一种冷冻消融管

技术领域

本说明书涉及医疗器械领域，特别涉及一种高效制冷的冷冻消融管。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，是最严重的心房电活动紊乱。研究表明：肺静脉具有自发电活动，双上肺静脉是肺静脉起源的房颤的主要异位兴奋部位。在肺静脉电隔离后，绝大多数肺静脉自行发放电活动的能力随即消失，即使通过药物等诱发亦不能出现。目前针对阵发性房颤患者，实施环肺静脉消融并实现以肺静脉电隔离为终点的消融策略已成为安全、有效、操作简便的治疗方法。冷冻消融技术是通过液态制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，异常电生理的细胞组织遭到破坏，从而减除心律失常的风险。冷冻消融技术由于操作简单，手术靶点精准，贴靠稳定；手术时间和曝光时间短；手术并发症发生率低；操作者学习时间短，而在近几年快速发展。

冷冻消融导管部分承载了冷冻消融技术大部分的功能作用，冷冻消融的实现和对患者的安全保护都需要在导管部分实现，导管部分的设计对实现并提高治疗效果具有至关重要的作用。目前市场上冷冻消融产品的导管部分，包括：输送段和冷冻段。在手术治疗过程中，通过金属管将制冷剂从近端接口输送到远端球囊，到达球囊时蒸发吸热，使得目标消融部位温度降低，从而实现肺静脉电位隔离，达到治疗房颤的目的。但是，现有技术中的冷冻消融产品，无法及时将低温传给人体组织，延迟了治疗进程，为了达到良好的低温效果，会增加金属管的出气量，从而增加了制冷成本。因此，还需要对冷冻消融管进行改进。

发明内容

本说明书实施例之一提供一种冷冻消融管，包括输送段和冷冻段，所述输送段包括操作手柄和输送导管；所述输送导管具有远端和近端；所述冷冻段与输送导管的远端连接，所述操作手柄与输送导管的近端连接，所述冷冻段包括可收缩和扩张的双层囊体，所述双层囊体的囊膜表面涂覆有含高导热率填料的聚合物薄膜；所述双层囊体由外球囊和设置在外球囊内的内球囊组成；所述操作手柄内设有真空泵体；所述输送导管内设有真空内腔，所述外球囊和内球囊之间的空隙通过所述真空内腔与所述真空泵体相连通。

附图说明

本说明书将以示例性实施例的方式进一步说明，这些示例性实施例将通过附图进行详细描述。这些实施例并非限制性的，在这些实施例中，相同的编号表示相同的结构，其中：

图1是根据本说明书一些实施例所示的冷冻消融导管的示例性结构示意图；

图2是根据本说明书一些实施例所示的输送段导管的冷冻段的示例性结构示意图；

图3是图1中A-A向的剖视图；

图4是图1中B-B向的剖视图；

图5是根据本说明书一些实施例所示的冷冻消融导管的操作手柄的示例性结构示意图；

图6是图5中C处的放大结构示意图；

图7是根据本说明书一些实施例所示的操作手柄内同轴管内的气体流通通路示意图；

图8是图7中D-D向的剖视图；

图9是根据本说明书一些实施例所示的输送段导管主体的气体流通通路示意图；

图10是图9中E-E向的剖视图；

图11是根据本说明书一些实施例所示的输送段导管的冷冻段的气体流通通路示意图；

图中：1、输送段；11、真空内腔；111、近端外管开口；112、远端外管开口；

2、冷冻段；21、外球囊；22、内球囊；23、热电偶；

3、操作手柄；31、真空泵体；32、减压阀；33、流体接口；34、连接器；35、同轴管；36、光学传感器；37、电气接口；38、推钮；39、三通接头；391、中轴；310、旋钮；311、拉线；312、可调弯段；

4、输送导管；42、外管；43、内管；44、金属管；441、绕圈；45、内置套管。

具体实施方式

为了更清楚地说明本说明书实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本说明书的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本说明书应用于其它类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。

应当理解，本文使用的“系统”、“装置”、“单元”和/或“模块”是用于区分不同级别的不同组件、元件、部件、部分或装配的一种方法。然而，如果其他词语可实现相同的目的，则可通过其他表达来替换所述词语。

