一种暖颈贴及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药医疗器械技术领域，具体来说，涉及一种暖颈贴及其制备方法。

背景技术

颈椎病又称颈椎综合征，是颈椎骨关节炎、增生性颈椎炎、颈神经根综合征、颈椎间盘脱出症的总称,是一种以退行性病理改变为基础的疾患。主要由于颈椎长期劳损、骨质增生，或椎间盘脱出、韧带增厚，致使颈椎脊髓、神经根或椎动脉受压，出现一系列功能障碍的临床综合征；肩周炎又称肩关节周围炎，俗称凝肩、五十肩。以肩部逐渐产生疼痛，夜间优甚，逐渐加重，肩关节活动功能受限而且日益加重。肩周炎是以肩关节疼痛和活动不便为主要症状的常见病症。如得不到有效的治疗，有可能严重影响肩关节的功能活动。肩关节可有广泛压痛，并向颈部及肘部放射，还可出现不同程度的三角肌的萎缩；肩关节半脱位康复早期应加以保护、进行预防是必要的；现有治疗颈椎病、肩周炎和肩关节半脱位的技术是以采用针灸、按摩、推拿及热敷等方法为主。

CN112717108A公开了一种暖颈贴及其制备方法，该暖颈贴包括草本包，所述草本包填充可用于热敷的中草药组合物，该中草药组合物包括以下重量份的组分：艾叶50 80份、松针8 30份、丁香3 10份和薰衣草5 15份，还包括藏红花2 20重量份和生姜10 30重量份。所述制备方法为S1、将配方量的中草药干燥，粉碎，得到中草药粉；S2、将步骤S1得到的中草药粉装入中草药包内，得到草本包；S3、依次铺设亲肤无纺布、草本包、发热包和印花无纺布，压制成型，即得。该发明可以有效缓解背肩疼痛。但该发明以中草药粉为原料，有效成分挥发性差，治疗效果较慢。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种暖颈贴及其制备方法，以超临界二氧化碳萃取的中药精华素为原料，结合大椎穴、肩井穴等穴位，通过热敷可直接作用与病灶局部及穴位，可以温经散寒、通络止痛，具有起效更快，效果更好的优点。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种暖颈贴，包括草本包，所述草本包中填充超临界二氧化碳萃取的中药精华素。

