认为是限制性的。

如图2所示，环或箍20用于支撑超声波发生器30a或发电机30b以及电源。在各种示例中，超声波发生器30a或发电机30b是不可植入的，并且被配置成响应于临近的射精事件而生成超声波输出或波32或电流。

控制器50提供驱动信号，控制器50与传感器22可操作地通信。控制器50控制发射的能量的量，并且还能够控制发射或施加到性器官或阴茎的能量的模式。控制器50可以无线地或通过连接52与超声波发生器30a或发电机30b通信。

对于超声波发生器30a或发电机30b，超声波能量或电能通过一个或更多个能量发射表面或探头34施加到阴茎的组织的表面。如图2所示，能量发射表面或探头34可以与阴茎或性器官的组织直接物理接触。在其他实施例中，能量发射表面34可以定位于阴茎或性器官的组织附近。尽管描绘在阴茎的上表面或顶表面附近，但是探头34可以放置在箍20上的任何治疗有效的位置。

超声波发生器30a或发电机30b被配置成以传送有效的治疗所需的频率或电流发射能量。控制器50通过传感器22能够检测应用的治疗是否有效。例如，控制器50能够检测阴茎的生理、化学或电势特性是否降低。如果没有检测到变化，则控制器50可以增加施加到器官的能量的量。

如图2中特别示出的，发射的能量无论是何种类型都可以与探头34的发射表面大致垂直对齐。然而，在其他示例实施例中，发射元件34可以大致以不同的角度对齐。

超声波发生器30a或发电机30b可以定位于由耐用材料制成的外壳31中，耐用材料诸如聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)以及尼龙聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰亚胺(PA)、聚碳酸酯(PC)、丙烯腈丁二烯(ABS)、聚醚醚酮(PEEK)和聚氨酯(PU)，仅举几例。超声波发生器30a或发电机30b及其外壳理想地是耐流体的，并且可以容易地清洁。环或箍30还可以由与外壳31相似或不同的材料制成。外壳31允许使用者为了更换或修理的目的而移除超声波发生器30a或发电机30b。

当超声波发生器30a或发电机30b被激活时，其向神经(例如背侧神经或阴部神经)发射能量(波或电流)32，这导致其被刺激或抑制。在本发明中，控制器50能够改变流经探头34的能量的强度和模式。改变能量的强度和模式的能力使得被瞄准的神经混淆。神经混淆阻止了指示临近的射精事件的神经信号传递到大脑。在本发明的一个实施例中，控制器50能够连续改变强度和模式，以适应身体适应刺激并开始向大脑发送指示射精事件的神经信号的事件。

超声波发生器30a通常由响应高频交流电的发生器组成。高频电流然后被超声波发生器30a转换成机械(声学)振动。超声波发生器30a由插入两个电极之间的晶体组成。当交流电荷施加到晶体表面时，晶体迅速振动，从而产生声波。

在本发明的又一实施例中，超声波发生器30a可以通过耦合介质生成能量波或振动。众所周知，相比于通过空气，超声波通过水、油或传输凝胶更有效地传输。因此，如图3所示，耦合构件36可用于将超声波发生器30a的发射表面34“耦合”到患者的阴茎，以便确保超声波被适当地传输到期望的治疗部位。耦合构件36例如可以是凝胶或乳液(lotion)的形式，其被施加到患者待治疗区域的皮肤上。超声波发生器30a然后可以定位在耦合构件36上，并且发生器被激活。在发射表面34处产生的超声波32通过耦合构件36传输到患者体内，以刺激背侧神经或阴部神经。

在本发明的另一个示例实施例中，耦合构件36可以包括能够将声波传递到患者阴茎中的片状、垫状或盘状材料。耦合构件36可以具有大致相对的平坦表面37A、37B，其允许平坦表面抵靠患者阴茎的皮肤和换能器30的发射表面34放置。平坦表面37A、37B可以被膜构件38A、38B覆盖，膜构件38A、38B允许耦合构件36的表面保持没有碎屑。在耦合构件36包括固体或半固体材料(诸如凝胶)的实施例中，膜38A、38B允许耦合构件36保持其水分含量。这些垫或耦合构件36可以与换能器一起出售，或者单独出售，以允许使用者重复使用系统设备或系统10。