如本说明书和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其它的步骤或元素。

冷冻消融技术是通过液态制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，异常电生理的细胞组织遭到破坏，从而减除心律失常的风险。冷冻消融技术中需要实现：1)液化后的制冷剂从设备端可有效运输到球囊端；2)球囊可以准确并易于定位到肺静脉口；3)对球囊的破裂有一定的检测和防护措施；4)可实时监测操作过程中是否因材料破裂导致血液渗入，以判断是否进行消融过程。在一些实施例中，冷冻消融中的金属管输送的制冷剂在球囊段通过一定数量一定大小孔径的出气孔喷射出来，喷射过程制冷剂从液态变成气态，蒸发吸热，使球囊内温度迅速降低，再通过球囊将低温传导给贴靠的人体组织，使得病变的组织细胞冻伤失活，从而阻断异常电位的传导。球囊是否可以将低温有效传导给组织，是消融是否成功的关键，球囊的热导率高低决定了治疗的时效性。

因此，本说明书实施例提供了一种高效制冷的冷冻消融管，球囊段涂覆有含高导热率填料的成膜物质，可以把制冷剂在球囊段的低温高效地传递给人体组织，从而达到给组织迅速降温的目的，大大减少了治疗时间，降低了治疗成本。

以下将结合图1-11对本申请实施例所涉及的冷冻消融管进行详细说明。值得注意的是，以下实施例仅用以解释本申请，并不构成对本申请的限定。

一种冷冻消融管，参见图1-3所示，包括输送段1和冷冻段2，输送段1包括操作手柄3和输送导管4；输送导管4具有远端和近端；冷冻段2与输送导管4的远端连接，操作手柄3与输送导管4的近端连接，冷冻段2包括可收缩和扩张的双层囊体，双层囊体的囊膜表面涂覆有含高导热率填料的聚合物薄膜；双层囊体由外球囊21和设置在外球囊21内的内球囊22组成；操作手柄3内设有真空泵体31；输送导管4内设有真空内腔11，外球囊21和内球囊22之间的空隙通过真空内腔11与真空泵体31相连通。

如果球囊材料导热率低，无法有效地将内球囊传递过来的低温传递给贴靠外球囊的人体组织。本实施例的冷冻消融管，球囊段涂覆有含高导热率填料的成膜物质，可以把制冷剂在球囊段的低温高效地传递给人体组织，从而达到给组织迅速降温的目的。如果折叠后的球囊充气后仍无法充分展开，褶皱较多，球囊表面不平滑，影响内球囊22与外球囊21的贴靠，同样无法有效地将内球囊内制冷剂的低温传递给贴靠的外球囊，从而传递给人体组织。本实施例中，所述真空泵体31和真空内腔11用于内外球囊之间的空隙的抽真空操作，在冷冻消融时实现真空内腔11及内外球囊间的真空状态，使内外球囊始终处于紧贴状态，制冷剂输送到球囊末端内球囊22内，蒸发吸热，内球囊22整体处于低温环境，与之贴靠的外球囊21同样处于相同的低温环境，从而带走与外球囊21贴靠的人体组织的热量，实现冷冻消融。

一些实施例中，采用真空喷雾法，将含高导热率填料的成膜物质溶液在真空室中经高压喷射成细小雾滴沉积到内外球囊表面，最终在球囊表面上形成聚合物薄膜。在一些实施例中，成膜物质溶液可以包括但不限于聚氨酯、聚硅氧烷等。聚氨酯、聚硅氧烷等等成膜物质具有良好的附着能力，可均匀涂覆在球囊表面，使得球囊具有良好的柔韧性。内球囊充气时可有效伸展并与外球囊充分贴靠，同时外球囊可充分贴靠组织，从而将低温有效地从球囊内传至球囊外的组织。在一些实施例中，成膜物质中含有5％-15％的高导热率填料。其中，高导热率填料是指填充在成膜物质溶液中的用来增加材料导热系数的填料。例如，石墨烯、碳纤维材料等。高导热率填料均匀分散在成膜物质中，再随成膜物质涂覆到球囊表面。最终在球囊表面形成的聚合物薄膜的膜厚可通过调节喷射时间和溶液浓度进行控制，进而调节球囊的伸展性和导热率。高导热率填料本身高的导热率可有效弥补球囊用高分子材料在传热上的不足，在球囊和人体组织充分贴靠的情况下，球囊内的低温经球囊表面可高效地传导给人体组织，实现球囊内外表面温度的无差别化，进而实现制冷剂制冷量利用的最大化，减少冷冻时间和成本。在离体模拟组织的测试方案中，模拟组织为近似人体组织的水凝胶材料，其为近似肺静脉前庭的形状(肺静脉隔离治疗部位)。将制冷量一致的制冷剂从球囊释放，蒸发吸热，40s时通过距离球囊外表面1mm深度模拟组织处的热电偶测得该处组织的温度，具体测试结果见下表1。表1中对比例1为冷冻消融导管Arctic Front

