覆膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种覆膜支架。

背景技术

腹主动脉瘤是最致命和治疗难度最高的血管外科疾病之一。传统的外科治疗手术实施难度高、手术创伤大，因此利用腹主动脉覆膜支架实施的血管内介入治疗方法在近年来被广泛应用于临床治疗。介入治疗手术通过股动脉切口将腹主动脉覆膜支架经输送系统送到腹主动脉病变位置进行治疗。

当腹主动脉覆膜支架植入至腹主动脉之后，腹主动脉覆膜可能会遮挡与腹主动脉连通的分支血管。此时，可以对腹主动脉覆膜支架进行开窗处理而形成窗口，使得植入分支血管内的分支支架通过该窗口与腹主动脉覆膜支架的内腔连通，以便血流进入分支血管内。但是，对于传统的腹主动脉覆膜支架，窗口的形状和位置往往受到较大限制，从而影响开窗成型的多样性。

发明内容

本发明解决的一个技术问题是如何保证窗口成型的多样性。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

提供一种覆膜支架，包括：

主体部，所述主体部包括覆膜和多个支撑体，所述支撑体通过所述覆膜相连，所述支撑体包括第一支撑体和第二支撑体，所述第一支撑体靠近所述主体部的近端设置，所述第二支撑体相较所述第一支撑体远离所述主体部的近端；所述第一支撑体包括多个第一波杆，所述覆膜上开设有窗口，所述窗口朝向近端延伸且贯穿所述覆膜近端，部分所述第一波杆位于所述窗口区域；及

第一线材，连接所述窗口边缘的所述覆膜和位于所述窗口之外而靠近所述开窗边缘设置的所述第一波杆或所述第二支撑体，以使所述第一线材能够对所述开窗边缘施加背离所述窗口的方向的张紧力。

在本发明的一些实施方案中，所述第一线材与所述窗口边缘的连接点在周向上与所述第一支撑体及第二支撑体均不重合。

在本发明的一些实施方案中，所述第一线材与所述第二支撑体的连接点在垂直于所述覆膜支架中心轴线的横截面上的投影位于所述窗口在该横截面上的投影之外。

在本发明的一些实施方案中，所述第一支撑体包括至少一个第一波圈，所述覆膜支架还包括第二线材和裸波圈，所述裸波圈的远端与所述主体部的近端连接，所述第一波圈包括位于所述窗口区域的窗口波峰和窗口波谷，所述窗口波峰或窗口波谷通过所述第二线材与所述裸波圈或所述第二支撑体相连。

在本发明的一些实施方案中，所述窗口波谷通过所述第二线材与所述第二支撑体上距离所述窗口波谷最近的波峰连接。

在本发明的一些实施方案中，所述窗口波峰通过所述第二线材和所述裸波圈上距离所述窗口波峰最近的波谷连接。

在本发明的一些实施方案中，所述第一支撑体的最大波高小于所述第二支撑体的最大波高，且所述窗口波杆的数量至少为两个。

在本发明的一些实施方案中，所述第一支撑体包括多个第一波圈，所述第一波圈的丝径小于所述第二支撑体的丝径。

在本发明的一些实施方案中，多个所述第一波圈交叉且沿所述主体部的周向错位设置。

在本发明的一些实施方案中，所述第一波杆到所述主体部中心轴线的距离从近端至远端先增大后减少本发明的一个实施例的一个技术效果是：第一线材连接开窗边缘和位于窗口之外而与开窗边缘间隔设置的波杆，使得第一线材可以对开窗边缘施加背离窗口方向的张紧力。如此一则可以使得开窗边缘处于张紧状态，避免因开窗边缘松弛而使得覆膜封堵分支血管。二则波杆跟开窗边缘相互间隔而不存在重合关系，从而消除波杆对开窗边缘的约束作用。当改变开窗边缘跟波杆之间的间隔大小时，可以调整窗口的形状和位置，提高窗口成型的多样性。

综上所述，实施本发明的覆膜支架，可以使得波杆跟开窗边缘相互间隔而不存在重合关系，从而消除波杆对开窗边缘的约束作用。当改变开窗边缘跟波杆之间的间隔大小时，可以调整窗口的形状和位置，提高窗口成型的多样性