所述中药精华素，由艾叶、松针、杜仲、乌拉草和薰衣草经超临界二氧化碳萃取而成。

优选地，所述中药精华素的萃取方法，包括以下步骤：

S1、以艾叶、松针、杜仲、乌拉草和薰衣草为原料，粉碎，得到颗粒物；

S2、将步骤S1得到的颗粒物利用二氧化碳进行萃取，得到萃取液；

S3、将步骤S2得到的萃取液减压分离，得到中药油；

S4、将步骤S3得到的中药油与多孔淀粉混合，喷雾干燥，得到所述中药精华素。

优选地，步骤S1中所述原料的重量份为：艾叶10-30份、松针5-10份、杜仲5-10份、乌拉草30-50份和薰衣草3-5份。

进一步优选地，所述原料的重量份为：艾叶15-25份、松针6-9份、杜仲6-9份、乌拉草35-45份和薰衣草3-5份。

最优选地，所述原料的重量份为：艾叶20份、松针8份、杜仲8份、乌拉草40份和薰衣草4份。

优选地，步骤S1中所述颗粒物的粒径为0.1-0.2mm。

优选地，步骤S2中所述萃取的条件为：压力20-28Mpa，温度35-50℃，二氧化碳流量为6-8L/h。

优选的，步骤S3中所述减压分离为：一级分离压力为10-15Mpa，温度为30-40℃；二级分离压力为5-7Mpa，温度为25-35℃。

优选的，步骤S4中所述多孔淀粉的加入量为中药油质量的10-20％。

进一步优选地，所述多孔淀粉的粒径为1-150微米。

优选地，步骤S4中所述喷雾干燥为：进风温度110℃-130℃；出风温度为50-60℃；流量为3-6ml/min；雾化器的转速为30000-45000r/min。

本发明的暖颈贴还包括发热包，所述发热包的发热温度为40-50℃，发热时间大于4h。

优选地，所述发热包内填充海盐、铁粉、活性炭和水。

本发明的暖颈贴，由内向外依次包括亲肤无纺布层、草药包、发热包和印花无纺布层。

优选地，所述草药包设三个相连的药包，分别与大椎穴和肩井穴相对应。

本发明还提供了上述暖颈贴的制备方法，包括以下步骤：

(1)将中药精华素装入无纺布制成的药包内，得到草本包；

(2)将海盐、铁粉、活性炭和水装入无纺布制成的药包内，得到发热包；

(3)依次铺设亲肤无纺布、草本包、发热包和印花无纺布，压制成型，得到所述暖颈贴。

本发明的有益效果为：

(1)本发明精选艾叶、松针、杜仲、乌拉草和薰衣草为原料，采用超临界二氧化碳萃取得到中药精华素，该中药精华素有效成分挥发快，透皮性好，能降低椎间盘组织中TNF-α水平，有效降低颈部痛阈值，缓解颈椎疼痛。

(3)本发明的暖颈贴结合大椎穴、肩井穴等穴位，通过热敷可直接作用与病灶局部及穴位，可以温经散寒、通络止痛，可快速缓解背肩疼痛，具有见效快的优点。

具体实施方式

以下实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。对所公开的实施例的下述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例中，而是可以应用于符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的更宽的范围。虽然在本发明的实施或测试中可以使用与本发明中所述相似或等价的任何方法和材料，本文在此处列举优选的方法和材料。

除非另外定义，本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同意义。

如无特殊说明，本发明所采用的原料均为普通市售产品。本发明中采用的乌拉草为带根的全株植物。

实施例1

中药精华素的萃取方法，包括以下步骤：

S1、取10重量份艾叶、5重量份松针、5重量份杜仲、30重量份乌拉草和3重量份薰衣草为原料，粉碎至0.1mm，得到颗粒物；

S2、将步骤S1得到的颗粒物利用二氧化碳进行萃取，得到萃取液；

所述萃取的条件为：压力20Mpa，温度50℃，二氧化碳流量为8L/h；

S3、将步骤S2得到的萃取液减压分离，得到中药油；

所述减压分离二级分离减压，具体地，一级分离压力为10Mpa，温度为40℃；二级分离压力为7Mpa，温度为25℃。

S4、向步骤S3得到的中药油中加入中药油质量的20％的多孔淀粉，混合，喷雾干燥，其中，进风温度110℃；出风温度为60℃；流量为3ml/min；雾化器的转速为45000r/min，得到所述中药精华素。

暖颈贴的制备方法，包括以下步骤：

(1)将制备的中药精华素装入无纺布制成的药包内，得到草本包；

其中，草本包设三个相连的药包，分别与大椎穴和肩井穴相对应。

(2)将海盐、铁粉、活性炭和水装入无纺布制成的药包内，得到发热包；

(3)依次铺设亲肤无纺布、草本包、发热包和印花无纺布，压制成型，得到所述暖颈贴。

实施例2

中药精华素的萃取方法，包括以下步骤：

S1、取30重量份艾叶、10重量份松针、10重量份杜仲、50重量份乌拉草和5重量份薰衣草为原料，粉碎至0.2mm，得到颗粒物；

S2、将步骤S1得到的颗粒物利用二氧化碳进行萃取，得到萃取液；

所述萃取的条件为：压力28Mpa，温度35℃，二氧化碳流量为6L/h；

S3、将步骤S2得到的萃取液减压分离，得到中药油；

所述减压分离二级分离减压，具体地，一级分离压力为15Mpa，温度为30℃；二级分离压力为5Mpa，温度为35℃。

S4、向步骤S3得到的中药油中加入中药油质量的10％的多孔淀粉，混合，喷雾干燥，其中，进风温度130℃；出风温度为50℃；流量为6ml/min；雾化器的转速为30000r/min，得到所述中药精华素。