表1涂覆含不同高导热率填料的成膜物质的球囊导管的制冷测试

如图3-6所示，输送导管4包括导管主体和安装在导管主体内部的外管42、内管43、金属管44。真空内腔11设置在外管42内，真空内腔11的近端开设有近端外管开口111，近端外管开口111通向真空泵体31，真空内腔11的远端开设有远端外管开口112，外球囊21和内球囊22均与输送导管4内的外管42密封连接；外球囊21和内球囊22之间的空隙通过远端外管开口112与外管42内的真空内腔11相通。在一些实施例中，真空泵体31中设有减压阀32，减压阀用来保持真空内腔11及外球囊21和内球囊22之间的空隙中的真空度。减压阀32的右端与真空泵体31内部空间相连通，与真空泵体31空间同压，左端通向操作手柄3内部，与大气相连。减压阀32阀门开口具有单向控制的功能，当减压阀32右端压力超过限定值，减压阀32朝左端打开，通向大气进行排压，而减压阀32无法向右打开。当减压阀32右端压力低于限定值，减压阀32处于关闭状体。

在一些实施例中，真空泵体31接有真空管13，冷冻消融时导管主体中真空内腔11需要达到的真空度通过真空管13检测。真空泵体31的控制元件电连接在电路板上，外管42的真空内腔11通过近端外管开口111与减压阀32以及真空管13连通，并通过电路板记录真空内腔11及外球囊21和内球囊22之间的空隙中的真空度。当真空度无法满足要求时，减压阀32单向排气实现真空度要求；当真空度满足要求时，减压阀32是关闭的，无法打开，以维持导管主体中的真空度，实现对真空度的调节和监测，真空度始终维持在一定范围。

在一些实施例中，真空内腔11贴合在外管42的内壁上，参见图3，真空内腔11有2个，对称贴合在外管42的内壁上，均匀分布在外管42的圆周上，真空内腔11的一侧贴靠外管42的内壁，另一侧置于内外管的间隙中。

金属管44负责制冷剂的输送，参见图2、11，金属管44末端通过缠绕的方式固定在内管43上，且在缠绕处均匀分布一定数量一定孔径的出气孔。制冷剂到达金属管44末端时，从出气孔喷射出来，喷射出的气体以一定形状均匀分布在内球囊22的前半部，使得该部位有均匀的制冷量，再通过与之贴靠的外球囊21将制冷量均匀地传递到人体组织。内管43位于内球囊22的轴向中心，金属管44在所述内管43的一侧。从双层球囊的最大横截面处的剖面图(见图4)可以看出，金属管44的管径相对于球囊的大小来说是非常小的，金属管44内部与内球囊22内部的压力差极大。制冷剂从流体接口33左端的输气线缆输入，其为具有高于大气压压力的低温液体，通过输送段中的金属管一直输送到冷冻段的金属管44的末端，由于制冷剂极大的压差变化，从而在金属管44末端实现制冷剂从液态到气态的转变，蒸发吸热，带走人体组织热量，达到治疗效果。

参见图2、5、6，内管43的远端固定在内球囊20的内壁上，内管43的近端与所述操作手柄3上的连接器34相连通。内管43从连接器34到三通接头39再到真空泵体31左侧，均有保护套管裹住。在一些实施例中，连接器34中可注射生理盐水，排除内管43中的空气，防止在使用过程中造成空气栓塞，从而危及生命；也可以在治疗前从连接器34中打入造影剂，造影剂在球囊末端的显影可用于判断肺静脉口球囊的封堵情况，从而调控球囊位置，保证与肺静脉口的最佳贴靠。

参见图5、8-11，操作手柄3上还设有流体接口33，流体接口33与操作手柄3内的同轴管35和所述金属管44连接，同轴管35套设于金属管44的轴向外侧。流体接口33左侧连接输气线缆，右侧连接同轴管35。从流体接口33输入的制冷剂流到同轴管35内的金属管44中，一直向前输送至冷冻段的内球囊22中，从内球囊22内的出气孔喷射，蒸发制冷。