超声波发生器30a的性质取决于其直径和频率。例如，小直径产生通常小直径的超声波束。在本发明的示例实施例中，约400khz的超声频率可用于刺激背侧神经或阴部神经。包括0.5MHz至3MHz的超声频率的范围也可用于治疗神经。从业者可以使用控制器50以根据患者的尺寸选择特定频率。

在本发明的示例实施例中，设备10的其他参数可以包括：

·1毫秒的脉冲宽度，以及0.01毫秒至5,000毫秒的可治疗范围

·100Hz的刺激频率

·0.5MHz至3MHz或0.5MHz至5MHz的超声波可治疗范围

·在400W/cm

其他可治疗范围是可能的，并可用于治疗各种病症。因此，上述范围不应被视为限制性的。

尽管本发明的设备10包括能够自动控制所提供的治疗的控制器50，但是它还可以至少部分地由使用者或伴侣控制。例如，控制器50可以用于激活超声波发生器30a或发电机30b或环或箍20内的其他元件。控制器50还可以由被治疗的人或他们的伴侣用来关闭超声波发生器30a或发电机30b。关闭超声波发生器30a或发电机30b中断治疗，并允许或准许射精事件。通过对控制器50提供至少有限的控制，使用者或他们的伴侣能够改变性功能(诸如延迟射精)，直到期望的时间段。这种控制确保双方都能够获得他们想要的性满足。

该系统可以包括与控制器50可操作地通信的移动设备(例如，智能手机或其他设备)。然而，可以使用任何其他类型的控制设备(包括但不限于无线智能手表等)。设备10还可以使用专用于超声波发生器30a或发电机30b的控制器50。该专用设备可以是有线的或无线的。独立于所使用的控制器50的类型，它应该具有控制设备或系统10的功能(例如，打开和关闭超声波发生器30a或发电机30b、接收反馈、监测数据、记录数据、控制或调节输出等)。

如图4-6所示，环或箍20可以将超声波发生器30a或发电机30b、探头34、其他元件(诸如电源40)和传感器22结合到其结构中，使得其轮廓最小化。如图4中特别示出的，探头34定位在超声波发生器30a或发电机30b附近。在该实施例中，使用者使用对外壳31的定位，从而使用对探头34的定位，来将设备或系统10正确定位在特定治疗位置。

在本发明的另一个实施例中，如图5所示，环或箍20可以包括定位在箍20周围的多个探头34和传感器22。探头34可操作地耦合到超声波发生器30a或发电机30b，以围绕箍20的圆周发射能量。在该特定实施例中，探头34或传感器22可以间隔开或者可以彼此靠近定位，以实现围绕箍20的圆周的连续能量。

如图6所示，一个或更多个电源40可以定位于环或箍20中，以向超声波发生器30a或发电机30b和探头34供电。电源40和探头34可以通过弹性的、柔性的和/或可伸展的导电材料可操作地耦合，该导电材料允许设备或系统10在箍20的调节期间连续操作。在该特定实施例中，可以取消外壳，并将超声波发生器30a或发电机30b结合到箍20中。该实施例的设计提供了更细长的轮廓，这可能有利于在性事件或性接触期间使用。应当理解，这种设计可以结合到本文描述的任何实施例中。

如图7所示，在本发明的示例实施例中，设备10可以包括可移除的基板或贴片60，使用者可以佩戴该基板或贴片60来治疗性功能障碍(诸如意外的性射精、性释放或性高潮)。贴片60包括基部构件62，其可以容纳或支撑一个或更多个电源40和超声波发生器30a或发电机30b。电源40可操作地耦合到一个或更多个电极30，该一个或更多个电极30可以抵靠使用者的组织被定位并可移除地粘附，以提供神经混淆治疗。

贴片60或本发明的任何其他设备可以包括致动机构，该致动机构利用使用者的皮肤的导电性质来完成电路。例如，一旦设备10被放置在使用者身上，电路就完成了，并且设备10可以被激活。当它被激活时，电极30生成用于提供治疗的能量。一旦设备10被移除，电路断开，并且电极30停止产生能量波。其他致动控制机构在本文中也被考虑，并且可以包括致动开关，该致动开关允许使用者打开设备和关闭设备，或者根据需要以其他方式控制设备的输出。上面描述的控制器50还可以用于控制贴片60。

