一种消瘤散结和/或益气健脾的组合物

技术领域

本发明具体涉及一种消瘤散结和/或益气健脾的组合物。

背景技术

中医中的瘤是瘀血、痰滞、蚀气停留于人体组织之中而产生的赘生物。其临床特点是：局限性肿块，多数生于体表，发展缓慢，一般没有自觉症状，长期不易消散。瘤的名目很多，《灵枢》中有筋瘤、肠瘤、脊瘤、肉瘤等。其中内脏肿瘤，后世文献多归属于症瘕范畴。生于体表的外科肿瘤，《医宗金鉴·外科心法要诀》分为六种，即：气瘤、血瘤、筋瘤、肉瘤、骨瘤、脂瘤。

中医中的结是指结块。散结是淤血或毒素积留在体内，通过用具有解毒、活血、散结、通络等作用的药物配方，治疗由于气滞血瘀、痰气交阻等引起的结节或肿块。

现有消瘤散结的方剂大多以清热解毒和活血化瘀为主，清热解毒的药物偏苦寒，苦寒药物容易损伤脾胃，导致脾虚，脾虚运化失常，酿生痰湿；活血化瘀的药物过用容易耗伤气阴。专利CN114699502A公开了一种散结化痰活血中药组合物，其虽通过散结化痰，活血通络，益气扶正，达到治疗肺结节的功效，但由于重用牡蛎、柴胡，易导致脾虚，耗伤气阴。因此研究具有益气养阴、消瘤散结的药物不仅可以消散结节，又可以顾护气阴脾胃，结节才不易反复。但目前还缺少具有益气养阴健脾，消瘤散结功效的中药组合物，用以治疗肺结节。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种消瘤散结和/或益气健脾的组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成：

鳖甲10～30份、沙参10～20份、黄芪20～40份、法半夏3～15份、芦根20～40份、皂角刺5～15份、茯苓10～20份、甘草5～20份、半枝莲20～40份、白花蛇舌草20～40份。

进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成：

鳖甲20份、沙参15份、黄芪30份、法半夏9份、芦根30份、皂角刺10份、茯苓15份、甘草10份、半枝莲30份、白花蛇舌草30份。

更进一步地，所述沙参为南沙参；所述甘草为炙甘草。

进一步地，它是由原料的细粉、或原料的水提取物为活性成分，加上药品或食品上可接受的辅料制备而成的制剂。

更进一步地，所述制剂为口服制剂。

更进一步地，所述口服制剂为颗粒剂、散剂、丸剂、片剂、溶液剂，混悬剂或膏剂，优选溶液剂；所述片剂包括肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片、缓释片、控释片、咀嚼片；所述胶囊剂包括硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊。

本发明还提供了一种前述组合物的制备方法，它包括以下步骤：

(1)按照配比称取各原料；

(2)原料的细粉、或原料的水提取物为活性成分，加上药品或食品上可接受的辅料制备而成的制剂。

本发明还提供了一种前述的组合物在制备消瘤散结的药物中的用途。

本发明还提供了一种前述的组合物在制备益气健脾的药物中的用途

本发明最后提供了一种前述的组合物在制备治疗肺结节的药物中的用途。

本发明组合物中鳖甲软坚散结、滋阴潜阳为君药，南沙参养阴清肺，益气化痰，黄芪补气升阳、固表止汗，共为臣药，法半夏燥湿化痰、消痞散结，芦根清热生津、除烦止呕，皂角刺消肿散结、托毒排脓，茯苓健脾利湿、宁心安神，半枝莲活血化瘀、消肿止痛，白花蛇舌草清热解毒、消肿止痛，为佐药，炙甘草调和诸药，为使药。各药味配伍精当，主治气虚痰阻瘀血导致的肺结节。

本发明组合物具有益气健脾，消瘤散结的功效，且安全可靠，值得大力推广。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1本发明组合物的制备

配方：鳖甲20g、南沙参15g、黄芪30g、法半夏9g、芦根30g、皂角刺10g、茯苓15g、炙甘草10g、半枝莲30g、白花蛇舌草30g

制备方法：按配比称取上述药味，加15倍量水煎煮2次，每次60分钟，滤过，合并滤液，即得溶液剂。

实施例2本发明组合物的制备

配方：鳖甲10g、南沙参10g、黄芪20g、法半夏3g、芦根20g、皂角刺5g、茯苓10g、炙甘草5g、半枝莲20g、白花蛇舌草20g

制备方法：按配比称取上述药味，加10倍量水煎煮2次，每次60分钟，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成膏剂。

实施例3本发明组合物的制备

配方：鳖甲30g、南沙参20g、黄芪40g、法半夏15g、芦根40g、皂角刺15g、茯苓20g、炙甘草20g、半枝莲40g、白花蛇舌草40g

制备方法：按配比称取上述药味，加15倍量水煎煮2次，每次60分钟，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成稠膏,加上药学上可接受的辅料制成颗粒剂。