参见图3、8-11，输送导管4还包括气体回收腔，气体回收腔由外管42和内管43的间隙、同轴管35与金属管44的间隙形成。在一些实施例中，金属管44的轴向外部套设有内置套管45，则气体回收腔由外管42和内管43的间隙、同轴管35与内置套管45的间隙形成。冷冻消融后的气体通过外管42和内管43的间隙中回收，回收气体向左进入真空泵体31，再通过内管的保护套管，经过三通接头39，再到同轴管35中内置套管45和同轴管35的间隙，最终通过流体接口33由输气线缆排出。内置套管45用于金属管44的固定，且具有一定的保温作用，减少金属管中制冷剂在同轴管段的制冷量损耗。

在一些实施例中，参见图5，操作手柄3内还设有光学传感器36，光学传感器36固定在所述同轴管35上，光学传感器36通过检测到血液颜色进行识别并报警。光学传感器36可监测因材料破裂导致人体血液渗入的可能，以判断是否进行消融过程。冷冻消融导管正常工作时，同轴管35与金属管44的间隙中只存在回收的气体，当材料破裂(包括输送段1罐体或冷冻段2的囊体等材料发生破裂)导致血液渗入导管系统进而渗入同轴管35时，血液不同于气体的颜色可被光学传感器36监测到，从而提示系统异常。例如，外球囊21的球囊破裂，血液从破裂处渗入到真空内腔11中，设备光学传感器36可识别到异常并报警，这时冷冻消融设备就不可以再进行冷冻消融治疗，制冷剂不会进入人体。

参见图2，冷冻消融管内还设置有热电偶23，热电偶23设置在内球囊22内，且固定在金属管44上。热电偶23可有效探测冷冻消融时球囊前半部的温度变化，并实时将数据传输到设备界面，利于操作者判断冷冻消融过程的有效性。

参见图5，操作手柄3上还设有电气接口37，电气接口37与所述操作手柄3内的电路板工作连接，该电气接口37用于和外部电源连接，用于导管中热电偶23、电路板的供电。

在一些实施例中，内管43中设置有标测导管，标测导管的末端带有标测电极。标测电极用于球囊末端/肺静脉口处肺静脉电位的测量，从而判断冷冻消融的效果。

在一些实施例中，参见附图5、6，内管43上连接有推钮38，推钮38通过一段弹簧与内管43连接。推钮38相对操作手柄3前或后推动带动内管43前进或后退，进而调节双层囊体的轴向伸直或压缩。冷冻消融开始时，由于球囊从折叠收缩状态变成充气膨胀状态，球囊轴向长度变短，膨胀的一瞬间，内管43相对球囊有一段距离的回缩，在冷冻消融结束后，为了使球囊在抽真空条件下能充分贴紧收合，需要操作推钮使内管43伸长从而使球囊伸直，再在真空下收紧球囊，以便球囊的回撤，防止球囊折叠不够或折叠不均，导致球囊卡住收不回或回收困难。

在一些实施例中，参见附图5、6，操作手柄3还设有三通接头39，金属管44在三通接头39的中轴391绕一圈后形成绕圈441；内管43和金属管44在三通接头39处交汇后，过三通接头39后两者粘接在一起后向前进入真空泵体31进而进入导管主体中，与内管43相比多出的一圈是为了推钮38向前推动时，与金属管44粘接在一起的内管43不至于因与金属管44长度相同而无法推动向前。

绕圈441拉紧到所述中轴391直径时的圆周变化量为3-8mm。球囊折叠收缩状态与充气膨胀状态下的轴向长度差值约3-8mm，即推钮38前后移动的行程在3-8mm。由于过三通接头39后，内管43和金属管44会通过粘接连在一起，推钮38推动内管43前进或后退的同时，必然会带动金属管44的前进或后退，如果金属管44相比内管43在轴向长度上没有余量，推钮38将无法推动内管前进，因此金属管44须留出3-8mm的余量便于内管43的推动。金属管44通过绕圈形式在轴向长度上多出余量，解决了金属管44的空间排布问题。推钮38推至最前端，即内管43前进到最前端时，金属管44随即被拉伸向前，绕圈441被拉紧至贴合三通接头39的中轴391，金属管44在轴向上的长度变化转化为圆周长度的变化，有利于金属管44的放置，防止金属管44在伸直或压缩过程中不规则的弯曲而造成堵塞或受损的情况。绕圈441拉紧到中轴391直径D时的圆周变化量为3-8mm，与内管43前进或后退变化量及球囊折叠收缩或充气膨胀轴向长度变化量相同。