如同本发明的其他实施例一样，贴片60还包括一个或更多个传感器22，其能够检测临近的射精事件并自动应用治疗。在本发明的示例实施例中，传感器22能够检测阴茎或会阴的生理、化学或电现象或者变化，并将其与临近的射精相关联。控制器50然后能够调节正在被传送的能量的强度和/或模式，以将神经混淆应用于目标神经或多个目标神经。

如图8-9所示，本发明的另一个实施例将性功能障碍治疗与性传播疾病(“STD”)预防相结合。在这些特定实施例中，设备或系统10包括与环或箍20结合的护套70。护套70包括一个或更多个超声波发生器30a或发电机30b(当使用者佩戴时，它们位于治疗位置)。超声波发生器30a或发电机30b可以沿着护套70的长度或圆周定位(如图8所示)，或者可以定位于特定位置(诸如器官的尖端(如图9所示)或基部)。超声波发生器30a或发电机30b可以可操作地耦合到结合在箍20中的一个或更多个电源40。图8和图9的实施例可以在性事件期间佩戴，然后丢弃。在另一个示例实施例中，护套70可以被清洁和重复使用，并且电源40可以被再充电。

如全文所讨论的，箍20、贴片60或护套70可以在性交过程中佩戴。然而，也有可能在非性接触治疗期过程中每个都可以被佩戴。例如，箍20、贴片60或护套70可以佩戴在衣服下面，这允许使用者激活设备10或将设备10切换到训练模式，从而激活治疗期，并将神经混淆施加到目标神经，目的是训练神经以甚至延迟射精。训练模式使治疗能够在任何时间和任何地点进行。本发明的优点之一在于它是离散的，并且可以用于在性接触之前提供治疗。

如图10所示，本发明的设备或系统10还包括可用于实施治疗的可重复使用的治疗套管80。套管80可以是大致刚性或柔性的管，其具有封闭端和适于容纳使用者的阴茎的开口端。套管80包括侧壁82，其能够支撑一个或更多个超声波发生器30a或发电机30b，其被定位成向使用者的阴茎提供治疗。超声波发生器30a或发电机30b可以安装到套管80的内表面，或者可以嵌入其中。套管80还可以包括探头34，以便将换能器30定位在距治疗位置一定距离处。

套管80的侧壁82还被设计成支撑一个或更多个电源40，该一个或更多个电源40可操作地耦合到超声波发生器30a或发电机30b。电源40可以无线再充电。套管80还可以包括允许使用者插入套管80以给电源40再充电的电源线。

在本发明的一个示例实施例中，套管80可以包括致动器84，以允许使用者控制流向超声波发生器30a或发电机30b的功率。致动器84可以包括安装在套管80上的开关，或者可以包括可操作通信的无线或有线控制器50。如上所讨论，控制器50可以包括诸如智能手机、手表等的移动智能设备。

在本发明的另一个示例实施例中，如图11所示，采用了多部件设备10。在该实施例中，贴片60被放置在患者的会阴上以提供治疗，同时箍20或另一传感器22被放置成与阴茎接触或放置在阴茎周围以感测阴茎的生理变化。箍20或传感器22检测生理变化并将数据发送到控制器50，控制器50然后控制贴片60来提供治疗。控制器50能够连续监测箍20或传感器22，以便调节和控制正在提供的治疗。

控制器50用于控制正在施加的能量的强度和/或模式。连续控制正在施加的能量的强度和/或模式的能力增强了神经混淆，以产生神经刺激的超混淆(ultra-confusion)。在多部件实施例中(例如，会阴上的电极和阴茎周围的带)，控制器50能够感测阴茎周长的变化，然后控制器50能够改变由电极传送到阴部神经的电信号。在实施例中，相反的情况也是可能的，在该实施例中，带还包括治疗部件(诸如电极或触点)。