暖颈贴的制备方法，包括以下步骤：

(1)将制备的中药精华素装入无纺布制成的药包内，得到草本包；

其中，草本包设三个相连的药包，分别与大椎穴和肩井穴相对应。

(2)将海盐、铁粉、活性炭和水装入无纺布制成的药包内，得到发热包；

(3)依次铺设亲肤无纺布、草本包、发热包和印花无纺布，压制成型，得到所述暖颈贴。

实施例3

中药精华素的萃取方法，包括以下步骤：

S1、取15重量份艾叶、6重量份松针、6重量份杜仲、35重量份乌拉草和3重量份薰衣草为原料，粉碎至0.1mm，得到颗粒物；

S2、将步骤S1得到的颗粒物利用二氧化碳进行萃取，得到萃取液；

所述萃取的条件为：压力25Mpa，温度45℃，二氧化碳流量为7L/h；

S3、将步骤S2得到的萃取液减压分离，得到中药油；

所述减压分离二级分离减压，具体地，一级分离压力为12Mpa，温度为35℃；二级分离压力为6Mpa，温度为30℃。

S4、向步骤S3得到的中药油中加入中药油质量的15％的多孔淀粉，混合，喷雾干燥，其中，进风温度120℃；出风温度为55℃；流量为5ml/min；雾化器的转速为40000r/min，得到所述中药精华素。

暖颈贴的制备方法，包括以下步骤：

(1)将制备的中药精华素装入无纺布制成的药包内，得到草本包；

其中，草本包设三个相连的药包，分别与大椎穴和肩井穴相对应。

(2)将海盐、铁粉、活性炭和水装入无纺布制成的药包内，得到发热包；

(3)依次铺设亲肤无纺布、草本包、发热包和印花无纺布，压制成型，得到所述暖颈贴。

实施例4

中药精华素的萃取方法，包括以下步骤：

S1、取25重量份艾叶、9重量份松针、9重量份杜仲、45重量份乌拉草和4重量份薰衣草为原料，粉碎至0.1mm，得到颗粒物；

S2、将步骤S1得到的颗粒物利用二氧化碳进行萃取，得到萃取液；

所述萃取的条件为：压力25Mpa，温度45℃，二氧化碳流量为7L/h；

S3、将步骤S2得到的萃取液减压分离，得到中药油；

所述减压分离二级分离减压，具体地，一级分离压力为12Mpa，温度为35℃；二级分离压力为6Mpa，温度为30℃。

S4、向步骤S3得到的中药油中加入中药油质量的15％的多孔淀粉，混合，喷雾干燥，其中，进风温度120℃；出风温度为55℃；流量为5ml/min；雾化器的转速为40000r/min，得到所述中药精华素。

暖颈贴的制备方法，包括以下步骤：

(1)将制备的中药精华素装入无纺布制成的药包内，得到草本包；

其中，草本包设三个相连的药包，分别与大椎穴和肩井穴相对应。

(2)将海盐、铁粉、活性炭和水装入无纺布制成的药包内，得到发热包；

(3)依次铺设亲肤无纺布、草本包、发热包和印花无纺布，压制成型，得到所述暖颈贴。

实施例5

中药精华素的萃取方法，包括以下步骤：

S1、取20重量份艾叶、8重量份松针、8重量份杜仲、40重量份乌拉草和4重量份薰衣草为原料，粉碎至0.1mm，得到颗粒物；

S2、将步骤S1得到的颗粒物利用二氧化碳进行萃取，得到萃取液；

所述萃取的条件为：压力25Mpa，温度45℃，二氧化碳流量为7L/h；

S3、将步骤S2得到的萃取液减压分离，得到中药油；

所述减压分离二级分离减压，具体地，一级分离压力为12Mpa，温度为35℃；二级分离压力为6Mpa，温度为30℃。

S4、向步骤S3得到的中药油中加入中药油质量的15％的多孔淀粉，混合，喷雾干燥，其中，进风温度120℃；出风温度为55℃；流量为5ml/min；雾化器的转速为40000r/min，得到所述中药精华素。