附图说明

图1为第一实施例提供的覆膜支架的结构示意图；

图2为图1所示覆膜支架中的局部平面展开结构示意图；

图3为另一实施例的覆膜支架中第一波圈的立体结构示意图；

图4为第二实施例提供的覆膜支架的结构示意图；

图5为第三实施例提供的覆膜支架的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“内”、“外”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

为了更加清楚地描述覆膜支架的结构,此处限定术语“近端”及“远端”为医疗器械领域惯用术语。具体而言，在医疗器械领域，定义血液流入的方向为“近端”，血液流出的方向为“远端”。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

第一实施例

参阅图1，本发明提供一种覆膜支架10，该覆膜支架10包括主体部20和裸波圈30，主体部20包括覆膜100和多个支撑体，多个支撑体通过覆膜100相连。裸波圈30设于覆膜100近端。

参阅图1、图2和图3，多个支撑体沿主体部20的轴向间隔设置，可以使得任意相邻两个支撑体之间在该轴向存在一定的间距。主体部20上的全部支撑体可以划分为两种，其中一个支撑体最靠近覆膜100的近端130，可以将该支撑体记为第一支撑体200，主体部20上除去该第一支撑体200之外的其它支撑体均记为第二支撑体300。显然，第二支撑体300相对第一支撑体200更加远离覆膜100的近端130。

本实施例中，第一支撑体200包括一个波圈，该波圈记为第一波圈210，第一波圈210为环状结构且包括多个波杆(记为第一波杆211)，相邻两个第一波杆211的连接处形成波峰211a或波谷211b，第一波圈210的波峰211a相对波谷211b更加靠近覆膜100的近端130。每个第二支撑体300也可以包括一个波圈，该波圈记为第二波圈310，第二波圈310的形状可以与第一波圈210的形状相类似。第二波圈310也包括多个波杆(记为第二波杆311)，相邻两个第二波杆311的连接处形成波峰或波谷，第二波圈310的波峰相对波谷更加靠近覆膜的近端。

第一波圈210上相邻两个波峰211a和波谷211b沿覆膜支架10轴向的距离为波高A，同样地，与第一波圈210相类似，第二波圈310上相邻两个波峰和波谷沿覆膜支架10轴向的距离为波高。第一波圈210的最大波高等于第二波圈310的最大波高，该最大波高为波高的最大值。第一波杆211的横截面尺寸可以等于第二波杆311的横截面尺寸(也即第一波杆和第二波杆丝径相等)。

覆膜100上开设有窗口110，在覆膜支架10植入体内之前，外界可以通过该窗口110与覆膜100所围成的内腔相连通。在覆膜支架10植入体内之后，该窗口110对应分支血管，以便血流进入分支血管内，防止覆膜支架10对分支血管的堵塞。该窗口110延伸至覆膜100的近端130，可以理解为窗口110贯穿覆膜100的近端130，从而可以使得窗口110大致呈U形。窗口110所在的区域可以仅覆盖第一支撑体200，使得第二支撑体300位于窗口110所在的区域之外(也即第二支撑体无裸露于窗口区域的波杆)。覆膜100具有开窗边缘111，该开窗边缘111界定窗口110的边缘。

覆膜支架10还包括第一线材41，第一线材41的一端连接该开窗边缘111的覆膜，第一线材41的另一端连接位于窗口110之外的波杆，显然，该波杆与开窗边缘111之间存在一定的间距，该波杆可以为第一波圈210上的第一波杆211，也可以为第二波圈310上的第二波杆311。例如，第一线材41的另一端跟与第一波圈210相邻的第二波圈310上的波峰连接。且第一线材41与窗口边缘的连接点在周向上与第一支撑体200及第二支撑体300均不重合。优选第一线材41与第二支撑体300的连接点在垂直于覆膜支架10中心轴线的横截面上的投影位于窗口110在该横截面上的投影之外。无论第一线材41与第一波杆211连接还是与第二波杆311连接，第一线材41的设置都可以对开窗边缘111施加背离窗口110方向的张紧力。第一线材41的数量可以至少为两个，即开窗边缘111至少有两处位置通过不同第一线材41跟第一波杆211或第二波杆311连接，如此可以保证开窗边缘111具有合理的张紧度。