如图12所示，箍20可以包含双金属部件或内部42，使得当施加电流时，其能够压缩或收缩，这转而压缩或收缩阴茎的组织。双金属部件或内部42的收缩用于压缩或收缩阴茎的肌肉和/或神经，以引起神经信号传播。控制器50能够连续控制和改变阴茎收缩的强度、持续时间和模式。收缩的变化导致超神经混淆。机械收缩也可以与放置在会阴上的贴片60结合使用。箍20能够传递机械神经混淆，而贴片60提供电神经混淆。治疗的结合促进了超神经混淆的传递。

如图13所示，还可以使用其他机械压缩设备。例如，箍20可以包含一个或更多个内部囊状物44，其是可膨胀的并且能够压缩阴茎的一部分以引起机械神经混淆。可膨胀囊状物44与由控制器50控制的泵流体连通。控制器50能够选择性地使一些或所有可膨胀囊状物44膨胀。控制器50还能够控制囊状物44的膨胀量或膨胀强度。通过控制囊状物44的强度以及期望的数量和位置，控制器50能够对目标神经施加超神经混淆。带有可膨胀囊状物的箍20还可以与贴片60结合使用。

如图14所示，脱敏剂/化合物46可与本发明的设备10结合使用，以提供额外的神经阻滞特性并进一步延迟射精事件。脱敏剂/化合物46可被施加到阴茎或会阴的真皮，然后设备10可被激活以向真皮施加压力或电荷，以帮助脱敏剂/化合物46渗透到阴茎中。在另一个实施例中，脱敏剂/化合物46可以储存在箍20的内部，并通过开口传递到正在被治疗的阴茎的皮肤或真皮上。控制器50与用于传递脱敏剂/化合物的泵或其他类似设备可操作地通信。脱敏剂/化合物46还可以与贴片60一起使用。一旦脱敏剂/化合物已经被施用，则箍20或贴片60可被移除，而无需担心与伴侣的交叉暴露。

在本发明的又一个实施例中，控制器50能够基于对伴侣的生理状态或行为的感测来控制治疗的实施。例如，如果伴侣增加了与性交相关联的运动或强度，则控制器50能够控制箍20、贴片60或其组合，以激活来延迟射精事件。

在各种实施例的使用中，如图15详细所示，在步骤60处，使用者或医生定位阴茎的背侧或阴部神经或阴茎的阴部神经。然后，在步骤62处，使用者或他们的伴侣将箍20、贴片60、护套70或套管80定位在阴茎上，使得一个或更多个换能器30放置在待治疗的神经附近。在一些实施例中，使用者或他们的伴侣然后可以从耦合构件36移除膜38A、38B，并将耦合构件36定位在换能器30的发射表面34和阴茎之间。在步骤64中，使用者或他们的伴侣然后可以使用控制器50或致动器84来激活一个或更多个换能器30。超声波发生器30a然后发射声波34，如步骤66所示。如果在性交过程中正在使用设备10，则使用者和他们的伴侣可以在步骤68开始性交。一旦使用者或伴侣想要允许被治疗的使用者射精，则使用者或伴侣可以使用控制器50来关闭一个或更多个换能器30(例如，超声波发生器30a)，从而在步骤70中断声波34并允许使用者射精。

在本发明的一个实施例中，设备10能够在特定时间段内增加或减少治疗强度。例如，设备10能够施加一定量的治疗(例如声能或电能)，这对于患者或使用者是不可感知的。然后，设备10能够将治疗的强度逐渐增加至预设水平。在某个时间段后，设备10能够逐渐降低治疗强度。该治疗能够在一段时间内循环治疗水平。在本发明的另一个示例实施例中，使用者或第三方能够手动调节治疗期的强度水平和/或持续时间。

在本发明的又一实施例中，设备10可以植入患者体内。可植入设备或系统包括生物相容性外壳、内部治疗电路系统(诸如超声波产生或电产生系统)。导线可以被植入并布置在能够治疗早泄的神经(诸如阴茎的背侧神经或阴部神经)附近。

可植入系统可在办公室环境中通过使用传递系统植入，该传递系统包括传递针，该传递针可插入患者的耻骨区域。在一个示例实施例中，传递针可以插入患者的尿道中，以将系统10传递到患者的耻骨中。在又一个示例实施例中，传递针可以经腹插入，以将系统传递到患者的耻骨区域。设备10可定位在耻骨的前部或阴茎的根部，使得其定位在背侧神经或阴部神经附近。理想地，设备10定位在阴茎的背侧神经或阴部神经附近，并可由控制器50经皮激活。在可植入实施例中，超声波发生器30a或发电机30b包括可以经皮地(例如，无线地)再充电的可再充电电源。可植入实施例的优点之一在于使用者的伴侣不知道系统10的使用。