暖颈贴的制备方法，包括以下步骤：

(1)将制备的中药精华素装入无纺布制成的药包内，得到草本包；

其中，草本包设三个相连的药包，分别与大椎穴和肩井穴相对应。

(2)将海盐、铁粉、活性炭和水装入无纺布制成的药包内，得到发热包；

(3)依次铺设亲肤无纺布、草本包、发热包和印花无纺布，压制成型，得到所述暖颈贴。

对比例1

本对比例与实施例5的区别在于：中药精华素中各组分的用量不同，其余均相同。

具体的，中药精华素的萃取方法，包括以下步骤：

S1、取40重量份艾叶、15重量份松针、3重量份杜仲、10重量份乌拉草和4重量份薰衣草为原料，粉碎至0.1mm，得到颗粒物。

对比例2

本对比例与实施例5的区别在于：中药精华素中各组分的用量不同，其余均相同。

具体的，中药精华素的萃取方法，包括以下步骤：

S1、取8重量份艾叶、8重量份松针、20重量份杜仲、55重量份乌拉草和4重量份薰衣草为原料，粉碎至0.1mm，得到颗粒物。

缓解颈椎疼痛的效果评价，参考CN112717108A中公开的效果评价方法。

1、实验动物

新西兰大白兔，2.8-3.2kg。

2、实验材料

本发明实施例1-5和对比例1-2制备的暖颈贴。

3、建模与分组

(1)颈椎病白兔模型：将新西兰大白兔固定于盒内，充分暴露颈部，敷冰袋，使白兔的颈部成低头屈曲位45°，3h/次，每日两次，周期为1个月。

(2)分组：将造模成功的白兔，随机分为模型组、测试组和对照组，其中，测试组分为8组，分别计为S1、S2、S3、S4、S5、D1和D2，每组5只，其中，模型组贴服不含中药精华素的暖颈贴，测试组S1-S5分别贴服本发明实施例1-5制备的暖颈贴，测试组D1-D2分别贴服本发明对比例1-2制备的暖颈贴，对照组贴服CN112717108A中实施例8制备的暖颈贴。每日1次，一次1h，治疗5次。

4、测定痛阈

将预先剃除颈部毛发的白兔置于兔盒中，待其适应环境后，将60℃的热盐袋直接贴于白兔的颈部皮肤上，记录白兔逃避、挣扎及突然转体等逃避反应出现的时间，每隔30min测定1次，重复3次，取其平均值作为痛阈指标，结果如表1所示。

表1

注：与造模前相比，**P＜0.01，与造模第30天相比，#P＜0.05。

在对白兔颈部痛阈的测量中，造模1个月后，模型组、测试组和对照组的白兔痛阈值均低于造模前(P＜0.01)，表明，本发明的模型造模成功，治疗结束后测试组S1-S2的白兔痛阈值较造模第30天有一定程度的提高，而治疗结束后测试组S3-S5的白兔痛阈值均高于造模第30天的白兔痛阈值(P＜0.05)，表明，本发明的暖颈贴以超临界二氧化碳萃取的中药精华素为原料，有效成分挥发快，透皮性好，可有效提高白兔颈部痛阈值，缓解颈椎疼痛。

同时，测试组D1和D2的白兔痛阈值与造模第30天相比无显著性差异，表明，当改变中药精华素在原料的用量，其制备的暖颈贴对缓解颈椎疼痛的效果显著变差。

5、椎间盘组织中TNF-α水平

治疗接受后，取白兔C5-6椎间盘称重后液氮研磨，以PBS溶液为溶剂，制成组织浆液，在6000rpm下离心8min，取上清液，在450nm波长下检测吸光度，计算TNF-α水平，另取5只未经处理的正常白兔作为正常组。结果如表2所示。

表2

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根据表2可知，相比正常组，模型组白兔的TNF-α水平显著升高(P＜0.01)，表明本发明的造模成功。同时，相比模型组，测试组S1-S2白兔的TNF-α水平存在一定程度的下降，测试组S3-S5白兔的TNF-α水平显著降低(P＜0.05)，表明本发明的暖颈贴可以降低椎间盘中的TNF-α水平。

同时，相比模型组，测试组D1和D2白兔的TNF-α水平无显著性差异(P＞0.05)，表明，当改变中药精华素在原料的用量，其制备的暖颈贴对降低椎间盘中的TNF-α水平无影响。