实施例4本发明组合物的制备

配方：鳖甲20g、南沙参15g、黄芪30g、法半夏9g、芦根30g、皂角刺10g、茯苓15g、炙甘草10g、半枝莲30g、白花蛇舌草30g

颗粒剂制备方法：

a、药材预处理：按处方比例称取所有原料药材，加15-20倍水浸泡20-30分钟；

b、提取：浸泡后的药材用于水煎煮提取，煎煮提取2-4次，每次20-40min，每次煎煮后过滤得滤液，混合所有滤液静止18-20h；

c、浓缩：将上清液加热浓缩或减压干燥浓缩，至相对密度为1.15-1.3的稠膏；

d、干燥：稠膏可采用减压干燥法、真空冷冻干燥法或喷雾干燥的方式进行干燥，即得提取物；

减压干燥：稠膏放入烘箱60-65度进行烘干16h，干燥致不能流动；再置于减压干燥器(65度，-0.1MPa)中进行减压干燥8小时，彻底干燥得提取物；真空冷冻干燥：稠膏放-80度冰箱冷冻过夜，次日，置于真空冷冻干燥机进行冷冻干燥60小时；冷冻干燥物再放入烘箱60-65度进行烘干12h即得；喷雾干燥：药液密度1.05-1.10(60℃)，进风温度为180-200℃、出风温度为90-100℃。

e、制粒：将提取物与其他辅料(蔗糖、麦芽糊精)进行混合，混合均匀以后将物料置于摇摆制粒机中过20目筛进行制粒，50℃干燥10h，干燥后的物料经振荡筛整粒，取20-60目之间颗粒。

f、分装：颗粒经干燥后，按20g/袋分装(每g含生药量约10g)。

合剂制备方法：

a、药材预处理：按处方比例称取所有原料药材，加15-20倍水浸泡15-30分钟；

b、提取：浸泡后的药材用于水煎煮提取，煎煮提取2-4次，每次20-40min，每次煎煮后过滤得滤液，混合所有滤液静止18-20h；

c、纯化：获得的滤液，经以1000-1500r/min的转速离心25-30min，去除提取液中的杂质；

d、浓缩：将纯化后的提取液与其他辅料(苯甲酸、白砂糖)进行混合，混合均匀以后，加热浓缩或减压浓缩，使药液比(原生药：合剂体积)达到1g：2.5-3ml；

e、分装：将药液按500-600ml/瓶分装。

以下通过试验例进一步说明本发明的有益效果

试验例1

1、受试对象

本发明病例均为四川省成都市肺结节人群，纳入病例符合肺结节的诊断标准，所有患者均获得完整随访，共计69例，年龄平均(55.6±12.2)岁。

2、诊断标准

2.1纳入病例标准：①符合肺结节诊断：影像学表现为直径<3cm的局灶性、类圆形、密度增高的实性或亚实性肺部阴影，可为孤立性或多发性，不伴肺不张、肺门淋巴结肿大和胸腔积液。②符合中医症候学诊断标准：咳嗽，咳声短促，无痰或痰少，不易咳出，口干咽燥，或伴有声音嘶哑，舌暗红，苔少，脉细滑。③患者年龄在18-80岁之间。④患者知情并同意参加。

2.2排出病例标准：①合并肺部感染、肺结核等肺部疾病者。②合并有严重心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。③妊娠期妇女。④正在进行化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗的患者。

3、治疗方法

3.1试验药物

试验组：本发明实施例4制备的合剂。

对照组：西黄丸，规格3g/袋。

3.2用药方法

试验组：给予本发明药液，每次200ml，每日3次，三餐后口服。3月为1疗程，共观察1个疗程。

对照组：给予西黄丸，3g/袋，每次1袋，每天早晚两次口服。3月为1疗程，共观察1个疗程。

3.3合并用药情况

在本试验期间，建议受试者不服用任何药物治疗。如患者有其他与本病症状无关的严重、无法忍受的疾病,可临时服用药物，但须向研究者提供所用药物的名称、规格、剂量及服用时间,服用后症状缓解情况等，研究者应做详细记录。

3.4疗效判断

治疗前后各行一次胸部CT检查，根据CT测量结节大小为判定方法，对比两组患者的临床疗效，分为有效、稳定、无效三个等级，结节缩小为有效，结节不变为稳定，结节增大为无效。总有效率＝有效率+稳定率。

4、试验结果

两组受试者疗效判定结果见表1和2

表1：疗效具体情况(1-35实验组，36-69对照组)

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表2：治疗前与治疗后疗效比较

实验结果显示，经3月的治疗，本发明药物组合物能有效治疗肺结节，总有效率高达85.71％，高于阳性对照药物西黄丸的总有效率。

综上，本发明具有益气健脾，消瘤散结的功效，在治疗气虚痰阻瘀血导致的肺结节方面效果显著，具备实际临床推广应用价值。