在本发明的另一个实施例中，如图16-27所示，可折叠、柔性或可铰接的设备100可以包括外壳102、控制器或电路板元件104、一个或更多个电极或电极对130以及电源140(例如电池)。外壳可以包括可折叠翼或电极容纳部分102a和中央主体部分102b。设备100在活动铰链部分108处可铰接，使得在电极130接触组织以进行刺激的情况下，该设备100可被选择性地操纵和放置。此外，可以包括按钮、触摸传感器或其他致动机构106。机构106可以被按压来打开和关闭设备100、被按压或者轻敲以增加或改变刺激等。电源140和其他部件和电路系统可以容纳在中央主体部分102b内。

电路板元件104被包含在外壳102内，其中可折叠电路部分104a固定在可折叠翼部分102a内，使得电极130从翼部分102a伸出(例如，经由外壳102中的开口或孔)，以用于定位和接触患者组织。可折叠部分104a在电路铰链部分104b处折叠或枢转(例如，图24)。

外壳102可以包括一层或更多层柔性材料，诸如织物、塑料条(诸如，PVC、聚乙烯或聚氨酯)或乳胶条。设备100的内部部件(诸如，电路板元件104和电极130)可以夹在一层或更多层之间。外壳102可以包括靠近电极130的一个或更多个开口，以准许或允许电极接触使用者的皮肤。外壳102还可以包括定位于电极130上方的导电部分，以准许电极受到保护，但是准许刺激治疗穿过导电材料并到达使用者的皮肤上。外壳102可以包括一次性的或者可以清洁或消毒的任何材料。

在本发明的另一个实施例中，外壳102可以包括由PVC、聚乙烯或聚氨酯材料制成的模制柔性外壳。外壳102具有被配置为保持电路板元件104和电极130的内部。模制外壳102还可以包括开口或凹槽，以用于保持电极130、传感器、开关和与设备100可操作地通信的其他特征。

在本发明的一个示例实施例中，电极容纳部分102a可以具有的厚度通常小于、大于或等于中央主体部分102b的厚度。电极容纳部分102a的厚度变化可以有助于使它们能够相对于中央主体部分102b弯曲。外壳102还可以包括在电极容纳部分102a和中央主体部分102b之间延伸并连接电极容纳部分102a和中央主体部分102b的一个或更多个腹板部分。腹板部分可以具有的厚度通常小于电极容纳部分102a和中央主体部分102b的厚度，以促进电极容纳部分102a更容易弯曲。

在操作中，设备100以不同的有效频率提供脉冲的非均匀且变化的有效电刺激时间，以“混淆”射精过程中涉及的神经和受体。目标神经网络运行在阴茎的根部和会阴区域内的脊髓之间。这是离射精过程中涉及的那些神经和受体最近的解剖区域。该区域中存在其他可兴奋组织，该可兴奋组织也可以经由设备100接收电刺激。设备100经会阴放置，其中电极130穿过平行于尿道的神经平面。

使用从一个电极到另一个电极的非均匀选择，通过电极130引导设备100的电刺激。这种刺激模式导致接触那些神经和受体的刺激的不同长度的通路以及时间和物理距离的变化。这导致在射精神经网络内不同时间和方向处的“超”神经刺激，从而提供不同的绝对和相对不应期以及它们的基线静息膜电位。刺激发生在会阴区域的可兴奋细胞的不应期(refractory period)的不同部分，从而经由神经混淆导致射精过程的神经调节。这种“超混淆”被赋予神经和受体，这促进神经信号传导的调节，从而导致射精时间的延长。因为刺激是不断变化的，所以显著减少或消除了神经系统对电信号的适应，并且通路的神经调节更有效。

设备100可以用远程或移动设备150(诸如智能手机和执行的移动应用)来控制和调节，该远程或移动设备150与电路板元件104可操作地无线通信。移动应用可以接收反馈、监测操作、记录设备以及治疗信息和数据、分析设备以及治疗信息和数据等等。移动设备150可以由患者、患者的伴侣和其他授权的第三方使用和操作。