在本实施例中，第一线材41连接在开窗边缘111和位于窗口110之外的第一波杆211或第二波杆311之间，使得第一线材41可以对开窗边缘111施加背离窗口110方向的张紧力。如此可以至少形成如下两个有益效果：一则可以使得开窗边缘111处于张紧状态，避免因开窗边缘111松弛而使得覆膜100封堵分支血管。二则开窗窗口的形状及边缘位置不受波杆限制，第一波杆211或第二波杆311跟开窗边缘111可以相互间隔而不存在重合关系，同样能通过第一线材固定边缘，实现开口边缘覆膜不易飘动。当改变开窗边缘111跟第一波杆211或第二波杆311之间的间隔大小时，可以调整窗口110的形状和位置，提高窗口110成型的多样性，使得窗口110的形状和位置很好地匹配差异化的分支血管管径。

裸波圈30的形状也可以与第一波圈210的形状相类似，裸波圈30也包括多个波杆，该波杆记为裸波杆31，相邻两个裸波杆31的连接处形成波峰或波谷，裸波圈30的波峰相对波谷更加远离覆膜100的近端130。当覆膜支架10植入体内之后，裸波圈30可以对整个覆膜支架10可以起到锚定作用，防止覆膜支架10在血管在产生移位。裸波圈30的裸波杆31上设置有倒刺32，倒刺32可以刺入血管壁，通过倒刺32的作用，可以进一步提高裸波圈30对覆膜支架10的锚定效果。

可以理解的是，在其它实施例中，倒刺也可以设置在第一波圈或第二波圈上，只要能使覆膜支架植入后具有较好的锚定效果即可。

如图1所示，在本实施例中，第一波圈210上的部分第一波杆211可以位于该窗口110内，位于该窗口110之内的第一波杆211可以记为窗口波杆212，位于该窗口110内的窗口波杆212可以为两个，显然，该两个窗口波杆212裸露在窗口110之内。两个窗口波杆212靠近第二支撑体300的连接处所形成的波谷记为窗口波谷212a；窗口波杆212与位于窗口110之外的第一波杆211的连接处形成的波峰记第一窗口波峰212b，该第一窗口波峰212b与窗口波谷212a相邻设置，窗口波谷212a的数量为一个并位于窗口110之内，第一窗口波峰212b的数量为两个并临近开窗边缘111设置。

覆膜支架10还包括第二线材42，第二线材42和第一线材41两者的材质可以相同，窗口波杆212通过第二线材42连接裸波圈30或第二支撑体300。例如，窗口波谷212a通过第二线材42和第二波圈310上距离窗口波谷212a最近的波峰连接，第一窗口波峰212b通过第二线材42和裸波圈30上距离第一窗口波峰212b最近的波谷连接。鉴于窗口波杆212通过第二线材42连接裸波圈30或第二支撑体300，如此可以提高裸露的窗口波杆212的稳定性，从而保证整个覆膜支架10具有合理的结构强度。

如图2所示，对于相邻设置的两个第二波圈310，该两个第二波圈310可以分别记为近端第二波圈312和远端第二波圈313，近端第二波圈312相对远端第二波圈313更靠近第一支撑体200。近端第二波圈312和远第二波圈313两者的波高都是非均匀设置的，即波高存在大小不一的变化。以主体部20的轴向为参考方向，近端第二波圈312的波谷和远端第二波圈313的波峰之间存在宽度B沿该轴向最大的间隔空间120，位于间隔空间120内的覆膜100上可以设置预开窗区域121。当覆膜支架10植入体内后，根据实际情况的需要，可以考虑是否在该预开窗区域121上形成连通其它分支血管的缺口。鉴于该间隔空间120的宽度最大，在后续缺口的开设过程中，可以有效避免第二波杆311对缺口成型仪器的干涉作用，使得缺口能够准确并快速成型。

如图3所示，在一些实施例中，对于第一波圈210，沿波峰211a至波谷211b，同一第一波杆211到主体部20中心轴线C的距离先增大后减少，即第一波杆211大致呈外凸的弓状结构。如此可以使得第一波圈210能够与血管的内壁之间形成紧密贴合，即提高第一波圈210的贴壁性，从而提高第一波圈210的锚定能力。