在一些实施例中，参见附图3、5、6，操作手柄3上还设有旋钮310。旋钮310缠绕有拉线311，外管42内设有拉线内腔421，拉线311从拉线内腔421穿过，向前延伸固定于外管42的末端。

外管42的远端具有一截可调弯段312，拉线311的远端固定连接在所述可调弯段312，通过旋转旋钮310带动拉线311，从而使可调弯段312沿径向左右弯曲，进而调节球囊沿径向左右弯曲。

本申请实施例可能带来的有益效果包括但不限于：(1)双层球囊的囊体表面涂覆有含高导热率填料的成膜物质，可以把制冷剂在球囊段的低温高效地传递给人体组织，从而达到给组织迅速降温的目的；(2)成膜物质具有良好的柔韧性，在充气状态下，球囊间及球囊与人体组织间可充分贴合，低温高效率的传导大大减少了治疗时间，降低了治疗成本；(3)此消融导管具备可调弯的功能，且通过导管长度从轴向向圆周方向的巧妙转变，实现导管的前进/后退，从而有效实现球囊的折叠压缩/充气膨胀状态；(4)在运输液化制冷剂的同时，还可以检测消融导管的完整性，实时监控和调节内外球囊间的真空度，以及是否有血液进入导管系统。

上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述详细披露仅仅作为示例，而并不构成对本说明书的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本说明书进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本说明书中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本说明书示范实施例的精神和范围。

同时，本说明书使用了特定词语来描述本说明书的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本说明书至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一个替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本说明书的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。

此外，除非权利要求中明确说明，本说明书所述处理元素和序列的顺序、数字字母的使用、或其他名称的使用，并非用于限定本说明书流程和方法的顺序。尽管上述披露中通过各种示例讨论了一些目前认为有用的发明实施例，但应当理解的是，该类细节仅起到说明的目的，附加的权利要求并不仅限于披露的实施例，相反，权利要求旨在覆盖所有符合本说明书实施例实质和范围的修正和等价组合。例如，虽然以上所描述的系统组件可以通过硬件设备实现，但是也可以只通过软件的解决方案得以实现，如在现有的服务器或移动设备上安装所描述的系统。

同理，应当注意的是，为了简化本说明书披露的表述，从而帮助对一个或多个发明实施例的理解，前文对本说明书实施例的描述中，有时会将多种特征归并至一个实施例、附图或对其的描述中。但是，这种披露方法并不意味着本说明书对象所需要的特征比权利要求中提及的特征多。实际上，实施例的特征要少于上述披露的单个实施例的全部特征。

一些实施例中使用了描述成分、属性数量的数字，应当理解的是，此类用于实施例描述的数字，在一些示例中使用了修饰词“大约”、“近似”或“大体上”来修饰。除非另外说明，“大约”、“近似”或“大体上”表明所述数字允许有±20％的变化。相应地，在一些实施例中，说明书和权利要求中使用的数值参数均为近似值，该近似值根据个别实施例所需特点可以发生改变。在一些实施例中，数值参数应考虑规定的有效数位并采用一般位数保留的方法。尽管本说明书一些实施例中用于确认其范围广度的数值域和参数为近似值，在具体实施例中，此类数值的设定在可行范围内尽可能精确。

针对本说明书引用的每个专利、专利申请、专利申请公开物和其他材料，如文章、书籍、说明书、出版物、文档等，特此将其全部内容并入本说明书作为参考。与本说明书内容不一致或产生冲突的申请历史文件除外，对本说明书权利要求最广范围有限制的文件(当前或之后附加于本说明书中的)也除外。需要说明的是，如果本说明书附属材料中的描述、定义、和/或术语的使用与本说明书所述内容有不一致或冲突的地方，以本说明书的描述、定义和/或术语的使用为准。

最后，应当理解的是，本说明书中所述实施例仅用以说明本说明书实施例的原则。其他的变形也可能属于本说明书的范围。因此，作为示例而非限制，本说明书实施例的替代配置可视为与本说明书的教导一致。相应地，本说明书的实施例不仅限于本说明书明确介绍和描述的实施例。