导电电极凝胶垫160被提供用于在使用期间放置和粘附在一个或更多个电极130上。单个凝胶垫160可以覆盖单个电极130或两个相邻的电极130。凝胶垫160可以在设备100的使用之间更换。设备100的外壳102可以包括围绕电极容纳部分102a和102b延伸的凸起脊部分。凸起脊部分帮助使用者将凝胶垫160定位在电极130上。

虽然本发明的设备100被描述为是可重复使用的，但是在本文中还预期，设备100可以被制造成单次使用的一次性物品。

图24-25示出了使用中的设备100，其放置在示例性男性患者身上以促进有效的治疗和疗法。图24显示了设备100在会阴处的初始应用，该设备100通常为非铰接构造。图25描绘了在会阴处可铰接放置后的设备100。

如图26-27的示意图所示，设备100的实施例包括触摸传感器106、微控制器110、刺激波发生器112、电源140、多个刺激驱动器114和多个电极130。用于控制设备部件的设备100的电源140可以是可再充电的。因此，设备100可以包括充电端口或无线充电技术。在本发明的另一示例实施例中，电源140可以通过一个或更多个电极130经由无线传输来充电。以此方式，一个或更多个电极130能够提供提供治疗和给电源140充电的双重功能。设备100可以包括无线充电器，该无线充电器能够与设备的一部分或其电极130中的一个或更多个电极对接，以对电源140充电。

机载电源140准许设备100通过电极130生成四个刺激向量，这些向量在电压和频率上变化。例如，向量序列可以包括以下模式：电极1到电极2；电极1至电极3；电极4到电极3；以及电极4到电极2。这种模式可以在不同的模式之间重复或交替。使用者选择的电压目标也会改变脉冲频率。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以使用其他有效的治疗向量模式和控制调节。例如，向量驱动可以是随机的或近似随机的，电压、频率和其他向量模式可以改变，序列或调制电压和/或频率可以被调节以获得最高水平的神经混淆，电压和频率以及施加的调制可以被独立控制，并且刺激和非刺激(或随模式变化)可以发生，这导致经由使用者控制触发最终射精事件。

设备100能够改变其任何参数，以帮助目标神经和通路的“超混淆”。以下是可以改变的设备参数的一些示例：

·电压和/或电流电平

·电压和/或电流持续时间

·刺激传送频率或周期

·传送的能量

·阻抗

·应用的刺激向量模式和排序

·一个或更多个上述变量的调节

本发明还可以包括一个或更多个传感器，其能够感测临近的射精事件，然后改变或调节上述设备参数之一，以便提供有效的刺激治疗来延迟射精。在一个示例实施例中，电极130还能够充当传感器。在该实施例中，电极130能够感测皮肤电势的变化，该变化预示临近的射精事件。还可以采用其他传感器。例如，伸展传感器可用于检测阴茎的蠕动波或收缩。这些收缩通常发生在射精之前和与射精同时发生。当检测到蠕动收缩时，设备100可以调节治疗，从而混淆神经，直到蠕动收缩停止。这个过程可以重复，直到使用者或他们的伴侣希望射精事件发生，这时他们可以关闭或减少正在提供的治疗。

用于检测生理和设备参数的传感器可以包括加速度计、伸展传感器、阻抗传感器(其可能在接近事件时或与其他因素相关时发生变化)、温度传感器、运动传感器(关于力、距离、重复率等的1D、2D和3D加速度计)、具有或不具有LED光源的光电传感器(例如，用于感测心率、血流速率)和/或压力传感器(例如，测量血压或阴茎直径的变化)。其他传感器和检测设备也被认为在本发明的精神和范围内。

虽然已经结合目前被认为是最实用和优选的实施例的内容描述了本发明，但是对于本领域普通技术人员来说明显的是，本发明不限于所公开的实施例。对于本领域普通技术人员来说容易明显的是，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对其进行许多修改和等同布置，这种范围符合所附权利要求的最广泛的解释，以便包括所有等同的结构和产品。此外，在不脱离本发明的范围的情况下，各种示例实施例的特征或方面可以混合和匹配(即使本文中没有明确描述这种组合)。