覆膜支架10还包括显影件43和固定件(图未标识)，固定件固定在开窗边缘111上，例如固定件可以通过缝合的方式与开窗边缘111连接。显影件43设置在该固定件上，例如显影件43可以缠绕在该固定件上。通过设置显影件43，当覆膜支架10植入体内时，可以通过显影件43所呈现的显影图像对开窗边缘111进行很好的定位，提高覆膜支架10植入位置的精确度。通过设置固定件，可以提高开窗边缘111的回弹性和贴壁性，进一步防止开窗边缘111对分支血管的堵塞。

第二实施例

参阅图4，该第二实施例覆膜支架10与第一实施例覆膜支架10结构大致相同，不同之处在于：位于窗口110内的窗口波杆212的数量大于两个，且第一波圈210的波高较第二波圈310的波高小。

本实施例中，窗口波杆212的数量为四个，窗口波谷212a的数量为两个，两个窗口波谷212a均位于窗口110内。第一窗口波峰212b的数量为两个。相邻两个窗口波杆212靠近裸波圈30的连接处形成第二窗口波峰212c，第二窗口波峰212c的数量为一个，该第二窗口波峰212c位于窗口110内。两个窗口波谷212a分别通过第二线材42和第二波圈310上距离窗口波谷212a最近的同一个波峰连接，第一窗口波峰212b通过第二线材42和裸波圈30上距离第一窗口波峰212b最近的波谷连接，第二窗口波峰212c通过第二线材42和裸波圈30上距离第二窗口波峰212c最近的波谷连接。窗口波谷212a、第一窗口波峰212b和第二窗口波峰212c三者通过第二线材42连接第二波圈310或裸波圈30，同样可以提高裸露的窗口波杆212的稳定性，从而保证整个覆膜支架10具有合理的结构强度。

第一波圈210的最大波高小于第二波圈310的最大波高，即第一波圈210的最大波高相对较小，如此可以提高靠近其近端130的该部分覆膜支架10的贴壁性，防止因贴壁性较差而引发的内漏现象。当血管的弯曲程度较大时，可以提高第一波圈210的柔顺性以适用血管的弯曲角度，有效避免覆膜支架10在血液冲击下的情况下发生产生移位及内漏。其余相同部分请参阅第一实施例中的相关描述，在此不再赘述。

第三实施例

参阅图5，该第三实施例覆膜支架10与第一实施例覆膜支架10的结构大致相同，不同之处在于：第一支撑体200包括多个第一波圈210，第一波圈210的波高较第二波圈310的波高小，且第一波杆211的丝径小于第二波杆的丝径。

第一支撑体200包括多个第一波圈210，至少两个第一波圈210的波杆交叉且沿主体部20的周向错位设置。例如，第一波圈210的数量可以为两个，两个第一波圈210沿主体部20的周向相差180°的相位。第一支撑体200位于窗口110之内的部分可以通过第二线材42跟裸波圈30或第二支撑体300连接，如此可以提高第一支撑体200裸露在窗口110之内部分的稳定性。例如其中一个第一波圈210的两个第一波杆211全部位于窗口110内而形成窗口波杆212，该两个窗口波杆212的相交处形成位于窗口110内的窗口波谷212a，该窗口波谷212a通过第二线材42和第二波圈310上距离窗口波谷212a最近的波峰连接，该两个窗口波杆212的端部所形成的第一窗口波峰212b通过第二线材42和裸波圈30上距离第一窗口波峰212b最近的波谷连接。另外一个第一波圈210的两个第一波杆211的一部分位于窗口110内，该两个第一波杆211在窗口110内的相交处所形成的波峰通过第二线材42和裸波圈30上距离该波峰最近的波谷连接。该两个第一波杆211的端部所形成的波谷通过第二线材42和第二波圈310上距离该波谷最近的波峰连接。

本实施例中，第一波杆211的丝径小于第二波杆311的丝径，这样可以在保证第一支撑体200强度的基础上提高其柔顺性。其余相同部分请参阅第一实施例和第二实施例中的相关描述，在此不再赘述。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。